چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7493 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی میزان پروکلسی تونین به عنوان یک مارکر پیش گویی کننده و تشخیصی برای شروع و قطع درمان سپسیس در بیماران تب دار بستری در بخش مراقبت های ویژه |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of procalcitonin as a prognostic and diagnostic marker for start and off treatment sepsis in patients with febrile, hospitalization in intensive care unit |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان |
| رسته مطالعاتی | مطالعات مروری(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 420 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علی اکبر کیخا | مجری دوم | تدوین طرح | دکترای تخصصی | aliakbar.keykha@gmail.com |
| علیرضا راحت دهمرده | مجری اول | انجام مراحل بالینی | فوق تخصص | dr.dahmardeh@gmail.com |
| سروش دبیری | همکار | هماهنگی اقدامات آزمایشگاهی | دکترای تخصصی | dabiri557@yahoo.com |
| بی بی مهدیه خدادادی حسینی | همکار | همکاری در جمع آوری اطلاعات | کارشناسی | madiekhodadadi.mk@gmail.com |
| علیرضا داشی پور | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی میزان پروکلسی تونین به عنوان یک مارکر پیش گویی کننده و تشخیصی برای شروع و قطع درمان سپسیس در بیماران تب دار بستری در بخش مراقبت های ویژه |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of procalcitonin as a prognostic and diagnostic marker for start and off treatment sepsis in patients with febrile, hospitalization in intensive care unit |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | عفونت باکتریایی و سپسیس یکی از مشکلات شایع بیماران بستری در بخش های ویژه است . هم به علت بستری در بخش ویژه و هم به علت عفونت های منتقله از مراقبت دهندگان در زمان بستری بستری در بخش ویژه ، شروع آنتی بیوتیک تراپی سریع و موثر برای درمان عفونت و کاهش مرگ و میر امروزه کاملا پذیرفته شده است (1)از یک طرف شروع آنتی بیوتیک درمانی موثر و از طرف دیگر جلوگیری از ایجاد مقاومت دارویی یکی از رویکرد های مناسب در بیماران مبتلا به SIRS است . توانایی تشخیص صحیح بین SIRS و سپسیس (سپسیس به عنوان SIRS ناشی از عفونت باکتریال تعریف می شود ) هدف مقدس و غایی پزشکی است .و بنابراین یکی از جذابیت های دو دهه گذشته پیدا کردن یک بیومارکر برای دست یابی به این هدف بوده است . بیومارکرهای پیشنهادی برای سپسیس شامل پروکلسی تونین (PCT) ، انواع اینترلوکین (ILS) (2)، شمارش تعداد ائوزنوفیل (3)، آدرنومودلین (ADM) و PRO-ADM (4)، پپتیک ناتریوریک دهلیزی (ANP) و PRO-ANP (5)، پرووازوپرسین (OPEPTIN) (4)، اینترفرون y- (INF-y) ، محرک گیرنده های سلولهای میلوئید 1 (TERM-1) (6)و رزیستین (7)است . امروزه اندازه گیری PCT در بعضی کشورهای به عنوان یک آزمایش روتین در بالین و گایدلاین ها توصیه می شود (8).معمولا کشت خون برای تشخیص میکروارگانیسم عامل سپسیس و انتخاب نوع آنتی بیوتیک مناسب برای درمان آن استفاده می شود.ولی انجام کشت به چند روز زمان نیاز دارد.و ممکن است نتواند راهنمایی مناسبی برای درمان مناسب و به موقع سپسیس برای شما فراهم کند وباضافه کشت خون از حساسیت و ویژگی پایینی برای تشخیص سپسیس برخوردار است بیومارکرهای التهاب مانند شمارش تعداد گلبول های سفید خون (WBC) و سطح CRP هم ممکن است برای تشخیص سپسیس استفاده شوند اگر چه اینها هم ویژگی بسیار پاینی دارند. باضافه در سپسیس شدید ممکن است تعداد گلبول های سفید کاهش یابد و سطح crp هم ممکن است پایین باقی بماند .