چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7292 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی آنتی ژن اس هپاتیت بی با مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| عنوان لاتین طرح | The Study of Diagnostic Value of quantitative titer of HBsAg with clinical stages of chronic hepatitis B infection |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری |
| رسته مطالعاتی | توصیفی- تحلیلی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 420 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| ملیحه متانت(پژوهشگر/استاد راهنما) | مجری اول | استاد راهنما | متخصص | malihemetanat@yahoo.com |
| حمیدرضا زیوری فر | مجری دوم | استاد راهنما | فوق تخصص | hrzivaryfar@yahoo.com |
| سیدمهدی طباطبائی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | zu.healthdeputy@gmail.com |
| سحر ریحانی فام | همکار | اجراء طرح | دستیاری پزشکی | saharreihanifam@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی آنتی ژن اس هپاتیت بی با مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| خلاصه طرح به لاتین | The Study of Diagnostic Value of quantitative titer of HBsAg with clinical stages of chronic hepatitis B infection |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | در تمام دنیا ویروس هپاتیت B از علل شایع بیماری های کبدی می باشد . تخمین زده می شود که یک سوم مردم دنیا دلایل سرولوژیک به نفع گرفتاری قبلی این بیماری را دارند و سالی یک میلیون نفر مردم دنیا در اثر ابتلا به این بیماری فوت می کنند . (1)
بروز این بیماری در سال 1980 در آمریکا 14مورد در صد هزار جمعیت و در سال 1998 به سه مورد در صد هزار کاهش یافته است . عوارض طولانی مدت ابتلاء به این ویروس از جمله کارسینوم سلول کبدی و سیروز باعث ایجاد یک میلیون مرگ در سال است. (2) با این وجود در حال حاضر 000/250/1 نفر فرد بزرگسال و کودک در آمریکا مبتلا به هپاتیت مزمن B می باشند. شیوع این بیماری در ایران بین5/6 -4/1% گزارش شده و ایران در زمره ی مناطق با شیوع متوسط محسوب می شود . در ایران در حدود 300 هزار نفر به بیماری مزمن کبدی، سیروز یا کارسینوم هپاتو سلولار مبتلا می باشند. (3و4) این ویروس از طریق خون و سایر مایعات بدن از جمله سمن و بزاق منتقل می شود. احتمال انتقال این ویروس 100 برابر ویروس HIV است و بر خلاف HIV در خارج از بدن و در خون خشک شده تا یک هفته می تواند زنده بماند. (5) این ویروس عضو پروتوتایپ خانواده هپادنا ویریده می باشد که علاوه بر انسان، اردک، دارکوب و بعضی پستانداران را مبتلا می نماید. ژنوم آن از یک DNA حلقوی دو رشته ای ساخته شده است که توسط یک نوکلئوکپسید یا core antigen و در قسمت خارجی تر توسط یک غلاف کروی به نام (HBsAg) surface antigen پوشیده شده است. ژنوم این ویروس همچنین یک پپتید به نام e antigen تولید که وارد گردش خون شده و نشانه تکثیر زیاد ویروس می باشد . (6) خون و فرآورده های خونی آلوده، انتقال از مادر آلوده به کودک، تماس جنسی و انتقال داخل خانوادگی، مهم ترین راه انتقال این ویروس در کشورهای در حال توسعه است. اما درکشورهای توسعه یافته، تماس جنسی و مصرف مواد مخدر تزریقی ، مهم ترین راه انتقال محسوب می شود. هم اکنون واکسیناسیون مؤثرترین و مقرون به صرفه ترین وسیله پیشگیری از هپاتیت B است. (7) شاخصهای ویرولوژیک مربوط به هپاتیت B در مطالعات مختلفی در دنیا مورد ارزیابی قرار گرفته است . اندازه گیری این شاخصها بهمراه کارکرد کبدی و شاخصهای هیستوپاتولوژیکی می تواند در ارزیابی