چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6007 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر میتومایسین c بر فیلم اشکی پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو در افراد با میوپی پائین |
| عنوان لاتین طرح | Effect of mitomycin_C on tear film after photorefractive keratectomy in low myopia |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | Clinical Trial |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| صادق سعیدی | همکار | دستیاری پزشکی | saeidisadiq@yahoo.com | |
| محمد نعیم امینی فرد | مجری | اجراء طرح | Naim_aminifard@yahoo.com | |
| مهدی محمدی | مشاور | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی اثر میتومایسین c بر فیلم اشکی پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو در افراد با میوپی پائین |
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of mitomycin_C on tear film after photorefractive keratectomy in low myopia |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | با توجه به شیوع بالای عیوب انکساری در جامعه و اقبال روز افزون بیماران برای اصلاح ان با وسایلی به جز عینککراتکتومی فتورفراکتیو (PRK)یک رفراکتیو سرجری پرطرفدار است که اثر و بی خطر بودن آن برای اصلاح عیب انکساری چشم تأئید شده است1 لیزراگزایمر آرگون فلوراید با طول موج 193 نانومتر از طریق تراش استرومای قدامی قرنیه و تغییر انحنای سطح قدامی قرنیه عیب انکساری را کاهش می دهد. میزان جذب موج 193 نانومتر در قرنیه فوق العاده بالاست . پیوند های کربن – کربن و کربن – نیتروژن ، قسمت اعظم پپتیدهای کلاژن قرنیه را تشکیل می دهند. و فوتون با طول موج 193 نانومتر توانایی قابل توجهی برای شکستن مستقیم پیوند های مذکور دارد. تابش اگزایمر لیزر، پپتیدهای کلاژن قرنیه را به قطعات کوچکتری تقسیم می کند و با هر پالس لیزر، میزان کاملاً مشخصی از بافت قرنیه از سطح آن برداشته می شود. در فتورفراکتیو کراتکتومی پس از برداشتن اپی تلیوم تراش بافت به منظور تغییر قدرت انکساری قرنیه انجام می شود. ساختار طبیعی ماتریکس خارج سلولی بعد از PRK تغییر داده می شود. همراه با تغییر در تعدادوشکل سلولی، میزان متغیری از ماتریکس خارج سلولی Disorganized و میوفیبروبلاست ایجاد می شود که نتیجه نهایی آن کاهش شفافیت بافت با ایجاد کدورت ساب اپی تلیال قرنیه است که در بعضی از بیماران از نظر کلینیکی significant می باشد.2 مطالعات زیادی نشان داده اند که کاهش وقوع کدورت قرنیه بعد از فتورفراکتیوکراتکتومی با تجویز میتومایسین C حین عمل امکان پذیر است.3 میتومایسین C (MMC)یک داروی الکیله کننده ضد تومور است که برای اولین بار در سال 1956 از sterptomycos caespitosus جدا شد.4 MMC با ایجاد تداخل در تکثیر DNA و در نتیجه جلوگیری از ساخت پروتئین و مهار میتوز ، اثر خود را اعمال می کند. این ماده در همه یاخته ها ، بدون توجه به مرحله تقسیم یاخته ای ، اثر می کند اما بیشترین اثر ضد پرولیفریشن خود را روی یاخته هایی که میتوز آنها زیاد است ، اعمال می کند. این ماده کاربرد های متفاوتی در چشم پزشکی دارد. 5-4
از اوایل دهه 1960 از MMC بعد از عمل ناخنک برای جلوگیری از عود مجدد، همین طور برای افزایش موفقیت در عمل فیلترینگ و به عنوان جایگزین در درمان نئوپلازی اپی تلیومی ملتحمه استفاده شده است. MMC به عنوان روش فارماکوکنتیک موثر در تنظیم پاسخ ترمیمی ،کاهش فیبروز و بهتر شدن نتیجه اعمال کراتورفراکتیو (PRK) نیز به کار می رود.13-6 استفاده پروفیلاکتیک از محلول 0.02% میتومایسین C با کاهش میزان کدورت قرنیه، دید اصلاح نشده (UCVA) بهتر، در نتیجه بهبود نتایج بینایی پس از جراحی انکساری قرنیه می شود.14 علیرغم این نتایج، محققان اثر سمی قابل توجه MMC را نشان داده و نگرانیهایی در باره عوارض جانبی این دارو وجود دارد.15 میتومایسین C توانایی تخریب هر سه نوع سلول اصلی قرنیه شامل سلولهای اپی تلیال ( سلولهای تمایز یافته اپی تلیوم و ناحیه لیمبال) ، استرومال (کراتوسیت ها) و اندوتلیال را دارد.16 تا کنون غلظت مناسب ومدت زمان ایده ال mmcکه بتواند میزان کدورت پس از عمل را به حداقل رسانده و کمترین عوارض را بر روی سلولهای قرنیه داشته باشد مشخص نگردیده به طوریکه از مدت زمان 13ثانیه تا 2دقیقه وبا غلظت های 0.01درصد تا 0.4درصد استفاده شده است.