چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7392 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر لیزر کم توان بر روی تریسموس و تورم پس از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین |
| عنوان لاتین طرح | The Effect of Low-Level Laser Therapy on Trismus and Facial Swelling Following Surgical Extraction of impacted Lower Third Molar |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 360 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| کیمیا عرب | دانشجو | kimiaarab@yahoo.com | ||
| سیروس ریسباف | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | دکترای تخصصی | s_risbaf@zaums.ac.ir |
| حسن جهانتیغی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | استاد راهنما | دندان پزشکی عمومی | hasan.j@yahoo.com |
| هادی هاشمزهی | مشاور | hashemzehi@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی اثر لیزر کم توان بر روی تریسموس و تورم پس از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین |
| خلاصه طرح به لاتین | The Effect of Low-Level Laser Therapy on Trismus and Facial Swelling Following Surgical Extraction of impacted Lower Third Molar |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | خارج نمودن دندان های مولر سوم نهفتۀ فک پایین یکی از شایع ترین جراحی های ناحیۀ دهان می باشد بعد از جراحی، علی رغم استفاد از اصول صحیح آماده سازی بیمار واستفاد از تکنیک های جدید در جراحی و کنترل دقیق بافت های نرم و سخت که عوارض پیش از جراحی را کاهش می دهد،باز هم عوارض اجتناب ناپذیر پیش خواهد آمد .
فاکتورهای مؤثر در ایجاد این عوارض، پیچیده و اکثراً مرتبط با فرآیند التهابی هستند . این التهاب ناشی از ترومای جراحی است. درد، تورم و محدودیت باز شدن دهان شایع ترین مشکلات بعد از جراحی دندان عقل نهفته به شمار می آیند . علاوه بر این موارد عوارضی مانند خونریزی بعد از عمل، dry socket )اسیتییت آلوئول(، تأخیر در ترمیم زخم و صدمه به عصب دندانی تحتانی نیز شایع هستند. عوارضی که شیوع کمتری دارند شامل عفونت، صدمه به دندان های مجاور ، شکستگی فک و تشکیل پاکت پریودنتال دردیستال دندان مجاور میباشند.1.2.3 جراحی دندان عقل نهفته مندیبل میتواند بسیار تروماتیک باشد که شامل دستکاری بافت سخت و نرم ودر تماس قرار گرفتن این بافت ها با عوامل عفونت زا می باشد.التهاب ناشی از ترومای جراحی سبب ایجاد درد و تورم و تریسموس می شود4. ترومای حاصل از جراحی در حفره دهان همیشه باعث اسیب بافتی می شود که مشخصه ان احتقان، گشادشدگی،افزایش نفوذپذیری عروق همراه با تجمع مایع در فضای بین بافتی ومهاجرت لکوسیت ها و منوسیت هاست،به علت افزایش فشار اسمزی مویرگ ها(قانون استارلینگ)می باشد.ادم پس ار جراحی میتواند به علت این موارد باشد5. تریسموس یکی از عوارض جراحی دندان عقل نهفته می باشد و به عنوان انقباض تونیک عضلات جویده تعریف می شود. در گذشته، این کلمه بیشتر برای توصیف اثرهای تتانوس استفاده می شد، اما اخیرا واژه تریسموس برای توصیف هرگونه محدودیت در باز کردن شامل محدودیت های ایجاد شد به دلیل تروما، جراحی و رادیاسیون استفاده میشود.6 چندین متد برای کاهش ناراحتی های پس ازجراحی وجود دارد که شامل استفاده از کورتیکواسترویید ها ،داروهای ضدالتهابی غیر استروییدی ، روش های جدید جراحی با حداقل تروما و استفاده از لیزر درمانی می باشد7,8,9. نور شکلی از انرژی الکترومغناطیسی است که می تواند هم به عنوان ذره و هم به عنوان موج تصور شود. ذره اولیه نور فوتون نامیده می شود و به عنوان یک بستر کوچک انرژی توصیف می شود که به صورت موج به سرعت نور حرکت می کند.