چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6232 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثر تاکرولیموس و اینترفرون آلفا 2b موضعی در درمان بیماران با کراتو کونژکتیویت بهاره |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of Topical Tacrolimus and Interferon Alpha 2b in the Treatment of Vernal Keratonojunctivitis |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| عبدالحسین غفوریان | دستیاری پزشکی | hosein.ghafourian@gmail.com | ||
| حبیب اله زنجانی | مجری | فوق تخصص | i@gmail.com | |
| محمدرضا روحانی | مجری دوم | فوق تخصص | dr_mr_rohani@yahoo.com | |
| مهناز شهرکی پور | مشاور | مشاور آمار | کارشناسی ارشد | mahnaz@gmail.com |
| محمد نعیم امینی فرد | مشاور | مشاور طرح | Naim_aminifard@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه اثر تاکرولیموس و اینترفرون آلفا 2b موضعی در درمان بیماران با کراتو کونژکتیویت بهاره |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of Topical Tacrolimus and Interferon Alpha 2b in the Treatment of Vernal Keratonojunctivitis |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری کراتوکنژنکتیویت بهاره ( VKC) یک التهاب مزمن تحدید کننده بینایی می باشد که معمولاً در بچه ها و نوجوانان دیده می شود.1 علائم و نشانه های بالینی شایع بیماری شامل خارش چشم، سوزش، اشک ریزش، احساس جسم خارجی، ترس از نور، ترشحات موکوس، پاپیلاهای بزرگ در سطح ملتحمه پلک فوقانی نقاط ترانتاس و کراتیت سطحی می باشد.3،2
بیماران ممکن است فازهای متفاوتی از درگیری را تجربه کنند که به علت برانگیخته شدن درجات متغیری از فاز التهابی بیماری می باشد و می تواند پیامدهای مهمی همانند کاهش کیفیت زندگی و ایجاد آسیب دائمی قرنیه را بدنبال داشته باشد.4شیوع این بیماری در مناطق گرم مانند خاور میانه به 5 درصد می رسد.5 کورتیکو ستروئید هایموضعی مهمترین داروی بکاررفته در درمان انواع متوسط تا شدیدVKC می باشند. اما استفاده طولانی از استروئید موضعی می تواند با عوارض متعددی نظیر گلوکوم، آب مروارید، و عفونت های ثانویه همراه باشد.7-6 برای اجتناب از این عوارض مواد سرکوب گر ایمنی نظیر سیکلوسپورین A برای درمان این بیماری بکار گرفته شده است.8 تاکرولیموس دیگر داروی سرکوبگر ایمنی است با عملکردی شبیه سیکلوسپورین A اما توانایی خیلی بیشتر( حدود 100 برابر).9 تاکرولیموس در چندین مورد و اینترفرون آلفا 2 بی)یکبار) در بیماران مقاوم به درمان، با سیکلوسپورین A با موفقیت به کار گرفته شده اند.11-10 تاکرولیموس موضعی در موارد متعددی بصورت های مختلفی نظیر: پماد و محلول 0.1%و نیز پماد 0.03% بطورموفقیت آمیز برای درمان VKC بکار برده شده است. 15-12 خیرخواه و همکاران اثر بخشی محلول 0.005% را در درمان موارد پیشرفته بیماری به اثبات رساندند.10 اینترفرون آلفا 2 بی یک سایتوکاین با اثر تنظیم گر ایمنی می باشد. تاکنون اینترفرون در موارد مختلفی در چشم پزشکی بکار گرفته شده است.16Esquenaziو همکاران آن را در درمان موارد راجعه ناخنک بکار برده اند.17 Sheildsو همکاران اینرفرون آلفا 2بی را در درمان 81 بیمار نئوپلازی های سطح چشم بکار بردند.18اخیراً اینترفرون آلفا 2بی در یک مورد با موفقیت توسطTuran- Vuran et alدر درمان (VKC)بکار گرفته شده است.11 این دو دارو داروهای جدیدی هستند که با مکانیسم سرکوب ایمنی می توانند در درمان VKC بکار بروند تاکنون مقایسه ای بین این دو دارو(اینترفرون آلفا 2 بی و تاکرولیموس) در داخل و خارج از کشور انجام نگرفته است. با انجام این تحقیق علاوه بر بررسی اثر بخشی این دو دارو، داروی برتر در درمان بیماری VKC شناسایی خواهد شد. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. میزان عوارض احتمالی تاکرولیموس موضعی 005% و اینترفرون Alpha 2b متفاوت است .
