چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7377 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر تجویز آتورواستاتین در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو |
| عنوان لاتین طرح | Effect of atorvastatin in patients with ulcerative colitis |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| زمان اجرا -روز |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا بخشی پور کشکوئیه | مجری | فوق تخصص | arbakhshipour@yahoo.com | |
| لیلا سادات حسینی | همکار | دستیاری پزشکی | Hamzad-1363@yahoo.com | |
| محمودعلی کیخوائی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | فوق تخصص | mazyar44@gmail.com | |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیر تجویز آتورواستاتین در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو |
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of atorvastatin in patients with ulcerative colitis |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری های التهابی روده درکلاس بیماری های خود ایمنی است که در آن سیستم ایمنی بدن فرد به عناصر از دستگاه گوارش حمله می کند.1
بیماری های التهابی روده (IBD) گروهی از شرایط التهابی روده بزرگ و روده کوچک هستند. بیماری کرون و کولیت اولسراتیو انواع اصلی از بیماری التهابی روده می باشد. این مهم است که بیماری کرون نه تنها روده کوچک و روده بزرگ را تحت تاثیر قرار می دهد ، بلکه می تواند بر دهان، مری، معده و مقعد نیز تاثیر گذار باشد در حالی کولیت اولسراتیو در درجه اول بر روده بزرگ و راست روده تاثیر می گذارد.2-4 تفاوت بین بیماری کرون و UC محل و ماهیت تغییرات التهابی است. کرون می تواند بر هر بخشی از دستگاه گوارش تاثیر گذارد، از دهان تا مقعد (skip lesions)، اگر چه اکثریت موارد در ایلئوم شروع می شود. در مقابل کولیت اولسراتیو، ، به روده بزرگ و راست روده محدود است.5 بیماری کولیت اولسروز و کرون از بیماریهای التها بی مزمن دستگاه گوارش هستند که اساسًا کولون و روده کوچک را گرفتار و مبتلا می سازند. اگر چه تئوریها ی مختلف ی شامل مجموعه ای از فاکتورهای ژنتیکی، محیطی و عوامل تنظیم کننده سیستم ایمنی در ایجاد این دو بیماری مطرح شده ولی پاتوژنز آن هنوز بخوبی تعیین نشده است . بیماری کولیت اولسروز و کرون جزء بیماریهای شایع گوارشی محسوب نمی شوند و با افزایش مرگ و میر همراه نیستند ولی به علت کاهش کیفیت زندگی، افزایش موربیدیتی و میزان عود و افزایش اخیر شیوع آنها در برخی از کشورها مورد توجه می باشند.فاکتورهای محیطی، تغییر روش زندگی شامل عادات غذایی، سیگار و مصرف قرص های جلو گیری باردار ی و استعداد ارثی به عنوان فاکتورهای احتمالی درایجاد بیماری یا سیر و نتیجه بیماری تأثیرپذیر می باشند.9-6 بیماری التهابی روده با توجه به تأ ثیر آن روی افراد جوان، سیر کلینیکی عود کننده و پیشرونده، تأثیرپذیری آن روی کیفیت زندگی و اجتماعی افراد و توانایی کار و آموزش به عنوان یک مسئله سلامتی عمومی مهم مورد توجه قرار گرفته است. چندین مطالعه بر روی اپیدمیولوژی بیماریهای التهابی روده انجام پذیرفته است. 10و11 انسیدنس جغرافیایی بیماریها ی التهابی روده متنوع است. بیشترین انسیدنس آن در اروپا ی غربی و شمالی و همچنین در آمریکای شمالی گزارش شده در حالیکه در آفریقا، جنوب آمریکا و آسیا شامل چین کمتر است.12 ریسک سرطان کولون و رکتوم در بیماران با سابقه طولا نی بیماری التهابی روده پذیرفته شده است. همچنین مطالعات اخیر نشان داده که شیوع سرطان کولون و رکتوم در بیمار ی کرون در حال افزایش است.13شدت ریسک عوارض بیماری التهابی روده در مناطق جغرافیایی مختلف متفاوت است.14 درمان پزشکی در حال حاضر برای IBD شامل داروهایی است که دارای اثرات ناقص، اثرات سوء بالقوه جدی ، تجویز دشوار و یا بسیار گران قیمت هستند.