چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7370 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر مصاحبه انگیزشی بر پایبندی به آهن یاری و تست تشخیص قبل از تولد در زوجین مشکوک به تالاسمی مینور، مراجعه کننده به مرکز مشاوره پیش از ازدواج شهرستان زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | The study of effect of motivational interviewing on adherence of iron supplementation and prenatal diagnostic test at couples suspected to have β- thalassemia, referring to Premarital counseling center, Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | کاربردی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 510 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| زهرا مودی | مجری | استاد راهنما | دکترای تخصصی | zz_moudi@yahoo.com |
| علی نویدیان | مشاور | استاد مشاور | دکترای تخصصی | alinavidian@gmail.com |
| ابراهیم میری مقدم(پژوهشگر/استاد راهنما) | مشاور | استاد مشاور | دکترای تخصصی | moghaddam4@yahoo.com |
| عصمت دهقانی چرمهینی | همکار | اجراء طرح | dehghani_1361@yahoo.com | |
| منصوره هواشناس | همکار | همکاری در اجرای طرح | کارشناسی | havashenasmansure@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیر مصاحبه انگیزشی بر پایبندی به آهن یاری و تست تشخیص قبل از تولد در زوجین مشکوک به تالاسمی مینور، مراجعه کننده به مرکز مشاوره پیش از ازدواج شهرستان زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | The study of effect of motivational interviewing on adherence of iron supplementation and prenatal diagnostic test at couples suspected to have β- thalassemia, referring to Premarital counseling center, Zahedan |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | تالاسمی شایعترین هموگلوبینوپاتی است(1،2،3) که با اختلال ژنتیک در سنتز هموگلوبین همراه است(3،4). هموگلوبین دارای دو زیر واحد آلفا وبتا می باشد. ساخت زیر واحد آلفا توسط ژن موجود بر روی کروموزوم 16 و ساخت زیر واحد بتا توسط ژن موجود روی کروموزوم 11 کنترل می شود (1). بر حسب اینکه کدام زیر واحد در ساختمان هموگلوبین دچار مشکل باشد، نوع تالاسمی متفاوت است. هریک از انواع تالاسمی از نظر شدت علائم بالینی دارای طیف وسیعی از تظاهرات بالینی می باشند. صفت آلفا تالاسمی و بتا تالاسمی مینور غالبا بدون علامت می باشند(4). اما در تالاسمی بتای ماژور علائم بالینی بتدریج از6 ماهگی شروع به تظاهر می کند(5،6)وبه شکل کم خونی مزمن شدید خود را نشان می دهد. سایر علائم بیماری تالاسمی ماژور شامل برآمدگی استخوان گونه، تغییر شکل بینی و نمایان شدن دندانهای فک فوقانی،اشکال در تغذیه، تب متناوب و عدم بهبودی پس از عفونت ها، اختلال رشد دردوران بلوغ، برجسته شدن پیشانی، دیابت، تاخیر یا عدم بلوغ(7) اختلالات غدد درون ریز، هیپوگنادیسم، آمنوره ثانویه (8) می شود. از طرفی کم خونی مزمن همولیتیک باعث بزرگی کبد وطحال ، زخم های پا، سنگ های صفراوی و نارسایی قلب می شود که در نهایت سبب کاهش طول عمر (2،5،9) و مرگ در قبل از 5 سالگی، در صورت عدم رعایت روشهای صحیح درمانی، می گردد. (10)
بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور برای ادامه زندگی نیازمند دریافت مداوم خون هستند . تزریق مستمر گلبولهای قرمز طول عمر فرد را افزایش می دهد. اما تزریق مستمر گلبولهای قرمز در طولانی مدت، خود با آسیب به ارگانها وعوارض جانبی ناشی از انباشتگی آهن همراه خواهد بود .تزریق دسفرال عوارض انباشتگی آهن را کاهش و سبب افزایش طول عمر فرد می شود. اما گاه آسیب وارده به ارگان های حیاتی همچون قلب سبب نارسایی قلبی می شود (6،10) نارسایی قلبی وعفونت بعد از اسپلنکتومی از علل اصلی مرگ این بیماران می باشد (11). در صورت انجام پیوند مغزاستخوان قبل از آسیب و نارسایی کبد، این بیماری احتمالا قابل علاج خواهد بود. در صورت درمان مناسب میزان بقاء می تواند به 50 سال هم افزایش یابد (4) اما بیماری تالاسمی هزینه های بسیاری را برخانواده تحمیل می کند (9) وافراد مبتلا به تالاسمی ماژور در تمام طول عمر خود نیازمند مراقبت می باشند، این امر می تواند بر کیفیت زندگی فرد و خانواده آنها تاثیر منفی بگذارد (6). مطالعات حاکی از آن هستند که این بیماری همچنین با پیامد های منفی روانی - اجتماعی بر فرد و خانواده وی همراه می باشد و هزینه های زیادی را بر سیستم بهداشتی – درمانی وارد می کند. با پیشگیری از تولد این کودکان می توان از این پیامدهای فردی، خانوادگی، اجتماعی و باری که به سیستم بهداشتی - درمانی وارد می کند، پیشگیری کرد (3،9،12،13،14). ایران ازجمله کشورهایی است که روی کمربند تالاسمی قرار دارد (15). این بیماری، در نواحی حاشیه دریای خزر (استانهای گیلان، مازندران، گلستان)، خلیج فارس و