2. میزان اثر بخشی تاکرولیموس موضعی 005% و اینترفرون Alpha 2b متفاوت است . |
| هدف کلی طرح | تعیین اثرتاکرولیموس و اینترفرون آلفا 2b موضعی در درمان بیماران با کراتو کونژکتیویت بهاره |
| اهداف اختصاصی | 1- مقایسه اثرتاکرولیموسواینترفرونآلفا 2bموضعیدردرمانبیمارانباکراتوکونژکتیویتبهاره
2- مقایسه عوارض احتمالی تاکرولیموس و اینترفرون آلفا 2b موضعی در بیماران با کراتو کونژکتیویت بهاره. 3- مقایسه اثر بخشی بر روی sign و symptom دو گروه تحت درمان. |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مراکز درمانی چشم پزشکی نظیر مرکز چشم پزشکی الزهراء (س) |
| تعریف واژه های تخصصی | تاکرولیوس یا FK-560 : ماکرولیدی است که از کشت استرپتومایسین سوکوبائنیس حاصل میشود و دارای خاصیت قوی مهار کننده ایمنی در محیط زنده میباشد همچنین در محیط آزمایشگاهی مانع از فعالیت لمفوسیت تیدر پاسخ آنتی ژنی و میتوژنی میشود
اینترفرون Alpha 2b: نوعی از اینترفرون میباشد که دارای آرژینین در مکان 23 وهیستیدین در مکان 34 میباشد. ورنال کراتوکنژنکتیویت(VKC): التهاب ملتهمه که به علت افزایش حساسیت به آلرژن های مختلف رخ میدهد |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران با بیماری VKC که به درمانگاه چشم بیمارستان الزهرا مراجعه نموده و معیار ورود آنها به شرح ذیل است :
1- بیمار فاقد سایر بیماری های آلرژیک چشم مانند SLK و AK باشد. 2- بیمار و والدین وی مشتاق و مایل به شروع درمان و حضور در جلسات پی گیری باشند. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | 40 بیمار ، با توجه به نبودن مطالعه قبلی و نبود حجم نمونه مطالعه مشابه این مطالعه به صورت پایلوت برروی 20بیمار از هر گروه انجام می پذیرد که مجموعا 40بیمار خواهند شد. بدلیل ریزش احتمالی حدود 25 نفر در هر گروه را مورد بررسی قرار خواهیم داد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | تصادفی ساده |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی ضمیمه. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | بیماران با تشخیص VKCتوسط اساتید و دستیاران معرفی میشوند.پس از تائید تشخیص توسط اساتید بیماران به دو گروه تصادفی سازی شده تقسیم میشوند.برای بیمار و والدین وی اهمیت و چگونگی اجرای طرح, نحوه پیگیری و فالو اپ بیماران و نیز نحوه استعمال ونگهداری قطره های چشمی توضیح داده میشود و فرم های رضایت نامه اخلاقی طرح توسط بیمار یا والدین وی پر میشود.
