بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک

Evaluation of effectiveness of lycopen in improvement of erosive and atrophic oral lichen planus lesions


چاپ صفحه 		پژوهان
صفحه نخست سامانه		 مجری و همکاران
مجری و همکاران		 اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی		 دانلود
دانلود 		علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: فاطمه اربابی کلاتی

کلمات کلیدی:

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 7256
عنوان فارسی طرح بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک
عنوان لاتین طرح Evaluation of effectiveness of lycopen in improvement of erosive and atrophic oral lichen planus lesions
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح دانشکده دندانپزشکی
رسته مطالعاتی مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده دندانپزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 365

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
فاطمه اربابی کلاتیمجریتدوین طرحدکترای تخصصی arbabi.fateme@yahoo.com
محمد مهدی فرهمند غربیهمکارتدوین طرحدندان پزشکی عمومیmehdi.farahmand70@gmail.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک
خلاصه طرح به لاتینEvaluation of effectiveness of lycopen in improvement of erosive and atrophic oral lichen planus lesions
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهشلیکن پلان یک بیماری پوستی مخاطی مزمن بامنشاسیستم ایمنی است که در 50درصد موارد مخاط دهان را مبتلامیکند(1)ضایعات دهانی لیکن پلان می تواند به صورت خطوط کراتوتیک، نواحی اتروفیک ، اروزیو و بولوزباشد. لیکن پلان دهانی olp)) ازچند جهت برای دندانپزشک دارای اهمیت است1)بیماری مزمنی است که فرد برای سالها با آن دست به گریبان است2)باایجاد درد وسوزش سبب ناراحتی بیمار می گردد.3)درصورت عدم درمان می تواند پتانسیل به بدخیمی داشته باشد و4)درمان قطعی برای آن وجودندارد(2) درحال حاضر درمان رایج لیکن پلان استفاده ازکورتون است که درواقع درمان علامتی می باشد وسبب حذف کامل ضایعات نمی گردد وضایعات بلافاصله یاکمی بعدازقطع دارو عود می نماید. بنابراین بیمار مجبور است برای مدت طولانی ازدارو استفاده نماید ضمن اینکه این درمان توانایی ازبین بردن دیسپلازی را هم ندارد ودرصورت وقوع دیسپلازی مجبور به خارج نمودن کل ضایعه می باشیم که در اغلب موارد جراحی نسبتا وسیعی را می طلبد(3). استفاده از استروئیدها به فرمهای داروئی مختلف از جمله Orabase تاکنون بهترین روش درمان لیکن پلان بوده است ولی استفاده از داروهای حاوی استرویید به دلیل عوارض جانبی استرویید ها ی موضعی وسیستمیک از جمله پتانسیل ایجاد عفونت های قارچی، نازک شدن مخاط ،احتمال جذب سیستمیک ،تحریک سیستم گوارشی و افزایش احتمال خونریزی معده کار برد آنها را در استفاده مکرر با محدودیت مواجه ساخته است .(4)بنا براین انجام مطالعات دیگر با استفاده از سایر مواد ضد التهاب و فاقد عوارض جانبی یا عوارض جانبی کمتر ضروری به نظر می رسد. نقش و اهمیت استرس های اکسیداتیو در پاتوژنز لیکن پلان پیشنهاد شده است. سطوح پایین تر کاروتینوئید سرم در بیماران LP گزارش شده است. همچنین سطوح پایین تر لیکوپن در OLP اروزیو و آتروفیک گزارش شده است4 . لیکوپن کاروتینوئید محلول در چربی و قرمز رنگ است و در میوه هایی با رنگ قرمز به وفور یافت می شود و خواص متعددی از جمله مهار پرولیفراسیون سلولهای سرطانی، تداخل با تحریک فاکتور رشد و تنظیم نسخه برداری دارد5و6 . لیکوپن خواص آنتی اکسیدانی خود را از طریق غیرفعال سازی شیمیایی و فیزیکی رادیکالهای آزاد اعمال می کند و موثرترین کاروتینوئید خاموش کننده امسینهای فعال است. اگرچه مطالعات متعددی نقش لیکوپن در سلامت عمومی را بررسی کرده است5و6و7و8 . اما مطالعات کمی نقش حفاظتی و درمانی آن در بیماریهای دهان را بررسی کرده است. نشان داده شده است که لیکوپن در بهبود لکوپلاکیا موثر است و نقش حفاظتی در سرطان دهان دارد9و10 و میزان کمتر لیکوپن در OLP آتروفیک و اروزیو گزارش شده است4 . با توجه به موارد فوق مطالعه حاضر جهت بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک طراحی شده است با توجه به موارد فوق مطالعه حاضر جهت بررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک طراحی شده است
سوالات و / یا فرضیات پژوهشاثر کورتون موضعی به همراه لیکوپن در کاهش درد ناشی از لیکن دهانی چقدر است؟
اثر کورتون موضعی به همراه لیکوپن در تغییر طبقه بندی لیکن پلان دهانی چقدر است؟
اثرکورتون موضعی در کاهش درد ناشی از لیکن پلان دهانی چقدر است؟
اثرکورتون موضعی در تغییر طبقه بندی لیکن پلان دهانی چقدر است؟
کورتون موضعی به همراه لیکوپن در کاهش درد ناشی از لیکن پلان د هانی موثرتر است .
کورتون موضعی به همراه لیکوپن در تغییرطبقه بندی موثرتر است
هدف کلی طرحبررسی اثر درمانی لیکوپن در بهبود ضایعات OLP اروزیو و آتروفیک
اهداف اختصاصیتعیین اثر کورتون موضعی به همراه لیکوپن در کاهش درد ناشی از لیکن پلان دهانی در طی هفته های دوم و دوازدهم بعد ازشروع درمان