یک موج فوتون می تواند توسط دو خصوصیت اصلی تعریف شود: دامنه و طول موج. 10 لیزر به عنوان یک منبع نور یا انرژی تابشی تعریف می شود. Low level laser therapy نوع خاصی از لیزر است که اثرات آن بر سیستم های بیولوژیک از طریق غیر حرارتی است. .مطابق تحقیق posten وهمکاران ویژگی های لیزر کم توان شامل موارد زیر است: 1-قدرت خروجی لیزر بین 0.001-0.1 وات 2-طول موج در محدوده 300-10600 نانومتر 3-فرکانس لیزر بین 0-5000 هرتز از نوع continuous 4-شدت 0.01-10وات بر سانتی متر مکعب و دوز 0.01-100 ژول بر سانتیمتر مربع .11 Low level laser therapy (LLLT) طیف وسیعی از چندین نوع لیزرو روش های درمانی میگردد.لیزرهای کم توان قابلیت کاهش درد ،ترمیم سریع زخم را دارند.LLLT برای کاهش تورم و تریسموس پس از جراحی دندان عقل نهفته وبرای پروسه های جراحی پریودنتال و برای کاهش درد پس از شروع درمان ارتودنسی ودر درمان درد مزمن صورتی ، سینوزیت مزمن و افزایش حساسیت دندان ها مورد استفاده قرار گرفته است3. لیزر LLLT علاوه بر کاهش درد و افزایش سرعت التیام ، در افزایش سرعت تقسیم و پرولیفراسیون سلول ها نیز موثر است.البته این مورد درصورتی مفید است که باعث کاهش درد در کوتاه مدت باشد. اثر ضد التهابی LLLTمی تواند بخاطر افزایش فعالیت فاگوسیتوزی ، افزایش اندازه عروق لنفاوی و ترمیم جریان های کاپیلاری و کاهش ادم باشد 12. در مطالعه jovanovic و همکلاران در سال 2004 هدف آن بررسی اثر لیزر دیودAlGaAs 670 نانومتر با توان mw10 بر روی کاهش تریسموس پس از جراحی بود ،نتایج تابش بر روی 24 بیمار نشان داد که لیزر درمانی در کاهش تریسموس پس از جراحی موثر بوده است13. در مطالعه ای دیگر توسط Kahraman SA و همکاران در سال2008 ، برای تعیین اثر LLLT روی کاهش عوارض پس از جراحی دندان عقل نهفته انجام شد ، پس از تابش لیزر دیود GaAlAs با طول موج 830 نانومتر و انرژی 25/2ژول ،تفاوت قابل ملاحظه ای بین حالت درمانی و کنترل مشاهده نشد14. در یک مطالعه دیگر در سال 2009 توسط aras و همکاران با هدف بررسی LLLT روی تریسموس وادم پس از جراحی مولر سوم انجام شد ،با تابش لیزر دیود 808 نانومتر با توان mw100 و انرژی 12jمشخص گردید که لیزر در بهبود تورم و تریسموس اثر مثبت دارد15. در مطالعه lopez - ramirezو همکارانش در سال 2011 که با هدف بررسی اثرهای ضددردی وضد التهابی لیزر کم توان در کنترل درد ،تورم صورت و تریسموس با کمک لیزر AlGaAsبا طول موج 810 نانومتر و توان خارجی5/0 واتو دانسیته انرژی j/cm25 انجام شد به این نتیجه رسیدند که تورم و تریسموس در روزهای دوم و هفتم بعد از جراحی اندکی در گروه پلاسبو بالاتر بود که تفاوت آماری در این موردمعنی دار نبود16. در مطالعه Batinjan و همکارانش در سال 2013 که با هدف بررسی اثرهای ضد دردی و ضد التهابی لیزر کم توان در ارزیابی کیفیت زندگی پس از انجام جراحی مولر سوم نهفته انجام شد . لیزر HF با طول موج 660 نانومتر و توان mw50 وبه صورت داخل دهانی در فاصله 5 میلی متری از سطح استخوان در ناحیه عمل به مدت 180 ثانیه در 50 نفر تابانده شد، به این نتیجه رسیدند که ترمیم زخم،شدت درد ،مشکلات مربوط به تورم و مقدار استفاده از ضد دردها به طور معناداری از نظر آماری کاهش یافت17. در مطالعه Ferrante وهمکارن در سال 2013 که با هدف بررسی اثر لیزر دیود 980 نانومتر با توان mw 300 به مدت 180 ثانیه بر روی کنترل درد و تورم وتریسموس پس از جراحی مولر سوم نهفته مندیبل انجام شد،پس از تابش بر روی 15 نفر اثر مثبت لیزر در کنترل عوارض مشخص شد18. جراحی دندان مولر سوم همراه با مشکلات ناراحت کننده ای از جمله درد ، تورم وتریسموس می باشد که باعث کاهش کیفیت زندگی بیمار می شود.با توجه به کاربرد موضعی و بی عارضه بودن لیزر کم توان استفاده از آن می تواند روش مناسبی برای کاهش این عوارض باشد. با توجه به اینکه پروتکل استانداردی برای استفاده از لیرزوجود ندارد هدف این مقاله بررسی اثرتابش لیزر کم توان دیود Doctor Smile WISER / LA3D0 001.3 بر تریسموس و تورم پس از جراحی دندان مولرسوم نهفته فک پایین است. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| چارچوب و فلسفه پژوهش و پارادایم | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-میانگین تورم در گروه کنترل در فواصل زمانی مختلف چقدر است؟
