چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7462 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر سرم تراپی(رینگروقندی-نمکی وهیدروکسی اتیل استارچ) قبل از بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران |
| عنوان لاتین طرح | Comparison the effect of serum therapy(Ringer,D/S&HES) before spinal anesthesia in elective cesarean section on patients' hemodynamic |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا داشی پور | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| فرانک بیرامی | مجری | اجراء طرح | متخصص | faranakbeirami10@yahoo.com |
| احمدعلی خادمی | همکار | اجراء طرح | Ahmad_Ali_Khademi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه تاثیر سرم تراپی(رینگروقندی-نمکی وهیدروکسی اتیل استارچ) قبل از بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison the effect of serum therapy(Ringer,D/S&HES) before spinal anesthesia in elective cesarean section on patients' hemodynamic |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | افت فشار خون درطی بی حسی اسپاینال عموماً می تواندباعث مورتالیتی وموربیدیتی های مهمی شود.(1, 2) در زنان باردار تحت بی حسی نخاعی برای عمل سزارین سرم درمانی به منظور کاهش بروز و شدت افت فشار خون توصیه شده است .سرمهای کریستالوئیدی یا کلوئیدی، مانند 5٪ آلبومین، 6٪ hydroxyethylstarch(HES) (3) و ژلاتین برای جلوگیری از افت فشار خون همراه با بی حسی نخاعی استفاده شده است. (1) بیحسی اسپینال می تواندباعث بلوک سمپاتیک وکاهش مقاومت عروق سیستمیک وکاهش فشار خون شود.بی حسی نخاعی می تواند باکاهش حس وشل شدن عضلات همراه باشد.(4) برخی از مطالعات نشان دادند که سرم تراپی با کریستالویدها نمی تواند کاملا از افت فشار خون بعداز بی حسی نخاعی جلو گیری کند.(5) درمطالعه ای که انجام شد هیدراته کردن قبل از بی حسی نخاعی در زنان قبل ازسزارین باسرم کریستالویدنتایج ضد ونقیضی درکنترل افت فشارخون بیمار داشت. (6, 7) بسیاری از تحقیقات قبلی اثرات preloading با انواع مایعات را در بروز وشدت افت فشار خون و برخی علائم حیاتی، مانند فشار سیستولیک خون (SBP) و ضربان قلب مورد برسی قرار داده اند.(8, 9) در سال های اخیر از حجم های زیاد بعنوان هیدراتاسیون وریدی در پروفیلاکسی از افت فشار خون در بی حسی نخاعی استفاده شده است. (10) Kunwar و همکاران در تحقیقی تحت عنوان اثر حجم برابر رینگر لاکتات در مقابل Haemaccel 3.5٪به عنوان پره لود مایع برای پیشگیری از افت فشار خون پس از بی حسی نخاعی در عمل سزارین سگمان تحتانی که یک مطالعه مقایسه ای و آینده نگر در سال 2011 با تعداد 100نمونه انجام دادند در این مطالعه از ml/kg 10 از این دو نوع مایع در مدت 5-10 دقیقه قبل از بی حسی نخاعی و ثبت فشار خون ( سیستولیک، دیاستولیک و متوسط ) هر2.5 دقیقه برای 20 دقیقه اول سپس هر 5 دقیقه در طول باقی مانده عمل به این نتیجه رسیده است که میزان افت فشار خون در بیمارانی که رینگر لاکتات دریافت کرده بودند نسبت به گروه دیگر بالاتر بود ( 42 ٪ در مقابل 24 ٪ ) و بیماران دریافت کننده Haemaccel ثبات بهتری از نظر همودینامیک و افت کمتر فشار خون را بروز می دهند.(11) Sahar M. Siddik و همکاران در تحقیقی تحت عنوان مقایسه هیدروکسی اتیل استارچ10% با محلول رینگرلاکتات بعنوان پره لود مایع قبل از بی حسی نخاعی برای عمل سزارین در 40 زن سالم و کاندید عمل انتخابی سزارین که در سال 2000. انجام شده است به این نتیجه رسیده است که پس از 500 میلی لیتر مایع در طول 10 دقیقه قبل از بی حسی نخاعی میزان افت فشار خون در LR بالاتر از گروه HES بود (80% در مقابل 40 ٪ ) و دوزهای بیشتر از افدرین برای درمان افت فشار خون مورد نیاز بود و میزان بروز تهوع و استفراغ در HES کمتر از گروه دیگر بود وضعیت نوزادان در هر دو گروه خوب و مشابه بود.(12) در یک مطالعه مشخص گردید که با سرم کریستالوید می توان از افت فشار خون بعد از بی حسی نخاعی جلوگیری کرد.