دریای عمان (بوشهر ، هرمزگان و سیستان و بلوچستان)، و مناطق خوزستان و جنوب کرمان شیوع بیشتری دارد (5). درایران، حدود 3-2میلیون نفر حامل ژن تالاسمی می باشند. تا سال 1382، حدود 20000 بیمار مبتلا به تالاسمی در ایران گزارش شده است (8). با توجه به اهمیت پیشگیری از تالاسمی، در سال 1374 اجرای برنامه کشوری پیشگیری از تالاسمی در ایران مورد تایید قرار گرفت. تاکید این برنامه بر غربالگری زوجین حامل و تشخیص پیش از تولد می باشد. انجام این برنامه در ایران به اندازه ای موفقیت آمیز بوده است که میزان بروز بیماری را از 1087 در سال 1368 به 239 مورد در سال 1388 کاهش داده است (15). با وجود کاهش 70 درصدی موارد تالاسمی، از شروع برنامه جامع کنترل تالاسمی در ایران، از سال 1381تا 1389، تعداد 601 نوزاد مبتلا به تالاسمی ماژور در استان سیستان و بلوچستان متولد شده اند. این رقم بالاترین میزان موارد جدید تالاسمی (25درصد) در کشور می باشد ، درحال حاضراین استان با داشتن 2050 نفر بیمار مبتلا به تالاسمی ماژر دارای بیشترین میزان مبتلایان به تالاسمی ماژور درکشور می باشد. از علل بروز موارد جدید تالاسمی ماژور در این استان می توان به ازدواجهای فامیلی، عقدهای غیر ثبتی بدون مشاوره قبل از ازدواج، شکست در غربالگری های زمان ازدواج بدلیل عدم پایبندی به آهن یاری و انجام تست های تشخیص قبل از تولد اشاره کرد (16). مطالعه پایلوت انجام شده توسط پژوهشگر (1393) نشان داد هیچکدام از 8 زوج ناقل تالاسمی برای انجام مرحله اول تست تشخیص قبل از تولد مراجعه نکردند. همچنین از بین 44 زوج مشکوک پرخطر تنها 5 نفر (36/11 %) جهت انجام مرحله اول تست تشخیص قبل از تولد مراجعه کرده بودند. عدم پیروی و پایبندی به درمان یکی از عوامل مهم در عدم دستیابی به هدف نهایی هرگونه تجویز وتوصیه پزشکی می باشد (17،18). مطالعات انجام شده نشان داده اند که اگرچه عوامل دموگرافیک (سن، جنس، سطح درآمد و محل سکونت) در پیروی و پایبندی به درمان موثر می باشند، اما درک بیمار از فواید بل القوه درمان نیز از اهمیت بسزایی در این امر برخوردار می باشد (19)از دیگر عوامل موثر در پیروی از درمان می توان به فاکتورهای مربوط به بیمار(قومیت، دانش وآموزشهای قبلی بیمار، اعتیاد و مصرف الکل، سوءتغذیه به دلیل فقر، ترس از فاش شدن بیماری، بیماریهای روانی) (17،20،21،22،23،24) ، درک از بیماری (17،20،25)و انگیزه فرد (17،26) عوامل مربوط به درمان ( راه مصرف دارو، طول دوره درمان، عوارض جانبی دارو وطعم دارو) (17،24،26) ، عوامل اقتصادی واجتماعی (هزینه های درمان، نداشتن پوشش بیمه ای (17،25) ، وعوامل مربوط به بیماری ( علائم وشدت بیماری) اشاره کرد (17). از روشهای گوناگون جهت افزایش پذیرش و پایبندی بیمار به درمان استفاده شده است از جمله توجه به برداشت های غلط بیمار و تلاش برای اصلاح آنها، ارزیابی باورهای بیمار، ارزیابی وضعیت سلامت روان، ارزیابی مهارت های رفتاری لازم (24) ، مدلهای آموزش اعتقاد بهداشتی و مدلهای تصمیم گیری بهداشتی (26) و روش های گوناگون مشاوره (مصاحبه انگیزشی مختصر ، مصاحبه انگیزشی ، مشاوره مرسوم، مشاوره برنامه ریزی شده و مشاوره بیمار محور یا غیر رهنمودی) (23،27،28). همچنان که مطالعات نشان می دهند، بیشتر روش ها بر آموزش بیمار، ارتباطات کلامی، استفاده از اطلاعات نوشتاری، صوتی وتصویری، مشاوره فرد بیمار وخانواده وکار برروی انگیزه بیماران تاکید دارند (17،20،21،22،23،24،25). در بررسی متون هیچ مستنداتی جهت افزایش پایبندی گروه مشکوک به تالاسمی برای انجام آهن یاری و انجام تست های تشخیصی قبل از تولد به جز برنامه کشوری پیشگیری از بتا تالاسمی ماژور گزارش نشد. موضوع انگیزه یکی از نکات بسیار مهم در درمان انواع اختلالات روانی و جسمانی است. انگیزه مفهومی از نظریه خودتنظیمی است و تحت این عنوان که چرا افراد تصمیم می گیرند در برنامه ای شرکت کنند، چه مقدار تلاش برای مشارکت اختصاص می دهند و در هنگام مشارکت در یک فعالیت چه مقدار استقامت و پشتکار به خرج می دهند، تعریف می شود (29). مصاحبه انگیزشی اولین بار توسط میلر و سپس میلر ورولنیک در سال 1938 به عنوان مداخله و نوعی درمان کوتاه مدت برای درمان اعتیاد به الکل که در آن انگیزه بیمار مانع بزرگی بود، طراحی گردید (30) با توجه به موفقیت پایین روش های آموزش سنتی و پیامدهای مثبت مصاحبه انگیزشی، این روش به سرعت به حوزه های دیگر ارتقاء سلامت همچون ایدز، فشارخون، دیابت، پایبندی به مصرف داروها، ارتقاء رفتار شیردهی مادران، رفتار های خود مراقبتی و... گسترش یافت (29،31،32،33). لذا به استناد تحقیقات انجام شده درایران و جهان استفاده از مصاحبه انگیزشی گزینه مناسبی در حوزه های مختلف بهداشتی- درمانی می باشد.