2-میانگین تریسموس در گروه کنترل در فواصل زمانی مختلف چقدر است؟ 3-میانگین تورم در گروه تحت تابش لیرز در فواصل زمانی مختلف چقدر است؟ 4-میانگین تریسموس درگروه تحت تابش لیزر در فواصل زمانی مختلف چقدر است؟ فرضیات 1-تفاوت میانگین تورم در فواصل زمانی مختلف بر حسب گروه کنترل و تحت تابش لیزر چگونه است. 2-تفاوت میانگین تریسموس در فواصل زمانی مختلف بر حسب گروه کنترل و تحت تابش لیزرچگونه است. |
| هدف کلی طرح | تعیین اثر لیزر دیود Doctor Smile WISER / LA3D0 001.3 بر تورم و تریسموس پس از جراحی مولر سوم نهفته فک پایین |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین میانگین تورم در گروه کنترل پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف
2-تعیین میانگین تریسموس در گروه کنترل پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف 3- تعیین میانگین تورم در گروه تحت تابش لیزر پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف 4--تعیین میانگین تریسموس در گروه تحت تابش لیزر پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف 5- مقایسه میانگین تورم پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف بر حسب گروه کنترل و تحت تابش لیزر 6- مقایسه میانگین تریسموس پس از جراحی در فواصل زمانی مختلف بر حسب گروه کنترل و تحت تابش لیزر |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| اهداف كاربردی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| تعریف واژه های تخصصی | Low level laser:
نوع خاصی از لیرز است که اثرات آن بر سیستم های بیولوژیک از طریق غیر حرارتی است11. Trismus: هر گونه محدودیت در باز کردن دهان شامل محدودیت های ایجاد شده به علت تروما ،جراحی میباشد 6. Facial swelling: افزایش تجمع مایع در بافت های صورت که در اثر واکنش های التهابی ایجاد می شود5 |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| نوع مطالعه | clinical trial |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | از افراد مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی زاهدان برای جراحی دندان عقل
معیارهای ورود13،14،15،16،17: سن 18 تا 25 سال از لحاظ سیستمیک سالم باشند وکلاس 1و2باشدA نوع نهفتگی مزیونگولار و کلاس معیارهای خروج39: بیماری های سیستمیک عفونت موضعی مانند پری کورونیت استعمال سیگار استفاده از داروهای ضد التهاب،ضد درد یا بیس فسفانات ها 12ساعت قبل عمل بارداری شیر دهی مصرف داروهای پیشگیری از بارداری |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | بر اساس مطالعه Arasو همکاران و فرمول زیر مقدار حجم نمونه 40 نفر تخمین رده شد که در دو گروه 20 نفره مورد مطالعه قرار می گیرند15.
S1= 5/02 S2=4/97 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری غیر احتمالی سهمیه ای بر اساس داشتن معیارهای ورود ذکر شده (بین گروه ها جنسیت همسان سازی می شود) |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | پیش از شروع جراحی، فرم رضایت نامه اخلاقی و پرسشنامه توسط افراد مورد مطالعه کامل میشود و پس از جلب رضایت کامل و اطمینان دادن از مصون بودن اطلاعات ، فاکتورهای مورد بررسی توسط فرد ازمون گر اندازه گیری شده و ثبت میشود.
