چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7111 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی وضعیت ایمنی علیه هپاتیت A در داوطلبین ازدواج مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس شهر زاهدان در سال 1393 |
| عنوان لاتین طرح | Immunity against hepatitis A study of couples who referred to a reference laboratory in Zahedan, 1393 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | توصیفی- تحلیلی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 1393 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا بخشی پور کشکوئیه | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | فوق تخصص | arbakhshipour@yahoo.com |
| نرجس سرگلزایی | مشاور | دکترای تخصصی | sargolzaeinarges@gmail.com | |
| فرزاد گزمه | دانشجو | تدوین طرح | پزشکی عمومی | gazmeh.farzad@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی وضعیت ایمنی علیه هپاتیت A در داوطلبین ازدواج مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس شهر زاهدان در سال 1393 |
| خلاصه طرح به لاتین | Immunity against hepatitis A study of couples who referred to a reference laboratory in Zahedan, 1393 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | در کشورهای جهان سوم و در حال توسعه، بیماری های عفونی، از معضلات عمده بهداشتی و درمانی محسوب می شوند و بخش عمده ای از هزینه های بهداشتی و پژوهش های بالینی، صرف تشخیص و درمان این بیماریها می شود. (1،3 )
سطح بهداشت در جامعه و وجود بیماری های عفونی با یکدیگر ارتباط مستقیمی داشته و جهت بیان چگونگی وضع بهداشتی هر کشور، از شاخص هایی که یکی از آنها وضعیت بیماریهای عفونی میباشد ، استفاده میگردد. (4،5 )هپاتیت A یکی از بیماری های عفونی شایع در دنیاست. ویروس هپاتیت A یک ویروس RNAدار غیرپوشش دار 27 نانومتری مقاوم در برابر گرما ، اسید و اتر ، از جنس هپاتوویروس از خانواده پیکورناویروس میباشد و از طریق جوشاندن به مدت 1 دقیقه ،از طریق تماس با فرمالدهید و کلر یا از طریق تاباندن پرتو فرابنفش غیرفعال می شود. (6 ) ویروس هپاتیت A در تمام دنیا منشر است و مانند سایر بیماری های روده ای عمدتا بیماری دوران کودکی است و فراوانی آن در جامعه بستگی به وضعیت تراکم جمعیت و بهداشت محیط دارد (7) ویروس هپاتیت A از طریق چرخه دهانی - مدفوعی و با خوردن غذا و آب آلوده و یا از شخصی به شخص دیگر منتقل میشود.(8) راه دیگر انتقال این ویروس از طریق ارتباط جنسی و یا تماس نزدیک با فرد آلوده میباشد. (9 , 10 ) ویروس در اثر تماس از کودکان بدون علامت به دیگر کودکان و بالغین منتقل میشود بنابراین کودکان به عنوان مخزن و منبع غالب انتقال این ویروس در جامعه مطرح هستند همچنین ممکن است قبل از بروز علائم بالینی ، ویروس از بالغین به دیگران منتقل شود. (11) سیر بالینی عفونت بسیار متغیر است، فرد بیمار ممکن است هیچ علامتی نداشته باشد یا در موارد بسیار معدود دچار هپاتیت برق آسا گردد در کودکان اغلب بیماری به صورت بدون علامت است ولی هرچه سن فرد بالاتر برود احتمال پیدایش علائم بیشتر میشود؛ احتمال مرگ و میر نیز به همین نسبت با افزایش سن بالاتر می رود. (12 ) به طوری که بزرگسالان آلوده شده با این ویروس تب بالا ، خستگی ، کسالت و زردی را تجربه میکنند که به طور معمول بین 4 تا 10 هفته به درازا می انجامد. (13) هپاتیتهای ویروسی از مهمترین مشکلات بهداشتی محسوب میشوند به طوری که هپاتیت ویروسی از بیماریهای شایع و مهم و از علل اصلی مرگ و میر و ناتوانی در جهان است. (1 و 2) .بیماری هپاتیت A در کشورهای در حال توسعه شیوع بالاتری نسبت به کشورهای صنعتی و پیشرفته دارد(15) و یکی از بیماری های شایع عفونی در کشور های جهان سوم است . تخمین زده میشود سالانه یک و نیم میلیون نفر به این بیماری مبتلا میشوند. (17) چندین مورد طغیان عفونت با این ویروس در اثر مصرف غذاهای آلوده و آب آلوده گزارش شده است .