مقایسه الگوی تغذیه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و افراد سالم

Comparison of Dietary Pattern of women with poly cystic ovary syndrome and control subjects


چاپ صفحه 		پژوهان
صفحه نخست سامانه		 مجری و همکاران
مجری و همکاران		 اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی		 دانلود
دانلود 		علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: ندا قدوسی , مرضیه قسوریان

کلمات کلیدی:

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 6928
عنوان فارسی طرح مقایسه الگوی تغذیه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و افراد سالم
عنوان لاتین طرح Comparison of Dietary Pattern of women with poly cystic ovary syndrome and control subjects
نوع طرح
محل اجرای طرح
رسته مطالعاتی توصیفی- تحلیلی
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
ندا قدوسیمجریهمکاری در اجرای طرح neda.ghodusi@gmail.com
مرضیه قسوریانمجریهمکاری در اجرای طرح marzyehghasvarian20@gmail.com
فرزانه منتظری فراستاد راهنمای اول طرح دانشجوییتدوین طرحدکترای تخصصی fmontazerifar@gmail.com
مرضیه قاسمیاستاد راهنمای دوم طرح دانشجوییانجام مراحل بالینیفلوشیپdrghasemim@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی مقایسه الگوی تغذیه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و افراد سالم
خلاصه طرح به لاتینComparison of Dietary Pattern of women with poly cystic ovary syndrome and control subjects
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهشسندرم تخمدان پلی کیستیک (Polycystic ovarian syndrome)یکی ازاختلالات شایع غددآندوکرین درزنان میباشد. فرم کلاسیک این سندرم به صورت آمنوره یاقاعدگی کاملاًنامنظم ،نازایی ،هیرسوتیسم ،چاقی وبزرگی دوطرفه تخمدان پرازکیست است (1) .
این بیماری در6-10 درصد زنان در سنین باروری دیده می شود (3.2- 5.4 میلیون زن در ایالات متحده ) (2)
چاقی به عنوان یکی از ناهنجاری های قابل مشاهده دراین سندرم،شیوعی بیش از 50% داشته و میزان ان بیشتر از زنان همسن سالم گزارش شده است.اگرچه چاقی یک ویژگی ضروری یا نقص ذاتی PCOSنیست ،اما ایجاد مقاومت به انسولین و هایپر انسولینمی در نتیجه اضافه وزن می تواند در عوارض بالینی این سندرم سهیم باشد.در حدود 50 تا 70% زنان مبتلا به PCOSدرجاتی از مقاومت به انسولین را نشان داده اند که این مقاومت می تواند نتیجه چاقی و یا مستقل از آن ویا مرتبط با هایپر اندروژنیسم باشد (3) .
امروزه ازاصلاح سبک زندگی ازطریق تنظیم رژیم غذایی و برنامه های ورزشی با هدف طبیعی کردن سطوح آندروژن و برقراری تخمک گذاری به عنوان خط اول درمان این بیماران یاد میشود. حتی در کسانی که به طور ژنتیکی استعداد بالای ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک را دارند ،با شیوه زندگی صحیح می توان از بروز این بیماری جلوگیری و یا عوارض آنرا کنترل نمود (4) .
در مطالعات متعددی ارتباط بین رژیم غذایی و خطر بیماری های مختلف به اثبات رسیده است، اما بین الگوی غذایی با سندرم تخمدان پلی کیستیک مطالعات زیادی انجام نشده است.
در یکی از بررسیهای انجام شده در این زمینه،دریافت لبنیات باعث کاهش خطر مقاومت انسولینی شده است.مقاومت انسولینی یکی از علایم اصلی اختلال عملکرد تخمدانی محسوب می شود (5).
-سوزان بار و همکاران در سال 2011 در لندن طی مطالعه ای که بر روی 210 زن مبتلا به PCOS به مدت یک هفته انجام دادند به این نتیجه رسیدند که بیشتر زنان دارای این بیماری دریافت رژیمی و فعالیت فیزیکی کافی برای پیشگیری و کنترل عوارض ناشی از این سندرم را ندارند (6) .
-افسانه احمدی و همکاران در سال 2013 در اهواز طی مطالعه ی case-control،مشخصات دموگرافیکی ،انتروپومتریک و دریافت رژیمی را در2 گروه شامل 65 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک به عنوان case و 65 زن هم سن سالم به عنوان گروه کنترل مقایسه کردند.مشاهده شد که تفاوت معنی داری بین BMI دو گروه وجود ندارد، اما اندازه دور کمر در گروه Caseبه طور معنی داری بالاتر از گروه کنترل است و چاقی شکمی در این افراد بیشتر دیده می شود.همچنین در مقایسه زنان مبتلا به این سندرم شیوع هیرسوتیسم در افرادی که دارای اضافه وزن هستند نسبت به زنان دارای وزن نرمال بیشتر است.ودر رژیم زنان بیمار مصرف بالاتری از کالری و چربی مشاهده می شود (7) .