ضمیمه شماره یک به نام خدا تاریخ مراجعه............................................................... نام و نا خانوادگی:................................ سن:............................... جنس:.................................. آدرس:................................................................... شماره تلفن همراه:...................................... سطح تحصیلات:................................................... آیا سابقه مصرف داروهای ضد تشنج و ضد افسردگی را دارید؟(بلی/ خیر) آیا سابقه بیماری های مزمن سیستمیک را داشته اید؟(بلی/خیر) آیا سابقه آرتریت تمپومندیبولار را داشته اید؟(بلی/خیر) آیا سابقه بیماری های آلرژیک یا پیوند اعضاء را داشته اید؟(بلی/خیر) آیا باردار هستید؟(بلی/خیر) آیا در دوران شیردهی هستید؟(بلی/خیر) آیا به مواد مخدر از جمله سیگار اعتیاد دارید؟(بلی/خیر) آیا در 12 ساعت گذشته قرص ضد درد مصرف کرده اید؟(بلی/خیر) اینجانب.................با تایید اطلاعات مذکور تمایل خود به شرکت در این مطالعه را اعلام می کنم. امضاء............. روز هفتم روز دوم روز اول تریسموس مجموع طول و عرض صورت تعداد ژلوفن مصرفی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این مطالعه 40 نفر از افراد داوطلب مراجعه کننده برای جراحی دندان مولر سوم فک پایین به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی زاهدان که دارای معیار های ورود و فاقد معیار های خروج باشند مورد بررسی قرار میگیرند.پیش از شروع عمل به هر بیمار توضیح کاملی از روند پروسه درمانی داده خواهد شد و پس از تکمیل فرم رضایتنامه اخلاقی روند درمانی آغاز خواهد شد.شماره نمونه ها بر اساس قرعه کشی به طورتصادفی با همسان سازی جنسیت(به نحوی که تعداد مرد و زن در دو گروه یکسان باشد) در گروه های مطالعه قرار داده شدند :
گروه 1:تحت تابش لیزر کم توان گروه 2:تحت درمان معمول بدون تابش پیش از جراحی حداکثر فاصله باز شدن دهان با اندازه گیری فاصله بین لبه های انسیزال دندان های سنترال بالا و پایین به وسیله خط کش اندازه گیری و بر حسب میلی متر ثبت می شود.این فاصله در روز دوم و هفتم پس از عمل دوباره اندازه گیری می شود. درصد تریسموس از فرمول زیر محاسبه می شود19: (عمل بعد و قبل گیری اندازه اختلاف)/(عمل از قبل اندازه)×100=تریسموس درصد پیش از جراحی فاصله ی افقی بین گوشه لب و لاله گوش وفاصله عمودی بین کانتوس خارجی چشم و زاویه مندیبل توسط یک نخ بخیه سیلک اندازه گیری می شود.این فاصله ها در روز دوم و هفتم پس از عمل دوباره اندازه گیری می شود. میزان تورم از فرمول زیر بدست می آید19: (افقی و عمودی فاصله اندازه مجموع)/2=صورت اندازه (عمل بعد و قبل صورت اندازه اختلاف)/(عمل قبل صورت اندازه)×100=صورت تورم درصد اندازه گیری ها توسط آزمونگر اول که اطلاعی از تابش یا عدم تابش بیماران ندارد صورت می پذیرد. بمنظور افزایش اعتبار مطالعه تمامی جراحی ها توسط یک جراح متخصص با تجربه انجام می شود. بی حسی با استفاده از دو کارپول لیدوکایین با غلظت اپی نفرین 1:100000 استفاده میشود و تمامی اعصاب آلویولار تحتانی و باکال و لینگوال بی حس میشوند.در صورت استفاده از تعداد کارپول های بیشتر ، در پرونده بیمار درج خواهد شد.برای همه بیماران فلپ مثلثی با طول کافی بطوریکه دید و دسترسی مورد نیاز را فراهم کند ، زده شده.پس از جراحی ناحیه فلپ با نخ بخیه سیلک 3.0 بسته خواهد شد و در گروه مداخله بلافاصله پس از جراحی ،لیزر به صورت داخل دهانی تابانده می شود. مشخصات لیزر تابشی شامل لیزر دیود Doctor Smile WISER / LA3D0 001.3ساخت شرکت LAMBDA ،کشور ایتالیابا تابش پیوسته با طول موج 980 نانومتر و توانmW 300 با دوز54 ژول (0/3w×180s=54j)داخل دهانی(لینگوالی و وستیبولار) در فاصله یک سانتی متری از ناحیه درگیر وخارج دهانی در محل مبدا عضله ماستر بلافاصله پس از عمل تابانده می شود. در گروه کنترل نیز لیزر خاموش و به صورت نمادین تابانده می شود18. تابش لیزر توسط آزمونگر دوم انجام می شود. با توجه به اصول اخلاقی و انسانی به بیماران توصیه شد پس از عمل در صورت بروز دردیکه خارج از حد تحمل آنها باشد کپسول ژلوفن 400 میلی گرم مصرف کنند و حتما تعداد و روز استفاده آن را درج کنند. جهت کاهش احتمال بروزعفونت پس از جراحی برای هر بیمار کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم برای هر هشت ساعت بمدت یک هفته و دهانشویه کلر هگزیدین 0.2% تا یک هفته تجویز شد. در پایان اطلاعات جمع آوری شده توسط نرم افزار SPSS توسط روش t-test و میزان P.value کمتر از آنالیز خواهند شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از جمع آوری اطلاعات، وارد نرم افزار Spss ورژن 19 خواهد شد و با استفاده از روش های آمار توصیفی (تنظیم جداول توزیع فراوانی.رسم نمودارو شاخص های مرکزی و پراکندگی) و روش های آمار تحلیلی( آزمون مستقل T-test و در صورت نرمال نبودن از آزمون Man whitney ) داده ها تجزیه و تحلیل خواهند شد.