(18 و 19 ) عفونت هپاتیت A فراوانی به نسبت بالایی در خاورمیانه دارد. (20 و 21 ) به طوری که افغانستان و پاکستان جز مناطق با میزان شیوع بالا و در ایران جز منطقه با میزان شیوع متوسط است.(14) ولی به تازگی کاهش این فراوانی در منطقه گزارش شده. (23) مطالعات سرواپیدمیولوژی انجام شده در ایران نرخ های شیوع مختلفی را نشان میدهند به طوری که صالحی و همکاران در مطالعه خود در شهرستان زابل این میزان را 88 درصد (24) ، قدیر و همکاران در مطالعه خود در استان گلستان این میزان را بالای ۹۰ درصد (25) و عطائی و همکاران در استان اصفهان این میزان را پائین تر از 10 درصداعلام کرده اند. (26) در کشور ما مطالعات اندکی بر روی شیوع این عفونت در جمعیت نرمال انجام شده است و اغلب مطالعات انجام شده در ایران بر روی جمعیت دانش آموزی و کودکان متمرکز بوده است. به این دلیل، ترسیم یک نمای کلی از وضعیت شیوع این بیماری در ایران بسیار مشکل می باشد از آنجایی که در سالهای اخیر سطح بهداشت در نقاط مختلف ایران افزایش یافته این انتظار وجود دارد که میزان افراد حساس در جامعه بالاتر رفته باشد (27) به طوری که در مطالعه انجام شده توسط صالحی و همکاران در سال 1377 صد درصد کودکان 15 تا 19 سال مبتلا به این بیماری بوده ،(24) در مطالعه منتظم و همکاران در سال 1384 این میزان 15تا 17 درصد بوده ،(28) در مطالعه عطایی و همکاران در گروه سنی 10 تا 19 سال این میزان 13.6 درصد بوده (26) و در مطالعه نوروزی و همکاران در سال 90 این میزان در گروه سنی 15 تا 19 سال 25درصد بوده است.(22) و همانگونه که پیش از این ذکر شد، افزایش سطح بهداشت موجب کاهش میزان برخورد افراد در سنین پائین با ویروس هپاتیت A و افزایش میزان عفونت علامت دار در سنین بالا میگردد (12 و 14) و از طرفی افرادی که در سنین بالاتر مبتلا میشوند و علائم بیماری در آنها شدیدتر است و در برخی موارد حتی هپاتیت فولمینانت میگردد (15) که خطرناک است و واکسیناسیون الزام پیدا میکند .(16)بنابراین با توجه به نتایج پژوهش های انجام شده در این زمینه آگاهی از میزان شیوع آنتی بادی در جمعیت جوان این منطقه مورد نیاز است. با توجه به این مسائل، در این طرح پژوهشی، شیوع آنتی بادی بر علیه ویروس هپاتیت A در شهر زاهدان که تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان است مورد بررسی قرار خواهد گرفت در زیر به برخی از تحقیقات انجام شده در زمینه هپاتیت A در داخل و خارج از کشور اشاره می شود در مطالعه صالحی و صانعی(1380) که سرواپیدمیولوژی هپاتیت A در جمعیت زیر 30 سال روستایی زابل انجام دادند از 229 نفر ، 112 نفر مذکر (48.9%)و 117 نفر (51.1%) مونث بودند. از جمعیت مورد مطالعه 88.6 درصد (203نفر )دارای آنتی بادی علیه HAV (Ig G Anti HAV )بودند. فراوانی عفونت HAV در جنس مذکر 85.6 درصد و در جنس مونث 91.4 درصد بود.اما این اختلاف به لحاظ آماری معنادار نبود.(24) همچنین در مطالعه دیگر از صالحی و صانعی (1381) که با عنوان اتیولوژی هپاتیت هاد ویروسی در زاهدان انجام داده اند در مجموع 273 بیمار مبتلا به هپاتیت حاد ویروسی مورد بررسی قرار دادند که از این تعداد 145 نفر (53.1%) مذکر و 128 (64.9%) مونث بودند . از جمع 273 بیمار ، 206 نفر (75.5%) مبتلا به هپاتیت A بودند که سن اکثر بیماران مبتلا به هپاتیت A کمتر از 10 سال بود و در افراد کمتر از 5 سال ، 96% موارد هپاتیت حاد را هپاتیت A تشکیل میداد. میانگین سن بیماران مبتلا به هپاتیت A ، 6 سال بود.(30) محبی و همکاران (1390) پژوهشی را با عنوان بررسی سرواپیدمیولوژی هپاتیت A در استان تهران مطاعه ای بر اساس جمعیت انجام دادند. نتایج پژوهش نشان داد که در مجموع ۴۴۸ نفر از جمعیت ۵۱۷۶ نفری مصاحبه شونده وارد مطالعه شدند. میانگین سنی جمعیت 17.52 ± 41.26 سال بود. محدوده سنی مورد مطالعه جمعیت بین ۱ تا ۸۳ سال قرار داشت. 161نفر (35.9%)از جمعیت حاضر در این مطالعه را مردان و ۲۸۷ نفر(64.1%)زنان تشکیل میدادند. 