چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7315 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر قطره تاپیکال تاکرولیموس 1% با قطره دگزامتازون 1% در درمان بیماران با shield ulcer |
| عنوان لاتین طرح | Compare of Topical tacrolimus drops 1% with Dexamethasone drops 1% in patients with shield ulcer |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | بنیادی- کاربردی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 9421 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| محمد نعیم امینی فرد | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | Naim_aminifard@yahoo.com | |
| حبیب اله زنجانی | مشاور | استاد مشاور | فوق تخصص | i@gmail.com |
| نیما رستگار راد | همکار | اجراء طرح | دستیاری پزشکی | rrnima88@yahoo.com |
| مهدی محمدی | مشاور | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه تاثیر قطره تاپیکال تاکرولیموس 1% با قطره دگزامتازون 1% در درمان بیماران با shield ulcer |
| خلاصه طرح به لاتین | Compare of Topical tacrolimus drops 1% with Dexamethasone drops 1% in patients with shield ulcer |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | ورم ملتحمه بهاره (VKC) یک بیماری آلرژیک با التهاب دوطرفه مزمن خارج چشمی می باشد که به طور عمده افراد را در دهه های اول و دوم زندگی گرفتار می کند. شیوع بیشتری از این بیماری در مناطق گرم و با آب و هوای مرطوب دیده می شود.1
این بیماری در مناطق معتدل شیوع کم تری دارد ولی از علل مهم مراجعه افراد به بیمارستان ها در مناطق آفریقا، امریکای لاتین و آسیا می باشد. شیوع بیشتری از این بیماری در کشورهای آسیایی و اروپایی، در پسرها گزارش شده است ولی در آفریقا اختلاف جنسی مشاهده نمی شود.2 نوع ملتحمه ای این بیماری (Palpebral) در در کشورهای اروپایی و امریکایی و اشکال لیمبال و مخلوط آن در کشورهای آسیایی وآفریقایی بیش تر مشاهده می شوند.3 در اروپا و آسیا ورم ملتحمه بهاره به صورت متغیر در فصول مختلف تظاهر می یابد اما عود بیماری در درصد قابل توجهی از موارد طی فصل زمستان رخ می دهد که این حالت اگر چندین سال متوالی تکرار شود به یک حالت مزمن تبدیل می شود (Perennial)، اما در آفریقا ورم ملتحمه بهاره به ندرت به صورت فصلی تظاهر می یابد و تا سنین بلوغ ادامه می یابد که این مطلب توجیه کننده تعداد بیماران مراجعه کننده به چشم پزشک در طول سال می باشد.3و4 عوارض VKC در بیماران مبتلا به آن قابل توجه است، که بر کیفیت زندگیشان تاثیر می گذارد و می تواند در موارد خیلی شدید و مزمن عامل تهدیدی برای دید بیمار باشد.5 در نواحی گرمسیر، عوارض ورم ملتحمه بهاره در قرنیه در ۷ تا۵۰ درصد بیماران مراجعه کننده به بیمارستان دیده می شود. در حین دوره های تشدید بیماری ورم ملتحمه بهاره پلکی، ممکن است کراتوپاتی نقطه ای اپی تلیوم قرنیه ایجاد شود اتصال این نقاط به هم، منجر به نقص اپی تلیومی می گردد که اگر درمان نشود؛ پلاک حاوی فیبرین و موکوس، روی ناحیه بدون اپی تلیوم را می پوشاند و مانع ترمیم اپی تلیوم می گردد و در نهایت، عروق خونی به ناحیه مزبور وارد می شوند که منجر به shield ulcer که تهدید کننده دید بیمار است، می شود. 4 عموما روش افتراق shield ulcer از زخم عفونی قرنیه از طریق شکل منحصر به فرد بیضی شکل آن و هم چنین محل ایجاد آن که در مرکز یک سوم فوقانی قرنیه می باشد امکان پذیر است. با این حال خود shield ulcer نیز ممکن است به صورت ثانویه، عفونی شود . سطح shield ulcer می تواند شفاف یا مات باشد و هم چنین رسوبات سفید و یا زرد رنگ مات نیز در سطح آن تجمع می یابند که در نهایت منجر به تشکیل پلاک برجسته در سطح آن می شود.4 یافتن آلرژن ها توسط متخصص آلرژی و اجتناب از آن ها مفید است ولی در عمل مقدور نمی باشد. کمپرس سرد، اجتناب از مالش دادن چشم و استفاده از قطره اشک مصنوعی ، همواره توصیه می شود. در موارد خفیف و متوسط بیماری ، استفاده از آنتی هیستامین های موضعی و یا ترکیب وازوکونستریکتور و آنتی هیستامین موضعی به همراه قطره های تثبیت کننده ماست سل ها و همچنین استفاده از NSAID های موضعی نیز علائم التهابی چشمی را از طریق مهار آنزیم سیکلواکسیژناز کاهش می دهد. 4 کورتیکواستروییدهای موضعی