مطالعات متعددی نشان دهنده اثر گذاری prk بر روی خصوصیات اشکی و فیلم اشکی است. 19-17 تاکنون مطالعات اندکی در مورد اثرMMC درPRKبر روی تستهای اشکی انجام شده است ..در مطالعه ای که اثر MMC بر روی فیلم اشکی پس ازجراحی فیلتراسیون گلوکوم مورد بررسی قرار گرفت تفاوت معناداری با گروه کنترل به جز افزایش خشکی چشم گزارش شده توسط بیماران گروه MMCاز نظر تستهای اشکی وجود نداشت 20 Kymionis.GDموردی از خشکی دو طرفه چشم را به دنبال PRK دو طرفه که در آن MMCدر یک چشم استفاده شده بود گزارش کرد 21 B. Clinical resorts of a first generation lab-on-chip nanolitre tear film osmometer. Ocul Surf. 2005; 3:S31. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میتومایسین c بر روی فیلم اشکی بعد از prk تاثیر گذار است |
| هدف کلی طرح | بررسی اثر میتومایسین c بر اسمولاریته اشکی پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو
بررسی اثر میتومایسین cبر تست شیرمر پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو بررسی اثر میتومایسینc برTBUT پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو |
| اهداف اختصاصی | بررسی اثر میتومایسین c بر اسمولاریته اشکی پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو
بررسی اثر میتومایسین cبر تست شیرمر پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو بررسی اثر میتومایسینc برTBUT پس از کراتکتومی فتو رفراکتیو |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان چشم زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | فتورفراکتیو کراتکتومی: جراحی رفراکتیو قرنیه است که پس از برداشتن اپی تلیوم قرنیه با استفاده از اگزایمر لیزر تراش بافت به منظور تغییر انحنای سطح قدامی قرنیه و در نتیجه تغییر قدرت انکساری قرنیه انجام می شود.
میتومایسین C: یک داروی آلکیله کنند ضد تومور است که برا ی اولین بار در سال 1956 از Streptomycos casepitous جدا شد و با ایجاد تداخل در تکثیر DNA و در نتیجه، جلوگیری از ساخت پرو تیین و مهار میتوز، اثر خود را اعمال می کند. تست شیرمر پایه ای : اندازه گیری میزان اشک پایه ای TBUT : زمان شکست لایه اشکی |
| نوع مطالعه | randomized controlled double-blind clinical trail |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جمعیت مورد مطالعه این تحقیق عبارتند از: بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی الزهراء(س) که جهت عمل کراتکتومی فتورفرکتیو کاندید شده اند و نزدیک بینی کمتر از 3 دیوپتر دارند
معیارهای حذف از مطالعه شامل : موارد ممنوعیت جراحی انکساری مانند خشکی چشم ، بلفاریت، زخم قرنیه، قوز قرنیه، دیستروفی یا دژنراسیون قرنیه ، آب مروارید، گلوکوم و بیماری شبکیه وکسانی که کمتر از 400میکرون از ضخامت استرومای قرنیه باقی خواهد ماند. وبیماری کلاژن واسکولار یا چشمی اثر گذار بر کارکرد اشک مانند سندرم شوگرن و استفاده قبلی از لنز تماسی می باشد |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به مطالعات قبلی و هزینه بر بودن مطالعه تعداد 15 نفر انتخاب شد |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | از بین بیماران در دسترس مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهراء(س) که شرایط Exclusion , Inclusion کرایتریای ذکر شده برای ورود به مطالعه را داشته باشند و تا انتهای مطالعه شرایط خود را حفظ کنند.در هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی در چشم راست یا چپ از MMC استفاده می شود |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | بیمارانی که شرایط inclusion کرایتریای ذکر شده برای ورود به مطالعه را داشته باشند و تا انتهای مطالعه شرایط خود را حفظ کنند. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | کلیه بیمارانی که دارای معیاری لازم جهت ورود به مطالعه هستند پس از دادن توضیحات لازم و پر کردن فرم رضایت نامه وارد مطالعه شده و اطلاعات کلینیکی مربوط به بیماران از جمله اندازه گیری دید اصلاح نشده و بهترین دید اصلاح شده با عینک( UCVA, BSCVA) توسط جدول اسنلن، عیب انکساری مانیفست و سیکلوپلژیک، معاینه سگمان قدامی با اسلیت لمپ، معاینه شبکیه با مردمک باز ، اندازه گیری فشار چشم وپنتاکم انجام خواهد شد و در فرمهای مخصوص ثبت خواهد شد.