(18،28) مصاحبه انگیزشی به عنوان یک رویکرد انگیزشی جدید از سه بخش مبانی، اصول و فنون تشکیل شده است (29) این رویکرد انگیزشی بجای ارائه استدلال، اطلاعات، توصیه، ترغیب و اجبار از طریق فرآیند تعاملی و طی دو مرحله ایجاد انگیزه درونی برای تغییر و تقویت تعهد نسبت به تغییر باعث تسهیل تغییر رفتار می شود (34). در مصاحبه انگیزشی مصاحبه گر به طور مستقیم مراجع را تشویق یا اجبار به تغییر نمی کند بلکه این مسئولیت پذیری مراجع است که تعیین کننده تصمیم وی برای تغییر می باشد (30). بنابراین، این روش در افرادی که درباره تغییر، تردید ودودلی( دوسوگرایی) دارند موثر بوده وسعی دارد تا به فرد کمک کند تا با رفع تردید در جهت تغییر حرکت کند(35). پروچسکا الگوی جامعی را برای مفهوم پذیری انگیزش بیمار برای تغییرارائه داده است. الگوی مراحل تغییر پروچسکا شامل مراحل: 1) پیش تامل (غفلت وناآگاهی) 2) تفکر وتامل 3)تصمیم گیری برای تغییر (آمادگی) 4) عمل و اقدام 5) نگهداری مرحله تغییر یافته (29) می باشد. بیمارانی که در مرحله پیش تامل هستند به تغییر نمی اندیشند، درحالی که بیماران در مرحله تامل تا حدی به تغییر درآینده می اندیشند. افرادی که در مرحله آمادگی هستند برای تغییردرآینده نزدیک برنامه دارند، اما بیمار در مرحله عمل درگیرفرایند تغییر است و مرحله نگهداری وتداوم بر پایبندی و استمرار عمل تاکید دارد (32). هدف اصلی مصاحبه انگیزشی تمرکز بر افزایش آمادگی (مرحله سوم تغییر پروچسکا) می باشد و مراحل چهار و پنج باید خودبه خود توسط انگیزه ایجاد شده در فرد و بدون هیچگونه رهنمودی انجام شوند (35). با دادن اطلاعات شاید بتوان آگاهی افراد ( برای مثال در مورد تالاسمی) را افزایش داد اما افزایش سطح آگاهی همیشه نمی تواند منجر به ایجاد یک رفتار خاص شود (29). مطالعات نشان داده اند که با وجود آموزش در مورد بیماری تالاسمی و مخاطرات آن، افراد مشکوک به تالاسمی بسیار کم تحت تاثیر آموزش قرار گرفته و برنامه آهن یاری خود را کامل نمی کنند ویا اینکه جهت انجام تست های توصیه شده مراجعه نمی نمایند(36). شاید استفاده از روشهای مشاوره ای از جمله مصاحبه انگیزشی که سعی در افزایش انگیزه (درونی) افراد دارند، مناسب باشد. بنابر این بر آن شدیم تا مطالعه ای با عنوان "بررسی تاثیر مصاحبه انگیزشی بر پایبندی به آهن یاری و تست تشخیص قبل از تولد در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور " را انجام دهیم. |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | فرضیات تحقیق:
1) میانگین تعداد قرص آهن مصرف شده در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور، در گروه مصاحبه انگیزشی با گروه کنترل متفاوت است. 2) فراوانی مراجعات جهت اندازه گیری اندکس های خونی(, HgA2 MCV و MCH ) در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور، بعد از یک ماه، در گروه مصاحبه انگیزشی با گروه کنترل متفاوت است. 3) تغییرات اندکس های خونی(MCV,HgA2 وMCH ) در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور، بعد از یک ماه در گروه مصاحبه انگیزشی با گروه کنترل متفاوت است. 4) فراوانی مراجعه جهت انجام تست مرحله اول تشخیص قبل از تولد در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور، و گروه مصاحبه انگیزشی و گروه کنترل متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین تاثیر مصاحبه انگیزشی بر پایبندی به آهن یاری و تست تشخیص قبل ازتولد در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور مراجعه کننده به مرکز مشاوره پیش از ازدواج، شهرستان زاهدان |
| اهداف اختصاصی | اهداف اختصاصی:
1) مقایسه میانگین تعداد قرص آهن مصرف شده در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور درگروه کنترل و گروه مصاحبه انگیزشی بعد از یک ماه 2) مقایسه فراوانی مراجعات جهت اندازه گیری اندکس های خونی MCV, HgA2) و ( MCH در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور در گروه کنترل وگروه مصاحبه انگیزشی بعد از یک ماه 3) مقایسه تغییرات اندکس های خونی MCV,HgA2) و( MCH در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور در گروه کنترل و گروه مصاحبه انگیزشی بعد از یک ماه 4) مقایسه فراوانی مراجعات جهت انجام مرحله اول تست تشخیص قبل از تولد در زوجین مشکوک به بتا تالاسمی مینور درگروه کنترل و گروه مصاحبه انگیزشی |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | وزارت بهداشت و درمان کشور- انجمن تالاسمی کشور |
| تعریف واژه های تخصصی | تعریف واژه های تخصصی:
بتا تالاسمی : تالاسمی شایعترین هموگلوبینوپاتی است(1،2،3) که از طریق ژن به ارث می رسد (3،4). و شامل آلفا و بتا تالاسمی می باشد(1). تعریف عملی : در این مطالعه منظور تنها شناسایی و پیگیری بتا تالاسمی بر اساس برنامه کشوری غربالگری بتا تالاسمی می باشد. در بر نامه کشوری مشاوره قبل از ازدواج، زوجین تنها از نظر بتا تالاسمی مورد غربالگری قرار می گیرنداگر شاخص های هردو نفر نشان دهنده MCV < 80 و MCH < 27 و HbA2 ≤ 3/5 باشد، زوجین در گروه مشکوک قرار می گیرند که این گروه براساس جدول شناسایی زوج مشکوک کم خطر و پرخطر در بروز بیماری تالاسمی به دو دسته کم خطر و پرخطر تقسیم بندی می شوند و توسط مشاور دانشگاهی برنامه (هماتولوژیست منتخب) مورد ارزیابی و بررسی های بیشترقرار می گیرند . پایبندی : طبق تعریف WHO تا چه حد رفتار فرد مطابق با توصیه های تیم بهداشتی است. به عبارت دیگر، تا چه حد داروها (یا توصیه ها) را مطابق تجویز پرسنل بهداشتی- درمانی استفاده می کند.(26) تعریف پایبندی به آهن یاری : (تعریف عملی) در این مطالعه منظور از پایبندی به آهن یاری به معنی تعداد قرص مصرف شده توسط هر زوج از میان 30 عدد قرص تجویز شده برای هر نفر، برای یک دوره درمان یک ماه قبل از بررسی مجدد شاخص های خونی می باشد. مصاحبه انگیزشی : یک روش مشاوره ای – غیر رهنمودی - به منظور تقویت و افزایش انگیزه درونی برای تغییر، از طریق کشف و برطرف نمودن تردید ها و دوسوگرایی هاست (29(. تعریف عملی : در این مطالعه مصاحبه انگیزشی به روش فردی اجرا می شود .هر زوج در 3 جلسه 90 دقیقه ای شرکت داده می شود. محتوی هر جلسه برنامه در روش کار ذکر شده است. تشخیص قبل از تولد (prenatal Diagnosis _ PND ) : مشتمل بر اقدامات تشخیص ژنتیک پیش از تولد می باشد. که خود دارای دو مرحله است، مرحله مقدماتی (اول) : شامل بررسی وضعیت ژنتیک زوجین و والدین آنها، برای تعیین نوع جهش (نقص) ژن در هر یک از زن و مرد قبل از بارداری (هدف تعیین نوع جهش در والدین)است. بهترین زمان انجام آزمایشات مرحله مقدماتی قبل از بارداری است که دلیل انتخاب این زمان بدلیل این است که فرایند بررسی نوع نقص ژن زمان بر بوده و درصورت انجام این کار در حین بارداری ممکن است از تاریخ معین جهت انجام سقط قانونی بگذرد. (5) مرحله تکمیلی (دوم): بررسی وضعیت ژنتیک جنین با نمونه گیری از پرزهای جنین (هدف بررسی جهش ژنی والدین درجنین) و تشخیص قطعی ابتلا جنین به تالاسمی ماژور، ناقل بودن یا سالم بودن جنین است.(5) آزمایشهای مرحله تکمیلی بعد از بارداری در هفته 10-12 بارداری با نمونه برداری از جنین انجام می شود در صورت ابتلای جنین به بیماری چنانچه از نظر شرعی وقانونی سن جنین از تاریخ معین (حداکثر 19هفته و 3روز) نگذشته باشد مجوز ختم بارداری توسط پزشکی قانونی صادرمی شود (5) و سقط جنین توسط متخصصین زنان انجام می شود ( 8). برای هربارداری انجام آزمایشهای مرحله تکمیلی فرد (بررسی وضعیت ژنتیک جنین) ضروری است (5) تعریف عملی: در این مطالعه PND مرحله مقدماتی (اول) مدنظر می باشد که انجام آن (رفتار نهایی) توسط زوجین مشکوک کم خطر(در صورت تمایل خود زوجین) و زوجین مشکوک پرخطر مورد بررسی قرار می گیرد. |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی تصادفی شده Clinical Trial Randomized |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه زوجین مشکوک به تالاسمی مینور مراجعه کننده به مرکز پیش از ازدواج شهر زاهدان در سال 1394
شرایط ورود به مطالعه عبارتند از: 1--عدم شرکت در جلسات مشاوره ای دیگری به جز مشاوره ارائه شده توسط مرکز مشاوره تالاسمی 3-عدم ابتلا به بیماری روانشناختی(براساس پرسش از فرد درمورد سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان یا سابقه بستری بودن در بخش روان بیمارستان). شرایط عدم ورود به مطالعه عبارتند از: 1-زوجینی که خانم در زمان مراجعه باردار می باشد(بدلیل اینکه فرصت زیادی برای آهن یاری نداریم و چون بلافاصله وارد PND مرحله اول و دوم همزمان می شوند از مطالعه حذف می گردند) 2-زوجینی که در آنها خانم از سن باروری خارج شده است(45<) 3-بی سواد بودن 4-زوجینی که جلسات تعیین شده مشاوره را کامل نکنند (حتی یک جلسه) از مطالعه خارج خواهند شد ودر صورت بروز این مسئله موارد فوق گزارش داده خواهند شد. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | براساس جدول تعیین حجم نمونه برای آزمونهای دوسویه در مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده (38) و پایلوت انجام شده که نشانده ی آن است که در روش مشاوره ی روتین تنها 36/11 % جهت انجام مرحله اول تست تشخیص قبل از تولد مراجعه کرده بودند و برآورد می شودکه روش مصاحبه انگیزشی با یک برآورد خوشبینانه تا 40 درصد این میزان را افزایش دهد. بنابر این با توجه به خطای نوع اول 0.05= α و توان مطالعه 80 درصد و جدول مربوطه تعداد حجم نمونه برای هر گروه 35 نفر برآورد شد.
|
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | در مرکز مشاوره جامعه مورد مطالعه به روش نمونه گیری در دسترس براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. لازم به توضیح است که این مرکز مشاوره تنها مرکز مشاوره شهرستان زاهدان است و تمامی زوجین متقاضی ازدواج با هر سطح طبقه اجتماعی، اقتصادی و فرهنگی برای گرفتن مجوز ازدواج باید به این مرکز مراجعه کنند واز قبل هیچگونه اطلاعی در مورد اینکه چه فردی در چه روزی به مرکز مراجعه خواهد کرد، نداریم.