بنابراین شناخت یک بیومارکر با حساسیت و ویژگی بالا برای تشخیص سپسیس ممکن است بسیار مفید باشد(9) . پروکلسی تونین یک پروتئین 116 آمینو اسیدی است که در سلول های c تیروئید تولید می شود و قبل از ورود به جریان خون به کلسی تونین تبدیل می شود . در خون افراد سالم معمولا میزان پروکلسی تونین قابل اندازه گیری نیست. در سال 1993یک مطالعه گزارش کرد که میزان پروکلسی تونین در بیماران مبتلا به سپسیس افزایش می یابد و بعد از درمان مناسب آنتی بیوتیکی میزان آن کاهش می یابد(10) سطح پروکلسی تونین کمتر از ng/dl1/0 است ترشح سیستمیک پروکلسی تونین یک پاسخ التهابی خاص به عفونت باکتریایی است . عفونت باکتریایی باعث افزایش pct می شود اما عفونت ویرال یا باکتریال داخل سلولی مثل پنومونی مایکوپلاسمایی مقدار اندک یا قابل اغماضی می تواند pct را بالا ببرد(11, 12) شواهدی وجود ندارد که جراحی و تروما بتوانند سطح pct را افزایش دهند . اما بیمارانی که جراحی شکمی بزرگ داشتند یا مبتلا به پانکراتیت بودند که قبل از جراحی فاقد عفونت سیستمیک بودند 12-24 ساعت بعد از جراحی افزایش سطح pct داشتند که بعد از مدت اندکی به سطح نرمال برگشتPCT(13) در بیماران مبتلا به سپسیس ممکن است از بافت های خارج تیروئیدی تولید شود و میزان آن به علت نبود پروتئولیز مناسب در جریان خون افزایش می یابد(14) بعضی مطالعات دیگر نیز پیشنهاد کردند که اندازه گیری میزان PCT برای تشخیص زودرس(15) و ارزیابی شدت (16)و تعیین پروگنوز بیماران مبتلا به سپسیس ممکن است مفید باشد(17, 18) نیمه عمر کلسی تونین در جریان خون 24 تا 30 ساعت است در مقابل بقیه مارکر های سپسیس مانند فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-α) و اینترلوکین 6 (IL-6) ظرف 6-8 ساعت به سطح طبیعی برمی گردد(19). CRP 12 تا 24 ساعت بعد از ایجاد سپسیس بالا می رود و 24 تا 72 ساعت بعد به یک سطح ثابت می رسد و 3 تا 7 روز بالا می ماند و این 2 تا 3 روز بیشتر از زمانی است که پروکلسی تونین به سطح طبیعی برمی گردد و در نتیجه پروکلسی تونین سود بیشتری برای مانیتورینگ در سپسیس دارد(14) PCT یک مارکر قابل توجه برای تشخیص سپسیس است اما شواهد خیلی روشنی برای تایید آن وجود ندارد یک مطالعه متا آنالیز توسط Tang et al انجام شد گزارش کرد که اندازه گیری pct در بخش مراقبت های ویژه یک مارکر قابل اعتماد برای افتراق سپسیس از SIRS نیست(9) یک مطالعه دیگر توسط Uzzan et al انجام شد دقیقا خلاف این را گزارش کرد. که pct یک مارکر بیولوژیک خوب برای تشخیص سپسیس ، سپسیس شدید و شوک سپتیک است و باید یک گایدلاین تشخیصی برای pct در بخش مراقبت های ویژه داشته باشیم(20) یک مطالعه دیگر توسط Patil et al انجام شد گزارش کردند که بررسی سطح pct به صورت غالب برای تشخیص سپسیس ناشی از باکتری های گرم منفی مفید است (21) Ruiz-alvarez et al در مطالعه خود به این امر اشاره کردند که pct با AUROC =0/81 با SOFA که AUROC=0/82 مطابقت دارد اما CRP اینطور نیست و فقط یک پیش بینی کننده غیروابسته برای 103 بیمار بخش ویژه مشکوک به سپسیس بودRau et al(22) هم گزارش کردند pct بهتر و مفیدتر از CRP برای پیش بینی عفونت و MDS در 104 بیمار مبتلا به پانکراتیت بود و PCT خیلی بهتر توانست سپسیس را پیش بینی کند . در حالیکه CRP به طور گسترده تر برای این کار استفاده می شود در حالیکه یک مارکر غیر اختصاصی تری است .اما برای اینکه بگویم کدامیک بهتر است شواهد کلینیکی کافی وجود ندارد(23) با توجه به نتایج متفاوت مطالعات گذشته و عدم انجام مطالعه کافی در ایران برای بررسی میزان پروکلسی تونین در بیماران بزرگسال مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه پژوهشگر بر آن شد تا مطالعه ای برای بررسی میزان پروکلسی تونین به عنوان یک مارکر تشخیصی برای شروع یا قطع درمان سپسیس در بیماران تب دار بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام دهد. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-آیا پروکلسی تونین حساسیت بیشتری نسبت به کشت خون برای تشخیص سپسیس را دارد؟ 2-آیا پروکلسی تونین ویژگی بالاتری در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس را دارد؟ 3- آیا پروکلسی تونین ارزش اخباری مثبت بیشتری در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس را دارد؟ 4- آیا پروکلسی تونین ارزش اخباری منفی بیشتری در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس را دراد؟ 5- نقطه برش مناسب پروکلسی تونین برای پیش بینی و تشخیص سپسیس چقدر است ؟ 6-آیا میزان پروکلسی تونین توانایی لازم برای افتراق بین سپسیس باکتریایی با SIRS غیر عفونی را دارد؟ 7- آیا بین ESR با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس همبستگی وجود دارد؟ 8-آیا بین CRP با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس همبستگی وجود دارد ؟ 9--آیا بین WBC با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس همبستگی وجود دارد؟ 10-آیا میزان پروکلسی تونین برای افتراق بین عفونت های تنفسی ، ادراری و زخم با سپسیس توانایی دارد؟ |