گره تحت تابش لیزر گره کنترل مبانگین انحراف معیار میانگین انحراف معیار P value قبل از عمل روز دوم بعد عمل روز هفتم بعد عمل |
| ملاحظات اخلاقی | در این مطالعه کدهای اخلاقی کارآزمایی بالینی از فصول اول تا چهارم به شرح ذیل رعایت خواهد شد.
فصل اول (ارزیابی ود و ضرر):1.2.3.4.6.7.8.10.11.15
فصل دوم (رضایت نامه آگاهانه):1.3.5.8.11
فصل سوم(دارونما):1
فصل چهارم(پرداخت غرامت):1.4
فرم رضایت نامه اخلاقی در ضمیمه شماره 2 آورده شده است.
عنوان طرح پژوهشی بررسی اثر لیزر کم توان بر روی تریسموس و تورم پس از جراحی دندان نهفته مولر سوم فک پایین نام مجری یا مجریان دکتر سیروس ریسباف فکور دانشکده یا واحد مربوطه دانشکده دندانپزشکی معرفی پژوهش برای کاهش ناراحتی بیمار پس از جراحی خارج کردن دندان عقل و بازگشت سریعتر کیفیت زندگی بیمار به حالت نرمال خون گیری _____ مزایا ناراحتی کمتر پس از جراحی عوارض جانبی احتمال سوزش و درد کمی در لثه پس از جراحی وجود دارد.در صورت بروز درد خارج از حد تحمل توصیه میشود بیمار کپسول ژلوفن 400mg مصرف کند. جبران عوارض احتمالی در این قسمت باید مشخص گردد که جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و نحوه جبران خسارت نیز باید ذکر گردد. هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی تمام هزینه های طرح بر عهده مجریان طرح بوده و فرد مراجعه کننده هیچ هزینه ای را متقبل نخواهد شد. روش های جایگزین _______ محرمانه بودن نتایج تمام درمان های انجام شده به اطلاع مراجع خواهد رسید و این اطلاعات تماما نزد مجری طرح محفوظ و محرمانه بوده و فقط برای مقاصد پژوهش استفاده خواهد شد و هویت فرد مراجع نیز کاملا محرمانه خواهد ماند. پاسخگویی به پرسش ها فرد شرکت کننده در پژوهش میتواند در هر ساعتی از شبانه روز به شماره مجری طرح(کیمیا عرب-09397937110-دانشکده دندانپزشکی) تماس گرفته و تمامی سوالات خویش را در مورد این طرح مطرح کند. حق نپذیرفتن یا انصراف شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. رضایت(در هوشیاری کامل و شرایط بدون استرس و درد و درصورت اورژانسی بودن وضع بیمار از ولی قانونی وی کسب گردد) با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء: تاریخ: / / 13 امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) اینجانب مجری/ مجریان طرح تحقیقاتی مذکورسرکار خانم /جناب آقای دکتر .................................... با آگاهی کامل از کلیه مفاد کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی که 26 بند می باشد و الزام به رعایت کامل کدهای مذکوراقدام به انجام طرح تحقیقاتی فوق الذکر می نمایم و تاکید می نمایم که تضمین کننده رعایت این اصول همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تعهد اخلاقی اینجانب وهمکاران خواهد بود. توضیحات: 1 - این فرم باید در سه نسخه تهیه شود نسخه اول در محلی مطمئن بایگانی شود تا دستیابی به آن برای کنترل پایشگران یا کمیته اخلاق پزشکی آسان شود. نسخه دوم آن در اختیار شرکت کننده قرار گیرد. نسخه سوم به پرونده بالینی بیمار ضمیمه گردد. 2- اثر انگشت سبابه دست راست و در صورت عدم امکان اخذ آن، زیر اثر انگشت توضیح داده شود. 3- سن قانونی بالای 18 سال می باشد. 4- عقب ماندگان ذهنی یا بیماران دچار جنون مستمر یا ادواری افرادی هستند که نیاز به قیم وسرپرست دارند |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیمار در مدت درمان و مراحل پیگیری درمان. |
| کلمات کلیدی | لیزرهای کم توان-تورم-تریسموس-
Low level laser therapy-facial swelling-trismus- |
