مقایسه اثر همزمان corneal cross linking و درمان رایج زخم های قرنیه با درمان رایج بر روی زخم های قرنیه

Comparing the effect of simultaneous corneal cross linking and routine treatment of corneal ulcers with routine treatment of corneal ulcers.


چاپ صفحه 		پژوهان
صفحه نخست سامانه		 مجری و همکاران
مجری و همکاران		 اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی		 دانلود
دانلود 		علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: محمد نعیم امینی فرد

کلمات کلیدی:

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 6889
عنوان فارسی طرح مقایسه اثر همزمان corneal cross linking و درمان رایج زخم های قرنیه با درمان رایج بر روی زخم های قرنیه
عنوان لاتین طرح Comparing the effect of simultaneous corneal cross linking and routine treatment of corneal ulcers with routine treatment of corneal ulcers.
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س)
رسته مطالعاتی مطالعات همبستگی(Correlation Study(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 365

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
محمد نعیم امینی فردمجری Naim_aminifard@yahoo.com
علیرضا انصاری مقدممشاورمشاور آماردکترای تخصصی ansariaLireza@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی مقایسه اثر همزمان corneal cross linking و درمان رایج زخم های قرنیه با درمان رایج بر روی زخم های قرنیه
خلاصه طرح به لاتینComparing the effect of simultaneous corneal cross linking and routine treatment of corneal ulcers with routine treatment of corneal ulcers.
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهشزخم قرنیه یکی از شایعترین علل کاهش بینایی می باشد و درمان آن از معضلات بزرگ چشم پزشکان می باشد. عوامل مختلفی از جمله باکتری ها، ویروس ها و قارچ ها می توانند موجب زخم قرنیه شوند. امروزه درمان این گونه زخم ها توسط داروهای موضعی و سیستمیک انجام می گیرد.

corneal collagen cross linking (CXL) یک روش جدید تقویت بافت قرنیه با استفاده از Riboflavin می باشد.

اندیکاسیون اصلی استفاده از CXL جلوگیری از پیشرفت اکتازی قرنیه در بیماری هایی مانند قوز قرنیه (کراتوکونوس) Pellucid marginal degeneration می باشد.1

پاتوفیزیولوژی این بیماری شامل تغییرات ساختمانی کلاژن، به هم ریختن آر ایش آن ها، تغییرات ماده بین سلولی و نکروز و آپاپتوز کراتوسیت ها در قسمت مرکزی استروما و لایه بومن که همگی بیان کننده تضعیف بافت قرنیه می باشند.2و3 به تازگی کاهش پیوند بین مولکو ل های کلاژن در مبتلایان به قوز قرنیه نسبت به افراد عادی مشاهده شده است.3 CXL هم اکنون تنها درمان امیدبخشی است که می تواند سیر بیماری را کند نماید. این درمان در بین مبتلایان به قوز قرنیه مقبولیت عام یافته و متخصصین قرنیه و حتی چشم پزشکان عمومی هم آن را پذیرا شده اند.4و5

CXL نه تنها جهت جلوگیری از پیشرفت قوز قرنیه استفاده شده بلکه برای جلوگیری از پیشرفت نازک شدگی قرنیه پس از اعمال رفراکتیو قرنیه، درمان زخم قرنیه و ادم قرنیه هم استفاده می شود.6

در این روش کراس لینکینگ در فیبرهای استروما به وسیله تکامل یک ماده photosensitizing (ریبوفلاوین یا ویتامین B2) تحت تا ثیر اشعه ماورا بنفش نوع A که از یک منبع جامد ساطع می گردد، ایجاد می شود. مجموعه اشعه UV و ریبوفلاوین باعث واکنشهای شیمیایی می شود که در نهایت باندهای کووالانس بین مولکولهای کلاژن، میکروفیبریل ها و فیبرهای آن را ایجاد می کند.7

امروزه توجه خاصی در جهت استفاده از این روش در بیماری های دیگر قرنیه مانند زخم های قرنیه شده است.

