چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7211 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی مقایسه ای اثر ریباویرین به تنهایی و دگزامتازون با ریباویرین در پیامد بالینی بیماران مبتلا به فرم شدید تب هموراژیک کریمه-کنگو |
| عنوان لاتین طرح | Effects of only Ribavirin and Additional Therapy with dexamethasone on clinical outcome Among Patients With severe Crimean-Congo Hemorrhagic Fever |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 1394 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| دکتر سیدمحمد هاشمی شهری | مجری | نظارت بر اجرای طرح | دکترای تخصصی | Dr.hashemisf@yahoo.com |
| بتول شریفی مود | مشاور | استاد مشاور | متخصص | batoolsharifi@yahoo.com |
| شهاب الدین مشائی | همکار | دانشجو | متخصص | shahabhsm@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | استاد مشاور | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی مقایسه ای اثر ریباویرین به تنهایی و دگزامتازون با ریباویرین در پیامد بالینی بیماران مبتلا به فرم شدید تب هموراژیک کریمه-کنگو |
| خلاصه طرح به لاتین | Effects of only Ribavirin and Additional Therapy with dexamethasone on clinical outcome Among Patients With severe Crimean-Congo Hemorrhagic Fever |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | تب هموراژیک کریمه–کنگو بیماری ویروسی حاد تب دار و خونریزی دهندهای است که از طریق گزش کنه تماس مستقیم با خون یا ترشحات بیمار و لاشه حیوان آلوده به فرد سالم منتقل میشود.این بیماری اولین بار بصورت حاد در طی سال های 1945- 1944 باعث ابتلای بیش از 200 نفر در منطقه کریمه واقع در اوکراین شد. سپس در سال ۱۹۶۹ عامل ایجاد کننده تب خونریزی دهنده ای شد،که در سال ۱۹۵۶ در کنگو مشاهده شده بود. از این رو ارتباط این دو مکان و تشابه عامل بیماری باعث اسم فعلی (تب هموراژیک کریمه–کنگو) شد(1و2). این ویروس در انسان بیماری شدیدی همراه با مرگ و میر حدود 80-30 ٪ ایجاد میکند و مواردی از شیوع بیمارستانی آن نیز گزارش شده است.(3و4و5). ویروس CCHF به وسیله کنه هیالوما منتقل میشود.مخزن ویروس در طبیعت اصولا کنهها میباشد و گاو، گوسفند، بز و خرگوش نیز به عنوان مخزن مطرح میباشند. این ویروس از طریق تماس مستقیم با خون یا ترشحات بیمار، تماس با لاشه حیوان آلوده (قصابهاوسلاخها) سبب ایجاد همهگیریهای ناگهانی میگردد. بیماری از مناطق صحرایی آفریقا،اروپایشرقی،خاورمیانه–کویت-امارات-عراق،هند،افغانستان،پاکستان،ایران–ترکیه وغرب چین گزارش شده است(2و3). شیوع بالایی از بیماری در بین کشاورزان و اشخاصی که با دام سر و کار دارند و همچنین کارکنان بیمارستان ها گزارش شده است(5و6). بیماری در فصول گرم سال از اواخر فروردین تا اواخر شهریور(زمان رشد و تکثیر کنهها) شیوع پیدامیکند. مواردی در بین اعضای خانواده بیمار و پرسنل پزشکی بعد از آلودگی با خون یا ترشحات بیمار رخ داده است. پرندگان به بیماری مقاومند (غیرازشترمرغ) البته میتوانند با پخش کنههای آلوده باعث اپیدمی گردند(1و7). بیماری در حیوانات بدون علامت میباشد. دوره کمون بیماری به طور متوسط ۴ روز و حداکثر ۱۳ روز میباشد. معمولاً تا روز چهارم علائم غیر خونریزی مانند تب، سردرد، احساس سرما، خستگی دردعضلانی، پرخونی صورت، پرخونی ملتحمه و چشم، استفراغ و دردهای بالای معده میباشد. علائم خونریزی از روز چهارم شروع میشود که به صورت پتشی در مخاط دهان و پوست ،خونریزی از لثهها ،بینی ،معده ،روده و رحم و زیر پوست ناحیه ساق پا و دستها ظاهر میشود. مرگ بیمار ناشی از شوک ناشی از خونریزی شدید- ،عفونت منتشر و اختلال انعقادی داخل عروقی پیشرونده است(4و3و7) اساس درمان حمایتی است و شامل