موقعیت و پیش آگهی نقش بیماران هپاتیت B بسزایی داشته باشد. (8) پروتئین های مهم ویروسی عبارتند از: پروتئین پوششی (HBsAg) پروتئین نوکلئوکپسید ساختمانی مرکزی ویروس (HBcAg) ، و پروتئین نوکلئوکپسید محلول در آب (HBeAg) . وجود HBsAg در خون مؤید آلودگی به ویروس هپاتیت B می باشد و آنتی بادی ضد آن که علیه این آنتی ژن بوده ، وجود آن نشانه مصونیت در مقابل این ویروس است. نشانه فعالیت و تکثیر ویروس در بدن وجود آنتی ژن e ویروس در سرم (HBeAg) می باشد. ریشه کن شدن این ویروس در بدن انسان بسیار مشکل است زیرا ژنوم ویروس در قسمتی از ژنوم هسته سلول کبدی جایگزین می شود. (9و 10) تشخیص آلودگی مزمن به HBV بستگی به مثبت ماندن HBsAg در خون بیماران برای بیش از 6 ماه بوده، جهت شناخت فعالیت ویروس و ارزیابی HBeAg و سنجش غلظت ویروسی با HBV DNA ضروری می باشد.HBeAg مثبت و بالا بودن DNA ویروس نشان دهنده فعالیت بیشتر ویروس در بدن و خطر بالاتر انتقال به دیگران می باشد. HBV DNA مهم ترین مارکر ریپلیکاسیون ویروس در بیماران با هپاتیت B می باشد که پارامتری در جهت نشان دادن ویرمی و پاسخ به درمان می باشد اما بسیار گران و وقت گیر می باشد و به آسانی در دسترس نیست. (11) مطالعه ای توسط Sun KX و همکاران در سال 2012 انجام شده که هدف آن بررسی ارزش اندازه کمی HBsAg بر پیش گویی میزان HBV DNA level در میان زنان باردار HBe Ag مثبت، بوده است. نتایج این مطالعه نشان داد که میزان تیتر سرمی HBs Ag می تواند به عنوان مارکری، جانشین HBV DNA level در میان زنان باردار HBe Ag مثبت شود. (12) مطالعه دیگری توسط Thompson AJ و همکاران در سال 2010 انجام گردید که محققان بیان نمودند که ارتباط بین میزان کمی HBs Ag و وایرال لود ویروس هپاتیت در بیماران مبتلا به هپاتیت B مزمن به مثبت و منفی بودن HBe Ag ارتباط دارد. (13) مطالعه ای دیگر توسط Alghamdi و همکاران در سال 2013 انجام گردید که در آن محققان بیان نمودند که تیتر سرمی HBs Ag با میزان HBV DNA در بیماران تحت درمان ارتباط دارد و در بالین از تیتر کمی به جای HBV DNA level می توان استفاده نمود. (14) مطالعه ای توسط Yeon در سال 2014 انجام گرفت ک نشان داد میزان HBV DNA به همراه میزان کمی HBSAg سرم می توانند در تعیین برنامه درمانی هپاتیت B مزمن مفید باشند. (15) مطالعه دیگری توسط SUH و همکاران در سال 2013 انجام گرفت ک نشان داد تیتر HBsAg با میزان HBV DNA در ژنوتیپ C هپاتیت B مزمن ارتباط دارد.(16) همچنین مطالعه ای توسط کشوری و همکاران در تهران انجام شد که در نهایت بیان نمود، میزان کمی HBsAg و HBV DNA می توانند در تعیین ناقلین غیر فعال و بیماران هپاتیت مزمن با HBeAg منفی مفید باشند. (17) البته در مطالعه ای که در چین توسط lin-yan وهمکارانش انجام شده تیتر HBsAg بر اساس مراحل بالینی هپاتیت B مزمن به طور معنی داری متفاوت به دست آمده اگر چه که بین این تیتر و میزان آمینوترانسفرازهای کبدی ارتباطی به دست نیامده است.(18) با توجه به شیوع بالای هپاتیت B در کشورمان و مخصوصا استان سیستان و بلوچستان و عوارض زیاد ناشی از این بیماری، تشخیص این بیماری و مرحله آن در تعیین نوع درمان بسیار مهم می باشد. از طرفی با توجه به بالا بودن هزینه انجام آزمایش viral load ما قصد داریم در این مطالعه ارزش تشخیصی تیتر کمی HBs Ag که آزمایشی ساده تر و ارزان تر است را در افتراق مراحل مختلف بالینی بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV ارزیابی کنیم . |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- بین تیتر HBs Ag و مرحله immune tolerance در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط وجود دارد.