اعمال جراحی توسط دو جراح با تجربه با استفاده از دستگاه اکسایمرلیزرNidec linearبا طول موج تشعشعی 193 نانومتر، تکرار پاس ثابت 40 هرتز و تماس اشعه 96 میلی ژول انجام خواهد شد. از قطره تترا کائبن هیدروکلراید0.5% موضعی برای بی حسی قرنیه، از بتادین 10 درصد به عنوان آنتی سپتیک برای پوست دور چشم و پلک به مدت 3 دقیقه و از 20 سی سی محلول سالین جهت شستشو استفاده خواهد شد. اپی تلیوم 8 میلی تری مرکز قرنیه با استفاده از الکل به مدت 20 ثانیه بر داشته شده و فتوابلیشین توسط نرم افزار انجام خواهد شد.یک چشم از بیمارتحت عملPRKهمراه باMMCواز چشم دیگر بیمارکه تحت عمل PRK بدونMMC قرار می گیرد به عنوان شاهد استفاده می شود روش بکار بردن میتومایسین C در چشمی که استفاده میشود به این صورت است که پس از آماده کردن میتومایسین C ( ویال 2 میلی گرم با 10 سی سی آب مقطر رقیق شده و سپس با اسفنج آغشته می شود) میتوماسینc02/0 درصد پس از خشک کردن کامل بر روی استرومای قرنیه پس از برداشت توسط لیزر به مدت زمان20ثانیه نگه داشته خواهد شد. پس از آن محل با محلولBSS شستشو داده می شودولنز تماسی جایگزین خواهدشد (L&B). پس از جراحی ، بیماران تحت درمان با قطره کلرامفنیکل5/0درصد به مدت یک هفته هر 6ساعت و همچنین قطره بتامتازون1/0درصد تا اپی تلیزاسیون کامل قرنیه ، هر6 ساعت قرار خواهند گرفت . پس از ترمیم کامل اپی تلیوم قرنیه (بین روزهای 3 تا5) لنز تماسی برداشته شده و تست اسمولاریته قبل از عمل و بعد از عمل در ماه سوم چک می شود، سایر تست ها ( شیرمر ، TBUT ) قبل از عمل و در ماههای 1،3و6 پس از عمل انجام می شود. در ضمن 24 ساعت قبل از کلیه آزمایشات تمام داروهای بیمار قطع می شود. Tear osmolarity: این امر توسط دستگاه tear lab osmolarity (san drcy USA) انجام می شود که نیاز به کمتر از 50 نانولیتر مایع اشکی دارد و میزان اسمولاریته را در عرض چند ثانیه نشان می دهد و قبل از هر گونه معاینه دیگر صورت می گیرد. ابتدا کارت یکبار مصرف تست را روی قلم دستگاه متصل می کنیم ، سپس قلم دستگاه را به مقداری که نوک آن به خط رطوبت بالای پلک برسد پائین آورده می شود هنگامی که اشک به میزان کافی جمع آوری شد قلم صدا می دهد سپس قلم را در ستگاه قرار داده میزان اسمولاریته اشک در عرض چند ثانیه مشخص می شود این امر باید برای هر دو چشم صورت گیرد سپس بالاترین میزان اسمولاریته ثبت می شود. این عمل بدون استفاده از دستگاه اسلیت لامپ انجام می گردد. باید مراقب باشیم که هیچ گونه تحریکی صورت نگیرد چرا که ممکن است جریان اشک را به طور آنی افزایش دهد. میزان نرمال اسمولاریته توسط این دستگاه در محدوده 275-316mosm/L می باشد و خشکی چشم را به صورت زیر طبقه بندی می کند. مراحل اولیه بیماری 317-325mosm/L مراحل میانی بیماری 326-335mosm/L مراحل نهایی بیماری >335mosm/L TBUT test: با استفاده از نوار فلوئورسین (Fluorescein paper, Tus negar,Iran) مرطوب شده با آب مقطر در ساک ملتحمه پائین قرار می گیرد. منطقه اشکی روی قرنیه با استفاده از نور کبالت آبی اسلیت لامپ ارزیابی می شود. فاصله زمانی بین آخرین پلک زدن و ظهور اولین نقطه خشک روی قرنیه اندازه گیری می شود .