405 نفر (90.4%)از مراجعه کنندگان آنتی بادی علیه ویروس هپاتیت A را داشتند و ۴۳ نفر (9.6% )از نظر آنتی بادی منفی بودند. از بین افراد آنتی بادی مثبت ، 148 نفر (36.5%)مرد و 221 نفر (63.5%) زن بودند. درصد مثبت شدن تست آنتی بادی در زنان 89.5%و در مردان 91.9% بود که از لحاظ آماری معنادار نبود.(29) نتایج پژوهش منتظم (1386) که در جمعیت شهری روستایی شهرستان ملکان انجام شد ، نشان داد که100درصد افراد مورد مطالعه فاقد Anti HAV-IgM بودنداین امر نشاندهنده عدم ابتلای افراد مورد مطالعه به بیماری حاد در زمان خونگیری میباشد. هچنین 23.9% از افراد مورد مطالعه دارای آنتی بادی Ig G و 76.1% فاقد آنتی بادی بودند. متوسط سن افرادی که هپاتیت A داشتند 34.5سال و افراد با آزمایش هپاتیت منفی 29.2 سال بود.(28) و در پژوهش عطایی و همکاران(1386) که 816 نفر از ساکنان استان اصفهان از نظر فراوانی آلودگی به هپاتیت A مورد مطالعه قرار دادند که 428 نفر از آنان (52.5%) زن و 388 نفر (47.5%) مرد بودند و در مجموع 66 نفر (8.09%) از نظر آنتی بادی ضد هپاتیت A مثبت بودند به طوری که فراوانی آنتی بادی ضد هپاتیت A در زنان 6.9% و در مردان 9.7% بود که تفاوت معناداری نداشت.(26) در پژوهش انتکی (2000)که در کشور سوریه بر روی 849 نفر در گروه های سنی متفاوت انجام شد نتایج حاکی ار آن بود که 89% افراد دارای Ig G Anti HAV بوده به طوری که 95% افراد 11 تا 15سال از لحاظ Anti HAV Ig G مثبت بودند.(21) |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1.فراوانی افراد دارای Anti HAV Ig G مثبت در جامعه مورد مطالعه چقدر است ؟
2. بین وجود Anti HAV Ig G و جنسیت در جمعیت مورد مطالعه ارتباط وجود دارد. 3. بین وجود Anti HAV Ig G و تعداد اعضای خانواده ارتباط وجود دارد. 4. بین وجود Anti HAV Ig G و میزان تحصیلات والدین ارتباط وجود دارد . 5. بین وجود Anti HAV Ig G و شغل والدین ارتباط وجو دارد. 6. بین وجود Anti HAV Ig G و محل سکونت (شهر یا روستا ) ارتباط وجود دارد. 7. بین وجود Anti HAV Ig G و سابقه یرقان یا زردی قبل از 12 سالگی ( به استثنا یرقان نوزادی ) ارتباط وجود دارد |
| هدف کلی طرح | بررسی وضعیت ایمنی علیه هپاتیت A در داوطلبین ازدواج مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس شهر زاهدان در سال 1393 |
| اهداف اختصاصی | 1. تعیین درصد فراوانی افراد Anti HAV Ig G مثبت در جامعه مورد مطالعه
2. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و جنسیت در جمعیت مورد مطالعه 3. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و تعداد اعضای خانواده 4. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و میزان تحصیلات والدین 5. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و شغل والدین 6. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و محل سکونت (شهر یا روستا ) 7. تعیین ارتباط بین وجود Anti HAV Ig G و سابقه یرقان یا زردی قبل از 12 سالگی (به استثنا زردی نوزادی ) |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان های تخصصی و فوق تخصصی و دانشگاه های علوم پزشکی |
| تعریف واژه های تخصصی | 1-ویروس هپاتیت A : ویروس هپاتیت A یک ویروس RNAدار غیرپوشش دار 27 نانومتری مقاوم در برابر گرما ، اسید و اتر ، از جنس هپاتوویروس از خانواده پیکورناویروس میباشد.(6)
2- بیماری هپاتیت A : یک عفونت سیستمیک است عمدتا کبد را مبتلا می سازد و میتواند به صورت بی علامت تا عفونت های حاد برق سا بروز پیدا کند.(6) 3- Anti HAV Ig G : نوعی ایمونوگلوبولین بر علیه آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت A است که در خلال دوره نقاهت ایجاد شده و تا آخر عمر باقی می ماند و سبب ایمنی در برابر عفونت مجدد می شود.(6) |
