چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6184 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the effects of 17 alpha - hydroxyprogesterone caproate to prevent preterm delivery in pregnant women with the control group, with a history of preterm birth, |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مریم رضوی | مجری | استاد راهنما | فلوشیپ | dr.razavi351@gmail.com |
| علیرضا داشی پور | مشاور | استاد مشاور | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| مهرناز مهربان | همکار | دستیاری پزشکی | mehrnaz.mehraban@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of the effects of 17 alpha - hydroxyprogesterone caproate to prevent preterm delivery in pregnant women with the control group, with a history of preterm birth, |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | زایمان زودرس به تولد قبل از هفته 37 حاملگی اطلاق می شود که شیوع آن در کشورهای در حال توسعه یافته بین 6 تا 12 درصد متغیر است و در کشورهای در حال توسعه شیوع بیشتری دارد که یکی از دلایل اصلی مرگ و میر پره ناتال و نئوناتال به شمار می آید(4-1). شانس زنده ماندن جنین های زودرس با افزایش سن حاملگی افزایش می یابد. علاوه بر مساله مرگ و میر، نوزاد نارس در معرض اختلالات فیزیکی و هوشی است و هزینه بسیاری جهت مراقبت و نگهداری از این نوزادان در مراکز مراقبت های ویژه نیاز است(7-5). اتیولوژی قطعی آن نامشخص است اما عوامل مستعد چون عوامل مادری، عفونتها، نحوه زندگی مادر، بیماری های مزمن مادر، عوامل ارثی و عوامل هورمونال را در آن موثر دانسته اند که یکی از عوامل خطر مهم سابقه زایمان زودرس قبلی است که با هر بار زایمان زودرس خطر زایمان زودرس بعدی افزایش می یابد(8). پروژسترون به عنوان یکی از هورمون های مترشحه از جفت برای حفظ بقا حاملگی ضروری است. درمان با 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات خطر زایمان زودرس را تا یک سوم در حاملگی های تک قلو کاهش می دهند. اگر چه این درمان در حاملگی های دو قلو و سه قلو موثر نیست(9). برخی از مطالعات نیز نتایج مشابهی را گزارش کرده اند(10،11). میس و همکارانش در مطالعه ای در سال 2003 گزارش کرده اند که میزان زایمان زودرس در گروه دریافت کننده 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات به طور معناداری کاهش یافته بود(10). به طور مشابه در مطالعه انجام شده بر روی 142 خانم باردار با ریسک زایمان زودرس در افراد دریافت کننده روزانه 100 میلی گرم پروژسترون واژینال به طور معناداری کاهش یافته بود(11). سپس کالج امریکایی زنان و مامایی کمیته ای را تشکیل داد که در آن استفاده از 17 الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات به منظور پیشگیری از زایمان زودرس مورد حمایت قرار گرفت(12)
. اگر چه برخی از مطالعات قدیمی تر در جهت بررسی تاثیر 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس نتایج مخالفی را ارایه کرده اند(13،14). از آنجاییکه در مورد تاثیر 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس نتایج متفاوتی ارایه شده است و در کشور ایران نیز مطالعات محدودی در این زمینه انجام شده است. بر آن شدیم تا در این مطالعه به بررسی اثر 17 آلفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس بپردازیم. خواندم و فهمیدم و بر اساس آن رضایت آگاهانه خود را برای شرکت در این پژوهش اعلام میکنم. امضای شرکت کننده اینجانب ……………… خود را ملزم به اجرای تعهدات مربوط به مجری در مفاد فوق دانسته و متعهد میگردم در تأمین حقوق و ایمنی شرکت کننده در این پژوهش تلاش نمایم. مهر و امضای مجری پژوهش |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 17آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در مقایسه با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس در رسیدن به زایمان ترم مؤثرتر است.