در مطالعه Makdoumi و همکاران در سال 2010 بر روی هفت چشم که دچار عفونت قرنیه شده بودند اثرات CXL را بررسی کردند. در 6 چشم از 7 چشم بهبودی در علائم بیماران در عرض 24 ساعت یافت شد.8

در مطالعه Iseli و همکاران در سال 2008 اثرات CXL را بر روی زخم های قرنیه مرتبط با Corneal melt در پنج بیمار بررسی کردند که در تمام بیماران CXL باعث متوقف شدن Corneal melting شد.9

Kazobolis در دو بیمار با بولوس کراتوپاتی مبتلا به زخم مرکزی قرنیه مقاوم به درمان با آنتی بیوتیک موضعی، درمان CXL را هم زمان با درمان آنتی بیوتیک به کار گرفت . در مدت زمان ۲۴ ساعت هر دو بیمار، بهبودی را به صورت افزایش دید و کاهش درد گزارش نمودند و در معا ینه نیز بهبود زخم و کاهش ضخامت قرنیه مشاهده شد.10

با توجه به مطالب فوق و مطالعات انجام گرفته در این زمینه و همچنین عوارض جانبی داروهای مورد استفاده در درمان زخم قرنیه و مشکلات درمان، این مطالعه با هدف مقایسه اثر همزمان corneal cross linking و درمان رایج زخم های قرنیه با درمان رایج بر روی زخم های قرنیه طراحی شد.

سوالات و / یا فرضیات پژوهش1- میزان دید نهایی بیماران در روش درمان همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه از درمان رایج به تنهایی بیشتر است.
2- عوارض بیماری در روش درمان همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه از درمان رایج به تنهایی کمتر است.
3- زمان درمان در روش درمان همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه از درمان رایج به تنهایی کمتر است.
هدف کلی طرحمقایسه اثر همزمان corneal cross linking و درمان رایج زخم های قرنیه با درمان رایج بر روی زخم های قرنیه.
اهداف اختصاصی1- مقایسه دید نهایی در گروه دریافت کننده همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه با گروه دریافت کننده درمان رایج به تنهایی
2- مقایسه عوارض در گروه دریافت کننده همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه با گروه دریافت کننده درمان رایج به تنهایی
3- مقایسه مدت زمان درمان در گروه دریافت کننده همزمان CXL و درمان رایج زخم های قرنیه با گروه دریافت کننده درمان رایج به تنهایی
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرحچشم پزشکان و دستیاران چشم
تعریف واژه های تخصصیCorneal ulcer : زخم قرنیه
Cross linking:روش جدید تقویت بافت قرنیه با استفاده ازRiboflavin می باشد
کراتوکونوس: همان قوز قرنیه است.
نوع مطالعهکارآزمایی بالینی تصادفی شده
جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)بیماران با زخم قرنیه که به بیمارستان چشم پزشکی الزهراء(س) مراجعه می نمایند
حجم نمونه و روش محاسبه آنبا توجه به فرمول، تعداد 68 نفر در هر گروه انتخاب می شوند اما با در نظر گرفتن تعداد مراجعات بیماران به این مرکز که تقریبا 50 بیمار در سال میباشد در هر گروه 25 نفر انتخاب می شوند.

