چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7224 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی پلی مورفیسم ژنی HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875) ،ADRB1 (rs1801253) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)و مقایسه با افراد سالم |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of genetic polymorphisms HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875) and ADRB1 (rs1801253) in patient with Type2 Diabetes (T2DM) in comparison with healthy people. |
| نوع طرح | بنیادی |
| محل اجرای طرح | مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| رامین سراوانی | مجری | نظارت بر اجرای طرح | دکترای تخصصی | saravaniramin@yahoo.com |
| حمیدرضا گلوی | همکار | هماهنگی اقدامات آزمایشگاهی | کارشناسی ارشد | Zaums@Zaums.Zaums |
| فاطمه ملاشاهی کوهکن | دانشجو | انجام PCR | کارشناسی ارشد | fatemeh1364mo@gmail.com |
| نفیسه نورزهی | دانشجو | انجام PCR | NAFISENOURZEHI@GMAIL.COM | |
| مرضیه لطفیان سرگزی | دانشجو | انجام PCR | کارشناسی ارشد | mar.lotfian@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی پلی مورفیسم ژنی HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875) ،ADRB1 (rs1801253) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)و مقایسه با افراد سالم |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of genetic polymorphisms HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875) and ADRB1 (rs1801253) in patient with Type2 Diabetes (T2DM) in comparison with healthy people. |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | دیابت ملیتوس نوع 2 (T2DM) یکی از مهمترین بیماری های اپیدمیک قرن اخیر می باشد. در سال 1985 تخمین زده شده که 30 میلیون بزرگسال دیابت دارند در حالی که این مقدار به 135 میلیون در سال 1995 افزایش و به 173 میلیون در سال 2002 رسید.سازمان جهانی بهداشت پیش بینی می کند که این مقدار به 366 میلیون در سال 2030 خواهد رسید. دیابت ملیتوس نوع 2 حاصل ناتوانی پانکراس در تولید انسولین کافی جهت حفظ سطح طبیعی گلوکز خون است و یا وقتی که بدن قادر نیست از انسولین تولید شده استفاده کند(1). بر طبق اعلام فدارسیون بین المللی دیابت حدود 5/4 میلیون مورد دیابت در سال 2014 در ایران وجود داشت و در همین سال در ایران38079 نفر از بزرگسالان به علت این بیماری جان خود را از دست دادند(2). HHEX: Hematopoietically-expressed homeobox protein ژن HHEX کد کننده ی فاکتور رونویسی دخیل در سیگنال دهی Wnt می باشد و همچنین جهت تکامل اولیه پانکراس و کبد مورد نیاز می باشد(3). ژن های HHEX بر روی کروموزوم شماره 10 قرار دارد و چندین SNP متداول در داخل یا طرفین این ژن شناسایی شده است. در مطالعه ای که در سال 2010 توسط Yu Cai و همکارانش صورت گرفت مشخص شد بین برخی از پلی مورفیسم های ژن HHEX به عنوان ریسک فاکتور برای دیابت نوع 2 مطرح هستند(3). HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875): این جایگاه های ژنی بر روی کروموزم 10 قرار گرفته اند.در مطالعه که در سال 2010 بر روی جمعیت چینی صورت گرفت مشخص گردید که این سه SNP با دیابت نوع دو در ارتباط می باشند(4). در مطالعه ی دیگری که در سال 2012 توسط Xiaobo Li و همکارانش صورت گرفت مشخص گردید این جایگاه ها با دیاب نوع 2 در ارتباط می باشند(5). ADRB1: Adrenergic Receptor Beta-1 گیرنده های βآدرنرژیک به سه گروه تقسیم می شوند که در سلول های آدیپوسیت قهو ه ای و سفید بیان می شوند که لیپولیز به وسیله تحریک این گیرنده ها توسط کاتکول آمین ها صورت می گیرد(6). فعال سازی گیرنده های βآدرنرژیک(َADRBs) بیان شده در آدیپوسیت ها واسطه ی لیپولیز می باشد، این در حالی است که تحریک گیرنده های آدرنرژیک 2α(ADRA2)مهار کننده ی لیپولیز می باشد. انسولین نیز مهار کننده ی مهم کاتکول آمین های محرک لیپولیز به وسیله ی کاهش اثر ADRB و فعال سازی ADRA2 در آدیپوسیت می باشد(7). در مطالعه ای که در سال 2007 توسط Shinpei NONEN و همکارانش صورت گرفت بیماران دیابتی دارای اثرات مبهم بر 2βآدرنرژیک و 3βآدرنرژیک بود و همچنین گزارش شده 2βآدرنرژیک و 3βآدرنرژیک با چاقی در ارتباط است(6)(5). ADRB1 (Rs1801253): این جایگاه ژنی بر روی کروموزوم شماره 10 قرار دارد، در مطالعه ای که در سال 2014 بر روی جمعیت مکزیک صورت گرفت مشخص شد این SNP یک مارکر بالقوه برای پیش بینی تغییرات متابولیک و سیر پیشرفت آن در بیماران دیابتی و سندرم متابولیک است(8). |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | فراوانی پلی مورفیسم rs5015480 ژن HHEXدرافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است. فراوانی پلی مورفیسم rs7923837 ژن HHEX درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است. فراوانی پلی مورفیسم rs1111875 ژن HHEX درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است. فراوانی پلی مورفیسم rs1801253 ژن ADRB1 درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | بررسی پلی مورفیسم ژنیَ