17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در مقایسه با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس در وزن گیری نوزدان مؤثرتر است. 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در مقایسه با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس در رسیدن نوزادان به آپگار بالاتر مؤثرتر است. 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در مقایسه با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس در کاهش نیاز به NICU موثرتر است |
| هدف کلی طرح | تعیین اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در مقایسه با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس، |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | i. تعیین اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس، مراجعه کننده به درمانگاههای مراقبت بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان بر حسب رسیدن به زایمان ترم.
ii. تعیین اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس، مراجعه کننده به درمانگاههای مراقبت بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان بر حسب وزن نوزاد iii. تعیین اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس، مراجعه کننده به درمانگاههای مراقبت بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان بر حسب آپگار نوزاد iv. تعیین اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس، مراجعه کننده به درمانگاههای مراقبت بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان بر حسب نیاز به بستری در NICU |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | زایمان زودرس: زایمان پیش از 37 هفته کامل بارداری
17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات: دارویی با ساختار هورمونی که به صورت تزریقی مورد استفاده قرار می گیرد. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | زنان باردار گراوید دوم وبیشتر با سابقه قبلی زایمان زودرس مراجعه کننده به درمانگاه های مراقبت های بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع)(ع) زاهدان که واجد شرایط ذیل باشند وارد مطالعه می شوند:
• منع مصرف برای استفاده از داروی پرولوتون برای فرد وجود نداشته باشد. • زنان باردار علایمی از شروع زایمان(پارگی کیسه آب، انقباضات رحمی، پره اکلامپسی، خونریزی واژینال،...) نداشته باشند. • عدم وجود آنومالی جنینی • سابقه بیماری های قلبی-عروقی، دیابت، ناهنجاریهای رحمی وجود نداشته باشد. • عدم مصرف سیگار |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | بر اساس بررسی متون انجام شده و فرمول محاسبه حجم نمونه ذیل تعداد 100 نمونه برای انجام این پژوهش لازم است که در هر گروه 50 نمونه به صورت تصادفی قرار می گیرند.
آلفا= 0.05 بتا= 0.2 P= 0.32 Q= 0.6 n=2/([Z1-a/2 + Z1-ß]^2) pq /(p1 _p2)^2 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | زنان باردار با سابقه قبلی زایمان زودرس مراجعه کننده به درمانگاه های مراقبت های بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع)(ع) زاهدان که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی( بر اساس جدول اعداد تصادفی) به صورت مساوی به دو گروه تقسیم می شوند(Random Allocation). شرایط زنان باردار دو گروه مشابه می باشند. تمامی زنان گراوید دوم و بیشتر بوده و دارای سابقه قبلی زایمان زودرس می باشند.وبه سه گروه بر اساس سن زایمان پره ترم قبلی تقسیم میشوند تا سن زایمان در این حاملگی با حاملگی قبلی مقایسه شود گروه1- سن 20تا 27 هفته و6روز گروه2-28 تا 33هفته و6روز گروه 3-34تا36هفته و6روز |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | جهت ثبت اطلاعات در دو گروه مورد پژوهش فرم ثبت اطلاعاتی طراحی شده است که ضمیمه طرح تحقیقاتی می باشد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | 100 نفر از زنان باردار گراوید دوم وبیشتر با سابقه قبلی زایمان زودرس مراجعه کننده به درمانگاه های مراقبت های بارداری بیمارستان علی بن ابیطالب(ع)(ع) زاهدان که واجد شرایط ورود به پژوهش مذکور در بخش قبل می باشند وارد مطالعه می شوند. این افراد به صورت تصادفی( بر اساس جدول اعداد تصادفی) به صورت مساوی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند(Random Allocation). به 50 خانم باردار حاضر در گروه مداخله از هفته بیستم بارداری به صورت هفتگی به میزان 250 میلی گرم داروی 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات تزریق عضلانی انجام می گیرد. این تزریقات تا پایان هفته سی و ششم بارداری یا تا زمان زایمان هرکدام زودتر اتفاق بیفتد انجام می گیرد
برای 50 فرد حاضر در گروه کنترل نیز پیگیری زنان باردار بدون تزریق داروی 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات تا پایان 36 هفتگی انجام می گیرد. بدیهیست برای تمامی بیماران در صورت ایجاد شرایط زایمان اقدامات لازم صورت می گیرد. پس از اتمام دوره Follow Up سن اتمام بارداری، وزن نوزادان بدو تولد، آپگار نوزادان هنگام تولد، نیاز نوزدان به NICU در دو گروه مورد پژوهش مقایسه خواهند شد. این مقایسه ها با استفاده از نرم افزار آماری spss ویرایش شانزدهم انجام خواهد شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | جهت توصیف داده های کمی از شاخص های مرکزی(میانگین،...) و پراکندگی(انحراف معیار،...)استفاده می شود. از درصدهای مربوطه برای توصیف متغیرهای کیفی استفاده می گردد. از جداول و نمودارهای لازم نیز جهت ارایه بهتر نتایج بهره گرفته خواهد شد.
