چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7085 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگهای ادراری مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی اطفال بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)زاهدان طی سالهای1393-1394 |
| عنوان لاتین طرح | Frequency of celiac disease in children with urolithiasis refered to pediatric nephrology clinic of zahedan Ali Ebn Abitaleb hospital during 1393-1394 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مقطعی- توصیفی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| توران شهرکی | مجری | نظارت بر اجرای طرح | فوق تخصص | dr_tshahraki@yahoo.com |
| سیمین صادقی بجد | مشاور | مشاور علمی | فوق تخصص | sisadegh@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | مشاور علمی | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| مطهره فتوحی | همکار | تدوین طرح | fotouhi.md88@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگهای ادراری مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی اطفال بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)زاهدان طی سالهای1393-1394 |
| خلاصه طرح به لاتین | Frequency of celiac disease in children with urolithiasis refered to pediatric nephrology clinic of zahedan Ali Ebn Abitaleb hospital during 1393-1394 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سنگ مجاری ادراری نفرولیتیازیس یا اورولیتیازیس نامیده می شود.سنگ های اولیه مثانه در کودکان مبتلا به عفونت های مکرر ادراری، مثانه نوروژنیک و..دیده میشود.سنگ های کلیوی می توانند ناشی از اختلالات انسدادی آناتومیکی یا استعداد زمینه ای متابولیکی مانندهایپر اگزالوری، اخنلالاتاسیداوریک ،هایپرکلسیوری و...هستند(1).علایم آن شامل هماچوری،درد فلانک ،سوزش ادرار، تکرر ادرار و... میباشد. سنگ ادراری به تعادل بین پیش سازها و موانع سازنده سنگ در ادرار بستگی دارد.بیماری های روده با مکانیسم های گوناگونی که سرانجام به هایپراگزالوری و تغلیظ اسیداوریک می انجامد،سبب تشکیل سنگهای ادراری میشوند. هایپراگزالوری اختلالی است که نتیجه افزایش جذب اگزالات، ثانویه به سوءجذب لیپید،افزایش نفوذپذیری موکوس کولون و از دست رفتن باکتری های کاهنده اگزالات در روده است(2).شیوعسنگ ادراری به آب و هوا، رژیم غذایی و فاکتورهای اقتصادی اجتماعی بستگی دارد.7% سنگهای ادراری در کودکان کوچکتر از 16 سال رخ می دهد(1).
بیماری سلیاک یکاختلال اتوایمیون است که در افرادی که از نظر ژنتیکی به گلوتن موجود در گندم، جو و ...حساسند، موجب التهاب مخاط وآتروفی پرزهای روده می شود. این بیماری یکی از علل شایع سوءجذب است که بر زندگی کودکان و بزرگسالان تاثیر میگذارد. نفخ ،دیستانسیون شکم،اسهال مزمن، نارسایی رشد،تحریک پذیری،کاهش اشتها از علایم کلاسیک و علایم خارج روده ای آن شاملتغییر شکل مینای دندان آنمی ،کوتاهی قد، هپاتیت و... هستند.سلیاک از یک طرف باعث هایپراگزالوری واز طرف دیگر موجب کاهش کلسیم ادراری( ثانویه به سوءجذب کلسیم) میشود(1و3و4). مطالعه اپیدمیولوژیک در اروپا و آمریکا نشان داده که سلیاک بیماری شایعی است و در 5. تا 1درصد جمعیت عموم رخ می دهد(1). همراهی بین سلیاک واورولیتیازیس برای اولین بار در سال 1970 توسط اجیلویogilvi))گزارش شد(5). مطالعات کمی وجود دارد که ارتباط بین سلیاک و بیماریهای کلیوی را مطرح کرده اند اما بجز یک مورد، مطالعه دیگری در مورد سلیاک در بیماران با سنگهای ادراری انجام نشده است.در یک مطالعه که توسط لودویگسون و همکارانش در بیماران سوئدی انجام شد مشاهده شد که سلیاک با افزایش خطر هر یک از انواع گلومرونفروپاتی دیالیز و پیوند کلیه ارتباط دارد(6). درمطالعه دیگر 27%افزایش ریسک ایجاد سنگهای ادراری در سلیاک گزارش شده است(7). مطالعه کوهورتی که توسط کارولینا سیاسکی و همکارانش انجام شده شیوع سنگ های ادراریدر بیماران سلیاک درمان نشده بیشتر از افراد سالم(گروه کنترل) بوده و شیوع آن در افراد درمان شده با رژیم فاقد گلوتن با گروه کنترل یکسان است(8). این در حالی است که در مطالعه انجام شده توسط مارکو و همکارانش در خصوص آنالیز ادرار کودکان با سلیاک گروه سنی 1 تا 16 سال انجام شد میزان عناصر سازنده سنگ( کلسیم،اگزالات،فسفات،اوریک اسید و سیترات )در حد نرمال بوده(4). در سال 2012انجین و همکارانش بیماری سلیاک رو در 187کودک سنین بین 4ماه تا 17سال با سنگهای ادراری که رژیم حاوی گلوتن داشتند بررسی کردند.