چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 5543 |
| عنوان فارسی طرح | ارزیابی فواید درمانی ترکیب اینترفرون بتا 1 عضلانی با سلژیلین خوراکی به عنوان یک آنتی اکسیدان در کنترل فاز فعال مولتیپل اسکلروز عود کننده – بهبود یابنده |
| عنوان لاتین طرح | To evaluate the efficacy of combination therapy with intramuscular interferon beta-1a and oral selegiline, a potent antioxidan, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) having breakthrough disease activity |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مهدی علیایی | مجری | اجراء طرح | متخصص | oliaeim@zaums.ac.ir |
| شراره صانعی سیستانی | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | دکترای تخصصی | sharareh.sanei@gmail.com |
| علی مقتدری | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | فلوشیپ | amoghtaderi@gmail.com |
| مهدی محمدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | ارزیابی فواید درمانی ترکیب اینترفرون بتا 1 عضلانی با سلژیلین خوراکی به عنوان یک آنتی اکسیدان در کنترل فاز فعال مولتیپل اسکلروز عود کننده – بهبود یابنده |
| خلاصه طرح به لاتین | To evaluate the efficacy of combination therapy with intramuscular interferon beta-1a and oral selegiline, a potent antioxidan, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) having breakthrough disease activity |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | مالتیپل اسکلروزیس یک ضایعه نورون های حرکتی فوقانی است که در اثر اختلال در میلینیزاسیون اتفاق می افتد .سیر بیماری عود کننده بهبود یابنده یا پیشرونده است. درپاتوفیزیولوژی علت بیماری نامشخص است گفته میشود که فعال شدن مکانیسم های ایمنی علیه آنتی ژن ملین آکسون در روند پاتوژنز این بیماری نقش دارد. میکروگلیاهای فعال شده، به خصوص از طریق ترشح NO و رادیکال های اکسیژن می توانند باعث آسیب آکسونی شوند.(1) MR با تزریق مدالیته choice در بیماران مشکوک به ضایعات MSدر مغز و نخاع است. 2) درمان اصلی نگهدارنده بر اساس داروهایی است که فعالیت بیولوژیک MS را کاهش می دهند. که مهمترین و پرکاربرد ترین آن1b- -IFN (بتازرون).است . میتوان پیش بینی کرد که با تجویز ترکیب آنتی اکسیدانها ممکن است توانست با کنترل قسمتی از آبشار التهابی در سیستم عصبی مرکزی گامی در جهت کمک به درمان عود حملات مولتیپل اسکلروزیس برداشت. بر اساس مطالعه a hadzovic dzuvo و. Gilgun در یک مطالعه cross sectional در یافتند که میانگین سطح سرمی total anti oxidantive capacity در گروه بیماران مولتیپل اسکلروز بطور واضح پایین تر است با p=0.001 .لذا نتیجه گرفتند که استرسهای اکسیداتیو نقش مهمی را در پاتوزنز مولتیپل اسکلروز بازی میکند.(3)(4) در مطالعه halliwell گفته میشود که در بیماران پارکینسون وآلزایمر و آمیوتروفیک لترال اسکلروزیس دیده شده که سطح آسیب اکسیداتیوبه DNA ولیپید وپروتیین ها ی داخل CNS بخصوص در اوایل بیماری خیلی بالا رفته.از اینرو همواره تلاش میشود تا آنتی اکسیدانهایی را که قابلییت عبور از سد خونی مغزی BBB را دارندپیدا ودر این بیماران تجویز نمایند.مثل VIT E توکوفرول وکاروتین .همچنین چندین دارو که از قبل در بیماریهای فوق بکار میرفته امروزه ثابت شده که احتمالا تاثیر گذاری آنها به خاطراثرات آنتی اکسیدان آنها در مغز باشد مثل Selegiline..(5) از طرفی امروزه در مورد بیماران MSعلاقه زیادی به Combination Alternative Medicine Therapies است که اغلب شامل مکمل های غذایی شامل سه گروه بزرگ آنتی اکسیدانها و آنها که خاصیت نوروپروتکتیو وایمونومودیلاتوری دارند است .