چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 5665 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر ملاتونین در بهبود علائم بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation efficacy of Melatonin in patients with irritable bowel syndrome |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | Clinical Trial |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا بخشی پور کشکوئیه | مجری | استاد راهنما | فوق تخصص | arbakhshipour@yahoo.com |
| جاوید دهقان حقیقی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | javid_dehghan@yahoo.com |
| شهاب الدین توسلی | همکار | اجراء طرح | دستیاری پزشکی | azize.khormali@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیر ملاتونین در بهبود علائم بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation efficacy of Melatonin in patients with irritable bowel syndrome |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سندروم روده تحریک پذیر یک اختلال عملکردی دستگاه گوارش است و تشخیص آن بر مبنای علائمی چون درد مزمن شکمی وتغییرات اجابت مزاج در غیاب هر گونه علت ارگانیک استوار است. 1و2 این بیماری شایع ترین اختلال گوارشی تشخیص داده شده و علت 12% موارد مراجعه به متخصصین گوارش است، این سندرم به طور مستقیم و غیر مستقیم می تواند سبب افزایش هزینه های مراقبت بهداشتی شود و این رقم در آمریکا حدود 30 میلیون دلار تخمین زده می شود.3و4 در بررسی های انجام شده میزان شیوع IBSدر شمال آمریکا 15 -10% در اروپا حدود 5/11 ذکر شده است . مطالعات اپیدمیولوژیک در USA ، UK و چین نشان دادند که 20-11% افراد جامعه از IBS رنج می برند.5و6 میزان شیوع آن در بین کشورهای مختلف بسیار متفاوت است . براساس مطالعات جمعیتی که در ایران انجام شده، شیوع IBS از 5/3 تا 8/5% گزارش شده است . اما به نظر می رسد بیماری در اقشار خاصی بالاتر باشد، به عنوان مثال در مطالعه ای که روی دانشجویان پزشکی به عمل آمد شیوع IBS 5/18% گزارش شد .7و8 در بررسی دیگری که توسط دکتر منصوری و همکاران در سال 1387 بر روی 18180 نفر در شهر تهران انجام شد، 3/15% افراد از علائم گوارشی شکایت داشتند شیوع IBSحدود 1/1% برآورد شد. 9 IBS مردان و زنان، افراد پیر و جوان را درگیر می کند ولی دربیماران جوان تر و به ویژه خانم ها بیشتر تشخیص داده می شود. دریک بررسی موردی در شمال آمریکا نسبت ابتلای زن به مرد حدود2به1 تخمین زده شد . در مطالعه دکتر منصوری در ایران نیز ابتلای زنان 2/2 برابر مردان برآورد شد.9 پاتوفیزیولوژی این بیماری همچنان ناشناخته باقی مانده است . احتمالاً عوامل وراثتی و محیطی در ایجاد بیماری نقش دارند. ولی تاکنون هیچ اختلال فیزیولوژیک یا سایکولوژیک اختصاصی برای این بیماری ذکر نشده است. 10 در بررسی های مختلف به نظرمی رسد که پاتوفیزیولوژی IBS مولتی فاکتوریال باشد و مواردی از قبیل اختلال در محور مغزی گوارشی، اختلال در عملکرد حرکتی- حسی سیستم گوارش، حساسیت بیش از حد احشایی ، فاکتورهای سایکولوژیکال ، اختلال اتونوم ، فعالیت ایمنی مخاطی و تغیر در محیط اینترالومینال نقش داشته باشند.2 ملاتونین یک نوروهورمون است که از غده پینه آل ترشح می شود و در تنظیم سیکل خواب و بیداری نقش دارد.همچنین ملاتونین در سیستم گوارشی نیز سنتز می شود و ممکن است در تنظیم حسی حرکتی مسیر گوارشی نقش داشته باشد.2و6 شواهد و مدارک اساسی وجود دارد که نشان می دهد قسمت اعظم ملاتونین در مسیرهای گوارشی تولید می شود. اما به هر حال نقش ملاتونین در سیستم گوارشی در فیزیولوژی وپاتوفیزولوژی انسانی مبهم و نامشخص است.11 P.Rodwan و همکارانش ترشح ادراری متابولیت اصلی ملاتونین (6-Sulfatoxy Melatonin)را بررسی کردند. این مطالعه روی 67 نفر از هر دو جنس در محدوده سنی 45-20 سال مطابق با کرایتریای رم 3 انجام شد، نتایج این مطالعه پیشنهاد می کند که تفاوت در ترشح و متابولیسم ملاتونین ممکن است در پاتوژنز IBS نقش داشته باشد.11 Song GH و همکارانش ، تاثیر ملاتونین در بهبود درد شکمی و علائم (IBS System Score) IBS و کاهش حساسیت رکتوم در بیماران IBS را گزارش کردند.12 تعدادی از کارآزمایی های بالینی انجام شده در سنگاپور نشان داد که ملاتونین در مقایسه با پلاسبو، Score درد شکمی را کاهش داده و آستانه حساسیت رکتوم را در بیماران IBS افزایش می دهد. در حالی که تاثیری بر نفخ ، فرم مدفوع وتناوب آن ، زمان ترانزیت کولون ، اضطراب ، دپرشن و پارامترهای خواب ندارد. 