چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6258 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی ارتباط از دست دادن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ |
| عنوان لاتین طرح | The association of tooth loss with hypertension in adults |
| نوع طرح | |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | کاربردی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سمیه انصاری مقدم | مجری | دکترای تخصصی | s_a_moghadam@yahoo.com | |
| سیروس ریسباف | همکار | همکاری در اجرای طرح | دکترای تخصصی | s_risbaf@zaums.ac.ir |
| زهره عبداللهی | همکار | همکاری در اجرای طرح | zohreh.nodet@gmail.com | |
| نورمحمد دامنی | همکار | noormohamad.damani@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی ارتباط از دست دادن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ |
| خلاصه طرح به لاتین | The association of tooth loss with hypertension in adults |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | فشار خون بالا (High Blood Pressure) یک مشکل جدی سلامت جهانی است و به صورت فشار سیستولیک/دیاستولیک بالاتر از 140/90 در حالت استراحت تعریف میشود(1). نزدیک به ¼مردم جهان دچار فشار خون هستند. شیوع فشار خون در ایران بر اساس یک مطالعه ی متا آنالیز در سال 2008 افراد بین 55-30 سال 23% برآورد شده و در افراد بالای 55 سال 50% بوده است(2). مطالعه ای در سال 2011 که شیوع فشار خون در زاهدان را مورد بررسی قرار داده این نتایج را گزارش کرده : شیوع فشار خون در افراد بین 40-30 سال 19%، در افراد بین 50-40 سال 32% و در افراد بالای 50 سال 49% می باشد(3). فشار خون دلیل اصلی مرگ در کشورهای در حال توسعه و بزرگترین عامل ایجاد بیماری های کاردیو وسکولار(CVD) و سکته ی مغزی محسوب می شود به طوریکه 54% موارد سکته مغزی و 47% بیماری های ایسکیمیک قلبی به علت فشار خون بالا می باشد(4). فشار خون یک بیماری مالتی فاکتوریال است؛ مطالعات(Tsakos در سال 2010،Holmlund در سال 2006،Lowe در سال 2003)نشان دادند که علاوه بر ریسک فاکتورهایی که به طور قطع باعث بیماری فشار خون می شوند، مانند چاقی، عدم تحرک فیزیکی و مصرف سیگار؛مارکرهای التهاب دهانی مانند بیماری پریودنتال و از دست دادن دندان به طور مستقل با افزایش فشار خون( Völzkeدر سال2007و Holmlundدر سال 2005)و سکته ی مغزی(Choeدر سال 2009 و Heitmann در سال 2008) در ارتباطند(5) .
بیماری های پریودنتال از جمله پریودنتیت(عفونت و التهاب انساج پریودنتال) به عنوان عامل اصلی از دست دادن دندان (tooth loss)در بزرگسالان مسن می باشند،علی الخصوص بی دندانی کامل که به عنوان آخرین مرحله ی بیماری های پریودنتال شناخته شده اند.⅓ آمریکایی های سالخورده دچار tooth lossهستند(5). شیوع بی دندانی در بزرگسالان بالای 65 سال در ایران 7/70% گزارش شده است(6). در مطالعه ی Marchettiو همکارانش در سال 2012 ارتباط بالینی بین فشار خون بالا و پریودنتیت مهاجم نشان داده شد و مشاهده شد که سطح در حال گردش C-reactive protein(CRP) و IL-6 به طور قابل توجهی در بیماران مبتلا به پریودنتیت با فشار خون بالا ،بالا است. این مطالعه همچنین نشان داد که درمان پریودنتیت باعث کاهش غلظت سرمی CRP و IL-6 می شود(7). فرضیه ای که tooth loss و ریسک بیماری های وسکولار را به هم مرتبط میکند ، عفونت و التهاب مربوط به میکروارگانیسم های دهان است. به عنوان مثال پریودنتیت که یک دلیل بزرگ از دست دادن دندان در بالغین است؛ یک عفونت باکتریال مزمن موضعی است که باعث دیسفانکشن اندوتلیال و شکل گیری پلاک شریان کاروتید می شود(8). از دست دادن دندان متعاقب بیماری های مزمن پریودنتال باعث افزایش فاکتورهای التهابی خون مانندCRP می شود.CRP یک مارکر التهابی سیستمیک است که با افزایش ریسکMI و سکته ی مغزی در ارتباط است. همچنین سطح بالای CRP از طریق کاهش محصولات نیتریک اکساید در سلول های اندوتلیوم باعث انقباض عروق و افزایش محصولات اندوتلین 1 میشود که نتیجه ی آن افزایش فشار خون است. مطالعه ی Sesso و همکارانشان در سال 2003 نشان داد که سطح بالای CRP باعث افزایش فشار خون می شود(9). در مطالعه ای Peres و همکارانشان در سال 2012 نشان دادند که tooth loss با افزایش فشار خون سیستولیک در جمعیت بزرگسال در ارتباط است(5).