(6) از میان آنتی اکسیدانهای معروفی که ما به عنوان مکمل غذایی می شناسیم تا کنون مطالعات انجام شده در مورد اثرات مفید در مانی alpha lipoic acidو,Selenium Ginkgo biloba-EGb761وvit C ,vit Eو acetyl cysteineو vit A بر روی مولتیپل اسکلروز موجود است که هر کدام به شیوه های مختلف توانسته اند اثرات مفید در مانی این انتی اکسیدانها را بر روی بیماران مولتیپل اسکلروز ثابت کنند.(7) در مطالعه Odinakحتی این نتیجه حاصل شد که اگر بیماران MSرا علاوه بر در مان روی آنتی اکسیدانها روی ترکیبات نورو پروتکتیو نیز بگذاریم حتی اثر بخشی بسیار بهتری از آنتی اکسیدان تنها در درمان RRMSخواهیم دید به طوری که کاهش واضح 2-3 بار در میزان عود های MS مشهود بود . (8) SELEGILINE HCl Tablets: 5 mg کاربرد اصلی در پارکینسون و الزایمر به عنوان MAOI وبا دوز پایین دارای اثرات آنتی اکسیدان هدف از این مطالعه بررسی تاثیرات درمانی سلژیلین 5 میلی گرم خوراکی دو بار در روز در نقش آنتی اکسیدان در در مان و کاهش عود بیماران RRMS تحت درمان استاندارد با IFN-B1a عضلانی هفتگی-Cinnovex- میباشد .برای ارزیابی وضعیت عود بیماری از تعداد پلاکهای مشاهده شده در MRIبا کانتراست مغز و نخاع استفاده میشود. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | فرضیات پژوهش : 1.ترکیب تجویز سلژیلین با بتا اینترفرون بتا1 - با کاهش عود پلاکهای انهانس شونده بیماری مولتیپل اسکلروز ارتباط مستقیم دارد سئوالات پژوهش : 1. آیا ترکیب تجویز سلژیلین با بتا اینترفرون 1ا با کاهش عود پلاکهای انهانس شونده بیماری مولتیپل اسکلروز ارتباط مستقیم دارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین ارتباط بین تجویز ترکیب سلژیلین خوراکی با بتا اینترفون1 عضلانی با میزان عود پلاکهای انهانس شونده جدید در MRI |
| اهداف اختصاصی | 7- اهداف اختصاصی : تعیین ارتباط بین تجویز سلژیلین خوراکی 5 میلی گرم دو بار در روز با پلاکهای انهانس شونده جدید بیماران مولتیپل اسکلروزیس تحت درمان با بتا اینترفرون هفتگی در یک سیر 8 ماهه اهداف فرعی : 1.تعیین ارتباط بین تجویز ترکیب سلژیلین خوراکی با بتا اینترفون1 عضلانی با پلاکهای انهانس شونده جدید در ام ار ای با تزریق درپایان ماههای 4 و 8از شروع مداخله 2.تعیین ارتباط بین تجویز ترکیب ویتامین ب 1خوراکی با بتا اینترفون1 عضلانی با پلاکهای انهانس شونده جدید در ام ار ای با تزریق درپایان ماههای 4 و 8از شروع مداخله 3. مقایسه افزایش پلاک جدید انهانس شونده در ام آر آی بیماران دو گروه تحت درمان پس ا ز 4ماه و 8 ماه از شروع مداخله. |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه مراکز تخصصی و فوق تخصصی در مانی بیماریهای مغز و اعصاب کلیه مراکز تخصصی و فوق تخصصی در مانی و بازتوانی بیماران مولتیپل اسکلروز |
| تعریف واژه های تخصصی | سلژیلین : دارویی است که در درمان کمکی کاربیدوپا ـ لوودوپا در بیماران مبتلا به پارکینسون بکار میرود. کاربرد اصلی آن به عنوان MAOI در درمان افسردگی شدید است. MAOIها معمولاً به عنوان داروهای خط دوم برای افرادی که با سایر داروهای ضد افسردگی بهبود نیافتهاند، بهویژه مبتلایان به افسردگیهای غیرعادی (آتیپیک) و شدید تجویز میشوند. این دارو در درمان اختلال هراس، بیماری پارکینسون و دمانس پیری نیز مؤثر است. مکانیسم اثر: سلژیلین با مهار آنزیم مونو آمین اکسیداز در مغز موجب مهار تجزیه دوپامین، سروتونین، اپینفرین و سایر مونوامینها میشود. RRMS:بیماری مولتیپل اسکلروز دارای 4 سیر بالینی است : که یک فرم آن عود کننده – بهبود یابنده (RRMS) MS;مالتیپل اسکلروزیس یک ضایعه نورون های حرکتی فوقانی است که در اثر اختلال در میلینیزاسیون اتفاق می افتد و به دنبال آن درگیری آکسون اتفاق می افتدو در نهایت اختلالات متعدد عصبی بر جای می گذاردکه زندگی روزمره فرد را مختل میکند. MRI with gadolonium contrastک روشی است بی خطر بر اساس خاصیت مغناطیسی مولکولهای آب که قادر است محل حملات دمیلینیزاسیون را در سیستم اعصاب مرکزی شناسایی کند. |