مؤثرترین درمان برای موارد متوسط و شدید بیماری ورم ملتحمه بهاره می باشند، زیرا اثر قابل توجهی بر روی فرایندهای التهابی دارند و هم چنین در مراحل اولیه شروع فرایند التهابی باعث توقف واکنش های التهابی می شوند. استفاده از کورتیکواسترو ییدهای موضعی در این بیماران باید محدود به بیماران خاصی باشد ، هم چنین پایش بیماران مورد درمان از نظر عوارض طولانی مدت ناشی از استرویید (گلوکوم، آب مروارید و عفونت های ثانویه چشمی ) ضروری است. 8-6 داروی تاکرولیموس که تعدیل کننده واکنش های التهابی است مکانیسم اثری مشابه سیکلوسپورین A دارد ولی قوی تر از آن عمل می کند. این دارو با مهار Calcineurin مانع از تکثیر سلول های لنفوسیت T می شود که این کار از طریق مهار گیرنده CD4، سلول لنفوسیت T و کاهش تعداد گیرنده های اینترلوکین II میسر است. این دارو باعث مهار آپوپتوز، مهار فعالیت سلول های ائوزینوفیل و ماست سل و همچنین مهار آزادسازی واسطه های مهم التهاب های الرژیک مانند IL-2، IL-1B و IL-5 می شود. مطالعات گزارش موارد و هم چنین کارآزمایی های بالینی نشان داده اند که کرم تاکرولیموس (2/0-1/0 درصد) و قطره های محتوی تاکرولیموس (005/0 و 1/0 درصد) در ورم ملتحمه بهاره شدید مؤثر می باشد.12-9 در مطالعه Reddy و همکاران در سال 2013 در هند 193 چشم مبتلا به VKC که دچار shield ulcers شده بودند بررسی گردیدند. بیماران در سه گروه با شدت ضایعات مختلف تقسیم بندی شدند و در پایان مطالعه میزان اپیتلیالیزاسیون دوباره و همچنین بهترین دید اصلاح شده بیماران مقایسه شد. در گروه با ضایعه خفیف همه 71 چشم تحت درمان دارویی قرار گرفتند که از این تعداد در 67 چشم (94%) اپیتلیالیزاسیون دوباره، دیده شد. در گروه با ضایعه متوسط تعداد 36 چشم درمان دارویی، 20 چشم تحت دبریدمان و 17 چشم نیز تحت AMT قرار گرفتند که میزان اپیتلیالیزاسیون دوباره به ترتیب 88%، 95% و 100% بود. در گروه با ضایعه شدید اپیتلیالیزاسیون دوباره فقط در 1 چشم (7/1%) با درمان دارویی مشاهده شد، در حالی که در همه چشم هایی که تحت دبریدمان و AMT قرار گرفتنه بودند، اپیتلیالیزاسیون دوباره مشاهده گردید. بهترین دید اصلاح شده بعد از اپیتلیالیزاسیون مجدد به ترتیب گروهها 30/20، 30/20 و 40/20 بود. این مطالعه نشان می دهد که ضایعات شدید به درمان دارویی پاسخ نمی دهند در حالی که در ضایعات کوچک تر درمان دارویی، درمان انتخابی است.13 در مطاعه Kheirkhah و همکاران 20 چشم در 10 بیمار بررسی شد. بیماران بین 6 تا 15 ماه تحت درمان با تاکرولیموس بودند. نتایج نشان داد که تاکرولیموس 005/0% ایمن است و در بیماران VKC مقاوم به درمان استروئید موثر می باشد.14 در بیماری شدید و عارضه دار، روش های جراحی نیز به کار گرفته شده اند. اسکراب جراحی در مراحل اولیه در shield ulcer به شکل قابل توجهی باعث تشکیل اپی تلیوم قرنیه شده است. محو شدن اسکارهای ناشی از بیماری در قرنیه از طریق جراحی و یا با استفاده از لیزر اگزایمر به روش فتوتراپیوتیک، کراتکتومی سطحی و هم چنین عمل پیوند قرنیه تمام ضخامت نیز انجام می شود.4 از تاکرولیموس در درمان VKC استفاده شده و نتایج بسیار مطلوب بوده اند اما در بررسی متون ما مطالعه ای که تاثیر این دارو را بر shield ulcer بررسی کند نیافته ایم لذا در این مطالعه قصد داریم تا در موارد shield ulcer از درمان قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% استفاده کنیم و تاثیر آن را نسبت به درمان روتین کورتیکواستروئید مقایسه نماییم. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب اپیتلیالیزاسیون مجدد متفاوت است. 2. تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب بهترین دید اصلاح شده بیمار متفاوت است. 3. تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب سایز shield ulcers متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | بررسی مقایسه تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1. مقایسه تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب اپیتلیالیزاسیون مجدد 2. مقایسه تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب بهترین دید اصلاح شده بیمار 3. مقایسه تاثیر قطره تروپیکال تاکرولیموس 1% و دگزامتازون موضعی در درمان بیماران با shield ulcer بر حسب سایز shield ulcers |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | تاکرولیموس: دارویی از گروه ماکرولیدها با خواص سرکوب کننده ایمنی