(7)درمطالعۀ دیگری نشان داده شد که تفاوتی بین سرمهای کریستالویدوکلویدی وجود ندارد.(16).همچنین در پنج مطالعه در سالهای 1980و1995و1999نشان داده شدکه بصورت معنی داری شیوع افت فشار خون دربی حسی نخاعی درسزارین الکتیودر استفاده از سرمهای کریستالوید نسبت به سرمهای کلویدی کمتر است.(10, 13-16) ).همچنین در پنج مطالعه در سالهای 1980و1995و1999نشان داده شدکه بصورت معنی داری شیوع افت فشار خون دربی حسی نخاعی درسزارین الکتیودر استفاده از سرمهای کریستالوید نسبت به سرمهای کلویدی کمتر است.(17-18-19-20-21) مطالعه حاضر با هدف بررسی اثرات حجم در تغییرات BP,HRوMAPوSPO2 در زنان باردار تحت بی حسی نخاعی برای سزارین طراحی شده است. در زنان باردار تحت بی حسی نخاعی تحت عمل سزارین سرم ایزوتونیک یک روش موثر برای جلوگیری از افت فشار خون در طول عمل است. با این حال، آلبومین 5٪ راه حل های گران قیمت هستند. همان نتایج ممکن است توسط کلوئید با قیمت کمتر ، مانند ژلاتین و نشاسته و یا کریستالوید به دست آید. امیداست نتایج بدست آمده درفرایندسزارین وجلوگیری ازعوارض آن مورداستفاده قرارگیرد. |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | )آیا میانگین خونریزی با سرم تراپی دکستروزسالین-رینگرویا HESدر بی حسی نخاعی متفاوت است ؟ 2)آیا میانگین متغییرهای همودینامیک (ریت قلبی و فشار خون) با سرم تراپی دکستروزسالین-رینگرویاHESقبل از بی حسی نخاعی متفاوت است ؟ 3) میانگین متغییرهای همودینامیک حین عمل (ریت قلبی و فشار خون) با سرم تراپی بادکستروزسالین-رینگرویاHES در بی حسی نخاعی در زمان های اندازهگیری یکسان نمیباشد. |
| هدف کلی طرح | مقایسه تاثیر سرم تراپی بادکستروزسالین،رینگرویاهیدروکسی اتیل استارچ در بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران |
| اهداف اختصاصی | 1) مقایسه میانگین خونریزی با سرم تراپی بادکستروزسالین،رینگرویاهیدروکسی اتیل استارچ در بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین انتخابی 2) مقایسه میانگین متغییرهای همودینامیک (ریت قلبی و فشار خون) در سرم تراپی بادکستروزسالین،رینگرویاهیدروکسی اتیل استارچ ا قبل از بی حسی نخاعی در زمانهای اندازه گیری شده در بیماران تحت عمل سزارین انتخابی |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی دو سوکورمی باشد..( با توجه به اینکه شخصی که سرم ها را به بیماران می دهد از ماهیت نوع سرم کور است و علاوه بر آن کسی که علائم را یادداشت می کند دیگر در آن موقع بیمار سرمی در حال دریافت کردن نیست پس از ماهیت نوع سرم نا آگاه است ضمن اینکه اندازه گیری علائم توسط دستگاه صورت می گیرد که متاثر از نوع سرم نیست.) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه بیماران بارداربا پاریتی اول کاندید عمل جراحی انتخابی سزارین طی سال 1394 در بیمارستان امام علی (ع) هستند و تحت بی حسی نخاعی قرار میگیرند. معیار ورود: بیست تا چهل ساله باحاملگی نرمال باASAکلاس1و2با قد 160-180 سانتی متر است معیار خروج: بیماری های نوروموسکولر و نورولوژیک، بیماری قلبی ، فشار خون بالا ، دیابت ، نارسایی ارگانها، مصرف مواد مخدر ،اختلالات انعقادی،BMIبیشتراز30قبل ازحاملگی و پره اکلامپسی واکلامپسی. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با توجه به محدودیت بودجه و مقالات مشابه (22-23)برا ی هر گروه 30 نفر و در مجموع 90 نفر انتخاب می شوند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش راندومیزیشن با استفاده از بلوکهای نه تایی که در آن تعداد سه کارت مربوط به هر گروه بصورت راندم در بلوک نه تایی قرار دارد. بیماران برحسب ورود و با توجه به ترتیب کارت برای هر گروه ،در گروه مربوطه قرار می گیرند. و ادامه آن تا کامل شدن حجم نمونه انجام میشود . با توجه به رندم بودن انتخاب نمونه ها همسان سازی اولیه صورت نمی گیرد ولی تاثیر عوامل مداخله کننده مانند سن بیمار پس از پایان بدست آمدن نتایج کنترل می گردد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات اولیه شامل نام و نام خانوادگی وزن وقد و شماره پرونده، سن بر اساس پرونده بیماران جمع آوری می شود. شماره بیمار نیز روی قسمت سربرگ و ته برگ هر فرم یادداشت می شود.