چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 5970 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر داروی مزالامین در بهبود نشانه های بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر(IBS) |
| عنوان لاتین طرح | Effect of Mezalamine therapy in improving the symptoms of Patients With Irritable Bowel Syndrome |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| امیرحسین نصیری پرتوی | همکار | baran_partovi@yahoo.com | ||
| علیرضا بخشی پور کشکوئیه | مجری | استاد راهنما | فوق تخصص | arbakhshipour@yahoo.com |
| نرجس سرگلزایی | مشاور | ارائه مشاوره | دکترای تخصصی | sargolzaeinarges@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیر داروی مزالامین در بهبود نشانه های بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر(IBS) |
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of Mezalamine therapy in improving the symptoms of Patients With Irritable Bowel Syndrome |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | IBS نوعی بیماری عملکردی روده هاست که با دردوناراحتی شکمی و اختلال و تغییر در اجابت مزاج در غیاب ناهنجاریهای ساختاری مشخص می شود17.IBS باعث شکم درد بصورت اپیزودیک و کرامپی می شود. درد بیمار با استرس روحی یا با غذاخوردن و عبور مواد غذایی از روده ها تشدید می شود. IBS شدید باعث بیداری بیمار از خواب می شود و در خانم ها با منس یا پره منس تشدید می-شود. شروع باتغییر در اجابت مزاج بصورت اسهالهای با حجم کم و فرکونسی زیاد، دیستانسیون شکمی و دیس پپسی، سوزش ادرار، استفراغ و عارق زدن واحساس عدم دفع کامل مدفوع از عوارض دیگر بیماری می باشد. شکم درد بیمار با Defication بهتر می شود. درد شکم همراه مدفوع سفت یا شل می باشد. مارکرهای تشخیصی واضحی برای تشخیص آن وجود ندارد.لذا تشخیص این بیماری منحصرا بر اساس تظاهرات بالینی می باشد9 . در سراسر جهان حدود 10-20 درصد افراد به این بیماری مبتلا هستند که بیشتر در خانمها شایع است 17-15. علائم این بیماری مدتها طول می-کشد و باعث اختلال در عملکرد و کیفیت زندگی افراد می شود -13. معمولاً با سایر امراض فانکشنال مانند کمر درد، سردرد، فیبرومیالژی و علائم genitourinary همراه است. شدت علائم می تواند باعث اختلال فانکشن و کیفیت زندگی فردشود. پاتوفیزیولوژی IBS به خوبی مشخص نشده، اگرچه عواملی نظیر اختلال در فعالیت حسی و حرکتی روده ها، اختلال عملکرد CNS، عدم تعادل سایکولوژیک، التهاب مخاطی، استرس، عفونت های گوارشی و تاثیر فاکتورهای داخلی پیشنهاد شده است. یکی از علل IBS تاثیر التهاب مخاطی و فعالیت سیستم ایمنولوژیک است. نشان داده شده که التهاب مخاطی بصورت انفیلتراسیون لمفوسیتها، ماست سل ها و سایتوکاین های التهابی وجود دارد که باعث ترشحات غیر معمول اپی تلیال و افزایش حساسیت احشایی و افزایش نفوذپذیری رودی بوده است18. استرسهای روحی و روانی و اضطراب باعث افزایش آزادسازی سیتوکینهای پیش التهابی می شود که بیانگر ارتباط بین این استرسهای روحی و افزایش تحریک