چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 6907 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیرتک دوز پرگابالین خوراکی برتغییرات همودینامیک و طول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا |
| عنوان لاتین طرح | Effect of a single dose of Pregabalin on intraoperative hemodynamic changes and duration of analgesia in spinal anesthesia for tibial bone fracture orthopedic surgery |
| نوع طرح | بنیادی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مداخله ای- تجربی |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| امیر موسوی | همکار | دستیاری پزشکی | amir_moosavi55@yahoo.com | |
| علیرضا داشی پور | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| علیرضا راحت دهمرده | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | فوق تخصص | dr.dahmardeh@gmail.com |
| مهدی وهار | مشاور | همکاری در اجرای طرح | vaharmehdi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیرتک دوز پرگابالین خوراکی برتغییرات همودینامیک و طول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا |
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of a single dose of Pregabalin on intraoperative hemodynamic changes and duration of analgesia in spinal anesthesia for tibial bone fracture orthopedic surgery |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | 3- مقدمه و بیان مسئله تحقیق (مشتمل بر مرور تحقیقات گذشته داخلی و خارجی مرتبط با موضوع با ذکر منابع و توجیه ضرورت انجام طرح) : حوادث قلبی عروقی پس از اعمال جراحی موجب افزایش عوارض کاهش توانایی های فیزیکی، افزایش مرگ ومیرو همچنین افزایش قابل توجه هزینه های درمانی می گردد (1). افزایش فعالیت سیستم سمپاتیک موجب افزایش فشار خون، ضربان قلب و افزایش فعالیت عوامل انعقادی می گردد (2). این افزایش می تواند موجب عدم تعادل بین نیاز و تامین اکسیژن میوکارد گردد.این بی تعادلی برای بیماران با مشکلات قلبی و عوارض داخل جمجمه ای می تواند خطرناک باشد(3). حفظ پایداری قلبی عروقی می تواند خطرهای قلبی عروقی ناشی از افزایش سیستم سمپاتیک را که در حین عمل عمل پدید می آید کاهش دهد(3)، برای حفظ این پایداری می توان از داروهای بتا بلوکر ،الفا دو،آگونیست ها ،بلوک کنندهای کانال کلسیم ،نیتروگلیسیرین ،استاتین و آسپرین استفاده کرد (4). کوهلی(2011 )،در کشور امریکا،بر روی 150 بیمار در 3 گروه پلاسبو ، پرگابالین150 mg و پرگابالین 300 mg بصورت خوراکی یک ساعت قبل از عمل جراحی هیسترکتومی با بی حسی نخاعی نشان داد. فشار متوسط شریانی و نبض در گروه پرگابالین نسبت به پلاسبو کاهش معنی دار داشته است.( 5 ) جوپتا(2011)،در عربستان صعودی ،180 بیمار را در سه گروه پلاسبو ،پرگابالین 150 mg ،کلونیدین 0.2 mg خوراکی 75 تا 90 دقیقه قبل از جراحی لاپاراسکوپی کلسیستکتومی به روش بیهوشی عمومی پاسخ همودینامیک به لارنکوسکوپی و لاپاراسکوپی را بررسی کردند و نشان دادند که تجویز پرگابالین و کلونیدین قبل از عمل باعث پایداری همودینامیک میگردد(p <0.05 )( 6 (. ساندرا (2012( در مطالعه مورد شاهدی در کشور هندبرروی60 بیمار در دو گروه پرگابالین150میلی گرمی و پلاسبو به صورت خوراکی یک ساعت قبل از عمل جراحی بای پس شریان کرونر بصورت بیهوشی عمومی نشان دادند که تک دوز پرگابالین 150میلی گرمی پاسخ افزایش فشار خون به انتوباسیون تراشه را تضعیف می کندp <0.05) ) (7). رختابناک (1391) در مطالعه مورد شاهدی در کشور ایران بر روی 36 بیار در دو گروه گاباپنتین 600 میلی گرمی و پلاسبو به صورت خوراکی 2 ساعت قبل از عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی بصورت بیهوشی عمومی موثر بودن تک دوز گاباپنتین 600 میلی گرمی بر تغییرات همودینامیک در کل جراحی را نشان می دهد.