تغییرات همودینامیک شامل HR, MAP, SBP در زمان پایه سپس هر2 دقیقه در 15دقیقه ابتدایی و هر 10دقیقه تاانتهای ساعت دوم بعد از بی حسی نخاعی ثبت می شوند. پرسشنامه طرح تحقیقاتی تاریخ : نام و نام خانوادگی بیمار : سن : بیماری های نوروموسکولرو نورولوژیک : بیماری قلبی ، فشار خون بالا: دیابت : مصرف مواد مخدر : میزان داروی مورد نیاز : تغییرات ECG : میزان خونریزی بیمار حین عمل و بعد از عمل : میزان نیاز به ضد درد بعد از عمل : طول مدت بستری : قد: وزن: |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | مطالعه رندمی دو سو کور طراحی میشود وپس از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه و ثبت در سامانه مطالعات بالینی ایران به تمام زنان باردار با پاریتی اول که جهت سزارین الکتیو مراجعه میکنند و جزء معیارهای ورود به مطالعه مورد نظر میباشند فرم رضایت نامه ارائه وبه طور کامل توضیح داده واز ایشان رضایت انجام مطالعه اخذ میگردد.در این مطالعه تعداد90 نفر از زنان 40-20 ساله باحاملگی نرمال باASA کلاس 1و2و با قد 160-180 سانتیمترشرکت داده میشوند. این مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که در آن درهرگروه30 بیمارکاندید عمل جراحی انتخابی سزارین انتخاب و بصورت همسان سازی بعد از گرفتن رضایت آگاهانه از بیماران در این مطالعه شرکت داده می شوند . این مطالعه بصورت دو سو کورمیباشدیعنی فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند وپژوهشگر ازگروه مربوطه کاملا بی اطلاع هستند. بعد از توضیح کامل و اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار واجد شرایط ، بیمار در مطالعه شرکت داده می شود و از موقع ورود بیمار به اتاق عمل ابتدا یک wedge زیر پهلوی راست بیمار قرار میدهیم تا از فشار روی ivc جلوگیری شود سپس تحت مونیتورینگ استاندارد شامل ECG ( الکتروکاردیوگرام ) و NIBP( فشار خون غیر تهاجمی ) و HR( تعداد ضربان قلب ) و SPo2 ( درصد اکسیژن خون شریانی ) قرار می گیرند .بیمار به صورت سوپاین بر روی تخت اتاق عمل قرار داده میشود وwedgeبه صورتی قرار داده میشود که هیپ راست 15درجه بالابیاید.علایم حیاتی بیمار شامل BP-HR-MAPدربدو ورودثبت وضبط میشود .سرم موردنظر به میزان 10ccبه ازاءهر کیلوگرم وزن بدن بیماربه اودرمدت 15تا30دقیقه انفزیون میشود .علایم حیاتی بیمار(HR-MAP-BP)ثبت میشود.سپس بیمار در حالت نشسته بعدازprebبابتادین درفضایL3-L4ویادرفضایL4-L5بااستفاده از5/12میلی گرم بوپی واکایین5/0درصدبه اضافه 25میکرو گرم فنتانیل بانیدل شمارهGage24یا25Gage (نوع سوزنQuinckeمیباشد) تحت بی حسی نخاعی توسط فردی مجرب ویا مجری طرح قرار میگیرد (اگر تعداد دفعات تلاش جهت بی حسی نخاعی (سوزن زدن )بیشتراز3بار شودبیمار ازمطالعه خارج میشود).بلافاصله بیمار به حالت سوپاین قرارداده میشود.سریعا علایم حیاتی بیمار ثبت میگردد.این عمل به مدت 2 ساعت هر 2دقیقه تا15 دقیقه تکرار میشود سپس هر 10 دقیقه تا انتهای ساعت دوم علایم ثبت میشود.در مدت زمان بعداز انجام بی حسی نخاعی اگر فشار سیستولیک بیمارکمتراز100میلی متر جیوه ویا 25%نسبت به فشار اولیه افت پیدا کند سریعا درمان با افدرین 5میلی گرم وریدی شروع وتا زمانی که فشارخون بیمار به بالاتراز 100 میلیمتر جیوه برسد هر 2 دقیقه تکرار میشود. بعداز سه باردرمان باافدرین درمان بااپی نفرین شروع میشود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | جهت توصیف داده های کمی از میانگین و انحراف معیار و جهت توصیف داده های کیفی از فراوانی و درصد استفاده می شود. جهت مقایسه بین داده های کمی بین گروههای مورد آزمون از آنالیز واریانس یکطرفه و جهت مقایسه این داده ها در زمان های مختلف اندازه گیری از آنالیز واریانس به روش تکرار در صورت برقراری شرایط ازمون، استفاده خواهد شد. در غیر اینصورت از آزمونهای معادل ناپارامتریک استفاده می شود. سطح معنی داری 05 /0در نظر گرفته می شود.از نرم افزار spss نیز جهت آنالیز داده ها کمک گرفته می شود. |