-بهرام پور قاسم گرگری و همکاران در سال 88 در تبریزبر روی 60 زن(30 زن بیمار و 30 زن سالم)که از نظر نمایه توده بدنی با هم یکسان سازی شده بودند مطالعه ای انجام دادند.دریافت رژیم غذایی با استفاده از 2 پرسشنامه 24 ساعته یادامد خوراک و بسامد دریافت غذایی جمع اوری شد.در این مطالعه دریافت انرژی،کربوهیدرات، پروتئین ،چربی،منیزیم،کلسیم و ویتامین Dدر گروه سالم بالاتر از گروه بیمار بود.همچنین دریافت سدیم،روی،کروم،فولات B12 ، قند های ساده و فیبر تفاوت معنی داری نداشت و تکرر مصرف شیر و لبنیات،میوه جات و مغز ها در گروه زنان بیمار کمتر از زنان سالم بود (5) .
-Crystal Cو همکاران در سال 2006 در لس انجلس بر روی 30 زن بیمار و 27 زن سالم که با هم از نظر سن ،نژاد و BMI یکسان بودند مطالعه ای انجام دادند.اطلاعات دریافت مواد غذایی توسط پرسشنامه ی تغذیه ای طی 4 روز ثبت شد. که دریافتند مصرف انرژی کل،ریزمغذی ،درشت مغذی وغذاهایی با شاخص گلایسمیک بالاتر بین دو گروه یکسان بود. اگرچه مصرف نان سفید و گرایش به مصرف سیب زمینی سرخ شده در گروه زنان مبتلا نسبت به زنان سالم بیشتر بود (8) .
-زهرامهدی زاده تورزنی و همکاران درسال 92در مشهد مطالعه ای برروی پنجاه زن مبتلا به PCOS انجام دادند که ضمن درمان متداول بیماری ،به طورتصادفی به دوگروه مورد و شاهد تقسیم شدند. گروه مورد تحت برنامه رژیم غذایی و فعالیت ورزشی به مدت 12 هفته قرارگرفتند . اطلاعات دموگرافیکی، وضعیت قاعدگی ،هیپرآندروژنمی ، آزمایشات بیوشیمیایی ،هورمونی و سونوگرافی شکمی ، درآغاز و انتهای مطالعه در دو گروه بررسی و مقایسه شد. انجام فعالیت ورزشی و رژیم غذایی باعث تغییر در مقادیرآزمایشات 17 هیدروکسی پروژسترون ، تری گلیسیرید و کلسترول تام شده و با بهبود شاخص توده بدنی (BMI) ، الیگومنوره ، وضعیت هیرسوتیسم ، آکنه ، آلوپسی ویافته های سونوگرافی همراه بود (4) .
-حمیرا حمایلی مهربانی و همکاران در سال 89 در تهران در یک کارآزمایی بالینی یک سوکور، ۶۰ زن دارای اضافه وزن و مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که از متفورمین استفاده نمیکردند به طورتصادفی به دوگروه تقسیم کردند . گروه اول رژیم تغییر یافته با پروتئین ( ۳۰ %) و کربوهیدرات های با بار گلیسمی متوسط و پایین ، گروه دوم رژیم متداول با۱5 % پروتئین برای کاهش وزن مصرف کردند.دریافتند که میزان کاهش وزن نسبت به وزن اولیه در دو گروه مشابه بود و تفاوت معنی داری نداشت .همچنین کاهش وزن اثر قابل توجهی بر بهبود فراسنجهای بیوشیمیایی آندروژنی داشت. با استفاده از رژیم پر پروتئین و کربوهیدراتهای با بار گلیسمی کاهش یافته ،انسولین کاهش معنی داری داشت (9) .
-ساغر صالحپورو همکاران در سال 89 در تهران کارآزمایی بالینی 12 هفته ای با استفاده از رژیم غذایی کاهش وزن در 60 نفراززنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام دادند. افراد به صورت تصادفی در گروه رژیم 'تغییریافته': 30 % پروتئین و 40 % کربوهیدرات با بار گلیسمی پایین و گروه رژیم متداول با ترکیب 15 % پروتئین و 55 % کربوهیدرات قرار گرفتند .دریافت های غذایی با یادآمد غذایی 24 ساعت برای 3 روز بررسی شد.درصد وزن کاهش یافته در مقایسه با وزن اولیه در دو گروه مشابه بود و تفاوت آماری معنی داری نداشت. میزان کاهش توده چربی درگروه 'تغییریافته' بیشتر بود ولی از نظر آماری معنی دارنبود. همچنین کاهش وزن بصورت مستقل از نوع رژیم غذایی در کاهشLDL-CHOL و تغییر فاکتورهای پیش التهابی موثربود (10) .
با توجه به شیوع روز افزون چاقی و عدم تحرک و نداشتن برنامه غذایی مناسب در زنان که می تواند تاثیر به سزایی در سلامتی و باروری مطلوب داشته باشد و از آنجائیکه مطالعات محدودی در خصوص بررسی الگوی غذایی زنان مبتلا به پلی کیستیک تخمدان انجام گرفته ،بر ان شدیم تا با انجام این طرح ، پس از مشخص شدن وضعیت تغذیه زنان فوق ، بر اساس نتایج بدست آمده در آینده تحقیقات گسترده تری در جهت افزایش اگاهی و ارتقا سلامت زنان جامعه وآموزش در زمینه رژیمهای غذایی مناسب به آنان ارائه گردد.
سوالات و / یا فرضیات پژوهش
1- بین مواد غذایی دریافتی با PCOS ارتباط معنی داری وجود دارد.