تنظیم آب و الکترولیت و درمان اختلال انعقادی درون رگی پیشروندهاست. در دهه اخیر با پیدایش اپیدمی جدید تاثیر ریباویرین در درمان بیماری ثابت شده است. شروع هر چه سریعتر این دارو باعث افزایش پاسخ به درمان شده و میزان مرگ و میر را در منطقه جنوب شرق کشور از 22% به 3% در سال های اخیر کاهش داده است (2). همچنین استفاده از انترفرون و ایمیونوگلوبولین وریدی در بیماران بد حال نیز پیشنهاد می شود ولی بررسی های انجام شده اندک و نتایج هنوز در دست بررسی است (8و9و10). مطالعات بسیار محدودی اثر دگزامتازون را در بیماران با بیماری شدید نشان داده است(11).از آنجایی که بیماران دچار کاهش شدید پلاکت بخصوص افرادی که پلاکت کمتراز 20000 دارند-افرادی که دچار کاهش سطح هوشیاری بوده–اشخاصی که PTT در آنها بالاست(PTT>60s) و سطح فیبرینوژن بالایی دارند و یا تظاهرات خونریزی در بدن آنها مشاهده می شود در مقایسه با افرادی که این ریسک فاکتورها را ندارند (1و12)و در کل مجموع اندکس پارامترهای فوق (Severity Scoring Index) برابر ده یا بیشتر از آن باشد(براساسSSI Parameters)با مرگ و میر بالایی همراه هستند(جدول 1) .به منظور کاهش بیشتر در ریسک مرگ و میر و عوارض این بیماری بر آن شدیم تا تاثیر ریباویرین بهمراه دگزامتازون را در این بیماران بررسی و نتایج را با افرادی که فقط
داروی ضد ویروسی ریباویرین دریافت می کنند مقایسه کنیم. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-تجویز دگزامتازون باعث افزایش میزان بهبودی در بیماران مبتلا به تب هموراژیک کنگو کریمه می شود.
2-تجویز دگزامتازون باعث کاهش نیاز به ترانسفوزیون به فرآورده های خونی در بیماران مبتلا به تب هموراژیک کنگو کریمه میشود. 3- تجویز دگزامتازون باعث کاهش مدت بستری بیماران مبتلا به فرم شدید تب هموراژیک کنگو کریمه می شود. |
| هدف کلی طرح | مقایسه تاثیر ریباویرین به تنهایی ودگزامتازون با ریباویرین در پیامد بالینی بیماران مبتلا به فرم های شدید تب هموراژیک کریمه-کنگو بستری در بیمارستان بوعلی زاهدان |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین و مقایسه میزان مرگ و میر بیماران مبتلا به فرم شدید cchf در دو گروه تجویز ریباورین به تنهایی وتجویز دگزامتازون بعلاوه ریباویرین
2-تعیین و مقایسه میزان نیاز به فراورده های خونی بیماران مبتلا به فرم شدید cchf در دو گروه تجویز ریباورین به تنهایی و تجویز دگزامتازون بعلاوه ریباویرین 3-تعیین و مقایسه طول مدت بستری بیماران مبتلا به فرم شدید cchf در دو گروه تجویز ریباورین به تنهایی و تجویز دگزامتازون بعلاوه ریباویرین |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه مراکز بهداشتی ـ درمانی و آموزشی کشور که به نحوی مرتبط با تشخیص و درمان بیماران مبتلا به CCHF هستند. |
| تعریف واژه های تخصصی | Aphresis=پلاکت تغلیظ شده |
| نوع مطالعه | مداخله ای ( کارآزمایی بالینی) کد ثبت این مطالعه در مرکز بین المللی ثبت کارآزمایی های بالینی ایران IRCT2015120525378N1 می باشد. |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | تمام یبیماران بستری شده مبتلابهCCHF ( براساس تعریفWHO و گایدلاین کشوری حداقل دارای امتیاز 12) که در بخش عفونی بیمارستان بوعلی زاهدان بستری هستند و در طی بیماری دچار کاهش شدید پلاکت (کمتر از 20000)-کاهش سطح هوشیاری–سطح بالای فیبرینوژن و خونریزی شوند از زمان تصویب طرح به مدت 15 ماه در این طرح قرار می گیرند. این بیماران به دو گروه تقسیم شده گروه اول افرادی هستند که مبتلا به بیماری شدید بوده و علاوه بر داروی ریباویرین-درمانهای حمایتی دگزامتازون نیز در آنها تجویز می شود .گروه دوم افرادی هستند که اگرچه بیماری شدید دارند اما فقط ریباویرین و سایر درمان های حمایتی در آنها مورد استفاده قرار می گیرد.
