چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7084 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه فراوانی همراهی هلیکوباکتر پیلوری و ژیاردیا در کودکان با درد مزمن شکمی مراجعه کننده به کلینیک اطفال با کودکان سالم در سال 1393-94 |
| عنوان لاتین طرح | The comparison frequency of coincidence helicobacter pylori and giardiasis in children with chronic abdominal pain and healthy children in zahedan pediatric clinic in 1393-94 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| توران شهرکی | مجری | نظارت بر اجرای طرح | فوق تخصص | dr_tshahraki@yahoo.com |
| غلامرضا سلیمانی | مشاور | مشاور علمی | فوق تخصص | soleimanimd@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | مشاور علمی | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| مریم نقی پور | همکار | تدوین طرح | m.naghipoor68@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه فراوانی همراهی هلیکوباکتر پیلوری و ژیاردیا در کودکان با درد مزمن شکمی مراجعه کننده به کلینیک اطفال با کودکان سالم در سال 1393-94 |
| خلاصه طرح به لاتین | The comparison frequency of coincidence helicobacter pylori and giardiasis in children with chronic abdominal pain and healthy children in zahedan pediatric clinic in 1393-94 |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | درد راجعه شکمی chronic abdominal painبه درد شکمی ناگهانی در کودکان بین سنین 4تا 16 ساله که بیش از 3ماه دوام یافته وفعالیت روزانه وی را تحت تاثیر فرار دهد گفته می شود.(1و2)درد مزمن شکمی شایعترین شکایت گوارشی در کودکان سنین مدرسه و قبل از مدرسه می باشد.(2و3و5)شیوعدرددر سنین مدرسه بین 10تا20درصد است.(2و4)عامل ایجاددرد مزمن شکمی یکسری عوامل ارگانیک و نان ارگانیک است که از عوامل ارگانیک می توان هلیکوباکتر پیلوری، کله لیتیازیس و عفونت های انگلی و... را نام برد. (2)
دو فاکتور مهم هلیکوباکتر پیلوری و ژیاردیا نقش مهمی در اتیولوژی درد مزمن شکمی دارند و هر دو انتقال اورال – فکال دارند. هلیکوباکترپیلوری در کشورهای درحال توسعه در80تا90درصد موارد درسنین کودکی اکتساب می شود.(1و2و6)در برخی از مطالعات نقش هلیکوباکتر پیلوری در شکایت درد مزمن شکمی کنتراورسی گزارش شده است.(2و7)هلیکوباکتر پیلوری در بیماری زخم پپتیک کودکان نقش قابل توجهی دارد ولی شیوع آن نسبت به بزرگسالان کمتر است .از جمله عوامل خطر اکتساب هلیکوباکتر وضعیت اقتصادی اجتماعی و بهداشت پایین است.(1و6) ژیاردیا یکی از بیماریهای انتروپروتوزال مهم است که با دردهای مزمن شکمی می تواند همراه باشد.(8)ژیاردیا یک تک یاخته است که دئودنوم و روده کوچک رادر گیر می کند و از موارد بدون علامت تا اسهال حاد و مزمن و سوتغذیه خود را نشان می دهد.ژیاردیازیس یکی از مهمترین انگل هایی است که در جمعیت عمومی دیده می شود.سن شیوع آن بیشتر در دوره کودکی است .انتقال آن اورال فکال است و طیفی از علائم بالینی آن از جمله اسهال، ضعف ، دیستانسیون شکمی، کرامپ و درد های شکمی است در 44-81درصد موارد دیده می شود.تشخیص آن براساس کشف انتی ژن در مدفوع ویا دیدن کیست یا تروفوزئیت در مدفوع است و در مواردی هم در بیوپسی روده کوچک مشخص می شود.(1و2و8) در سال 2008 مطالعه ای دراین رابطه انجام شد و در آن یک گروه بیمار شامل 98 نفر و یک گروه کنترل شامل 88 نفر انتخاب شد.