| هدف کلی طرح | اندازه گیری میزان پروکلسی تونین به عنوان یک مارکر پیش گویی کننده وتشخیصی موثر برای شروع و قطع درمان سپسیس در بیماران تب دار بستری در بخش مراقبت های ویژه |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 3- اهداف اختصاصی طرح: 1-تعیین حساسیت پروکلسی تونین در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس 2- تعیین ویژگی پروکلسی تونین در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس 3- تعیین ارزش اخباری مثبت پروکلسی تونین در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس 4- تعیین ارزش اخباری منفی پروکلسی تونین در مقایسه با کشت خون برای تشخیص سپسیس 5-تعیین نقطه برش پروکلسی تونین برای تشخیص و درمان سپسیس 6-تعیین توانایی پروکلسی تونین برای افتراق بین سپسیس باکتریایی با SIRS غیر عفونی 7-تعیین همبستگی بین ESR با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس 8-تعیین همبستگی بین CRP با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس 9-تعیین همبستگی بین WBC با میزان پروکلسی تونین در تشخیص سپسیس 10-تعیین توانایی میزان پروکلسی تونین برای افتراق عفونت های تنفسی ، ادراری و زخم با سپسیس |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | از نتایج حاصل از این طرح پژوهشی، مراکز آموزشی، بیمارستانها و سایر مراکز درمانی می توانند استفاده کنند. |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | تحلیلی مقطعی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه موردمطالعه بیماران بزرگسال بستری در بخش مراقبت ویژه که که حداقل دو مورد از معیارهای زیر را داشته باشند .تب بالای 3/38 و پایینتر از 36 (در صورتی انجام جراحی درجه حرارت روز بعد از عمل در نظر گرفته می شود، )، تعداد تنفس بیشتر از 20 ، یا میزانpaco2 کمتر از 32 میلی متر جیوه ، ضربان قلب بالاتر از 90 ضربه در دقیقه و شمارش گلبول سفید بیشتر از 12000 و کمتر از 4000. حجم نمونه با توجه به مطالعات گذشته80 نفر در نظر گرفته شد(24, 25). بیمارانی که کشتهای خون استافیلوکوک کواگولاز منفی و کلستردیم دیفسیل بهتنهایی داشته باشند به علت احتمال آلودگی محیطی از مطالعه حذف خواهند شد(26) |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با توجه به مطالعات گذشته80 نفر در نظر گرفته شد(24, 25) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونهگیری به روش دسترسی آسان مبتنی بر هدف خواهد بود . |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اندازه گیری درجه حرارت با ترمومتر شیشه ای ساخت ایران و از ناحیه اگزیلار انجام خواهد شد و پس از اندازه گیری توسط ترمومتر نیم درجه سیلسیوس به درجه اندازه گیری شده اضافه خواهد شد و در صورتی که بیمار جراحی متحمل شده باشد ملاک اندازه گیری درجه حرارات روز بعد از عمل جراحی خواهد بود. جهت اندازهگیری سطح پروکلسی تونین از کیت Eastbiopharm-H ساخت هانگژو چین استفاده خواهد شد که پس از ضدعفونی پوست بیمار با پد الکلی 2 سیسی نمونهگیری خون انجام خواهد شد و سپس سرم آن جداشده و با استفاده از کیت پس از 30 تا 45 دقیقه در دستگاه الیزا ریدر جواب تست خوانده می شود و جهت کشت خون از ظرف نمونه معمول مورد استفاده بیمارستان استفاده خواهد شد که پس از ضد عفونی پوست بیمار و ظرف کشت با بتادین نمونه گیری 5 سی سی خون برای هر ظرف نمونه (سه ظرف) انجام و ظرف آزمایش به آزمایشگاه ارسال خواهد شد.