Inclusion criteria: (معیارهای ورود به مطالعه) بیماران مبتلا به CCHF مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی که هر کدام ازشرایط زیر را دارند انتخاب می شوند: -کاهش شدید پلاکت(کمتراز 20000) -اثار خونریزی بصورت پتشی –اکیموز و خونریزی واضح –سطح پایین فیبرینوژن≥120mg/dl _ptt≥60_ -کاهش سطح هوشیاری exclusioncriteria (معیارهای خروج از مطالعه) : 1-بیماران مبتلابه CCHF که هیچدام از معیارهای SSI شدید را ندارند . 2-زنان باردار 3-افراد دارای بیماری زمینه ای 4-افرادی که تحت درمان بیماری های سرکوبگر ایمنی هستند. 5ـ بیمارانی که برای شرکت در طرح مطالعاتی رضایت یا همکاری لازم را نداشته باشند. 6ـ کلیه بیمارانی که از هنگام شروع علائم تا مراجعه به بیمارستان بوعلی، هرگونه آنتی ویرال، خون یا فرآورده های خونی دریافت کرده اند. 7-درنهایت بیمارانی که بیماری CCHF در آنها توسط سرولوژی یا PCR تایید نشده باشد |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تمام بیمارانی که از زمان تصویب طرح به مدت 15 ماه در بخش بستری شوند براساس اطلاعات موجود ومتوسط بیماران بستری در سالهای اخیر حدود 50 نفر خواهد بود |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | ابتدا با استفاده ازروش نمونه گیری از طریق آسان و در دسترس بیماران مشخص شده, سپس افراد واجد شرایط بر اساس بلوکهای تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.همسان سازی دو گروه بر اساس سن و جنس صورت خواهد گرفت. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | مشاهده– بررسی آزمایشگاهی- جهت جمع آوری اطلاعات از پرسشنامه ای که به این منظور طراحی گردیده است و نیز تکنیکهای مشاوره ای استفاده می شود و اطلاعات جمع آوری شده مربوط به ابتلای اخیر و یافته های پاراکلینیک می باشد.
