چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7300 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی ارتباط سطح اینترلوکین 17با ویرال لود در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت بی |
| عنوان لاتین طرح | The relationship between serum IL-17 levels with levels of viral load in chronic hepatitis B infection |
| نوع طرح | بنیادی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| ملیحه متانت(پژوهشگر/استاد راهنما) | مجری اول | متخصص | malihemetanat@yahoo.com | |
| فاطمه بهره مند | همکار | دستیاری پزشکی | dr_bahrehmand@yahoo.com | |
| ابراهیم علیجانی | مجری دوم | دکترای تخصصی | ebrahimalijani@yahoo.com | |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی ارتباط سطح اینترلوکین 17با ویرال لود در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت بی |
| خلاصه طرح به لاتین | The relationship between serum IL-17 levels with levels of viral load in chronic hepatitis B infection |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | هپاتیت B یک بیماری عفونی ناشی از ویروس هپاتیت B ( HBV) است که کبد را تحت تاثیر قرار می دهد. این ویروس می تواند باعث عفونت های حاد و مزمن شود. بسیاری از مردم در طول عفونت اولیه هیچ نشانه ای ندارند. در برخی از انسان ها بیماری با یک شروع سریع با استفراغ، زرد شدن پوست، احساس خستگی، ادرار تیره و درد شکم ایجاد می شود. [1] معمولا علایم حدود 6 - 4 هفته بعد از ورود ویروس بروز میکند. کمتر از یک درصد افراد آلوده این بیماری را به شکل خیلی شدید و سریع نشان میدهند که منجر به از کار افتادن کبد و مرگ میشود.اغلب این علائم فقط چند هفته طول می کشد و به ندرت در نتیجه عفونت اولیه مرگ نیز رخ می دهد. [1] [2]
دوره کمون ممکن است 30 تا 180 روز به طول انجامد. گزارش ها نشان داده است که 90 درصد افراد مبتلا به ایدز به هپاتیت آلوده شدهاند و از این تعداد 15 درصد ، آن را به شکل مزمن نشان میدهند. تمام افراد آلوده شده با این ویروس علایم بیماری حاد را نشان نمیدهند. 40 - 30 درصد افراد آلوده شده علامت خاصی را نشان نمیدهند. 1 افرادی که در زمان تولد به این عفونت مبتلا شده اند تا 90 درصد به سمت ازمان هپاتیت B می روند در حالیکه 10 درصد از افرادی که بالای سن 5 سال به این بیماری مبتلا می شوند درآینده دچار هپاتیت مزمن میشوند.3 بسیاری از افراد مبتلا به بیماری مزمن هیچ نشانه ای ندارند. با این حال، سیروز و سرطان کبد در نهایت ممکن است در این بیماران بروز کند.4 این ویروس توسط قرار گرفتن در معرض خون یا ترشحات آلوده بدن منتقل می شود. عفونت در زمان تولد و یا ازطریق تماس با افراد دیگر در دوران کودکی از شایع ترین روش ها در مناطقی که این بیماری شایع است می باشد. در مناطقی که این بیماری نادراست ،استفاده از مواد مخدر داخل وریدی و مقاربت جنسی شایع ترین راه انتقال این عفونت است.1 سایر عوامل خطر عبارتند از: کار در بهداشت و درمان، تزریق خون، دیالیز، زندگی با فرد آلوده، سفر به کشورهایی که میزان عفونت بالا است و و زندگی در آسایشگاه .1و3 عفونت توسط واکسیناسیون از سال 1982 قابل پیشگیری بوده است. 5 واکسیناسیون توسط سازمان بهداشت جهانی در اولین روز زندگی در صورت امکان توصیه می شود. دو یا سه دوز بعد برای تاثیر کامل واکسیناسیون مورد نیاز است. این واکسن در حدود 95٪ مواردکارایی دارد.1 حدودا 180 کشور این واکسیناسیون را به عنوان بخشی از برنامه های ملی خود از سال 2006 انجام میدهند.6 شیوع HBs Ag بین 2% در امارات 7 تا 7.5% در هند 8 متغیر بوده است . در مطالعات فبلی در کشورمان نیز شیوع بین 5-3 درصد گزارش شده است . 