| نوع مطالعه | توصیفی تحلیلی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | داوطلبین ازدواج مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس شهر زاهدان برای آزمایشات قبل از ازدواج در سال 1393 |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | P=0.88 d= 0.1 N= 40 با توجه به سایر متغیر های مستقل و همچنین امکان انجام آزمایش بر روی تعداد بیشتری از افراد ، نمونه حدود 250 نفر انتخاب گردید |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری در این پژوهش بر اساس روش نمونه گیری در دسترس می باشد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | روش نمونه گیری در این پژوهش بر اساس روش نمونه گیری در دسترس می باشد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعة توصیفی- تحلیلی (مقطعی)، در سال 1393 در زاهدان بر روی زوجین مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس زاهدان (رزمجومقدم) برای آزمایشات قبل از ازدواج انجام میشود به طوری که از این زوجین پس از کسب رضایت نامه و اخذ پرسشنامه ای که شامل اطلاعات دموگرافیک است از همان نمونه خونی که جهت آزمایشات مربوطه گرفته شده پلاسما جدا و فریز شده و در آزمایشگاه رزمجومقدم از لحاظ Ig G Anti HAV بررسی خواهد شد.
برای سنجش حضور آنتی بادی بر علیه ویروس هپاتیت A از کیت الایزای شرکت دیاپرو ایتالیا استفاده خواهد شد. اجرای تمامی مراحل و تعیین میزان cut-off بر اساس دستورالعمل کیت انجام خواهد پذیرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | نتایج حاصل ازاین آزمایش ها به همراه اطلاعات حاصله از پرسشنامه ها وارد نرم افزارSPSS خواهد شد و برای توصیف جمعیت از شاخص های میانگین و انحراف معیار استفاده می شود. همچنین برای بررسی ارتباط معنادار بین متغییر ها از آزمون کای دو ( خی دو ) و برای مقایسه تفاوت بین میانگین ها از آزمون های تی (T ) استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | عنوان طرح پژوهشی بررسی وضعیت ایمنی علیه هپاتیت A در داوطلبین ازدواج مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس شهر زاهدان در سال 1393 نام مجری یا مجریان فرزاد گزمه دانشکده پزشکی معرفی پژوهش این مطالعة توصیفی- تحلیلی (مقطعی)، در سال 1393 در زاهدان بر روی زوجین مراجعه کننده به آزمایشگاه رفرانس زاهدان (رزمجومقدم) برای آزمایشات قبل از ازدواج انجام میشود به طوری که از این زوجین پس از کسب رضایت نامه و اخذ پرسشنامه ای که شامل اطلاعات دموگرافیک است از همان نمونه خونی که جهت آزمایشات مربوطه گرفته شده پلاسما جدا و فریز شده و در آزمایشگاه انتقال خون از لحاظ Ig G Anti HAV بررسی خواهد شد. در این پژوهش کد های اخلاقی زیر لحاظ می گردد( راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی فصل اول: ارزیابی سود و زیان 1- کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد. 2- شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد. 5- کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد. 6- انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند. 7- تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه 11- پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند. فصل دوم: رضایت آگاهانه 1- اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. 3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد 4- هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. 5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. 8- در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. 9- شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند 11- فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: 1-11- عنوان کارآزمایی 2-11- ماهیت پژوهشی کارآزمایی 3-11- هدف کارآزمایی 4-11- درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 5-11- روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی 6-11- مسؤولیت آزمودنیها 7-11- جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. 8-11- مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها 9-11- منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. 10-11- در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما 11-11- روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها 12-11- عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی 13-11- غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. 14-11- در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. 15-11- بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. 16-11- داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. 17-11- محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. 18-11- اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش 19-11- تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. 20-11- نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. 21-11- پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. 22-11- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی 23-11- تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای 24-11- حرفهای ایشان راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. همچنین در این پژوهش سعی می شود تا با صحبت کردن با زوجین و دادن اطلاعات مربوطه در مورد طرح بر همکاری و مشارکت آنان بیفزاییم. تمام اطلاعات مربوط به این طرح از جمله اطلاعات دموگرافیک و نتایج آزمایشگاهی مراجعه کنندگان در نزد محقق محرمانه خواهد ماند. خون گیری در این مطالعه از همان نمونه خونی که داوطلبین برای آزمایشات روتین قبل از ازدواج میدهند استفاده می شود و نیاز به خون گیری مجدد نیست و آزمایش Anti HAV Ig G بر روی نمونه خون انجام میشود مزایا نتایج این پژوهش در شبکه بهداشت ودرمان و دانشگاه هاکاربرد دارد. عوارض جانبی هیچ گونه عوارض جانبی در این پژوهش وجود ندارد. جبران عوارض احتمالی هیچ گونه عوارض جانبی در این پژوهش وجود ندارد. هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی هزینه های مربوط به این پژوهش را دانشگاه علوم پزشکی زاهدان پرداخت میکند. روش های جایگزین روش جایگزین خاصی در این پژوهش وجود ندارد. محرمانه بودن در این پژوهش نتایج آزمایشات نزد پژوهش گر محرمانه باقی خواهد وماند و صرفا جهت تحلیل در پژوهش استفاده خواهد شد. پاسخگویی به پرسش ها نام مجری طرح : فرزاد گزمه / شماره تلفن : 09151404498 / آدرس : دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ، خوابگاه برادران ، بلوک 2 ، اتاق 208 / پست الکترونیک : gazmeh.farzad@gmail.com حق نپذیرفتن یا انصراف شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. رضایت(در هوشیاری کامل و شرایط بدون استرس و درد و درصورت اورژانسی بودن وضع بیمار از ولی قانونی وی کسب گردد) با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء: تاریخ: / / 13 امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) اینجانب مجری/ مجریان طرح تحقیقاتی مذکورسرکار خانم /جناب آقای دکتر .................................... با آگاهی کامل از کلیه مفاد کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی که 26 بند می باشد و الزام به رعایت کامل کدهای مذکوراقدام به انجام طرح تحقیقاتی فوق الذکر می نمایم و تاکید می نمایم که تضمین کننده رعایت این اصول همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تعهد