چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7298 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی فراوانی آنمی فقر آهن مطلق و عملکردی در بیماران مسلول ریوی اسمیر مثبت و ارزیابی پاسخ به درمان در پایان ماه دوم در شهرستان زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | Prevalence of absolute and functional iron deficiency anemia in patients with smear-positive pulmonary Tuberculosis and evaluate the response to treatment at the end of the second month in Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | توصیفی- تحلیلی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| ملیحه متانت(پژوهشگر/استاد راهنما) | مجری اول | متخصص | malihemetanat@yahoo.com | |
| مهدی افشاری(اپیدمیولوژی) | مشاور | دکترای حرفه ای | mehdiafshari16@yahoo.com | |
| محمدعلی مشهدی | مجری دوم | فوق تخصص | dralimashhadi@yahoo.com | |
| لیلی رضایی کهخایی | همکار | متخصص | lelirezaiekeikhaie@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی فراوانی آنمی فقر آهن مطلق و عملکردی در بیماران مسلول ریوی اسمیر مثبت و ارزیابی پاسخ به درمان در پایان ماه دوم در شهرستان زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | Prevalence of absolute and functional iron deficiency anemia in patients with smear-positive pulmonary Tuberculosis and evaluate the response to treatment at the end of the second month in Zahedan |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری سل امروزه علیرغم پیشرفت های بهداشتی و درمانی در رأس بیماری های عفونی قرار دارد که باعث بیماری زایی و مرگمی شود.یک تخمین فابل قبول سل در دنیا این است که یک سوم جمعیت دنیا به مایکوباکتریوم توبرکلوزیس آلوده هستند و سل علت اصلی مرگ ناشی از هر عامل منفرد عفونی در دنیاست.1
حداقل 30 میلیون مورد فعال بیماری سل در دنیا وجود دارد و سل احتمالا علت 6% مرگ و میر افراد در دنیاست.2 به طور کلی هر4 ثانیه 1 نفر در سطح جهان به سل مبتلا می شود و هر 10 ثانیه 1 نفر بر اثر ابتلا به این بیماری تلف می شود و بدین ترتیب در طول یک دهه نزدیک به 300 میلیون نفر دچار عفونت سلی می شوند.3 3طبق برآورد سارمان جهانی بهداشت تا پایان سال 2020 یک میلیارد نفر دچار عفونت جدید با مایکوباکتریوم توبرکلوزیس خواهند شد و 35 میلیون نفر بیمار مسلول بر جامعه جهانی افزوده شده و 36 میلیون نفر نیزجان خود را از دست خواهند داد.4 سل بیماری عفونی مزمنی است که در طول تاریخ خود فراز و نشیب های فراوانی داشته است. زمانی به آن طاعون سفید می گفتند.بعد ها که عامل بیماری و شناختن راه های سرایت توسط دانشمندان روشن شد نور امیدی مبنی بر اینکه بیماری به زانو در آمده است در بشر پیدا شد(6و5 در سال های اخیر در اثر بی توجهی به بیماری و یک سری از عوامل نظیر جنگ، مهاجرت ها و بروز پاندمی عفونت ایدز در زمانی که تصور می شد بیماری کنترل شده است، مجدداً بیماری سل سیر صعودی به خود گرفت، به طوری که در آغاز قرن بیست و یکم سازمان بهداشت جهانی بیماری سل را یک اورژانس جهانی اعلام کرد زیرا به رغم اینکه عامل این بیماری کاملاً شناخته شده است و داروهای مؤثر و قوی بر ضد آن وجود دارد و اپیدمیولوژی آن مشخص می باشد هنوز مشکل جهانی محسوب می شود(7-5). با وجود پیشرفت های فراوان صورت گرفته در زمینه پیشگیری و درمان بیماری سل هنوز این بیماری دارای بروز و شیوع بالایی در دنیاست.8 در حال حاضر سل عمده ترین علت مرگ و میر ناشی از بیماری های عفونی در دنیاست10و9 در کشور های آفریقایی و نیز برخی از کشور های آسیایی روند ابتلا و مرگ ناشی از بیماری