11-9 اولین راه تشخیص استفاده از آزمایش خون است که آنتی ژنها و آنتی بادیها که بوسیله دستگاه ایمنی در مقابل ویروس ساخته میشود را مشخص میکند. آزمایشهای ضروری برای تشخیص آلودگی ، تشخیص آنتی ژن HBSAg )آنتی ژن سطحی B) و آنتی بادی HBS ( آنتی بادی مربوط به آنتی ژن سطحی) و آنتی بادی HBC آنتی بادی مربوط به آنتی ژن مرکزی و HBe Ab میباشد. خطر ابتلا به ویروس در بزرگسالان بستگی به سلامتی دستگاه ایمنی دارد. برای مثال افرادی که دستگاه ایمنی آنها به دلایلی مانند پیوند عضو ، دیالیز و مشکلات کلیوی، کموتراپی و ایدز تضعیف شده است بیشتر از افراد سالم مبتلا میشوند. اگر ویروس بیش از 6 ماه در بدن دوام پیدا کند، شخص مبتلا به فرم مزمن عفونت شده است وممکن است سالها بدون علامت( کریر مزمن) یا دچار هپاتیت مزمن شود و طیف علایم بالینی ان بسیار متغیر است12. 12 در طول عفونت HBV، پاسخ ایمنی میزبان هم باعث آسیب کبدی و هم پاکسازی ویروس می شود. اگر چه پاسخ ایمنی ذاتی نقش مهمی در این فرآیند بازی نمی کند اما پاسخ ایمنی Adaptive، لنفوسیت های T سیتوتوکسیک خاص ویروس (CTLs) ، منجر به بسیاری از آسیب های کبدی همراه با عفونت HBV می شوند.13 CTLs باعث حذف عفونت HBV با کشتن سلول های آلوده و تولید سایتوکاین ضد ویروسی، که سپس برای پاکسازی HBV از سلولهای کبدی زنده مورد استفاده قرار می گیرند می شود. اگر چه آسیب کبدی توسط CTLs آغاز و واسطه گری می شود ، اما سلول های التهابی آنتی ژن-غیر اختصاصی می توانند ایمونوپاتولوژی ناشی از CTL را تشدید کنند، و همچنین پلاکت های فعال در محل عفونت ممکن است تجمع CTLs در کبد را تسهیل کنند.14 سلول های TH17 در ترشح IL-17 که یک سایتوکاین پیش التهابی است نقش دارند . افزایش سلولهای TH17 توسط IL-23 القا می شود.15و16 از سویی IL-17 در دفاع بر علیه عفونت های مخاطی دستگاه گوارش نقش دارد و این نقش با جذب نوتروفیل ها به محل عفونت توسط IL17 انجام میشود. 16 IL-17 در آسیب بیماران مبتلا به بیماری التهابی مزمن مختلف، از جمله عفونت ریوی ، پسوریازیس ، التهاب روده و آرتریت روماتوئید نقش مثبتی دارد.17 بر حسب گزارش ها اثرات غیر مستقیم IL-17 باعث تولید سایتوکاین هایی چون اینترلوکین 10اینترلوکین 8اینترلوکین 6اینترلوکین 4 می شود. 18و19 این سایتوکاین ها باعث سرکوب سیستم ایمنی و همچنین افزایش رشد سلول های توموری می شو ند.20 در مطالعه Shi و همکاران وی که در سال 2015 بر روی 30 بیمار مبتلا به هپاتیت ب مزمن، 79 بیمار مبتلا به سیروز،14 فرد مبتلا به هپاتیت ب مزمن شدید و 20 فرد نرمال به عنوان گروه شاهد انجام شد نتیجه گرفته شد که سطح سرمی اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به هپاتیت ب به طور مستقیم با سطح بیلی روبین توتال ، ALT و گرید Child Pughارتباط دارد در حالیکه با سطح