چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7385 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی پلی مورفیسم ژن گیرنده ملاتونین1 MTNR1B) B ) (rs10830963, 3781637)در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)و مقایسه با افراد سالم |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of genetic polymorphism melatonin receptor 1B (MTNR1B) (rs10830963,3781637), in patient with Type2 Diabetes (T2DM) in comparison with healthy people. |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی |
| رسته مطالعاتی | بنیادی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 180 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا نخعی | استاد راهنمای اول طرح دانشجویی | دکترای تخصصی | alireza_nakhaee@yahoo.com | |
| نسرین رنجبر | همکار | کارشناسی ارشد | ranjbar2014@yahoo.com | |
| حمیدرضا گلوی | همکار | کارشناسی ارشد | Zaums@Zaums.Zaums | |
| فاطمه ملاشاهی کوهکن | همکار | کارشناسی ارشد | fatemeh1364mo@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی پلی مورفیسم ژن گیرنده ملاتونین1 MTNR1B) B ) (rs10830963, 3781637)در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)و مقایسه با افراد سالم |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of genetic polymorphism melatonin receptor 1B (MTNR1B) (rs10830963,3781637), in patient with Type2 Diabetes (T2DM) in comparison with healthy people. |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری دیابت قندی شایعترین بیماری اندوکرین است و تعیین شیوع واقعی آن به علت تنوع معیارهای تشخیصی، مشکل می باشد. افزایش گلوکز خون و وجود آن در ادرار به نام دیابت شیرین یکی از رایج ترین اختلالات متابولیسم کربوهیدرا تها می باشد. در پاتوژنز این بیماری عوامل مختلفی از قبیل ژنتیک و محیط دخالت دارند.(1) دیابت نوع 2 به علت سه ناهنجاری پاتوفیزیولوژیک از جمله اختلال ترشح انسولین، مقاومت محیطی به انسولین و تولید بیش از حد گلوکز توسط کبد اتفاق می افتد. چاقی بویژه از نوع مرکزی در دیابت نوع 2 شایع است(2). میزان وقوع دیابت ملیتوس در دو دهه گذشته به نحو چشمگیری افزایش یافته است و پیش بینی می شود در آینده نیز همچنان افزایش یابد . به طوری که تعداد بیماران دیابتی بالای 20سال در سراسر جهان در سال 2000 به میزان 171 میلیون تخمین زده شده است، انتظار می رود در سال 2030 به 366 میلیون برسد.(3). اگر چه میزان وقوع دیابت نوع 1 و 2 در سراسر جهان رو به افزایش است ولی انتظار می رود سرعت این افزایش در دیابت نوع 2 بیشتر باشد که به علت تغییر شیوه زندگی است، که با کاهش میزان فعالیت فیزیکی و شیوع چاقی افزایش یافته است(4). بر طبق اعلام فدارسیون بین المللی دیابت،حدود 5/4 میلیون مورد دیابت در سال 2014 در ایران وجود داشت و در همین سال در ایران38079 نفر از بزرگسالان به علت این بیماری جان خود را از دست دادند(5). Melatonin Receptor 1B Gene( MTNR1B ژن این گیرنده بر روی کروموزوم 11q21-22 انسان قرار دارد و تنها شامل 2 اگزون می شود (6, 7). شواهدی مبنی بر اینکه ریتم شبانه روزی ملاتونین بر هموستازگلوکز و ترشح انسولین اثر دارد وجود دارد همچنین مشخص شده است ملاتونین داری یک نقش مهاری در ترشح انسولین است.اثر ملاتونین از طریق رسپتورهای مخصوص ملاتونین به ویژه MTNR1B اعمال میشود. MTNR1B از طریق مهار تشکیل cGMP سبب مهار ترشح انسولین می شود بنابراین MTNR1B ممکن است در هموستاز گلوکز و دیابت نوع 2 درگیر باشد(8). به طورکلی دونوع اصلی از گیرند ه های ملاتونین وجود دارد: MT1 با میل ترکیبی بالا و MT2 با میل ترکیبی پایین MT1و MT2 عضوی از خانواده بزرگ گیرنده ها با هفت مارپیچ غشاء گذر هستند.این گیرنده ها، گیرنده های کلاسیک مرتبط با پروتئین– G هستند که آدنیلات سیکلاز را مهار می کنند.