توسعه و استفاده از روش های درمانی بیولوژیک در IBD اخیرا اثربخشی بالاتری به ارمغان آورده است.15و16 استاتین باعث کاهش بسیاری از واسطه های درگیر در التهاب IBD شامل پروتئین واکنشی C، گاما اینترفرون، اینترلوکینهای 6 و 8 و NFkappa B می شود.19-17 همچنین مطالعات حیوانی نشان دادند که استاتین ها می توانند کولیت را کاهش دهند.20و 21 جالب توجه است، مشاهده شده است که استفاده طولانی مدت از استاتین با کاهش خطر ابتلا به سرطان کولورکتال در بیماران مبتلا به IBD همراه است.22 این نتیجه گیری را Samadder وهمکاران در سال 2010 بابررسی 1921 بیمار مبتلا به سرطان های کولورکتال منتشر کردند. مطالعات دیگری نقش استاتین ها در درمان بیماری های خود ایمنی را نشان می دهد . به طور مثال Martin و همکاران در سال 2006 با بررسی نقش استاتین ها در درمان بیماری MS نشان دادند این دارو می تواند اثر سینرجیکی در پیشگیری و درمان بیماران مبتلا به MS در کنار سایر داروهای استفاده شده در این بیماری داشته باشد.23 MERONI و همکاران در سال 2002 نیز نشان دادند استاتین ها در درمان بیماری های مفصلی اتوایمیون با واسطه تنظیم سیستم ایمنی بیمار و کاهش پاسخ ایمنی بدن نقش بسیار موثری دارند.24 در یک بررسی متناقض Noel و همکاران در سال 2007 نتیجه گرفتند قرار گرفتن طولانی مدت در معرض استاتین ها ممکن است باعث لوپوس اریتماتوز القاء شده توسط دارو و دیگر اختلالات خود ایمنی شود.25 Grip و همکاران نشان دادند که 80تجویز میلی گرم آتورواستاتین روزانه باعث کاهش سطح پلاسمایی کموکین (CXCL10) در 10 بیمار مبتلا به CD پس از 13 ماه درمان شد.26 نویسندگان پیشنهاد کردند که این کاهش توسط آتورواستاتین ممکن است یک کاندید برای رویکرد آینده به درمان CD باشد. علاوه بر این، همان تیم نشان داد که درمان با آتورواستاتین التهاب در بیماران مبتلا به CD را کاهش می دهد از این رو پیشنهاد می شود تحقیقات بیشتری در مورد اثرات محافظتی با واسطه استاتین در IBD انجام گردد.27 علاوه بر این آنها پیشنهاد کرد که درمان با آتورواستاتین ممکن است یک استراتژی بالقوه برای کاهش oxLDL و مهار مهاجرت مونوسیت به بافت ملتهب، به منظور کاهش پاسخ التهابی باشد.28 در مطالعه Crockett, و همکاران در سال 2012 نشان داده شد که استفاده از استاتین ها در میان افراد با بیماری التهابی روده با کاهش استفاده از استروئیدهای خوراکی، به ویژه برای بیماری UC همراه بود.این مطالعه نشان داد که استفاده از استاتین ها ، 18 درصد نیاز به مصرف استروئید ها را در بیماران IBD کاهش می دهد.همچنین مصرف این ماده در کاهش خطر استفاده از anti-TNF ها ، جراحی شکم و بستری شدن در بیمارستان موثر است.29 |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | تجویز آتورواستاتین باعث کاهش میزان بستری بیماران مبتلا به U.C می شود. تجویز آتورواستاتین باعث کاهش تعداد دفعات شعله ور شدن بیماران مبتلا به U.C می شود. میانگین مدت زمان خاموشی بیماری در بیماران مبتلا به U.C مصرف کننده آتورواستاتین چقدر است؟ میانگین مدت زمان خاموشی بیماری در بیماران گروه مصرف کننده پلاسبو چقدر است؟ دوز مصرفی کورتون در بیماران U.C که آتورواستاتین مصرف میکنند در مقایسه با گروه دریافت کننده پلاسبو متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | بررسی تاثیر تجویز آتورواستاتین در بیماران مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه میانگین تعداد دفعات شعله ور شدنبیماری در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو در دو گروه تعیین و مقایسه میانگین مدت زمان خاموشی بیماری در بیماران مبتلا به U.C در دو گروه تعیین و مقایسه میانگین دوز مصرفی کورتون در بیماران مبتلا به U.C در دو گروه مقایسه میزان نیاز به کورتون در بیماران U.C که آتورواستاتین مصرف میکنند در مقایسه با گروه مصرف کننده پلاسبو تعیین اثربخشی تجویز آتورواستاتین درکاهش میزان بستری بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه بیماران 18 تا 60 سال با تشخیص قطعی پاتولوژیک UC مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع)