| ملاحظات اخلاقی | 1- کسب رضایت آگاهانه درکلیه تحقیقاتی که برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است در مورد تحقیقات مداخله ای ، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد. 2- ارجحیت منافع جامعه یا پیشرفت علم نمی تواند توجیهی برای قراردادن آزمودنی در معرض ضرر و زیان غیرمعقول باشد ویا محدودیتی در اعمال اراده و اختیار او ایجاد نماید. 3- کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد ، هرگونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود. 5- درانجام تحقیقات علوم پزشکی اعم از درمانی و غیردرمانی ، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقیق ، زیانهای احتمالی ،فواید ، ماهیت و مدت تحقیق را به میــزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به وی مفهوم نموده و به سئوالات او پاسخ های قانع کننده دهد و مراتب مذکور را دررضایت نامه قید نماید. 6- درتحقیقات علوم پزشکی باید قبل از انجام تحقیق ، تمهیدات لازم (از قبیل امکانات پیشگیری ، تشخیصی ، درمانی) فراهم گردد و درصورت بروز خسارت غیرمتعارف جبران شود. 7- نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط ( آزمودنی ، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد. 8- محقق باید به آزمودنی اعلام نماید که می تواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود. بدیهی است در صورت انصراف پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند. 9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضی از اطلاعات به آزمودنی منجر به مخدوش شدن نتایج تحقیق گردد. عدم ارائه این اطلاعات می بایستی با تایید کمیته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا' برنامه ریزی کاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آن اطلاعات تدارک دیده شود. 10- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد. 11- شرکت دادن آزمودنی در پژوهش بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است مگر اینکه آزمودنی ، آگاهانه از حق خود درکسب اطلاعات صرفنظر کرده باشد. 12- درتحقیقات کارآزمایی بالینی (Clinical trials) که وجود دو گروه شاهد و مورد ضروری است بایستی به آزمودنی ها اطلاع داد که در تحقیقی شرکت کرده اند که ممکن است بطور تصادفی در یکی از دوگروه فوق قرار گیرند. 13- درتحقیقات درمانی میزان ضرر و زیان (Risk) بایستی کمتر از منافع (Benefits) تحقیق باشد مرجع تشخیص نفع و ضرر ،کمیته اخلاق در پژوهش می باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه ای رشته مربوطه اعلام نظر می نماید. 15- عملی بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سریع بودن، اقتصادی بودن و مشابه آن نمی تواند توجیهی برای مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و زیان اضافی در تحقیق باشد. 17-محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کند، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید. 18-در مواردی که آزمودنی از نوع دارو در تحقیق بی اطلاع باشد، محقق بایستی ترتیبی اتخاذ نماید که در شرایط ضروری، اطلاعات مربوط به دارو را در اختیار آزمودنی و یا پزشک معالج او قرار دهد. 19-هرگونه صدمه جسمی وزیان مالی که در پی انجام تحقیق بر آزمودنی تحمیل شود بایستی مطابق قوانین موجود جبران گردد. 20-انجام روشهای گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی وجامعه باشد فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی عنوان طرح پژوهشی مقایسه تاثیر سرم تراپی(رینگروقندی-نمکی وهیدروکسی اتیل استارچ) قبل از بی حسی نخاعی در سزارین الکتیو بر همودینامیک بیماران نام مجری یا مجریان دکتر فرانک بیرامی احمدعلی خادمی دانشکده یا واحد مربوطه بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) معرفی پژوهش جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه بیماران بیست تا چهل ساله باحاملگی نرمال باASAکلاس1و2با قد 160-180 سانتی متر است که به عنوان کاندید عمل جراحی