چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6161 |
| عنوان فارسی طرح | مطالعه سطح سرمی سایتوکین (اینترلوکین 6) در بیماران مبتلا به تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو و ارتباط آن با شدت بیماری |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of correlation between serum cytokine (IL-6) level and disease severity in crimean – congo hemorrhagic fever patients. |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | توصیفی(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| عبدالهادی کُر | همکار | دستیاری پزشکی | hady1354@gmail.com | |
| دکتر سیدمحمد هاشمی شهری | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | دکترای تخصصی | Dr.hashemisf@yahoo.com | |
| جاوید دهقان حقیقی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | javid_dehghan@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مطالعه سطح سرمی سایتوکین (اینترلوکین 6) در بیماران مبتلا به تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو و ارتباط آن با شدت بیماری |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of correlation between serum cytokine (IL-6) level and disease severity in crimean – congo hemorrhagic fever patients. |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو یک بیماری ویروسی حاد است که دستگاه های متعدد بدن را مبتلا می کند و با اکیموز وسیع، خونریزی احشایی و اختلال کار کبد تظاهر می کند. ویروس بیماری از جنس نایروویروس و از خانواده بونیا ویریده می باشد. به انسان از راه گزش کنه از جنس هیالوما بویژه هیالوما مارژینانوم منتقل می شود. انسان تنها میزبان شناخته شده است. عفونت انسانی در اثر تماس با خون یا بافت آلوده از حیوان یا انسان آلوده نیز انتقال می یابد. علاوه بر این، انتقال فرد به فرد از راه استفراغ خونی، مایعات بدن یا قطرات (آئروسل) پرتابی از بیماران در مراحل پیشرفته بیماری می تواند رخ دهد. (1)
ـ پیشرفت بیماری سریع است و می تواند به چهار مرحله تقسیم شود: دوره کمون، مرحله قبل از خونریزی، مرحله خونریزی دهنده و مرحله نقاهت. دوره کمون بیماری از چند روز تا یک هفته متغیر است. مدت کمون به راه انتقال و مقدار تلقیح ویروس بستگی دارد. مرحله قبل از خونریزی معمولاً با تب، میالژی، سرگیجه، سردرد، درد پشت، درد شکمی و استفراغ شروع می شود و بطور متوسط بعد از 3 روز پایان می یابد. مرحله خونریزی دهنده کوتاه است و با خون دماغ، خونریزی از لثه و خونریزی از دستگاه گوارش، ادراری، تنفسی وهمچنین خونریزی جلدی (از پتشی تا اکیموز) متغیر است. میزان متوسط مرگ و میر 30% است اما می تواند به فراوانی 70% هم برسد و شدت بیماری با مقدار ویروس در خون (تا حد 109 ژنوم/ در میلی لیتر خون) ارتباط دارد. (3) علاوه بر این نشان داده شده که پاسخهای آنتی بادی با بار ویروس ارتباط معکوس قابل ملاحظه ای دارند. مرحله نقاهت بطور میانگین از 20-15 روز بعد از شروع بیماری،آغاز می شود.این مرحله با ضعف عمومی، برادیکاردی نسبی، ریزش مو، سرگیجه، از بین رفتن شنوایی و حافظه مشخص می شود. باید خاطر نشان کرد که مدت و علائم مراحل مختلف بیماری بین افراد، بطور قابل ملاحظه ای متغیر است. (4 و 5) بیماری زایی: بیماری زایی CCHF به چند دلیل خیلی کم شناخته شده است: 1ـ عفونت بطور اسپورادیک اتفاق می افتد و در نواحی که امکانات برای انجام اتوپسی کاملاً محدود است. 2ـ نگهداری ویروس نیاز به آزمایشگاههای 4-BSL (Biosafety Level-4) دارد. 3ـ مدلهای حیوانی بیماری قابل دسترس نیست. دانش محدود