چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7219 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه میزان سیتوکین ها و کمو کین های زلالیه در بیماران دیابتی با و بدون رتینوپاتی |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without Retinopathy |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا مالکی | مجری اول | فوق تخصص | ar.maleki@yahoo.com | |
| محمد حسین ولیداد | مجری دوم | فوق تخصص | mhovalidad@gmail.com | |
| سید مهدی نبی پوراشرفی | همکار | همکاری در اجرای طرح | mahnab@gmail.com | |
| مهدی محمدی | مشاور | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com | |
| ابراهیم علیجانی | مشاور | دکترای تخصصی | ebrahimalijani@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه میزان سیتوکین ها و کمو کین های زلالیه در بیماران دیابتی با و بدون رتینوپاتی |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without Retinopathy |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | دیابت ملیتوس یک بیماری با پراکندگی وسیع درجهان است که شیوع آن تا سال 2030 حدود 366 میلیون نفر خواهد شد. (1) رتینوپاتی دیابتی یکی ازعوارض بیماری دیابت است که باعث اختلال بینایی دربیماران میشود، با این وجود پاتوژنز دقیق رتینوپاتی دیابتی تاکنون مشخص نشده است.زمان ابتلا به بیماری، کنترل نامناسب بیماری، هیپرتانسیون، سطح بالای کلسترول خون، نفروپاتی، سن، جنس، مصرف سیگارو عوامل ژنتیک ریسک فاکتورهای رتینوپاتی دیابتی هستند که البته هیچیک بطور کامل پاتوژنز بیماری را توضیح نمی دهد. (2)
درحال حاضر مشخص شده که از بین رفتن سد عروقی رتین و همچنین روند التهابی ونفوذ ماکروفاژها و لکوسیت ها از علل ایجاد رتینوپاتی دیابتی هستند. (3) مطالعات پیشین افزایش سطح فاکتورهای آنژیوژنیک، سیتوکین های التهابی، کموکین ها و فاکتورهای رشد را درویتره (4تا9)، اشک (10)، زلالیه (11،12) بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نشان داده است. افزایش (VEGF ( Vascular Endothelial Growth Factor , درچشم بیماران مبتلا به به رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو (PDR)و ادم ماکولای دیابتی (DME) اثبات شده است. (13تا 16) استراتژی جدید درمانی برای PDR و DME مهار یا کاهش VEGF می باشد که در حال حاضر ازاین روش برای درمان استفاده می شود. علاوه برفاکتورهای آنژیوژنیک، سطح سیتوکین های التهابی از قبیل IL1 و IL6 نیز در DME و PDR بالا می باشد. (7،8،15،16،17،18) همچنین در برخی مطالعات دیگر افزایش سطح کموکین ها ازجمله IL8 نیز مشخص شده است. (18، 19) تابحال اکثرمطالعات انجام شده سطح عوامل التهابی در ویتره را بررسی کرده اند و تاکنون مطالعات محدودی سطح این عوامل را در زلالیه بیماران ارزیابی کرده اند، زیرا حجم کم نمونه گرفته شده اززلالیه بیماران از عوامل محدود کننده به شمار میرفت.اماپیشرفت های انجام شده درروش های آزمایشگاهی باعث شده که بتوانیم باحجم نمونه کم هم سطح عوامل مختلف التهابی را در نمونه زلالیه بررسی نماییم. (20،21) همچنین تحقیقات مشابه در مدل های حیوانی بیانگر تفاوت در شرایط فیزیولوژیک و پاتولوژیک است که توسط تنظیم کننده های هورمونی و سیتوکینی کنترل میشود و ممکن است منجر به اتخاذ استرتژی های جدید درمانی شود. (22) دراین مطالعه برآنیم تا سطح IL2, IL6,VEGF را دربیماران دیابتی وغیر دیابتی مورد برررسی قرار دهیم. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1.سطح IL2 در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل متفاوت است.