S deff= 0.5 log Marانحراف معیار تغییر دید=
d= 0.2 log Marحداقل اختلاف که از نظر کلینیکی قابل اهمیت است=
Z 1-∝/2=1.96
Z1-β =1.64 
روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)در ابتدا نمونه گیری به روش آسان یا در دسترس می باشد و افراد واجد شرایط وارد مطالعه شده و سپس بیماران براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند.
روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)اطلاعات با استفاده از فرم اطلاعاتی جمع آوری می شود. (ضمیمه شده)
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)این تحقیق یک کارآزمایی بالینی آینده نگر می باشد که بر روی 68 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) زاهدان انجام خواهد شد. روش مورد استفاده برای درمان بیماران همراه زمان بندی و چگونگی پی گیری درمان برای بیماران شرح داده می شود. از بیماران رضایت نامه ی کتبی با توضیح کلیه ی عوارض گرفته خواهد شد.
بیماران به دو گروه مورد و شاهد به صورت تصادفی و براساس بلوک های جایگشتی تقسیم می شوند. در گروه شاهد تنها درمان رایج قرنیه انجام می گیرد. در گروه مورد علاوه بر درمان رایج از روش CXL نیز استفاده می شود. سپس بیماران در فواصل معین پی گیری و معاینه می شوند و میزان بهبودی، عوارض درمان و عوارض به جا گذاشته بیماری در دو گروه مقایسه می شوند.
اطلاعات بدست آمده ازهر بیمار درفرم اطلاعاتی مربوط به ایشان ثبت وسپس با استفاده از نرم افزار SPSS19 تجزیه وتحلیل می گردد.
روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)اطلاعات به صورت جداول و نمودار ها نمایش داده خواهد شد و برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار spss19 و آزمون های آماری t-test و x2 استفاده می شود. سطح معنی داری یافته ها 05/0>p در نظر گرفته خواهد شد.
ملاحظات اخلاقی کد 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
کد 2:در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
کد 3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.
کد 4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
کد 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
کد 7: اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
کد 12: انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.
کد 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
کد 15: پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.
کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.
کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.
محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنهابا توجه به بالا بودن هزینه طرح ممکن است توسط دانشگاه تصویب نشود.
کلمات کلیدیکلاژن کراس لینکینگ، زخم قرنیه، درمان زخم قرنیه
فهرست منابع و مراجع1. Jankov MR, Jovanovic V, Nikolic L, Lake JC, Kymionis G,Efekan Coskunseven F. Corneal Collagen Cross-Linking. Middle East Afr J Ophthalmol. 2010 Jan-Mar; 17(1): 21–27.
2. Lodish H, Berk A, Zipursky SL, et al. Molecular cell biology. New York: W.H. Freeman & Co, 1999.
3. Siegel RC. Collagen cross-linking. Synthesis of collagen cross-links in vitro with highly purified lysyl oxidase. J Biol Chem 1976;251:5786-5792.
4. Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet- A-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol 2003;135:620-627.
5. Kymionis GD, Diakonis VF, Kalyvianaki M, Portaliou D, Siganos C, Kozobolis VP, et al. One-year follow-up of corneal confocal microscopy after corneal crosslinking in patients with post laser in situ keratosmileusis ectasia and keratoconus.
6. Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg 2007;33:2035- 2040.
7. Fujimori E. Cross-linking and fluorescence changes of collagen by glycation and oxidation. Biochim Biophys Acta 1989;998:105-110
8. Makdoumi K, Mortensen J, Crafoord S. Infectious keratitis treated with corneal crosslinking. Cornea. 2010 Dec; 29(12):1353-8.
9. Iseli HP, Thiel MA, Hafezi F, Kampmeier J, Seiler T. Ultraviolet A/riboflavin corneal cross-linking for infectious keratitis associated with corneal melts. Cornea. 2008 Jun; 27(5):590-4.
10. Kozobolis V, Labiris G, Gkika M, Sideroudi H, Kaloghianni E, Papadopoulou D, et al. UV-A Collagen Cross-Linking Treatment of Bullous Keratopathy Combined With Corneal Ulcer. Cornea 2010; 29:235-238.

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
1.jpg1393/03/0491762دانلود
1 (2).jpg1393/03/0495951دانلود
1 (3).jpg1393/03/0445738دانلود
1 (4).jpg1393/03/0440707دانلود
1 (5).jpg1393/03/0434013دانلود
235-238.pdf1393/03/04321019دانلود
590-4.PDF1393/03/04652633دانلود
1353-1358.pdf1393/03/04362008دانلود
form etelaati.pdf1393/03/04105290دانلود
Dr Erfani Proposal2-2.docx1393/03/17119393دانلود
Dr Erfani Proposal eslah shodeh.docx1393/03/18124091دانلود
Dr Erfani Proposal eslah shodeh nahaei.docx1393/04/17124570دانلود
nahaee.docx1393/04/22125943دانلود
6889.docx1394/12/15879558دانلود