گروه بیمار از نظر انتی بادی اختصاصی هلیکوباکترIGgوآنالیز نمونه مدفوع جهت تشخیص انتی ژن هلیکوباکتر بررسی شدند. هلیکوباکتر در 40(49درصد)بیمار و 40(45.5درصد)نفر از گروه کنترل دیده شد. ژیاردیا هم در 30(30.6 درصد)بیمار و 18(20.4درصد)نفراز گروه کنترل دیده شد.فراوانی ترکیب این دو در گروه بیماران 22.4درصد در مقایسه با گروه کنترل 6.8درصد بود واین نتیجه از لحاظ آماری آشکار بود.(2) در مطالعه ای دیگر شیوع عفونت همزمان هلیکوباکتر و ژیاردیا دربروز درد مزمن شکمی بررسی شد که در این مطالعه 90 کودک بیمار و 90 کودک سالم به عنوان گروه کنترل انتخاب شدند.عفونت هلیکوباکتر در 60 بیمار (66.7درصد)و 37نفر(41درصد)از گروه کنترل مشاهده شد.ژیاردیا هم در 47نفر(52.2درصد)از بیماران ودر 30 نفر از گروه کنترل (33.3درصد) دیده شد. و ارتباط این دو با هم در بین 36(40درصد)بیمار و 11نفر(12.2درصد) از گروه کنترل مشاهده شد که تفاوت اشکاری بود.(4) در مطالعه ای دیگر در این رابطه 50 بیمار مبتلا به ژیاردیا به 2 گروه بر طبق همراهی با هلیکویاکتر تقسیم شدند و 15 نفر فرد سالم به عنوان گروه کنترل انتخاب شدند. تمام بیماران براساس گرفتن شرح حال کامل و آزمایشات کلینیکی شامل مدفوع ،اندوسکوپی فوقانی ،بیوپسی معده و موکوزال دئودنال بررسی شدند ودراین بررسی ها هم این ارتباط دیده شد.(8) اگرچه اثرات مستعد کننده عفونت ژیاردیا و هلیکوباکتر پیلوری برای هرکدام گزارش شده است اما مطالعات کمی برای یافتن ارتباط هلیکوباکتر و ژیاردیا در بروز درد مزمن گزارش شده است.با توجه به نکات گفته شده هدف ما از مطالعه حاضر بررسی همراهی بین هلیکوباکتر پیلوری و ژیاردیا در کودکان مراجعه کننده با شکایت درد شکمی مزمن می باشد.(2) |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- فراوانی هلیکوباکتر در کودکان مراجعه کننده با درد شکمیمزمن چقدر است؟
2-فراوانی هلیکوباکتر در گروه کنترل چقدر است؟ 3-فراوانی ژیاردیا در کودکانمراجعه کنندهبا درد شکمی مزمن چقدر است؟ 4-فراوانی ژیاردیا در گروه کنترل چقدر است؟ 5- فراوانی همراهی هلیکوباکتر و ژیاردیا در کودکان مراجعه کننده با درد شکمی مزمن چقدر است؟ 6-فراوانی همراهی هلیکوباکتر و ژیاردیا در گروه کنترل چقدر است؟ فراوانی همراهی هلیکوباکتر با ژیاردیا در کودکان با درد شکمی مزمن در مقایسه با گروه کنترل متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه فراوانی همراهی هلیکوباکتر پیلوری و ژیاردیا در کودکان با درد مزمن شکمی مراجعه کننده به کلینیک اطفال با کودکان سالم در سال 1393-94 |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین فراوانی هلیکوباکتر در کودکان مراجعه کننده با درد شکمی مزمن
2- تعیین فراوانی هلیکوباکتر در گروه کنترل 3-تعیین فراوانی ژیاردیا در کودکانمراجعه کنندهبا درد شکمی مزمن 4-تعیین فراوانی ژیاردیا در گروه کنترل 5-تعیین فراوانی همراهی هلیکوباکتر و ژیاردیا در کودکان مراجعه کننده با درد شکمی مزمن 6-تعیین فراوانی همراهی هلیکوباکتر و ژیاردیا در گروه کنترل 7-مقایسه فراوانی همراهی هلیکوباکتر و ژیاردیا در کودکان مراجعه کننده با درد شکمی مزمن و کنترل |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان امام علی |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | ژیاردیا: نوعی انگل روده ای است که باعث علایم گوارشی مثل اسهال می گردد .