|
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب پروپوزال از بیمارانی که بر اساس معیارهای تشخیصی در آنها تشخیص بالینی بیماری تب هموراژیک کریمه کنگو داده می شود جهتPCR ،IgMو IgG خون گیری بعمل می آید و درمان های حمایتی و ریباویرین تجویز می شود. این آزمایشات تشخیصی نیز روزهای 5 و دهم تکرار می شود. در یک گروه از افرادی که طی درمان یا در هنگام پذیرش مبتلا به فرم شدید شدند دگزامتازن+ ریباویرین تجویز شده و گروه کنترل فقط تحت درمان با ریباویرین قرار می گیرند.این آزمایشات تشخیصی نیز روزهای 5 ودهم تکرار می شود. در یک گروه از افرادی که طی درمان یا در هنگام پذیرش مبتلا به فرم شدید شدند فقط ریباویرین به میزان mg/kg 30 برای دوز اولیه سپس 16mg/kgهر 6 ساعت برای 4 روز سپس 8mg/kg هر هشت ساعت برای 6 روز[9]بعنوان گروه کنترل تجویز شده وگروه دیگر تحت درمان ریباویرین به میزان قید شده در گروه کنترل+ دگزامتازن به میزان 10mg/m2[14] قرارمی گیرند. .معیار انتخاب افراد در 2 گروه بر اساس بلوکهای تصادفی خواهدبود. سپس میزان بهبودی-مرگ و میر و میزان فراورده های خونی مورد استفاده درهر دو گروه ثبت شده تا موردآنالیز و مقایسه قرار بگیرند. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از گردآوری اطلاعات لازم، یافته ها در نرم افزار آماری SPSS وارد گشته و با استفاده از آزمون هایchi – square و tمستقل داده ها مورد تجزیه و تحلیل و بررسی قرار می گیرد. |
| ملاحظات اخلاقی | بر اساس بیانیه هلسینکی و کمیته اخلاق کشوری در پژوهش های علوم پزشکی، هدف از مطالعه برای افراد مورد مطالعه توضیح داده می شود و بطور آگاهانه از افراد مورد مطالعه رضایت کسب می گردد. (معادل کد یک کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی). جهت حفظ اصول اخلاق پژوهش، کلیه اطلاعات شخصی بیماران محرمانه خواهد ماند (معادل کد 17- کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی) بیمار محق می باشد، هر زمان مایل بود، بدون اینکه در برخورد پزشک و نحوه درمانی وی تغییری ایجاد شود، از مطالعه خارج گردد. (معادل کد 8 کمیته اخلاق در پژوهش) طبق کد 12 کمیته اخلاق کشوری به بیماران اطلاع داده میشود که در تحقیقی شرکت کرده اند که ممکن است به طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار گیرند.
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | 1- عدم رضایت بیمار در ورود به مطالعه (با ارائه توضیحات کافی تلاش می شود رضایت بیمار جلب شود).
2- کم شدن بار بیماری بدلیل ارتقاء روشهای پیشگیری |
| کلمات کلیدی | تب خونریزی دهنده کریمه ـ کنگو-دگزامتازون -ریباویرین –پیامد بالینی
Ribavirin-Dexamethasone- Clinical outcome -CCHF |
| فهرست منابع و مراجع | منابع ( REFRENCES)
1- Mardani M., Keshtkar-JahromiM.Crimean-Congo hemorrhagic fever. Archives of Iranian Medicine, Volume 10, Number 2, 2007: 204 – 214. 2- Sharifi-Mood B,Metanat M, Ghorbani-Vaghei A, Fayyaz-Jahani F and ElyasAkrami.The Outcome of Patients with Crimean-Congo Hemorrhagic Fever in Zahedan, Southeast of Iran: A Comparative Study. Arch Iranian Med 2009; 12 (2): 151 – 153. 3- Mardani M, Keshtkar –Jahromi, Crimean-Congo hemorrhagic fever. Arch Iran Med. 2007 Apr;10(2)::204-14. Review. 4- Sharifi-Mood B, Alavi-Naini R, Metant M. Ten years after the beginning of the Crimean-Congo Haemorrhagic Fever outbreak in Iran: A promising report. Iranian Journal of Clinical Infectious Diseases 2009;4(3):189-19. 5- Mehrabi-Tavana A, Chinikar S, Mazaheri V. The seroepidemiological aspects of Crimean–Congo hemorrhagic fever in three healthcare workers: a report from Iran. Arch Iranian Med 2002; 5: 255–258 6- Van Eeden, P.J., et al .A nosocomial outbreak of Crimean-Congo haemorrhagic fever at Tygerberg Hospital. Part I. Clinical features. S Afr Med J 1985, .68;711-3. 7- Sharifi-Mood B, Mardani, M, Keshtkar-Jahromi M, et al. Clinical and Epidemiologic Features of Crimean-Congo Hemorrhagic Fever Among Children and Adolescents From Southeastern Iran.. The Pediatric Infectious Disease Journal,2008 27,( 6):561-3 . 