وسپس به صورت تصادفی (تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی Block Randomization ) در دوگروه مداخله (A) و کنترل (B) قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط شخص ثالثی غیر از مجری طرح انجام ، گروهها مشخص و در پاکت های در بسته قرار می گیرند وسپس پاکت هادر اختیار یکی از پرسنل مرکز مشاوره قرار می گیرد. با مراجعه هر زوج مشکوک دارای معیار ورود، پاکت توسط شخص مذکور باز و تخصیص در گروهها انجام می شود. وکلیه زوجین واجد شرایطی که مایل به شرکت در مصاحبه باشند وارد مطالعه خواهند شد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ابزار استفاده شده فرم جمع آوری اطلاعات می باشد که شامل شاخص های خونی، تعداد قرص آهن مصرف شده جهت بررسی آهن یاری، انجام یا عدم انجامPND ، تاریخ شرکت در جلسات مشاوره ای و اطلاعات دموگرافیک می باشد (پیوست شماره 11). این فرم شامل یک کد می باشد که در محل دیگری کدها مشخص کننده نام و نام خانوادگی زوجین و شماره تلفن آنان جهت پیگیری های بعدی، می باشند. بنابر این می توانیم از محرمانه ماندن اطلاعات مشارکت کنندگان اطمینان حاصل کنیم.
(شاخص های خونی: که شامل MCV, MCH, Hb A2 که در دو مرحله یکبار در زمان مراجعه به مرکز مشاوره و در صورت نیاز به آهن یاری بعد از یک ماه مجددا اندازه گیری می شود). مشخصات دموگرافیک: این مشخصات شامل : 1. سن، 2. جنسیت، 3. ملیت، 4. محل تولد (استان، شهرستان، روستا)، 5. میزان تحصیلات (خواندن و نوشتن، ابتدایی، راهنمایی ودبیرستان، دیپلم، دانشگاهی)، 6. شغل (بیکار، کارگر، کارمند، شغل آزاد، بازنشسته و بازخرید، کشاورز، سایر مشاغل)،7.تحت پوشش بیمه بودن8. قومیت (فارس، کرد، لر، گیلک، بلوچ، ترکمن، عرب، ترک، سایر موارد)، 9. رابطه خویشاوندی زوجها- نسبی ( [دختر عمو- پسرعمو، دخترخاله – پسرخاله، دخترعمه – پسردایی]، [دخترعمه - پسردایی+پسرعمه – دختردایی ویا دخترعمو - پسرعمو+دختر خاله - پسرخاله] ، [نوه خاله – نوه عمو+ نوه دایی – نوه عمه] و داشتن جد مشترک)،10. زمان مراجعه به مرکز مشاوره پیش از ازدواج ( الف : قبل از عقد که خود شاملقبل از مراجعه به محضرو یا با معرفی نامه محضر می باشد ب :بعد از عقد، که در این قسمت زمان عقد ثبت می شود)، 11. نتیجه انجام مشاوره (انصراف ویاازدواج) و آدرس و شماره تلفن زوجین است0 این اطلاعات و تقسیم بندی ها بر اساس مندرجات درج شده در پرونده ها و بر اساس دستور العمل کشوری می باشند. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود):
بعد از دریافت معرفی نامه رسمی از معاونت پژوهشی به مرکز بهداشت استان و شهرستان مراجعه کرده و بعد از هماهنگی آنها به مرکز مشاوره پیش از ازدواج مراجعه خواهد شد. با افراد گروه مشکوک به تالاسمی MCV<80) و MCH<27 و HbA2≤ 3/5 ) دارای شرایط ورود به مطالعه صحبت خواهد شد. مداخله به این صورت است که افراد مشکوک به تالاسمی پس از اینکه مشاوره روتین کارشناس تالاسمی مرکز را در رابطه با بیماری تالاسمی دریافت نمودند، در صورت تمایل به شرکت در مطالعه پس از کسب رضایت کتبی و اجازه جهت تماس تلفنی و پیگیری وارد مطالعه خواهند شد . زوجین به صورت تصادفی در دوگروه مداخله وکنترل قرار می گیرند. از زوجین جهت شرکت درسه جلسه 90 دقیقه ای که یک روز درمیان در محل مرکز مشاوره پیش از ازدواج تشکیل خواهد شد، دعوت به عمل می آید. زوجینی که جلسات تعیین شده مشاوره را کامل نمی نمایند از مطالعه خارج خواهند شد(در صورت بروز مورد این مشکل، تعداد موارد و علت عدم حضورآنها گزارش داده خواهند شد)ومجددا نمونه گیری انجام می شود تا حجم نمونه ها کامل گردد. زوجین گروه کنترل تا پایان مطالعه فقط اقدامات روتین مرکز مشاوره پیش از ازدواج را دریافت خواهند کرد و هیچگونه مداخله ای دریافت نمی کنند. قبل از برگزاری جلسات فرم جمع آوری اطلاعات (پیوست شماره 11) برای زوجین تکمیل خواهد شد مطالب ارائه شده در هر جلسه به شرح ذیل می باشد: جلسه محتوا فرم پیوست استفاده شده اول آشنایی: معارفه، هنجارها و فر ایند گروه، ، تمرین چرخه تغییر(پنج مرحله تغییر پروچسکا)، آگاه شدن از خطرات ابتلای کودک مبتلا ی به تالاسمی ماژور، ارزیابی تعهد و اطمینان با انجام تمرین خودکارآمدی پیوست های شماره 5 و 6 دوم احساسات:تمرین ابعاد تأثیر رفتاردر زندگی، تمرین شناسایی احساسات، و تمرین و تکمیل تمرین ابعاد تاثیر با ابعاد احساسی ابعاد مثبت و منفی رفتار و تغییر : تمرین بارش ذهنی سود و زیان های کوتاه مدت و بلند مدت، تمرین تکمیل جدول ابعاد مثبت و منفی، توصیف و تمرین گزینه های اصلاحی و جایگزین پیوست های شماره 7 و 8 پیوست شماره 9 سوم ارزش ها: تعریف ارز ش ها، انجام تمرین شناسایی و اولویت بندی ارزش های درجه یک، تمرین تعریف ارز ش ها، تمرین تطابق ارزش و رفتار چشم انداز و سنجش پایانی : خلاصه و جمع بندی تمرین های جلسات قبلی در قالب تمرین چشم انداز آماده شدن برای شروع برنامه تغییر رفتار پیوست شماره 10 اقداماتی که برای افراد در گروه مداخله صورت می گیرد به این صورت است که بعد از کامل شدن 3 جلسه مشاوره 30 عدد قرص آهن به هرفرد مشکوک داده خواهد شد. از آنان درخواست خواهد شد تا زوجین بلیسترهای خالی قرص را (6 ورق برای هر زوج) بعد از پایان یک ماه جهت بررسی تعداد قرص مصرف شده ، در زمان مراجعه جهت آزمایش شاخص ها به همراه خود بیاورند. بعد از پایان یک ماه ضمن بررسی تعداد قرص آهن مصرف شده، شاخص های خونی مجدد بررسی می شود. زوجینی که