آلبومین این ارتباط یافت نشد.21 مطالعات در سال های گذشته، نشان داده اند که سلول Th-17 وسطح سرمی اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط مثبت و مستقیمی با پیشرفت به سمت سیروز کبدی دارد.22 در یک بررسی دیگر در سال 2010 که توسط Wang و همکاران وی بر روی 55 بیمار مبتلا به هپاتیت ب مزمن ، 42 بیمارسیروتیک با HBS Ag مثبت، 30 بیمار با هپاتیت ب مزمن پیشرفته انجام دادند نتیجه گرفتند که بیان IL-17 در بیماری های کبدی مزمن مربوط به HBV به خصوص در فیبروز کبد به طور قابل توجهی افزایش یافته است. همچنین آنها نشان دادند که سطح IL-17 به شدت درجه فیبروز کبدی در این بیماران در ارتباط است.23 Zhang و سایر همکاران در سال 2010 نتایج مطالعه خود را بدین صورت بیان کردند که : افزایش Th17 در گردش پلاسما و داخل سلول ، با بار ویروسی، سطح آلانین آمینوترانسفراز سرم و شاخص فعالیت بافتی رابطه مثبت دارند. آنها در پایان این فرضیه را ارایه دادند که سلول های Th17 هم در خون محیطی و هم در کبد بیماران مبتلا به هپاتیت B مزمن زیاد هستند و می توانند یکی از دلایل بالقوه تشدید آسیب کبدی در طول عفونت مزمن با HBV باشند.24 از آنجایی که هپاتیت B خصوصا در استان سیستان و بلوچستان از شیوع بالایی برخوردار است و باتوجه به نبود مطالعه در مورد اینترلوکین ها و مقاومت روز افزون ویروس به دارو های در دسترس بر آن شدیم تا سطح اینترلوکین 17 را در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت بی ارزیابی کنیم و سطح این فاکتور را در میزان viral load های مختلف ( بعنوان معیار شدت ویرمی ) ارزیابی نماییم .در صورتیکه سطح این اینترلوکین در ویرمی های شدید بالاتر باشد انتظار میرود بابکارگیری دارو های ضد آن بتوان ویرمی را کنترل کرد. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | سطح اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت B در سطوح مختلف ویرال لود چقدر است؟
سطح اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت B براساس سطوح مختلف ویرال لود متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | بررسی ارتباط سطح اینترلوکین 17با ویرال لود در بیماران مبتلا به عفونت مزمن
هپاتیت بی |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین سطح اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت B با مقادیر مختلف ویرال لود (کمتر ازIU/ml2000 و بین2000 و107 و بالاتر از 107)
2-مقایسه سطح اینترلوکین 17 در بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت B درسطوح مختلف ویرال لود |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | همه مراکزی که در امر درمان این بیماران فعالیت میکنند( مراکز انتقال خون، بیمارستانهاو..) |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | عفونت مزمن هپاتیت B : اگر خون بیماران بیش از6 ماه از نظر HBsAg مثبت باقی بماند بیمار مبتلا به هپاتیت B مزمن مبتلا شده است.
IL-17 : یک سایتوکاین پیش التهابی است |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی ( توصیفی – تحلیلی) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV که جهت ارزیابی ودرمان به بیمارستان بوعلی، امام علی (ع)، مرکز انتقال خون مراجعه میکنند.