(p<0.05)(8). دردیکی ازمشکلات شایع وآزاردهنده بیماران است. 80% بیماران تحت پروسیجرهای جراحی ، درد پس از عمل را تجربه می کنند.علیرغم همه تلاشهای انجمن های درد، برای کنترل درد حاد پس از عمل این مسئله هنوز به عنوان مشکل جدی بالینی مطرح می باشد(5). مطالعات نشان می دهد درد مشخصه ای مهم برای سنجش رضایت بیماران است.درد بعد از عمل باعث بروز عوارض متعدد در ارگان های بدن می شود.آتلکتازی هیپوکسی هایپرکاپنی ناشی از تهویه ناکافی افزایش فشار خون و ضربان قلب ،ایسکیمی میوکارد، دیس ریتمی قلبی،هیپرگلیسمی، احتباس آب ونمک، تضعیف سیستم ایمنی، افزایش چسیندگی پلاکت ها و انعقاد پذیری یبوست و احتباس ادراری از مهمترین این عوارضند.از این رو شدت درد بعد از عمل ونحوه کنترل ان در پیشگیری ودرمان این عوارض از اهمیت بسیاری برخورداراست.اگر چه در حال حاضر اپیوییدها، پایه کنترل درد پس از اعمال جراحی هستند ولی به علت عوارض جانبی شناخته شده این داروها، تلاش زیادی در جهت کاهش نیازبه اپیودها یاجایگزینی سایر داروها و روش های دیگر شده است. هدف نهایی دستیابی به داروی غیر اپیوییدی باهزینه منطقی، عوارض جانبی کمتر و طول اثر بیشتر می باشد(9). با توجه به ضرورت کنترل درد بیماران علیرغم همه تلاش های انجام شده درد حاد پس از عمل جراحی هنوز به نحو موثری کنترل نشده است و نیاز به پزوهشهای بیشتری در این زمینه وجوددارد. جستجوی منابع علمی نشان می دهد پرگابالین می تواند خاصیت جلوگیری و کنترل درد پس از عمل را داشته باشد( 10). ژان (2011)دریک مطالعه متالیزبرروی 45 مقاله بین سال های 2000تا2010 نشان داد تجویز تک دوز پرگابالین قبل ازعمل موجب کاهش درد پس از عمل و کاهش مصرف اپیوییدها می شود(11). . دائوری (2009) در کشور ایتالیا نشان داد گاباپنتین و پر گابالین درد حاد و مصرف اوپیودها بعد از عمل رادر مقایسه با پلاسبو کاهش می دهد(12). در یک بی حسی نخاعی ایدهآل بایستی بهترین شرایط برای عمل جراحی مهیا شود.از جمله :سطح بی حسی لازم بوجود آید، محل عمل جراحی شل باشد ، زمان بی حسی با مدت زمان عمل جراحی تطابق داشته، زمان بی حرکتی بیش ازحدطولانی نشودو طول مدت ریکاوری با حداقل زمان ممکن انجام گیرد. علاوه برآن پس از اتمام عمل جراحی در اطاق ریکاوری بی دردی کافی برا ی بیمار حفظ گردد. در صورت دستیابی به این نتایج گردش کاری اطاق عمل و ریکاوری سریع تر بوده و هزینه های کمتری صرف خواهد شد( 13). بهترین نوع بی دردی در اعمال جراحی قسمت های پایین شکم و اندام تحتانی خصوصا در بیماران با ریسک بالا مانند افراد مسن ،چاق و بیماران قلبی ریوی که خطرات بیهوشی عمومی در انها بیشتر از بیماران دیگر است، بی حسی نخاعی است. در اعمال جراحی که نیاز به زمان طولانی دارند از داروهای بی حسی طولانی اثر مانند تتراکائین و مارکائین استفاده می گردد(14). افزایش طول مدت بی حسی نخاعی معمولا با اضافه کردن داروهای تنگ کننده عروق مانند اپی نفرین بدست می آید. استفاده از این تنگ کننده عروق و جذب سیستمیک انها ممکن است موجب خطرات قلبی عروقی شده ودر بیماران مستعد باعث اسکیمی ریشه های عصبی نخاعی گردد.