سل رو به افزایش است.11و12 در سالهای اخیر میزان بروز سل در کشور ایران حدود 21 نفر در یکصدهزار نفر برآورد شده 13 که استان سیستان و بلوچستان بیشترین بروز را داشته است.14 آنمی با کاهش سطح هموگلوبین و ایجاد علایم بالینی همچون انزوای اجتماعی، افسردگی و اختلال شناختی، تنگی نفس، تاکیکاردی، سرگیجه، هایپرتروفی قلبی ،کاهش دما و رنگ پریدگی پوست، بی اشتهایی و اختلالات گوارشی همراه می باشد. 15 کمبود آهن عملکردی (FID) به معنی عدم تفیق آهن به پیش سازهای اریتروئید علیرغم ذخیره کافی آهن در مغز استخوان می باشد. در این شرایط بلوک نسبی در انتقال آهن بر رده اریتروئید مشاهده می شود. که در شرایطی مثل عفونت ها، بیماری های التهابی و بدخیمی ها دیده می شود و علت عمده آنمی در بیماریهای مزمن می باشد. از نظر آزمایشگاهی نیز در این شرایط با وجود مقدار آهن کافی اندکس های مربوط به وضعیت آهن دچار به هم ریختگی شده و نشان دهنده کمبود آهن است. ارزیابی ذخایر آهن بدن در تشخیص و مانیتورینگ اثرات درمانی با آهن مفید است. 16 ارزیابی سطح اقدام ضروری در تشخیص و درمان بیماران (FID) می باشد. SI و TIBC و درصد اشباع ترانسفرین متغیرهای دیگری هستند که در تشخیص کمبود آهن عملکردی می توانند کمک کننده باشند. نارسایی در رساندن آهن کافی به سلولهای اریتروئید مشکل اصلی در آنمی بیماریهای مزمن و آنمی در ارتباط با بدخیمی ها می باشد.16 شیوع کم خونی در بیماران مبتلا به TB بین 30-94٪ می باشد [17- 21 نشان داده شده است که رخداد کم خونی در بیماران مبتلا به TB در مقایسه با افراد سالم بیشتر احتمال دارد 22. از همه مهمتر، کم خونی با اشکال شدید سل [23] و عواقب بد تر TB، از جمله مرگ و میر مرتبط است. 18و20و24 و برخی از شواهد نشان می دهد که تشخیص کم خونی در بیماران مبتلا به TB با افزایش خطر مرگ و میر ارتباط دارد.27-25 سهم فقر آهن بدون کم خونی نیز ممکن است در پیشرفت بیماری TB از اهمیت مستقیم برخوردار باشد، زیرا کمبود آهن با اختلال در عملکرد سیستم ایمنی بدن و کاهش ظرفیت کنترل عفونت در ارتباط است.28و29 هنگامی که برای بیماران مسلول اسمیر مثبت درمان سل حاوی ریفامپیسین و ایزونیازید شروع می شود، کاهش سریع چند برابری بار باسیلی در خلط دفعی بوجود می آید که باعث می شود خطر انتقال به حداقل برسد.30 حدود 90 درصد از بیماران به احتمال زیاد پس از گذشت دو تا سه ماه از درمان سل به اسمیر و یا کشت منفی (smear/culture conversion) تبدیل می شوند.34-31 با این حال، در حدود 10٪ از بیماران سلی 60 روز پس از شروع درمان ضد سل هنوز هم کشت مثبت هستند.31 برخی از عوامل خطر برای تاخیر در زمان مرحله Conversion عبارتند از ضایعات کاویتاری و دو طرفه رادیولوژیک ، تعداد بالای باسیل در(AFB) ، سل مقاوم به چند دارو ، سن بالا، دیابت و طول مدت علائم قبل از درمان سل میلیاری و عفونت HIV.39-35 مطالعه Das و همکاران نشان داد بهبود مداوم وضعیت هماتولوژیک(اصلاح آنمی) بیماران مبتلا به سل در روند بهبود بیماری تاثیر دارد.40 Nagu و همکاران در سال 2014 در مطالعه ای نتیجه گرفتند کم خونی در شروع درمان TB با افزایش خطر تداوم اسمیر خلط مثبت در دو ماه اول درمان سل همراه است. این مطالعه با بررسی 1245 فرد مبتلا به TB انجام شد. در این مطالعه 7 درصد بیماران پس از دو ماه درمان استاندارد ضد سل همچنان اسمیر مثبت بودند.همچنین در این بررسی مشخص شد بیمارانی که آنمی داشتند به نسبت سه برابر بیمارانی که آنمی نداشتند در پایان 2 ماه درمان اسمیر مثبت بودند و شدت آنمی ریسک مثبت ماندن اسمیر خلط را افزایش می دهد.41 با توجه به شیوع بسیار بالای سل در این استان و نبود مطالعه مبنی بر بررسی آنمی فقر آهن مطلق و عملکردی بر آن شدیم تا با طرح ریزی این مطالعه به بررسی شیوع آنمی فقر آهن مطلق و عملکردی و ارتباط آن با میزان مثبت ماندن اسمیر خلط در پایان 2 ماه اول درمان در بیماران مبتلا به سل ریوی و در نتیجه ضرورت احتمالی اصلاح آن بپردازیم |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. فراوانی آنمی فقر آهن عملکردی در بیماران مبتلا به سل ریوی چقدر است؟ 