در صورت نرمال بودن توزیع داده ها از آزمون Independent Sample T-Test جهت مقایسه متغیرهای کمی بین دو گروه استفاده خواهد شد. توزیع نرمال داده ها با آزمون کولموگروف اسمیرنوف سنجیده خواهد شد. از آزمون Chi Square جهت مقایسه متغیرهای کیفی دو گروه استفاده خواهد شد. سطح معناداری در تمامی موارد 0.05در نظر گرفته می شود |
| ملاحظات اخلاقی | توضیحات کامل پیش از انجام پژوهش به تمامی زنان باردار داده می شود. از تمامی افراد مورد مطالعه رضایت نامه کتبی برای ورود به پژوهش اخذ شده و هیچ فردی به اجبار مورد مطالعه قرار نخواهد گرفت. هر زمان پژوهش شوندگان تمایل به خروج از مطالعه داشته باشند این امکان برای آنها وجود خواهد داشت.
این دارو هیچ اثر سویی بر پیامدهای بارداری بر روی مادر یا جنین ندارد. از هیچیک از پژوهش شوندگان بابت انجام این طرح هزینه ای دریافت نخواهد شد. رضایت نامه شرکت در طرح . . بررسی مقایسه ای اثر 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات با گروه کنترل در جلوگیری از زایمان زودرس در زنان باردار با سابقه زایمان زودرس . . . آقای/ خانم محترم بدین وسیله از شما جهت شرکت در پژوهش فوقالذکر دعوت به عمل میآید. اطلاعات مربوط به این پژوهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما برای شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید. شما مجبور به تصمیم گیری فوری نیستید و برای تصمیم گیری در این باره میتوانید سوالات خود را از تیم پژوهشی بپرسید و با هر فردی که مایل باشید مشورت نمایید. قبل از امضای این رضایت نامه مطمئن شوید که متوجه تمامی اطلاعات این فرم شدهاید و به تمام سوالات شما پاسخ داده شده است. مجری پژوهش من میدانم که اهداف این پژوهش عبارتند از: تعیین اثر امپول پرولوتون در جلوگیری از زایمان زودرس 1. 2. من می دانم که شرکت من در این پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در این پژوهش نیستم. به من اطمینان داده شد که اگر حاضر به شرکت در این پژوهش نباشم، از مراقبتهای معمول تشخیصی و درمانی محروم نخواهم شد و رابطه درمانی من با مرکز درمانی و پزشک معالجم دچار اشکال نمیشود. 3. من میدانم که حتی پس از موافقت با شرکت در پژوهش میتوانم هر وقت که بخواهم، پس از اطلاع به مجری، از پژوهش خارج شوم و خروج من از پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای من نخواهد شد. 4. نحوهی همکاری اینجانب در این پژوهش به اینصورت است:رضایت به استفاده از امپول پرولوتون برای جلوگیری از زایمان زودرس 5. منافع احتمالی شرکت اینجانب در این مطالعه به این شرح است: جلوگیری از زایمان زودرس 6. آسیبها و عوارض احتمالی شرکت در این مطالعه به این شرح است: این دارو عارضه ای برای مادر وجنین ندارد 7. در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه روش معمول درمانی برای من ارائه خواهد شد که منافع و عوارض آن به این شرح است: مراقبت بارداری معمول 8. من می دانم که دست اندر کاران این پژوهش، کلیه اطلاعات مربوط به من را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند فقط نتایج کلی و گروهی این پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اینجانب منتشر کنند. 9. می دانم که کمیته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق اینجانب میتواند به اطلاعات من دسترسی داشته باشد. 10. من میدانم که هیچیک از هزینههای انجام مداخلات پژوهشی به شرح ذیل بر عهده من نخواهد بود. 11. خانم / آقای مهرناز مهربان.....................جهت پاسخگویی به اینجانب معرفی شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکلی یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پیش آمد با ایشان در میان بگذارم و راهنمایی بخواهم. آدرس و شماره تلفن ثابت و همراه ایشان به شرح به من ارائه شد: • آدرس: ....................................................................بیمارستان علی ابن ابیطالب................................................................................... • تلفن ثابت: ........................................................................... • تلفن همراه: .......................................................................... 12. من میدانم که اگر در حین و بعد از انجام پژوهش هر مشکلی اعم از جسمی و روحی به علت شرکت در این پژوهش برای من پیش آمد درمان عوارض، و هزینههای آن و غرامت مربوطه بر عهده مجری خواهد بود. 13. من می دانم اگر اشکال یا اعتراضی نسبت به دست اندرکاران یا روند پژوهش دارم می توانم با کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران به آدرس: تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، اتاق 501 تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهی یا کتبی مطرح نمایم. 14. این فرم اطلاعات و رضایت آگاهانه در دو نسخه تنظیم شده و پس از امضا یک نسخه در اختیار من و نسخه دیگر در اختیار مجری قرار خواهد گرفت. اینجانب موارد فوقالذکر را |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | خروج پژوهش شوندگان از طرح که این محدودیت با توجه به حجم نمونه در نظر گرفته شده از بین خواهد رفت. |
| کلمات کلیدی | 17 آلفا-هیدروکسی پروژسترون کاپروات، زایمان زودرس، مراقبت بارداری |
| فهرست منابع و مراجع |
1) Gonzalez R. Parentral Administration of Progestrone for preventing preterm birth: RHL commentary. The WHO reproductive Health Library; Geneva: World Health Organization;2008 2) Cunningham FG, leveno KG, Bloom SL, Has JC, Gillstrap LC, Wenstrom KD. Williams obstetrivs. 22n ded. New York: McGraw-Hill;2005:855-60,151-60 3) Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA 2000 Aug 16;284(7):843-9. 4) Wood NS, Marlow N, Costeloe K, Gibson AT, Wilkinson AR, Neurologic and developmental disability after extremely preterm birth. EPICure Study Group. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):378-84. 5) Spong CY, Meis PJ, Thom EA, Sibai B, Dombrowski MP, Moawad AH, Hauth JC, Iams JD, Varner MW, Caritis SN, O'Sullivan MJ, Miodovnik M, Leveno KJ, Conway D, Wapner RJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; Progesterone for prevention of recurrent preterm birth: impact of gestational age at previous delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1127-31. 6) Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B, The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. 7) Petrou S, Mehta Z, Hockley C, Cook-Mozaffari P, Henderson J, Goldacre M. The impact of preterm birth on hospital inpatient admissions and costs during the first 5 years of life. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1290-7. 8) Odibo AO, Stamilio DM, Nelson DB, Sehdev HM, Macones GA. A cost-effectiveness analysis of prenatal screening strategies for Down syndrome. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):562-8. 9) Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson GPrevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677. 10) Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe SPrevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. 11) da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24 12) .american college of obstetricians and gynecologists, ACOG Committee Opinion. Use of Progesterone to Reduce to Preterm Birth. Obstet Gynecol 2003 Nov, 102(5 Pt 1): 1115-6. 13) Keirse MJ, Progesterone and preterm: seventy years of "déjà vu" or "still to be seen"?Birth. 2004 Sep;31(3):230-5. 14) Daya S. Efficacy of progesterone support for pregnancy in women with recurrent miscarriage. A meta-analysis of controlled trials. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Mar;96(3):275-80. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 1471-2393-12-79.pdf | 1392/04/12 | 245524 | دانلود |
| JP2011-286483.pdf | 1392/04/12 | 469801 | دانلود |
| nihms294322.pdf | 1392/04/12 | 1546970 | دانلود |
| RIOG004002_0060.pdf | 1392/04/12 | 504307 | دانلود |
| 1010 001.jpg | 1392/09/23 | 255465 | دانلود |
| 1010 002.jpg | 1392/09/23 | 215908 | دانلود |
| Rezayat2.doc | 1392/09/23 | 73728 | دانلود |
| proposal dr mehraban.doc | 1392/09/23 | 314368 | دانلود |
| proposal dr mehraban(2).doc | 1393/01/23 | 313344 | دانلود |
| akhlagh.doc | 1393/01/23 | 83968 | دانلود |
| nahaee.docx | 1393/02/10 | 122206 | دانلود |