HHEX (rs5015480, rs7923837, rs1111875) وADRB1 (rs1801253) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)در مقایسه با افراد سالم |
| اهداف اختصاصی | مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs5015480 ژن HHEXدرافراد مبتلا به دیابت نوع 2 با افراد سالم مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs7923837ژن HHEXدرافراد مبتلا به دیابت نوع 2 با افراد سالم مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs1111875ژن HHEXدرافراد مبتلا به دیابت نوع 2 با افراد سالم مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs1801253ژن ADRB1درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 با افراد سالم |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | دیابت شیرین نوع :2 (T2DM) : یکی از گروه بیماری های متابولیکی است که به وسیله سطح بالای قند خون (Hyperglycemia) شناخته میشود. پلیمورفیسم: اختلاف توالی بازهای DNA در افراد یا گروه های مختلف پلیمورفیسم تک نوکلئوتیدی (single nucleotide polymorphism: SNP): اختلاف فقط یک باز در DNA. ساده ترین و شایع ترین نوع پلیمورفیسم می باشد. |
| نوع مطالعه | موردی - شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | افراد مورد مطالعه از بین مراجعه کنندگان به مرکز دیابت زاهدان که T2DM در آنها تأیید شده است، انتخاب میشوندو اندیس بدنی
با لای 25 داشته باشند و فاقد بیماری های سیستماتیک شناخته شده ای باشند . . برای گروه کنترل از نمونه خون افراد سالم بدون سابقه فامیلی ابتلا به T2DM که هیچ بیماری سیستمیک شناخته شده ای ندارند،استفاده میشود. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | برای بررسی پلی مورفیسم تک نوکلئوتیدی٬ازافراد مبتلا به دیابت نوع 2 در زاهدان که هم اکنون تحت درمان می باشند واندیس بدنی با لای 25 داشته به تعداد 250 نفر خون گرفته می شود. گروه شاهد از نمونه های خون افراد سالم که مبتلا به بیماری دیابت نبوده دارای قند خون نرمال می باشند و بیماری سیستمیک شناخته شده ای ندار ند(حداقل 250نفر) انتخاب می شوند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | اسان و دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | مشاهده و بررسیهای آزمایشگاهی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | بعد از کسب رضایت از بیماران و گروه کنترل برای بررسی پلی مورفیسم نمونه خون تام تحت شرایط استریل به مقدار 2 سی سی گرفته و در لوله حاوی ماده ضد انعقاد ریخته و در 20- درجه سانتیگراد نگهداری میشود. DNA نمونه خون افراد گروه شاهد و مورد به روش salting out تخلیص میشود. پرایمرهای اختصاصی جهت تعیین پلی مورفیسم ژنی به روش ARMS PCRطراحی می شود.در مرحله بعد شرایط PCR برای تعیین این پلی مورفیسم ها بهینه شده و سپس نمونه ها در ژل اگارز بررسی می شوند و پلیمورفیسم ژنی با این روش مورد ارزیابی قرار میگیرد
( نمونه های افراد دیابتی و کنترل قبلا از اجرای طرح تحقیقاتی بررسی پلی مورفیسم ژن های وCOL4A3(rs55703767)و MMP-9(rs17576)و TIMP-1(rs6609533) در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 ملیتوس و مقایسه آن با افراد سالم (شماره طرح 6630 مجری طرح دکتر رامین سراوانی) جمع آوری شده است). |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از گردآوری اطلاعات لازم، یافته هادر نرم افزار آماری SPSS وارد گشته و داده ها بااستفاده از آزمون آماری Chi square ، independent sample T test و رگرسیون دادههامورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران 1392 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 6- در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیمار و مشکل تهیه مواد وامکان طولانی شدن زمان دریافت آنها
|
| کلمات کلیدی | دیابت نوع2، پلی مورفیسم ؛ADRB1;; HHEX |