گیرنده های MT2 مسیر گوانیلات سیکلاز را مهار می نمایند و در عین حال محرک پروتیئن کیناز C می باشد(9). مطالعات نشان می دهد تنوع زنتیکی در ژن MTNR1B روی میزان سطح کلوکز و افزایش ریسک ابتلا به دیالب نوع 2 موثر است(8). تنوع ژنتیکی در MTNR1B سبب افزایش بیان ژن MTNR1B در سلول های بتا می شود که موجب کاهش ترشح انسولین ،بالا رفتن گلوکز پلاسما و در نهایت دیابت نوع 2 می شود(6). MTNR1B (rs10830963)C/G ژن MTNR1Bروی کروموزوم 11 قرار دارد و این پلی مورفیسم در این ژن و در اینترون شماره 1 قرار دارد. در مطالعه آقای Ronnو همکاران در چین ارتباط بین پلی مورفیسم ژنی ژن MTNR1B با دیابت نوع 2 مورد بررسی قرار گرفت که مشخص شد تغییر ژنتیکی در rs10830963 این ژن با افزایش ریسک ابتلا به دیابت نوع 2 مرتبط است(7). در مطالعات دیگری که انجام گرفت مشخص گردید این SNP با دیابت نوع 2 و دیابت بارداری در ارتباط است(10, 11)درمطالعه آقای اسپارسو و همکاران مشخص شد که آلل G این جایگاه باعث کاهش ترشح انسولین می گردد همچنین این آلل ریسک ابتلا به دیابت نوع 2 را افزایش می دهد(12). همچنین در مظالعه ای که توسط آقای yang و همکاران در این SNP روی بیماران اسکولیوز ایدیوپاتیک صورت گرفت ارتباط آشکاری با ریسک ابتلا به این بیماری مشاهده نشد(13) MTNR1B (rs 3781637)A/G SNP این ژن در اینترون شماره 1 قرار دارد.در مطالعه ای که توسط آقای Ling و همکاران بر روی جمعیت چین مشخص شد که پلی مورفیسم در این جایگاه ژنی می تواند مرتبط با بیماری دیابت نوع 2 باشد در مطالعه آقای Ling مشخص شد ژنوتیپ GG نسبت به ژنوتیپ AA , AG ریسک بیشتری برای مبتلا شدن به دیابت نوع 2 را دارد.(8) |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- توزیع فراوانی پلی مورفیسم rs10830963ژن MTNR1B درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است. 2- توزیع فراوانی پلی مورفیسم rs3781637ژن MTNR1B درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم متفاوت است |
| هدف کلی طرح | تعیین فراوانی پلی مورفیسم ژنی MTNR1B (rs10830963, 3781637) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2(T2DM)و مقایسه با افراد سالم |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | -تعیین و مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs10830963 ژن MTNR1B درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 باافراد سالم 2- تعیین و مقایسه فراوانی پلی مورفیسم rs3781637 ژن MTNR1B درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 باافراد سالم |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | موردی – شاهدی (case –control) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که هم اکنون تحت درمان بوده و موارد جدیدی که تشخیص داده شده و مراجعه می کنند و فاقد بیماری های سیستماتیک شناخته شده ای باشند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | برای بررسی پلی مورفیسم تک نوکلئوتیدی٬ازافراد مبتلا به دیابت نوع 2 در زاهدان که هم اکنون تحت درمان می باشند به تعداد 250 نفر با توجه به هزینه طرح خون گرفته می شود. گروه شاهد از نمونه های خون افراد سالم که مبتلا به بیماری دیابت نبوده دارای قند خون نرمال می باشند و بیماری سیستمیک شناخته شده ای نداشته اند، همچنین هیچگونه نسبت فامیلی با افراد بیمار ندارند(حداقل 250نفر) انتخاب می شوند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | .روش همسان سازی گروه کنترل و شاهد از نظر سن، جنس، قد ، وزن وBMI انجام میگیرد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | برای بررسی پلی مورفیسم تک نوکلئوتیدی٬ازافراد مبتلا به دیابت نوع 2 در زاهدان که هم اکنون تحت درمان می باشند به تعداد 250 نفر با توجه به هزینه طرح خون گرفته می شود. گروه شاهد از نمونه های خون افراد سالم که مبتلا به بیماری دیابت نبوده دارای قند خون نرمال می باشند و بیماری سیستمیک شناخته شده ای نداشته اند، همچنین هیچگونه نسبت فامیلی با افراد بیمار ندارند(حداقل 250نفر) انتخاب می شوند. آسان در دسترس |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | بعد از کسب رضایت از بیماران و گروه کنترل برای بررسی پلی مورفیسم نمونه خون تام تحت شرایط استریل به مقدار 2 سی سی گرفته و در لوله حاوی ماده ضد انعقادEDTA ریخته و در 20- درجه سانتیگراد نگهداری میشود. DNA نمونه خون افراد گروه شاهد و مورد به روش salting out تخلیص میشود. پرایمرهای اختصاصی جهت تعیین پلی مورفیسم ژنی به روش ARMS PCRطراحی می شود.