چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 5367 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی مقایسه ای کنترل تشنج در درمان با فنوباربیتال و سدیم والپروآت وریدی در کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) شهرزاهدان در سال 92-1391 |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the efficacy of intravenous valproate and phenobarbital in treatment of chilrdren’s seizure who referred to Ali Ebne Abitaleb (AL) hospital in Zahedan in 2012-2013 |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سعیده یعقوبی | همکار | اجراء طرح | دکترای تخصصی | yaghoubimd@yahoo.com |
| علی خواجه | مجری | استاد راهنما | دکترای تخصصی | drkhajehneuro@gmail.com |
| فریبا یعقوبی نیا | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | yaghoubinia@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی مقایسه ای کنترل تشنج در درمان با فنوباربیتال و سدیم والپروآت وریدی در کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) شهرزاهدان در سال 92-1391 |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of the efficacy of intravenous valproate and phenobarbital in treatment of chilrdren’s seizure who referred to Ali Ebne Abitaleb (AL) hospital in Zahedan in 2012-2013 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | تشنج از نظر تعریف عبارتست از تغییرات حمله ای و گذرا در فعالیت حرکتی یا رفتاری یا حسی یا اتونوم که در نتیجه اختلال در فعالیت الکتریکی مغز ایجاد میشود(1).تشنج یکی از علل شایع بستری کودکان می باشد و تشنج طولانی شده حاد شایع ترین اورژانس نورولوژیک در کودکان است(3و2).در یک نمونه گیری راندوم 6ماهه ار کلیه بستری شدگان در اوزژانس اطفال بیمارستانهای امین و الزهرا شهر اصفهان 60٪ پذیرفته شدگان را بیماران تشنجی تشکیل می دادند(4).از آنجایی که شیوع اختلالات تشنجی در رده سنی کودکان بیشتر از بزرگسالان میباشد، داروهای ضد تشنج نیز دراین گروه سنی بیشتر مورد استفاده قرار میگیرند(5). یک داروی ضد تشنج ایده آل بایستی کارایی مناسب داشته باشد سریعا به مغز برسد و عوارض جانبی نداشته باشد(3). به طور روتین بنزودیازپین ها خط اول درمان تشنج در اورژانس می باشند.وقتی که بنزودیازپین ها به ویژه فرم داخل وریدی آنها در درمان تشنج موفقیت آمیز نباشد باید از ضد تشنج های طولانی اثر استفاده شود. که در کشور ما و دیگر کشورهای در حال توسعه فنوباربیتال و فنی توئین شایع ترین داروهای ضد تشنج خط دوم هستند.دپریشن تنفسی و هایپوتانسیون از عوارض جانبی ناشی از انفوزیون سریع فنوباربیتال است(3). یکی دیگر از عوارض جانبی فنوباربیتال که امروزه استفاده طولانی مدت از آن را محدود میکند اثراتی است که روی رفتار و یادگیری کوکان دارد(6).سدیم والپروات یکی از داروهای ضد تشنج کلاسیک با طیف اثر وسیع است که اخیرا در کشور ما دردسترس است(7) . در مطالعه ای که توسط vistudtibha و همکاران در تایلند جهت بررسی کارایی سدیم والپروات داخل وریدی در 11 کودک با استاتوس اپیلپتیکوس انجام شد تشنج در 10 کودک کنترل شد و عارضه جدی گزارش نشد(8).در مطالعه ای که توسطlee.k و همکارانش در مورد مقایسه اثر سدیم والپروات و فنوباربیتال در درمان پروفیلاکسی تشنج ناشی از تب روی 90 کودک با تشنج ناشی ازتب انجام شد نشان داد که سدیم والپروات در درمان پروفیلاکتیک تشنج ناشی از تب بهتر از فنوباربیتال می باشد(9).در مطالعه دیگر که توسط Mehtaو همکارانش در هند انجام شدو کارایی سدیم والپروات در مقابل دیازپام را در بچه های با استاتوس اپیلپتیکوس بررسی شد 40 کودک وارد مطالعه شدند و تشنج در 80٪ گروه دریافت کننده سدیم والپروات و 85٪ گروه دریافت کننده دیازپام کنترل شد(10).در مطالعه ای که شمس آبادی و همکاران در مورد مقایسه تاثیر سدیم والپروات و فنوباربیتال بر روی تغییرات وزن کودکان انجام دادند نشان داد که سدیم والپروات شانس بروز چاقی را در مقایسه با فنوباربیتال افزایش می دهد(11).