2- بین تیتر HBs Ag و مرحله immune clearance در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط وجود دارد. 3- بین تیتر HBs Ag و مرحله HBeAg-negative hepatitis در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط وجود دارد. 4- بین تیتر HBs Ag و مرحله low replicative(inactive carrier) در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط وجود دارد. 5- سطح سرمی HBs Ag در جدا سازی بیماران ناقل غیر فعال مزمن از بیماران مزمن فعال هپاتیت B از"حساسیت" ، "ویژگی" ، "ارزش اخباری مثبت" و "ارزش اخباری منفی" کافی برخوردار است. |
| هدف کلی طرح | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی آنتی ژن اس هپاتیت بی با مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین میانگین سطح سرمی HBsAg در مرحله immune tolerance در بیماران مبتلا به هپاتیت B
2- تعیین میانگین سطح سرمی HBsAg در مرحله immune clearance در بیماران مبتلا به هپاتیت B 3- تعیین میانگین سطح سرمی HBsAg در مرحله HBeAg-negative hepatitis در بیماران مبتلا به هپاتیت B 4- تعیین میانگین سطح سرمی HBsAg در مرحله low replicative(inactive carrier) در بیماران مبتلا به هپاتیت B 5- تعیین "حساسیت" ، "ویژگی" ، "ارزش اخباری مثبت" و "ارزش اخباری منفی" سطح سرمی HBs Ag در جدا سازی بیماران ناقل غیر فعال مزمن از بیماران مزمن فعال هپاتیت B |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | همه مراکزی که در امر درمان این بیماران فعالیت میکنند( مراکز انتقال خون، بیمارستانهاو..) |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | هپاتیت B مزمن : اگر خون بیماران بیش از6 ماه از نظر HBsAg مثبت باقی بماند بیمار مبتلا به هپاتیت B مزمن مبتلا شده است.
فازهای بالینی ابتلا به عفونت مزمن هپاتیت بی: Based on the definitions suggested by the American Association for the Study of the Liver patients included in this study were divided into two groups:(18) 1. Inactive carrier (IC group) who had persistently normal [< the laboratory-defined upper limit of normal (ULN)] serum alanine aminotransferase (ALT), and low HBV DNA (< 2000 IU/mL) levels, and 2. Active hepatitis (AH group) who had persistently or intermittently increased serum ALT (> ULN) and HBV DNA (> 20,000 IU/mL) levels. according to definitions of the natural phases of HBV infection classify in the immune tolerance, immune clearance, low replicative, and HBeAg-negative hepatitis phases. (19 ) immune tolerance :HBV DNA titer>107 IU/ml, HbeAg+, ALT HBeAg-negative hepatitis: HBV DNA titer>2000 IU/ml, HbeAg-, ALT>2ULN low replicative( inactive carrier ): HBV DNA titer<2000 IU/ml, HbeAg-, ALT<2ULN HBs Ag: این آنتیژن پروتئینی است در سطح ویروس هپاتیت B و در طی عفونتهای حاد یا مزمن در مقادیر بالایی در سرم وجود دارد و قابل شناسایی است. وجود HBs Agنشاندهنده آن است که شخص منتقلکننده عفونت است (infectious). Viral load: HBV DNA RT PCR(IU/ml) ALT: serum alanine aminotransferase HBeAg, a soluble protein, is also contained in the core of HBV. HBeAg is detected in the serum of persons with high virus titers and indicates high infectivity decompensated cirrhosis: a Child–Pugh score > 6, or evidence of portal hypertension, variceal bleeding, laboratory findings of a platelet count < 100 (109 /L), an international normalized ratio ≥ 1.3 |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی ( توصیفی – تحلیلی) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | تمامی بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV که جهت ارزیابی ودرمان به بیمارستان بوعلی، امام علی (ع)، مرکز انتقال خون مراجعه میکنند.