در این مطالعه که اولین مطالعه در بیماران با سنگهای ادراری می باشد سطح سرمی tTG-IgA در تمام بیماران و اندوسکوپی جهت بیوپسی از دئودنوم در 6بیمار و یک نفر از گروه کنترل که والدین آنها اجازه دادند انجام شد که سرولوژی مثبت در کودکان با سنگهای ادراری و گروه کنترل بترتیب3/7% و 3/.% وشیوع بیوپسی اثبات سلیاک در 1%از بیماران بوده است. که نشاندهنده بالاتر بودن سروپازیتیو برای سلیاک در بیماران با سنگهای ادراری در مقایسه با گروه کنترل است(3). باتوجهبه علایم سلیاک در کودکان از نظر علایمی چون اختلال در رشد و بلوغ سوءجذب و ودر نتیجه اهمیت آن از نظر تشخیص سریعتر و شروع رژیم فاقد گلوتن در این کودکان و با توجه به مطالعه انجام شده از نظر بالاتر بودن شیوع این بیماری در کودکان با سنگ های ادراریبررسیشیوع سلیاک در کودکان با سنگ ادراری و پیگیری بیمارانی که مارکر سرمی آنها مثبت شده در اثبات قطعی همراهی بین سلیاک و سنگ های ادراری کمک کند. هدف از این مطاله بررسی شیوع بیماری سلیاک در کودکان با سنگهای ادراری مراجعه کننده به کلینیک در سالهای 1393-1394 است. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1.فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری چقدر است؟
2.فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری بر حسب سن چقدر است؟ 3.فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری بر حسب جنس چقدراست؟ |
| هدف کلی طرح | تعیین فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی اطفال طی سالهای1393-1394 |
| اهداف اختصاصی | 1. تعیین فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری
2. تعیین فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری بر حسب سن 3. تعیین فراوانی سلیاک در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری بر حسب جنس |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان امام علی |
| تعریف واژه های تخصصی | هایپرکلسیوری:افزایش کلسیم ادراری بیشتر از 4 mg/kg در ادرار 24ساعته
هایپر اگزالوری:افزایش اگزالات ادرار بیشتر از .5mmol/1.73m/24h هماچوری: وجود خون در ادرار که بصورت گروس(آشکار)و میکروسکوپی است. tTG-IgA:آنتی بادی علیه آنزیم ترانس گلوتامیناز بافتی |
| نوع مطالعه | مقطعی-توصیفی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کودکان6 ماه تا 15 سال مبتلا به اورولیتیازیس مراجعه کننده به کلینیک نفرولوژی اطفال شهرستان زاهدان
معیارهای ورود تمام کودکان6 ماه تا 15سال مبتلا به اورولینیازیس که رژیم حاوی گلوتن مصرف می کنند معیارهای خروج کودکانی که با علایم سنگ ادراری مراجعه کرده اما با انجام اقدامات پاراکلینیکال سایر تشخیص ها برایشان مطرح شده است و همچنین کودکانی که رژیم حاوی گلوتن برایشان شروع نشده است و یا رژیم فاقد گلوتن مصرف میکنند. و همچنین کودکانی که برای آنها تشخیص سلیاک داده میشود اما سایر بیماری های همراهی کننده سلیاک مانند دیابت و یا اختلالات تیروئید (که میتوانند از علل سنگهای ادراری باشند) را نیز دارا می باشند از پژوهش کنار گذاشته میشوند. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه شامل 50 کودک که طی یک سال با علایم ادراری به کلینیک نفرولوژی اطفال مراجعه کرده و برای آنها تشخیص سنگ داده خواهد شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری به روش سرشماری از 50 کودک که طی یک سالبا علایم ادراری به کلینیک نفرولوژی اطفال مراجعه کرده و برای آنها تشخیص سنگ داده خواهد شد انجام میگیرد.آزمایش خون جهت بررسی سطح سرمی tTG-IgA و IgA درخواست می شود. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ضمیمه شده است |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه به صورت مقطعی-توصیفی در سالهای 1394-1393 در کودکان سنین6ماه تا 15سال مراجه کننده به کلینیک تخصصی نفرولوژی اطفال شهرستان زاهدان انجام میگیرد.