از مطالعات مشابه دیگر میتوان به مطالعه تنکابنی در سال 84 اشاره کرد که طی آن میزان اثربخشی فنوباربیتال و دیازپام در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب بررسی شد که تفاوت معناداری بین این دو حاصل نشد(12). با توجه به موارد مذکور از جمله اهمیت کنترل تشنج و پیشگیری از عوارض آن در کودکان، کاربردی بودن داروی سدیم والپروآت در درمان بیماری های مرتبط با اعصاب و روان و توجه به عوارض فنوباربیتال، این مطالعه با هدف مقایسه اثربخشی سدیم والپروآت و فنوباربیتال در درمان تشنج کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان در سال92- 1391 انجام خواهد شد. با امید به اینکه در صورت بدست آمدن نتایج مطلوب بتوان از داروئی که اثر بیشتر و عوارض کمتری دارد در کنترل تشنج استفاده نمود |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. علایم تشنج کودکان چه مدت پس از دریافت فنوباربیتال بهبود می یابد ؟ 2. علایم تشنج کودکان چه مدت پس از دریافت سدیم والپروآت بهبود می یابد ؟ 3. علایم تشنج کودکانی که سدیم والپروآت وریدی دریافت کرده اند زودتر از گروهی که فنوباربیتال دریافت کرده اند بهبود می یابد . |
| هدف کلی طرح | مقایسه کنترل تشنج در درمان با فنوباربیتال و سدیم والپروآت وریدی در کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) شهرزاهدان در سال 92-13912- |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین مدت زمان بهبود علائم تشنج کودکان پس از دریافت فنوباربیتال. (تعیین موارد بهبود علائم پس از مصرف فنوباربیتال) 2- تعیین مدت زمان بهبود علائم تشنج کودکان پس از دریافت والپرات سدیم وریدی . (تعیین موارد بهبود علائم پس از مصرف والپروات سدیم وریدی) 3- مقایسه مدت زمان اثربخشی سدیم والپرات وریدی و فنوباربیتال در کنترل علائم. (مقایسه موارد بهبود علائم در دو گروه) |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ٰ دانشکده پزشکی زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | 1-Seizure (تشنج ) : تغییرات حمله ای و گذرا در فعالیت حرکتی یا رفتاری یا حسی یا اتونوم که در نتیجه اختلال در فعالیت الکتریکی مغز ایجاد می شود. 2-phenobarbital : داروی ضد تشنج که با تقویت اثر مهاری گابا آمینوبوتریک اسید اعمال اثر می کند. از گروه باربیتوراتها است و با دوز mg/kg 20 در کنترل تشنج تجویز می شود. 3- Na-valproate Intravenous:داروی ضد تشنج که با مهار آنزیم گاباترانس آمیناز ، تضعیف هسته سه تلو و عروق پاراسمپاتیک اعمال اثر می کند و در کنترل تشنج با دوز mg/kg 20 تجویز می شود. |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی از نوع Randomized Clinical Trial |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کودکان مبتلا به تشنج مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) شهر زاهدان در سال-92 1391 |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به اینکه مطالعه مشابهی انجام نشده که بتوان بر اساس نتایج آن حجم نمونه را محاسبه نمود ، به صورت تقریبی در هر گروه 40 نفر در نظر گرفته می شوند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | بر اساس حجم نمونه و از بین کودکان مبتلا به تشنج مراجعه کننده به اورژانس، کودکانی که به درمان اولیه با دیازپام در طی مدت زمان 5 دقیقه پاسخ نداده اند، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند بطوری که از نظر سن، جنس و نسبتاً یکسان باشند. و طبق روش تصادفی با بلوکهای جایگشتی در دو گروه شاهد و مداخله قرار داده می شوند A AB AB BA BA BAA BB AA BB A BBA BA ABAB :شاهد B BABAABAB :مداخله |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات بیماران شامل شامل سن ، جنس ، سابقه تشنج قبلی ، نوع تشنج و زمان بهبودی پس از دریافت داروی معین در فرم های اطلاعاتی ثبت می شود. در نهایت اطلاعات دسته بندی و برای تحلیل داده ها وارد نرم افزار spss می شود تا مقایسه بین دو گروه انجام پذیرد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | تمام کودکانی که با تشنج به اورژانس بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه می کنند و تشنج آنها بیشتر از 5 دقیقه طول کشیده و علی رغم دریافت یک دوز دیازپام( )تشنج آنها در مدت 5 دقیقه کنترل نشود وارد مطالعه می شوند.درصورتی که بیماران شرح حال از واکنش جدی به سدیم والپروات یا داروهای مشابه ، هیستوری از خونریزی غیر قابل کنترل ، تروبیوسیتوپسن با بیماری کبدی فعال ،اختلالات ریتمیک قلبی – هیپوتانسیون ارتوستاتیک وسنکوپ داشته باشند ، یا در صورتی که اولین تشنج کودک از زمان تولد تا کنون باشد از مطالعه ما خارج می شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به یک گروه فنوباربیتال با دوز mg/kg 20 داده می شود و اگر تشنج آنها در مدت 20 دقیقه کنترل شود جزء گروه با پاسخ مثبت به فنوباربیتال تلقی می شوند. به گروه دیگر سدیم والپروات وریدی با دوز mg/kg20 داده می شود و اگر تشنج آنها در مدت 20 دقیقه کنترل شود جزء گروه با پاسخ مثبت به سدیم والپروات تلقی می شوند. اطلاعات بیماران شامل شامل سن ، جنس ، سابقه تشنج قبلی ، نوع تشنج و زمان بهبودی پس از دریافت داروی معین در فرم های اطلاعاتی ثبت می شود. در نهایت اطلاعات دسته بندی و برای تحلیل داده ها وارد نرم افزار spss می شود تا مقایسه بین دو گروه انجام پذیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS18 انجام خواهد شد. جهت توصیف داده ها از آمار توصیفی مانند میانگین، انحراف معیار و توزیع فراوانی و جهت تحلیل داده ها و بررسی ارتباط متغیرهای کیفی از آزمون کای دو (Chi-square) و برای مقایسه میانگین متغیرهای کمی در دو گروه از آزمون تی مستقل ((Independent sample t-test استفاده خواهد شد. در همه آزمون ها سطح معناداری 05/0 مد نظر خواهد بود. |
| ملاحظات اخلاقی | کد 1 و 3 (مربوط به کسب رضایت آگاهانه از بیماران بدون اجبار) کد 5 و 10 و 11 و 12 (دادن اطلاعات در مورد اجرا و فواید یا ضررهای طرح به بیمار) کد 13 (منوط به ضرر کمتر درمان نسبت به فواید) کد 17 (رازداری) کد 20 (عدم مغایرت با موازین دینی و فرهنگی) |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم دسترسی به تعداد نمونه کافی |
| کلمات کلیدی | Phenobarbital Seizure Intravenous Sodium valproate |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Behrman RE, Kliegman RM, Jenson HB, Kliegman R, Jenson HB. Seizures in childhood. Nelson Textbook of Pediatrics. 17th ed. Philadelphia: Elsevier Science; 2004. p. 1993-2009. 2. Panayiotopoulos CP. General aspects on the diagnosis of epileptic seizures and epileptic syndromes. A Clinical Guide to Epileptic Syndromes and their Treatment. 2th ed. Oxford: Springer; 2007. p. 1-35. 3. Saneto RP, Kotagal P, Rothner DA, Baker J, Kotagal LL. Valproic acid use in pediatric partial epilepsy after initial medication failure. Journal of Pediatric Neurology. 2004;2(4):109-203. 4. Serdaroglu A, Ozkan S, Aydin K, Gucuyener K, Tezcan S, Aycan S. Prevalence of epilepsy in Turkish children between the ages of 0 and 16 years. J Child Neurol. 2004;19(4):271-4. 5. Rajantie J, Lamberg-Allardt C, Wilska M. Does carbamazepine treatment lead to a need of extra vitamin D in some mentally retarded children? Acta Paediatr Scand. 1984;73(3):325-8. 6 . Wolf SM. Prevention of recurrent febrile seizures with continuous drug therapy: efficacy and problems of phenobarbital or phenytoin therapy. In: Nelson KB, Ellenberg JH, eds. Febrile Seizures. New York, Raven Press, 1981:127-134 7. Kwan SY. The role of intravenous valproate in convulsive status epilepticus in the future. Acta Neurol Taiwan. 2010 Jun;19(2):78-81. 8. Visudtibhan A, Bhudhisawadi K, Vaewpanich J, Chulavatnatol S, Kaojareon S. Pharmacokinetics and clinical application of intravenous valproate in Thai epileptic children. Brain Dev. 2011 Mar;33(3):189-94. 9. Lee K, Melchior JC. Sodium valproate versus phenobarbital in the prophylactic treatment of febrile convulsions in childhood. Eur J Pediatr. 1981 Oct;137(2):151-3. 10. Mehta V, Singhi P, Singhi S. Intravenous sodium valproate versus diazepam infusion for the control of refractory status epilepticus in children: a randomized controlled trial. J Child Neurol. 2007 Oct;22(10):1191-7. 11-شمس آبادی ف ، امین زاده و ، غفرانی م. مقایسه تاثیر والپروات با فنو باربیتال بر تغییرات وزن کودکان صرعی. مجله پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی. سال د.وازدهم ، شماره 4 ، پی در پی 58 ، صفحات 353 تا 3 . مهر و آبان 1386. 12-تنکابنی م ، بیرقی ن ، برزگر م ، وصال الف . مقایسه تاثیر فنوباربیتال و دیازپام در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب:کارآزمایی بالینی. مجله بیماری های کودکان ایران دوره 15 ، شماره 2 ،تابستان 1384 |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 90.pdf | 1391/01/22 | 3145253 | دانلود |
| 91.pdf | 1391/01/22 | 315454 | دانلود |
| ملاحظات اخلاقی.doc | 1391/01/22 | 87040 | دانلود |
| 90.2.13.doc | 1391/04/24 | 62464 | دانلود |
| 91-4-13.doc | 1391/04/24 | 330240 | دانلود |