(15)بنابراین روشی که موجب بی حرکتی بیماران شده و زمان بی دردی پس از عمل جراحی را افزایش دهد و عوارض فوق را در بر نداشته باشد روش مطلوب خواهد بود.در راستای دستیابی به این هدف، پژوهشگران داروهای متعددی را مورد پژوهش قرار داده اند مانند گاواپنتین و پره گابالین. کوهلی (2011) در آمریکا ،برروی 150 بیمار و سه گروه(پلاسبو،پرگابالین 150میلی گرم،پرگابالین 300میلی گرم) بصورت خوراکی یک ساعت قبل از عمل جراحی هیسترکتومی به طریقه بی حسی نخاعی نشان داد که پرگابالین باعث طولانی شدن بی دردی بلوک نخاعی می گردد.(P<0.05)(5). ساراوات(2008)در هند ،برروی 60 بیمار در دو گروه پرگابالین300 mg و گاباپنتین 1200 mg بصورت خوراکی یک ساعت قبل از اعمال جراحی تحت شکمی به طریقه بی حسی نخاعی نشان داد که پره گابالین در مقایسه با گاباپنتین بطور قابل توجهی باعث طولانی شدن بی دردی بلوک نخاعی میگردد( (p<0.001(16). باتوجه به این که اکثرمطالعات انجام شده دراین زمینه مربوط به بیهوشی عمومی و بررسی نیاز بیماربه موادمخدر جهت تسکین دردبعدازعمل جراحی می باشد ودرزمینه بررسی تاثیر پره گابالین برروی فشارمتوسط شریانی، نبض وطول مدت بی دردی پس ازبی حسی نخاعی،مطالعات اندکی انجام شده است. پژوهشی باهدف"تعیین تاثیرتک دوز پره گابالین خوراکی برتغییرات همودینامیک و طول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی ساق پا "طراحی شد. |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میانگین فشارمتوسط شریانی قبل ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی چقدر است؟ میانگین فشارمتوسط شریانی بعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی بعداز بی حسی نخاعی چقدر است؟ میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی متفاوت است میانگین فشارمتوسط شریانی قبل ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو چقدر است؟ میانگین فشارمتوسط شریانی بعد ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو بعداز بی حسی نخاعی چقدر است؟ میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد ازتجویزپلاسبودر گروه پلاسبو متفاوت است میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد تجویزپره گابالین درگروه تجربی باقبل وبعد تجویزپلاسبو متفاوت است میانگین تعداد نبض قبل ازتجویز پره گابالین در گروه تجربی چقدر است؟ میانگین تعداد نبض بعد ازتجویز پره گابالین در گروه تجربی بعداز بی حسی نخاعی چقدر است؟ میانگین تعداد نبض قبل وبعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی متفاوت است تعیین میانگین تعداد نبض قبل ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو چقدر است؟ تعیین میانگین تعداد نبض بعد ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو بعداز بی حسی نخاعی چقدر است؟ مقایسه میانگین تعداد نبض قبل وبعد ازتجویزپلاسبودر گروه پلاسبو متفاوت است مقایسه اختلاف میانگین تعداد نبض قبل وبعد تجویزپره گابالین درگروه تجربی باقبل وبعد تجویزپلاسبو در گروه پلاسبو میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه تجربی چقدر است؟ میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه پلاسبو چقدر است؟ میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه تجربی باگروه پلاسبو متفاوت است |