| نوع مطالعه | کلینیکال ترایال |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز را که توسط یک متخصص نورولوژیست مجرب در کلینیک اعصاب بیمارستان علی ابن ابیطالب تشخیص داده می شوند را برای مدت حداقل 6 ماه تحت نظر گرفته (اینها در این مدت روی در مان با بتا اینترفورن عضلانی هفتگی خواهند بود)در صورت وقوع حمله جدید که با علایم بالینی و پلاک انهانس شده در ام.آر.آی مغز ثابت میشود به عنوان موارد مولتیپل اسکلروز فرم پیشرونده عود کننده شناخته و وارد مطالعه کرده آنهارا دو گروه کرده گروه اول را سلژیلین داده و گروه دوم را پلاسبو (ویتامین ب 1)و در پایان ماه 4 و8 از شروع مداخله از آنها ام آرآی مغز گرفته وجود یا عدم وجود پلاک های انهانس شونده جدید انها را با هم مقایسه میکنیم. لازم است بیماران حداقل یکماه قبل از تزریق گادولونیوم متیل پردنیزولون را قطع نمایندو در صورت امتناع و انصراف بیمار از ادامه در مان یا عدم پذیرش دارو به هر علت از مطالعه خارج میشوند. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | بر اساس مطالعات قبلی و با استناد به روش وحجم نمونه آنها (برای مثال در مطالعه 9) 20 نفر در هر شاخه و در مجموع 40 نفر مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | به روش نمونه گیری در دسترس تمام بیماران مولتیپل اسکلروزپیشرونده عود کننده را که در طول این دو سال شناسایی میشوند را پس از طی کردن شرایط ورود به مطالعه وارد مطالعه کرده و از همان لحظه ورود بر اساس ترتیب زمانی ورود به طرح نمونه ها را به دو گروه مورد و شاهد تقسیم کرده مورد اول را ترکیب سلژیلین با بتا اینترفرون و گروه دوم را ترکیب ویتامین ب 1 با اینترفرون داده در پایان پس از مچ کردن با سن و جنس نتایج حاصله را با هم مقایسه میکنیم |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | پرسشنامه در قالب ضمیمه شماره 2 |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این مطالعه 40 بیمار که بر اساس کرایتریهای تشخیصی موجود در کتب نورولوژی به عنوان مولتیپل اسکلروز ریلاپسینگ ریمیتینگ انتخاب می شدند را به روش بلوک راندومیزاسیون به دو گروه مورد (20نفر)و گروه کنترل (20نفر) جدا کرده گروه مورد را تحت درمان با بتا اینترفرون 1 30 میلی گرم در هفته عضلانی به علاوه سلژیلین 5 میلی گرم دوبار در روز خوراکی برای مدت 8 ماه گذاشته در ماههای 4 و 8 از آنها یک ام –ار-آی با تزریق گرفته و اگر در این میان نیز هر کدام از بیماران از نظر علایم بالینی عود یک حمله حاد را تجربه میکرد را هم مجددا در همان زمان ام –ار-آی با تزریق میگریم و گروه کنترل را نیز تحت درمان با بتا اینترفرون 1 30 میلی گرم در هفته عضلانی به علاوه یک پلاسبو مثل ویتامین ب 1 100 میلی گرم در روز برای 8 ماه گذاشته در ماههای 4 و 8 از آنها یک ام –ار-آی با تزریق گرفته و اگر در این میان نیز هر کدام از بیماران از نظر علایم بالینی عود یک حمله حاد را تجربه میکرد را هم مجددا در همان زمان ام –ار-آی با تزریق میگریم . در نهایت نتایج حاصل از تصاویر ام –آر-آی حاصله از دو گروه را توسط یک رادیولوژیست متبحر که نسبت به علایم کلینیکی بیماران بی اطلاع بود تعداد ضایعات کانتراست انهانسینگ را شمارش نمودیم. و تغییرات جدید را با قبل مقایسه کردیم. لازم به ذکر است که تصاویر ام –آر-آی باضخامت 5 میلیمتری در سکانسهای تی1- تی2- فلیروتی 1 با تزریق- 15 دقیقه پس از تزریق با دستگاه 1.5 تسلا گرفته میشود. در این مطالعه تنها پزشک درمان نگر می داند بیمار چه دارویی را گرفته است و پزشکی که تصاویر ام-آر را تفسیر میکند و انکه اطلاعات مربوط به بیماران را جمع اوری میکند از نوع داروی تجویزی بی اطلاع هستند. و توسط یک رادیولوژیست که نسبت به علایم کلینیکی بیماران بی اطلاع بود تعداد ضایعات کانتراست انهانسینگ را شمارش نمودیم. وو تغییرات جدید را با قبل مقایسه کردیم. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از روشهای آماری توصیفی –دیسکریپشن- برای طبقه بندی علایم وروشهای آماری استنباطی زیر برای مقایسه علایم بالینی با سیر مصرف دارو و تعداد ضایعات انهانسینگ در ام –آر –آی استفاده میشود . T-TEST PERSON CORRELATION جدول تو خالی در ضمیمه 5 آمده است. |