جهت جمع آوری نمونه کودکانی که با علایم سنگ ادراری(مانند به کلینیک مراجعه می کنند بررسی های لازم جهت تشخیص سنگ انجام شد و در سونوگرافی اندازه بیشتر از 3 میلی متر را جهت تایید تشخیص لحاظ می کنیم. وسپس در این کودکان از سطح سرمی tTG-IgAبه روش الایزا ELISA))با استفاده از کیت آزمایشگاهی AESKU)) ساخته کشورآلمان و سطح سرمIgAبه روشنفلومتریاندازه می گیریمودر صورتی کهtTG-IgA10U/ml< باشد بعنوان سلیاک درنظر گرفته میشود و برای تایید تشخیص با رضایت والدین اندوسکوپی جهت بیوپسی از دئودنوم گرفته می شود و نمونه بیوپسی به پاتولوژیستی که نسبت به این مطالعه ناآگاه باشد جهت ارزیابی فرستاده می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده های کیفی از جداول توزیع فراوانی ( مطلق و نسبی) و برای توصیف داده های کمی از شاخص های مرکزی و پراکندگی (میانگین و انحراف معیار) استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروههای آسیبپذیر در جمهوری اسلامی ایران فصل اول: کلیات 1- در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد. 2- افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند. 3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود. 4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بهعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند. 5- در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد. 6- در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند. 7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود. 8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت. فصل دوم: نوزادان و کودکان 1- در این راهنما دورهی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته میشود. دورهی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه مییابد. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق میشود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد. 2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد. 3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است. 4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند: زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال. 1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است. 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. همچنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانهی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روشهای مورد استفاده برای ارائهی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد 3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود. 5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است. 6- اگر سن سرپرست قانونی کمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود. 7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد. 11- پژوهشهایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکتکننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب میشود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنیها نکند. 12- در پژوهشهای درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنیها باید بهگونهای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنیها توجیه کند. 13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیتهی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) میشود. 14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخلههایی که در بزرگسالان کمخطر بهحساب میآیند (مانند خونگیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه میکنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد. 15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگتر برکودکان کم و سن و سالتر برای شرکت در پژوهش ارجحاند. 16- در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود. 17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود. 18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند. 19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند. 20- باید به تمامی سؤالات و دغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود. 21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم رضایت بعضی خانواده ها از انجام آزمایش در مورد فرزندشان که با توضیحات محقق در مورد فواید اجرای طرح و اینکه این پژوهش هیچ هزینه ای برای خانواده ها ندارد قابل رفع می باشد |