ما درباره بیماری زایی غالباً از آنالیز خون و بیوپسی های کبد بیماران بدست میآید. بیماریزایی در سطح ملکولی پیچیده است و بخوبی تعریف نشده است. (6) ـ سلول های اندوتلیال، پاسخهای ایمنی، بار ویروس و آبشار انعقادی نقشهای مهمی را در بیماریزایی بازی می کنند. بنظر می رسد خون و اندوتلیوم، بافتهای هدف در این بیماری باشند. تکثیر زیاد ویروس منجر به ویرمی شدید در دو مرحله اول بیماری می شود. بعبارت دیگر لنفوسیتهای (CD4)T-helper بطور نامناسبی فعال شده و TNF-α و اینترفرون تولید می کنند که باعث فعال شدن ماکروفاژها و ترشح بیش از حد اینترکولین 1و6 می شوند. اندوتلیوم مستقیماً توسط ویروس آلوده می شود و یا توسط سایتوکینهای ترشح شده،آسیب می بیند که تولید بعضی از مواد وازودیلاتور، تجمع پلاکت و فعال شدن پروتئینهای انعقادی را تحریک می کند. فعال شدن انعقاد ممکن است در بوجود آمدن DIC و نارسانی چند ارگان شرکت کند. (7و6) پاپا و همکاران و ارگونول و همکاران سطح افزایش یافته TNF-α، IL-1 وIL-6 را در بیماران CCHF گزارش کردند. آنها همچنین سطوح بالای TNF-α و IL-6 را در موارد شدید نسبت به موارد خفیف یافتند و بر نقش اساسی توفان سایتوکین ها در بیماریزایی تاکید کردند. بین سطح بالای IL-6 و TNF-α با شروع DIC ارتباط وجود دارد.(9و8) ـ در مطالعه دیگر پاپا و همکاران تأیید کردند که بین سطح بالای TNF-α با شدت بیماری تب کنگو ـ کریمه ارتباط وجود دارد اما آنها پیشنهاد کردند که IL-6 در هر دو فرم خفیف و شدید بیماری می تواند یافت شود. (8) بطور جالب توجهی بعضی از مؤلفین تشابهاتی را بین تبهای هموراژیک ویروسی منفرد و شوک سپتیک ناشی از عفونتهای باکتریال پیدا کرده اند. (10) تشخیص و درمان تشخیص زودرس با توجه به پیامد بیماری CCHF خیلی مهم است. بیمارانی با یافته های آزمایشگاهی و بالینی CCHF و سابقه گزش کنه یا برخورد با عفونت باید برای بیماری آزمایش شوند. روشهای آزمایشگاهی شامل: جدا کردن ویروس و بررسی سرولوژیک و ملکولی با PCR می باشد. آنتی بادی ها در سرم به روش ELISA یا IFA حدود روزهای هفتم پس از شروع بیماری قابل شناسایی است. در موارد فوت شده ها (روزهای اول بیماری) آنتی بادیها، قابل شناسایی نیست. مطالعات ملکولی برای تایید تشخیص بیماری در چنین مواردی لازم است. (11) درمان CCHF بر سه اصل مهم استوار است: 1ـ پایش مداوم تمام پارامترهای انعقادی 2ـ درمان حمایتی با FFP، اریتروسیت و پلاکت 3ـ درمان ضد ویروسی زودرس (12) ارزیابی مستمر بالینی شامل اعمال ارگانهای حیاتی و مشاهده خونریزی برای بیماران CCHF اجباری است. درمان حمایتی باید با فرآورده های FFP، اریتروسیت و پلاکت فراهم شود. پایش مداوم شمارش پلاکت، PT,PTT، D-dimer برای شناسایی زودرس DIC مهم است که باعث اصلاح زودرس پارامترهای انعقادی می شود. ارگونول و همکاران نیاز به فرآورده پلاکت بیشتری را در موارد شدید گزارش کردند. اگر در دسترس باشد، آفرزیس پلاکت که مقدار زیادی پلاکت را فراهم می کند باید ترجیح داده شود. داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی، لخته سازی را مهار می کنند و سبب افزایش خونریزی می شوند، بنابراین نباید در CCHF داده شوند. تزریق FFP برای اصلاح اختلال انعقادی در خونریزی یا پیشگیری از خونریزی در CCHF اندیکاسیون دارد، اما اکثریت آزمونهای بالینی اتفاقی اثرات مفیدش را نشان می دهند. (13و12) فاکتورهای خطر در 5 روز اول شامل پلاکت کمتر از 20000 ، U/L 900 ≤ALT ، U/L700≤AST ، 60SEC≤PTT و فیبرینوژن کمتر یا مساوی mg/dl110 و یا ویرمی بالا، همراه با افزایش مرگ و میر بوده است. (14) با توجه به اینکه یکی از مناطق اندمیک تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو واقع در جنوب شرقی ایران می باشد، این بیماری یکی از معضلات بهداشتی این منطقه است و مرگ و میر بالایی دارد. (15) در مطالعه دیگری وجود پارامترهای کواگولوپاتی (اختلالات انعقادی) در بیماران مبتلا به CCHF و ارتباط آنها با شدت بیماری و مرگ و میر بیماران بررسی شده است .در این مطالعه 5 پارامتر بشرح زیر بعنوان پارامترهای در محدوده خطر برای نشان دادن شدت بیماری بوده اند. (16) تعداد پلاکت = 13600±3200 d-dimer=788/4±667/2ng/ml PT=15/9±3/2sec PTT=52/4±22/1 INR=1/4±0/2 در مطالعه دیگری آقای مردانی و همکاران بیان کردند که بیماران دچار کاهش شدید پلاکت بخصوص افرادی که پلاکت کمتر از 000/50 دارند. با مرگ و میر بالایی همراه هستند. (7) در این مطالعه قصد داریم بیماران را بر اساس شدت DIC به دو گروه خفیف و شدید تقسیم کنیم. شدت DIC بر اساس Scoring انجمن بین الملل ترومبوز و هموستاز (ISTH) تعیین خواهد شد. بر اساس ISTH، شدت DIC اینگونه تعیین می شود. نمره (SCORE) بیشتر یا مساوی 5 بیانگر DIC شدید و کمتر از 5 بیانگر DIC خفیف است. پس از تعیین شدت DIC در بیماران آنان را به دو گروه خفیف یا شدید تقسیم بندی می کنیم سپس دراین دو گروه سطح سرمی IL-6 رابا یکدیگر مقایسه خواهیم کرد. همچنین در بیمارانی که به دلیل CCHF فوت می کنند سطح سرمی اندازه گیری خواهد شد. Score Platelet count > 100000/ mm3 0 50000-100000/ mm3 1 < 50000/ mm3 2 D-dimer 0.5-1 µg/mL 0 1-3 µg/mL 2 >= 3µg/mL 3 Fibrinogen >=100 mg/dL 0 <100 mg/dL 1 PT rising < 3 sec 0 3-6 sec 1 >6 sec 2 |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| چارچوب و فلسفه پژوهش و پارادایم | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1ـ سطح سرمی IL-6 در هر یک از بیماران مبتلا به CCHF به چه میزان است؟
2ـ سطح سرمی IL-6 در مبتلایان به CCHF با DIC خفیف چقدر است؟ 3ـ سطح سرمی IL-6 در مبتلایان به CCHF با DIC شدید چقدر است؟ 4ـ بین سطح سرمی سایتوکین IL-6 در DIC خفیف و شدید در بیماران CCHF ارتباط معنی داری وجود دارد؟ |
| هدف کلی طرح | تعیین سطح سرمی سایتوکین (اینترلوکین 6) در بیماران مبتلا به تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو و ارتباط سطح آن با شدت بیماری |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| اهداف اختصاصی | 1ـ تعیین سطح سرمی سایتوکین (IL-6) در یکی از روزهای بستری
2ـ تعیین سطح سرمی سایتوکین (IL-6) در مبتلایان به CCHF با DIC خفیف 3ـ تعیین سطح سرمی سایتوکین (IL-6) در مبتلایان به CCHF با DIC شدید 4- مقایسه سطح سرمی سایتوکین در مبتلایان به CCHF با درجه شدت DICخفیف و شدید |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه مراکز بهداشتی ـ درمانی و آموزشی کشور که به نحوی مرتبط با تشخیص و درمان بیماران مبتلا به CCHF هستند. |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| اهداف كاربردی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| تعریف واژه های تخصصی | Aphresis=پلاکت تغلیظ شده |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| نوع مطالعه | مطالعه توصیفی می باشد. |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | الف ـ معیارهای ورود شامل: پس از تایید پروپوزال توسط شورای پژوهش دانشکده پزشکی زاهدان کلیه بیماران محتمل به ابتلا به CCHF مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی زاهدان که تشخیص آنها توسط روشهای سرولوژیک و یا PCR قطعی گردیده است وارد مطالعه می گردند و کار نمونه گیری تا زمان استحصال 50 نمونه نهایی ادامه خواهد داشت.