2- بین شاخص دور کمر با PCOS ارتباط معنی داری وجود دارد.

3- بین BMI با PCOS ارتباط معنی داری وجود دارد.

هدف کلی طرحمقایسه الگوی تغذیه زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با افراد سالم
اهداف اختصاصی1- - تعیین ارتباط بین مواد غذایی دریافتی با PCOS

2- تعیین ارتباط بین شاخص دور کمر با PCOS

3- تعیین ارتباط بین BMI با PCOS

سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح- دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
- مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان
تعریف واژه های تخصصی PCOS به اختلالات قاعدگی و عدم تخمکگذاری مزمن و هایپراندروژنیسم گفته میشود.(1)

 شاخص توده بدن (BMI) بعنوان یک gold standard indicator برای ارزیابی وضعیت تغذیه به منظور تعیین چاقی عمومی مورد ارزابی قرار می گیرد و از تقسیم وزن بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر مربع محاسبه می شود (11).

BMI کمتر از 18.5 بعنوان لاغر ، بین 18.5 – 24.9 طبیعی ، 29.9- 25 Kg/m² بعنوان اضافه وزن، 30< : چاقدر نظر گرفته می شود(11).

 اندازه دور کمر جهت تعیین چاقی شکمی در بیماران فوق مورد ارزیابی قرار می گیرد.به طوری که دور کمر بیشتر از 88cm در زنان بعنوان چاقی شکمی در نظر گرفته می شود(11).

نوع مطالعهتوصیفی-تحلیلی
جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)کلیه زنان مبتلا به PCOS مراجعه کننده به کلینیک زنان بیمارستان امام علی (ع) زاهدان و افراد سالم


 معیارهای ورود:


- داشتن شرح حال PCOSو همچنین سونوگرافی حاکی بر تخمدان بزرگ شده پلی کیستیک

-

- عدم استفاده از داروهای کورتیکو استروئیدی و داروهای کاهش دهنده یا افزایش دهنده وزن ، عدم استفاده از رژیمهای غذایی طی 6 ماه گذشته




حجم نمونه و روش محاسبه آنحجم نمونه بر اساس میزان BMI در دو گروه و با توجه به مقاله (4) از فرمول ذیل محاسبه گردید :


n:تعداد حجم نمونه


n= = 40


S1 =4 , S2=4 , µ1 =25.3 , µ2 =22.11 , ( Z1 - α/2)=1.96 , (Z1 - β)= 1.64


بنابراین حجم نمونه شامل 40 نفر از گزوه بیمار و 40 نفر از گروه سالم میباشد.


روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)در دسترس
روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)پرسشنامه تکرر مصرف غذایی
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)پس از تصویب طرح تحقیقاتی و اخذ مجوز از معاونت تحقیقات و فناوری با مراجعه به کلینیک زنان بیمارستان امام علی (ع) شهر زاهدان نمونه ها پس از تشخیص متخصص زنان انتخاب ، پس از توجیه افراد و کسب رضایت نامه اخلاقی از هر یک از بیماران و افراد سالم ، به منظور بررسی وضعیت الگوی تغذیه ، از دو روش : 1_پرسشنامه بسامد خوراک روزانه و 2- اندازه گیری شاخصهای آنتروپومتریک( وزن و قد و محاسبه BMI ، و اندازه گیری دور کمر ) استفاده می شود. دور کمر بیماران و گروه کنترل با متر پلاستیکی ، وزن و قد هر یک از افراد با ترازوی قد سنج دار Seca اندازه گیری شده ،شاخص توده بدن بر اساس فرمول وزن/مجذور قد (m² ) محاسبه ، سپس فرم اطلاعاتی برای هر کدام تکمیل وهمچنین ارزیابی مواد غذایی مصرفی نیز با استفاده از پرسشنامه بسامد خوراک Food Frequency Questionnaire (FFQ) انجام میگیرد. (ضمیمه2)





روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)
جهت تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار spss ) Version 18 ( و آمار توصیفی – تحلیلی استفاده خواهد شد. جهت مقایسه متغیرهای کمی از آزمونt-test و متغیرهای کیفی ، آزمون کای اسکوئر و جهت همبستگی بین دو متغیر از ضریب همبستگی پیرسون و ویا معادل نان پارامتریک آن ها استفاده خواهد شد.

