بررسی اثر درمانی سولفات روی خوراکی بر شدت سوزش در سندرم سوزش دهان

Evaluation of the effect of oral zinc sulfate therapy on burning severity in burning mouth syndrome


چاپ صفحه 		پژوهان
صفحه نخست سامانه		 مجری و همکاران
مجری و همکاران		 اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی		 دانلود
دانلود 		علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: فاطمه اربابی کلاتی

کلمات کلیدی: -

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 6334
عنوان فارسی طرح بررسی اثر درمانی سولفات روی خوراکی بر شدت سوزش در سندرم سوزش دهان
عنوان لاتین طرح Evaluation of the effect of oral zinc sulfate therapy on burning severity in burning mouth syndrome
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح دانشکده دندانپزشکی
رسته مطالعاتی کاربردی
دانشکده/مرکز دانشکده دندانپزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 365

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
فاطمه اربابی کلاتیمجریاستاد راهنمادکترای تخصصی arbabi.fateme@yahoo.com
علیرضا انصاری مقدممشاورمشاور آماردکترای تخصصی ansariaLireza@yahoo.com
بهرام تهمتن دانشجودکتری تخصصی دندانپزشکی bahram.tahamtan@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی اثر درمانی سولفات روی خوراکی بر شدت سوزش در سندرم سوزش دهان
خلاصه طرح به لاتینEvaluation of the effect of oral zinc sulfate therapy on burning severity in burning mouth syndrome
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهشسندرم سوزش دهان به صورت احساس درد و سوزش در مخاط دهان خصوصاً در ناحیه زبان تعریف می شود که سایر مخاطات مانند لب‏ها ، مخاط گونه ،کف دهان را نیزمبتلا می‏کند و درمان ان معمولا بر علائم ان متمرکز شده است (1)
بر اساس اتیولوژی سندرم سوزش دهان BMS)) به سه زیر گروه طبقه بندی میشود.BMS بر اساس فاکتورهای موضعی – BMS بر اساس فاکتورهای سیستمیک و BMS- بر اساس نورولوژی (2)
به نظر می رسد زبان شایعترین محل برای حس سوزش در دهان می باشد علائم معمولا شامل حس سوزش - بعضی اوقات درد –اختلال حس چشائی و خشکی دهان می باشد شکایت سوزش دهان بیشتر در خانم ها بخصوص بعد از یائسگی گزارش شده است (3)
بیشتر مبتلایان به BMS زنان بالای 60 سال بعد از یائسگی می باشد .بیماران اغلب خشکی دهان و فقدان یا تغییرات حس چشائی را متذکر می شوند . نوک زبان شایعترین محل درگیر است هر چند سایر نواحی مانند لب لثه و کام هم مبتلا می شود.علت BMS مولتی فاکتوریال تلقی می شود وممکن است شامل فاکتور های مختلف مو ضعی و سیستمیک باشد. به دلیل TURN OVER بالای سلولهای مخاطی و تروما این ناحیه به کمبود های تغذیه ای مانند کاهش عنا صر نادر و ویتامین ها حساس می باشد.روی بعد از اهن مهمترین فلز بدن می باشد و در رشد و تکامل پاسخ ایمنی و عملکرد نورولوژیک نقش مهمی دارد.اگر چه کمبود روی در سیستم ایمنی با BMS مرتبط بوده است اما هنوز سودمندی و فایده جایگزینی درمان روی در بیماران مبتلا به BMS ارزیابی نشده است .در یک مطالعه در سال 2010 که توسط Cho GS انجام شده است 26/8 درصد بیماران مبتلا به BMS دچاره کمبود روی بوده اند و درمان جایگزینی روی سبب کاهش میزان سوزش در بیماران BMS شده است (4)
سوزش مخاط دهان در بیماری های دهانی دیگر مانند لیکن پلان و زبان جغرافیائی تیز ممکن است اتفاق بیافتد اما در بیماران مبتلا به BMS گروه مجزائی هستند این بیماران در معاینات بالینی در مقایسه با گروههای نام برده مخاط دهانی نرمال دارند و سوزش انها پایدار است (5)
BMS با اختلالات تغذیه ای مانند کمبود ویتامین های B1 -B2 –B6 –B12 مرتبط است اما مطالعات اخیر نشان داده است که کمبود روی نیز می تواند باعث BMS بشود .معیارهای تشخیصی اخیر شامل درد مداوم روزانه در دهان همراه با مخاط نرمال بعد از رد سایر بیماری های سیستمیک و موضعی می باشد(6)
اختلالات اندو کراینی متابولیکی و تغذیه ای ممکن است باعث BMS شود از اختلالات تغذیه ای میتوان کمبود اهن –روی و ویتامین B کمپلکس بخصوص B12 نام برد (7)
شایعترین محل سوزش داخل دهانی در زبان به طور عمده دو سوم قدامی و نوک زبان می باشد .خانم ها هفت برابر بیشتر از مردان مبتلا می شوند . کام سخت لب و همچنین ناحیه الوئول مندیبل درگیر می باشند . نواحی مانند کف دهان و مخاط باکال به ندرت درگیر BMS می شوند(8)
تشخیص اولیه BMS بر اساس رد فاکتورهای اتیولوژیک است .زمانی که فاکتورهای سیستمیک ، موضعی و روحی روانی حضور دارند درمان یا حذف انها معمولا باعث بهبودی بالینی معنی داری در BMS می شود . به نظر می رسد در بعضی از بیماران مبتلا بهBMS همراه با کمبود فاکتورهای ذکر شده باعث کاهش سوزش دهان و علائم درد شده است(9)