پذیری ایمنولوژیک بوده است. عواملی مانند عفونت GI هم در بروز و شروع IBS دخیل هستند2. بیان شده که بدنبال عفونت GI، مدیاتورهای التهابی در روده ها شامل پروستاگلندین ها، سیتوکاین-ها و Nerve growth factor ها، ماست سل ها و T-Cell ها افزایش می یابند. این شرایط باعث افزایش حساسیت احشایی و درد شکمی می-شود. Entro chromaffin cell هایی که توسط ماست سلها فعال می شوند باعث ترشح سروتونین شده که در تنظیم حرکات کولون و ترشحات آن دخالت دارد. به این ترتیب وجود مکانیسم های ایمنی در 6 IBS می تواند به عنوان هدفی مناسب جهت تعیین استراتژی درمان استفاده شود. در حال حاضر جهت درمان IBS از فیبرهای غذایی، داروهای آنتی اسپاسمودیک، ضد افسردگی، ضد اسهال و یا ملین ها و داروهای آنتی بیوتیکی جهت تعدیل Overload باکتریهای کولون استفاده می شود9. علیرغم وجود پتانسیلهای ایمنولوژیک IBS، مطالعات کمی در مورد تاثیر داروهای ضد التهابی انجام شده است. لذا با توجه به پاتو فیزیولوژی IBS، اخیراً نقش داروهای ضد التهابی نظیر مزالازین که در درمان IBD استفاده می شود مورد بحث و بررسی قرار گرفته است. مزالازین فرم فعال داروی سولفاسالازین می باشد که از دسته سالیسیلاتها می-باشد و در درمان بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مصرف می شود. مکانیسم اصلی دارو نامشخص است. احتمالاً باعث مهار آنزیم سیکلواکسیژناز شده و سنتز پروستاگلندینها را در روده کاهش می دهد. با این وجود به نظر می رسد باعث تنظیم پاسخ شیمیایی به مدیاتورهای التهابی خصوصا لکوترینها و مهار TNF واز طرفی خاصیت آنتی میکروبیال نیز می شود.این دارو بسیار کم عارضه بوده و بیشترین عوارض شامل سردرد، درد یا کرامپ شکمی، آکنه، درد مفاصل،کاهش اشتها ، ریزش مو و ... است. لذا به عنوان داروی مناسبی در بیماران IBS می تواند مدنظر قرار داشته باشد.
در طرحی که توسط دانشگاه Bolonga انجام شد)آگوست 2009)، تاثیر مزالازین بر روی بیومارکرهای ایمنی مخاطی بررسی شد و تاثیر مکانیسمهای ایمنی را در IBS ثابت کرد. بر اساس این دانسته طرح ریزی شد که فاکتورهای التهابی مخاطی در IBS باعث بروز علائم می شوند.20 بیمار با IBS به صورت اسهال غالب به مقدار 800mg/TDS مزالازین به مدت 8 هفته دریافت کردند و با گروه پلاسبو مقایسه شدند. نتیجه مطالعه نشان داد که در گروه مزالازین بطور چشمگیری سلولهای ایمنی کاهش پیدا کردند(P=0/0082).مهار ماست سلها(P=0/0014) و افزایش میزان بهبودی حال عمومی بیمار(P=0/084).ولی روی درد شکمی(P=0/084)و Bloating (P=0/177) تاثیر مهمی نداشت.در این مطالعه عارضه جانبی مهمی گزارش نشد6. در یک مطالعه دیگر که توسط دانشگاه Calgary در کانادا در آگوست 2011 انجام شد نشان داده شد مزالازین باعث کاهش باکتریهای روده میشود. در این طرح 12 بیمار اسهال غالب 1500mg/BD مزالازین به مدت 4 هفته گرفتند. در نهایت میزان فلور میکروبی 46% کاسته شد (P=0/014). هشت نفر (67%) از بیماران کاهش چشمگیری در ناراحتی abdominal و افزایش رضایتمندی وضعیت عملکرد روده ها و اجابت مزاج داشتند 1. یک مطالعه دیگر که در دانشگاه فلوریدا توسط خانم دکتر بهارک