Shield ulcer: کراتوپاتی نقطه ای اپی تلیوم قرنیه ایجاد شود اتصال این نقاط به هم، منجر به نقص اپی تلیومی می گردد که اگر درمان نشود؛ پلاک حاوی فیبرین و موکوس، روی ناحیه بدون اپی تلیوم را می پوشاند و مانع ترمیم اپی تلیوم می گردد و در نهایت، عروق خونی به ناحیه مزبور وارد می شوند که منجر به shield ulcer که تهدید کننده دید بیمار است، می شود. 4 |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | کار ازمایی بالینی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به shield ulcers مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) در سال 1394 که به صورت دوسوکور double blind و تصادفی به دو گروه دریافت کننده تاکرولیموس و دگزامتازون 1% تقسیم می گردند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به مطالعات انجام شده و در سطح اطمینان 95% و توان آزمون 80% حجم نمونه به شرح زیر محاسبه گردیده است.
Z1-a/2=1.96 , Z1-B=0.85 , P1=0.52 , P2=0.24 یعنی حداقل حجم نمونه 15 نفر در هر گروه برآورد گردیده است (جمعا 30 نفر) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری به روش آسان و در دسترس می باشد و بیماران براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند.
BAABABBABABABAABBAABABBAABABBABAABBABABABAABABABABABBAABABA BBAABBAABABBAABBABAABBAABBABABAABBABABAABABABABBAABBAABABABBABAABABABBAABBAABABABAB |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | از فرم اطلاعاتی استفاده می شود و روش آن میدانی خواهد بود. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه به صورت مورد- شاهدی در سال 1394 در بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) زاهدان با شرکت تعداد 20 نفر انجام می شود. افراد باید فاقد سابقه هرگونه بیماری چشمی، ضربه به چشم، عمل جراحی چشم و مصرف لنز باشند. نمونه گیری به روش آسان و در دسترس می باشد و بیماران براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه دریافت کننده تاکرولیموس 1% شرکت زهراوی تهران و دریافت کننده دگزامتازون 1% موضعی شرکت داروپخش تهران – ایران تقسیم می شوند. ابتدا کلیه بیماران تحت معاینه کامل توسط چشم پزشک قرار می گیرند و پس از تشخیص shield ulcer، سایز آن اندازه گیری می شود و بهترین دید اصلاح شده بیمار نیز ثبت می گردد همچنین علائم و نشانه های بیماری شامل تیرینگ، دیسشارژ، فتوفوبی، درد، قرمزی و خارش نیز در فرم اطلاعاتی ثبت می گردد. بیمارانی که در زمان مراجعه درمان دریافت می کنند به مدت 10 روز درمانشان را قطع می کنیم که با توجه به اینکه این دو دارو فقط جهت ساپرس کردن علائم بیماری می باشد نه درمان قطعی جهت بیمار مشکلی به وجود نمی آید و به بیمار توصیه می شود که از کمپرس سرد و قطره اشک مصنوعی استفاده کند و از مالش دادن چشم و رفتن به زیر نور آفتاب اجتناب کند. پس از این مدت چشم ها به صورت تصادفی به یکی از دو گروه A (تاکرولیموس 1%) و گروه B (دگزامتازون1% موضعی) تقسیم می شوند. بیماران به مدت 3 ماه درمان دریافت می کنند و پس از 3 ماه نتایج بررسی و مقایسه می شود. زمانهای مراجعه بیماران به کلینیک پس از دریافت درمان به ترتیب هفته دوم، ماه 1، ماه 2، ماه 3، ماه 4 (یک ماه پس از پایان درمان) می باشد. در هر مراجعه چشم پزشک سایز shield ulcer، بهترین دید اصلاح شده بیمار، اپیتلیالیزاسیون مجدد و همچنین عوارض احتمالی و علائم همراه بیمار را بررسی می کند و در فرم اطلاعاتی مربوطه ثبت می نماید. اطلاعات بدست آمده از هر بیمار در فرم اطلاعاتی مربوط به ایشان ثبت وسپس با استفاده از نرم افزار SPSS19 و Repeated measurement , Fisher exact, Mann whitely, مورد تجزیه وتحلیل قرار |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | اطلاعات به صورت جداول و نمودار ها نمایش داده خواهد شد و برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار spss19 و آزمون های آماری t-test یا معادل ناپارامتری آن و x2 استفاده می شود. سطح معنی داری یافته ها 05/0>p در نظر گرفته خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی |
همچنین براساس راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران کدهای مربوط به فصل های یک ، دو و چهار آن نیز رعایت می گردد :
فصل اول: ارزیابی سود و زیان
فصل دوم: رضایت آگاهانه
فصل چهارم: پرداخت غرامت
1-4 - آسیبهای جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان 2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد. 3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد. 4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد. 5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | تعداد محدود بیماران |
| کلمات کلیدی | Shield ulcer, tacrolimus, efficacy |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Saboo US, Jain M, Reddy JC, Sangwan VS. Demographic and clinical profile of vernal keratoconjunctivitis at a tertiary eye care center in India. Indian J Ophthalmol. 2013 Sep;61(9):486-9.
2. Uchio E, Kimura R, Migita H, et al . Demographic aspects of allergic ocular diseases and evaluation of new criteria for clinical assessment of ocular allergy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2008:291–96. Search Google Scholar 3. De Smedt S, Nkurikiye J, Fonteyne Y, et al . Vernal keratoconjunctivitis in school children in Rwanda and its association with socio-economic status: a population-based survey. Am J Trop Med Hyg 2011;85:711–17. 4. De Smedt S, Wildner G, Kestelyn P. Vernal keratoconjunctivitis: an update. Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):9-14. 5. Sacchetti M, Baiardini I, Lambiase A, Aronni S, Fassio O, Gramiccioni C, Bonini S, Bonini S. Development and testing of the quality of life in children with vernal keratoconjunctivitis questionnaire. Am J Ophthalmol. 2007 Oct; 144(4):557-63. 6. Ono SJ, Abelson MB . Allergic conjunctivitis: update on pathophysiology and prospects for future treatment. J Allergy Clin Immunol 2005;115:118–22. 7. Leonardi A, Fregona IA, Plebani M, et al . Th1- and Th2-type cytokines in chronic ocular allergy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2006;244:1240–45. 8. Abu El-Asrar AM, Al-Mansouri S, Tabbara KF, et al . Immunopathogenesis of conjunctival remodelling in vernal keratoconjunctivitis. Eye 2006:71–9. 9. Vichyanond P, Tantimongkolsuk C, Dumrongkigchaiporn P, et al . Vernal keratoconjunctivitis: result of a novel therapy with 0.1% topical ophthalmic FK-506 ointment. J Allergy Clin Immunol 2004;113:355–58. 10. Tam P, Young A, Cheng L, et al . Topical tacrolimus 0.03% monotherapy for vernal keratoconjunctivitis- case series. Br J Ophthalmol 2010;94:1405–6. 11. Kheirkhah A, Zavareh M, Farzbod F, et al . Topical 0.005% tacrolimus eye drop for refractory vernal keratoconjunctivitis. Eye 2011;25:872–80. 12. Ohashi Y, Ebihara N, Fujishima H, et al . A randomized, placebo-controlled clinical trial of tacrolimus ophthalmic suspension 0.1% in severe allergic conjunctivitis. J Ocul Pharmacol Ther 2010;26:165–74. 13. Reddy JC1, Basu S, Saboo US, Murthy SI, Vaddavalli PK, Sangwan VS. Management, clinical outcomes, and complications of shield ulcers in vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):550-559.e1. 14. Kheirkhah A1, Zavareh MK, Farzbod F, Mahbod M, Behrouz MJ. Topical 0.005% tacrolimus eye drop for refractory vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):872-80. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Proposal Dr.Nima Rastegar.doc | 1394/02/01 | 297984 | دانلود |
| 1-s2.0-S0002939407006046-main_2.pdf | 1394/02/01 | 826724 | دانلود |
| eye201175a.pdf | 1394/02/01 | 566079 | دانلود |
| shield ulcer.pdf | 1394/02/01 | 742266 | دانلود |
| Proposal Dr.Nima Rastegar eslah shoded shora.doc | 1394/04/02 | 307200 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/04/02 | 303616 | دانلود |