جهت شمارش گلبول سفید و CRP و ESR و کشت ادرار و زخم از ظرف های معمول مورد استفاده بیمارستان استفاده خواهد شد |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب پورپوزال و کسب مجوز های لازم از معاونت تحقیقات و فناآوری دانشگاه و کمیته اخلاق دانشگاه پژوهشگر به بخش های مراقبت ویژه مراجعه کرده و بیماران تب داری که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند شناسایی کرده و پس از کسب رضایت آگاهانه از اعضای خانواده برای تست های تشخیصی لازم برای تعیین سطح پروکلسی تونین و کشت خون و شمارش کامل سلولهای خونی (CBC) و CRP,ESR نمونه گیری خون را انجام می دهد همچنین یک نمونه ادرار و ترشحات تراشه برای کشت ارسال خواهد شد و اگر بیمار زخم ترشح دار داشت یک نمونه با سواپ از زخم بیمار هم گرفته شده جهت کشت ارسال خواهد شد. مجدد یک نمونه گیری 12 ساعت بعد برای اندازه گیری حداکثر افزایش پروکلسی تونین انجام می شود و جواب پروکلسی تونین و CBC,ESR,CRP پیگیری و ثبت می شود.با تو جه به نیمه عمر پروکلسی تونین یک نمونه هم جهت اندازه گیری میزان پروکلسی تونین با شرایط گفته شده قبلی 72 ساعت بعد گرفته می شود سپس جواب کشت خون بیمار هم پیگیری و بیمارانی که کشت مثبت خون دارند به عنوان SIRS عفونی و بیمارانی که کشت منفی دارندSIRS غیر عفونی در نظر گرفته می شوند و گروه سوم بیمارانی که فقط کشت ترشحات مثبت و کشت خون منفی داردند . (27, 28) سپس میزان پروکلسی تونین و همبستگی آن با سایر تست های آزمایشگاهی در سه گروه با هم مقایسه می شود.هیچ درمانی خارج از روند معمول برای بیماران انجام نمی شود و هزینه تست های آزمایشگاهی از هزینه پیش بینی شده در طرح تحقیقاتی پرداخت می شود |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف دادههای کمی از میانگین انحراف معیار و برای توصیف دادههای کیفی از فراونی و درصد و جداول و نمودارها استفاده خواهد شد. برای تعیین حساسیت ، ویژگی ، ارزش اخباری مثبت و منفی از فرمول های مربوطه و برای همبستگی بین متغییرهای کمی مانند ESR,CRPبا میزان پروکلسی تونین ضریب همبستگی پیرسون استفاده خواهد شد. برای تعیین توافق دور روش در افتراق سپسیس و sirs از ضریب کاپا استفاده خواهد شد برای تعیین نقطه برش با توجه به میزان پروکلسی تونین در تعیین حساسیت و ویژگی ازمنحنی Receiver operating characteristic (ROC) استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | 1- کسب مجوز از معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پژشکی زاهدان 2- ارائه مجوز به بیمارستان علی ابن ابیطالب و خاتم الانبیاء کد اخلاقی 10دفترچه عمومی اخلاق- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح نامه( پروپوزال) به انجام برسد. کد اخلاقی 13دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسان اجراء می شود، الزامی است. این رضایت بایستی به شکل کتبی باشد. کد اخلاقی 15 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد اخلاقی 16 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. کد اخلاقی 17 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. کد اخلاقی 18 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. کد اخلاقی 19 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. کد اخلاقی 25 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی - پژوهشگر مسئول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات بدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد اخلاقی 27 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی- در پایان پژوهش هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سودمندی شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره مند شود. کد اخلاقی 28 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد اخلاقی 29 دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در علوم پزشکی -نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | |
| کلمات کلیدی | Procalcitonin, sepsis, febrile |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, et al. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock*. Critical care medicine. 2006;34(6):1589-96. 2. HARBARTH S, HOLECKOVA K, FROIDEVAUX CL, Pittet D, RICOU B, GRAU GE, et al. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. American journal of respiratory and critical care medicine. 2001;164(3):396-402. 3. Ho K, Towler S. A comparison of eosinopenia and C-reactive protein as a marker of bloodstream infections in critically ill patients: a case control study. Anaesthesia and intensive care. 2009;37(3):450. 4. Guignant C, Voirin N, Venet F, Poitevin F, Malcus C, Bohé J, et al. Assessment of pro-vasopressin and pro-adrenomedullin as predictors of 28-day mortality in septic shock patients. Intensive care medicine. 2009;35(11):1859-67. 5. Seligman R, Papassotiriou J, Morgenthaler NG, Meisner M, Teixeira PJ. Prognostic value of midregional pro-atrial natriuretic peptide in ventilator-associated pneumonia. Intensive care medicine. 2008;34(11):2084-91. 6. Wu H-P, Chen C-K, Chung K, Tseng J-C, Hua C-C, Liu Y-C, et al. Serial cytokine levels in patients with severe sepsis. Inflammation Research. 2009;58(7):385-93. 7. Koch A, Gressner OA, Sanson E, Tacke F, Trautwein C. Serum resistin levels in critically ill patients are associated with inflammation, organ dysfunction and metabolism and may predict survival of non-septic patients. Crit Care. 2009;13(3):R95. 8. O’Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, et al. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Critical care medicine. 2008;36(4):1330-49. 9. Tang BM, Eslick GD, Craig JC, McLean AS. Accuracy of procalcitonin for sepsis diagnosis in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. The Lancet infectious diseases. 2007;7(3):210-7. 10. Assicot M, Bohuon C, Gendrel D, Raymond J, Carsin H, Guilbaud J. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. The Lancet. 1993;341(8844):515-8. 11. Dahaba A, Metzler H. Procalcitonin's role in the sepsis cascade. Is procalcitonin a sepsis marker or mediator? Minerva anestesiologica. 2008;75(7-8):447-52. 12. Shehabi Y, Seppelt I. Pro/Con debate: is procalcitonin useful for guiding antibiotic decision making in critically ill patients? Critical Care. 2008;12(3):211. 13. Lindberg M, Åsberg A, Myrvold H, Hole A, Rydning A, Bjerve K. Reference intervals for procalcitonin and C-reactive protein after major abdominal surgery. Scandinavian journal of clinical & laboratory investigation. 2002;62(3):189-94. 14. Schneider HG, Lam QT. Procalcitonin for the clinical laboratory: a review. Pathology. 2007;39(4):383-90. 15. Wacker C, Prkno A, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin as a diagnostic marker for sepsis: a systematic review and meta-analysis. The Lancet infectious diseases. 2013;13(5):426-35. 16. Endo S, Kasai T, Inada K. [Evaluation of procalcitonin levels in patients with systemic inflammatory response syndrome as the diagnosis of infection and the severity of illness]. Kansenshogaku zasshi The Journal of the Japanese Association for Infectious Diseases. 1999;73(3):197-204. 17. Jensen JU, Heslet L, Jensen TH, Espersen K, Steffensen P, Tvede M. Procalcitonin increase in early identification of critically ill patients at high risk of mortality*. Critical care medicine. 2006;34(10):2596-602. 18. Theodorou VP, Papaioannou VE, Tripsianis GA, Panopoulou MK, Christophoridis EK, Kouliatsis GA, et al. Procalcitonin and procalcitonin kinetics for diagnosis and prognosis of intravascular catheter-related bloodstream infections in selected critically ill patients: a prospective observational study. BMC infectious diseases. 