معیار ورود: 1- ابتلا به عفونت مزمن HBV بر اساس یافته های آزمایشگاهی 2-سن بالای 14 سال معیار خروج : - طول مدت بیماری کمتر از 6 ماه 2- عدم رضایت بیمار جهت ورودبه مطالعه 3- وجود بیماری همزمان تشخیص داده شده( عفونتHIV ، نقص ایمنی، بیماری اتوایمیون و التهابی، عفونتهای باکتریایی- عفونتهای ویروسی- سکته قلبی حاد - سرطانهای بدخیم) 4- زنان باردار 5- همزمانی ابتلا به هپاتیت C و D 6- کارسینوم سلول های کبدی وسایر بدخیمی ها 7- اعتیاد 8- مصرف داروی ضد هپاتیت 9- ابتلا به بیماری کبد چرب |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با در نظر گرفتن a=0/05 و b=0/2 و اطلاعات بدست آمده از مطالعه حجم نمونه برای این مطالعه با توجه به فرمول زیر 56 نفر بدست آمدکه ما 60 گرفتیم. 60بیمار با لود ویروسی کم تر از 2000، 60 بیمار با لود ویروسی بین 2 هزار تا 107 و 60 بیمار با لود ویروسی بالای 107 وارد مطالعه خواهند شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی و اندازه گیری های آزمایشگاهی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران خواسته می شود جهت آزمایشات مورد نیاز این طرح با مجریان طرح همکاری نمایند و در صورت رضایت، از بیماران 5 میلی لیتر خون گرفته می شود سطح ALT اندازه گیری و سپس بلافاصله سرم بیماران توسط سانتریفیوژ جدا و نمونه های سرم را تا زمان مورد آزمایش در فریزر نگهداری خواهند شد. سپس جهت اندازه گیری Viral Load از کیت های استخراج و Real Time PCR طبق دستور العمل استفاده خواهد شد. کلیه سرم های برای اندازه گیری سطح اینترلوکین 17 به آزمایشگاه مربوطه ارسال می شوند. اندازه گیری سطح اینترلوکین 17 به روش ELISA انجام میشود. در پایان کلیه اطلاعات و نتایج حاصل از انجام آزمایشات جمع آوری و در نرم افزار SPSS ver19 وارد می شود و این نتایج با استفاده از تست های آماری مربوطه مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | در تحلیل اطلاعات از جداول آمار توصیفی استفاده خواهد شد و در تحلیل داده ها از کلیه روشهای آماری پارامتری و ناپارامتری متناسب با نوع داده ها استفاده خواهد شد. آزمون هایی نظیر t-test و chi-square و محاسبه نسبت شانس و روشهای رگرسیونی مناسب با نوع داده ها بخشی از آزمون ها و روشهای مورد استفاده را تشکیل خواهند داد. در ارائه نتایج حدود اطمینان 95% آماره های محاسبه شده ارائه خواهد شد و مبنای قضاوت در مورد وجود رابطه یا اختلاف معنی دار آماری مقدار کمتر از 5% خواهد بود P-value |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی
کد 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد 2:در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد 3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد 4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 7: اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15: پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | با توجه به تحریم ها مشکل تهیه کیتهای آزمایشگاهی |
| کلمات کلیدی | viral load, hepatitis B, IL-17 |
| فهرست منابع و مراجع | 1 . http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/2015/03/17
2. Karayiannis P, Thomas HC. Mahy BWJ, van Regenmortel MHV, ed. Desk Encyclopedia of Human and Medical Virology. 1st ed . Boston: Academic Press. (2009) p. 110. 3. http://www.cdc.gov/hepatitis/B/bFAQ.htm/2015/03/17 4. Chang MH. Hepatitis B virus infection. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Jun;12(3):160-7. 5. Pungpapong S, Kim WR, Poterucha JJ. Natural history of hepatitis B virus infection: an update for clinicians. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):967-75. 6. Williams R. Global challenges in liver disease. Hepatology. 2006 Sep;44(3):521-6. 7. al-Owais A, al-Suwaidi K, Amiri N, Carter AO, Hossain MM, Sheek-Hussein MM. Use of existing data for public health planning: a study of the prevalence of hepatitis B surface antigen and core antibody in Al Ain Medical District, United Arab Emirates. Bull World Health Organ. 2000;78(11):1324-9. 