انتخابی سزارین طی سال 1394 در بیمارستان امام علی (ع) هستند و تحت بی حسی نخاعی قرار میگیرند. تاثیر سرمهای رینگر وقندی نمکی وهیدروکس اتیل استارچ دراین مطالعه مورد مقایسه قرار میگیرند خون گیری خیر مزایا عوارض جانبی ندارد جبران عوارض احتمالی عوارض جانبی ندارد هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی از واحد تحقیقات و فناوری دانشگاه تامین میشود روش های جایگزین در این قسمت باید شرح داده شود که در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از چه روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید. محرمانه بودن کلیه اطلاعات با اسم و فامیل به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه می ماند پاسخگویی به پرسش ها احمد علی خادمی حق نپذیرفتن یا انصراف شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. رضایت(در هوشیاری کامل و شرایط بدون استرس و درد و درصورت اورژانسی بودن وضع بیمار از ولی قانونی وی کسب گردد) با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. نام و نام خانوادگی بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) و امضاء: تاریخ: / / 13 امضاء بیمار/ داوطلب سالم ( یا قیم قانونی وی) اینجانب مجری/ مجریان طرح تحقیقاتی مذکورسرکار خانم /جناب آقای دکتر .................................... با آگاهی کامل از کلیه مفاد کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی که 26 بند می باشد و الزام به رعایت کامل کدهای مذکوراقدام به انجام طرح تحقیقاتی فوق الذکر می نمایم و تاکید می نمایم که تضمین کننده رعایت این اصول همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تعهد اخلاقی اینجانب وهمکاران خواهد بود. توضیحات:1 - این فرم باید در سه نسخه تهیه شود نسخه اول در محلی مطمئن بایگانی شود تا دستیابی به آن برای کنترل پایشگران یا کمیته اخلاق پزشکی آسان شود. نسخه دوم آن در اختیار شرکت کننده قرار گیرد. نسخه سوم به پرونده بالینی بیمار ضمیمه گردد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | خراب شدن دستگاه بیهوشی.تعویض سریع دستگاه بیهوشی. |
| کلمات کلیدی | serum therapy, spinal anesthesia, hemodynamic |
| فهرست منابع و مراجع | References 1. Carpenter R, Caplan R, Brown D, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992;76(6):906-16. 2. McCrae A, Wildsmith J. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. British journal of anaesthesia. 1993;70(6):672-80. 3. Baraka AS, Taha SK, Ghabach MB, Sibaii AA, Nader AM. Intravascular administration of polymerized gelatin versus isotonic saline for prevention of spinal-induced hypotension. Anesthesia & Analgesia. 1994;78(2):301-5. 4. Greene NM, Brull SJ. Physiology of spinal anesthesia: Williams & Wilkins; 1993. 5. Clark R, Thompson D, Thompson C. Prevention of spinal hypotension associated with Cesarean section. Anesthesiology. 1976;45(6):670. 6. Wollman SB, Marx GF. Acute hydration for prevention of hypotension of spinal anesthesia in parturients. Obstetrical & Gynecological Survey. 1968;23(9):864-6. 7. MARX GF, COSMI EV, WOLLMAN SB. Biochemical status and clinical condition of mother and infant at cesarean section. Anesthesia & Analgesia. 1969;48(6):986-93. 8. Jackson R, Reid J, Thorburn J. Volume preloading is not essential to prevent spinal-induced hypotension at caesarean section. British journal of anaesthesia. 1995;75(3):262-5. 9. Critchley L. Hypotension, subarachnoid block and the elderly patient. Anaesthesia. 1996;51(12):1139-43. 10. Riley ET, Cohen SE, Rubenstein AJ, Flanagan B. Prevention of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: six percent hetastarch versus lactated Ringer's solution. Anesthesia & Analgesia. 1995;81(4):838-42. 