6و12و13 مطالعات دیگری نیز بهبودی علائم IBS و بهبود کیفیت زندگی را نشان داده اند.13و14 Lu و Gweeو همکارانش هفده خانم بیمار IBS را که کرایتریای رم داشته اند جهت دریافت ملاتونین و پلاسبو راندومایز کردند ، در این مطالعه بهبودی در میانگینIBS Score بعد درمان با ملاتونین) 6/2±9/3) در مقایسه با پلاسبو (4±3/1 ) بسیار واضح بود (037/0=P) .6 ملاتونین دارویی نوید بخش در درمان IBS است و اثر درمانی ملاتونین غیر وابسته به اثرات آن روی خواب ، اضطراب و افسردگی است.6 از آنجائی که IBS شیوع نسبتا بالائی در جامعه دارد و پاتوفیزیولوزی ایجاد این بیماری همچنان ناشناخته باقیمانده است و با توجه به نقش ملاتونین در سیستم گوارشی و مطالعات اندک در زمینه تاثیر آن در درمان IBS برآن شدیم تا تاثیر ملاتونین را در بهبود علائم IBS ارزیابی کنیم. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. تاثیر ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بر حسب سن متفاوت است. 2. تاثیر ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بر حسب جنس متفاوت است. 3. ملاتونین درد شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر را کاهش می دهد. 4. ملاتونین نفخ شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر را کاهش می دهد. 5. ملاتونین تعداد اجابت مزاج در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر را کاهش می دهد. 6. ملاتونین قوام مدفوع در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر را بهبود می بخشد. |
| هدف کلی طرح | تعیین تاثیر ملاتونین در بهبود علائم بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین تاثیر ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بر حسب سن 2- تعیین تاثیر ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر بر حسب جنس 3- تعیین تاثیر ملاتونین در درمان درد شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر 4- تعیین تاثیر ملاتونین در درمان نفخ شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر 5- تعیین تاثیر ملاتونین درتعداد اجابت مزاج در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر 6- تعیین تاثیر ملاتونین در قوام مدفوع در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | وجود ندارد. |
| تعریف واژه های تخصصی | IBS : سندروم روده تحریک پذیر یک اختلال عملکردی دستگاه گوارش است و تشخیص آن بر مبنای علائمی چون درد مزمن شکمی وتغییرات اجابت مزاج در غیاب هر گونه علت ارگانیک استوار است. ملاتونین : ملاتونین یک نوروهورمون است که از غده پینه آل ترشح می شود و در تنظیم سیکل خواب و بیداری نقش دارد. |
| نوع مطالعه | کلینیکال ترایال و Double-blined placebo-controlled |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیمارانی که به کلینیک گوارش بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان مراجعه می کنند و توسط پزشک فوق تخصص گوارش ویزیت می شوند. معیارهای ورود به طرح: داشتن کرایتریای رم3 تشخیص IBS معیارهای خروج از طرح: عدم همکاری بیمار از انجام ادامه طرح , اعتیاد به مواد مخدر , ابتلا به هر گونه بیماری قلبی , عصبی وروانی ، کلیویی، گوارشی وکبدی، حاملگی و هرگونه بدخیمی |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به فرمول زیر حجم نمونه برای هر گروه 17 نفر بدست آمد ولی در این مطالعه برای بدست آوردن نتایج دقیق تر حجم نمونه برای هر گروه 30 نفر تعیین شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری روش آسان یادر دسترس می باشد. کلیه بیماران IBS با معیارهای ورود به مطالعه وارد مطالعه می شوند و سپس در دو گروه درمانی ملاتونین و پلاسبو قرار می گیرند. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | پرسشنامه |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی به صورت Double-blined placebo-controlled می باشد. این مطالعه کارایی ملاتونین را در بهبود علائم گوارشی IBS در مقایسه با پلاسبو مورد ارزیابی قرار می دهد. ابتدا بیمارانی که مراجعه به کلینیک گوارش دارند و توسط فوق تخصص گوارش و بر اساس کرایتریای رم 3 تشخیص IBS گذاشته می شوند انتخاب شده ، سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه داروی ملاتونین و گروه دیگر پلاسبو دریافت می کنند. قبل از شروع درمان و به محض تشخیص IBS ، پرسشنامه ای که بدین منظور تهیه شده در اختیار بیماران گذاشته می شود تا اطلاعات مورد نیاز ثبت شود. قرص های ملاتونین وپلاسبو از نظر شکل ، اندازه ، رنگ وبسته بندی کاملا یکسان می باشد. این دو گروه به مدت 8 هفته درمان را ادامه می دهند و در پایان هفته هشتم بیماران فراخوان شده و دوباره پرسشنامه مربوط به مطالعه در اختیار آنها قرار داده می شود تا اطلاعات مورد نیاز جمع آوری گردد. سپس اطلاعات متغیرهای ثبت شده در دو پرسشنامه قبل و بعد از درمان با یکدیگر مقایسه و مورد ارزیابی قرار می گیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | اطلاعات در محیط نرم افزار spss به کامپیوتر وارد می شود و جداول و شاخص های مورد نیاز استخراج و از آزمون آماری t-test و chi- squre جهت آزمون فرضیات استفاده می گردد . |