2.سطح IL6 در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل متفاوت است. 3.سطح VEGF در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه میزان سیتوکین ها و کمو کین های زلالیه در بیماران دیابتی با و بدون رتینوپاتی |
| اهداف اختصاصی | 1.تعیین و مقایسه سطح IL2 در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل
2.تعیین و مقایسه سطح IL6 در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل 3.تعیین و مقایسه سطح VEGF در زلالیه بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی نسبت به گروه کنترل |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | با توجه به گستردگی بیماری رتینوپاتی دیابتی و عوارض غیر قابل جبران و ناتوان کننده آن، تمامی مراکز چشم پزشکی و مراکز بیمه و مدد جویی از نتایج احتمالی این تحقیق بهره مند خواهند شد. |
| تعریف واژه های تخصصی | رتینوپاتی دیابتی(Diabetic retinopathy) عارضهای ناشی ازدیابت است که بدلیل تغییرات ایجاد شده در رگهای خونی رخ میدهد. وقتی عروق خونی در شبکیه آسیب می بینند ممکن است باعث نشت مایع یا خون شده یا منجر به رشد شاخه های عروقی شکننده و کلاف مانند شده و باعث تخریب شبکیه شود در نتیجه تصویری که شبکیه به مغزمی فرستد تار شده یا کج و معوج میشود. رتینوپاتی دیابتی یکی از علل اصلی کاهش دید است و کسانیکه دیابت درمان نشده دارند ۲۵ برابر شانس بیشتری برای کوری نسبت به افراد عادی دارند.
سیتوکینها (Cytokines): دستهای از مولکولهای پروتئینی محلول درآب هستند که از سلولهای گوناگون و بیشتر در پاسخ به یک تحریک٬ ترشح میشوند و وظیفهٔ انتقال پیام بین سلولهارا برعهده دارند. پیآمد حضور سیتوکین٬ تغییر در رفتار سلولهای دارای گیرنده سیتوکین ترشح شده از جمله رشد٬ تغییر و یا مرگ سلول است. کنش و اثر سیتوکین تولید شده از یک سلول بیشتر بر سلولهای پیرامون همان سلول را شامل میگردد ولی میتواند کنشسیستمی و اثر بر تمامی ارگانیزم را بدنبال داشته باشد. سیتوکین دارای اثراتوکراین(تغییر در خود سلول ترشح کننده) وپاراکراین(تغییر در دیگر سلولها) بوده و میتواند مانند یک هورمون اثراتی بر سلولهای بسیار دورتر از خود نیز داشته باشد کموکین ها: گروه کوچکی از سیتوکینها هستند یا پروتئینهای که در اثر سیگنال بین سلولها آزاد میشوند. تست الیزا یا(به انگلیسی:ELISA test) و ازسرنام(Enzyme-linked immunosorbent assay): روشی عمومی در بیوشیمی غربالگری است.تست الیزادر اصل برای کنترل کیفیت درگیاهپزشکی بوجود آمد و سپس به عنوان روش تشخیص آزمایشگاهی در برخی بیماریهای انسان بکار گرفته شد. فاکتور رشد اندوتلیال عروقی VEGF (به انگلیسی:Vascular endothelial growth factor) یکی ازسیتوکینهابا ساختاری پروتئینی است. این پروتئینها در رشد و متابولیسم سلولهای زیادی دخیل هستند. این عامل در رشد و ایجاد عروق جدید (آنژیوژنز) موثر است. سطح خونی VEGF در آسم و دیابت بالاست. آزمایش هموگلوبین A1C : تست آزمایشگاهی ساده ای که میانگین میزان قند موجود در خون فرد را در 3 ماه گذشته نشان می دهد آزمایش هموگلوبین A1C نشان می دهد که قند خون فرد مبتلا به دیابت در طول این مدت به میزان نرمال نزدیک بوده یا از میزان نرمال بسیار بالاتر است. این روش قادر به بررسی کیفیت کنترل قند خون می باشد. پروتئین واکنشی سی یا CRP (به انگلیسی: C-Reactive Protein): نام پروتئینی سنتز شونده در کبد در پاسخ به فاکتورهای آزاد شده از ماکروفاژ و سلول چربی است که در موارد التهاب و روماتیسم در خون افزایش مییابد. فلورسین آنژیوگرافی ( به اختصار FAG): روشی برای بررسی گردش خون رتین و کوریید است که در تشخیص بیماری های رتین و کورویید و پیشرفت آنها نقش مهمی دارد. |
| نوع مطالعه | مورد-شاهدی (Case- control) می باشد. |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران دیابتی مبتلا به رتینوپاتی دیابتیهستند.