در مرحله بعد شرایط PCR برای تعیین این پلی مورفیسم ها بهینه شده و سپس نمونه ها در ژل اگارز بررسی می شوند و پلیمورفیسم ژنی با این روش مورد ارزیابی قرار میگیرد..روش همسان سازی گروه کنترل و شاهد از نظر سن، جنس، قد ، وزن وBMI انجام میگیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | P value Control n(%) Case n(%) Genotypes rs10830963 C/G Rs3781637 A/G پس از گردآوری اطلاعات لازم، یافته هادر نرم افزار آماری SPSS 16 وارد گشته و داده ها بااستفاده از آزمون آماری Chi square ، independent sample T test دادههامورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| ملاحظات اخلاقی | با رضایت کامل از بیماران نمونه گیری می شود و تعهد می شود نام ومشخصات بیماران در هیچ گزارشی قید نشود. راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران {کدهای 1(هدف اصلی پژوهش ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان است) 2(در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.) 13(کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.) 14(اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.) 15(پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.) 16(پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.) 17(پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.) 25(پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. ) راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران راهنمای عمومی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفادهی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. راهنماهای اختصاصی فصل 1: استفاده از اعضاء و بافتهای جنین سقط شدهی انسان برای پژوهش به موجود حاصل از لقاح، تا 8 هفتگی «رویان»، پس از 8 هفتگی تا زمان زایمان «جنین» و بلافاصله پس از آن تا 28 روزگی «نوزاد» اطلاق میگردد. در هر گونه پژوهش بر روی جنین، علاوه بر مفاد این راهنما، باید اصل کرامت انسانی و تمامی موازین قانونی و شرعی رعایت شود. 1- ضرورت انجام پژوهش و سایر اجزای طرحنامه باید توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش تأیید شود. 2- جنین انسانی نباید مورد خرید و فروش یا هر گونه استفادهی تجاری دیگر قرار گیرد. 3- در مورد استفاده از اجزای بدن جنین سقط شده - و نیز خون بند ناف، از آنجا که خون جنینی محسوب میشود- اخذ رضایت آگاهانه هم از پدر و هم از مادر جنین مورد استفاده ضروری است. 4- جفت و سایر محتویات رحم بهجز جنین، از بافتهای مادر محسوب میشوند لذا رضایت مادر برای استفاده از آنها لازم و کافی است. 5- فرد یا تیمی که در مورد انجام سقط جنین تصمیمگیری میکند باید کاملاً مستقل از تیم طراحیکننده یا اجرا کنندهی پژوهش بر روی آن جنین بعد از سقط باشد. 6- تا پیش از پایان مراحل سقط جنین، نباید هیچگونه تصمیمگیری یا مذاکرهای دربارهی استفادهی احتمالی آتی از آن جنین در پژوهش انجام گیرد. 7- در تمامی مراحل انجام و انتشار نتایج پژوهش باید رازداری و حریم خصوصی افراد مرتبط با جنین حفظ شود. 8- پژوهش نباید دربردارندهی هیچگونه آسیب یا زیانی برای مادر باشد. فصل 2: برداشت عضو یا بافت از جسد انسان یا فرد دچار مرگ مغزی 1- در تمامی مواردی که عضو یا بافت جسد انسان به منظور انجام پژوهش مورد استفاده قرار میگیرد، باید ارزش علمی، ضرورت انجام مطالعه و تمهیدات اندیشیده شده برای رعایت کرامت متوفی و حقوق بازماندگان – از جمله اخذ رضایت آگاهانهی