ملاحظات اخلاقی به کلیه شرکت کنندگان ( اعم از بیماران و افراد سالم )در خصوص اهداف طرح توضیحات لازم داده خواهد شد و از کلیه افراد رضایت کامل اخذ خواهد شود . افراد باید برای ورود و خروج از مطالعه آزادی کامل داشته باشند. خصوصیاتی که منجر به شناسایی آنها خواهد شد مانند نام و نام خانوادگی و شماره ی پرونده نزد محقق به صورت محرمانه باقی خواهد ماند.
لازم به ذکر است که به هیچ یک از افراد شرکت کننده در تحقیق ( بیماران و افراد سالم ) هزینه اضافی تحمیل نخواهد شد.
ضمنا پژوهش فوق به نحوی طراحی شده که با کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنیهای انسانی مصوب در پژوهش های علوم پزشکی که مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی می باشد منافات نداشته و مطابق مفاد آن اجرا خواهد شد.
1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.
4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.
12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.
13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.
16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

26 - پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.
28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.
29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.
30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.
محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنهاندارد
کلمات کلیدیسندرم تخمدان پلی کیستیک ،دریافتهای غذایی ، شاخصهای آنتروپومتریک
فهرست منابع و مراجع1.
1-Akbarzadeh M, MoradiF,DabaghManeshM.Metabolic Syndrome in the Mothers of Women with Polycystic Ovarian Syndrome.Knowledge & Health 2011;6(1): 36-43
2-اکبرزاده مرضیه ، میرمجربیان راحله ، پارسانژاد محمدابراهیم. فراوانی دیابت تیپ ۲ وعوامل مؤثر بر آن در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در درمانگاه های منتخب زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز1383,مجله پزشکی ارومیه ،فروردین و اردیبهشت 1390 ،دوره بیست ودوم،شماره اول،ص10-17،
3-EmadiM,RamezaniTehraniF,YaghmaeiP.Serumadiponectin levels and its association with insulin resistance and obesity in women with poly cystic ovarian syndrome.. Razi Journal of Medical Sciences Oct-Nov 2012; 19( 101):
4-مهدی زاده تورزنی زهرا ، میرفیضی مانی ، میرفیضی زهرا .بررسی مقایسه ای تاثیر رژیم غذایی و برنامه ورزشی درخانمهای چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.– مجله دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد1392،جلد56،شماره2،ص 77-84
5- پورقاسم گرگری ب،هوجقانی ش،محبوب س.ارزیابی الگوی دریافت مواد مغذی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در مقایسه با زنان سالم.............................
6-S Barr, K Hart, S Reeves.Habitual dietary intake, eating pattern and physical activity of women with polycystic ovary syndrome. European Journal of Clinical Nutrition October 2011 ;65:1126-1132
7-AhmadiA, AkbarzadehM, MohammadiF.Anthropometric characteristics and dietary pattern of women with polycystic ovary syndrome.Indian Journal of Endocrinology and Metabolism / Jul-Aug 2013 / Vol 17 | Issue 4
8-Crystal C, Leigh E, Robert A.Difference in dietary intake between women with polycystic ovary syndrome and healthy controls.Vol. 86, No. 2, August 2006
9-حمایلی مهربانی حمیرا، طاهباز فریده، صالح پورساغر.تغییر هورمون های جنسی در زنان دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک پس از مصرف دو نوع رژیم کم کالری.مجله ی غدد درون ریز و متابولیسم ایران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی .دوره ی دوازدهم، شماره ی ۲، صفحه های ۱۶۸ ۱۶۰ (تیر ۱۳۸۹)
10-حمایلی مهربانی حمیرا ، صالح پور ساغر، هدایتی مهدی.مقایسه اثر رژیم پرپروتئین و کربوهیدرات های با بار گلیسمی کاهش یافته و رژیم کاهش وزن متداول بر فراسنج های چربی و لیپوپروتئین در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک. مجله پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ،سال پانزدهم، شماره 2، پی در پی 74 ، صفحات 55 تا 61،خرداد و تیر 1389
11- Mahan L.K ,Escott-Stump S, Raymond J.L. Krause's Food & the Nutrition Care Process, (Krause's Food & Nutrition Therapy) 2012 13ed. Phil: WB Saunders, Elsevier.
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.
خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)
نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)
عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)
جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.
هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )
روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.
پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود
حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.
رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم
پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود