چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7306 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی Hs-CRP در تعیین مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| عنوان لاتین طرح | The Study of Diagnostic Value of quantitative titer of high-sensitivity C-reactive protein in detection of clinical stages of chronic hepatitis B infection |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مقطعی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 428 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| ملیحه متانت(پژوهشگر/استاد راهنما) | مجری اول | استاد راهنما | متخصص | malihemetanat@yahoo.com |
| سیدمهدی طباطبائی | مجری دوم | مشاور آمار | دکترای تخصصی | zu.healthdeputy@gmail.com |
| محمدحسن امیریان مجرد | مجری | اجراء طرح | دستیاری پزشکی | amirian1968@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی Hs-CRP در تعیین مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| خلاصه طرح به لاتین | The Study of Diagnostic Value of quantitative titer of high-sensitivity C-reactive protein in detection of clinical stages of chronic hepatitis B infection |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | آلودگی به ویروس هپاتیت B یکی از مسائل عمده بهداشت عمومی در سطح جهان می باشد. ورود این ویروس به بدن انسان دو پیامد مهم را به همراه خواهد داشت که یکی التهاب حاد کبدی با طیفی از هپاتیت بدون زردی تا نوع برق آسا با مرگ و میر نسبتاً بالا و دیگری مزمن شدن و باقی ماندن در بدن به مدت طولانی و عوارض مربوطه که آن هم می تواند از ناقلی بدون علامت بالینی تا التهاب مزمن با سیر آهسته یا پیش رونده و با نارسایی کبد و یا سرطان اولیه کبدی باشد.(1)
ویروس عامل بیماری هپاتیت B گسترش جهانی دارد و طبق بررسی های انجام شده دو میلیارد نفر با آن مواجهه پیدا کرده اند که حدود 350 تا 400 میلیون نفر یعنی 56 درصد کل جمعیت جهان در حال حاضر به صورت مزمن ناقل ، آن می باشد که این افراد منبع آلودگی برای افراد دیگر نیز به حساب می آیند. (1-3) شایع ترین عامل هپاتیت مزمن، سیروز و سرطان اولیه کبد و دهمین عامل مرگ این ویروس بوده، سالیانه یک میلیون نفر جان خود را در اثر عوارض آن که هپاتیت حاد برق آسا ، هپاتیت مزمن ، سیروز ، نارسایی و سرطان اولیه کبدی(پنجمین سرطان شایع)می باشد، از دست می دهند (3) با این وجود در حال حاضر 000/250/1 نفر فرد بزرگسال و کودک در آمریکا مبتلا به هپاتیت مزمن B می باشند. شیوع این بیماری در ایران بین5/6 -4/1% گزارش شده و ایران در زمره ی مناطق با شیوع متوسط محسوب می شود . در ایران در حدود 300 هزار نفر به بیماری مزمن کبدی، سیروز یا کارسینوم هپاتو سلولار مبتلا می باشند. ایران به عنوان ناحیه ای با شیوع متوسط شناخته شده است. مطالعات سرواپیدمیولوژیک انجام شده بر اساس جنس، جمعیت های خاص، در استا نهای مختلف متفاوت بوده است. (5و6) راه های انتقال HBV از مادر به فرزند، جنسی، جلدی، مخاطی و انتقال از طریق خون های آلوده می باشد. هم اکنون واکسیناسیون مؤثرترین و مقرون به صرفه ترین وسیله پیشگیری از هپاتیت B است. (2) HBV یک نوع ویروس از گروه هپادنا ویروس هاست که DNA آن به صورت حلقوی و دو رشته ای مؤید آلودگی به ویروس هپاتیت B می باشد و آنتی بادی ضد آن که علیه این آنتی ژن بوده ، وجود آن نشانه مصونیت در مقابل این ویروس است. نشانه فعالیت و تکثیر ویروس در بدن وجود آنتی ژن e ویروس در سرم (HBeAg) می باشد. ریشه کن شدن این ویروس در بدن انسان بسیار مشکل است زیرا ژنوم ویروس در قسمتی از ژنوم هسته سلول کبدی جایگزین می شود. (11و 12) تشخیص آلودگی مزمن به HBV بستگی به مثبت ماندن HBsAg در خون بیماران برای بیش از 6 ماه بوده، جهت شناخت فعالیت ویروس و ارزیابی HBeAg و سنجش غلظت ویروسی با HBV DNA ضروری می باشد.HBeAg مثبت و بالا بودن DNA ویروس نشان دهنده فعالیت بیشتر ویروس در بدن و خطر بالاتر انتقال به دیگران می باشد. HBV DNA مهم ترین مارکر ریپلیکاسیون ویروس در بیماران با هپاتیت B می باشد که پارامتری در جهت نشان دادن ویرمی و پاسخ به درمان می باشد اما بسیار گران و وقت گیر می باشد و به آسانی در دسترس نیستناقص حاوی 3.2 کیلو باز است و چهار ناحیه P ،X ،C ،S جهت بیان ژن دارد . (7) تکثیر ویروس از طریق پروسه معمولی سنتز نیمه حفاظتی زنجیره DNA انجام نمی گیرد بلکه از طریق سنتز RNA که می تواند از طریق پروسه ترانس کریپتاسیون به minus DNA تبدیل شود صورت گیرد. cccDNA به طور مداوم در هپاتوسیت ها تولید شده و معیاری جهت تکثیر ویروس در هپاتوسیت هاست. RNA پره ژنومیک به وسیله آنزیم پلی مراز 2 کبدی و از روی cccDNA ساخته شده و به داخل سیتوپلاسم منتقل می شود. (8و9) شاخصهای ویرولوژیک مربوط به هپاتیت B در مطالعات مختلفی در دنیا مورد ارزیابی قرار گرفته است . اندازه گیری این شاخصها بهمراه کارکرد کبدی و شاخصهای هیستوپاتولوژیکی می تواند در ارزیابی موقعیت و پیش آگهی نقش بیماران هپاتیت B بسزایی داشته باشد. (10) پروتئین های مهم ویروسی عبارتند از: پروتئین پوششی (HBsAg) پروتئین نوکلئوکپسید ساختمانی مرکزی ویروس (HBcAg) ، و پروتئین نوکلئوکپسید محلول در آب (HBeAg) . وجود HBsAg در خون . (13) |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- بین تیتر CRP و مرحله بالینی عفونت مزمن در بیماران مبتلا به هپاتیت B ارتباط وجود دارد.
2- تیتر سرمی CRP در فاز ناقلی غیرفعال با سایر مراحل متفاوت است. 3-سطح سرمی CRP در جدا سازی بیماران ناقل غیر فعال مزمن از بیماران مزمن فعال هپاتیت B از"حساسیت" ، "ویژگی" ، "ارزش اخباری مثبت" و "ارزش اخباری منفی" مناسبی برخوردار است. |
| هدف کلی طرح | بررسی ارزش تشخیصی تیتر کمی Hs-CRP در تعیین مرحله بالینی عفونت مزمن با ویروس هپاتیت بی |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین تیتر کمی CRP در بیماران مزمن ویروس هپاتیت B
2- تعیین و مقایسه میانگین سطح سرمی CRP در 4 مرحله بالینی ازمان عفونت هپاتیت B 3- تعیین و مقایسه میانگین سطح سرمی CRP بین بیماران ناقل غیر فعال مزمن و بیماران مزمن فعال هپاتیت B 4- تعیین "حساسیت" ، "ویژگی" ، "ارزش اخباری مثبت" و "ارزش اخباری منفی" سطح سرمی CRP در جدا سازی بیماران ناقل غیر فعال مزمناز بیماران مزمن فعال هپاتیت B |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | همه مراکزی که در امر درمان این بیماران فعالیت میکنند( مراکز انتقال خون، بیمارستانهاو... |
| تعریف واژه های تخصصی | هپاتیت B مزمن : اگر خون بیماران بیش از6 ماه از نظر HBs Ag مثبت باقی بماند بیمار مبتلا به هپاتیت B مزمن مبتلا شده است.
فازهای بالینی ابتلا به عفونت مزمن هپاتیت بی: Based on the definitions suggested by the American Association for the Study of the Liver patients included in this study were divided into two groups :( 18) 1. 1-Inactive carrier (IC group) who had persistently normal [< the laboratory-defined upper limit of normal (ULN)] serum alanine aminotransferase (ALT), and low HBV DNA (< 2000 IU/ml) levels, and 2. 2-Active hepatitis (AH group) who had persistently or intermittently increased serum ALT (> ULN) and HBV DNA (> 20,000 IU/ml) levels. According to definitions of the natural phases of HBV infection classify in the immune tolerance, immune clearance, low replicative, and Hbe Ag-negative hepatitis phases. (19) Immune tolerance: HBV DNA titer>107 IU/ml, Hbe Ag+, ALT Hbe Ag-negative hepatitis: HBV DNA titer>2000 IU/ml, Hbe Ag-, ALT>2ULN Low replicative( inactive carrier ): HBV DNA titer<2000 IU/ml, Hbe Ag-, ALT<2ULN HBs Ag : این آنتی ژن پروتئینی است در سطح ویروس هپاتیت B و در طی عفونتهای حاد یا مزمن در مقادیر بالایی در سرم وجود دارد و قابل شناسایی است . وجود HBs Ag نشان دهننده آنست که شخص منتقل کننده عفونت (infectious) است. Viral load: HBV DNA RT PCR (IU/ml) ALT: serum alanine aminotransferase HBe Ag, a soluble protein, is also contained in the core of HBV. Hbe Ag is detected in the serum of persons with high virus titers and indicates high infectivity Decompensated cirrhosis: a Child–Pugh score > 6, or evidence of portal hypertension, variceal bleeding, laboratory findings of a platelet count < 100 (109 /L), an international normalized ratio ≥ 1.3 |
| نوع مطالعه | مقطعی ( توصیفی – تحلیلی) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV که جهت ارزیابی ودرمان به بیمارستان بوعلی، امام علی (ع)، مرکز انتقال خون مراجعه میکنند.
معیار ورود: 1- ابتلا به عفونت مزمن HBV بر اساس یافته های آزمایشگاهی 2-سن بالای 14 سال معیار خروج: 1 - طول مدت بیماری کمتر از 6 ماه 2- عدم رضایت بیمار جهت ورودبه مطالعه 3- وجود بیماری همزمان تشخیص داده شده( عفونتHIV ، نقص ایمنی، بیماری اتوایمیون و التهابی، عفونتهای باکتریایی- عفونتهای ویروسی- سکته قلبی حاد - سرطانهای بدخیم) 4- زنان باردار 5- همزمانی ابتلا به هپاتیت C و D 6- کارسینوم سلول های کبدی وسایر بدخیمی ها 7- اعتیاد 8- مصرف داروی ضد هپاتیت 9- ابتلا به بیماری کبد چرب |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با دامنه اطمینان 3% 80% با در نظر گرفتن حساسیت قابل قبول حداقل
با شیوع % 4:HBSAg+ 170 بیمار وارد مطالعه میشوند. Z2 1-α/2 × SN × (1-SN) L2 × Prevalence |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و غیر احتمالی |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | جهت جمع آوری اطلاعات از تکنیک مشاهده ای استفاده می شود و اطلاعات کلی و مشخصات دموگرافیک افراد شامل سن، جنس طول مدت بیماری و یافته های پاراکلینیک( شامل
تیتر CRP Viral load HBe Ag )در فرم های اطلاعاتی ثبت می شود ALT |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران خواسته می شود جهت آزمایشات مورد نیاز این طرح با مجریان طرح همکاری نمایند. از بیماران 5 میلی لیتر خون گرفته می شود و سپس بلافاصله سرم بیماران پس از نمونه گیری توسط سانتریفیوژ جدا و نمونه های سرم را تا زمان مورد آزمایش در فریزر نگهداری خواهند شد. سپس جهت اندازه گیری Viral Load از کیت های استخراج DNA و Real Time PCR طبق دستور العمل استفاده Hs-CRP و HBe Ag وALTنیزدرسرم بیماران اندازه گیری خواهدشد. بیماران بر اساس تقسیم بندی آمده در جدول متغییرها خواهد شد. همچنین تیتر به 4 گروه تقسیم میشوند و میانگین CRP در هر گروه تعیین و سپس گروه کم خطر (ناقل غیرفعال) را گروه دیگر( با سایر بیماران) از نظر تیتر CRPمورد مقایسه قرار میدهیم.
سایر اطلاعات بیماران نیز از طریق پرسش و یا پرونده بالینی بیمار استخراج خواهد شد. تمام داده های فوق در فرم های مخصوص وارد خواهد شد و پس از اتمام طرح تمامی داده ها در نرم افزار آماری SPSS ver 20 وارد خواهد شد و آماده تحلیل خواهد شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | در تحلیل اطلاعات از جداول آمار توصیفی استفاده خواهد شد و در تحلیل داده ها از کلیه روشهای آماری پارامتری و ناپارامتری متناسب با نوع داده ها استفاده خواهد شد. آزمون هایی نظیر t-test و chi-square و محاسبه نسبت شانس و روشهای رگرسیونی مناسب با نوع داده ها بخشی از آزمون ها و روشهای مورد استفاده را تشکیل خواهند داد. در ارائه نتایج حدود اطمینان 95% آماره های محاسبه شده ارائه خواهد شد و مبنای قضاوت در مورد وجود رابطه یا اختلاف معنی دار آماری مقدار کمتر از 5% خواهد بود P-value
برای تعیین این که چه سطحی از CRP میتواند موارد فعال و غیرفعال را از هم افتراق دهد و نیز تعیین حساسیت و ویژگی و ارزش اخباری مثبت و منفی سطح مذبور از تحلیل منحنی ROC استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | کدهای 7،6،5،4،3،2،1و 8 از راهنمای اخلاق پژوهش بر گروههای آسیب پذیر و کدهای 1و2و3و4و6و7و8و9و11و12 از راهنمای اخلاقی پژوهش در روی عضو و بافت انسانی در این طرح رعایت خواهد دشد
کد 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد 2:در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد 3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد 4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 7: اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15: پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | کم بودن بیماران
گران بودن آزمایشات |
| کلمات کلیدی | هپاتیت B / Viral load / CRP / تیتر |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat. 2004. 11 (2): 97-107. 2. Shepard CW, Simard EP, Finelli L, Fiore AE, Bell BP. Hepatitis B virus infection: epidemiology and vaccination. 2006; Epidemiology Rev. 28(1): 112-125. 3. Koziel MJ, Thioc CL. Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta virus: Mandell GE, Bennett JE, Dolin R, et al. Mandell, Doglas, and Bennetts principles and practice of infectious diseases. Vol 2.7th ed. Philadelphia, PA: Charchill Livingstone 2001; 2059-86. 5- نبی پور، ایرج . ویروس های هپاتیت در ایران. مجله طب جنوب. 56- شماره یک پائیز 76 صفحه 59 6- شریفی - محمد رضا ، قریشیان سید محمود . اپیدمیولوژی ناقل و عوامل موثر بر آن در جامعه شهری B مزمن آنتی ژن سطحی هپاتیت یزد- مجله دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد – ضمیمه شماره 2. سال هفتم- تابستان .5 -9 :1378 7. Ganem D, Schneiden RJ. Hepadnaviridae: the Viruses and Their Replicatin .In Knipe Dm,Howely Pm, Griffin DE, Lamb RE, et al.eds.Fields Virology. Philadelphia: Lippincott-Raven;2001 .p. 2923-69. 8 Klingmuller U, Schallen H. Hepadnavirus Infection rRequires Interaction Between the Viral Pres Doman and a Specific Hepatocellular Rreceptor. JViral 1993; 67:7414-7422. 9. Kach H, Schlicht HJ. Analysis of the Earliest Steps of Hepadnaviral Replications: Genomic Repair After Infectious Entry into Hepatocyte Doesnot Depend on Viral Polymerases Activity. J Viral.1993; 67:4867-74. 10. Hasan KN, Rumi MA, Hasanat MA, Azam MG. Chronic carriers of hepatitis B virus in Bangladesh: a comparative analysis of HBV-DNA, HBeAg/anti-HBe, and liver function tests. Southeast Asian J Trop Med Public Health 2002;33(1): 110-7. 11. Mason WS, Seal G, Summers J. Virus of pekin ducks with structural and biological relatedness to human hepatitis B virus. J Virus. 1980; 36(3): 829-36. 12. Jules L, Dienstag MD. Hepatitis B virus infection. N Engl J Med. 2008; 359: 1486-500. 13. Kumar M, Chauhan R. Gupta N. Spontaneous increases in alanine aminotranferase levels in asymptomatic chronic hepatitis B virus-infected. Patients. 14. Thompson, D; Pepys, MB; Wood, SP (February 1999). "The physiological structure of human C-reactive protein and its complex with phosphocholine". Structure 7 (2): 169–77. 15. Shima M1, Nakao K, Kato Y, Nakata K, Ishii N, Nagataki S. Comparative study of C-reactive protein in chronic hepatitis B and chronic hepatitis C. Tohoku J Exp Med. 1996 Mar;178(3):287-97. 16. Yilmaz S, Bayan K, Tüzün Y, Dursun M, Kaplan A, Ozmen S, Canoruç F, Akkuş Z. Replacement of hystological findings: serum hyaluronic acid for fibrosis, high-sensitive C-reactive protein for necroinflamation in chronic viral hepatitis. Int J Clin Pract. 2007 Mar;61(3):438-43. 17. Gedik M, Ozekinci T, Ozbek E, Atmaca S, Yilmaz S. Lack of correlation between CRP and hepatitis B viral load in serum of patients with chronic HBV. J Infect. 2007 Feb;54(2):204. Epub 2006 Jun 15. 18. Alghamdi A1, Aref N, El-Hazmi M, Al-Hamoudi W, Alswat K, Helmy A, Sanai FM, Abdo AA. Correlation between hepatitis B surface antigen titers and HBV DNA levels. Saudi J Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;19(6):252-7. 19.Suh SJ, Bae SI, Kim JH, Kang K, Yeon JE, Byun KS. Clinical implications of the titer of serum hepatitis B surface antigen during the natural history of hepatitis B virus infection. J Med Virol. 2014 Jan;86(1):117-23. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| proposal CRP.doc | 1394/01/26 | 289792 | دانلود |
| CRP1.pdf | 1394/01/28 | 1314666 | دانلود |
| CRP2.pdf | 1394/01/28 | 509242 | دانلود |
| CRP3.pdf | 1394/01/28 | 5338430 | دانلود |
| gavahi.JPG | 1394/01/28 | 2415478 | دانلود |
| proposal CRP.doc | 1394/02/11 | 304640 | دانلود |
| rezayatname CRP.doc | 1394/02/11 | 82432 | دانلود |
| porseshname.docx | 1394/02/11 | 11783 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/02/20 | 302080 | دانلود |