2. فراوانی آنمی فقر آهن مطلق در بیماران مبتلا به سل ریوی چقدر است؟ 3. فراوانی آنمی فقر آهن در بیماران مبتلا به سل ریوی چقدر است؟ 4. فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن عملکردی چقدر است؟ 5. فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن مطلق چقدر است؟ 6. فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول بدون آنمی فقر آهن چقدر است؟ 7. فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول بدون آنمی فقر آهن با بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن متفاوت است. 8. فراوانی اسمیر مثبت خلط پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول با آنمی فقر آهن مطلق به نسبت بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن عملکردی متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین فراوانی آنمی فقر آهن عملکردی و مطلق و ارزیابی ارتباط آنمی فقر آهن با میزان مثبت ماندن اسمیر خلط در پایان ماه دوم درمان در بیماران مبتلا به سل ریوی اسمیر مثبت |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1. تعیین فراوانی آنمی فقر آهن عملکردی در بیماران مبتلا به سل ریوی برحسب سن و جنس و دوره علائم بیماری
2. تعیین فراوانی آنمی فقر آهن مطلق در بیماران مبتلا به سل ریوی برحسب سن و جنس و دوره علائم بیماری 3. تعیین فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن عملکردی 4. تعیین فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن مطلق 5. تعیین فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول بدون آنمی فقر آهن 6. مقایسه فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول بدون آنمی فقر آهن با بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن 7. مقایسه فراوانی اسمیر خلط مثبت پس از 2 ماه درمان ضد سل در بیماران مسلول با آنمی فقر آهن عملکردی با بیماران مسلول مبتلا به آنمی فقر آهن مطلق . |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستانها و مراکز بهداشتی درمانی که درمان بیماران مسلول را به عهده دارند |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | Complete blood cell ,acute phase reactant , transferrin saturation
transferrin saturation (TSAT): It is the ratio of serum iron and total iron-binding capacity, multiplied by 100) تعریف آنمی در مردان و زنان: Hbکمتر از 13.5 برای مردان و کمتر از 12 برای خانم ها فریتین: 20 تا 250 برای آقایان و 15 تا 120 برای خانم ها Serum iron: 94–124 μg/dl (10–30μmol/L TIBC: 230–440 μg/dl Transferrin saturation: 15–50% (males), 12–45% (females)) آنمی فقر آهن مطلق: وجود هموگلوبین پایین همراه با Tsat و فریتین پایین آنمی فقر آهن عملکردی:وجود هموگلوبین پایین در حضور مقدار فریتین نرمال و Tsat پایین بیماران مبتلا به سل ریوی اسمیر مثبت: بیماری که حداقل 2 آزمایش اسمیر خلط مثبت از نظر AFB داشته باشد. یا بیماری که فقط یک آزمایش اسمیر خلط مثبت از نظر AFB داشته باشد و تغییرات رادیوگرافیک قفسه سینه موید سل ریوی باشد. بیماری که فقط یک آزمایش اسمیر خلط مثبت از نظر AFB داشته و یک مورد نیز کشت خلط مثبت از نظر AFB داشته باشد. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | توصیفی – تحلیلی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به سل ریوی اسمیر مثبت مراجعه کننده به مرکز سل زاهدان (مورد جدید سل)