متناسب – در طرحنامه منعکس شده و به تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش رسیده باشد. 2- شیوه و شرایط اخذ رضایت برای استفادهی پژوهشی از جسد، همانند اخذ رضایت برای استفادهی درمانی است. بدین ترتیب که رضایت آگاهانهی وراث قانونی متوفی برای برداشت و استفاده از اعضاء و بافتها ضروری است. چنانچه شخص در زمان حیات خود از بهکار بردن اعضاء و بافتهایش برای پژوهش ناراضی باشد، وارث او نمیتواند به این کار رضایت دهد. 3- در صورتی که از اجزاء فرد دچار مرگ مغزی برای پژوهش استفاده شود باید تمامی شرایط و موارد قانونی و آییننامهی اجرایی مرگ مغزی و نیز پروتکل تأیید مرگ مغزی، مورد لحاظ قرار گیرد. 4- قطع حمایت قلبی- تنفسی از فرد دچار مرگ مغزی، نباید صرفاً با هدف استفادهی پژوهشی از اجزای بدن او انجام گیرد. بلکه هرگونه برداشت عضو یا بافت از بدن این افراد باید پس از قطعی شدن مرگ قلبی- تنفسی یا پس از اهدای اعضای حیاتی با هدف استفادهی درمانی باشد. 5- نگهداری اجزای بدنی افراد فوت شده در زیستبانکها باید با کسب رضایت آگاهانه از وراث او باشد. این اجزا باید تنها برای همان اهدافی مورد استفاده قرار گیرند که در رضایتنامه مشخص شده است. وراث حق دارند که هر وقت بخواهند خواهان خارج شدن اجزای بدنی فرد متوفی از زیستبانک شوند. 6- اجزای بدنی مورد استفاده در پژوهش باید پس از پایان استفاده، با رعایت موازین شرعی – یا منطبق با موازین و آیینهای دینی مورد اعتقاد متوفی – امحاء یا دفن شود. فصل 3 ـ پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهندهی زنده 1- در پژوهشهای پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایتدهندهی زنده در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد. اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانهی مکتوب باید شامل شیوهی اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد. 2- پژوهش منحصراً در اعضاء و بافتهای تجدیدشوندهی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش دانشگاه، میتوان از اعضایی که جفت بوده و عارضهی فقدان یکی از آنها قابل چشمپوشی است، برای انجام پژوهش استفاده کرد، بهشرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمهای متناسب قرار گیرد و خسارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آنها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است. 3- در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمانهای ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیاز به درمان، درمانهای مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهشها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دورهی پیگیری، با عارضهای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یا بافت باشد، هزینههای ناشی از آن عارضه باید جبران شود. 4- تا زمانی که پژوهش به مرحلهی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده میتواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا به او تحویل داده شود. در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچگونه هزینهای از او اخذ شود. 5- از مشوقهای مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود. 6- افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی، و زندانیان، نباید دهندهی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. همچنین این گروه فقط میتوانند در پژوهشهای درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد بهعنوان گیرنده شرکت کنند. 7- انجام پژوهش نباید هیچگونه خللی در دریافت درمانهای استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند. فصل 4- زیستبانکها 1- ذخیرهسازی اعضاء، بافتها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایتنامه باید نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود. 2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. 