2012;12(1):247. 19. Meisner M, Tschaikowsky K, Schmidt J, Schüttler J. Procalcitonin (PCT)–indications for a new diagnostic parameter of severe bacterial infection and sepsis in transplantation, immunosuppression and cardiac assist devices. Cardiovasc Eng. 1996;1(1):67-76. 20. Uzzan B, Cohen R, Nicolas P, Cucherat M, Perret G-Y. Procalcitonin as a diagnostic test for sepsis in critically ill adults and after surgery or trauma: a systematic review and meta-analysis. Critical care medicine. 2006;34(7):1996-2003. 21. Patil V, Kabir S, DeVilliers F, Morjaria J, Babu K, editors. The Value of a Semi− Quantitative Serum Procalcitonin Assay in Sepsis. AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE; 2009: Am Thoracic Soc. 22. Ruiz-Alvarez MJ, García-Valdecasas S, De Pablo R, García MS, Coca C, Groeneveld T, et al. Diagnostic efficacy and prognostic value of serum procalcitonin concentration in patients with suspected sepsis. Journal of intensive care medicine. 2009;24(1):63-71. 23. Rau BM, Kemppainen EA, Gumbs AA, Büchler MW, Wegscheider K, Bassi C, et al. Early assessment of pancreatic infections and overall prognosis in severe acute pancreatitis by procalcitonin (PCT): a prospective international multicenter study. Annals of surgery. 2007;245(5):745. 24. Patil VK, Morjaria JB, De Villers F, Babu SK. Associations between procalcitonin and markers of bacterial sepsis. Medicina (Kaunas, Lithuania). 2011;48(8):383-7. 25. Bouadma L, Luyt C-E, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, et al. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. The Lancet. 2010;375(9713):463-74. 26. Kibe S, Adams K, Barlow G. Diagnostic and prognostic biomarkers of sepsis in critical care. Journal of antimicrobial chemotherapy. 2011;66(suppl 2):ii33-ii40. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | سه نوبت خون گیری برای هر بیمار انجام می شود |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | در صورت اثبات کارآیی تشخیص پروکلسی تونین به عنوان یک مارکر پیشگویی کننده سپسیس امکان انجام آنتی بیوتیک درمانی سریع و بهبودی سریعتر بیمار وجود دارد به علاوه از آنتی بیوتیک درمانی بدون اندیکاسیون و مقاومت دارویی جلوگیری می شود |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | کلیه هزینه های مربوط به آزمایشات طرح تحقیقاتی از محل هزینه طرح پرداخت می شود و هیچ هزینه ای را لازم نیست بیمار پرداخت کند |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | تمام نتایج محرمانه خواهد بود و در گزارشات مربوطه نامی از بیمار برده نمی شود |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | در هر زمانی که سوالی مربوط به طرح پژوهشی داشته باشید می توانید از طریق تلفنی که در اختیار شما قرار می گیرد با پژوهشگر در تماس باشید |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | در مورد قبول یا عدم قبول ورود بیمار به طرح تحقیقاتی اختیار کامل دارید و حتی در ضمن انجام طرح در صورت عدم رضایت به ادامه می توانید از طرح خارج شوید و این مسئله هیچ تاثیری در روند درمان بیمار ندارد |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| proposal Procalcitonin.doc | 1394/06/01 | 272384 | دانلود |
| proposal Procalcitonin.doc | 1394/07/07 | 272896 | دانلود |
| proposal Procalcitonin eslah shode.doc | 1394/07/29 | 268288 | دانلود |
| proposal Procalcitonin eslah shode shoraie pajohesh.doc | 1394/08/15 | 270848 | دانلود |
| name be davar.docx | 1394/08/15 | 11957 | دانلود |
| 1_225_davari scientific-1.docx | 1394/09/16 | 19362 | دانلود |