| هدف کلی طرح | تعیین تاثیرتک دوز پره گابالین خوراکی قبل ازعمل بر تغییرات همودینامیک وطول مدت بی دردی پس از بی حسی نخاعی دراعمال جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا |
| اهداف اختصاصی | تعیین میانگین فشارمتوسط شریانی قبل ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی تعیین میانگین فشارمتوسط شریانی بعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی بعداز بی حسی نخاعی مقایسه میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی تعیین میانگین فشارمتوسط شریانی قبل ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو تعیین میانگین فشارمتوسط شریانی بعد ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو بعداز بی حسی نخاعی مقایسه میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد ازتجویزپلاسبودر گروه پلاسبو مقایسه اختلاف میانگین فشارمتوسط شریانی قبل وبعد تجویزپره گابالین درگروه تجربی باقبل وبعد تجویزپلاسبو در گروه پلاسبو تعیین میانگین تعداد نبض قبل ازتجویز پره گابالین در گروه تجربی تعیین میانگین تعداد نبض بعد ازتجویز پره گابالین در گروه تجربی بعداز بی حسی نخاعی مقایسه میانگین تعداد نبض قبل وبعد ازتجویزپره گابالین در گروه تجربی تعیین میانگین تعداد نبض قبل ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو تعیین میانگین تعداد نبض بعد ازتجویزپلاسبو در گروه پلاسبو بعداز بی حسی نخاعی مقایسه میانگین تعداد نبض قبل وبعد ازتجویزپلاسبودر گروه پلاسبو مقایسه اختلاف میانگین تعداد نبض قبل وبعد تجویزپره گابالین درگروه تجربی باقبل وبعد تجویزپلاسبو در گروه پلاسبو تعیین میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه تجربی تعیین میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه پلاسبو مقایسه میانگین طول مدت بی درد ی پس از بی حسی نخاعی درگروه تجربی باگروه پلاسبو |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | ندارد. |
| تعریف واژه های تخصصی | پرگابالین:
پرگابالین انالوگ گا ما امینو بوتریک اسیدبه عنوان یک جانشین قوی تر برای گاباپنتین طراحی شدها است وتحت نام تجاری Lyrica عرضه می گردد.برای درمان دردهای نوروپاتیک اختلال خواب و اضطراب صرع نور آلژی بعد از زونا نوروپاتی محیطی دیابتی فیبرو میلژیا درد بعد از عمل مورد استفاده قرار می گیرد.از عوارض جانبی آن سرگیجه و خواب آلودگی (بیشتر از 10% بیماران)میباشند.و سایر عوارض آن (1-10% بیماران) تاری دید دوبینی افزایش اشتها افزایش وزن شادی و سرخوشی گیجی تغییر در میل جنسی تحریک پذیری عدم تعادل تغییر توجه اختلال حافظه افزایش سطح کراتین کیناز...می باشد. پرگابالین مانند گاباپنتین به آلفا دو دلتا زیر واحد کانال های کلسمیک وابسته به ولتاز در سیستم عصبی مرکزی متصل می شودو از ورود کلسیم جلوگیری می کند این کار در غشای پس سیناپسی موجب مهار آزاد شدن مواد میانجی و کاهش ماده P وگلوتامات نوراپی نفرین و کلسی تونین پپتید شده و باعث کاهش درد می گردد. تداخلات دارویی آن با الکل داروهای سداتیو و پیوگلیتازون و روزیگلیتازون می باشد.حداکثر غلظت پلاسمایی پرگابالین به هنگام مصرف با معده خالی بعد از یک ساعت می باشد و همراه با غذا بعد از 2.5 ساعت می باشد. نیمه عمر ان 6/4 ساعت تا 8/6 ساعت میباشدو متابولیسم آن بدون تغییر در ادرار ترشح می شود. و اشکال دارویی بصورت کپسول های 25،50،75،100،150،200،225،300 میلی گرم و همچنین محلول خوراکی 20میلی گرم در سی سی موجود می باشد و این دارو باید در دمای بین 15 تا 30درجه سانتیگراد نگهداری گردد.