مشیری در حال انجام است، تاثیر دارو در بهبود نشانه های بالینی و پاتولوژیک IBS (تمام انواع آن)تحت بررسی قرارگرفته است. بیماران به مدت 12 هفته به میزان 1500mg مزالازین با نام تجاری Apriso دریافت می کنند. در این مطالعه از افراد 18 تا 65 ساله استفاده می شود 3. در طرحی که در لاس وگاس انجام شده و در 27 اکتبر 2012 در جلسه سالیانه کالج امریکایی گاستروانترولوژی (ACG)ارائه شد، تاثیر دارو در بین بیماران IBS اسهال غالب روی درد شکمی و وضعیت مدفوع آنها تائید شده است.این طرح در مرکز پزشکی کالیفرنیا انجام شده است.در این مطالعه 47 نفر داروی مزالازین 750mg،51 نفر 1500mg، و 50 نفر پلاسبو به مدت 12 هفته دریافت کردند.نتایج نشان داد که کسانی که 2ماه 1500mg دارو گرفتند به نسبت 47% تا ماهها بعد از درمان هیچ درد و ناراحتی شکمی یا وضعیت نامناسب در اجابت مزاج نداشتند در مقایسه با افراد گروه کنترل که پلاسبو گرفتند و میزان بهبودی شان 28% بود(P=0/04).افرادی هم که 750mg مزالازین گرفتند بطور معنی داری تفاوتی با گروه پلاسبو نداشتند(31% در مقایسه با 28%کنترل) 14. تحقیق دیگری هم در دانشگاه Utah در دست انجام است که تاثیر مزالازین را در افرادی که بدنبال گاستروانتریت دچار IBS شده اند تحت بررسی قرار داده است. در این مطالعه داروی مزالازین با نام تجاری Lialda با پلاسبو در 68 بیمار IBS اسهال غالب بعد از عفونت گوارشی بررسی می شود >300:شدید که از نظر بیمار کافی باشد بعنوان بهبودی در نظر گرفته میشود.(اسکور 6 و7) 13،14. جهت جلوگیری از خطای پرسشگر مقایسه پرسشنامه جدید توسط فرد دیگری که هیچ اطلاعاتی از علائم هنگام مراجعه بیماران نداشته است انجام میشود. در ضمن بیمارانی که در طول مدت اجرای طرح دچار هرنوع عوارض جانبی ناخواسته می شوند از مطالعه خارج میشوند و دلایل خروج آنان ثبت می گردد. به مدت 6 هفته دیگر نیز بیماران بدون مصرف دارو تحت فالوآپ هر 2 هفته یکبار قرار می گیرند تا میزان استمرار بهبودی مورد مطالعه قرار داشته 1999;94:2912–2917. 17. William O et al. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Ninth Edition.2010. 18.Zhou Q, Fillingim RB, Riley JL 3rd, Malarkey WB, Verne GN. Central and peripheral hypersensitivity in the irritable bowel syndrome. Pain. 2010 Mar;148(3):454-61. Epub 2010 Jan 13. باشد. □ 2. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میزان بهبودی بیماران مبتلا به IBS در گروه دریافت کننده داروی مزالامین تفاوت معنی داری با گروه شاهد دارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین تاثیر داروی مزالامین در بهبود نشانه های بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر IBS |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میزان بهبودی بیماران مبتلا به IBS در گروه دریافت کننده داروی مزالامین با گروه شاهد |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | متخصصین داخلی و گوارش،پزشکان عمومی،تمام مبتلایان به IBS |
| تعریف واژه های تخصصی | IBS سندرم روده تحریک پذیر |