| فهرست منابع و مراجع | 1. de Almeida-Pititto B, Dias ML, de Moraes ACF, Ferreira SR, Franco DR, Eliaschewitz FG. Type 2 diabetes in Brazil: epidemiology and management. Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy. 2015;8:17. 2. Yang L, Chen J, Liu D, Yu S, Cong E, Li Y, et al. Association between SREBF2 gene polymorphisms and metabolic syndrome in clozapine-treated patients with schizophrenia. Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry. 2015;56:136-41. 3. Kim T-H, Baek J-I, Hong JM, Choi S-J, Lee H-J, Cho H-J, et al. Significant association of SREBP-2 genetic polymorphisms with avascular necrosis in the Korean population. BMC medical genetics. 2008;9(1):94. 4. Ishikawa M, Iwasaki Y, Yatoh S, Kato T, Kumadaki S, Inoue N, et al. Cholesterol accumulation and diabetes in pancreatic β-cell-specific SREBP-2 transgenic mice: a new model for lipotoxicity. Journal of lipid research. 2008;49(12):2524-34. 5. Cai Y, Yi J, Ma Y, Fu D. Meta-analysis of the effect of HHEX gene polymorphism on the risk of type 2 diabetes. Mutagenesis. 2010:geq095. 6. Lin Y, Li P, Cai L, Zhang B, Tang X, Zhang X, et al. Association study of genetic variants in eight genes/loci with type 2 diabetes in a Han Chinese population. BMC medical genetics. 2010;11(1):97. 7. Li X, Li Y, Song B, Guo S, Chu S, Jia N, et al. Hematopoietically-expressed homeobox gene three widely-evaluated polymorphisms and risk for diabetes: a meta-analysis. PloS one. 2012;7(11):e49917. 8. Nonen S, Yamamoto I, Liu J, Maeda M, Motomura T, Igarashi T, et al. Adrenergic beta1 receptor polymorphism (Ser49Gly) is associated with obesity in type II diabetic patients. Biological & pharmaceutical bulletin. 2008;31(2):295-8. 9. Lima JJ, Feng H, Duckworth L, Wang J, Sylvester JE, Kissoon N, et al. Association analyses of adrenergic receptor polymorphisms with obesity and metabolic alterations. Metabolism. 2007;56(6):757-65. 10. Burguete-García AI, Martínez-Nava GA, Valladares-Salgado A, Morales VB, Estrada-Velasco B, Wacher N, et al. ASOCIACIÓN DE LOS POLIMORFISMOS GÉNICOS DE LOS RECEPTORES ADRENÉRGICOS β1 Y β3 CON LA RESISTENCIA A LA INSULINA Y LOS PERFILES ELEVADOS DE LÍPIDOS RELACIONADOS CON LA DIABETES TIPO 2 Y EL SÍNDROME METABÓLICO. Nutricion hospitalaria. 2014;29(n06):1327-34. .11 http://www.idf.org/membership/mena/iran |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این قسمت برای انجام طرح تحقیقاتی به زبان بسیار ساده و قابل فهم برای بیمار توضیح داده می شود . |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | از بیمار در طی طرح تحقیقاتی خونگیری بعمل می آید در این قسمت میزان خون گرفته شده حدود 2 سی سی و دلیل این عمل باید بوضوح توضیح داده می شود |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | در این قسمت فواید شرکت در پژوهش مورد نظر باید برای بیمار به زبان ساده و قابل فهم بیان می شود. مثل استفاده از نتایج این پژوهش در جهت پیشگیری از بیماری. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | در این قسمت Side effect ها و مضرات احتمالی روش انتخابی به زبان ساده و دقیق جهت تشخیص یا درمان بیماری فرد برای وی بیان می شود. مانند کبودی محل خونگیری که بعد از مدت زمان کوتاه بهبود پیدا می کند |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | در این قسمت باید مشخص گردد که جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و نحوه جبران خسارت نیز ذکر می گردد. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام می شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | فقط خونگیری ساده انجام می شود و روش جایگزینی وجود ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار بیمارقرار داده می شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت بیمار در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل باشد بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری فرد وارد مطالعه ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شود. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | رضایت(در هوشیاری کامل و شرایط بدون استرس و درد و درصورت اورژانسی بودن وضع بیمار از ولی قانونی وی کسب گردد) توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح بابت موافقت بیمار در جهت شرکت در این مطالعه اعلان می شود. و پس از موافقت شفاهی بیمار یک نسخه از این فرم به وی داده شده و فرصت خواندن آن را دارد. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| ~$TARHE1.doc | 1393/11/22 | 162 | دانلود |