تعیین اثر کورتون موضعی به تنهایی در کاهش درد ناشی از لیکن پلان دهانی در هفته های دوم و دوازدهم بعد از شروع درمان
مقایسه اثر بخشی کورتون موضعی به همراه لیکوپن وکورتون موضعی به تنهایی در کاهش درد ناشی از لیکن پلان دهانی
تعیین اثر بخشی کورتون موضعی به همراه لیکوپن در تغییر طبقه بندی لیکن پلان در هفته های دوم ودوازدهم
تعیین اثر کورتون موضعی به تنهایی درتغییر طبقه بندی لیکن پلان دهانی در هفته های دوم ودوازدهم بعد از شروع درمان
مقایسه اثر بخشی کورتون موضعی به همراه لیکوپن وکورتون موضعی به تنهایی در تغییر طبقه بندی ضایعات لیکن پلان
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرحدانشکده های دندانپزشکی کشور و کسانی که اقدام به درمان ضایعات لیکن پلان دهانی می کنند.
تعریف واژه های تخصصی
نوع مطالعهاین مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده است
جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)مبتلایان به لیکن پلان مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی جهت شرکت در طرح نام نویسی می شوند.معیار ورود در این مطالعه تشخیص ضایعات بر اساس نمای بالینی وهیستولوژی می باشد
در این مطالعه افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک ،افراد مبتلا به لیکن پلان پوستی ،کسانیکه دارو مصرف می کنند ،خانم های باردار ،افراد سیگاری وبیمارانی که در طی یک ماه گذشته جهت درمان ضایعه دهانی دارو مصرف نموده اند ودارای ضایعات دیسپلاستیک اند از مطالعه خارج خواهند گردید وهمچنین ضایعات مجاور ترمیم های از مطالعه حذف خواهند شد(11)
حجم نمونه و روش محاسبه آنبا توجه به اینکه مطالعه مشابه صورت نگرفته است در هر گروه به صورت pilot تعداد 20ضایعه مورد درمان قرار می گیرد پس از آنالیز اولیه در صورت نیاز حجم نمونه افزایش خواهد یافت
روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)افراد مورد مطالعه از لحاظ سن وجنس یکسان می شوند و به طور تصادفی با استفاده از بلوک های چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند
روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)فرم جمع آوری اطلاعات
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)- از بین بیماران مراجعه کننده به بخش بیمار یهای دهان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان تعداد 20 بیمار مبتلا به لیکن پلان دهان که بیماری آنها توسط هیستو پاتولوژی تایید خواهد شد ،انتخاب می گردد. وتمام بیماران پس از دریافت توضیحات کافی درباره ضرورت درمان ،نحوه اجرا و عوارض احتمالی آن و امضا فرم رضایتنامه دال بر انجام درمان و پیگیری به مدت 12 هفته وارد مطالعه می شوند. سن،تاریخچه پزشکی ،علایم ،مدت زمان وجود بیماری ،نوع،اندازه و محل ضایعه ،وسابقه ضایعات پوستی در فرم اطلاعاتی ثبت می گردد. مبنای تشخیص ضایعات در این مطالعه نمای بالینی وهیستولوژی است. نشانه های بیماری (sign ( بر مبنای طبقه بندی thongprasom وبه صورت زیر طبقه بندی می گردد(11) درجه 5 ضایعات اروزیو با اجزای سفید > 1cm درجه 4 ضایعات اروزیو با اجزای سفید < 1cm درجه 3 ضایعات اتروفیک با اجزای سفید >cm1 درجه 2 ضایعات اتروفیک با اجزای سفید </cm1>درجه 1 بدون اجزای قرمز درجه عدم وجود ضایعه (مخاط نرمال ) میزان درد ضایعات (symptom ( توسط visual analogue scale از10ـ0قبل از درما ن و درهر جلسه پیگیری ثبت می گردد افراد مورد مطالعه از لحاظ سن وجنس یکسان می شوند و به طور تصادفی با استفاده از بلوک های چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند در گروه A بیماران با لیکن پلان در مرحله اول مورد معاینه قرار می گیرند این گروه کورتون موضعی به همراه لیکوپن را دریافت می کند ،از بیمار خواسته می شود از دارو چهار بار در روزبه مدت دو هفته استفاده نماید (سه بار یک ساعت قبل از صرف غذا و بیست دقیقه قبل از خواب) وتا یک ساعت پس از استفاده از دارو از خوردن آ شامیدن وسیگار کشیدن خود داری کند همچنین روزانه یک عدد قرص لیکوپن مصرف نماید..(1 1) بیمار دومین هفته پس از درمان جهت اولین پیگیری مراجعه مینماید در گروه Bبیماران کورتون موضعی را به تنهایی دریافت می کنند واز بیمار خواسته می شود از دارو چهار بار در روزبه مدت دو هفته استفاده نماید (سه بار یک ساعت قبل از صرف غذا و بیست دقیقه قبل از خواب) وتا یک ساعت پس از استفاده از دارو از خوردن آ شامیدن وسیگار کشیدن خود داری کند .(1 1) بیمار دومین هفته پس از درمان جهت پیگیری مراجعه مینماید،پیگیری به مدت 12هفته وبه صورت هفتگی میبا شد .در هر جلسه پیگیری اندازه ضایعات توسط کولیس اندازه گیری میشوند.میزان درد ودرجه ضایعه ثبت می گردد.بیماران قبل از شروع درمان و در جلسات پیگیری توسط دندانپزشکی که از نحوه درمان بیماران بی اطلاع می باشد زیر نور یونیت و با استفاده از آینه دندانپزشکی معاینه می گردند
روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)برای تجزیه .تحلیل دادهها از آزمونهای کای - دو T-student یا معادل ناپارامتری آن استفاده خواهد شد.
مقایسه فراوانی شدت ضایعات در دو گروه درمانی
گروه درمانی
درجه ضایعات کورتون موضعی به همراه لیکوپن کورتون موضعی
0
1
2
3
4
5