چون مطالعه به صورت دو سویه کور انجام میگیرد فرد ی که فالوآپ بیماران را انجام میدهد و نیز خود بیمار و والدین از محتویات قطره ها بی اطلاع می باشند تا از خطاهای selection and measurement اجتناب شود. نیمی از بیماران دو قطره چشمی دریافت میکندکه یکی حاوی تاکرولیموس 005%(که از رقیق سازی و یال5mg/ml با سرم BSS)و دیگری قطره اشک مصنوعی به عنوان پلاسبو . گروه دیگر که شامل 15 بیمار میباشند قطره ایترفرون 2 بی (یک میلیون واحد در سی سی که از ویال million 5 با رقیق سازی با اشک مصنوعی تهیه میشود)بعلاوه یک قطره اشک مصنوعی به عنوان پلاسبو. به منظور حفظ دو سویه کور بودن نه بیمار و نه فرد مطالعه کننده بیمار معاینه کنندهاز محتویات قطره ها بی اطلا ع می باشند. هر بیمار موظف میشود یکی از قطره ها را در دمای 8_2درجه سانتیگراد (دمای مورد نیاز برای اینترفرون)حمل و نگهداری کند :برای دسته ای بیماران که اینترون مصرف می کنند قطره اینترفرونبا کلمه یخ علامت گذاشته وباید در یخچال نگهداری شود. و قطره که حاوی اشک مصنوعی است در دمای اطاق نگه داری شود. برای دسته دیگر بیماران که تاکرولیموس داروی اصلی می باشد قطره اشک مصنوعی با علامت کلمه یخ مشخص میشود و می بایست داخل یخچال نگهداری میشود و قطره حاوی تاکر لیموس در دمای اطاق. هر بیمار قطره های فوق را بصورت QID (با فاصله 10 دقیقه بین قطره های اشک مصنوعی و داروی اصلی به منضور جلوگیری از بخارج ریختن قطره اول توسط قطره دوم) بمدت 1 ماه و سپس بصورت BID بمدت یک ماه دیگر مصزف می نماینداز نیمی از بیماران در شروع و سپس پایان درمان فوتو اسلیت بعمل می آید.هر بیمار 2 هفته، سپس یک ماه، دو و سه ماه پس از شروع درمان ویزیت می شوند و برای آنها Total symptom score که شامل خارش، فوتوفوبیا، موکوس یا اشک ریزش، احساس جسم خارجی محاسبه می شودو نیز Total sign scoreکه شامل: Papillary Hypertrophy , Limbal Hypertrophy, Corneal punctuate epitheliopathy , LimbalHyperemiaTrantas dot, می باشد.به دقت در جدول خاص هر بیمار ثبت می شود.به این وسیله اثر بخشی دو داروی فوق و مقایسه بین آنها انجام می پذیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده هااز آمار توصیفی استفاده می شودوجهت تحلیل داده هااز آزمون کای اسکویردر سطح اطمینان 95% و با استفاده از نرم افزار SPSS داده ها تجزیه و تحلیل خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | فصل 1:کد های 1و2و3 و 4و5 و6و8و7و9 و10و11و12و14
فصل2:کدهای 1و2و3و4و5و6و7و8و9و10و11و12 فصل3:: کدهای 1و2و3و4و5 |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | گرانی نسبی داروهای فوق و نیاز به تایید داشتن تهیه دارو (روش حل: هماهنگی با مرکز پخش داروها در تهران و زاهدان و تسهیل تهیه آنها)
عدم مراجعه بیماران برای فالوآپ ( راه حل توضیح مفصل و موکد به بیماران و والدین آنها جهت مراجعه به موقع و ارائه کمک هزینه مسافرت برای بیماران بی بضاعت که در فاصله دوری از زاهدن زندگی می کنند. |
| کلمات کلیدی | بیماری کراتو کونژنکتیویت بهاره، تاکرولیموس، اینترفرون آلفا2 بی |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Labcharoenwongs P, Jirapongsananuruk O, Visitsunthorn N, KosrirukvongsP,Saengin P, Vichyanond P. A double-masked comparison of 0.1% tacrolimusointmentand 2% cyclosporine eye drops in the treatment of vernal keratoconjunctivitis in children. Asian Pac J Allergy Immunol.2012;30(3):177-84.
