چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7132 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی میزان شیوع بیماری سلیاک در بیماران زیر 18سال مبتلا بهIg A deficiency مراجعه کننده به بیمارستان امام علی(ع)و کلینیک علی اصغر شهرستان زاهدان در سال 93 |
| عنوان لاتین طرح | Prevalence of celiac disease in under 18 patients with Ig A deficiency that refer to emam ali hospital and ali asghar clinic in zahedan in 1393 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| رسته مطالعاتی | مقطعی |
| دانشکده/مرکز | دانشگاه علوم پزشکی |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| منیژه خلیلی | مجری اول | انجام مراحل بالینی | فوق تخصص | dr_khalili2000@yahoo.com |
| حسینعلی خزاعی | مجری دوم | مشاوره ایمونوهیستوشیمی نمونه ها | دکترای تخصصی | h_khazaei118@yahoo.com |
| جاوید دهقان حقیقی | مشاور | دکترای تخصصی | javid_dehghan@yahoo.com | |
| محمد ابراهیم محمد قاسمی | همکار | تدوین طرح | mem.ghasemi@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی میزان شیوع بیماری سلیاک در بیماران زیر 18سال مبتلا بهIg A deficiency مراجعه کننده به بیمارستان امام علی(ع)و کلینیک علی اصغر شهرستان زاهدان در سال 93 |
| خلاصه طرح به لاتین | Prevalence of celiac disease in under 18 patients with Ig A deficiency that refer to emam ali hospital and ali asghar clinic in zahedan in 1393 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری سلیاک که به عنوان انتروپاتی حساس به گلوتن نیز شناخته می شود(gluten sensitive entropathy) یک بیماری مزمن مجاری دستگاه گوارش است که به علت ناتوانی در تحمل گلیادین بوجود می آید.(1)
بیماری سلیاک از نوع اتوایمیون و شایع می باشد که به واسطه مواجه با پرولامین (یک پروتئین محلول الکلی) که به صورت فراوان در گلوتامین و پرولین گندم و جو و ... وجود دارد در افراد حساس از لحاظ ژنتیکی بوجود می آید. به طور کلی این بیماری سبب بوجود آمدن یکسری تغییرات در موکوس مخاط مجاری دستگاه گوارش فوقانی می شود که گستره این تغییرات با افزایش میزان لنفوسیت های اینترااپیتلیال تا تغییرات موکوزال با هایپرپلازی کریپت ها و صاف شدن ویلی ها همراه است. از طرفی به نظر میرسد این بیماری یک بیماری دوران کودکی می باشد اما تحقیقات جدید نشان داده است که این بیماری در هر سنی می تواند بروز نماید و تحت تاثیر عوامل متفاوت از جمله ژنتیک و عوامل محیطی می باشد.(2) این بیماری با علایم متفاوت همراه می باشد که شامل: الف)علائم گوارشی مثل اسهال ، نفخ و کاهش وزن و... می باشد که این اختلالات در کودکان می تواند با اختلال در رشد و عقب ماندگب ذهنی همراه باشد. به علاوه خستگی و ضعف نیز از علائم این بیماری است. ب)علائم غیر گوارشی شامل: آنمی- استئوپنی-استئوپروز –علائم نورولوژیک و پوستی و هورمونی است(1). تشخیص این بیماری بر پایه تست های آزمایشگاهی: بر پایه تحقیقاتی که توسط دانشگاه آنتروپاتی آمریکا (ACG ) به انجام رسید مشخص گردید که تست آنتی بادی مانند Immunoglobulin A anti-tissue transglutaminase (IgA anti-TTG) بهترین تست اولیه برای تشخیص بیماری سلیاک است، اگر چه بیوپسی برای کودکان زیر دوسال جهت تایید تشخیص نیاز است ، تست IgA TTG باید با تست IgG deamidated gliadin peptid ترکیب و همراه شود(3-4). به طور کلی میزان نقص ایمنی انتخابی آنتی بادی A (Selective IgA deficiency) در بیماران مبتلا به سلیاک در حدود 1 به 39 تا 57 می باشد (5-6-7) در حالی که این میزان در جمعیت نرمال به حدود 1 به 400 تا 18500 می رسد (8-9). ارتباطی که میان بیماری سلیاک و IgA deficiency وجود دارد باعث افزایش میزان اعتبار تست های سرولوژی شده است به طوری که تعداد بالایی از آزمایشگاه ها این تست را جهت این بیماری انجام می دهند و جواب آن را مورد ارزیابی قرار میدهند (10). اما مشکل این جاست که در تمام بیماران تست IgA deficiency مثبت نمی شود از این رو با جواب false negative آزمایشگاهی نمی توانیم بیماری سلیاک را رد نماییم (11)لذا به نظر می رسد که اندازه گیری همزمان غلظت IgA می تواند کمک کننده