شاخص های هر دو نفر یا یکی از آنها MCV ≥ 80) و ( MCH ≥27شده باشد گواهی ازدواج برایشان صادر می شود و از ادامه مطالعه خارج خواهند و بقیه به مشاور دانشگاهی برنامه ( هماتولوژیست مربوطه) ارجاع داده خواهند شد. و زوجین بر اساس تشخیص هماتولوژیست ( طبق جدول شناسایی زوجین کم خطر وپر خطر تالاسمی ماژور) به چهار گروه تقسیم خواهند شدکه شامل ادامه درمان کم خونی فقرآهن، کم خطر در بروز تالاسمی ، پرخطر در بروز تالاسمی و سایر هموگلوبینوپاتی ها می باشند. از بین این زوجین ، زوج مشکوک پرخطروکم خطر در بروز بیماری تالاسمی، که جهت انجام مرحله اول تشخیص قبل از تولد ارجاع داده شده اند پیگیری می شوند تا مشخص شود چند نفر از این افراد جهت انجام مرحله اول تشخیص قبل از تولد اقدام خواهند نمود. (در پایان مطالعه پکیجی از محتویات مباحث مطرح شده بین محقق وزوجین در تک تک جلسات، تهیه نموده و پیوست مطالعه خواهد شد) بنابراین طبق اهداف مطالعه می توانیم میزان پایبندی به آهن یاری، مراجعه مجدد زوجین جهت بررسی شاخص های خونی و بررسی از نظر انجام یا عدم انجام مرحله اول تشخیص قبل از تولد رابه عنوان متغییرهای وابسته مطالعه مان بررسی نماییم. Blinding با توجه به طبیعت مطالعه امکان کورسازی برای محقق و افراد گروه مداخله وجود ندارد اما گروه مداخله و گروه کنترل بر اساس کدهای A وB مشخص وفرد مسئول تجزیه و تحلیل اطلاعات از اینکه کدام گروه مداخله ویا کنترل بوده بی اطلاع خواهد بود. تمامی آزمایشات توسط یک آزمایشگاه رفرانس انجام می شود و جواب آزمایشات از سایر آزمایشگاه ها پذیرفته نمی شود. در صورتیکه جواب آزمایشات از مقادیر طبیعی کمتر بود آزمایش Hg A2 توسط آزمایشگاه طبق دستور العمل وزارت بهداشت انجام می شود و همچنین مسئول آزمایشگاه اطلاعی ندارد که چه افرادی در گروه کنترل و یا مداخله قرار داشته اند بنابراین دستکاری در اطلاعات آزمایشگاهی بدلیل نوع مداخله انجام نخواهد شد. از سوی دیگر با توجه به سیستم کار مرکز مشاوره یک واحد مرکزی پیامدهای همه ی بیماران را (تعداد قرص مصرف شده، شاخص های خونی و انجام یا عدم انجام PND ) پیگیری و ثبت می کند که این امر می تواند از missing داده ها تا حد امکان جلوگیری کند. ودر پایان از تمامی زوجینی که قرص را به طور کامل مصرف نکرده اند در مورد علت این امر به صورت کیفی سئوال خواهد شد. اگر بعد ازمداخله شرکت کنندگان مراجعه نکنند وبه دلایلی نتوانیم متغییرهای وابسته را بررسی کنیم پس از تماس با زوجین و بررسی علت این امر جهت کنترل Bias می توان از راه زیراستفاده کرد: بدترین حالت ممکنه را به missingدر گروه با بهترین پیامد و بهترین حالت ممکن را به missing در گروه با بدترین پیامد اختصاص دهیم . |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | - روش تحلیل و توصیف دادهها (نمونهای از جدول توخالی ضمیمه شود و روش های آماری مورد استفاده به طور کامل توضیح داده شود):
داده ها پس از جمع آوری در نرم افزارSPSS نسخه 16 وارد شده و سپس مورد تجزیه و تحلیل قرارخواهند گرفت.جهت توصیف داده ها از آمار توصیفی (جدول توزیع فراوانی، میانگین و انحراف معیار) استفاده خواهد شد در صورت نرمال بودن داده ها جهت بررسی میانگین متغییرهای کمی در دو گروه از آزمون T() و جهت بررسی میانگین متغییرهای کمی قبل و بعد از مداخله به تفکیک در گروهها، از آزمون Tزوجی استفاده خواهد شد. در صورت نرمال نبودن داده ها ار آزمونهای نان پارامتری معادل استفاده خواهد شد.همچنین برای بررسی متغییرهای کیفی از آزمون کای دو استفاده خواهد شد. جهت بررسی یکسان بودن متغییرهای زمینه ای در دوگروه از آزمون Tمستقل و در مورد متغییرهای کیفی از آزمون کای دو استفاده خواهد شد در صورتی که تفاوتی بین گروهها وجود داشته باشد با استفاده از آزمون کوواریانس اثر متغییر مورد نظر کنترل خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | 8- ملاحظات اخلاقی: ( در صورت لزوم فرم رضایت آگاهانه ضمیمه گردد. درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهشهای علوم پزشکی الزامی است.) از راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی در جمهوری اسلامی سال 1392، بندهای شماره 1-2-3-4-5-6-7-8-12-13 از فصل اول(ارزیابی سود و زیان) و بندهای شماره 1-2-3-4-5-7-8-9-10-11 از فصل دوم(رضایت آگاهانه) و بندهای شماره 1-3 از فصل چهارم(پرداخت غرامت) رعایت خواهد شد. فصل اول: ارزیابی سود و زیان 1- کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد. 2- شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد. 3- پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد. 4- کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند. 5- کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد. 6- انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند. 7- تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید. 8- در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست. 12-کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد. 13-هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدودهی بازپرداخت هزینههای تحمیلشده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشهدار کند - خودداری شود. فصل دوم: رضایت آگاهانه اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود. در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند. از آنجا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنیها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانهی پژوهشی را از رضایتنامهی درمانی متمایز میکند. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: عنوان کارآزمایی ماهیت پژوهشی کارآزمایی هدف کارآزمایی درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی مسؤولیت آزمودنیها جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان فصل چهارم: پرداخت غرامت هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، بهنحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنین اتفاقی برای وی رخ نمیداد، باید بهنحو مناسب جبران شود. 3-جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزماییهای بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | حضور بعضی از زوجین از توابع شهر زاهدان و محدودیت تردد آنان به شهر در چند روز جهت شرکت در جلسات. جهت رفع این مشکلات شاید ناچار شویم جلسات را در عصر نیز برگزار کنیم که بدلیل تعطیل بودن مرکز مشاوره در عصر شاید ناچار شویم جلسات را در دانشکده پرستاری – مامایی برگزار کنیم.
اطمینان به گفته بیمار در مورد تعداد قرص مصرف شده. جهت کاهش خطا از آنها خواسته می شود بلیستر های قرص مصرف شده را همراه خود بیاورندتا ببینیم چند عدداز آنها را مصرف نموده است. |
| کلمات کلیدی | بتا تالاسمی، مصاحبه انگیزشی ، پایبندی ، تشخیص قبل از تولد، آهن یاری
Β-thalassaemia, Motivational Interview, Adherenceو prenatal diagnosis, iron, supplements |
| فهرست منابع و مراجع | 1- world Health Organization. Genomic resource centre. Genes and human disease.2015.[serial on line].Avelable at: http://www.who.int/genomics/public/geneticdiseases/en/index2.html.[02 Mar 2015]
2- Nasiri M, Hamzeh Hosseini S, Shahmohammadi S. [ Mental health status in patients with Thalassemia major in Iran]. J Pediatr Rev. 2014;2(1):55-61 3- Ghada M.A.Sh.[ Needs and Concerns of Jordanian Mothers with Thalassemic Children: A Qualitative Study]. J American Science 2014;10(1) 4- Smeltzer s,Bare B,Hinkel J,et al.[Textbook of medical – surgical nursing Bruner & suddarth's].The section of heart and blood.Translation of Muhammad aliha,asemi s,Twelfth edition.2010:433-434. [In Persian] 5- Ministry of Health and Treatment of Medical Education ,Deputy Health .[ Comprehensive guidelines and educational literature national program prevention of beta thalassemia] .Center for disease control.Department of genetics.Tehran1386. [In Persian] 6- Shenaz A, Josephine M. Hewison G.J.[ Attitudes towards prenatal diagnosis and termination of pregnancy for thalassaemia in pregnant Pakistani women in the North of England].J Prenat Diagn 2006; 26: 248–257 7-Haghshenas M,Zamani J.[ Thalassemia]. Vice Chancellor University of Medical Sciences and Health Services fars Province. Press Koushamehr.1376]In Persian[ 8-Moradi G, Ghaderi E. Chronic disease program in Iran:[ Thalassemia control program]. J Chron Dis.2013,1(2):98-10]In Persian[ 9- Prasomsuk S, Jetsrisuparp A, Ratanasiri ,et al.[ Lived Experiences of Mothers Caring for Children With Thalassemia Major in Thailand]. J Spec Pediatr Nurs. 2007 ;12(1):13-23 10- Modell B, Darlison M.[ Global epidemiology of haemoglobin disorders and derived service indicators]. Bull World Health Organ. 2008 ; 86(6):480-7 11- Borgna-Pignatti C. [The life of patients with thalassemia major].J hematological.2010-95(3). page 376 12- Sharghi A, Karbakhsh M, Nabaei B, Meysamie A, Farrokhi A.[ Depression in mothers of children with thalassemia or blood malignancies: a study from Iran]. J Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2006 4;2:27. 13- Pakbaz Z, Treadwell M, Yamashita R,et al.[Quality of Life in Patients with Thalassemia Intermedia Compared to Thalassemia Major].J Ann. N.Y. Acad. Sci. 1054: 457–461 (2005). 14- Abolghasem H, Eshghi P. Rahimi nezhad M.S,et al.[ Evaluation and analysis cost-effectiveness prevention program thalassemia in Sistan and Baluchestan and Fars (1377-1381)]. J disease pediatrics 1381.12. [In Persian] 15- Miri M, Tabrizi Namini M, Hadipour Dehshal M , et al. [Thalassemia in Iran in Last Twenty Years: the Carrier Rates and the Births Trend] . IJBC 2013;6(1): 11-18. 16- Miri-Moghaddam E, Naderi M, Izadi S,et al. [Causes of New Cases of Major Thalassemia in Sistan and Balouchistan Province in South-East of Iran]. J Iran J Public Health. 2012; 41(11): 67–71. 17- Jin J, Sklar GE, Min Seen Oh Vet al. [Factors affecting therapeutic compliance: A review from the patient's perspective].J There Clan Risk Manga. 2008; 4(1):269-86. 18- Rowling E,Miller V,Buchler K.[ Motivational interviewing in health care:helping patients change behavior,c2008]. Translators: Navidian A,Ahmadi A,Bakhshani M,Porsharifi H. mashhad,sokhan gostar1389. [In Persian] 19- Krentel A, Peter U, Gary J,etal.