معیار ورود: 1- ابتلا به عفونت مزمن HBV(بیش از 6 ماه) بر اساس یافته های آزمایشگاهی 2-سن بالای 14 سال معیار خروج: 1- طول مدت بیماری کمتر از 6 ماه 2- عدم رضایت بیمار جهت ورودبه مطالعه 3- وجود بیماری همزمان تشخیص داده شده( عفونتHIV ، نقص ایمنی، بیماری اتوایمیون) 4- زنان باردار 5- همزمانی ابتلا به هپاتیت C و D 6- اعتیاد 7- مصرف داروی ضد هپاتیت 8- ابتلا به بیماری کبد چرب یا سایر بیماریهای کبدی شامل سیروز شناخته شده، کارسینوم سلول های کبدی |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با دامنه اطمینان 3% 80%با در نظر گرفتن حساسیت قابل قبول حداقل
Z2 1-α/2 × SN × (1-SN) L2 × Prevalence با شیوع HBSAg+: % 4 ،170 بیمار وارد مطالعه میشوند. (14) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و غیر احتمالی |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | جهت جمع آوری اطلاعات از تکنیک مشاهده ای استفاده می شود و اطلاعات کلی و مشخصات دموگرافیک افراد شامل سن، جنس، مدت بیماری،و یافته های پاراکلینیک
(شامل: HBsAg تیتر Viral load HBe Ag )در فرم های اطلاعاتی ثبت می شود ALT |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران خواسته می شود جهت آزمایشات مورد نیاز این طرح با مجریان طرح همکاری نمایند. از بیماران 5 میلی لیتر خون گرفته می شود و سپس بلافاصله سرم بیماران پس از نمونه گیری توسط سانتریفیوژ جدا و نمونه های سرم را تا زمان مورد آزمایش در فریزر نگهداری خواهند شد. سپس جهت اندازه گیری Viral Load از کیت های استخراج DNA و Real Time PCR طبق دستور العمل استفاده خواهد شد. همچنین تیتر HBsAg و HBe Ag وALTنیزدرسرم بیماران اندازه گیری خواهدشد. بیماران بر اساس تقسیم بندی آمده در جدول متغییرها به 4 گروه تقسیم میشوند و میانگین HBsAg در هر گروه تعیین و سپس گروه کم خطر (ناقل غیرفعال) را باگروه دیگر( با سایر بیماران) از نظر تیتر HBsAg مورد مقایسه قرار میدهیم.
سایر اطلاعات بیماران نیز از طریق پرسش و یا پرونده بالینی بیمار استخراج خواهد شد. تمام داده های فوق در فرم های مخصوص وارد خواهد شد و پس از اتمام طرح تمامی داده ها در نرم افزار آماری SPSS ver 20 وارد خواهد شد و آماده تحلیل خواهد شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | در تحلیل اطلاعات از جداول آمار توصیفی استفاده خواهد شد و در تحلیل داده ها از کلیه روشهای آماری پارامتری و ناپارامتری متناسب با نوع داده ها استفاده خواهد شد. آزمون هایی نظیر t-test و chi-square و محاسبه نسبت شانس و روشهای رگرسیونی مناسب با نوع داده ها بخشی از آزمون ها و روشهای مورد استفاده را تشکیل خواهند داد. در ارائه نتایج حدود اطمینان 95% آماره های محاسبه شده ارائه خواهد شد و مبنای قضاوت در مورد وجود رابطه یا اختلاف معنی دار آماری مقدار کمتر از 05/0 خواهد بود P-value) کمتر از 05/0)
برای تعیین این که چه سطحی از HBsAg میتواند موارد فعال و غیرفعال را از هم افتراق دهد و نیز تعیین حساسیت و ویژگی و ارزش اخباری مثبت و منفی سطح مذبور از تحلیل منحنی ROC استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | کدهای 1و2و3و4و6و7و8و9و11و12 از راهنمای اخلاقی پژوهش در روی عضو و بافت انسانی وکدهای1و2و3و4و6و7و8و9و11و12 از راهنمای اخلاقی پژوهش در روی آزمودنی های انسانی در این طرح رعایت خواهد شد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. - راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی آزمودنی های انسانی 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 6-در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | کم بودن بیماران
گران بودن آزمایشات |
| کلمات کلیدی | Hepatitis B / Viral load / HBs Ag /تیتر |
| فهرست منابع و مراجع | 1- Zuckerman JN, Zuckerman AJ. The epidemiology of hepatitis B. Clin liver Dis 1999;3:179-87.