باشد(12-13). در این میان عده ای از نویسندگان نیز بر این عقیده استوار اند که تست IgA deficiency میبایست در کلیه بیمارانی که تست های سرولوژیک انجام داده اند حذف شود تا میزان جواب های false negative کاهش یابد(11-14-15-16). علاوه بر این تست های آزمایشگاهی دیگری نیز توصیه شده است که عبارتند از: 1)ارزیابی الکترولیت ها واختلالات آنها 2)تست های هماتولوژیک شامل : اندازه گیری Hb ،اندازه گیری سطح آهن ، PT (prothrombin Time) که در این آزمایشات آنمی ،کاهش سطح آهن و زمان طولانی تست PT قابل انتظار است. 3)آزمایشات مدفوع و سوجذب چربی 4)سرولوژی – ایمونوگلوبین A همچنین بیمارانی که به عنوان مبتلایان سلیاک مشخص گردیده اند می بایست از نظر سایر کمبود ها نیز مورد ارزیابی قرار گیرند که از آن جمله می توان به کاهش میزان دانسیته استخوانی اشاره کرد. در بیمارانی که در حال استفاده از رژیم غذایی فاقد گلوتامین هستند و فاقد یک تست کلی و کامل از سلیاک فعلیشان هستند، تست های ژنتیکی و گلوتن نیز می تواند مفید باشد(3-4) در میان روش های تشخیصی روش اندوسکوپی و گرفتن بیوپسی جایگاه خود را تثبیت نموده به طوری که اندوسکوپی فوقانی با حداقل 6 نمونه بیوپسی با کرایتریاهای استاندارد می تواند به تشخیص کمک چشم گیری نماید بنابراین با توجه به این وضعیت و اخذ شرح حال بیماران می توان به 5 گروه دسته بندی کرد گروه 0: نرمال گروه 1: افزایش درصد لنفوسیت های اینترااپیتلیال به بیش از 30% گروه 2: افزایش میزان درصد سلولهای التهابی و پرولیفراسیون کریپت سل که با ظهور ساختار ویلوس ها همراه است گروه3:آتروفی ویلوس ها از نوع خفیف(mild) ، متوسط (moderate) ،کلی و تحت کلی (subtotal to total) گروه 4: هایپرپلازی کامل موکوس(1) تا کنون مقالات زیادی در خصوص بررسی عوامل مستعد کننده این بیماری انجام گرفته است. می توان به مقاله Kelly E. McGowan و همکارانشان در سال 2008 بر روی 9523 بیمار که تست Ig A-EMA را در بیمارستان Alberta Children’s Hospitalداده بودند اشاره کرد.آنها مشخص کردند که از تعداد 4698 (49%) بیماران که از نظر IgA deficiency نیز مورد بررسی قرار گرفتند تعداد 35 نفر از نظر IgA deficiency مثبت شدند در نهایت مشخص گردید نسبت IgA deficiency در افراد سلیاکی 1 به 131 است که این میزان برای افرادی که سلیاک دارند و برای IgA deficiency کنترل می شوند 1 به 6 است.(17) 2-در مطالعه ای که توسط Antonella Meini و همکارانش در سال 1997 انجام گرفت 65 کودک IgA-Deficient مورد بررسی قرار گرفتند که در نهایت بر اساس بیوپسی تشخیصی گرفته شده از ژژنوم مشخص گردید شیوع بیماری سلیاک در این بیماران 7.7% بوده که این میزان بیش از 20 برابر در جمعیت ایتالیایی ها میباشد.(18) 3- در مطالعه ای که توسط Heneghan MA و همکارانش به صورت مورد شاهدی انجام شد از 604 بیمار که سلیاک داشتند 14 نفر selective IgA deficiency داشتند که در نهایت مشخص گردید کمبود اختصاصی IgA در این بیماران 2.31 در 100 نفر بوده و شیوع سایر immunodeficiency ها 0.16 در صد نفر بوده است.(19) 4-در مطالعه ای که توسط marisa A.chow و همکارانشان در مرکز بیماری سلیاک دانشگاه کلمبیا بر روی 26 بیمار مبتلا به سلیاک به انجام رسید مشخص شد که IgA deficiency سلکتیو و پارشیال در 2% از بیماران سلیاک وجود دارد و این میزان در بین بزرگسالان و کودکان از لحاظ شیوع تفاوت خاصی نمی کند(20) |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. درصد فراوانی بیماری IgA deficient در بیماران سلیاک چقدر است ؟
2. آیا میانگین تیتر IgA Antibody در بیماران مبتلا به سلیاک متفاوت است؟ 3. درصد فراوانی ابتلا به بیماری IgA Deficiency در بیماران سلیاک بر اساس جنسیت متفاوت است. 4. فراوانی بیماری IgA Deficiency در بیماران سلیاک با سن ارتباط ندارد. |
| هدف کلی طرح | بررسی میزان شیوع بیماری Ig A deficiency در بیماران مبتلا به سلیاک |
| اهداف اختصاصی | 1تعیین فراوانی Ig A deficiency در بیماران سلیاک