ب ـ معیارهای خروج شامل: 1ـ بیمارانی که بیماری آنان با تست های تشخیص CCHF به تایید نهایی نرسد. 2ـ بیمارانی که بیماری شناخته شده، بدخیمی، روماتولوژیک و بیماریهای خونی داشته باشند. 3ـ بیمارانی که برای شرکت در طرح مطالعاتی رضایت یا همکاری لازم را نداشته باشند. 4ـ کلیه بیمارانی که از هنگام شروع علائم تا مراجعه به بیمارستان بوعلی، هرگونه آنتی ویرال، خون یا فرآورده های خونی دریافت کرده اند. 5- بیمارانی که از کورتون استفاده کرده اند،چون باعث افت سطح سایتوکین میشود. 6- بیماران immunocompromise که احتمال سطح پایین سایتوکین دارند. 7- بیمارانیکه عفونتهای همزمان دارند. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تمامی بیمارانی که تشخیص بیماری در آنها تایید شود مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. با توجه به اطلاعات موجود در نظام مراقبت بیماریها در استان سالیانه حدود 50 مورد قطعی بیماری در جمعیت تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان تشخیص داده می شود. با توجه به اینکه زمان اجرای طرح در طی یکسال می باشد، حجم نمونه به روش سرشماری حدود 50 مورد در نظر گرفته می شود. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری در دسترس و غیر تصادفی خواهد بود. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | جهت جمع آوری اطلاعات از پرسشنامه ای که به این منظور طراحی گردیده است و نیز تکنیکهای مشاوره ای استفاده می شود و اطلاعات جمع آوری شده مربوط به ابتلای اخیر و یافته های پاراکلینیک می باشد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب طرح و اخذ رضایت از کلیه بیماران بستری شده در بیمارستان بوعلی که تشخیص CCHF برای آنها محتمل است، با توجه به معیارهای ورود و خروجی که قبلاً ذکر شده است حداقل 50 بیمار بر اساس نمونه گیری در دسترس و غیر تصادفی انتخاب خواهند شد.قبل از نمونه گیری ، مصرف داروهای ضد التهاب از بیمار پرسیده و ثبت خواهد شد.در اولین روزبستری از بیماران نمونه اخذ خواهد شد. برای اینکار 5 میلی مترخون از ورید براکیال دست راست بیماران توسط تکنیسین آزمایشگاه گرفته خواهد شد. نمونه های جمع آوری شده Aliquot شده و در دمای 70- درجه سانتیگراد تا زمان تکمیل تعداد نمونه ها نگهداری خواهند شد. پس از پایان مرحله نمونه گیری، نمونه ها انجماد زدایی گردیده و در کیت های مخصوص خریداری شده، به روش ELISA، سایتوکینIL-6 اندازه گیری خواهد شد. میزان پلاکت، PT و PTT و D-dimer که جزء آزمایشات روتین بیماران CCHF می باشد از پرونده اخذ خواهند شد در ضمن فیبرینوژن برای هر یک از نمونه های سرمی بیماران از آزمایشگاه خصوصی در خواست خواهد شد. پس از تعیین موارد قطعی بیماری، این داده ها وارد مطالعه خواهند شد. بیماری بر اساس شدتDIC بر پایه معیار انجمن بین المللی ترومبوز و هموستاز به دو گروه خفیف و شدید تقسیم و در این دو گروه سایتوکین IL-6 مقایسه می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | در پایان یافته های بدست آمده از بیماران توسط نرم افزار 18 SPSS آنالیز خواهد شد و نتایج توصیفی به صورت میانگین و انحراف معیار بیان خواهد شد و برای تحلیل بخش فرضیات از آزمون T-test یا Man-witney استفاده خواهد شد . اساس معنی داری آزمون ها 5% خواهد بود. |
| ملاحظات اخلاقی | منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش های علوم پزشکی الزامی است.)
بر اساس بیانیه هلسینکی و کمیته اخلاق کشوری در پژوهش های علوم پزشکی، هدف از مطالعه برای افراد مورد مطالعه توضیح داده می شود و بطور آگاهانه از افراد مورد مطالعه رضایت کسب می گردد. (معادل کمیته یک کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی). جهت حفظ اصول اخلاق پژوهش، کلیه اطلاعات شخصی بیماران محرمانه خواهد ماند (معادل کد 17- کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی) بیمار محق می باشد، هر زمان مایل بود، بدون اینکه در برخورد پزشک و نحوه درمانی وی تغییری ایجاد شود، از مطالعه خارج گردد. (معادل کد 8 کمیته اخلاق در پژوهش) |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | 1- عدم رضایت بیمار در ورود به مطالعه (با ارائه توضیحات کافی تلاش می شود رضایت بیمار جلب شود).
2- کم شدن بار بیماری بدلیل ارتقاء روشهای پیشگیری |
| کلمات کلیدی | CCHF – Cytokines – Disease severity |
| فهرست منابع و مراجع | 1- H. Hoogstraal, the epidemiology of tick-borne Crimean- congo hemorrhagic fever in Asia. Europe and Africa. J med entomal, 154 (1979), pp. 307-417.
