چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6604 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثر ضد التهابی دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین2/0 %در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the anti-inflammation effects of Matrica and chlorhexidine0.2% in patients with chronic periodontitis |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | بنیادی- کاربردی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| الهام خالقی دهقان | همکار | دانشجو | e.khaleghi1@yahoo.com | |
| فرشته اربابی کلاتی | مجری | استاد راهنما | دکترای تخصصی | arbabi_92@yahoo.com |
| مهناز شهرکی پور | مشاور | مشاور آمار | کارشناسی ارشد | mahnaz@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه اثر ضد التهابی دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین2/0 %در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of the anti-inflammation effects of Matrica and chlorhexidine0.2% in patients with chronic periodontitis |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری های دهانی شامل پوسیدگی های دندان ، بیماری های پریودنتال و نداشتن دندان به طور مشخص بر زندگی انسانها تاثیر می گذارد. بیماری پریودنتال التهاب بافتهای حمایت کننده ی دندانهاست که بوسیله باکتری ها ایجاد می شود و یکی از شایع ترین بیماری های دهان و دندان است و پلاک دندانی به عنوان اصلی ترین عامل آن مطرح شده است.امروزه پلاک دندانی به عنوان نمونه ای ویژه از بیوفیلم های میکروبی که بر روی سطوح مرطوب تشکیل می شود، مورد توجه قرار گرفته است1.
در صورت رعایت نکردن بهداشت دهان ، پلاک بالای لثه ای تازه تشکیل شده رشد کرده و پس از دو تا سه هفته بیماری لثه ای ایجاد می شودو در مدت این سه هفته، ترکیبات پلاک تغییر کرده و باکتری های گرم منفی و بی هوازی در پلاک بیشتر می شود و در صورت درمان نکردن التهاب لثه ای ، ممکن است دستگاه چسبنده ی پریودنتال تخریب و بیماری پریودنتیت ایجاد شود1. موثرترین و رایج ترین روش مهار جرم و پلاک استفاده از روش های مکانیکی مهار پلاک است، که با وجود موثر بودن دارای معایبی همچون زمان بر و دشوار بودن یادگیری روش های درست ، نیاز به انگیزه ی نیرومند در بیمار و احتمال بالای تشکیل پلاک در حد فاصل انجام این روش هاست.بررسی های زیاد در زمینه ی استفاده از عوامل شیمیایی در پیشگیری و درمان بیماری های پریودنتال انجام گرفته است. عوامل شیمیایی مانند مواد ضد میکروبی با کمک به مهار پلاک بالا و زیر لثه ای در پیشگیری و درمان بیماری های پریودنتال نقشی مهم را بازی می کنند. بنابراین استفاده از مواد شیمیایی به همراه روش های مکانیکی پیشنهاد شده است، که به صورت دهانشویه و خمیردندان مورد استفاده قرار می گیرند1. یکی از موثرترین روش های مهار پلاک شیمیایی استفاده از شکل دارویی دهانشویه است.1 کلرهگزیدین به عنوان موثرترین دهانشویه ضدمیکروبی مورد تاییدFDAو ADA قرار گرفته است2. کلرهگزیدین به عنوان دهانشویه ی استاندارد طلایی انتخاب شده است و یک کلرفنیل بیس بایگوانید با فعالیت ضد میکروبی گسترده است که در دندانپزشکی به عنوان مهارکننده ی پوسیدگی سطوح صاف ،گندزداکننده دست دندان مصنوعی و مهارکننده پلاک بررسی شده است ولی دارای عوارض گوناگون همچون ایجاد رنگیزه های دندانی ،تغییر حس چشایی، سوزش و خشکی دهان، متفلس شدن لثه و اثرات سیستمیک منفی در صورت بلع است1. از دیگر دهانشویه های تولید شده در داخل کشور ماتریکا با نام تجاری کامی سل محصول شرکت باریج اسانس را باید نام برد که در آلمان استفاده و تجویز آن در بیماری های پوستی و دهان به رسمیت شناخته شده است. ماده اصلی این دهانشویه بابونه است.