2. تعیین فراوانی بیماری Ig A deficiency در بیماران سلیاک بر حسب جنسیت 3.تعیین فراوانی بیماری Ig A deficiency در بیماران سلیاک بر حسب سن 4.تعیین میانگین تیتر IgA antibody در بیماران مبتلا به سلیاک |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | ایمونوگلوبولین : نوعی پروتئین که در دستگاه ایمنی، در پاسخ به حضور پادگن(آنتیژن) خاصی، تولید میشود و در خون به گردش درمیآید یا در محل تولید تا به پادگن(آنتیژن) (معمولاً اجسام بیگانه همچون باکتری و ویروس ولی گاه حتی بافت طبیعی بدن یا یک ماده غذایی) حملهور شود و آنرا بیزیان سازد. |
| نوع مطالعه | مقطعی-توصیفی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | معیار ورود :کلیه کودکانی مبتلا به سلیاک
معیار خروج: 1. عدم تمایل به همکاری 2. وجود نقص ایمنی اولیه |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تمام کودکان دارای سلیاک مراجعه کننده به کلینیک علی اصغر (ع) و بیمارستان امام علی (ع) شهرستان زاهدان که در مطالعه وارد شده را به عنوان حجم نمونه در نظر گرفته وبازه ی حجم نمونه باز میباشد که با توجه به توضیع نرمال حداقل حجم نمونه برای معنا دار بودن از لحاظ آماری 30 نفر خواهد بود. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | سرشماری ، نمونه گیری در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم جمع آوری اطلاعاتی که بر اساس یافته های آزمایشگاهی و بیماران طراحی خواهد شد |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این مطالعه کلیه بیماران زیر 18 سال مبتلا به سلیاک که جهت بررسی بیشتر بیماری به بیمارستان امام علی و کلینیک علی اصغر ارجاع می شوند که پس از قطعی شدن تشخیص سلیاک و کسب رضایت نامه ی آگاهانه به تکمیل پرسشنامه ی دموگرافیک که شامل اطلاعات فردی سن،جنس ،وزن ،قدو...........می باشد،می پردازیم و سپس از بیمار 5 سی سی خون وریدی گرفته می شود تا تست های آزمایشگاهی انجام گیرد. پس از جدا سازی سرم، سرم در منفی 80 درجه سانتی گراد تا زمان انجام تست، نگهداری میشود. اندازه گیری میزان سرمی IgA به روش ELISA با استفاده از کیتهای تشخیص طبی تجاری انجام می پذیرد و مورد بررسی از نظر بیماری سلیاک توسط تست Anti-TTG قرار می گیرند و همچنین سه نمونه بیوپسی از قسمت دوم دئودنوم توسط آندوسکوپ اطفال ساخت شرکت Fuji به عمل می آید که نمونه ها توسط پاتولوژیست بیمارستان امام علی (ع) از نظر وجود یا عدم وجود سلیاک بررسی می گردد. و نتایج تمامی داده های فوق در فرم های مخصوص ثبت می گردد. نتایج حاصله با روشهای آماری مورد تجزیه وتحلیل قرار میگیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از نرم افزار SPSS ver 21 و آمارهای توصیفی انجام خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | بر اساس راهنمای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران در این مطالعه کدهای شماره1و 11و 13 و 14 و 15و 16و 19و 21و 22و 23و 25و 26و 29 رعایت شده است. 1-هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 11-کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست می شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می توانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان هایی که انتظار می رود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که می تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود. 16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 21-برخی از افراد یا گروه هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان که ممکن است به عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه ها آسیب پذیر دانسته می شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22-از گروه های آسیب پذیر هیچ گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه ها یا جوامع آسیب پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23-در پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر، وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً به صورت پوشش بیمه ای نامشروط باشد. 29- نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی ها و مؤسسه ی حمایت کنندهی پژوهش باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | |
| کلمات کلیدی | celiac disease- IgA deficiency-pediatric |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Celiac Sprue -Author: Stephan U Goebel, MD; Chief Editor: Julian Katz, MD -Updated: Aug 19, 2013