با توجه به عدم وجود مطالعات و شواهد کافی در مورد اثر درمان روی بر روی کاهش سوزش BMS مطالعه حاضر به جهت، هدف ذکر شده انجام می گیرد.
سوالات و / یا فرضیات پژوهشمیزان شدت سوزش دهان بیماران گروه مورد و کنترل قبل و بعد از درمان مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی زاهدان متفاوت است.
هدف کلی طرحتعیین اثر درمان خوراکی سولفات روی بر میزان سوزش در سندرم سوزش دهان مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی زاهدان
اهداف اختصاصیمقایسه تغییرات شدت سوزش دهان بیماران گروه مورد و شاهد -1
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرحدانشگاه علوم پزشکی زاهدان دانشکده های دندانپزشکی بخش بیماری های دهان و دندان
تعریف واژه های تخصصی(BURNING MOUTH SYNDROME)BMS
سندرم سوزش دهان به صورت احساس درد و سوزش در مخاط دهان خصوصا در ناحیه زبان تعریف شده است (1)
نوع مطالعهکارآزمایی بالینی دوسو کور
جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی زاهدان
معیار های ورود مطالعه:
بیمارانی که دارای احساس سوزش در تمام یا قسمتی از دهان با یا بدون علایمی مانند تغییر حس چشایی بیش از 6 ماه هستند و در بررسی ازمایشگاهی دارای کمبود روی هستند وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران مبتلا به بیماریهای سیستمیک شناخته شده، بیماران زیر 18 سال، خانم های باردار، افراد سیگاری ،بیماران دارای ضایعه دهانی و بیمارانیکه رضایت نامه کتبی را امضا نکنند.
حجم نمونه و روش محاسبه آنبا استفاده از اطلاعات بدست امده از مطالات Cho GS وهمکارانش (4)در سال 2010 و درنظر گرفتن α=0.05 و β=0.2 که نشان می دهد تغییرات شدت سوزش در گروه دریافت کننده سولفات روی 3 نمره با گروه کنترل متفاوت است و با در نظر گرفتن واریانس تغییرات 4 حجم نمونه برای هرگروه 30 بدست امد.که ما در هر گروه 40نفر وارد مطالعه خواهیم کرد.
n=
روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)روش نمونه گیری اسان بر حسب مراجعه بیماران و نمونه های در دسترس
روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)پرسشنامه اطلاعات بیمار شامل نام و نام خانوادگی –سن –جنس میزان سوزش قبل و بعد از درما-محل ابتلا –و مدت زمان ابتلا در فرمهای جمع اوری اطلاعات ثبت میشود(ضمیمه شماره2)
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)از بین بیماران مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان تعداد 80 نفر از بیماران مبتلا به BMS براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهد شد.
بیمارانی که دارای احساس سوزش در تمام یا قسمتی از دهان با یا بدون علایمی مانند تغییر حس چشایی بیش از 6 ماه هستند وارد مطالعه خواهند شد. در این مطالعه بیماران مبتلا به بیماریهای سیستمیک شناخته شده، بیماران زیر 18 سال، خانم های باردار، افراد سیگاری ،بیماران دارای ضایعه دهانی و بیمارانیکه رضایت نامه کتبی را امضا نکنند از مطالعه حذف خواهند شد.
پروتکل درمان به تمام بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. (ضمیمه شماره 1)
بیماران توسط دستیار تخصصی بیماری‌های دهان که نسبت به دریافت دارو blind می‌باشد قبل از درمان مورد معاینه قرار می گیرند و میزان سوزش بر مبنای visual analoug scale ارزیابی می‌گردد به این صورت که عدد 0 عدم وجود سوزش و عدد 10 شدیدترین سوزش است که بیمار تجربه کرده است. از بیمار خواسته می‌شود شدت سوزش دهان خود را بین 10-0 شماره گذاری کند سپس بیماران بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه بیمار و کنترل تقسیم می شوند. سپس بیماران مورد توسط متخصص بیماریهای دهان تحت درمان سولفات روی قرار می گیرند به این ترتیب که کپسول 220mg ساخت ایران شرکت سه بار در روز تجویز می شود درمان جایگرینی روی تا شش ماه ادامه پیدا می کند در گروه کنترل کپسول پلاسبو که از نظر رنگ شکل و اندازه مشابه کپسول سولفات روی می باشند به صورت سه بار در روز تحت درمان قرار می گیرند و پس از 3 ماه درمان میزان سوزش توسط پزشک که از درمان با اطلاع است اندازه گیری خواهد شد.پس از درمان بیماران مجددا توسط دستیار تخصصی مورد معاینه می گیرند و شدت سوزش ارزیابی می گردد مجددا از بیمار ازمایش روی به عمل می اید در صورت رفع کمبود درمان متوقف می گردد در غیر اینصورت شش ماه ادامه می یابد .
روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)داده ها در نرم افزار SPSS وارد خواهد شد و سپس با استفاده از t test یا معادل ناپارامتری آنالیز خواهد شد