| ملاحظات اخلاقی | کلیه بیماران آگاهانه وارد تحقیق شده و فرم رضایت نامه اخلاقی از آنان به صورت کتبی اخذ می گردد ,ضمنا کدهای اخلاقی شماره 1و 2و 3و 4و5و 7و12 مصوب کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه در تحقیق فوق رعایت می گردد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | ندارد. |
| کلمات کلیدی | سندروم روده تحریک پذیر- درمان – ملاتونین IBS, Treatment, Melatonin |
| فهرست منابع و مراجع | 1- Gaman., M. BucurB. Kuo, Therapeutic advances in function gastrointestinal disease:irritable bowel syndrome. Therap Adv Gastroenterol. 2009; 2(3): 169-181. 2- Michael Camilleri, Viola Andresen. Current and Novel Therapeutic Options for Irritable Bowel Syndrome Management Dig Liver Dis. 2009 December ; 41(12): 854–862. doi:10.1016/j.dld.2009.07.009. 3- Everhart, J.P. Renault, Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology 1991; 100(4): 998-1005. 4- Sandler, R., J. EverhartM. Donowitz, The burden of selected digestive diseases in the United States. Gastroenterology 2002; 122(5): 1500-11. 5- Thompson, W., E. Irvine, P. Pare, S. FerrazziL. Rance, Functional gastrointestinal disorders in Canada: first population-based survey using Rome II criteria with suggestions for improving the questionnaire. Dig Dis Sci 2002; 47(1): 225-35. 6- Lu WZ, Gwee KH, Moochhalla S, Ho KY. Melatonin improves bowel symptoms in female patients with irritable bowel syndrome: a double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther 2005;22:927–34. 7-Hoseini-Asl, M.B. Amra, Prevalence of irritable bowel syndrome in Shahrekord, Iran. . Indian J Gastroenterol 2003; 22: 215-6. 8- Ghannadi, K., R. Emami, M. Bashashati, M. TarrahiS. Attarian, Irritable bowel syndrome: an epidemiological study from the west of Iran. Indian J Gastroenterol 2005; 24: 225-6. 9- Khoshkrood-Mansoori, B., M. Pourhoseingholi , A. Safaee, et al., Irritable Bowel Syndrome: a Population Based Study. J Gastrointestin Liver Dis 2009; 18(4): 413-418. 10- Levy, R., K. Jones, W. Whitehead, S. Feld, N. TalleyL. Corey, Irritable bowel syndrome in twins: heredity and social learning both contribute to etiology. Gastroenterology 2001; 121(4): 799-804. 11-P. radwan, B. skrzydlo-radomanska et al. Is melatonin involved in the irritable bowel syndrome. Department of Gastroenterology and Department of Pathophysiology, Medical University of Lublin, Poland. journal of phisiology and pharmacology 2009, 60, Suppl 3, 67-70. 12- Song GH, Leng PH, Gwee KA, et al. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut 2005;54(10):1402–7. [PubMed: 15914575] 13- Full-Young Chang , Ching-Liang Lu. Treatment of Irritable Bowel Syndrome UsingComplementary and Alternative Medicine.J Chin Med Assoc 2009;72(6):294–300 14- Saha L, Malhotra S, Rana S, Bhasin D, Pandhi P. A preliminary study of melatonin in irritable bowel syndrome. J Clin Gastroenterol 2007;41:29–32. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| رضایت نامه اخلاقی.doc | 1391/04/22 | 90624 | دانلود |
| Untitled-1.jpg | 1391/04/22 | 124789 | دانلود |
| Untitled-2.jpg | 1391/04/22 | 150572 | دانلود |
| Untitled-3.jpg | 1391/04/22 | 165112 | دانلود |
| Untitled-4.jpg | 1391/04/22 | 69077 | دانلود |
| Untitled-5.jpg | 1391/04/22 | 138464 | دانلود |
| Melatonin and IBS.pdf | 1391/04/22 | 134669 | دانلود |
| Melatonin and IBS-3.pdf | 1391/04/22 | 78199 | دانلود |
| Melatonin and IBS-4.pdf | 1391/04/22 | 192523 | دانلود |
| نهایی.doc | 1391/06/23 | 271872 | دانلود |
| 91.4.27.doc | 1391/06/23 | 81408 | دانلود |
| 5665.png | 1392/04/09 | 92570 | دانلود |