اخلاقی اینجانب وهمکاران خواهد بود. توضیحات: این فرم باید در سه نسخه تهیه شود نسخه اول در محلی مطمئن بایگانی شود تا دستیابی به آن برای کنترل پایشگران یا کمیته اخلاق پزشکی آسان شود. نسخه دوم آن در اختیار شرکت کننده قرار گیرد. نسخه سوم به پرونده بالینی بیمار ضمیمه گردد. اثر انگشت سبابه دست راست و در صورت عدم امکان اخذ آن، زیر اثر انگشت توضیح داده شود. سن قانونی بالای 18 سال می باشد. عقب ماندگان ذهنی یا بیماران دچار جنون مستمر یا ادواری افرادی هستند که نیاز به قیم وسرپرست دارند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | |
| کلمات کلیدی | هپاتیت A ، سرواپیدمیولوژی ، آنتی بادی علیه هپاتیت A |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Fein stone SM, Gadt ID, Mandel GL, Bennett JE, Dolin R, editors. Principles and practice of infectious diseases. 5th edition. Philadelphia: Churchill Living Stone, 2000;p:1920-40
2. Jacobsen KH, Koopman JS. Declining hepatitis A seroprevalence: a global review and analysis. Epidemiol Infect 2004; 132(6):1005-22 3.Lehman R. Manual of clinical laboratory sciences. 2nd edition, WB. Saunders Company, 1998;p: 361-65. 4.Arif M, Al-Faleh FZ, Al-Frayh AR, Ramia S. Reduction in the prevalence of antibody to hepatitis A virus among young Saudi adults: implications for hepatitis A vaccine. Saudi J Gastroenterol 1995; 1: 93-6. 5.Centers for Disease Control. Protection against viral hepatitis. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR 1990; 39:1-26. 6. لونگو ، فوسی و همکاران .اصول طب داخلی هاریسون ، بیماری های کبد و مجاری صفراوی . ترجمه دکتر محسن محمدی ، دکتر محمد حسن قربانی . انتشارات کتاب ارجمند ، 1391 7. Koff RS. Hepatitis A. Lancet 1998; 351 (9116):1643-9. 8. Fiore AE. Hepatitis A transmitted by food. Clin Infect Dis 2004; 38(5):705-15. 9. Mazick A, Howitz M, Rex S, Jensen IP, Weis N, Katzenstein TL, and et al. Hepatitis A outbreak among MSM linked to casual sex and gay saunas in Copenhagen, Denmark. Euro Surveill 2005; 10: 111-4. 10. Cotter SM, Sansom S, Long T, Koch E, Kelleman S, Smith F, and et al. Outbreak of hepatitis A among men who have sex with men: implications for hepatitis A vaccination strategies. J Infect Dis 2003; 187: 1235-40. 11. Papaevangelou G. Epidemiology of hepatitis A in Mediterranean countries. Vaccine 1992; 10 Suppl 1:S63-S66. 12. Cuthbert JA. Hepatitis A: Old and new. Clin Microbiol Rev 2001; 14: 38-58. 13. Kiyohara T, Sato T, Totsuka A, Miyamura T, Ito T, Yoneyama T.Shifting seroepidemiology of hepatitis A in Japan, 1973-2003. Microbiol Immunol 2007; 51(2):185-91. 14. Jacobsen KH, Wiersma ST. Hepatitis A virus seroprevalence by age and world region, 1990 and 2005. Vaccine ; Volume 28, Issue 41, 24 September 2010, Pages 6653–665 15. Atkinson W. Hepatitis A. Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. 8th ed. Atlanta, Ga.: Centers for Disease Control and Prevention. 2005. p. 177-89, A11, A33-4. 16. Arankalle VA. Hepatitis A vaccine strategies and relevance in the present scenario. Indian J Med Res 2004; 119: iii-vi. 17. Franco E, MeleleoC, Serino L, Sorbara D, Zaratti L. Hepatitis A: Epidemiology and prevention in developing countries. World J Hepatol 2012;4(3):68-73. 18. Amon JJ, Devasia R, Xia G, Nainan OV, Hall S, Lawson B, and et al. Molecular epidemiology of foodborne hepatitis A outbreaks in the United States 2003. J Infect Dis 2005; 192: 1323-30. 