(17-20) درد: درد یک تجربه ناخوشایند حسی یا هیجانی مرتبط با اسیب بافتی بالقوه یا واقعی می باشد.(21 ) بی دردی: فقدان حس درد،متضاد با بیهوشی، یعنی فقدان تمام احساسات است.(22) نبض: موج فشار خون در سرخرگ مطابق با ضربان قلب را گویند.دیواره سرخ رگ ها ارتجاعی است و بنابراین با هر موج منبسط می گردد و همین انبساط موزون است که بصورت ضربان نبض حس می شود.(22) فشارخون: میزان نیرویی که خون موجود در شریان ها بر واحد سطح این عروق وارد می آورد.شامل سیستول یا مرحله انقباض قلب که خون به داخل سرخ رگ ها فرستاده می شود.و دیگری دیاستول یا مرحله انبساط قلب که دیگر خونی از قلب وارد سرخ رگ ها نمی شود و فشار وارده به سرخ رگ ها در حقیقت ناشی از خون باقیمانده در عروق می باشد.(22) فشارمتوسط شریانی: از مجموع فشار سیستول و دوبرابر فشار دیاستول تقسیم بر سه بدست میاید.(21) بی حسی نخاعی: بی حسی نخاعی به عنوان بلوک عصبی محوری شناخته می شود و زیر گروهی از بی حسی های ناحیه ای یا هدایتی هستند و روش مفیدی برای کنترل درد بعد عمل که با تزریق محلول بی حسی موضعی به داخل فضای ساب آراکنویید یا اینترا تکال که حاوی مایع مغزی نخاعی است انجام می پذیرد. (23) جراحی ارتوپدی : با تغییر شکل و بیماریهای استخوان و مفصل و ضایعات سیستم عضلانی اسکلتی سروکار دارد.(24 ) |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مداخله ای-تجربی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه بیماران کاندیدجراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا بستری دربیمارستان خاتم الانبیا(ص)شهرزاهدان درسال93
معیارهای ورود 1- بیماران غیر اورزانس ASAکلاس 1 2- سن 20 تا 70 سال 3- کاندیدجراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا 4- کسب رضایت کتبی 5- فاقد معیارهای خروج 6- سطح هوشیاری وکلاس اجتماعی که بیمار قادر به همکاری باشد. معیارهای خروج ابتدای پژوهش: - مبتلا به بیماری هایاموقعیت های اثرگذار بروضعیت همودینامیک باشد، مانند:بیماری های قلبی،دیابت کلیوی -سابقه حساسیت به گاباپنتین یا پرگابالین - مصرف مواد مخدر، مصرف مداوم الکل یا سیگاربیشتر از5بسته در سال، بیماریهای مغز واعصاب، زمان عمل جراحی بعد از بی حسی نخاعی بیشتر از نود دقیقه، وبیمارانی که طی عمل نیاز به تزریق داروهای تاثیر گذاربر همودینامیک پیدا میکنند، حاملگی، امتناع بیماران از انجان مطالعه و بی حسی نخاعی، مبتلایان به کواگولوپاتی، عفونت در ناحیه انجام بی حسی نخاعی، و هر گونه اختلال گوارشی که سبب تداخل جذب داروی خوراکی گردد. - مبتلا به بیماری های اثرگذار براحساس دردباشد مانند دیابت،اعتیاد به مواد مخدر _ مانیتوربیمارنشان دهنده مواردغیرطبیعی نبض و فشارمتوسط شریانی باشد. -بیمارانی که نیاز به مسکن برای تسکین درد دارند. - معیارهای خروج حین پژوهش: -درحین عمل جراحی دچارخونریزی غیرطبیعی شود. - درحین عمل جراحی دچارعوارض قلبی عروقی ومغزی شود. -مانیتوربیمارنشان دهنده مواردغیرطبیعی نبض و فشارمتوسط شریانی باشد. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به اهداف اصلی بیشترین حجم نمونه لازم ازمطالعه رختابناک و همکاران (8) استفاده شد که بر اساس آن تعداد 60 بیمار با توجه به اندازه گیری تغییرات همودینامیک برای هر گروه تعیین شد:
Z1-a/2 = 1.96 Z1-B = 1.64 میانگین و انحراف معیار تغییرات همودینامیک در گروه تجربی S1 = 4.96 , µ1= 90.67 گروه پلاسبو میانگین و انحراف معیار تغییرات همودینامیک در S2 = 7.53 , µ2= 94.78 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | ازروش نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده استفاده می شود . به این ترتیب که با در نظر گرفتن بلوک های شش تایی احتمال قرار گیری افراد با دو حالت ممکن در بیست گروه بدست می آید و پس از دارا بودن شرایط مطالعه بیمار ترتیب ورود آن به گروه مربوطه مشخص می شود. AAABBB ABABAB BABBAA AABABB ABABBA BBAAAB AABBAB ABBAAB BBAABA AABBBA ABBABA BBABAA AABBAB ABBAAB BBABAA ABAABB ABBBAA BBBAAA BAAABB BAABAB I) احتمالی: تصادفی ساده طبقهای خوشهای منظم یا سیستماتیک دو مرحله ای II) غیر احتمالی: آسان گلوله برفی یا شبکهای سهمیهای مبتنی بر هدف سایر موارد: |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ازروش نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده استفاده می شود . به این ترتیب که با در نظر گرفتن بلوک های شش تایی احتمال قرار گیری افراد با دو حالت ممکن در بیست گروه بدست می آید و پس از دارا بودن شرایط مطالعه بیمار ترتیب ورود آن به گروه مربوطه مشخص می شود.و فرم ها و پرسشنامه ها شامل 4 پیوست می باشدو در پایین ضمیمه شد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده بادوگروه پرگابالین (کپسول 150 میلی گرمی) وپلاسبو(کپسول مشابه از نظر ظاهری ولی فاقد ماده موثره دارویی) با کنترل متغیرهای وابسته قبل وبعدازمداخله می باشد. متغیرمستقل، کپسول 150 میلی گرم پره گابالین یا پلاسبوخوراکی تک دوز می باشد بدلیل اینکه کپسول 150 میلی گرمی در بازار ایران موجود نیست از دو عدد کپسول 75 میلی گرمی استفاد میگردد که یک ساعت قبل ازبی حسی نخاعی توسط کارشناس پرستاری بخش ارتوپدی که از نوع دارو مطلع نبوده در بخش به بیمارتجویزمی شود واثر آن، از طریق مقایسه با گروه پلاسبوبر متغیرهای وابسته فشارمتوسط شریانی، نبض ومدت بی دردی پس ازبی حسی نخاعی بررسی می شود.
پژوهشگر پس از تأیید طرح پژوهش و کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه و مسئولین مربوطه،120 بیمار واجد شرایط بستری دربخش ارتوپدی بیمارستان خاتم الانبیا(ص)، درسال1393راکه قراراست تحت عمل جراحی ارتوپدی شکستگی استخوان تیبیا با بی حسی نخاعی قرارگیرند از طریق نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده با تخصیص تصادفی دردوگروه تجربی وپلاسبو که بارضایت کتبی آگاهانه واردپژوهش شده اند،راموردبررسی قرارمی دهد، ابتدا فرم معیارهای ورود وخروج ابتدایی تکمیل می شود درصورتی که بیمارواجدشرایط پژوهش باشد،نود دقیقه قبل از بی حسی نخاعی کا ف فشار سنج به بازوی چپ بسسته شده و پالس اکسیمتر به انگشت اندام مقابل وصل میگردد سپس بادستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی ساخت شرکت سازگان گسترتعدادنبض و فشارمتوسط شریانی باتنظیم هر10دقیقه برای 3نوبت ثبت می شود. درصورت عدم مشاهده نشانه های غیرطبیعی، پرسشنامه مشخصات واحدپژوهش برای وی تکمیل وابزاردیداری شدت اضطراب و درد((VASباتوضیحات کافی راجع به نحوه پاسخگوی به این ابزارازبیمارموردپرسش قرارمی گیرد. VASمورد استفاده بصورت یک خط افقی 100 میلی متری است که میزان درد از بی دردی تا شدیدترین حد ان نمره میگیرد میزان اضطراب به صورت مشابه ارزیابی می گردد. یکساعت قبل ازبی حسی نخاعی،دو عدد کپسول 75میلی گرمی پره گابالین ساخت کارخانه