8. Ganju SA, Goel A. Prevalence of HBV and HCV infection among health care workers (HCWs). J Commun Dis. 2000 Sep;32(3):228-30. 9. ناصر ابراهیم دریانی ، شهرام میر مومن ، علی اسد هشترودی: هپاتیت ویروسی (قسمت اول ) مجله طب وتزکیه ، شماره 41 ، تابستان 80، 77-61 10. داوود شریفی ، حسن برادران ، محمود روحانی ، جستجوی شاخص های هپاتیت B و ایدز در پرسنل پزشکی در معرض خطر و مقایسه با گروه شاهد . دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، 1386 11. Amini S, Mahmoodi MF, Andalibi S, Solati AA. Seroepidemiology of hepatitis B, delta and human immunodeficiency virus infections in Hamadan province, Iran: a population based study. J Trop Med Hyg. 1993 Oct;96(5):277-87. 12. Lok AS, Conjeevaram HS. Hepatitis B: In: Schiff ER, Sorrell MF, Maddrey WC. Schiff’s diseases of the liver. Vol 1, 9th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2003, PP.563-806 13 Iannacone M, Sitia G, Ruggeri ZM, Guidotti LG. HBV pathogenesis in animal models: recent advances on the role of platelets. J Hepatol. 2007 Apr;46(4):719-26. . 14. Iannacone M, Sitia G, Isogawa M, Marchese P, Castro MG, Lowenstein PR, et al. Platelets mediate cytotoxic T lymphocyte-induced liver damage. Nat Med. 2005 Nov;11(11):1167-9. 15. Romagnani S. Human Th17 cells. Arthritis Res Ther. 2008; 10(2): 206. 16.Gaffen SL. An overview of IL-17 function and signaling. Cytokine. 2008 Sep; 43(3): 402-7. 17. Du WJ, Zhen JH, Zeng ZQ, Zheng ZM, Xu Y, Qin LY, et al. Expression of interleukin-17 associated with disease progression and liver fibrosis with hepatitis B virus infection: IL-17 in HBV infection. Diagn Pathol. 2013;8:40. 18. Zhu X, Mulcahy LA, Mohammed RA, Lee AH, Franks HA, Kilpatrick L, et al. IL-17 expression by breast-cancer-associated macrophages: IL-17 promotes invasiveness of breast cancer cell lines. Breast Cancer Res. 2008;10(6):R95. 19. Aggarwal S, Gurney AL. IL-17: prototype member of an emerging cytokine family. J Leukoc Biol. 2002 Jan;71(1):1-8. 20. Kozlowski L, Zakrzewska I, Tokajuk P, Wojtukiewicz MZ. Concentration of interleukin- 6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) and interleukin-10 (IL-10) in blood serum of breast cancer patients. Rocz Akad Med Bialymst 2003; 48: 82-4. 21. Shi M, Wei J, Dong J, Meng W, Ma J, Wang T, et al. Function of interleukin-17 and -35 in the blood of patients with hepatitis B-related liver cirrhosis. Mol Med Rep. 2015 Jan;11(1):121-6. 22. Veldhoen M, Hocking RJ, Atkins CJ, Locksley RM, Stockinger B. TGFbeta in the context of an inflammatory cytokine milieu supports de novo differentiation of IL-17-producing T cells. Immunity. 2006 Feb;24(2):179-89. 23. Wang L, Chen S, Xu K. IL-17 expression is correlated with hepatitis Brelated liver diseases and fibrosis. Int J Mol Med. 2011 Mar;27(3):385-92. 24Zhang JY, Zhang Z, Lin F, Zou ZS, Xu RN, Jin L, et al. Interleukin-17-producing CD4(+) T cells increase with severity of liver damage in patients with chronic hepatitis B. Hepatology. 2010 Jan;51(1):81-91. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| IMAGE0961.JPG | 1394/01/21 | 269053 | دانلود |
| IMAGE0962.JPG | 1394/01/21 | 287256 | دانلود |
| IMAGE0963.JPG | 1394/01/21 | 247392 | دانلود |
| mmr-11-01-0121.pdf | 1394/01/21 | 540571 | دانلود |
| Serum_Levels_of_IL-10_and_IL-17A_in_Occu.pdf | 1394/01/21 | 622167 | دانلود |
| form -1.docx | 1394/02/12 | 21398 | دانلود |
| -uploads-133_301_rezayatname-komite-akhlagh.doc | 1394/02/12 | 88576 | دانلود |
| proposal_format ppt-1.ppt | 1394/02/12 | 210944 | دانلود |
| nahaei.docx | 1394/03/05 | 113391 | دانلود |
| nahaeeeee.docx | 1394/03/09 | 100215 | دانلود |