| نوع مطالعه | مداخله ای،کارآزمایی بالینی از نوع شاهددار تصادفی شده همزمان در سال 1392 در مراجعین درمانگاه گوارش بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان یا کلینیک خصوصی گوارش |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | معیارهای ورود:
طول مدت علائم بیشتر از 6 ماه بیماران بین سنین 20 تا 65 سال کرایترای رم Ш (کلیه بیماران IBS) (9):(درد یا ناراحتی شکم به مدت حداقل سه روز در ماه در طی سه ماه گذشته با حداقل دو مورد از علائم زیر): • بهبودی با اجابت مزاج • شروع با تاخیر در اجابت مزاج • تغییر در قوام مدفوع معیارهای خروج17: • کاهش وزن غیر قابل توجیه • سابقه فامیلی کانسر کولون • تب • شروع بعد از 50 سالگی • دیسفاژی • اسهال بیشتر از 48 ساعت • استفراغهای عودکننده • یبوستهای شدید و طولانی • شروع اخیر علائم بیماری • مسافرت اخیر به مناطق اندمیک بیماریهای انگلی • توده شکمی • آرتریت • درماتیت هرپتی فرم • شواهد انمی،انسداد روده،سوهاضمه وسو جذب • شواهد سرولوژیک یا پاتولوژیک سلیاک • اسهال عفونی از راه SE • هر نوع بیماری قلبی،ریوی،کبدی،کلیوی،تیروئید، هماتولوژیک وبطورکلی هر نوع اختلال متابولیک،سیستمیک یا ارگانیک • EKG غیرنرمال • حاملگی • بیماریهای دردناک مزمن • Addiction به Opium • درمان با کورتون،آنتی اسیدها یا وارفارین • بیمارانی که بیشتر از 2 پیک روزانه الکل مصرف می کنند • وجود IBD یا کولیت میکروسکوپیک، ،جراحی شکم،پانکراتیت،ایلئوس و هر نوع GI Bleeding • سرطان فعال در طی 5 سال گذشته • هر نوع حساسیت به داروهای سالیسیلات مانند مزالامین یا آلرژی به آن در گذشته • سابقه بیماری فنیل کتونوری |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | برای محاسبه حجم نمونه از فرمول زیر استفاده شد:
p=/ p2=/α=/ β=/ ≈ در مطالعه مشابه حدود 67% بهبودی گزارش شده است1. لذا میزان حجم نمونه حدود 22 مورد و22 کنترل لازم است. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری آسان و در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | از طریق پرسشنامه،معاینه بالینی،بررسی های قبلی بیمار از نظر آزمایشات لازم،اندوسکوپی یا کولونوسکوپی جهت R/O سایر بیماریها حسب نیاز
پرسشنامه عنوان طرح: بررسی تاثیر داروی مزالامین در بهبود نشانه های بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر(IBS) شماره بیمار: گروه A □ گروه B □ تلفن: مجرد□ متاهل□ نام و نام خانوادگی بیمار: سن: مذکر □ مونث □ معیار ورود: کرایترای رمШ:(درد یا ناراحتی شکم به مدت حداقل سه روز درماه در طی سه ماه گذشته با حداقل دو مورد از علائم زیر): (افراد 20 تا 65 ساله) بهبودی با اجابت مزاج □ شروع با تاخیر در اجابت مزاج □ تغییر در قوام مدفوع□ کرایتریای Mannting: درد عود کننده یا مزمن شکم حداقل 6 ماه و حداقل 2 مورد از موارد زیر: بهبودی با اجابت مزاج □ درد شکم با افزایش دفعات اجابت مزاج□ دفع مدفوع با قوام شل□ دیستانسیون شکمی□ احساس عدم دفع کامل مدفوع □ وجود موکوس در مدفوع□ معیارهای خروج: اسهال شبانه□ اسهال بدون درد□ کم خونی□ تب□ کاشکسی□ وجود توده شکمی□ درماتیت هرپتی فرم□ شواهد سرولوژیک یا پاتولوژیک سلیاک □ اسهال عفونی از راه SE □ حاملگی □ بیماریهای دردناک مزمن□هر نوع بیماری قلبی،ریوی،کبدی،کلیوی ، هماتولوژیک و بطورکلی اختلالات متابولیک،سیستمیک یا ارگانیک□ درمان با کورتون،آنتی اسیدها یا وارفارین□مصرف بیشتر از 2 پیک روزانه الکل□سرطان فعال در طی 5 سال گذشته یا سابقه کانسر فامیلی کولون□هر نوع حساسیت به داروهای سالیسیلات مانند مزالامین یا آلرژی به آن درگذشته□EKG غیرنرمال □ سابقه بیماری فنیل کتونوری□ اعتیاد به مخدرها □کاهش وزن غیر قابل توجیه□ شروع بعد از 50 سالگی□ سوهاضمه وسو جذب□ آرتریت□ وجود IBD یا کولیت میکروسکوپیک،سابقه انسداد روده،جراحی شکم،پانکراتیت،ایلئوس وهرنوع GI Bleeding□دیسفاژی□ اسهال بیشتر از 48 ساعت□ استفراغهای عودکننده□ یبوستهای شدید و طولانی□ شروع اخیر علائم بیماری□ مسافرت اخیر به مناطق اندمیک بیماریهای انگلی□ نتایج: 1)کاملا بدتر 2)متوسط بدتر 3)مختصری بدتر 4)بدون تغییر 5)بهبودی مختصر 6)بهبودی متوسط 7)بهبودی کامل شماره بیمار: گروه A □ گروه B □ IBS symptom severity scale(IBS-SSS): : میزان شدت بیماری 1)الف)آیا اخیرا درد شکمی داشتید؟اگر بله، ب)شدت درد شکمی؟ خیلی شدید شدید مقداری شدید نه خیلی شدید بدون درد 0% 100% □ ج)تعداد روزهایی که در طی 10 روز گذشته درد داشتید؟ 10* □ 2)الف)آیا از نفخ شکمی رنج می برید؟اگر بله، ب)شدت نفخ شکمی؟ خیلی شدید شدید مقداری شدید نه خیلی شدید بدون نفخ 0% 100% □ 3)چقدر از اجابت مزاج خود راضی هستید؟ شدیدا ناراضی ناراضی کمی راضی کاملا راضی 0% 100% □ 4)چقدر این بیماری زندگی شما را مختل کرده است؟ کاملا مختل خیلی زیاد نه خیلی اصلا 0% 100% □ جمع امتیاز: □ <175:خفیف □ 175-300:متوسط □ |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | یک Clinical Trial از نوع شاهدهای تصادفی شده همزمان و مطالعه مداخله ای می باشد.تحقیق بصورت راندومی،دوسویه کور(بیمار و محقق)،cross over trial می باشد.بیماران مورد مطالعه،افراد مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان یا کلینیک خصوصی گوارش می باشند. این افراد مورد معاینه دقیق قرار گرفته وشرح حال و history آنها، علائم هشداردهنده بیماران شامل کاهش وزن غیر قابل توجیه، سابقه فامیلی کانسر کولون، بیماری IBD، تب، شروع بعد از 50 سالگی، دیسفاژی، اسهال بیشتر از 48 ساعت، استفراغهای عودکننده، یبوستهای شدید و طولانی، شروع اخیر علائم بیماری، مسافرت اخیر به مناطق اندمیک بیماریهای انگلی، وسابقه رکتوراژی اخذ می گردد. در معاینه نیز مواردی نظیر توده شکمی، آرتریت، درماتیت هرپتی فرم، شواهد آنمی، انسداد روده، سوء هاضمه و بیماری تیروئیدبعنوان معیارهای خروج در نظر گرفته می شود 17. بر اساس کرایتریای رم، 16تشخیص IBS داده شده که این تشخیص توسط گاسترانترولوژیست باتجربه مورد تایید قرار می گیرد. بیماران براساس معیار های ورود و خروج طرح انتخاب شده ، حسب نیاز و ضرورت تشخیصی قبلاً آزمایشات رد کننده سایر تشخیص افتراقی ها مانند CBC،ESR،SE،Anti TTG،LFT،RFT و .. و روشهایی مانند اندوسکوپی و کولونوسکوپی در این افراد انجام می