در مطالعه ی دیگری که به وسیله ی Olalekan و همکارانشان در سال 2008انجام شد، نشان دادند که بی دندانی کامل یک شاخص خطر برای افزایش فشار خون است(10).مطالعه ی دیگری توسط Volzke و همکارانشان 2006نشان داد که رابطه ی معکوسی بین تعداد دندان ها و افزایش فشار خون در مردان وجود دارد(11). مطالعه ی Taguchi و همکارانش در سال 2004 نشان داد که افزایش فشار خون میتواند یک فاکتور مهم ارتباطی بین tooth loss و افزایش ریسک بیماریهای وسکولار در زنان بعد از یائسگی باشد(12). تا به حال مطالعات زیادی در مورد ارتباط بین بیماریهای پریودنتال و بیماریهای کاردیوواسکولار انجام شده در حالیکه مطالعات اندکی در مورد ارتباط بین بیماریهای پریودنتال و به خصوص از دست دادن دندان و فشار خون انجام شده است. با توجه به اینکه ایران از جمله کشور های در حال توسعه است و شیوع بیماری فشار خون در آن و به خصوص در استان سیستان و بلوچستان بالاست و از آنجا که مطالعات در این زمینه در ایران بسیار محدود است ، هدف از این مطالعه بررسی ارتباط بین از دست دادن دندان و افزایش فشار خون در افراد بالغ است. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-از دست رفتن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ ارتباط دارد.
2-از دست رفتن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ پس از کنترل متغیرهای مخدوش کننده ارتباط دارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین ارتباط از دست دادن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین ارتباط از دست رفتن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ
2-تعیین ارتباط از دست رفتن دندان با افزایش فشار خون در افراد بالغ پس از کنترل متغیرهای مخدوش کننده |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مراکز بهداشتی درمانی سطح شهر زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | ژنژیویت: اصطلاح ژنژیویت به التهاب الیاف لثه ای اطلاق میشود.ژنژیویت یک بیماری پریودنتال غیر تخریبی است که به علت حضور پلاک روی سطح دندان ایجاد میشود. لثه ی ملتهب، رنگ قرمز روشن لثه، حساس بودن لثه به لمس و خونریزی آن به صورت خود به خود یا در نتیجه مسواک زدن و نخ دندان کشیدن از علائم ژنژیویت میباشند(13).
پریودنتیت: یک بیماری عفونی که منجر به آماس در بافتهای حمایت کننده دندان، از دست رفتن اتصالات (attachment loss) به صورت پیشرونده و تحلیل استخوان می گردد. خصوصیات کلینیکی بیماری شامل حضور پلاک میکروبی، آماس پریودنتال، از بین رفتن اتصالات و تحلیل استخوان آلوئول میباشند(14). Tooth loss: روندی است که طی آن یک یا تعداد بیشتری دندان از دست می رود یا می افتد. از دست رفتن دندان میتواند نتیجه ی آسیب هایی که به حفره دهان و دندانها وارد می شود، پوسیدگی دندان و بیماری های لثه باشد(15). افزایش فشار خون: یا هایپرتانسیون بیماری مزمنی است که در آن فشار خون شریان ها افزایش می یابد. فشار خون نرمال در حالت استراحت بین 140-100 میلی متر جیوه در سیستول و 90-60 میلی متر جیوه در دیاستول می باشد. هنگامی اصطلاح افزایش فشار خون استفاده میشود که فشار سیتولیک و دیاستولیک به طور مداوم بالاتر از 90/140 میلی متر جیوه باشد(16). طبقه بندی فشار خون(بزرگسالان) به صورت 3 گروه به شرح زیر است : 1-طبیعی: فشار خون سیستولی کمتر از 120 mmHg و فشار دیاستولی کمتر از 80mmHg 2-قبل از فشار خون:139-120mmHg فشار سیستولی و 89-80 mmHg فشار دیاستولی 3- هایپرتانسیون:که خود شامل طبقه بندی زیر میشود. Stage 1: که در آن فشار سیستولی بین159-140 mmHg و فشار دیاستولی بین 99-90 mmHg است Stage 2: فشار سیستولیک بیشتر مساوی 160mmHg و فشار دیاستولیک بیشتر مساوی 100mmHg میباشد(17). |
| نوع مطالعه | تحلیلی مقطعی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه مورد مطالعه تمامی افراد بالغ شهر زاهدان که معیارهای ورود را دارا باشند.