خروج:عدم رضایت بیمار- عدم مصرف دارو طبق دستور پزشک – حساسیت دارویی یا بروز عوارض شدید دارویی – ابتلا به کانسر- سابقه جراحی بر روی دستگاه گوارش-ابتلا به بیماری های سو جذب- ابتلا به بیماری های واسکولیتی |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به تعداد بیمار در دسترس و حجم کم بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو به تازگی تشخیص داده شده ، حجم نمونه برای این مطالعه 10 فرد مبتلا به کولیت اولسراتیو برای هر گروه (کنترل و شاهد) در نظر گرفته شد.چنانچه در طی 15 ماه بیش از این تعداد مورد مبتلا به کولیت اولسراتیو مشاهده شود نیز وارد مطالعه خواهند شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش آسان با ورود تمام بیماران مبتلا به U.C به مطالعه. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | مطالعه پیش رو یک بررسی مداخله ای و هدف از انجام آن بررسی اثر تجویز آتورواستاتین در بیماران مبتلا به UC می باشد. کلیه بیماران18 تا 60 سال مبتلا به UC که تشخیص آنها با پاتولوژی تایید شده باشد پس از توضیح نحوه انجام مطالعه و اخذ رضایت وارد مطالعه خواهند شد.درمان های رایج برای U.C شامل داروهای 5-ASA (آساکول)،سیتوتوکسیک (آزاتیوپرین) و کورتیکواستروئید می باشد. سپس بیماران به دو گروه مساوی تقسیم می شوند که از نظر سن و جنس و مصرف داروهای درمان UC تقریبا همسان باشند. به گروه اول آتورواستاتین با دوز 20 میلی گرم روزانه به مدت 6 ماه تجویز می شود و به گروه دیگر پلاسبو تجویز می شود. هر دو گروه درمان استاندارد و روتین کولیت اولسراتیو را که شامل کورتیکواستروئید ها نیز می باشد دریافت می کنند. بیماران دو گروه در طی 1 سال هر 3 ماه یکبار از نظر مدت زمان رفتن به خاموشی و مدت زمان ماندن در خاموشی بیماری و همچنین نیاز به میزان کورتون بررسی و معاینه می شوند و در صورت نیاز دوز کورتون افزایش ویا کاهش می یابد. معیار بهبودی و فعالیت بیماری Mayo Scoring System می باشد.کلیه تغییرات رژیم دارویی و عوارض دارویی ایجاد شده(عوارض مزالامین : سردرد درد شکم تهوع درد قفسه سینه سرگیجه تب و لرز بی اشتهایی هماچوری افزایش TG . عوارض آزاتیوپورین شامل: تب تهوع اسهال استفر اغ میالژی هپاتوتوکسیسیتی لکوپنی ترومبوسیتوپنی. عوارض پردنیزولون: کاردیومیوپاتی ادم افزایش فشارخون، هیپرگلیسمی، زخم معده ، کاتاراکت و عوارض آتروستاتین: اسهال ، تهوع ، دیسپپسی ، هپاتوتوکسیسیتی ،میوپاتی و گاستریت) برای تمام بیماران در فرم اطلاعاتی ثبت می شود و در پایان یک سال بررسی بیماران، داده های فرم های اطلاعاتی استخراج و وارد نرم افزار آماری SPSS می شوند و نتایج و عوارض بین دو گروه مقایسه می شود.
|
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده ها از شاخصهای مرکزی و پراکندگی و برای تحلیل داده ها از آزمون های آماری پارامتری یا پارامتری متناسب با ماهیت داده ها(نرمال یا غیرنرمال) مثلT-Test،Man-Witney U-Test استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | کدهای 1و2و3و4و5و6و7و13از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی و کدهای 1و2و4و5و7و9و11 از راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در این طرح رعایت خواهد شد.
راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی : کد 1 : هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد کد 2 : در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد کد 3 : پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد کد 4 : مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 5 :قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 6 : در کارآزمایی های بالینی دوسوکور پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. کد 7 : اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد 13 : کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی کد 1: کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد کد 2: پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد. کد 5 : کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد کد 7 : تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید. کد 9 : در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. کد 11 : پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | تعداد بیماران مراجعه کننده کمتر از مقدار پیش بینی شده باشد. |
| کلمات کلیدی | |
| فهرست منابع و مراجع | 1 . Hanauer SB, Sandborn W. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):635-43.
2. Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. 3. Baumgart DC, Sandborn WJ. Inflammatory bowel disease: clinical aspects and established and evolving therapies. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1641-57. 4. Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. 5. Wang GF, Ren JA, Liu S, Chen J, Gu GS, Wang XB, et al. Clinical characteristics of non-perianal fistulating Crohn's disease in China: a single-center experience of 184 cases. Chin Med J (Engl). 2012 Jul;125(14):2405-10. 6-Podolsky DK. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med 2002;347: 417-29. 7-Tibble JA, Bjarnason I. Non-invasive investigation of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol 2001; 7: 460-5. 8-Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gut 2000;46: 336-43. 9-Pena AS. Genetics of inflammatory bowel diseases-pats present, and future. Dig Dis 2003; 21: 85-90. 10-Delco F, Sonnenberg A. Commonalities in the time trends of Crohn’s disease and ulcerative colitis.Am J Gastroenterol 1999; 94: 2171-6. 11-Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol 2006 Jul;101(7):1559-68. 12-Nguyen GC, Torres EA, Regueiro M, Bromfield G, Bitton A, Stempak J, et al. Inflammatory bowel disease characteristics among African Americans, Hispanics, and non-Hispanic Whites: characterization of a large North American cohort. Am J Gastroenterol 2006 May;101(5):1012-23. 13-Friedman S, Rubin PH, Bodian C, Goldstein E, Harpaz N, Present DH. Screening and surveillance colonoscopy in chronic Crohn’s colitis. Gastroenterology 2001; 120: 820-6. 14-Rutter MD, Saunders BP,Wilkinson KH, et al. Thirty-year analysis of a colonoscopic surveillance program for neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterol 2006;130(4):1030–8. 15. Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, et al. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med. 2010; 362:1383–1395 16. Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, et al. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005; 353:2462–2476. 17. Lee JY, Kim JS, Kim JM, et al. Simvastatin inhibits NF-kappaB signaling in intestinal epithelial cells and ameliorates acute murine colitis. Int Immunopharmacol. 2007; 7:241–248. 18. Grip O, Janciauskiene S. Atorvastatin reduces plasma levels of chemokine (CXCL10) in patients with Crohn’s disease. PLoS One. 2009; 4:e5263 19. Grip O, Janciauskiene S, Lindgren S. Circulating monocytes and plasma inflammatory biomarkers in active Crohn’s disease: elevated oxidized low-density lipoprotein and the anti-inflammatory effect of atorvastatin. Inflamm Bowel Dis. 2004; 10:193–200. 20. Suzuki S, Tajima T, Sassa S, et al. Preventive effect of fluvastatin on ulcerative colitis-associated carcinogenesis in mice. Anticancer Res. 2006; 26:4223–4228. 21. Sasaki M, Bharwani S, Jordan P, et al. The 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA reductase inhibitor pravastatin reduces disease activity and inflammation in dextran-sulfate induced colitis. J Pharmacol Exp Ther. 2003; 305:78–85. 22. Samadder NJ, Mukherjee B, Huang SC, et al. Risk of colorectal cancer in self-reported inflammatory bowel disease and modification of risk by statin and NSAID use. Cancer 2010. 2011;117:1640-1648. 23. Weber MS, Youssef S, Dunn SE, Prod'homme T, Neuhaus O, Stuve O, et al. Statins in the treatment of central nervous system autoimmune disease. J Neuroimmunol. 2006 Sep;178(1-2):140-8. 24. Meroni PL, Luzzana C, Ventura D. Anti-inflammatory and immunomodulating properties of statins. An additional tool for the therapeutic approach of systemic autoimmune diseases? Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Dec;23(3):263-77. 25. Noel B. Lupus erythematosus and other autoimmune diseases related to statin therapy: a systematic review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jan;21(1):17-24. 26. Grip O, Janciauskiene S. Atorvastatin reduces plasma levels of chemokine (CXCL10) in patients with Crohns disease. PLoS One 2009;4:e5263. 27. Grip O, Janciauskiene S, Bredberg A. Use of atorvastatin as an anti-inflammatory treatment in Crohns disease. Br J Pharmacol 2008;155:1085-1092. 28. Grip O, Janciauskiene S, Lindgren S. Circulating monocytes and plasma inflammatory biomarkers in active Crohns disease: elevated oxidized low-density lipoprotein and the anti-inflammatory effect of atorvastatin. Inflamm Bowel Dis 2004;10:193-200. 29. Crockett SD, Hansen RA, Sturmer T, Schectman R, Darter J, Sandler RS, et al. Statins are associated with reduced use of steroids in inflammatory bowel disease: a retrospective cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1048-56. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Statins and IBD-2.pdf | 1394/02/30 | 90413 | دانلود |
| International Journal of Rheumatic Diseases Volume 7 issue 3 2004 [doi 10.1111_j.1479-8077.2004.00103.x] P. L. MERONI; D. VENTURA -- Statins and autoimmune diseases.pdf | 1394/02/30 | 167799 | دانلود |
| Weber JNI 2006.pdf | 1394/02/30 | 292093 | دانلود |
| Annals of Gastroenterology.pdf | 1394/02/30 | 282167 | دانلود |
| -uploads-133_301_rezayatname-komite-akhlagh.doc | 1394/02/30 | 89600 | دانلود |
| Image0001.JPG | 1394/02/30 | 564658 | دانلود |
| Image0003.JPG | 1394/02/30 | 761342 | دانلود |
| dr hosseini-3.doc | 1394/04/28 | 368128 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/05/03 | 365056 | دانلود |