شود و تشخیص IBS مسجل می گردد. سعی می شود که Case های شناخته شدهIBS مورد مطالعه قرار بگیرند و بیماران علائم بیماری شامل کرایتریای رم را به مدت بیشتر از 6 ماه داشته باشند. بعد از تشریح طرح و بیان مزایای مطالعه و توضیح کامل عوارض احتمالی دارو و کسب فرم رضایت آگاهانه پرسشنامه ای که ضمیمه شده و مشتمل بر اطلاعات basic بیماران و چک لیست سمپتومهای آنان و شدت علائم بیماری است تکمیل می شود. به بیماران توضیح داده می شود که این دارو عوارض جانبی تهدید کننده ای نداشته و در صورت بروز هر نوع عارضه دارویی ناخواسته و حتی عدم تمایل به ادامه مشارکت در طرح،حق خروج خواهند داشت. بیمارانی وارد طرح می شوند که به مدت 3 هفته هیچ دارویی مصرف نکرده باشند و توضیح داده می شود که در طول دوره درمان هیچ دارویی مصرف نکنند و در انتهای درمان نیز در صورت مصرف هر داروی دیگری مانند مسکن و... از مطالعه خارج میشوند. با توجه به عدم تهدید سلامتی بیمار اینکه بیمار دارویی مصرف نمی کند غیر اخلاقی محسوب نمی شود. ضمناً در طول دوره درمانی نیز از راه مکالمه تلفنی در مورد مصرف دارو اطمینان حاصل می شود. در ابتدا 44 بیمار به روش نمونه گیری در دسترس بر اساس معیارهای ورور و خروج و کسب رضایت کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شنود. شیوه تصادفی سازی نمونه ها در دو گروه مورد وشاهد به این ترتیب خواهد بود که با استفاده از بلوکهای تصادفی به 2 گروه A و B (22 نفر Case و 22 نفر Control)تقسیم شده به یک گروه داروی مزالازین با اسم تجاری مزالامین به میزان 500mg/QIDداده شده و به گروه کنترل نیز داروی پلاسبو که دقیقا همسان با داروی اصلی و حاوی نشاسته است تجویز می شود. در مطالعات تفاوتی در نوع و اثرات درمانی داروی مزالازین با اسامی مختلف تجاری آن که بر حسب نوع release داروست گزارش نشده است. لذا ما هم از داروی مزالازین با همین نام تجاری که ساخت داخل کشور هست بدلیل هزینه بالای داروی خارجی استفاده می کنیم. اختصاص داروها به بیماران توسط شخص ثالثی که هیچ اطلاعی از جزئیات طرح نداشته و فقط جهت اختصاص داروها در نظر گرفته شده است انجام میشود و پزشک و بیمار هیچ اطلاعی از نوع داروی تجویزی نخواهند داشت.بر اساس بلوکهای تصادفی 4 نفره که دو گروه A,B می باشد اختصاص دارو انجام میشود.بیماران به مدت 6 هفته تحت درمان قرار می گیرند. سپس مراجعه نموده و میزان بهبودی subjective بیماران بر اساس پرسشنامه ابتدایی مورد مقایسه قرار می گیرند. شدت بیماری اولیه بیماران بر اساس پروتکل severity Scale(IBS-SSS) IBS symptom ثبت می گردد10. این اسکور بندی بر اساس شدت و فرکانس درد شکمی، شدت دیستانسیون شکمی، عدم رضایتمندی از اجابت مزاج و میزان تاثیر نامطلوب در کیفیت زندگی فرد است. بر اساس این 5 فاکتور نمره 0 تا 500 به بیماران داده می شود. نمره بیشتر شدت بیشتر بیماری را بیان می کند. زیر 175 بیانگر IBS خفیف، 175 تا 300 متوسط، و بالای 300 ،IBS شدید میباشد.(فرم پرسشنامه). بر اساس اسکورهای بین المللی Global Improvement Scale (IBS-GIS) شدت بیماری اولیه و بعد از درمان مقایسه می گردد 11،12.