معیارهای ورود به مطالعه: 1. سن بین 59-20سال 2. تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: 1. افرادی که دست یا پایشان قطع شده باشد 2. افرادی که دستشان گچ گرفته شده است. 3. افرادی که نمیتوانند و یا نباید از تخت بلند شوند. 4. افرادی که نمیتوانند در موقعیتهای تعیین شده برای انداره گیری ها قرار بگیرند. 5. افرادی که به فرم اطلاعاتی پاسخ نمیدهند. 6. اندازه گیری های آنتروپومتریک و فشار خون روی زنان باردار و خانم هایی که کمتر از 6 ماه زایمان کردند انجام نمیشود. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | بر اساس مقاله مشابه(4)با در نظر گرفتن05/0 =α و prevalence = 0/3 و اثر طرح (de) برابر با 2 ،حجم نمونه 645 نفر برآورد شده که ما برای این مطالعه 700 نفر در نظر گرفتیم.
d=0.05 =1.96 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | فرآیند نمونه گیری به صورت تصادفی چند مرحله ای انجام میگیرد، به این صورت که از بین 40 مرکز بهداشتی درمانی سطح شهر زاهدان از مناطق شمالی شهر، جنوبی، شرقی، غربی و مرکزی هرکدام 2 مرکز به صورت تصادفی انتخاب میشود.با توجه به اینکه اطراف هر مرکز بهداشتی درمانی 500خانوار زندگی میکنند،بر این اساس پس از انتخاب مراکز درمانی به صورت تصادفی اولین خانوار را از خانوارهای اطراف مرکز به صورت تصادفی انتخاب میکنیم و سپس برای جمع آوری حجم نمونه مورد نظر به سمت راست خود حرکت میکنیم و فرایند نمونه گیری را در خانوارهای مجار انجام میدهیم تا 70 نمونه از اطراف هر مرکز جمع آوری شود. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ابزار مورد استفاده برای جمع آوری داده ها شامل :1-فرم اطلاعاتی(ضمیمه شماره 1) 2-دستگاه فشار سنج ریشتر ساخت کشور آلمان 3-ترازوی دیجیتال beurer 4-متر 5-استتوسکوپ ریشتر ساخت کشور آلمان
روش جمع آوری داده ها به صورت مصاحبه حضوری برای تکمیل فرم اطلاعاتی(در پیوست شماره 1 موجود است) توسط دو تن از دانشجویان دندانپزشکی انجام میگیرد. سپس فشار خون افراد در حالت نشسته و در دو نوبت با فاصله زمانی 10 دقیقه اندازه گیری میشود و میانگین آنها به عنوان فشار خون ثبت می شود.نحوه ی اندازه گیری فشار خون به این صورت است که فرد در حالت نشسته و آرام قرار میگیرد،ترجیحا 30 دقیقه قبل از اندازه گیری فشار خون نباید سیگار مصرف کنند. بازوی انتخابی برای اندازه گیری فشار خون نباید دارای فیستول شریانی وریدی برای دیالیز باشد.نبض براکیال بازوی انتخاب شده لمس می شود تا از سالم بودن آن مطمئن شویم. بازو را به گونه ای کنار بدن قرار می دهیم که کمی بالاتر از کمر فرد باشد و شریان براکیال در محاذات سطح قلب باشد.لبه ی تحتانی بازوبند باید حدود 5/2 سانتی متر بالای چین آنته کوبیتال قرار گیرد.بازوبند را محکم بسته و آرنج کمی خم میشود.سپس قسمت بل گوشی را روی شریان براکیال قرار می دهیم.بازوبند را تا 30mmHg بیشتر از فشاری که در آن نبض رادیال قطع شده است،باد میکنیم.سپس در عرض 2-3 ثانیه آنرا خالی میکنیم و فشار خون را ثبت میکنیم.پس از 10 دقیقه این کار را تکرار میکنیم و فشار خون را ثبت میکنیم.میانگین این دو فشار خون اندازه گیری شده به عنوان فشار خون فرد ثبت میشود. قد افراد توسط متر Stature meter 2mکه به صورت عمودی روی دیوار تنظیم و نصب میشود اندازه گیری میشود.برای کاهش خطا ،اندازه گیری در 2 نوبت انجام میشود به این صورت که فرد کاملا ایستاده،پاها در کنار هم قرار میگیرد و سر به صورت مستقیم رو به جلو است. وزن افراد توسط ترازوی دیجیتال beurer آلمانی (ps07)personenwaage که از دستورالعمل اروپایی 336/89+ و متمم های مربوط به آن پیروی میکند،اندازه گیری میشود.افراد برای اندازه گیری وزنشان لباس سبک باید به تن داشته باشند. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از اینکه طرح در کمیته ی اخلاق بررسی و تصویب شود،با مراکز بهداشتی درمانی هماهنگی لازم به عمل می آید تا همکاری لازم را برای اجرای طرح داشته باشند.جمع آوری نمونه ها توسط 2 نفر دانشجویان سال آخر دندانپزشکی تحت نظر استاد متخصص مربوطه انجام میگردد.