[ A Review of Factors That Influence Individual Compliance with Mass Drug Administration for Elimination of Lymphatic Filariasis].J PLoS Negl Trop Dis. 2013; 7(11): e2447. 20- Manal I, Hanafi M.[ Compliance with treatment of patients with hypertension in Almadinah Almunawwarah: A community-based study]. J Taibah University Medical Sciences (2012) 7(2), 92–98. 21- Peter T,, Fisher L, Macklipkin JO,et al. [Screening and Genetic Counseling for B-Thalassemia Trait in a Population Unselected for Interest: Effects on Knowledge and Mood].J Am JHum Genet 1979.31:718-730. 22- Peter T, Fisher L, Macklipkin JR,et al.[ Genetic Counseling for 83-Thalassemia Trait Following Health Screening in a Health Maintenance Organization: Comparison of Programmed and Conventional Counseling].J Am JHum Genet 1981.33:987-994. 23- Peter T, Macklipkin JR., Fisher L,et al.[ Screening and Genetic Counseling for Beta-Thalassemia Trait in a Population Unselected for Interest: Comparison of ThreeCounseling Methods].J Am J Hum Genet 1984.36:677- 689. 24- Ministry of Health and Treatment of Medical Education ,Deputy Health.[ Comprehensive guidelines and educational literature national program prevention of beta thalassemia] .Center for disease control.Department of genetics.Tehran1387. [In Persian] 25- Floor J, Mitchell E, Hampel H,et al. [Endometrial cancer patients and compliance with genetic counseling: Room for improvement].J Gynecologic Oncology 123 (2011) 532–53. 26- Manmohan T, Sreenivas G, Sastry V, et al. [Drug Compliance and Adherence to Treatment] .J evolution of medical and dental sciences.2012 27- Taitel M, Jiang J, Rudkin K, Ewing S, Duncan I.[ The impact of pharmacist face-to-face counseling to improve medication adherence among patients initiating statin therapy].J Patient Prefer Adherence. 2012;6:323-9. 28- Rkuytz H,Vstra H,Miller V,et al.[Motivational interviewing in the treatment of psychological problems,c2008].Translator: Navidian A,Abedi M.R,Bakhshani NM. mashhad,sokhan gostar1389. [In Persian] 29- Navidian A, Poursharifi H.[Practical guide group motivational interviewing].Ferst edition:misagh.1390. [In Persian] 30-Ghasemipour Y. Bahrami Ehsan H. Abbaspour S,et al. [The Effectiveness of Motivational Interviewing in Treating Overweight and Obesity of Patients With Coronary Heart Disease]. Iranian Journal of Psychiatry and Clinical Psychology,2013,18,. 4, 276-283. [In Persian] 31- Navidian A,Abedi M.R,Baghban I,et al. Poorsharifi H.Hashemi dehkordi S.M.[ The effect of motivational interviewing On weight loss in obese patients Or overweight]. J Nutrition Sciences and Food Technology iranian.5.2.1389.45 – 52. [In Persian] 32- Poursharifi H، Zamani R، Mehryar A.H، et al.[ Effectiveness of motivational interviewing on improving physical health outcomes (weight loss and glycogenic control) in adults with Type II diabetes].J Contemporary Psychology.3.2. [In Persian]. 33- Mohammadi Zeidi I, Yekaninejad MS , Akaberi A, pakpour A.[ The effectiveness of Motivational interviewing (MI) of oral self care behaviors among high school students in Qazvin]. J North Khorasan University of Medical Sciences.2013;5(1): 127-137 34- Navidian A, Abedi M, Baghban I, et al.[The effects of motivational interviewing in lifestyle modifications of clients suffering from hypertension]. J University of Medical Sciences.1389.17.71.[In Persian]. 35- Ghorbani M.[ Investigating the use of motivational interviewing in drug addicts in iran]. Journal Substance – Research drug abuse, Volume 1, Number 1, Fall 1381. [In Persian]. 36- Sedghiani S, Farshidvar G.R.[Knowledge, attitude and practice of married couples on the verge of thalassemia in the city of Bandar Abbas]. J Hormozgan Medical Journal. 1. 1380; 5 (3): 30-34 37- Ministry of Health and Treatment of Medical Education ,Deputy Health.[ Comprehensive guidelines national program prevention of beta thalassemia] ..Tehran1393. [In Persian] 38-Gordis L.[Epidemiology].Third edition 2004c. Translators :Sabbaghian H,Halakoe K.Rasht,ghap,1385. [In Persian] |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| eslahat davari 2.doc | 1394/02/23 | 3523584 | دانلود |
| pasokh be davar .doc | 1394/02/27 | 33792 | دانلود |
| consent.doc | 1394/02/27 | 91648 | دانلود |
| payvastha.doc | 1394/02/27 | 3901952 | دانلود |
| final proposal.doc | 1394/03/05 | 2648064 | دانلود |
| pasokh be shora.doc | 1394/03/05 | 31232 | دانلود |
| file eslahat shora .doc | 1394/03/09 | 3806720 | دانلود |
| file eslahat komite akhlagh .doc | 1394/04/03 | 3820032 | دانلود |