| ملاحظات اخلاقی | فرم رضایتنامه تنظیم و پس از قرایت ویا به امضا رساندن توسط بیمار بیمار وارد طرح میشود. لازم به ذکر است که کدهای مصوب اخلاق به شماره های زیر در این پروژه اجرا خواهد شد. کد شماره 1 -3- 5- 6 – 7 – 8 -10 -11 -12 -13 -17 -18 |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | بودجه طرح تعداد بیماران خطر ریزش بیماران |
| کلمات کلیدی | مولتیپل اسکلروز ریلاپسینگ ریمیتینگ.سلژیلین.آنتی اکسیدان.بتا اینترفرون 1 Selegiline, relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS),Antioxidan, interferon beta-1a, MRI with contrast |
| فهرست منابع و مراجع | 1.Victor.M, H.Ropper.A. The major categories of neurologic disease. In: Adams and victor's principles of neurology.7th ed. New York: Mc Graw-Hill press;2005:954-83. 2 .John R. Haaga. CT and MRI of the Whole Body.5thed.2009:460-73 3. Hadžović-Džuvo A, Lepara O, Valjevac A, Avdagić N, Hasić S, Kiseljaković E, Ibragić S, Alajbegović A. Serum total antioxidant capacity in patients with multiple sclerosis. BOSNIAN JOURNAL OF BASIC MEDICAL SCIENCES 2011; 11 (1): 33-36 . 4. Gilgun-Sherki.Y,Melamed.E, Offen.D, The role of oxidative stress in the pathogenesis of multiple sclerosis: The need for effective antioxidant therapy. J Neurol (2004) 251 : 261–268 5. Halliwell B. Role of free radicals in the neurodegenerative diseases: therapeutic implications for antioxidant treatment. Drugs & Aging 2001; 18 (9): 685-716 6. Leong EM, Semple SJ, Angley M, Siebert W, Petkov J, McKinnon RA. . Complementary and alternative medicines and dietary interventions in multiple sclerosis: what is being used in South Australia and why? Complementary Therapies in Medicine (2009) 17, 216—223 7. Yadav V, Bourdette D. Complementary and alternative medicine: is there a role in multiple sclerosis? Current Neurology and Neuroscience Reports 2006, 6:259–267 8.Odinak MM, Bisaga GN, Zarubina IV New approaches to antioxidant therapy in multiple sclerosis. ]. Article in Russian] 9.Cree BA. Stuart. WH. Tornatore CS . DR Jeffery. AL Pace. CH Cha Efficacy of natalizumab therapy in patients of African descent with relapsing multiple sclerosis. Arch neural.2011:68(4):464-468 |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| porseshname ha.docx | 1391/03/20 | 54527 | دانلود |
| رضایت نامه اخلاق مصوب.doc | 1391/03/20 | 89600 | دانلود |
| 1391/03/20 | دانلود | ||
| Role of Free Radicals in the.pdf | 1391/03/20 | 406567 | دانلود |
| Serum Levels of Antioxidant Vitamins and Lipid.pdf | 1391/03/20 | 278942 | دانلود |
| Serum total antioxidant capacity in.pdf | 1391/03/20 | 91366 | دانلود |
| The role of oxidative stress in the.pdf | 1391/03/20 | 348329 | دانلود |
| Picture 003.jpg | 1391/03/28 | 172233 | دانلود |
| Picture 004.jpg | 1391/03/28 | 191120 | دانلود |
| MinagarA-2008.pdf | 1391/03/28 | 135320 | دانلود |
| رفرانس اصلاح شده با امار.docx | 1391/05/12 | 13466 | دانلود |
| CreeBA-2011.pdf | 1391/05/12 | 264841 | دانلود |
| نهایی.doc | 1391/06/23 | 266240 | دانلود |
| 91.3.31.doc | 1391/06/23 | 69120 | دانلود |