2- Goldstein ST, Alter MJ, Williams IT, Moyer LA, Judson FN, Mottram K, et al. Incidence and risk factors for acute hepatits B in the United States, 1982-1998: implications for vaccination programs. J Infect Dis 2002; 185:713-9. 3- نبی پور، ایرج . ویروس های هپاتیت در ایران. مجله طب جنوب. 56- شماره یک پائیز 76 صفحه 59 4- شریفی - محمد رضا ، قریشیان سید محمود . اپیدمیولوژی ناقل و عوامل موثر بر آن در جامعه شهری B مزمن آنتی ژن سطحی هپاتیت یزد- مجله دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد – ضمیمه شماره 2. سال هفتم- تابستان .5 -9 :1378 5- Ott MJ, Aruda M. Hepatitis B vaccine. J Pediatr Health Care 1999;13:211-6. 6- Mahoney FJ. Update on diagnosis, management, and prevention of hepatitis B virus infection. Clin Microbial Rev. 1999; 12: 351-66. 7. WHO. Hepatitis B. WHO. 2002;WHO/ CDS/ CSR/ LYO/ 2002.2. 8. Hasan KN, Rumi MA, Hasanat MA, Azam MG. Chronic carriers of hepatitis B virus in Bangladesh: a comparative analysis of HBV-DNA, HBeAg/anti-HBe, and liver function tests. Southeast Asian J Trop Med Public Health 2002;33(1): 110-7. 9. Mason WS, Seal G, Summers J. Virus of pekin ducks with structural and biological relatedness to human hepatitis B virus. J Virus. 1980; 36(3): 829-36. 10. Jules L, Dienstag MD. Hepatitis B virus infection. N Engl J Med. 2008; 359: 1486-500. 11. Kumar M, Chauhan R. Gupta N. Spontaneous increases in alanine aminotranferase levels in asymptomatic chronic hepatitis B virus-infected. Patients. 12. Sun KX, Li J, Zhu FC, Liu JX, Li RC, Zhai XJ, Li YP, Chang ZJ, Nie JJ, Zhuang H. A predictive value of quantitative HBsAg for serum HBV DNA level among HBeAg-positive pregnant women. Vaccine. 2012 Aug 3;30(36):5335-40. 13. Thompson AJ1, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. 14. Alghamdi A1, Aref N, El-Hazmi M, Al-Hamoudi W, Alswat K, Helmy A, Sanai FM, Abdo AA. Correlation between hepatitis B surface antigen titers and HBV DNA levels. Saudi J Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;19(6):252-7. 15. Yeon JE. [Clinical significance of hepatitis B surface antigen quantification in chronic hepatitis B]. Korean J Gastroenterol. 2014 Jun;63(6):335-40. 16. Suh SJ, Bae SI, Kim JH, Kang K, Yeon JE, Byun KS. Clinical implications of the titer of serum hepatitis B surface antigen during the natural history of hepatitis B virus infection. J Med Virol. 2014 Jan;86(1):117-23. 17. Maryam Keshvari, Shahnaz Sali, Faranak Etesam, Shima salimi, Mohammad GholamiFesharaki, Seyed Moayed Alavian. THE ROLE OF SERUM HBSAG CONCENTRATION AND HBV DNA LEVEL IN CLINICAL PRACTICE. The 5th international Tehran hepatitis Congress. 18.Lin-Yan Zeng, Jiang-Shan Lian, Jian-Yang Chen, Hong-Yu Jia. Hepatitis B surface antigen levels during natural history of chronic hepatitis B. world J Gastroenterol 2014 July 21; 20(27): 9178-9184 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| hbsag FINAL.doc | 1394/01/15 | 1123328 | دانلود |
| HBS3.pdf | 1394/01/15 | 1487743 | دانلود |
| HBS2.pdf | 1394/01/16 | 922895 | دانلود |
| HBS4.pdf | 1394/01/28 | 755824 | دانلود |
| rezayatname HBsAg.doc | 1394/02/21 | 81920 | دانلود |
| porseshname.docx | 1394/02/21 | 14249 | دانلود |
| eslehat nahaiee.doc | 1394/02/22 | 1131008 | دانلود |
| nahaiee.doc | 1394/03/05 | 1128960 | دانلود |
| eslehat nahaiee 2.doc | 1394/04/01 | 1127424 | دانلود |