ملاحظات اخلاقی در این مطالعه کدهای مربوط به راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران فصل اول: ارزیابی سود و زیان ( کدهای19-18-17-15-13-12-11-10-9-8-7-6-5-3-2-1 ) و فصل دوم: رضایت آگاهانه (کدهای 24-20) رعایت خواهد شد.
محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنهاعدم همکاری بیمار و مراجعه نکردن جهت پیگیری درمان
کلمات کلیدیلیکن پلان دهانی، درمان، لیکوپن
فهرست منابع و مراجع•
1.Gorsky M, Raviv M. Efficacy of etretinate (Tigason) in symptomatic oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1992;73:52-5.
2. Eisen D. The therapy of oral lichen planus. Crit Rev Oral Biol Med 1993;4:141-58.
3. Scully C, Beyli M, Ferreiro MC, Ficarra G, Gill Y, Griffiths M, et al. Update on oral lichen planus: Etiopathogenesis and management. Crit Rev Oral Biol Med 1998;9:86-122.
4. Nagao T, Warnakulasuriya S, Ikeda N, Fukano H, Yamamoto S, Yano M, et al. Serum antioxidant micronutrient levels in oral lichen planus. J Oral Pathol Med 2001;30:264-7.
5. Levy J, Sharoni Y. The functions of tomato lycopene and its role in human health. Herbalgram 2004;62:49-56.
6. Stahl W, Sies H. Lycopene: A biologically important carotenoid for humans? Arch Biochem Biophys 1996;336:1-9.
7. Lycopene: Monograph. Alt Med Rev 2003;8:336-42.
8. Clinton SK. Lycopene: Chemistry, biology and implications for human health and disease. Nutr Rev 1998;56:35-51.
9. Singh M, Krishanappa R, Bagewadi A, Keluskar V. Efficacy of oral lycopene in the treatment of oral leukoplakia. Oral Oncol 2004;40:591-6.
10. Schwartz B. Can tomatoes fight oral cancer? J Am Dent Assoc 2001;132:154-6.
11.Aghahosseini F, Arbabi-Kalati F, Fashtami LA, Djavid GE, Fateh M, Beitollahi JM. Methylene blue-mediated photodynamic therapy: a possible alternative treatment for oral lichen planus. Lasers Surg Med. 2006 ;38(1):33-8.
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.
خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)
نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)
عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)
جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.
هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )
روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.
پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود
حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.
رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم
پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
137_334_Tarh[3].doc1393/12/13230912دانلود
zameme1.doc1393/12/1340960دانلود
rezayatname.doc1393/12/1340960دانلود
baed az davari.doc1394/02/07230912دانلود
baed az shora.doc1394/03/11228864دانلود
baed az shora bargasht.doc1394/03/12232960دانلود
komite akhlagh.doc1394/03/27290816دانلود
komite akhlagh-1.doc1394/06/21295424دانلود