معیارهای ورود: 1- سن بالای 14 سال 2- بیماران مبتلا به سل ریوی اسمیر مثبت ، مورد جدید(مورد درمان گروه 1) معیارهای خروج: 1- سل خارج ریوی و اسمیر منفی 2- تزریق خون طی 3 ماه گذشته 3- اهدای خون طی 3 ماه گذشته 4- مصرف مکمل آهن در طی درمان 5- سابقه ابتلا به سل یا درمان آن در گذشته 6- مهاجرت طی درمان یا عدم رضایت به شرکت در مطالعه 7- بیماری های مزمن شناخته شده مثل HIV,HCV، دیابت 8- بدخیمی ها و سایر بیماری های التهابی 9- مورد سل مقاوم به درمان 10- ضایعات کاویتاری و درگیری وسیع دو طرفه در ریه 11- مصرف سیگار و اعتیاد 12- هموگلوبین کمتر از 9 گرم در دسی لیتر |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه مورد نیاز برای این مطالعه، کل بیماران مسلول اسمیر مثبت ریوی (new case (که در مرکز سل شهرستان زاهدان پرونده درمان برایشان تشکیل میشود و نمونه گیری طی یکسال انجام خواهد شد.(حداقل حجم نمونه 150 بیمار میباشد) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری به روش آسان و در دسترس می باشد. که شامل کل بیماران مسلول اسمیر مثبت جدید سال 94 زاهدان می باشد و به طریقه سرشماری انتخاب می شوند |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات با استفاده از فرم اطلاعاتی جمع آوری می شود. (ضمیمه شده) |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | همه بیماران مسلول اسمیر مثبت جدید که درمان آنها از ابتدای سال 1394 در مرکز سل شهرستان زاهدان آغاز می گردد و معیارهای خروج را ندارند، پس از ارائه توضیحاتی در مورد اجرای طرح و کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. برای هر یک از افراد مطالعه, SI, TIBC,CBC,ferritin, در ابتدای درمان استاندارد ضد سل(ریفامپین،پیرازین آمید،ایزونیازید و اتامبوتول) چک می شود و بر اساس وجود آنمی فقر آهن و نبود آن بیماران به دو دسته تقسیم می شوند. و فراوانی آنمی فقر آهن مطلق و عملکردی نیزمحاسبه می شودپس از دو ماه دریافت داروی ضد سل،(براساس پروتکل روتین مراکز درمان سل) 3 نوبت اسمیر خلط از بیماران چک می شود و موارد مثبت و منفی بر اساس آزمایش اسمیر مستقیم و با رنگ آمیزی اسید فاست ثبت می شوند. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | توصیف اطلاعات به صورتدرصد و میانگین و با استفاده از جداول و نمودار ها نمایش داده خواهد شد برای مقایسه فراوانی موارد اسمیر مثبت در پایان ماه دوم در دو گروه با و بدون آنمی از آزمون Chi square و برای تعیین ارتباط بین آنمی با مثبت باقی ماندن خلط از تحلیل چند متغیره رگرسیون پوآسون با کنترل اثرات مخدوش کنندگی متغیرهایی مانند سن، جنس، طول دوره بیماری استفاده می شود
. سطح معنی داری یافته ها 05/0>p در نظر گرفته خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی
کد 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد 2:در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد 3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد 4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 7: اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15: پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | |
| کلمات کلیدی | anemia. pulmonary tuberculosis, sputum positive tuberculosis |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Hass DW. Mycobacteriumtuberculosis. In: Mandell GL, BennettJE, Dolin R (eds) .Principles andpractice of infectious diseases. 5th ed.Philadelphia : Churchill Livingstone,2000: 2576-2607.