این پروسه 3 مرتبه تکرار می شود و اندازه میانگین ثبت می شود. Break up time کمتر از 10 ثانیه غیر طبیعی تلقی می شود. Basic Schirmer test: برای این تست پس ازگذشت 2 دقیقه بعد از بی حسی سطحی چشم با قطره Tetracaine 2 %(Alcaine, Alcon Couvreur, Puurs, Belgium) نوار کاغذchirmer tear test) Strips, Omni las PVT., Gujrat, India) را در فورنیکس جانبی بیماران قرار داده می شود. طولی از کاغذ که به وسیله دو چشم بعد از 5 دقیقه مرطوب می شود میانگین گرفته می شودو به عنوان میزان شیرمرپایه ای هر شخص ثبت می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | از ازمون paired t-test و ازمونMacnemar استفاده خواهد شد |
| ملاحظات اخلاقی | کلیه اطلاعات فردی بیماران محرمانه نگهداری خواهند شد. کلیه بیماران قبل از عمل نسبت به انجام پروژه توصیه شده و پس از امضاء نمودن رضایتنامه وارد مطالعه می شوند و در هر مرحله که ابراز عدم تمایل همکاری نمایند از مطالعه خارج خواهند شد. از آنحائی که استفاده از میتومایسین C روش معمول در این بیمارستان می باشد هیچگونه مداخله ای خاصی صورت نگرفته لذا بار اخلاقی خاصی ندارد. 1،2،3،5،7،8،9،10،11،17،19،20 |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم مراجعه بیماران جهت پیگری که در آن صورت پژوهش گر سعی می نماید با پی گیری مکرر از طریق تلفن یا مارجعه حضوری مشکل را حل کند یا در صورت لزوم بیمار جدیدی را جایگزین نماید |
| کلمات کلیدی | فتورفراکتیو کراتکتومی
میتومایسین C تستهای اشکی |
| فهرست منابع و مراجع |
1. Ragan MS, Jaycock P, O’Brat D, etal . A long term study of photorefractive keratectomy; 12 year follow up. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1813-24 2. Mohan RR, Hutcheon AE, Choi R, etal. Apoptosis, necrosis, proliferation, and myofibroblast generation in the stroma following LASIK and PRK. Exp Eye Res 2003; 76:71–87 3. Carones F, Vigo L, Scandola E, Vacchini L. Evaluation of the prophylactic use of mitomycin-C to inhibit haze formation after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg 2002; 28(12):2088– 2095. 4. Kim TI, Tchah H, Lee SA, Sung K, Cho BJ, Kook MS. Apoptosis in keratocytes caused by mitomycin C. Invest Ophthalmol Vis Sci 2003;44:1912–1917. 5. KimTI, Pak JH, Lee SY, Tchah H. Mitomycin C-induced reduction of keratocytes and fibroblasts after photorefractive keratectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45:2978–2984. 6. Murakami M, Mori S, Kunitomo N. Studies on the pterygium: pterygium by mitomycine C instillation. Nippon Ganka Zasshi. 1967; 71(4):351-8. [Article in Japanese] 7. Lam DS, Wong AK, Fan DS, Chew S, Kwok PS, Tso MO. Intraoperative mitomycin C to prevent recurrence of pterygium after excision: a 30-month follow-up study. Ophthalmology. 1998 May;105(5):901-4 8. Chen CW, Huang HT, Bair JS, Lee CC. Trabeculectomy with simultaneous topical application of mitomycin-C in refractory glaucoma. J Ocul Pharmacol. 1990 Fall; 6(3):175-82. 9. Chen CW, Huang HT, Bair JS, Lee CC.Trabeculectomy with simultaneous topical application of mitomycin-C in refractory glaucoma. J Ocular Pharmacol 1990; 6:175. 