دانشجویان برای جمع آوری نمونه ها به محل سکونت خانوارها مراجعه میکنند و پس از امضای رضایت نامه توسط افراد(ضمیمه شماره 2)، ابتدا فرم اطلاعاتی را پر میکنند. سپس فشار خون افراد در دو نوبت به صورتی که بالا توضیح داده شد،اندازه گیری و ثبت میشود. بعد از آن قد و وزن افراد اندازه گیری و ثبت میشود. دانشجوی خانم فشار خون و اطلاعات مربوط به افرای مونث را جمع آوری میکند و دانشجوی مرد اطلاعات مربوط به افراد مذکر را ثبت میکند.در نهایت شاخصBMI محاسبه میشود. برای محاسبه این شاخص از فرمول استفاده میکنیم. طبقه بندی این شاخص به صورت زیر است(18): 1-underweight: BMI< 18.5 2-normal: 18.5 to 24.9 3-overweight: 25 to 29.5 4-obese: BMI پس از اندازه گیری متغیرهای تعیین شده،در صورت نیاز افراد طی برنامه ریزی به مرکز بهداشتی درمانی ارجاع داده میشوند تا تحت معاینه پریودنتال با پروب ویلیامز با دقت 1 میلی متر قرار گیرند و چارت پریودنتال برای آنها تکمیل گردد، سپس افراد در یکی از 3 گروه سالم، مبتلا به ژنژیویت و مبتلا به پریودنتیت وارد میشوند. همچنین از نظر تعداد دندانی در یکی از گروههای"بدون دندان/کمتر از 10 دندان حداقل در یک قوس/بیشتر مساوی10 دندان در هر دو قوس" قرار میگیرند. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده های کمی از شاخص های پراکندگی و برای داده های کیفی از شاخص های توزیع فراوانی مطلق و نسبی استفاده خواهد شد.
برای تحلیل داده ها از آزمون های آماری chi squareو رگراسیون لجستیک استفاده خواهد شد. ارتباط بین از دست رفتن دندان با افزایش فشار خون Tooth loss فراوانی تعداد درصد بدون دندان کمتر از 10 دندان حداقل در یک قوس بیشتر مساوی 10 دندان در هر دو قوس |
| ملاحظات اخلاقی | محقق در کلیه مراحل پژوهش موظف به رعایت اصول اخلاقی پژوهش می باشد.در ابتدا از افراد رضایت نامه آگاهانه(ضمیمه شماره 2) گرفته می شود.
کد1 با مضمون،کسب رضایت آگاهانه درکلیه تحقیقاتی که برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد باید کتبی باشد. کد3 کمیته کشوری اخلاقی که بیان می دارد ،کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد ، درغیراینصورت رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و درصورت بروز هرگونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود در این تحقیق رعایت خواهد شد . کد17 خود را ملزم می دانم اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننمایم و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کنم، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نمایم. فرم رضایت نامه(ضمیمه شماره 2) نیز به وسیله خود بیمار و در صورت بی سواد بودن ایشان به وسیله همراه ایشان پر خواهد شد . |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | به علت اینکه ممکن است بعضی از افراد حاضر به شرکت در مطالعه نباشند ممکن است زمان مطالعه طولانی شود . |
| کلمات کلیدی | از دست دادن دندان-افزایش فشار خون-بالغین
tooth loss-hypertension-adults |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Carretero OA, Oparil S. Essential hypertension.Part I: definition and etiology. Circulation 2000; 101 (3): 329–35.