بابونه گیاهی معطر با منشا نواحی مدیترانه بوده است. تحقیقات نشان داده این اسانس با غلظت کمتر از ده میلی گرم در میلی لیتر رشد میکروارگانیسم ها را دچار وقفه می سازد. این خاصیت ضدمیکروبی بیشتر ناشی از ماده ی بنزابولول فلاونوئیداست که ترمیم زخم های مخاطی را تسریع می کند. دیگر مصارف دارویی عصاره گلهای بابونه عبارت از درمان فارنژیت ، برونشیت، سینوزیت، خارش پوست، کاهش درد ناشی از هموروئید، التهاب معده و کرامپ های شکمی می باشد. اثرات ضد قارچی بابونه خصوصا در رابطه با کاندیدا آلبیکانس و تاثیر آن بر ویروس هرپس و بالاخره خاصیت آنتی باکتریایی آن موقعیت منحصر به فردی را در خصوص کاربرد این دهانشویه فراهم کرده است2. اثرات جانبی داروهای شیمیایی و صناعی سبب گردیده تا تحقیقات مختلفی بر روی منابع گیاهان دارویی انجام گیرد3.در مقابل کلرهگزیدین دهانشویه های گیاهی به علت ترکیبات طبیعی شان از نظر سازگاری با فیزیولوژی بدن و عدم احتمال مسمومیت دارای شرایط مناسب تری هستند2. با توجه به طیف وسیع دهانشویه های گیاهی ساخت ایران و علاقه مردم به استفاده از این ترکیبات نیاز به انجام تحقیقات علمی بیشتر ، به صورت آزمایشگاهی و بالینی برای اثبات اثرات واقعی این دهانشویه ها ضروری می باشد3. در مطالعه ای که چیت سازی و همکارانش در 1386 در ایران انجام دادند به این نتیجه رسیدند که شدت و نواحی رنگ گرفتگی دهانشویه کلرهگزیدین بیشتر از دهانشویه های گیاهی است ولی اثر آن بر روی شاخص پلاک و التهاب لثه ای بیشتر از دهانشویه های گیاهی بود.ازین رو هنگام تجویز هر دهانشویه بایستی سودمندی و عوارض جانبی شان را در نظر گرفت1. در مطالعه ای که پاک نژاد و همکارانش در سال 1385 در ایران انجام دادند به این نتیجه رسیدند که کلرهگزیدین در کاهش عمق پاکت بهتر از ماتریکا عمل کرده ولی ماتریکا در رفع التهاب و PBI موثرتر بوده است.لذا ماتریکا در درمان ژنژیویت ترجیح داده می شود2. در مطالعه ای که عطایی و همکارانش در سال 1386 انجام دادند به این نتیجه رسیدند که اثر ضد میکروبی دهانشویه ماتریکا نسبت به سایر دهانشویه های گیاهی دارای تفاوت معنی داری می باشد بنابراین پس از انجام آزمایشات تخصصی تر و بررسی های بالینی می تواند به عنوان جایگزین دهانشویه شیمیایی مورد استفاده قرار گیرد3. در مطالعه ای که پورعباس و همکارانش در سال 2005 در تبریز انجام دادند به این نتیجه رسیدند که استفاده از دهانشویه بابونه آلمانی روزی دو مرتبه به مدت چهار هفته هم می تواند باعث کاهش تجمع پلاک و هم کاهش التهاب لثه شود. همچنین تغییری در شدت و گسترش رنگ دندانی دیده نشد و در واقع هیچ واکنش ناخواسته ای در طول مطالعه و بعد از استفاده از دهانشویه مشاهده نگردید4. با توجه به عوارض دهانشویه های شیمیایی و صنایی و هزینه بر بودن آنها و از طرف دیگر سازگاری داروها و دهانشویه های گیاهی با فیزیولوژی بدن و عوارض کمتر و دسترسی بیشتر آنها و پذیرش بهتر آنها توسط مردم، در این مطالعه بر آنیم تا با مقایسه اثرات ضد التهابی دو نوع دهانشویه صنایی و گیاهی گامی در جهت جایگزینی دهانشویه های گیاهی با صنایی برداریم. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1..مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین 2/0% بر شاخص modified gingival index) MGI) در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد.
2. مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین 2/0% بر شاخص (Sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد. 3. مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و سرم شستشو بر شاخص (modified gingival index) MGI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد. 4. مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و سرم شستشو بر شاخص (Sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد. 5. مقایسه اثر دهانشویه کلرهگزیدین 2/0% و سرم شستشو بر شاخص (modified gingival index) MGIدر بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد. 6. مقایسه اثر دهانشویه کلرهگزیدین 2/0% و سرم شستشو بر شاخص (Sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن تفاوت معنی داری ندارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین اثرات ضدالتهابی دهانشویه ماتریکا و دهانشویه کلرهگزیدین 2/0 % بر میزان التهاب لثه در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن |
| اهداف اختصاصی | 1.مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین 2/0% بر شاخص (modified gingival index)MGI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
2.مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و کلرهگزیدین 2/0% بر شاخص (sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن 3.مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و سرم شستشو بر شاخص (modified gingival index)MGI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن 4.مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا و سرم شستشو بر شاخص (Sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن 5.مقایسه اثر دهانشویه کلرهگزیدین2/0%و سرم شستشو بر شاخص (modified gingival index) MGI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن 6.مقایسه اثر دهانشویه کلرهگزیدین 2/0%و سرم شستشو بر شاخص (Sulcus bleeding index) SBI در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه افرادی که در حوزه سلامت دهان کار میکنند |
| تعریف واژه های تخصصی | ایندکس لثه ای اصلاح شده 5 : MGI(modified gingival index)
0=عدم وجود التهاب 1=التهاب ملایم ،تغییر کمی در رنگ ،تغییرات سطحی کمی در لثه ی مارجینال و پاپیلاری اما نه در کل آن 2=التهاب ملایم ،علائم مشابه 1 با درگیری کامل لثه مارجینال و پاپیلاری 3=التهاب متوسط ، براق، قرمز،ادم،و/یا هایپرتروفی لثه ی مارجینال و پاپیلاری 4=التهاب شدید ،قرمزی مشخص ،ادم و/یا هایپرتروفی لثه مارجینال و پاپیلاری ،خونریزی خود به خود،هایپرمی و یا زخم ایندکس خونریزی از لثه 6 : SBI(sulcus bleeding index) در مواردی که خونریزی در عرض 15 ثانیه بعد از پروبینگ رخ دهد نشان دهنده رتبه 1 خواهد بود. عدم وجود خونریزی به دنبال پروبینگ نشان دهنده رتبه صفر است. |
| نوع مطالعه | clinical trial |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران 60-20 ساله مبتلا به پریودنتیت مزمن مراجعه کننده به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی زاهدان می باشند. معیارها ی ورود به مطالعه شامل موارد زیر می با شد: اطمینان از مزمن بودن بیماری، وجود پاکت ها ی 6-3 میلی متری ،عدم وجود بیماریهای سیستمیک و یا بارداری، عدم انجام درمان قبلی و یا جراحی در نواحی مورد نظر ، عدم مصرف سیگار، آنتی بیوتیک و داروهای مداخله کننده با تظاهرات لثه ای در شش ماه گذشته و در نهایت اطمینان از همکاری بیمار
معیارهای خروج: عدم پیروی بیماران از دستورالعمل صحیح مصرف دهانشویه |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با توجه به مطالعه مشابه چیت سازی و همکاران در سطح اطمینان 95%و توان آزمون 80% به شرح ذیل محاسبه گردیده است.1