2- Midilli k, Gargili A, Ergonulo, sengozg, ozturkR, Bakar M, jongejan F. Imported Crimean-congo hemorrhagic Fever cases in Istanbul. B-c Infect Dis 2007; 7:54. 3- R.wolfel, j-t.paweska, N. Petersen, A.A- GROBBELAAR, P-A- leman and R-hewson, etal. Virus detection and monitoring of viral load in Crimean – congo hemorrhagic fever virus patients-emerge Infect Dis, 137 (2007), pp. 1097-1100. 4- Vorou R, PIERROUTSAKOS IN, MALTEZON HC. Crimean – congo hemorrhagic fever. Curr opin Infect dis 2007; 20:495-500. 5- Ergonul, o. Crimean – Congo hemorrhagic fever – lancet Infect dis 2006; 6:203-6. 6- Ergonul , o, celikbas A, Dokuto guzB, Eren S, Baykam N, EsenerH. Characteristics of patients with Crimean – Congo hemorrhagic fever in a recent outbreak in Turkey and impact of oral ribavirin therapy. Clin infect dis 2004; 39: 284-7. 7- Mardani M, Keshtkar – jahromi M. Crimean – Congo hemorrhagic fever. Arch Iran med 2007; 10:204-14. 8- Papa A, bino S. veloE, itrxhi A, kota M, Antoniadis A. cytokine levels in Crimean – congo hemorrhagic fever. J clin virol 2006; 36: 272-76. 9- Ergonul, o, tuncbilek s, baykam N, celikbas A, doku 20 gus B. evaluation of serum levels of interleukin (IL)-6, IL-1, and Tumor necrosis factor – alpha in patients with crimean – congo hemorrhagic fever. J infect Dis 2006; 193: 941-60. 10- C.A. Whitehouse, Crimean –Congo hemorrhagic fever. Antiviral res, 643 (2004), pp.145-160. 11- Laricher vf, manzeniuk in, naidenova ev, karan'ls, sharova in, shcherbakova SA, Khutoretskaia Nr, skorokhod ma, kuliehenko an, worob'eva ms, platonov ae, butenko AM. ELISA and PCR test systems used to detect Crimean-congo hemorrhagic fever virus. Vopr virusel 2007; 52:43-6. 12- Ergonul O. treatment of crimean-congo hemorrhagic fever. Antiviral R 2008; 78:125-31. 13- Mardani M, jahromi MK, Naieni KH, Zeinali M. the efficacy of oral ribaririn in the treatment of Crimean-congo hemorrhagic fever in Iran – clin infect dis 2003; 36: 1613-8. 14- Yilmaza G, koksal I, topbas M, elal. The effectiveness of routine laboratory findings in determining disease severity in patients with Crimean-congo hemorrhagic fever: severity prediction criteria. Journal of clinical virology. 200; 47 361-365. 15- Sharifi – mood B, Alavi – Naini R, Metanat M. ten years after the beginning of the Crimean – congo hemorrhagic fever outbreak in Iran; A promising report. Iranian journal of clinical Infections diseases 2009; 4 (3): 189-19. 16- Ergonul, o, celikbas A, Baykam N, Eren S, Dokuzoguz B. analysis of risk factors among patients with Crimean – Congo hemorrhagic fever virus infection: severity criteria revisited. Clin Microbial Infect 2006; 12:551-4. 17- Swane poel R, Gil DE, shepherd AJ, leman PA, Mynhardt JH, Harvey S. The clinical pathology of Crimean – Congo hemorrhagic fever. Rev Infect Dis 1989; supply 4:5794-800. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| تخصص | |
| عنوان پیام پژوهشی ( حداکثر 20 کلمه) | |
| پیام کلیدی (حداکثر 80 کلمه) | |
| متن پیام پژوهشی ( حداکثر240 کلمه) | |
| اهمیت موضوع(50 کلمه) | |
| مهمترین نتایج طرح به زبان غیر تخصصی(70 کلمه) | |
| موارد کاربرد نتایج طرح (80 کلمه) | |
| تأثیرات و کاربردها | |
| محدودیتهای شواهد چه بودند؟ | |
| آیا این خبر میتواند از نظر اجتماعی، سیاسی، فرهنگی، بهداشتی، ارزش های دینی و قوانین سازمان غذا و دارو، تبعاتی داشتهباشد؟ | |
| در صورتی که این طرح منتج به مقاله شده است لینک مقاله درج شود | |
| منابع و مراجع : حداکثر چهار مرجع اصلی استفاده شده در طرح تحقیقاتی مورد نظر را ذکر نمایید | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| IMG_20130312_180812.jpg | 1392/08/01 | 265722 | دانلود |
| IMG_20130312_180922.jpg | 1392/08/01 | 208028 | دانلود |
| rezayat nameh.doc | 1392/08/04 | 86016 | دانلود |
| proposal eslah shodeye shoraye pajoohesh.docx | 1392/09/27 | 115849 | دانلود |
| 6161.bmp | 1392/11/07 | 12684726 | دانلود |