فایزرکشور امریکا یادو عدد کپسول دارونما برحسب گروه توسط بیماردرحضورکمک پژوهشگرمصرف می شود. قبل از انجام بی حسی نخاعی10cc/kgبه بیمار سرم رینگر انفوزیون میشود وسپس بی حسی نخاعی با سوزن شماره 25 از فضای L3-L4با 3سی سی مارکایین 5/0 درصد انجام میگردد. باانجام بی حس نخاعی وشروع بی دردی، بادرنظرداشتن معیارهای خروج در حین پژوهش ، به بیمارتاکیدمی شودبه محض شروع احساس دردبه پژوهشگراطلاع دهد. برای اطمینان بیشتر، پژوهشگردرزمانی که احتمال شروع درد می رود، بیمارراموردپرسش قرارمی دهد.در صورت شروع درد شدت درد واضطراب توسط ابزاردیداری(VAS)ثبت می گردد نبض وفشارمتوسط شریانی با دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی تاانتهای عمل جراحی بافواصل هر10دقیقه ثبت می شود.داده ها با استفاده ازآمارنوصیفی واستنباطی، توسط نرم افزار 16SPSS آنالیزخواهدشد. قابل ذکر است برای آزمون ها درجه اطمینان 95 درصد و سطح معنی دار 05/0=a مد نظر و تحلیل خواهد شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده ها بااستفاده ازآمارتوصیفی برای توصیف داده ها شامل فراوانی ، درصد، میانگین، و آمار استنباطی شامل آنالیز واریانس به روش تکرار جهت مقایسه متغییرهای فشار متوسط شریانی ، نبض، و بی دردی در زمان های مختلف استفاده می شود. از نرم افزار16SPSS کمک گرفته شده و درسطح اطمینان 95 درصدآنالیزخواهدشد. |
| ملاحظات اخلاقی | رضایتنامه از بیماردر فایل با نام rezayat nameh ضمیمه شد.اسکن امضا اساتید مربوطه در این قسمت ضمیمه شد.
دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی کد ،20،2،3،5،6،7،8،9،10،11،12،13،15،16،17،18،19 ،1 از کدهای مصوب شورای پژوهشی در این طرح رعایت خواهد شد. دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهشی کارآزمایی بالینی فصل 1 کد 1-2-3—5-6-7-8-9-12 وفصل 2 کد 1-3—5-7-8-9-10 و 11-1 و11-2 و11-3 و 11-4 و 11-8 و 11-9 و11-10 و 11-12 و11-16 و 11-17 و11-18 و 11-19 و 11-21 و 11-22 و فصل3 کد 1 و فصل 4 کد 1-4-5 |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | خراب شدن دستگاه |
| کلمات کلیدی | Pregabalin – Spinal Anesthesia- analgesia-hemodynamic |
| فهرست منابع و مراجع | 1.Wallace AW, Galindez D, Salahieh A, Layug EL, Lazo EA, Haratonik KA, et al. Effect of clonidine on cardiovascular morbidity and mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology 2004;101 (2): 284-93. 2. Priebe HJ. Perioperative myocardial infarction aetiology and prevention. Br J Anesth 2005; 95 (1): 3-19. 3. Wijeysundera DN, Naik JS, Beattie WS.Alpha-2 adrenergic agonists to prevent perioperative cardiovascular complications: a meta-analysis. Am J Med 2003; 114 (9): 742-52 4. Dunkelgrum M, Schouten O, Feringa HH, Vidakovic R, Poldermans D. Beneficial effects of statins on perioperative cardiovascular outcome. Curr Opin Anaesthesiol 2006; 19 (4): 418-22. 5.Monica Kohli,T Murali,Rajni Gupta,Parveez Khan,Jaishri Bogra.Optimization of subarachanoid Block by Oral Pregabalin for Hysterectomy.j Anesthesiol Clin pharmacol .2011 Jan –Mar;27(1):101-105 6. Kumkum Gupta, Deepak Sharma, and Prashant K. Gupta. Oral premedication with pregabalin or clonidine for hemodynamic stability during laryngoscopy and laparoscopic cholecystectomy: A comparative evaluation. Saudi J Anaesth. 