معیارهایورود:بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی الزهرا (س)، که توسط فوق تخصص محترم ویتره ورتین با تشخیص رتینوپاتی دیابتی برای اولین بار کاندید تزریق آمپول آواستین داخل ویتره هستند واردمطالعه می شوند.همچنین بیمارانی که با تشخیصدیابت که کاندید عمل کاتاراکت هستند و رتینوپاتی دیابتی ندارند عنوان گروه شاهد وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج: گروه مورد: بیمارانی که علاوه بر رتینوپاتی دیابتی بیماری دیگر چشمی از قبیل گلوکوم و یووییت وغیره دارند از مطالعه خارج میشوند. گرو شاهد: بیماران دیابتی که علاوه بر کاتاراکت بیماری دیگر چشمی از قبیل رتینوپاتی دیابتی،گلوکوم و یووییت وغیره دارند از مطالعه خارج میشوند. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به شرایط زمانی و دردسترس بودن افراد و هزینه خرید کیت های مخصوص ELISA، وبا توجه به تحقیقات مشابه مجموعا 40 چشم که از آنها 20 چشم در گروه مورد و 20 چشم در گروه شاهد قرار میگیرند در نظر گرفته شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | افرادبا روش نمونه گیری آسان واردمطالعه می شوند |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات بااستفاده ازفرم اطلاعاتی جمع آوری می شود. (ضمیمه شده) |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | 20 نفر از بیماران دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) زاهدان که با تشخیص فوق تخصص ویتره ورتین و تایید تشخیص با آزمون فلورسین آنژیوگرافی کاندیدتزریق داخل ویتره آمپول آواستین (IVB)میباشند پس از اخذ رضایتنامه کتبی وارد مطالعه میشوند.
همچنین 20 نفر از بیماران دیابتی که جهت عمل کاتاراکت به بیمارستان چشم پزشکی زاهدان مراجعه نموده و هیچگونه بیماری چشمی غیر از کاتاراکت ندارند به عنوان گروه شاهد انتخاب خواهند شد. نمونه خون بیماران 24 ساعت قبل از جراحی جهت بررسی HbA1c وگلوکز گرفته میشودتا تشخیص دیابت در دو گروه مورد تاییدقرارگیرد. ازهردوگروه موردمطالعه دراتاق عمل با رعایت شرایط استریل پس از دیلاته کردن مردمک با قطره میدراکس1%(تروپیکامید) و پس از ریختن قطره بی حسی تتراکایین، 0.1 سی سی نمونه از زلالیه توسط سرنگ انسولین از ناحیه سوپراتمپورال لیمبوس گرفته خواهد شد وبلافاصله روی کیت های الیزا مخصوص قرار خواهد گرفت. سپس مقدار کمی سیتوکین ها و کموکین های فوق الذکرتوسط کیت های الیزا مخصوص در دو گروه اندازه گیری شده، اطلاعات به فرم های مربوطه منتقل و تحت آنالیز آماری قرار خواهد گرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده هادرهریک ازگروه های موردوشاهدازروش توزیع فراوانی مطلق ونسبی استفاده خواهدشد.همچنین برای تحلیل داده هاومقایسه بین دوگروه ازآزمون آماری t-test استفاده می شود. |
| ملاحظات اخلاقی | فصل اول: فصل اول: ارزیابی سود و زیان تمامی کدهای مصوب کمیته کشوری اخلاق درپژوهشهای علوم پزشکی به شرح ذیل رعایت خواهد شد: 1- کد 1-کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد. کد 6- انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند فصل دوم: رضایت آگاهانه 1- اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. 2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود. 3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد 4- هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. 5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. 6- آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. همچنین، وی باید در مورد درمانهایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | با توجه به شرایط مطالعه محدودیت خاصی برای اجرای طرح پیش بینی نمی شود. |
| کلمات کلیدی | Aqueous Humor/chemistry*
Biological Markers/metabolism Cytokines/metabolism* Diabetes Complications Diabetes Mellitus/metabolism* Diabetic Retinopathy/diagnosis Diabetic Retinopathy/metabolism* Diabetic Retinopathy/pathology Retina/metabolism* Retina/pathology Vascular Endothelial Growth Factor A/metabolism |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004;27:1047–53.
2. Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD, EURODIAB Prospective Complications Study Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003;26:2165–73. 3. Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch ClinExpOphthalmol. 2005;243:3–8. 4. Yoshimura T, Sonoda KH, Sugahara M, Mochizuki Y, Enaida H, Oshima Y, Ueno A, Hata Y, Yoshida H, Ishibashi T. Comprehensive analysis of inflammatory immune mediators in vitreoretinal diseases. PLoS ONE. 2009;4:e8158. 5. Elner SG, Strieter R, Bian ZM, Kunkel S, Mokhtarzaden L, Johnson M, Lukacs N, Elner VM. Interferon-induced protein 10 and interleukin 8. C–X-C chemokines present in proliferative diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 1998;116:1597–601. 6. Abu El-AsrarAM, Struyf S, Kangave D, Geboes K, Van Damme J. Chemokines in proliferative diabetic retinopathy and proliferative vitreoretinopathy. Eur Cytokine Netw. 2006;17:155–65. 7. Funatsu H, Yamashita H, Ikeda T, Mimura T, Eguchi S, Hori S. Vitreous levels of interleukin-6 and vascular endothelial growth factor are related to diabetic macular edema. Ophthalmology. 2003;110:1690–6. 8. Funatsu H, Noma H, Mimura T, Eguchi S, Hori S. Association of vitreous inflammatory factors with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009;116:73–9 9. Demircan N, Safran BG, Soylu M, Ozcan AA, Sizmaz S. Determination of vitreous interleukin-1 (IL-1) and tumour necrosis factor (TNF) levels in proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond) 2006;20:1366–9. 10. Liu J, Shi B, He S, Yao X, Willcox MD, Zhao Z. Changes to tear cytokines of type 2 diabetic patients with or without retinopathy. Mol Vis. 2010;16:2931–8. 11. Cheung CM, Vania M, Ang M, Chee SP, Li J. Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without retinopathy. Mol Vis. 2012;18:830–7. 12. Adamis AP, Berman AJ. Immunological mechanisms in the pathogenesis of diabetic retinopathy.SeminImmunopathol. 2008;30:65–84. 13. Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, Nguyen HV, Aiello LM, Ferrara N, King GL. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med 1994; 331:1480-7. 14. Adamis AP, Miller JW, Bernal MT, D'Amico DJ, Folkman J, Yeo TK, Yeo KT. Increased vascular endothelial growth factor levels in the vitreous of eyes with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol 1994; 118:445-50. 15. Forooghian F, Kertes PJ, Eng KT, Agron E, Chew EY. Alterations in the intraocular cytokine milieu after intravitreal bevacizumab. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010; 51:2388-92. 16. Ozturk BT, Bozkurt B, Kerimoglu H, Okka M, Kamis U, Gunduz K. Effect of serum cytokines and VEGF levels on diabetic retinopathy and macular thickness. Mol Vis 2009; 15:1906-14. 17. Abu el AsrarAM, Maimone D, Morse PH, Gregory S, Reder AT. Cytokines in the vitreous of patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol 1992; 114:731-6. 18. Hernández C, Segura RM, Fonollosa A, Carrasco E, Francisco G, Simo R. Interleukin-8, monocyte chemoattractant protein-1 and IL-10 in the vitreous fluid of patients with proliferative diabetic retinopathy. Diabet Med 2005; 22:719-22. 19. Elner SG, Strieter R, Bian ZM, Kunkel S, Mokhtarzaden L, Johnson M, Lukacs N, Elner VM. Interferon-induced protein 10 and interleukin 8. C–X-C chemokines present in proliferative diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol 1998; 116:1597-601. 20. Banerjee S, Savant V, Scott RA, Curnow SJ, Wallace GR, Murray PI. Multiplex bead analysis of vitreous humor of patients with vitreoretinal disorders. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48:2203–7. 21. Sharma RK, Rogojina AT, Chalam KV. Multiplex immunoassay analysis of biomarkers in clinically accessible quantities of human aqueous humor. Mol Vis. 2009;15:60–9 22. Profiling of genes associated with the murine model of oxygen-induced retinopathy Xia Yang, Xiaoguang Dong, ChangkaiJia, and YiqiangWangcorrespondingMol Vis. 2013; 19: 775–788 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| rezayat name.doc | 1393/11/19 | 100352 | دانلود |
| forme jam avari dade.docx | 1393/11/19 | 19550 | دانلود |
| full text 1.pdf | 1393/11/20 | 1077465 | دانلود |
| full text 2.pdf | 1393/11/20 | 5395906 | دانلود |
| full text3.pdf | 1393/11/20 | 1304540 | دانلود |
| proposale eslah shode shuraye pajuhesh.docx | 1393/12/24 | 119248 | دانلود |