این اسکورها عبارتند از:1)کاملا بدتر 2)متوسط بدتر 3)مختصری بدتر 4)بدون تغییر 5)بهبودی مختصر 6)بهبودی متوسط 7)بهبودی کامل. کاهش علائم بیماری بیشتر از 75 امتیاز مانند کاهش شدت یا فرکانس شکم درد، شدت دیستانسیون شکمی، عدم رضایتمندی از اجابت مزاج و بهبود کیفیت زندگی |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | اطلاعات جمع آوری شده توسط نرم افزار SPSS مورد آنالیز واقع می شود.
بخش توصیفی داده ها توسط جداول توزیع فراوانی و بیان درصد و دامنه اطمینان 95% بیان خواهند شد. برای آزمون فرضیه از تست مربع کای استفاده می شود. |
| ملاحظات اخلاقی | فرم رضایت آگاهانه ضمیمه شده است.از کدهای 1-2-3-5-7-8-13 استفاده می شود.
معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی عنوان طرح پژوهشی بررسی تاثیر داروی مزالامین در بهبود نشانه های بالینی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک() نام مجری یا مجریان آقای دکتر علیرضابخشی پور،امیرحسین نصیری پرتوی،خانم دکتر نرجس سرگلزایی دانشکده یا واحد مربوطه دانشکده پزشکی زاهدان معرفی پژوهش بیماری یکی از علل دردهای شکمی مزمن می باشد که هنوز درمان قطعی برای آن مشخص نشده است وداروهای موجود تنها قادر به تسکین علائم موجود می باشد.در صورت موفقیت طرح درمان جدیدی که قادر به رفع عوامل و علائم بیماری است معرفی خواهد شد. مزایا باعث درمان بیماری شده و راه جدیدی نیز جهت درمان سایر بیماران گشوده خواهد شد. عوارض جانبی سردرد،سرگیجه،ضعف،بی حالی،خارش،بثورات جلدی،کهیر،ریزش مو،درد شکم،نفخ،اسهال،تهوع،استفراغ،یبوست،درد مفاصل،تب،درد سینه،درد عضلانی،درد پشت،سوزش ادرار جبران عوارض احتمالی لازم به ذکر است دارو فاقد عوارض جانبی جدی می باشدو جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی به عهده مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و از طریق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان خواهد بود. هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی کلیه اقدامات تشخیصی و درمانی در این طرح برای بیماران رایگان بوده و بیماران هزینه ای بابت این طرح پرداخت نخواهند کرد. روش های جایگزین در صورت عدم پذیرش روش انتخابی ، بیمار اعلام نموده و از درمانهای مرسوم برای می تواند استفاده نماید. محرمانه بودن نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. پاسخگویی به پرسش ها شماره تماس با اینجانب: 05412445292 بیمارستان امیرالمومنین زاهدان-کرسی داخلی حق نپذیرفتن یا انصراف شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. رضایت(در هوشیاری کامل و شرایط بدون استرس و درد و درصورت اورژانسی بودن وضع بیمار از ولی قانونی وی کسب گردد) با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء: تاریخ: / / 13 امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) اینجانب دکتر امیرحسین نصیری مجری طرح تحقیقاتی جناب آقای دکتر علیرضا بخشی پور با آگاهی کامل از کلیه مفاد کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی که 26 بند می باشد و الزام به رعایت کامل کدهای مذکوراقدام به انجام طرح تحقیقاتی فوق الذکر می نمایم و تاکید می نمایم که تضمین کننده رعایت این اصول همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تعهد اخلاقی اینجانب وهمکاران خواهد بود. توضیحات: 1 - این فرم باید در سه نسخه تهیه شود نسخه اول در محلی مطمئن بایگانی شود تا دستیابی به آن برای کنترل پایشگران یا کمیته اخلاق پزشکی آسان شود. نسخه دوم آن در اختیار شرکت کننده قرار گیرد. نسخه سوم به پرونده بالینی بیمار ضمیمه گردد. 2- اثر انگشت سبابه دست راست و در صورت عدم امکان اخذ آن، زیر اثر انگشت توضیح داده شود. 3- سن قانونی بالای 18 سال می باشد. 4- عقب ماندگان ذهنی یا بیماران دچار جنون مستمر یا ادواری افرادی هستند که نیاز به قیم وسرپرست دارند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | احتمال عدم شرکت بیماران در مطالعه و یا خروج بیماران،راه حل:توضیح احتمال بهبودی بیماران با شروع این درمان و کاهش آلام بیمار-احتمال خروج بیمار حین مطالعه=عدم مصرف کامل داروها.راه حل:در انتهای درمان پوکه داروها از بیمار درخواست می شود-بروز عوارض ناخواسته=خروج بیمار از مطالعه |