2011 Apr-Jun; 5(2): 179–184. 7. Sundar AS1, Kodali R, Sulaiman S, Ravullapalli H, Karthekeyan R, Vakamudi M. The effects of preemptive pregabalin on attenuation of stress response to endotracheal intubation and opioid-sparing effect in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):18-25. doi: 10.4103/0971-9784.91473. 8- Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Ghodrati M, pournajafian A, Nikzad Jamnani A, Kadkhodazadeh M. The effect of oral Gabapentin on tourniquet-induced hemodynamic changes in orthopedic surgery under general anesthesia. ESRA Academy. Sep 6, 2012; 21963 9. Warfield CA, Kahn CH. Acute pain management. Programs in U.S. hospitals and experiences and attitudes among US adults. Anesthesiology 1995; 83(5):1090-4. 10. Golembiewski JA. Postoperative pain management--is there a role for Gabapentin or pregabalin، J Perianesth Nurs 2007;22(2):136-8. 11. J. Zhang, K.-Y. Ho,* and Y. Wang. Efficacy of pregabalin in acute postoperative pain: a meta-analysis. Br. J. Anaesth. (2011) 106 (4): 454-462. doi: 10.1093/bja/aer027 First published online: February 26, 2011. 12. Dauri M1, Faria S, Gatti A, Celidonio L, Carpenedo R, Sabato AF. Gabapentin and pregabalin for the acute post-operative pain management. A systematic-narrative review of the recent clinical evidences. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):716-33. 13. Collins vJ,Spinal analgesia –physiologic effect,In:Collins vJ.Principels of anesthesiology:from lea&Febiger company.Philadelphia:USA,3rd ed.1498,1512-3,1993. 14.BaileyPL;StanleyTH.Intravenous opiod anesthetics,In:Miller RD,Anesthesia;From Churchill Livingstone Company .USA 4th ed.293;1994. 16. V Saraswat1, Vishal Arora2. Preemptive Gabapentin vs Pregabalin for Acute Postoperative Pain after Surgery under Spinal Anaesthesia. CLINICAL INVESTIGATION Year : 2008 | Volume : 52 | Issue : 6 | Page : 829 17.Finnerup,NB;Sindrup SH;Jensen TS(September 2010).”The evidence for pharmacological treatment of neuropathic pain”.Pain 150(3):573-81. 18.Medication Guide(Pfizer Inc)”(pdf).U.S food and drug Administration .June 2011.Retrieved 2011-11-06. 19.Pregabalin”Drugdex.Micromedx.Retrieved 18 October 2012. 20.Summery of product characteristics/European medicine agency.6 March 2013.Retrieved 6 May 2013. 21.Miller RD. Anesthesia. (Vol1،2).7th ed. Philadelphia: Churchil Livingstone; 2010. P. ،4058,1798-1267 1371: -22.وینگت،پیتر.دانشنامه پزشکی.ترجمه معزی متین،سیمین.تهران:انتشارات سعدی 48،565 -23.میلر،پاردو.اصول بیهوشی میلر. ترجمه ابطحی،داریوش.کمالی،فرناز.مهدوی،نسترن سادات.راستگار فرج زاده،علی.تهران:انتشارات اندیشه رفیع.289:1391 24-.دندی،دیوید جی.اصول ارتوپدی وتروما.ترجمه گوران سواد کوهی،داریوش.نام اور،حمید.تهران:انتشارات عقیق.5:1371 |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| nahaee.doc | 1393/04/29 | 419328 | دانلود |
| metodologhy.doc.doc | 1393/10/19 | 420864 | دانلود |