X= =96/1 Z1-β =85/0 = 32/0 = 17/0 = 12/0 = 14/0 تعیین حداقل حجم نمونه در هر گروه 12 نفر برآورد گردیده است و جمعا 36 نفر مورد بررسی قرار خواهند گرفت که جهت دقت بیشتر و ریزش حدود 20% ما در هر گروه حداقل 20 نفر را مورد بررسی قرار خواهیم داد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | غیر احتمالی در دسترس ،بدین منظور که بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند و به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی مراجعه می کنند وارد مطالعه خواهند شد منتها به صورت تصادفی در سه گروه قرار خواهند گرفت |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ضمیمه شماره1
فرم اطلاعاتی بیمار کد فرد شرکت کننده: ........... سن:...... جنس : مونث مذکر شغل:..... نوع دهانشویه مورد استفاده(با ذکر حرف مربوطه):...... تاریخ جرمگیری:........ T0تاریخ........... MGI T1 تاریخ........... MGI T0تاریخ............. SBI T1 تاریخ........... SBI تاریخ مراجعه بعدی:........ |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | مطالعه حاضر یک مطالعه کلینیکی و از نوع مداخله ای به روش دوسوکور می باشد. تعداد 60 بیمار از بین مراجعه کنندگان به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی زاهدان که بیماری آنها پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط تشخیص داده شود، علاوه بر این دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند وارد مطالعه خواهند شد. از بیماران رضایت نامه آگاهانه گرفته میشود(ضمیمه شماره 2). آنگاه پرسشنامه ای شامل مشخصات بیمار و شاخص های مورد نظر این مطالعه که sulcus bleeding index و modified gingival index می باشند تکمیل خواهند شد.
سپس یک مرحله درمان شامل جرمگیری و صاف کردن ریشه ها و polishingبرای بیماران انجام می شود، همزمان آموزش بهداشت با استفاده از روش مدیفاید بس جهت مسواک زدن و آموزش نخ دندان به طور کامل برای تمام بیماران توضیح داده خواهد شد. پس از آن بیماران به منشی بخش معرفی می شوند که ایشان از بین 60 پاکت سر بسته به طور اتفاقی یکی را انتخاب کرده و باز می کنند . از بین 60 پاکت ، تعداد20 پاکت با حرفA و20 پاکت با حرف B و 20 پاکت با حرفC مشخص شده اند که بر اساس حرف مربوطه تعداد 60 ظرف حاوی محلول که در گروه A سرم شستشو و در گروه B دهانشویه ماتریکا و در گروه C محلول کلرهگزیدین می باشد ،وجود دارد. با توجه به حروف داخل پاکت ها ظرف ها ی حاوی محلول را به بیماران تحویل می دهیم. به بیماران گفته می شود که روزی دو بار از دهانشویه استفاده کرده و طی این مدت از دارو یا دهانشویه دیگری استفاده نکنند. پس از دو هفته بیماران فراخوانی شده و شاخص ها توسط همان فرد معاینه کننده که از نوع دهانشویه ها اطلاعی ندارد، ثبت می گردد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با توجه به روشهای آمار توصیفی ( تنظیم جداول توزیع فراوانی ، رسم نمودار ،تعیین شاخص های مرکزی و پراکندگی) و با استناد به روش های آمار تحلیلی [آزمون t زوجی ،آزمون t مستقل ( در صورت نرمال نبودن از معادل ناپارامتریک آنها) و آزمون کای دو] و با استفاده از نرم افزار spss داده ها تجزیه و تحلیل خواهند شد.
نمونه ای از جدول تو خالی : تعیین شاخص MGI به تفکیک گروه هایA و B در جامعه آماری شاخص MGI دهانشویه قبل از درمان بعد از درمان آزمون آماری میانگین انحراف از معیار میانگین انحراف از معیار Tمستقل A B p- value آزمون t زوجی p-value - |
| ملاحظات اخلاقی | - ملاحظات اخلاقی: (در صورت لزوم فرم رضایت نامه آگاهانه ضمیمه گردد.درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهشهای علوم پزشکی الزامی است.)