| کلمات کلیدی | سندرم روده تحریک پذیر IBS،مزالامین،کارآزمایی بالینی |
| فهرست منابع و مراجع |
1. Andrews CN, Griffiths TA, Kaufman J, Vergnolle N, Surette MG, Rioux KP.Division of Gastroenterology, Department of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada. candrews@ucalgary.ca. Mesalazine (5-aminosalicylic acid) alters faecal bacterial profiles, but not mucosal proteolytic activity in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):374-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04732.x. Epub 2011 Jun 14. 2. Ashok Tuteja, MD . Andrew Grandemange. The Effect of Long-Acting Mesalamine on Post-Infective Irritable Bowel Syndrome. University of Utah. ClinicalTrials.gov processed this record on January 06, 2013 3.Baharak Moshiree, MD, MS. Efficacy of Mesalamine in Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome (dIBS). 4.Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. 5.Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. 6. Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G.Department of Clinical Medicine and Center for Applied Biomedical Research, University of Bologna, Bologna, Italy. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12 7.Drossman DA, Whitehead WE, Camilleri M. Irritable bowel syndrome: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):2120-37. 8.Dunlop SP, Hebden J, Campbell E, Naesdal J, Olbe L, Perkins AC, Spiller RC. Wolfson Digestive Diseases Centre and Division of Medical Physics, University Hospital, Nottingham, United Kingdom. Abnormal intestinal permeability in subgroups of diarrhea-predominant irritable bowel syndromes. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1944. 9. Fauci's et al. Harrison's™.PRINCIPLES OF INTERNAL MEDICINE Eighteenth Edition 2012. The McGraw-Hill Companies, Inc. Printed in the United States of America. 10.Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11:395–402. 11.Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. 12. Lembo T, Wright RA, Bagby B, Decker C, Gordon S, Jhingran P, Carter E. Alosetron controls bowel urgency and provides global symptom improvement in women with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2001;96:2662–2670. 13. Mangel AW. Personal view: adequate relief as a primary endpoint in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006;23:879–881. 14. Nancy A. Melville. Mesalamine Granules Improve Abdominal Pain Associated With IBS With Diarrhoea: Presented at ACG. October 27, 2012 Annual Scientific Meeting of the American College of Gastroenterology (ACG). 15. Saito YA, Schoenfeld P, Locke GR., 3rd The epidemiology of irritable bowel syndrome in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2002;97:1910–1915. 16. Vanner SJ, Depew WT, Paterson WG, DaCosta LR, Groll AG, Simon JB, Djurfeldt M. Predictive value of the Rome criteria for diagnosing the irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی.docx | 1392/03/23 | 16062 | دانلود |
| 1.docx | 1392/03/23 | 16061 | دانلود |
| Bolonga.pdf | 1392/03/23 | 292608 | دانلود |
| calgary.pdf | 1392/03/23 | 254049 | دانلود |
| 2012ACGRelease-IBD-IBS-Overlap-3.pdf | 1392/03/23 | 151712 | دانلود |
| نهایی.docx | 1392/03/25 | 146752 | دانلود |
| 92.2.25.doc | 1392/03/25 | 76800 | دانلود |
| 5970.bmp | 1392/11/07 | 12684726 | دانلود |