هلیکوباکترپیلوری:باکتری که در معده رشد کرده وباعث زخم گوارشی می شود. درد مزمن شکمی:درد شکمی ناگهانی در کودکان 4تا16 ساله که بیش از 3ماه دوام یافته و فعالیت روزانه وی را تغییر دهد. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد-شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | مورد:کودکان سنین 4تا 16 ساله مراجعه کننده به کلینیک بعلت درد شکمی مزمن
شاهد:کودکان سنین 4تا 16 ساله مراجعه کننده به کلینیک بدون درد شکمی مزمن معیار خروج:کودکانی که در عرض 1 ماه قبل آنتی بیوتیک دریافت کردند ویا از داروهای مهارکننده پمپ پروتون استفاده کرده اند ویا اینکه تحت درمان ضد انگل بوده اند و همچنین در گروه بیمار سایر علل درد شکمی رد شود. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | بااستفاده از آلفا 05/0و بتا2/0 و اطلاعات بدست آمده از مطالعات قبلی وفرمول زیر: p1:0/224 p2:0/68z = 1/96 p1:0/40 p2:0/122 n=(p1(1-p1)+p2(1-p2)(〖za-zb)〗^2)/〖(p1-p2)〗^2 تعداد بین 35 تا 77نفر بدست آمد که با توجه به وضعیت مالی و پیداکردن افراد واجد شرایط در هر گروه 50 نفر در نظر گرفته شود. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | به صورت آسان و در دسترس از زمان تصویب طرح افراد واجد شرایط وارد مطالعه شده و تا زمان رسیدن به نمونه مورد نظر ادامه خواهد داشت. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ضمیمه شده است |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه یک مطالعه مورد-شاهدی است که درطی یک سال انجام می گیرد . نمونههابهروشآسان و در دسترس مبتنیبرهدفانتخاب خواهند شد.ملاحظات اخلاقی این مطالعه با توصیف اهداف پژوهش اطمینان دادن در مورد محرمانه ماندن اطلاعات و همچنین با گرفتن رضایت نامه کتبی از تمام والدین رعایت می گردد.
در این مطالعه ابتدا شرح حال کاملی از درد مزمن شکمی از مادر ویا خود کودک ثبت می شود.درد مزمن شکمی بصورت درد شکمی ناگهانی در کودکان بین سنین 4تا 16 ساله که بیش از 3ماه دوام یافته وفعالیت روزانه وی را تحت تاثیر فرار دهد تعریف می شود.یک شرح حال کامل از وجود درد مشابه در سایر اعضای خانواده،غیبت از مدرسه، درد شبانهودرمان های بیرونی دریافتی باید به دقت ثبت شود. اینکاربراساسپرسشنامه کهازقبلآمادهشدهوباهمکاریمادروهمراهاندیگرنوزادانجاممیشود. سایر علل درد شکم با انجام بررسی های لازم از جمله انجامCBCو HBsAg،سونوگرافی، آزمایش ادرارو مدفوع رد می شوند.آزمایش مدفوع بیماران باید از نظر آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری جهت اپیدمیولوژی وسایر تشخیص افتراقی های درد شکم بررسی شود.دراین آزمایش نمونه مدفوع از بیماران گرفته می شود و به آزمایشگاه ارسال شده وطی روش الایزا با استفاده از کیت های monoclonalAb( کیت Acon-شرکت طب فن سیوان)استفاده می شود.در این آزمایش براساس نتایج میزان کمتر از 9/0 منفی بزرگتر از 1/1مثبت و مقادیر بین این دو نامعلوم و دارای ابهام است.همچنین 3نوبت نمونه مدفوع هم از نظر ژیاردیا بایدمورد بررسی قرار گیرد. کیست ژیاردیا از طریق آزمایش مستقیم و به روش میکروسکوپی مشاهده می شود.مقداری نمونه مدفوع روی لام گذاشته می شودیک قطره سرم فیزیولوزی به آن اضافه می شود روی لام لامل قرار داده و زیر میکروسکوپ مشاهده می شود. در نهایت اطلاعات جمع آوری شده از آزمایشگاه و فرم های جمع آوری اطلاعات با استفاده از نرم افزارهای 19SPSS و آزمون های آماری کای 2 مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند . |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | رای توصیف داده ها از جدول توزیع فراوانی و برای تحلیل داده ها از آزمون کای دو استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروههای آسیبپذیر در جمهوری اسلامی ایران - در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد. 2- افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند. 3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود. 4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بهعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند. 5- در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد. 6- در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند. 7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود. 8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت. فصل دوم: نوزادان و کودکان 1- در این راهنما دورهی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته میشود. دورهی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه مییابد. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق میشود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد. 2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد. 4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند: زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال. 1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است. 