3- در صورتی که هویت فرد دهندهی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نمایندهی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود. 4- در مورد نمونههایی که هویت دهندهی آنها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد به رضایتنامهی کلی اولیه، پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام داد. 5- در استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیستبانکها - در صورتی که امکان استفادهی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفادههای درمانی لطمهای وارد کند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | -عدم همکاری بیمار که با توضیح بیشتر درباره این طرح و توضیح این مطلب که هیچ خطری انها را تهدید نمی کند برطرف می شود. مشکل تهیه مواد وامکان طولانی شدن زمان دریافت آنها که با وقت گذاشتن وپیگیری بیشتر حل می شود. |
| کلمات کلیدی | |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Yaghoubi H, Haghi M, Solhi S. Detection of CXCL5 Gene Polymorphism with Diabetes in Ardabil Province. Journal of Ardabil University of Medical Sciences. 2013;13(4):438-43. 2. افخمی اردکانی م, محمدی سم, زحمتکش م. دیابت، استرس اکسیداتیو و آنتی اکسیدان. The Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2009;17(3):197-215. 3. Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes care. 2004;27(5):1047-53. 4. King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes care. 1998;21(9):1414-31. 5. International diabetes federation Middle East and North Africa.2014.http://www.idf.org/membership/mena/iran(30 January 2014, date last accessed) 6. Nagorny C, Lyssenko V. Tired of Diabetes Genetics? Circadian Rhythms and Diabetes: The MTNR1B Story? Curr Diab Rep. 2012;12(6):667-72. 7. Rönn T, Wen J, Yang Z, Lu B, Du Y, Groop L, et al. A common variant in MTNR1B, encoding melatonin receptor 1B, is associated with type 2 diabetes and fasting plasma glucose in Han Chinese individuals. Diabetologia. 2009;52(5):830-3. 8. Ling Y, Li X, Gu Q, Chen H, Lu D, Gao X. A common polymorphism rs3781637 in MTNR1B is associated with type 2 diabetes and lipids levels in Han Chinese individuals. Cardiovascular Diabetology. 2011;10:27-. 9. Karasek M, Carrillo-Vico A, Guerrero JM, Winczyk K, Pawlikowski M. Expression of melatonin MT(1) and MT(2) receptors, and ROR alpha(1) receptor in transplantable murine Colon 38 cancer. Neuro endocrinology letters. 2002;23 Suppl 1:55-60. 10. Kim JY, Cheong HS, Park B-L, Baik SH, Park S, Lee SW, et al. Melatonin receptor 1 B polymorphisms associated with the risk of gestational diabetes mellitus. BMC Medical Genetics. 2011;12:82-. 11. Staiger H, Machicao F, Schäfer SA, Kirchhoff K, Kantartzis K, Guthoff M, et al. Polymorphisms within the Novel Type 2 Diabetes Risk Locus MTNR1B Determine β-Cell Function. PLoS ONE. 2008;3(12):e3962. 12. Sparsø T, Bonnefond A, Andersson E, Bouatia-Naji N, Holmkvist J, Wegner L, et al. G-allele of Intronic rs10830963 in MTNR1B Confers Increased Risk of Impaired Fasting Glycemia and Type 2 Diabetes Through an Impaired Glucose-Stimulated Insulin Release: Studies Involving 19,605 Europeans. Diabetes. 2009;58(6):1450-6. 13.Yang M, Wei X, Yang W, Li Y, Ni H, Zhao Y, et al. The polymorphisms of melatonin receptor 1B gene (MTNR1B) (rs4753426 and rs10830963) and susceptibility to adolescent idiopathic scoliosis: a meta-analysis. J Orthop Sci. 2015:1-8 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| (1).doc | 1394/03/02 | 427520 | دانلود |
| POROPOSAL ASLAH SHODE SHORA.doc | 1394/04/15 | 411136 | دانلود |