19. Barrimah E, Salem KA, Gabal MS. An outbreak of hepatitis A associated with treated waste water used for irrigation. J Egypt Public Health Assoc 1999; 74: 227-39. 20. Arankalle VA, Tsarev SA, Chadha MS, Alling DW, Emerson SU, Banerjee K et al. Age-specific prevalence of antibodies to hepatitis A and E viruses in Pune, India, 1982 and 1992. J Infect Dis 1995; 171(2):447-50. 21. Antaki N, Kebbewar MK. Hepatitis A seroprevalence rate in Syria. Trop Doct 2000; 30(2):99-101. 22. نوروزی ، مرضیه و همکاران : میزان شیوع هپاتیت A و E در افراد بالای 15 سال در استان قم ، 1390 ، فصلنامه بیماری های عفونی و گرمسیری وابسته به انجمن متخصصین بیماری های عفونی و گرمسیری ، سال هفتم ، شماره 58 ، صفحات 19 تا 23 ، پاییز 91 23. Tufenkeji H. Hepatitis A shifting epidemiology in the Middle East and Africa. Vaccine 2000; 18 Suppl 1:S65-S67. 24.Salehi M ,Sanei mogadam E. Seroepidemiology of Hepatitis A Papulation under 30 years old in Rural Area of Zabol . Guilan Med J 2001; 10(37-38):26-9. 25. Ghadir MR, Jafari E, Rezvan H, Amini Kafiabad S, Vahezjavadi M, Pourshams A. Hepatitis A andbE in eastern Golestan province. Scientific Journal of medical council of IRI. 2007; 25: 34-38. 26. Ataei B, Nokhodian Z, Javadi A, Kasaeian N, Farajzadegan Z, Shoaei P, and et al. Seroepidemiology of Hepatitis A virus in over 6 years population in Isfahan-Iran. Journal of Isfahan medical school. 2007; 25: 46-53. 27. Pourshams A, Saadatian-Elahi M, Nouraie M, Malekshah AF, Rakhshani N, Salahi R and et al. Golestan cohort study of oesophageal cancer: feasibility and first results. Br J Cancer 2005; 92: 176-81. 28.منتظم ، سید حسن . کفشنوچی ، مقصود . تنومند ، اصغر : بررسی سرواپیدمیولوژی هپاتیت A در جمعیت شهری روستایی شهرستان ملکان برحسب سن و ارتباط آن با خصوصیات دموگرافیک ، مجله علوم پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی ، بهار 86 ، دوره 17 ، شماره 1، ، صفحات 41 تا 45 29.محبی ، سیدرضاو همکاران : بررسی سرواپیدمیولوژی هپاتیت A در استان تهران مطالعه ای بر اساس جمعیت ، مجله علمی دانشگاه علوم پزشکی کردستان، تابستان1390، دروه 16 ، ص 92-86 30. صالحی ، مسعود و همکاران : اتیولوژی هپاتیت حاد ویروسی در زاهدان ، پژوهش در پزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی– درمانی شهید بهشتی ، زمستان 1381 ، سال 26 ، شماره 4 ، صفحات 245 تا 248 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Immunity against hepatitis A study of couples who referred to a reference laboratory in Zahedan, 1393.doc | 1393/09/15 | 274432 | دانلود |
| 131.docx | 1393/09/15 | 751599 | دانلود |
| IMG_20141203_100738.JPG | 1393/09/15 | 1868934 | دانلود |
| IMG_20141203_100804.JPG | 1393/09/15 | 1893358 | دانلود |
| Rezayat_nameh.doc | 1393/09/15 | 88064 | دانلود |
| seroepidmiology of hepatitis A in population rural and urban area of malekan.pdf | 1393/09/15 | 133209 | دانلود |
| seroepidmiology of hepatitis A in population under 30 years old in rural area of zabol.pdf | 1393/09/15 | 185912 | دانلود |
| seroepidmiology of hepatitis A in tehran.pdf | 1393/09/15 | 1030871 | دانلود |
| porseshnameh.docx | 1393/10/17 | 13072 | دانلود |
| gazmeh-eslahat metedology--Dr.Bakhshipour.docx | 1393/10/17 | 100501 | دانلود |
| gazmeh-Proposal Eslah shode SHORAE PEJOHESH.docx | 1393/11/22 | 100888 | دانلود |
| nahaee.docx | 1393/12/12 | 91957 | دانلود |