2.Green PH,Jabri B.Coeliac disease.Lancet.2003;362:383-391 5. Cataldo F, Marino V, Bottaro G, Greco P, Ventura A. Celiac disease and selective immunoglobulin A deficiency. J Pediatr 1997;131:306-308. 6. Heneghan MA, Stevens FM, Cryan EM, Warner RH, McCarthy CF. Celiac sprue and immunodeficiency states: a 25-year review. J Clin Gastroenterol 1997;25:421-425. 7.Cataldo F, Marino V, Ventura A, Bottaro G, Corazza GR, . Italian Society of Paediatric Gastroenterology and Hepatology (SIGEP) and “Club del Tenue” Working Groups on Coeliac Disease. Prevalence and clinical features of selective immunoglobulin A deficiency in coeliac disease: an Italian multicentre study. Gut 1998;42:362-365. 8. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2002;109:581-591. 9. Latiff AH, Kerr MA. The clinical significance of immunoglobulin A deficiency. Ann Clin Biochem 2007;44:131-139. 10.Korponay-Szabo IR, Dahlbom I, Laurila K, Koskinen S, Woolley N, Partanen J, et al. Elevation of IgG antibodies against tissue transglutaminase as a diagnostic tool for coeliac disease in selective IgA deficiency. Gut 2003;52:1567-1571. 11.. Cataldo F, Marino V, Ventura A, Bottaro G, Corazza GR, . Italian Society of Paediatric Gastroenterology and Hepatology (SIGEP) and “Club del Tenue” Working Groups on Coeliac Disease. Prevalence and clinical features of selective immunoglobulin A deficiency in coeliac disease: an Italian multicentre study. Gut 1998;42:362-365. 12. Rittmeyer C, Rhoads JM. IgA deficiency causes false-negative endomysial antibody results in celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr 1996;23:504-506. 13. Cataldo F, Lio D, Marino V, Picarelli A, Ventura A, Corazza GR, . Working Groups on Celiac Disease of SIGEP and Club del Tenue. IgG(1) antiendomysium and IgG antitissue transglutaminase (anti-tTG) antibodies in coeliac patients with selective IgA deficiency. Gut 2000;47:366-369 14. Cataldo F, Marino V, Bottaro G, Greco P, Ventura A. Celiac disease and selective immunoglobulin A deficiency. J Pediatr 1997;131:306-308 15. Bai J, Zeballos E, Fried G, Corazza G, Schuppan D, Farthing M, et al. World Gastroenterology Organisation Practice Guidelines: Celiac disease. 2007 16. Hill PG, McMillan SA. Anti-tissue transglutaminase antibodies and their role in the investigation of coeliac disease. Ann Clin Biochem 2006;43:105-117. 17. Celiac Disease and IgA Deficiency: Complications of Serological Testing Approaches Encountered in the Clinic-author: Kelly E. McGowan-Published May 16, 2008. doi: 10.1373/clinchem.2008.103606 Clinical Chemistry July 2008 vol. 54 no. 7 1203-1209 18.Meini A-Prevalence and Diagnosis of Celiac Disease in IgA-Deficient Children -Annals of Allergy, Asthma & Immunology Volume 77, Issue 4, October 1996, Pages 333–336 19. Hneghan MA- Celiac sprue and immunodeficiency states: a 25-year review-J Clin Gastroenterol-1997 Sep;25(2):421-5. 20. Immunoglobulin A Deficiency in Celiac Disease-Marisa A. Chow, MD-Clin Gastroenterol _ Volume 46, Number 10, November/December 2012 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 1203.full.pdf | 1393/09/17 | 79272 | دانلود |
| Clin. Diagn. Lab. Immunol.-2002-Kumar-1295-300.pdf | 1393/09/17 | 371581 | دانلود |
| immunoglobulin-a-deficiency-i_.pdf | 1393/09/17 | 122303 | دانلود |
| razayat.docx | 1393/11/05 | 19470 | دانلود |
| proposal eslah shode shoraye pajhohesh 2.doc | 1394/01/18 | 3575296 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/01/22 | 3574784 | دانلود |