11. Kunwar B, Bhattacharyya P, KC N. Efficacy of Equal Volume of Ringer Lactate Versus 3.5% Polymer of Degraded Gelatine Solution (Haemaccel) as Preloading Fluid for Prevention of Hypotension after Spinal Anaesthesia for Lower Segment Cesarean Section. Medical Journal of Shree Birendra Hospital. 2012;10(1):1-5. 12. Parturients’Decisions I. Obstetric Anesthesia. Anesth Analg. 2000;91:369-73. 13. Mathru M, Rao TL, Kartha RK, Shanmugham M, Jacobs HK. Intravenous albumin administration for prevention of spinal hypotension during cesarean section. Anesthesia & Analgesia. 1980;59(9):655-8. 14. Ueyama H, He Y-l, Tanigami H, Mashimo T, Yoshiya I. Effects of crystalloid and colloid preload on blood volume in the parturient undergoing spinal anesthesia for elective Cesarean section. Anesthesiology. 1999;91(6):1571-6. 15. Lin C-S, Lin T-Y, Huang C-H, Lin Y-H, Lin C-R, Chan W-H, et al. Prevention of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: dextran 40 versus lactated Ringer's solution. Acta anaesthesiologica Sinica. 1999;37(2):55-9. 16. French G, White J, Howell S, Popat M. Comparison of pentastarch and Hartmann's solution for volume preloading in spinal anaesthesia for elective caesarean section. British journal of anaesthesia. 1999;83(3):475-7. 17. Mathru M, Rao T, Kartha R, et al. Intravenous albumin administration for prevention of spinal hypotension during Cesarean section. Anesth Analg 1980;59:655–8 18. Riley E, Cohen S, Rubenstein A, Flanagan B. Prevention of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: six percent hetastarch versus lactated Ringer’s solution. Anesth Analg 1995;81:838–42 19. Ueyama H, Le H, Tanigami H, et al. Effects of crystalloid and colloid preload on blood volume in the parturient undergoing spinal anesthesia for elective cesarean section. Anesthesiology 1999;91:1571–6. 20. Lin C-S, Lin T-Y,Huang C-H,etal. Prevention of hypotention after spinal anesthesia for Cesarean section: dextran 40 versus lactated ringer’s solution. Acta Anaesthesiol Sin 1999;37:55–9. 21. French GWG, White JB, Howell SJ, Popat M. Comparison of pentastarch and Hartmann’s solution for volume preloading in spinal anaesthesia for elective Caesarean section. Br J Anaesth 1999;83:475–7. 22.Rout C,Rocke DA:spinal hypotention associated with cesarean section:Will preload ever work? ANESTHESIOLOGY 1999;91:1565-7 23.THEODORE G.CHEEK, MD, PHILIP SAMUELS, MD FRANCIS MILER,MD PHD,MARY TOBIN,BRETT B.GUTSCHE, MD,Departments of Anesthesia and obstetrics and Gynecology,Hospital of the University ofpensylvania,3400 Spurce St, Philadelphia,PA 19104, USA.Accepted for publication: July 15,1996. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Unlock-6405-22585-1-PB.pdf | 1394/04/12 | 144337 | دانلود |
| Unlock-art%3A10.1007%2FBF03018992.pdf | 1394/04/12 | 73871 | دانلود |
| Unlock-Effects_of_Crystalloid_and_Colloid_Preload_on.6.pdf | 1394/04/12 | 198461 | دانلود |
| 1.docx | 1394/04/12 | 18352 | دانلود |
| 2.docx | 1394/04/12 | 12593 | دانلود |
| metodologhy9.4.94.doc | 1394/04/12 | 320000 | دانلود |
| 23.jpg | 1394/04/12 | 975839 | دانلود |
| 24.jpg | 1394/04/12 | 1072697 | دانلود |
| 25.jpg | 1394/04/12 | 383534 | دانلود |
| 27.jpg | 1394/04/12 | 374783 | دانلود |
| 28.jpg | 1394/04/12 | 416147 | دانلود |
| metodologhy16-6-94.doc | 1394/07/03 | 309760 | دانلود |
| nahaee.doc | 1394/07/04 | 310272 | دانلود |
| metodologhy16-6-94.doc | 1394/08/27 | 317952 | دانلود |
| metodologhy27-8-94.doc | 1394/08/27 | 317952 | دانلود |