فصل اول: ارزیابی سود و زیان 1-کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد. 2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد. 3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد. 4-کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند. 5-کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد. 6-انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند. 7-تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید. 8-در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست. 9-در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد. 10-اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسهی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند. 12-کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد. 14-مطالعات دوسوکور باید بهگونهای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضهای برای هرکدام از آزمودنیها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوهی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود. 15-هیچ مداخلهای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود. فصل دوم: رضایت آگاهانه 1-اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. 2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود. 3-در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد. 4-هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. 5-برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. 7-اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژوهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. 8-در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. 9-شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند. 11-فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: 1-11- عنوان کارآزمایی 2-11- ماهیت پژوهشی کارآزمایی 3-11- هدف کارآزمایی 4-11- درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 5-11- روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی 6-11- مسؤولیت آزمودنیها 7-11- جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. 8-11- مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها 9-11- منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. 10-11- در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما 11-11- روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها 12-11- عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی 13-11- غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. 14-11- در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. 15-11- بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. 16-11- داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. 17-11- محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. 18-11- اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش 19-11- تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. 20-11- نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. 21-11- پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. 22-11- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی 23-11- تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان 12- چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد. فصل چهارم: پرداخت غرامت 1-هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، بهنحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنین اتفاقی برای وی رخ نمیداد، باید بهنحو مناسب جبران شود. 3-جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزماییهای بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست. فرم رضایت نامه(ضمیمه شماره 2) نیز به وسیله خود بیمار و در صورت بی سواد بودن ایشان به وسیله همراه ایشان پر خواهد شد . |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | به دلیل دوسوکور بودن مطالعه فرد معاینه کننده نمی تواند نحوه مصرف دهانشویه را به بیمار توضیح دهد. جهت برطرف کردن این مشکل دستورالعمل نحوه مصرف هر یک از دهانشویه ها به طور جداگانه نوشته شده و قبل از آغاز مطالعه به صورت یک پاکت در بسته ضمیمه بطری های دهانشویه خواهد شد. |
| کلمات کلیدی | کلرهگزیدین- ماتریکا- پریودنتیت مزمن
Chlorhexidine-Chronic Periodontitis-Matrica |
| فهرست منابع و مراجع | .چیت سازی محمد تقی. شیر محمدی عدیله.بالایی اسرافیل.اثر دهانشویه های گیاهی و شیمیایی بر شاخص های پریودنتال: مقایسه ی پرسیکا، ماتریکا و کلرهگزیدین، مجله دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز 1386،دوره ی هشتم ،شماره ی چهار، صفحه ی 60-54.
2.پاک نژادمژگان.جعفرزاده طاهره سادات.شاملو امیر مهدی. مقایسه اثر دهانشویه ماتریکا با کلرهگزیدین2/0% در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن.مجله دندانپزشکی جامعه اسلامی دندانپزشکان 1385،دوره 18، شماره 3، 97-92. 3.عطایی زهرا.عبدالهی حمید.نادری پور سمیه.محمدی سیروس. مقایسه اثرات ضد قارچ و ضد باکتریایی دهانشویه های پرسیکا،ماتریکا،ایرال وکس با کلرهگزیدین گلوکونات به صورتin vitro .مجله دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی1386، 592-585. 4.Pourabbas R, Delazar A, Chitsaz M T. The Effect of German Chamomile Mouthwash on Dental Plaque and Gingival Inflammation. Iranian Jornal of Pharmaceutical Research (2005)2:105-109. 5.Lobene RR,Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L.Clinical preventive dentistry1986 Jan-Feb;8(1):3-6... 6.Muhlemann HR, Son S.Gingival sulcus bleeding--a leading symptom in initial gingivitis. Helv Odontol Acta. 1971 Oct;15(2):107-13. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| komite akhlagh.doc | 1393/03/01 | 522240 | دانلود |
| komite akhlagh.doc | 1393/03/06 | 526336 | دانلود |