2. Bonini S, Sacchetti M, Mantelli F, Lambiase A. Clinical grading of vernal keratoconjunctivitis. CurrOpin Allergy ClinImmunol. 2007; 7(5):436-41. Review. 3. Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernalkeratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001; 15(Pt 1):39-41. 4. Zicari AM, Nebbioso M, Lollobrigida V, Bardanzellu F, Celani C, OccasiF,CesoniMarcelli A, Duse M. Vernal keratoconjunctivitis: atopy and autoimmunity. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013; 17(10):1419-23. 5. Bremond-Gignac D, Donadieu J, Leonardi A, Pouliquen P, Doan S, Chiambarretta F, Montan P, Milazzo S, Hoang-Xuan T, Baudouin C, Aymé S. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol. 2008; 92(8):1097-102. 6. Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P,Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000; 107(6):1157-63. 7. Tabbara KF. Ocular complications of vernal keratoconjunctivitis. Can J Ophthalmol. 1999;34(2):88-92. 8. Oray M, Toker E. Tear cytokine levels in vernal keratoconjunctivitis: the effect of topical 0.05% cyclosporine a therapy. Cornea. 2013; 32(8):1149-54. 9. Sawada S, Suzuki G, Kawase Y, Takaku F. Novel immunosuppressive agent, FK506. In vitro effects on the cloned T cell activation. J Immunol. 1987 15; 139(6):1797-803. 10. Kheirkhah A, Zavareh MK, Farzbod F, Mahbod M, Behrouz MJ. Topical 0.005% tacrolimus eye drop for refractory vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2011; 25(7):872-80. 11. Turan-Vural E, Acar BT, Acar S. The efficacy of topical interferon alpha 2b treatment in refractory vernal keratoconjunctivitis. OculImmunolInflamm. 2012; 20(2):125-9. 12. Ryu EH, Kim JM, Laddha PM, Chung ES, Chung TY. Therapeutic effect of 0.03%tacrolimus ointment for ocular graft versus host disease and vernalkeratoconjunctivitis. Korean J Ophthalmol. 2012; 26(4):241-7. 13. Vichyanond P, Tantimongkolsuk C, Dumrongkigchaiporn P, JirapongsananurukO,Visitsunthorn N, Kosrirukvongs P. Vernal keratoconjunctivitis: Result of a novel therapy with 0.1% topical ophthalmic FK-506 ointment. J Allergy Clin Immunol.2004; 113(2):355-8. 14. Miyazaki D, Tominaga T, Kakimaru-Hasegawa A, Nagata Y, Hasegawa J, Inoue Y.Therapeutic effects of tacrolimus ointment for refractory ocular surface inflammatory diseases. Ophthalmology. 2008; 115(6):988-992. 15. Ohashi Y, Ebihara N, Fujishima H, Fukushima A, Kumagai N, Nakagawa Y, NambaK,Okamoto S, Shoji J, Takamura E, Hayashi K. A randomized, placebo-controlled clinical trial of tacrolimus ophthalmic suspension 0.1% in severe allergic conjunctivitis. J OculPharmacolTher. 2010; 26(2):165-74. 16. Mackensen F, Max R, Becker MD. Interferon therapy for ocular disease. CurrOpinOphthalmol. 2006; 17(6):567-73. 17. Esquenazi S. Treatment of early pterygium recurrence with topical administration of interferon alpha-2b. Can J Ophthalmol. 2005; 40(2):185-7. 18. Shields CL, Kaliki S, Kim HJ, Al-Dahmash S, Shah SU, Lally SE, ShieldsJA.Interferon for ocular surface squamous neoplasia in 81 cases: outcomes based onthe American Joint Committee on Cancer classification. Cornea. 2013; 32(3):248-56. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| رضایت نامه اخلاقی.docx | 1392/06/16 | 58843 | دانلود |
| 952.pdf | 1392/06/16 | 515407 | دانلود |
| eye201175a.pdf | 1392/06/16 | 566079 | دانلود |
| INTERFERON.pdf | 1392/06/16 | 596961 | دانلود |
| proposal corrected (2).docx | 1393/01/25 | 128118 | دانلود |
| f 002.jpg | 1393/02/30 | 92249 | دانلود |
| thesis prpsl 29 ordi.docx | 1393/02/30 | 121307 | دانلود |
| scan emza.pdf | 1393/02/31 | 1165312 | دانلود |
| nahaee.docx | 1393/02/31 | 121689 | دانلود |