| کلمات کلیدی | بیماری سلیاک ،سنگ ادراری،کودکان |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Nelson Textbook of Pediatrics 19th 2011. Robert M. Kliegman,Bonita MD StantonMD,Joseph St.Geme MD,Nina F SchorMD phD,Richard E.Behrman MD
2. Carolina Ciacci,* Giuliano Spagnuolo, Raffaella Tortora et al.Urinary Stone Disease in Adults With Celiac Disease: Prevalence, Incidence and Urinary Determinants, September 2008 THE JOURNAL OF UROLOGY® Printed in U.S.A: Vol. 180, 974-979 3.Engin Menkse, Mukadder AyseSelimoglu, et al.Celiac disease in children with urolithiasis. The Turkish Journal of Pediatrics 2012:54 382-386 4. Marco Deganello Saccomani,* Carla Pizzini,* Giorgio L. Piacentin etal . Analysis of Urinary Parameters as Risk Factors for Nephrolithiasis in Children with Celiac Disease.THE JOURNAL OF UROLOGY® Vol. 188, 566-570, August 2012. 5. Ogilvie D, McCollum JP, Packer S, et al. Urinary outputs of oxalate, calcium and magnesium in children with intestinal disorders. Potential cause of renal calculi. Arch Dis Child 1976; 51: 790-795. 6. Ludvigsson JF, Montgomery SM, Olen O, Ekbom A, Ludvigsson J, Fored M. Coeliac disease and risk of renal disease-a general population cohort study. Nephrol Dial Transplant 2006; 21: 1809-1815. 7. Ludvigsson JF, Zingone F, Fored M, Ciacci C, Cirillo M. Moderately increased risk of urinary stone disease in patients with biopsy-verified coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther 2012; 35: 477-484. 8. . Carolina Ciacci,* Giuliano Spagnuolo, Raffaella Tortora, Cristina Bucci, et al. Urinary Stone Disease in Adults With Celiac Disease: Prevalence, Incidence and Urinary Determinants: Vol. 180, 974-979, September 2008 THE JOURNAL OF UROLOGY® Printed in U.S.A |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | بیماری سلیاک یکی از اختلالات درگیر کننده روده است که در افرادی که به ماده ای به نام گلوتن که در گندم جو و ... وجود دارند حساس هستند ایجاد میشود. این بیماری موجب نارسایی رشد و سو تغذیه کوتاهی قد کم خونی اسهال مکرر و ... میشود. چندین مطالعه انجام شده که نشان داده این بیماری در افراد با سنگ های ادراری بیشتر بوده است. با توجه به این علایم ذکر شده تشخیص و درمان هرچه سریعتر آن بخصوص در کودکان مبتلا به سنگ های ادراری اهمیت زیادی در رشد و سلامت کودک دارد. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در کودکانی که تشخیص سنگ در آنها قطعی شده است. برای انجام آزمایش به آزمایشگاه ارجاع داده شده ونمونه خون از آنها گرفته می شود و سطح سرمی tTG-IgAبه روش الایزا ELISA)) با استفاده از کیت آزمایشگاهی AESKU)) ساخته کشورآلمان و سطح سرم IgA به روش نفلومتری اندازه می گیریم ودر صورتی که tTG-IgA 10U/ml< باشد بعنوان سلیاک درنظر گرفته میشود. و برای تایید تشخیص با رضایت والدین بیوپسی از دئودنوم انجام میشود |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | با توجه به علایم سلیاک در کودکان از نظر علایمی چون اختلال در رشد و بلوغ سوءجذب و ودر نتیجه اهمیت آن از نظر تشخیص سریعتر و شروع رژیم فاقد گلوتن در این کودکان و با توجه به مطالعه انجام شده از نظر بالاتر بودن شیوع این بیماری در کودکان با سنگ های ادراری بررسی شیوع سلیاک در کودکان با سنگ ادراری و پیگیری بیماران بسیار کمک کننده می باشد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | عوارض احنمالی توسط مجریان جبران می شود. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | کلیه هزینه های مربوط به طرح و آزمایشات و اقدامات انجام شده توسط مجریان تامین می شودو بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | مطهره فتوحی 09138318109 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| pdf_TJP_1083.pdf | 1393/09/15 | 124922 | دانلود |
| 1-s2.0-S0022534708012275-main.pdf | 1393/09/15 | 152915 | دانلود |
| 1-s2.0-S0022534712034404-main(1).pdf | 1393/09/15 | 448479 | دانلود |
| jadvalmoteghayer.docx | 1393/09/15 | 13095 | دانلود |
| tukhali.docx | 1393/09/15 | 12737 | دانلود |
| fotouhi(1).docx | 1393/09/15 | 94833 | دانلود |
| DOC006.PDF | 1393/09/19 | 152856 | دانلود |
| form rezayat.doc | 1393/10/09 | 91136 | دانلود |
| porseshname.docx | 1393/11/01 | 13035 | دانلود |
| proposal eslah shode shorai pajoohesh.docx | 1393/11/07 | 101554 | دانلود |
| nahaee.docx | 1393/11/11 | 91005 | دانلود |