2. Haghdoost A, Sadeghirad B, Rezazadehkermani M. Epidemiology and heterogeneity of hypertension in Iran : a systemic review. AIM 2008; 11 (4): 444-52. 3. Shahraki MR, Mirshekari H, Shahraki AR, Mohammadi M, Shahraki E, KhazaeiFeizabad A. Hypertension among +30 years-old people in Zahedan(southeast of Iran). SEMJ 2011; 12 (3): 129-134. 4. Lawes CM, Hoorn SV, Rodgers SA. Global burden of blood-pressure-related disease 2001. Lancet 2008; 371 (9623): 1513–18. 5. Peres MA, Tsakos G, Barbato PR, Silva DAS, Peres KG. Tooth loss is associated with increased blood pressure in adults – a multidisciplinary population-based study.J ClinPeriodontol 2012; 39: 824–33. 6. Khazaei S, Firouzei MS, Sadeghpour S, Jahangiri P, Savabi O, HassanzadehKeshteli A, et al. Edentulism and tooth loss in Iran: SEPAHAN Systematic review. Int J Prev Med 2012; 3 (suppl1): 42-7. 7. Marchetti E, Monaco A, Procaccini L, Mummolo S, Gatto R, Tete S, et al. Periodontal disease: the influence of metabolic syndrome. Nutrition& Metabolism 2012; 9: 88. 8. Tonetti MS, D’Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, et al. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med 2007; 356: 911–20. 9. Sesso H, Buring J, Rifai N, Blake G, Gaziano M, Ridker P. C-Reactive protein and the risk of developing hypertension. JAMA 2003; 290 (22): 2945-51. 10. Olalekan AA, Imade JA. Association of tooth loss with hypertension. SAMJ 2008; 98 (5): 381-85. 11. Volzke H, Schwahn C, Dorr M, Aumann N, Felix S, John U, et al. Inverse association between number of teeth and left ventricular mass in women. J Hypertension 2007; 25 (10): 2035-43. 12. Taguchi A, Sanada M, Suei Y, Ohtsuka M, Lee K, Tanimoto K, et al. Tooth loss is associated with an increased risk of hypertension in postmenopausal women. Hypertension 2004; 43: 1297-300. 13. نیومن، مایکل.تاکه یی، هنری.کارانزا، فرمین. پریودنتولوژی بالینی کارانزا2002. ترجمه دکتر ندا مسلم، دکتر یدالله سلیمانی شایسته، دکتر افشین خورسند. تهران: شایان نمودار،1381. 64-256. 14. نیومن، مایکل.تاکه یی، هنری.کارانزا، فرمین. پریودنتولوژی بالینی کارانزا2002. ترجمه دکتر ندا مسلم، دکتر یدالله سلیمانی شایسته، دکتر افشین خورسند. تهران: شایان نمودار،1381. 378. 15. Ikeda E, Morita R, Nakao K, Ishida K, Nakamura T, Takano-Yamamoto T, et al. Fully functional bioengineered tooth replacement as an organ replacement therapy. PNAS 2009; 106 (32): 13475-80. 16. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR , Cushman WC, Green LA, Izzo JL, et al. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension 2003; 42: 1206–52. 17. بیکلی، لین. سیلاجی، پیتر. معاینات بالینی و روش های گرفتن شرح حال باربارا بیتز2009. ترجمه لادن صفوی زاده. تهران: تیمورزاده، 1389. 70. 18. سلیمی، سعید. «بررسی ارتباط شاخص توده بدن با بیماری پریودنتال در بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی زاهدان». پایان نامه عمومی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 1392. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 6258 barresi dar pajoohesh.docx | 1392/10/14 | 114498 | دانلود |
| 6258 emale eslahate pajoohesh.docx | 1392/10/14 | 123308 | دانلود |
| 6258 eslahate davari.docx | 1392/10/14 | 124273 | دانلود |
| 6258 komite akhlaq.doc | 1392/10/14 | 824832 | دانلود |
| formate emza 6258.jpg | 1392/10/14 | 181996 | دانلود |
| eslahat komite akhlagh.doc | 1392/11/17 | 825344 | دانلود |