| فهرست منابع و مراجع | 1.LagoMendez L, DinizFreitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Rey JMG, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg 2007; 65: 979-83. 2. Contar CM, de Oliveira P, Kanegusuku K, Berticelli RD, Azevedo Alanis LR, Machado MA. Complications in third molar removal: a retrospective study of 588 patients. Med oral patol Oral Cir Bucal 2010; 15(1): e74-8. 3. Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J 1997; 42(4): 247-54. 4. de Brabander EC, Cattaneo G. The effect of surgical drain together with a secondary closure technique on postoperative trismus,swelling and pain after mandibular third molar surgery. Int J Oral Maxillofac Surg1988 ;17(2):119-21. 5. Sortino F, Cicciù M.Strategies used to inhibit postoperative swelling following removal of impacted lower third molar. Dent Res J 2011; 8(4): 162–171 6. Wahl G, Bastanier S. Soft laser in postoperative care in dentoalveolar treatment. ZWR1991;100(8):512-5. 7. Gungormus M. Pathologic status and changes in mandibular third molar position during orthodontic treatment. J Contemp Dent Pract. 2002;3(2):11-22. 8. Mehrabi, M, Allen J M, Roser S M. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am 2007;19(1):69-84. 9. Buyukkurt M C, Gungormus M., Kaya O. The effect of single dose prednisolone with and without diclofenac on pain, trismus, and swelling after removal of mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2006 ;64(12):1761-6. 10. LW Graber, RL Vanarsdall Jr, KWL Vig. Orthodontics: current principles and techniques, 5th ed.philadelphia:Elsevier mosby:2012. 1051-1073 11. Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci 2014 ;5(2):58-62. 12. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T. GaAlAs(830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 2007;39(10):797-802. 13. Jovanović G, Burić N, Kesić L. Effect of low power laser on postoperative trismus. Medicine and Biology. 2004; 11(3): 136. 14..Kahraman SA. The effects of low level laser therapy in lower third molar surgery. J Oral Maxillofac. Surg 2008; 66(8):130. 15. Aras MH, Gungormus M. The effect of low-level laser therapy on trismus and facial swelling following surgical extraction of a lower third molar. Photomed Laser Surg 2009; 27(1):21-4. 16. López-Ramírez M, Vílchez-Pérez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Domínguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. Lasers Med Sci.2012;27(3):559-66. 17. Batinjan G, Filipović Zore I, Rupić I, Bago Jurič I, Zore Z, Gabrić Pandurić G. Assessing Health-Related Quality of Life with Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) and Low Level Laser Therapy (LLLT) after Third Molar Removal.J Lasers Med Sci 2013 ; 4(3): 120–126. 18. Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci 2013;28(3):845-9. 19. Amin MM, Laskin DM. Prophylactic use of indomethacin for prevention of postsurgical complications after removal of impacted third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol1983;55(5):448-51. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| تخصص | |
| عنوان پیام پژوهشی ( حداکثر 20 کلمه) | |
| پیام کلیدی (حداکثر 80 کلمه) | |
| متن پیام پژوهشی ( حداکثر240 کلمه) | |
| اهمیت موضوع(50 کلمه) | |
| مهمترین نتایج طرح به زبان غیر تخصصی(70 کلمه) | |
| موارد کاربرد نتایج طرح (80 کلمه) | |
| تأثیرات و کاربردها | |
| محدودیتهای شواهد چه بودند؟ | |
| آیا این خبر میتواند از نظر اجتماعی، سیاسی، فرهنگی، بهداشتی، ارزش های دینی و قوانین سازمان غذا و دارو، تبعاتی داشتهباشد؟ | |
| در صورتی که این طرح منتج به مقاله شده است لینک مقاله درج شود | |
| منابع و مراجع : حداکثر چهار مرجع اصلی استفاده شده در طرح تحقیقاتی مورد نظر را ذکر نمایید | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 12(1).docx | 1394/07/04 | 142093 | دانلود |
| komite akhlagh.docx | 1394/07/04 | 158516 | دانلود |