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. همچنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانهی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روشهای مورد استفاده برای ارائهی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد 3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود. 5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است. 6- اگر سن سرپرست قانونی کمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود. 7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد. 11- پژوهشهایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکتکننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب میشود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنیها نکند. 12- در پژوهشهای درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنیها باید بهگونهای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنیها توجیه کند. 13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیتهی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) میشود. 14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخلههایی که در بزرگسالان کمخطر بهحساب میآیند (مانند خونگیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه میکنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد. 15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگتر برکودکان کم و سن و سالتر برای شرکت در پژوهش ارجحاند. 16- در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود. 17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود. 18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند. 19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند. 20- باید به تمامی سؤالات و دغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود. 21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم رضایت بعضی خانواده ها از انجام آزمایش در مورد فرزندشان که با توضیحات محقق در مورد فواید اجرای طرح و اینکه این پژوهش هیچ هزینه ای برای خانواده ها ندارد قابل رفع می باشد. |
| کلمات کلیدی | هلیکوباکترپیلوری-ژیاردیازیس- درد مزمن شکمی |
| فهرست منابع و مراجع | 1-.Nelson Textbook of Pediatrics 19th 2011. Robert M. Kliegman,Bonita MD StantonMD,JosephSt.GemeMD,Nina F SchorMDphD,RichardE.Behrman MD 2-Dost Zeyrek,FadilZeyrek, et al, association of helicobacter pylori and giardiasis in children with recurrent abdominal pain ,turkiyeparasitolojy dergsi,32(1):4-7,2008 3- دکتر نسرین فولادی،دکتر حسین علی محمدی،شیرین احمد علی پور،سعید قدیمی، بررسی فراوانی هلیکوباکتر پیلوری در کودکان 6-13ساله با درد شکمی راجعه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل سال1391 4-Eldash HH,BekhitOE,AlgameelAA,impact of helicobacter pylori –giardiasis coinfection on children with recurrent abdominal pain,J Egypt soc parasitol,2013 aug;43(2):509-16 5-Johan Ankarklev, ElinHestvik, Marianne Lebbad,et al,Common Coinfections of Giardia intestinalis and Helicobacter pylori in Non-Symptomatic Ugandan Children,journal. 2012;6(8) 6-Niranjan Biswal,N.Ananathakrishnan,et al, helicobacter pylori and abdominal pain ,departman of pediatric and surgry ,javaharal institute of postgraguate medical ejucation and research Pondicherry 2005 72(7), 561-565 7- Leo A. A. Spee, Marieke B. Madderom, MaaikePijpers, Yvonne van Leeuwen and Marjolein Y. Berger,Association Between Helicobacter pylori and Gastrointestinal Symptoms in Children,Pediatrics 2010;125 8-Abou Holw SA, Anwar MM, Heshmat MG, Enany AY, Rashad MM , Effect of concommitant Helicobacter pylori infection in patients with Giardiasis lamblia in Egypt ,Journal of the Egyptian Society of Parasitology [2009, 39(2):439-446] |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | از انجایی که درد مزمن شکمی شایع ترین شکایت گوارشی کودکان است و شیوع نسبتا بالایی دارد لذا در این طرح به بررسی همراهی دو عامل مهم در بروز درد شکمی ژیاردیا و هلیکوباکتر پیلوری می پردازیم |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | این طرح خونگیری دارد و جهت بررسی میباشد و خطری برای بیمار ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | این طرح میتواند در شناسایی زودتر بیمار و عوارض ناشی از ان کمک کننده باشد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | کلیه عوارض احنمالی توسط مجریان جبران می شود. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه مربوط به ازمایشات انجام شده نوسط مجریان تامین می شود و هزینه ای برای بیمار ندارد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | مریم نقی پور 09396209749 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Association of Helicobacter pylori and Giardiasis.pdf | 1393/09/15 | 204440 | دانلود |
| Common Coinfections of Giardia intestinalis and Helicobacter pylori in No1.docx | 1393/09/15 | 117421 | دانلود |
| impact of helicobacter pylori and giardiasis.docx | 1393/09/15 | 14856 | دانلود |
| jadval 2.docx | 1393/09/15 | 14914 | دانلود |
| naghipoor.docx | 1393/09/15 | 89804 | دانلود |
| DOC005.PDF | 1393/09/19 | 138612 | دانلود |
| propozal eslah shode shoraye pajohesh.docx | 1393/11/01 | 94981 | دانلود |
| porseshname.docx | 1393/11/01 | 13197 | دانلود |
| rezayatnameh.doc | 1393/11/01 | 86016 | دانلود |
| jadval moteghayer.docx | 1393/11/01 | 14006 | دانلود |
| nahaee.docx | 1393/12/03 | 94618 | دانلود |
| 1.jpg | 1395/09/30 | 300233 | دانلود |
