
| کد طرح | 5994 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی مقایسه ای تاثیر سه ماده بیحسی موضعی لیدوکائین 2% اپی نفرین 80000/1 ، پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد و مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی بر تغییرات فشار خون بیماران با فشار خون بالای کنترل شده قبل از درآوردن دندان |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of effect of three local anesthesia including lidocaine 2% epinephrine 1/80000, prilocaine 3% flypressin 0/03IU, plain mepivacaine 3% on blood pressure in hypertensive patients before tooth extraction |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سید حامد جلالیان | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | همکاری در اجرای طرح | hamedjh59@yahoo.co.in | |
| سمیه انصاری مقدم | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | همکاری در اجرای طرح | دکترای تخصصی | s_a_moghadam@yahoo.com |
| شمس الدین ریگی لادز | دندان پزشکی عمومی | shams554@ymail.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی مقایسه ای تاثیر سه ماده بیحسی موضعی لیدوکائین 2% اپی نفرین 80000/1 ، پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد و مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی بر تغییرات فشار خون بیماران با فشار خون بالای کنترل شده قبل از درآوردن دندان |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of effect of three local anesthesia including lidocaine 2% epinephrine 1/80000, prilocaine 3% flypressin 0/03IU, plain mepivacaine 3% on blood pressure in hypertensive patients before tooth extraction |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | تنگ کننده های عروقی، اساسا اپی نفرین یا آدرنالین، به موفقیت بیحسی موضعی کمک میکنند چرا که عمق و دوره بیحسی را افزایش میدهند. آنها همچنین به هموستاز کمک میکنند. همچنین با نگه داشتن ماده بیحسی در محل تزریق ، ریسک تاثیرات سیستمیک ماده بیحسی را کاهش میدهند.1
ریسک افزایش یافته ناشی از استفاده از اپی نفرین در بیماران فشار خونی ناشی از مکانیسمهای متفاوت می باشد.2 اول، در بیمارانی که داروهای ضد فشار خون استفاده نمی کنند، اپی نفرین می تواند فشار خون سیستولیک افزایش یافته از قبل را، بالا ببرد. این افزایش می تواند منجر به بحران حاد فشار خون شود که انسفالوپاتی فشار خونی، خونریزی مغزی و نارسایی حاد بطن چپ را بدنبال دارد. دوم، از آنجا که فشار خون طولانی مدت منجر به هایپرتروفی قلبی و تغییرات آترواسکلروتیک در شریانها می شود، اگر قلب نتواند بطور رضایت بخشی فشار خون و ضربان قلب ناشی از اپی نفرین را جبران کند، آنژین صدری و MI بعلاوه آریتمی قلبی محتمل خواهد بود. سوم، بتا بلاکرها اغلب بعنوان خط اول دارویی ضد فشار خون استفاده می شوند . بعضی از این بتابلاکرها انتخابی برای رسپتور بتا یک می باشند و می توانند تاثیرات اپی نفرین روی ضربان قلب و نیروی انقباضی قلب را محدود کنند. با وجود این، بتابلاکرهای غیرانتخابی که رسپتور بتا دو و در نتیجه فعالیت وازودیلاتوری اپی نفرین را نیز بلاک می کنند می توانند منجر به بحران فشار خون شود. آخر اینکه بیماران فشار خون دیورتیکهای potassium-sparing و کلسیم کانال بلاکر استفاده میکنند که با تجویز اپی نفرین می تواند هیپوکالمی را سبب شود که منجر به آریتمی می شود. فشار خون بالا (hypertension) به صورت فشار سیستولیک mmHg 140 به بالا و فشار دیاستولیک mmHg 90 به بالا یا فشار خون کنترل شده با تجویز داروهای ضد فشار خون تعریف می شود. در سال 2006 ، 34% جمعیت ایالات متحده مبتلا به فشار خون بالا بوده اند.3 توصیه برای استفاده از اپی نفرین در مطب های دندانپزشکی برای بیماران فشار خون مورد موافقت کامل نمی باشد.2بسیاری از توصیه ها به احتیاط در مصرف اپی نفرین در بیماران فشار خونی می باشد. با وجود این مطالعات متعددی استفاده از اپی نفرین را با در نظر گرفتن دوز تجویزی مجاز دانسته اند.9-4 هرچند متون نیز کنترااندیکاسیون (نسبی) استفاده از اپی نفرین را در موارد بیماران فشار خون ASAIII &IV و فشار خون بالای 115/200 میدانند 12-10، با وجود این بسیاری از دندانپزشکان در مواجهه با بیماران با تاریخچه فشار خون سعی در عوض کردن ماده بیحسی دارند. لیدوکائین همراه با اپی نفرین احتمالا شایعترین بیحسی موضعی استفاده شده توسط دندانپزشکان می باشد. در مطالعه مستند موجود نیز "لیدوکائین اپی نفرین" را شایعترین ماده بیحسی مورد استفاده توسط دندانپزشکان معرفی کرده است.13 جایگزین لیدوکائین اپی نفرین در حال حاضر پریلوکائین فلی پرسین و مپیواکائین ساده می باشد. علاوه بر گرانتر بودن این بیحسی های جایگزین ، پریلوکائین دارای پتانسیل ایجاد مت هموگلوبینمی14و ریسک افزایش یافته ایجاد پارستزی می باشد.مپیواکائین ساده نیز دارای عیب دوره کوتاه اثر می باشد که البته در مورد آن اختلاف نظر وجود دارد. 16و15 Torres-Lagares و همکاران در سال 2012 در بررسی تاثیرا ت قلبی عروقی آرتیکائین حاوی اپی نفرین و مپیواکائین حاوی اپی نفرین در بیماران فشار خونی کنترل شده زیر 100 / 160 نیازمند درمان root scaling در هر چهار کوادرانت، از دو کارپول 8/ 1 میلی لیتری از آرتیکائین4% اپی نفرین 200000/1 ، آرتیکائین 4% اپی نفرین 100000/1 ، مپیواکائین 3% فاقد اپی نفرین و مپیواکائین 2% اپی نفرین 100000/1 استفاده کردند. تعداد بیماران ده نفر بود . تغییرات فشار خون در تمامی مراحل بعد تزریق و بعد درمان معنی دار نبود و بیشترین افزایش فشارخون در استفاده از مپیواکائین حاوی اپی نفرین دیده شد.4 Silvestre و همکاران در سال 2011 تغییرات همودینامیک طی درآوردن دندان در بیماران فشار خون کنترل شده را بررسی کردند. ماگزیمم فشار خون می بایست زیر 89 / 139 می بود. تعداد بیماران 97 نفر بود. در 4/78 % از بیماران از آرتیکائین4% اپی نفرین 200000/1 ، و در مابقی از مپیواکائین3% استفاده شد. بیشترین تعداد کارپول در یک بیمار دو عدد بود.تزریق هم اینفیلتره و هم بلاک بود. داروهای فشار خون یکسان نبودند. آنها به این نتیجه رسیدند که تغییرات معنی دار در هیچکدام از پارامترهای مورد مطالعه دیده نشد.5 Ezmek و همکاران در سال 2010 در بررسی مقایسه ای ، تاثیرات همودینامیک لیدوکائین، پریلوکائین و مپیواکائین بدون تنگ کننده در بیماران فشار خونی را جهت درآوردن دندان بررسی کردند. حداکثر فشار خون 95/160 بود. بیمارانی انتخاب شدند که فقط کلسیم کانال بلاکر و یا بتا بلاکراستفاده میکردند. بیحسی با یک کارپول و تکنیک تزریق بلاک مندیبل بود. تعداد بیماران 65 نفر بود. آنها به این نتیجه رسیدند که تاثیرات همودینامیک این سه محلول بیحسی مشابه یکدیگر است و می تواند بصورت مطمئن طی کشیدن دندان در بیماران فشار خونی استفاده شوند.6 Elad و همکاران در سال 2008 در بررسی تاثیرات قلبی عروقی بیحسی آرتیکائین 4% اپی نفرین 200000/1 در قیاس با لیدوکائین اپی نفرین 100000/1 در بیماران با مشکل قلبی، بمنظور پرکردن دندان، به این نتیجه رسیدند که تاثیرات این دو ماده بیحسی مشابه می باشد و فاقد تاثیرات ایسکمیک می باشد. تعداد بیماران 50 نفر بود . فشار خون زیر 100/160 بود. حجم ماده بیحسی 8/1 میلی لیتر بود. 7 Bader و همکاران در سال 2002 در بررسی مروری سیستماتیک تاثیرات قلبی عروقی اپی نفرین بر روی بیماران فشار خونی دندانپزشکی به این نتیجه رسیدند که گرچه ریسک افزایش یافته از واکنش های مضر در بیماران فشار خونی کنترل نشده وجود ندارد، با وجود این کیفیت و کمیت مطالعات موجود مشکل زاست.2 Niwa و همکاران در سال 2001 در بررسی تاثیرات قلبی عروقی بیحسی حاوی اپی نفرین در بیماران قلبی عروقی به این نتیجه رسیدند که لیدوکائین حاوی اپی نفرین مطمئن بوده است و تاثیرات همودینامیک آن اندک است یا فاقد تاثیر می باشد.8 Vernale و همکاران در سال 1962 در بررسی پاسخ کاردیوواسکولر به ماده بیحسی حاوی اپی نفرین 100000/1 (2 میلی لیتر) در بیماران نورموتانسیو و هایپرتانسیو ، به این نتیجه رسیدند که محلولهای بیحسی حاوی مقادیر درمانی اپی نفرین می تواند بدون ترس از عوارض در بیماران فشار خونی استفاده شوند.9 با توجه به مطالب ذکر شده در بالا، هدف ما در این مطالعه بررسی این فرضیه می باشد که استفاده از بیحسی حاوی اپی نفرین در بیماران با فشار خون کنترل شده تاثیر فشار خونی متفاوت از استفاده بیحسی های جایگزین ندارد. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | تغییرات فشار خون ناشی از تزریق سه محلول لیدوکائین 2% اپی نفرین 80000/1 ، پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد و مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی تفاوت معنی دار ندارد. |
| هدف کلی طرح | بررسی مقایسه ای تاثیر سه ماده بیحسی لیدوکائین 2% اپی نفرین 80000/1 ، پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد و مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی بر تغییرات فشار خون بیماران با فشار خون بالای کنترل شده قبل از درآوردن دندان |
| اهداف اختصاصی | مقایسه تغییرات فشار خون ناشی از تزریق سه محلول لیدوکائین 2% اپی نفرین 80000/1 ، پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد و مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان(دانشکده دندانپزشکی) – کلینیکها و درمانگاههای دندانپزشکی |
| تعریف واژه های تخصصی | فشار خون بالا: فشار سیستولیک mmHg 140 به بالا و فشار دیاستولیک mmHg 90 به بالا یا فشار خون کنترل شده با تجویز داروهای ضد فشار خون3
کارتریج پرزوکائین : محلول بیحسی موضعی تولیدی شرکت داروپخش حاوی لیدوکائین 2% (36 میلی گرم) و اپی نفرین 80000/1 (02/0 میلی گرم )17 کارتریج دنتانست: محلول بیحسی موضعی تولیدی شرکت داروپخش حاوی پریلوکائین3%(54 میلی گرم) و فلی پرسین 03/0 واحد. فلی پرسین یک تنگ کننده عروقی آنالوگ سنتتیک هورمون وازوپرسین می باشد که مستقیما بر روی عضله صاف جداره مویرگها بویژه ونولها اثر میگذارد، برخلاف اپی نفرین که دارای تاثیرات سیستمیک بواسطه گیرنده های آدرنرژیک در نقاط مختلف بدن می باشد. 17 کارتریج Scandinibsa : محلول بیحسی موضعی تولیدی شرکت inibsa کشور اسپانیا حاوی مپیواکائین 3% بدون تنگ کننده عروقی. مپیواکائین از آنجا که کمترین میزان گشادکنندگی عروق رادارد برخلاف محلولهای آمیدی دیگر می تواند بصورت ساده (plain) استفاده شود. 17 |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | افراد مورد مطالعه از بیمارانی می باشد که جهت درآوردن دندان به دانشکده دندانپزشکی زاهدان مراجعه میکنند
الف) معیارهای ورود به مطالعه 1-بیمارانی که نیازمند تزریق بلاک عصب آلوئولر فک تحتانی جهت درآوردن دندان می باشند 2-بیمار دارای فشار خون بالای کنترل شده زیر 94 /159 میلیمتر جیوه ب) معیارهای خروج از مطالعه 1-بیماریهای قلبی عروقی: آنژین ناپایدار، انفارکتوس میوکارد قبل از 6 ماه، حوادث مغزی عروقی زیر 6 ماه، زیر 6 ماه، آریتمی قلبی کنترل نشده، بیماری احتقانی قلب جبران نشده CABG 2- هایپرتیروئیدی درمان نشده، دیابت ملیتوس کنترل نشده 3-آسم حساس به سولفیت، آلرژی واقعی به سولفیت 4- خانمهای باردار و شیرده |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن |
S1= 6/43 S2=6/18 حجم نمونه با استفاده از فرمول فوق و با توجه به نتایج مطالعه قبلی18صورت گرفته و میانگین کل حجم نمونه در کل عدد 60 به دست آمد که در این مطالعه نیز حجم نمونه 60 نفر برآورد می شود که به سه گروه 20 نفره برای هر یک از ماده های بی حسی تقسیم می گردند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری آسان |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات بر اساس فرم اطلاعاتی ضمیمه شماره یک جمع آوری خواهد شد |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | افراد مورد مطالعه از بیماران مراجعه کننده جهت درآوردن دندان فک تحتانی با فشار خون کنترل شده که فشار خون قبل از تزریق آنها کمتر از 94/159 بوده انتخاب می شوند. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه 20 نفره تقسیم می شوند. گروه یک محلول پرزوکائین (لیدوکائین2% اپی نفرین80000/1 –شرکت دارو پخش)، گروه دو محلول دنتانست (پریلوکائین 3% فلی پرسین03/0 واحد – شرکت دارو پخش) و گروه سوم محلول Scandinibsa (مپیواکائین 3% ساده – شرکت Inibsa اسپانیا). حجم تزریق جهت درآوردن دندان دو کارتریج 8/1 میلی لیتری (6/3 میلی لیتر) درنظر گرفته شد(حداکثر دوز اپی نفرین 04/0 میلی گرم ) . علت استفاده از دو کارپول این می باشد که شانس موفقیت بلاک عصب آلوئولر در تزریق دو کارپول بیشتر و مطمئن تر از تزریق یک کارپول می باشد . تزریق توسط دانشجوی دندانپزشکی با رعایت کامل اصول آسپیراسیون و به روش آهسته انجام می شود . فشار خون بیماران طی مراحل زیر توسط دستگاه مانیتورینگ ثبت می شود. به این صورت که پس از ورود بیمار بر روی صندلی دندانپزشکی در پوزیشن semisupine قرار داده می شود. بازوی چپ به موازات بدن قرار گرفته و cuff اندازه گیری فشار شریانی با قلب align می شود تا اندازه گیری به صورت مناسب و دقیق صورت گیرد. فشار خون با دستگاه مانیتورینگ در سه نوبت اندازه گیری می شود. مرحله اول (قبل از تزریق) که 5 دقیقه بعد از نشستن و استراحت بیمار روی یونیت دندانپزشکی ثبت می شود. 5 دقیقه بعد تزریق دو کارتریج انجام می شود. بلافاصله بعد از تزریق (مرحله دوم) و 5 دقیقه بعد (مرحله سوم ) فشار خون ثبت می شود . میزان تغییرات فشار خون رخ داده در مرحله دوم و مرحله سوم محاسبه خواهد شد. بعد از ثبت آخر، بیمار عمل درآوردن دندان را انجام خواهد داد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده های به دست آمده توسط نرم افزار آماری spss نسخه 19 برای بررسی فشار خون در گروه های تزریقی 3 ماده بی حسی، محاسبه و برای توصیف داده ها از جداول فراوانی وآمار توصیفی شامل میانگین و شاخصهای پراکندگی استفاده می شود. در نهایت برای بیان ارتباط آماری آنها از آزمونهای ANOVA و آزمون t زوجی ( ویا معادل ناپارامتری آنها) استفاده می گردد.
جدول میانگین فشار خون سیستولیک و تغییرات آن در مراحل مختلف در گروه های دارویی مرحله تزریق داروی بیحسی بیس لاین بلافاصله بعد از تزریق 5 دقیقه بعد از تزریق تغییرات فشارخون بلافاصله بعد از تزریق تغییرات فشار خون 5 دقیقه بعد از تزریق Persocaine Dentanest Scandinibsa |
| ملاحظات اخلاقی | فرم رضایت نامه آگاهانه ضمیمه شده است.
در این مطالعه بر اساس کد1 از کمیته کشوری اخلاق رضایت آگاهانه کتبی از نمونه ها کسب خواهد شد. در این مطالعه بر اساس کد 5 از کمیته کشوری اخلاق اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام پروژه ومدت طرح به نمونه ها داده خواهد شد. در این مطالعه بر اساس کد 17 از کمیته کشوری اخلاق اطلاعات نمونه ها به عنوان راز تلقی شده و شرایط عدم افشای آنها فراهم خواهد شد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | ندارد |
| کلمات کلیدی | Hypertension- dental local anesthesia- vasoconstriction
فشار خون بالا-بیحسی موضعی دندانپزشکی – تنگ کننده عروقی |
| فهرست منابع و مراجع | 1- Jastak JT, Yagiela JA. Vasoconstrictors and local anesthesia: a re view and rationale for use. J Am Dent Assoc 1983;107:623-30.
2-Bader JD, Bonito AJ, Shugars DA. A systematic review of cardiovascular effects of epinephrine on hypertensive dental patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2002;93(6):647-53. 3-Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM et al. “Heart disease and stroke statistics—2010 update: a report from the American Heart Association”. Circulation 121 (7): e46–e215. 4-Torres-Lagares D, Serrera-Figallo MÁ, Machuca-Portillo G, Corcuera-Flores JR, Machuca-Portillo C, Castillo-Oyagüe R, et al. Cardiovascular effect of dental anesthesia with articaine (40 mg with epinefrine 0,5 mg % and 40 mg with epinefrine 1 mg%) versus mepivacaine (30 mg and 20 mg with epinefrine 1 mg%) in medically compromised cardiac patients: a cross-over, randomized, single blinded study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2012;17(4):e655-60. 5-Silvestre FJ, Salvador-Martínez I, Bautista D, Silvestre-Rangil J. Clinical study of hemodynamic changes during extraction in controlled hypertensive patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2011;16(3):e354-8. 6-Ezmek B, Arslan A, Delilbasi C, Sencift K. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine solutions without vasoconstrictor in hypertensive patients. J Appl Oral Sci 2010 ;18(4):354-9. 7-Elad S, Admon D, Kedmi M, Naveh E, Benzki E, Ayalon S, et al. The cardiovascular effect of local anesthesia with articaine plus 1:200,000 adrenalin versus lidocaine plus 1:100,000 adrenalin in medically compromised cardiac patients: a prospective, randomized, double blinded study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2008 ;105(6):725-30. 8-Niwa H, Sugimura M, Satoh Y, Tanimoto A. Cardiovascular response to epinephrine-containing local anesthesia in patients with cardiovascular disease. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2001;92(6):610-6. 9-Vernale CA. Cardiovascular Responses to local dental anesthesia with epinephrine in normotensive and hypertensive subjects. J Am Dent Soc Anesthesiol 1962 ;9(6):132-8. 10-Fonseca RJ, Barber HD, Matheson JD. Oral and maxillofacial surgery. 2th ed 2009.vol1.chap3.Pp 44 11- Hupp R, Ellis III E,Tucker R. Contemporary oral and maxillofacial surgery. Fifth ed 2008.chap1.Pp14 12- Malamed SF. local anesthesia. Forth ed 2004.chap3.Pp57 13- Haas DA, Lennon D. Local anesthetic use by dentists in Ontario. J Can Dent Assoc 1995;61(4):297-304. 14- Doko Y, Iranami H, Fujii K, Yamazaki H, Shimogai M. Severe methemoglobinemia after dental anesthesia: a warning about propitocaine-induced methemoglobinemia in neonates. J Anesth 2010 ; 24:935–937. 15- Berberich G, Reader A, Drum M, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of the anesthetic efficacy of two percent lidocaine with 1:100,000 and 1:50,000 epinephrine and three percent mepivacaine in the intraoral, infraorbital nerve block. J Endod 2009 ;35(11):1498-504. 16- Ding S, Zhu YQ, Wu YN, Cao D. Efficacy and safety of 3% mepivacaine hydrochloride injection for oral local anesthesia. Shanghai Kou Qiang Yi Xue 2008;17(3):328-31. 17- فروتنی علی اکبر. فارماکولوژی نوین دندانپزشکی.چاپ دوم 1391 . انتشارات شایان نمودار. فصل هفتم. 18- دادگر –ف، سالارپور-م: بررسی مقایسه ای اثرات همودینامیک محلولهای بیحس کننده مختلف متعاقب تزریق جهت درمان اندودنتیک. پایان نامه دکترای تخصصی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، سال تحصیلی 90-1389 . |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| صورتجلسه شورای پژوهش دانشکده مورخ 92و3و20.docx | 1392/04/31 | 53862 | دانلود |
| ریگی اصلاح مجدد شورامورد تائید است.doc | 1392/04/31 | 326144 | دانلود |
| فرمت امضاء کد 5994.jpg | 1392/04/31 | 205027 | دانلود |
| 5994.jpg | 1392/07/15 | 826268 | دانلود |