10. Kitazawa Y, Kawase K, Matsushita H, Minobe M .Trabolectomy with mitomycin: comparative study with florouracil. Arch Ophthalmol 1991; 109:1693. 11. Fruncht-pery J, Rozenman Y. Mitomycin-C therapy for corneal intraepithelial neoplasia. Am J Ophthalmol 1994; 117:164-168 12. Wilson MW, Hungerford JI, George SM, Maderperla SA. Topical mitomycin C for the treatment of conjunctival and corneal epithelial dysplasia and neoplasia. Am J Ophthalmol 1997; 124:303-311? 13. Majnudar PA, Forstot SL, Dennis RF, Nirankari VS Damiano RE, Brenart R, et al. Topical mitomycin-C for subepithelial fibrosis after refractive corneal surgery. Ophthalmology 2000; 107:89-94. 14. Rubinfeld RS, Pfister RR, Stein RM, et al. Serious complications of topical mitomycin-C after pterygium surgery. Ophthalmology 1992; 99(11):1647-54. 15. Dougherty PJ, Hardten DR, Lindstrom RL. Corneoscleral melt after pterygium surgery using a single intraoperative application of mitomycin-C. Cornea 1996; 15(5):537-40. 16. Talamo JH,Gollamudi S,Green WR,De La Cruz Z,Filatov V,Stark WJ.modulation of corneal wound healing after excimer laser keratomileusis using topical mitomycin c and steroids.Arch Ophthalmo 1991;109:1141-1146. 17. Mrukwa-Kominek E, Stala P, Gierek-Ciaciura S, Lange E.[Assessment of tears secretion after refractive surgery].Klin Oczna. 2006; 108(1-3):73-7. 18. Chen S, Wang IJ.Effect of tear film stability on fluctuation of vision after photorefractivekeratectomy.. J Refract Surg. 1999 NovDec; 15(6):668-72. 19. Ozdamar A, Aras C, Karakas N, Sener B, Karacorlu M.Changes in tears flow and tear film stability after photorefractive keratectomy.Cornea. 1999 Jul; 18(4):437-9. 20. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2001 Jan; 37(1):43-7.[Influence on tear film of postoperative 5-fluourouracil and intraoperativemitomycin C in glaucoma filtration surgery]. 21. Kymionis GD, Tsiklis NS, Ginis H, Diakonis VF, Pallikaris I.Dry eye after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin C. J Refract Surg. 2006 May; 22(5):511-3. 22. Tomlinson A. et.al., “Tear Film Osmolality: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis,” Investigative Ophthalmology & Visual Science, October 2006; 47(10) 4309-431 23. Sullivan |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Mitomycin C PRK1.pdf | 1392/01/27 | 506636 | دانلود |
| tear film PRK1.pdf | 1392/01/27 | 160929 | دانلود |
| tear film PRK2.pdf | 1392/01/27 | 1586456 | دانلود |
| گواهی استاد راهنما.jpg | 1392/01/27 | 138492 | دانلود |
| گواهی اعضا گروه.jpg | 1392/01/27 | 83597 | دانلود |
| گواهی روش search.jpg | 1392/01/27 | 309235 | دانلود |
| گواهی کارگاه.jpg | 1392/01/27 | 327772 | دانلود |
| گواهی مجری.jpg | 1392/01/27 | 76010 | دانلود |
| نهایی.doc | 1392/05/05 | 293376 | دانلود |
| 6007.png | 1392/05/23 | 6181817 | دانلود |