8- ErgonulO.Treatment of crimean-Congo haemorrhagic fever. Antiviral Research .78,125–131 (2008). 9- Mardani, M., Keshtkar JM, N Holakoi , et al.The efficacy of oral ribavirin in the treatment of 81 proved cases of Crimean- Congo hemorrhagic fever in Iran(1991-2001).Med J the Islamic Republic of Iran .2003;3:193-195. 10- Sharifi-Mood B, Alavi-NainiR,Metant M, et al. Ribavirin ; an effective drug for treatment of patients with CCHF,a seven years experiences. Pak J BiolSci 2006;9980:1598-1600. 11- Dilber E, Cakir M, Erduran E, Koksal I, Bahat E, Mutlu M, Celtik AY, Okten A. High-dose methylprednisolone in children with Crimean-Congo haemorrhagic fever. Trop Doct. 2010 Jan;40(1):27-30. 12- Bowick GC, Airo AM, BenteDA.Expression of interferon-induced antiviral genes is delayed in a STAT1 knockout mouse model of Crimean-Congo hemorrhagic fever. Virol J. 2012 Jun 19;9(1):122. 13- Sharifi-Mood B, Alavi-NainiR,Metanat M, Mohammadi M Shakeri A, AmjadiA.Efficacy of high-dose methylprednisolone in patients with Crimean-Congo hemorrhagic fever and severe thrombocytopenia .Tropical Doc2013; 14- Bas¸akDokuzoguz, AyselKocagülCelikbas, S¸ ebnemEren Gök1 NurcanBaykam, Mustafa NecatiErogluandÖnderErgönül.Severity Scoring Index for Crimean-Congo Hemorrhagic Fever and the Impact of Ribavirin and Corticosteroids on Fatality.CID2013;57(1):1270-4 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این پژوهش تاثیر ریباویرین به همراه دگزامتازون را در بیماران مبتلا به فرم شدید تب هموراژیک کریمه – کنگو بررسی و نتایج را با افرادی که فقط داروی ضد ویروسی ریباویرین دریافت می کنند مقایسه می کنیم . |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | جهتPCR ،IgMوIgGخون گیری در روز اول و روز پنجم مراجعه به عمل می آید و درمانهای حمایتی انجام می شود برای دارودرمانی در یک گروه ریباویرین و در یک گروه ریباویرین به همراه دگزامتازون تجویزمی شود. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | کاهش ریسک مرگ و میر و عوارض فرم شدید بیماری تب هموراژیک کریمه – کنگو با استفاده از روش درمانی موثرتر که بر اساس نتایج این مطالعه و مطالعات مشابه به دست آمده ند. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | جز انجام خون گیری از هر شرکت کننده اقدام تهاجمی دیگری انجام نمی شود. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | جبران عوارض احتمالی به عهده مجری طرح تحقیقاتی می باشد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه هر گونه اقدام تشخیصی در این طرح بعهده مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | شرکت کننده در طرح هر زمانی که مایل باشد می تواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا بروز عوارض احتمالی با شماره تماس مجری طرح دریافت نماید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من درمطالعه کاملاً اختیاری است وآزاد خواهم بود که از شرکت درمطالعه امتناع نموده یا هرزمان مایل بودم بدون آنکه تغییری درنحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان ومراقبت ازبیماری اینجانب ایجاد شود ازپژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| table 1.docx | 1393/11/16 | 34031 | دانلود |
| purposal.docx | 1393/11/19 | 140920 | دانلود |
| 0010.pdf | 1393/11/19 | 37610 | دانلود |
| Efficacy_of_high_DMP.pdf | 1393/11/19 | 402322 | دانلود |
| 1598-1600.pdf | 1393/11/26 | 224218 | دانلود |
| rezayatname.doc | 1393/11/27 | 47104 | دانلود |
| purposal eslah shode methodology.docx | 1393/12/03 | 138814 | دانلود |
| porseshname.docx | 1393/12/03 | 14879 | دانلود |
| purposal eslah shode pazhohesh.docx | 1394/01/01 | 139273 | دانلود |
| nahaee-2.docx | 1394/02/06 | 122199 | دانلود |