میزان شدت سوزش دهان در گروه بیمار و کنترول
گروه درمانی
بیماران کنترول
شدت شوزش MEAN±SD
P value
ملاحظات اخلاقی در این مطالعه کدهای 1-3-5-7-10-11-17-20 رعایت خواهد شد.بر اساس کدهای اخلاقی ذکر شده فرم رضایت اگاهانه تهیه شده و ضمیمه میگردد(ضمیمه1)
براساس کد شماره 1 :از کدهای مصوب کمیته اخلاق کشوری مبنی بر کسب رضایت اگاهانه این امر رعایت خواهد شد.
بر اساس کد شماره 3 :رضایت بیمار مبنی بر مصرف دارو در تحقیق حاضر کاملا اختیاری
خواهد بود.
بر اساس کد شماره 5: از کدهای مصوب کمیته اخلاق کشوری هدف از انجام فواید تحقیق و ماهیت پژوهش به شرکت کنندگان توضیح داده خواهد شد.
بر اساس کد شماره 7: از کدهای مصوب کمیته اخلاق جهت انجام مطالعه حاضر نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط (آزمودنی .پژوهشگر.پژوهش و سازمان مربوطه)می با شد.
بر اساس کد شماره 10:محقق اطلاعات پژوهش را به بیمار تفهیم خواهد کرد.
براساس کد 11 : شرکت کننده بعد از اگاهی از اطلاعات مربوط به پژوهش وارد مطالعه خواهد شد.
بر اساس کد شماره17: از کدهای مصوب کمیته اخلاق کشوری اطلاعات مربوط به هر یک از بیماران محرمانه خواهد بود.
بر اساس کد شماره 20:مطالعه حاضر موافق با موازین دینی و فرهنگی شرکت کننده و جامعه میباشد.
محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنهاطولانی بودن زمان درمان : جلب همکاری بیمار
انصراف برخی از بیماران: افزایش اجرای طرح از 12 ماه به 18 ماه
کلمات کلیدیسولفات روی، سندرم سوزش دهان، درد Zinc sulfate, burning mouth syndrome, pain
فهرست منابع و مراجع1-Pezelj-Ribarić S, Kqiku L, Brumini G, Muhvić Urek M, Antonić R, Kuiš D, et al . Proinflammatory cytokine levels in saliva in patients with burning mouth syndrome before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Med Sci 2013; 28(1): 297-301.
2-Romeo U, Del Vecchio A, Capocci M, Maggiore C, Ripari M. The low level laser therapy in the management of neurological burning mouth syndrome. A pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2010; 1(1): 1–7.
3-Pekiner FN, Gumru B, Demirel GY, O¨ zbayrak S. Burning mouth syndrome and saliva: detection of salivary trace elements and cytokines. J Oral Pathol Med 2009; 38(3): 269-75.
4-Cho GS, Han MW, Lee B, Roh JL, Choi SH, Cho KJ, et al. Zinc deficiency may be a cause of burning mouth syndrome as zinc replacement therapy has therapeutic effects. J Oral Pathol Med 2010; 39(9): 722-7.
5-Lamey PJ, Lamb AB. Prospective study of aetiological factors in burning mouth syndrome. Br Med J 1988; 296: 1243–46.
6-Gurvit GE,Tan A. Burning mouth syndrome. World J Castroenetrol 2013 ; 19(5): 665-72.
7-Mock D, Deepika Ch. Burning mouth syndrome. Int J Oral J Sci2010 ;2(1):1-4.
8-Muzyka BC,De Rossi SS. A review of Burning mouth syndrome. Continuing medical education J1999; 64: 29-35.
9-Sun A, Wu KM, Wang YP, Lin HP, Chen HM, Chiang ChP. Brning mouth syndrome :a review and update. Oral Path Med J2013;42: 649-55.

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
6334 barresi dar pajoohesh.doc1393/02/10305152دانلود
6334 eemale eslahate pajoohesh.doc1393/02/10311808دانلود
6334 eslahate davari.doc1393/02/10369152دانلود
6334 komite akhlaq.docx1393/02/10143278دانلود
formate emza 6334.jpg1393/02/10194367دانلود