2. Daiel TM. Tuberculosis. In: IsselbacherKJ ,Braunwald E(eds). Harrison‘ sprinciples of internal medicine.13th ed. New York: McGraw Hill, 1994:710-718. 3. اکبر ولایتی ، فریدون عزیزی ، حسین حاتمی ، محسن جانقربانی. اپیدمیولوژی و کنترل بیماری های شایع در ایران. ویرایش دوم. تهران.نشر اشتیاق؛ سال 1379؛ صفحات 617-602. 4- Siribaddane SH, Wigesundera A. Autoimmune haemolyticanemiaresponding to anti tuberculosistreatment. Trop Doc 1997; 27: 243 – 4. 5-Fitzgerald D,Haas DW, Mycobacterium Tuberculosis In: Mandell, Douglas, and bennetts. Principles and Practice of Infectious Diseases.sixth ed. Philadelphia: Chuchill Livingstone; 2005. 248; 2852-2886 6- RavigitoneMC, Obrien RJ.Tuberculosis .Kasper, Braunwald, Hauser, Lango, and Jameson Harrisons Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York: McGrewHill; 2005. 150;953-966. 7-Cegielsk JP: The global Tuberculosis situation; Progress and Problems in the 20th century,Prospects for the 21th century. Infect Dis ClinNorrth Am, 2002;16:1-8. 8 - Fitzgerald WD, Sterrling RT, Hass WD. Mycobacterium tuberculosis. In: Mandell Jl, Bennet JE, DolinR. Principles and practice of infectious diseases. 7th ed. New York: Churchill Livingstone; 2010: 3129-59. 9- Ahmad-Rajabi R, Abazari F. [Epidemiology of tuberculosis in Bam 1995-2002] Persian. Hormozgan Med J 2002; 6(3):28-34. 10- Dye C, Scheele S, Dolin P, Pathania V, Raviglione MC. Global burden of tuberculosis: Estimated incidence, prevalence, and mortality by country. JAMA.1999; 282: 677-686 11-Migliori GB,Centis R. Problems to control TB in eastern Europe and consequence in low incidence countries. Monaldi Arch Chest Dis. 2002; 57(5-6): 285-90 12- Davies PD.The effects of poverty and ageing on the increase in tuberculosis.Monaldi Arch Chest Dis. 1999;54(2): 168-71 13. World Health Organization. Global tuberculosis report 2013.: WHO; 2013. [updated 2014]. Available from: www.who.int/tb/publica tions/global_report/en/index.html. 14. Haghdoost AA, Afshari M, Baneshi MR, Gouya MM, Nasehi M, Movahednia M. Estimating the annual risk of tuberculosis infection and disease in southeast of iran using the bayesian mixture method. Iran Red Crescent Med J. 2014 Sep;16(9):e15308. 15. Ludwig H, Strasser K. Symptomatology of anemia. Semin Oncol 2001; 28: 7–14. 16 . Thomas DW1, Hinchliffe RF, Briggs C, Macdougall IC, Littlewood T, Cavill I; British Committee Guideline for the laboratory diagnosis of functional iron deficiency. Br J Haematol 2013 ;161(5):639-48. 17. Lee SW, Kang YA, Yoon YS, Um SW, Lee SM, et al. (2006). The Prevalenceand Evolution of Anemia Associated with Tuberculosis. J Korean Med Sci 21:1028–32. 18. Isanaka S Mugusi FM, Urassa W, Willett WC, Bosch RJ, et al. (2012) Iron Deficiency and Anemia Predict Mortality in Patients with Tuberculosis. J Nutr 142(2):350–57. 19. Saathoff E, Villamor E, Mugusi F, Bosch RJ, Urassa W, et al (2011) Anemia in adults with tuberculosis is associated with HIV and anthropometric status in Dar es Salaam, Tanzania. Int J Tuberc Lung Dis 15(7):925–32. 20. Hussain SF, Irfan M, Abbasi M, Anwer SS, Davidson S, et al (2004) Clinical characteristics of 110 miliary tuberculosis patients from a low HIV prevalence country. Int J Tuberc Lung Dis 8(4):493–99. 21. Olaniyi JA, Aken’Ova YA (2003) Haematological profile of patients with pulmonary tuberculosis in Ibadan, Nigeria. Afr J Med Med Sci 32(3): 239–42. 22. Karyadi E, Schultink W, Nelwan RHH, Gross R, Amin Z, et al. (2000) Poor Micronutrient Status of Active Pulmonary Tuberculosis Patients in Indonesia. J Nutr 130:2953–58. 23. Morris CD, Bird AR, Nell H (1989) The haematological and biochemical changes in severe pulmonary tuberculosis. Q J Med 73(272):1151–59. 24. Kourbatova EV, Borodulin BE, Borodulina EA, del Rio C, Blumberg HM, et al (2006) Risk factors for mortality among adult patients with newly diagnosed tuberculosis in Samara, Russia. Int J Tuberc Lung Dis 10(11):1224–30. 25. Kourbatova EV, Borodulin BE, Borodulina EA, del Rio C, Blumberg HM, Leonard MK Jr. Risk factors for mortality among adult patients with newly diagnosed tuberculosis in Samara, Russia. Int J Tuberc Lung Dis. 2006;10:1224–30. 26. Mehta JB, Fields CL, Byrd RP Jr, Roy TM. Nutritional status and mortality in respiratory failure caused by tuberculosis. Tenn Med. 1996;89:369–71. 27. Sacks LV, Pendle S. Factors related to in-hospital deaths in patients with tuberculosis. Arch Intern Med. 1998;158:1916–22. 28. Dallman PR. Iron deficiency and the immune response. Am J Clin Nutr. 1987;46:329–34. 29. Oppenheimer SJ. Iron and its relation to immunity and infectious disease. J Nutr. 2001;131:S616–33; discussion S33–5. 30. Jindani A, Dore CJ, Mitchison DA. Bactericidal and sterilizing activities of antituberculosis drugs during the first 14 days. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;167(10):1348-54. 31. Fitzwater SP, Caviedes L, Gilman RH, Coronel J, LaChira D, Salazar C, et al. Prolonged infectiousness of tuberculosis patients in a directly observed therapy short-course program with standardized therapy. Clin Infect Dis. 2010 Aug 15;51(4):371-8. 32. Fortun J, Martin-Davila P, Molina A, Navas E, Hermida JM, Cobo J, et al. Sputum conversion among patients with pulmonary tuberculosis: are there implications for removal of respiratory isolation? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):794-8. 33. Long R, Bochar K, Chomyc S, Talbot J, Barrie J, Kunimoto D, et al. Relative versus absolute noncontagiousness of respiratory tuberculosis on treatment. Infect Control Hosp Epidemiol. 2003 Nov;24(11):831-8. 34. Parikh R, Nataraj G, Kanade S, Khatri V, Mehta P. Time to sputum conversion in smear positive pulmonary TB patients on category I DOTS and factors delaying it. J Assoc Physicians India. 2012 Aug;60:22-6. 35. Chien JY, Chen YT, Shu CC, Lee JJ, Wang JY, Yu CJ, et al. Outcome correlation of smear-positivity for acid-fast bacilli at the fifth month of treatment in non-multidrug-resistant TB. Chest. 2013 Jun;143(6):1725-32. 36. Tiwari S, Kumar A, Kapoor SK. Relationship between sputum smear grading and smear conversion rate and treatment outcome in the patients of pulmonary tuberculosis undergoing dots--a prospective cohort study. Indian J Tuberc. 2012 Jul;59(3):135-40. 37 Guler M, Unsal E, Dursun B, Aydln O, Capan N. Factors influencing sputum smear and culture conversion time among patients with new case pulmonary tuberculosis. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):231-5. 38. Senkoro M, Mfinanga SG, Morkve O. Smear microscopy and culture conversion rates among smear positive pulmonary tuberculosis patients by HIV status in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Infect Dis. 2010;10:210. 39. Bouti KH, et al, Factors Influencing Sputum Conversion among Smear-Positive Pulmonary Tuberculosis Patients in Morocco. Hindawi Journal, 2013. 40. Das BS, Devi U, Mohan Rao C, Srivastava VK, Rath PK. Effect of iron supplementation on mild to moderate anaemia in pulmonary tuberculosis. Br J Nutr. 2003 Sep;90(3):541-50. 41. Nagu TJ, Spiegelman D, Hertzmark E, Aboud S, Makani J, Matee MI, et al. Anemia at the initiation of tuberculosis therapy is associated with delayed sputum conversion among pulmonary tuberculosis patients in Dar-es-Salaam, Tanzania. PLoS One. 2014;9(3):e91229. . |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| -uploads-133_301_rezayatname-komite-akhlagh.doc | 1394/01/21 | 89600 | دانلود |
| vg 001.jpg | 1394/01/21 | 91490 | دانلود |
| proposal.jpg | 1394/01/21 | 451676 | دانلود |
| hh 001.jpg | 1394/01/21 | 71159 | دانلود |
| en_v38n1a13.pdf | 1394/01/21 | 257254 | دانلود |
| nut14200350.pdf | 1394/01/21 | 525855 | دانلود |
| pone.0037350.pdf | 1394/01/21 | 119186 | دانلود |
| S0007114503001582a.pdf | 1394/01/21 | 161165 | دانلود |
| form - porshesh.docx | 1394/02/12 | 22625 | دانلود |
| proposal_format ppt.ppt | 1394/02/12 | 205824 | دانلود |
| Kahkha_Dr_Metanat2.doc | 1394/03/05 | 313856 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/03/09 | 310784 | دانلود |
