چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7495 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی سطح سرمی روی و سلنیوم در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در مقایسه با گروه کنترل در سال 1394-95 |
| عنوان لاتین طرح | Study of zinc and selennium serum level in breast cancer patients vs control group - Ali ibn abi talib hospital 2015-2016 |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشگاه علوم پزشکی |
| زمان اجرا -روز | 150 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سید مهدی هاشمی | همکار | دکترای تخصصی | mehdihashemi3107@gmail.com | |
| ارشیا واحدی | پزشکی عمومی | a.vahedi@ymail.com | ||
| جواد یوسفی | پزشکی عمومی | javadyousefi1368@yahoo.com | ||
| علیرضا خزاعی | مجری | دکترای تخصصی | alireza-khazaei@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی سطح سرمی روی و سلنیوم در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در مقایسه با گروه کنترل در سال 1394-95 |
| خلاصه طرح به لاتین | Study of zinc and selennium serum level in breast cancer patients vs control group - Ali ibn abi talib hospital 2015-2016 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سرطان پستان شایعترین نوع سرطان در زنان کشورهای توسعه یافته و بعضی کشور های در حال توسعه است (1-4). همچنین به عنوان دومین علت مرگ در زنان شناخته می شود . مورتالیتی این سرطان ، در سطح دنیا بین 6 تا 29 مورد از هر 100000 بیمار ، تخمین زده شده است (5). میانگین سنی آن در کشور ما 48 سال است که نسبت به کشورهای دیگر، میانگین پایین تری می باشد(6). اگرچه مطالعات زیادی در رابطه با اتیولوژی ، عوامل موثر و همچنین درمان آن انجام گرفته ، اما همچنان جهات مختلفی از این بیماری ناشناخته باقی مانده است . البته اعتقاد بر این است که عناصر مختلف ، می توانند در فرایند بیولوژیک این بیماری یک نقش اساسی را ایفا کنند ، علی الخصوص عناصری که دارای خاصیت آنتی اکسیدانی هستند (7و8). برای شروع و پیشرفت تومورهای پستان ترکیبی از عوامل داخلی و خارجی نقش دارند که همانطور که بیان شد از آن جمله می توان به عناصرکمیاب اشاره کرد ( 9 و10). با توجه به نقش تغذیه ای عناصر کمیاب به ویژه روی و مس و ارتباط مستقیم آن با ایجاد سرطان، مطالعات زیادی درباره نحوه ایجاد تومور و یا محدود کردن تومور به وسیله این عناصر انجام شده است (9-11). تعداد رو به افزایشی از مطالعات بر روی تاثیر تغذیه بر این سرطان تمرکز کرده اند . روی یکی از مهمترین این عناصر است که در 300 نوع متالوآنزیم نقش دارد (12). روی نه تنها در عمل و ساختمان آنزیمها نقش دارد، بلکه به عنوان آنتی اکسیدان پروتئین متالوتیونئین محسوب می شود ( 12و14و15). هم چنین روی به عنوان قسمتی از قطعه انگشت روی (Motif Zinc Finger ) گیرنده های هورمونی و در پروتئین (Another Partner for ARF) APAI و دیگر اشکال پروتیینی در تنظیم تظاهر ژنی دخالت دارد ( 12و14و16) . قطعه انگشت روی با اتصال به قسمتی از DNA باعث کاهش تظاهر ژن آنزیم تلومراز (آنزیمی که باعث نامیرایی سلول های سرطانی می شود ) می گردد ( 13و16و17). روی درسلول ها باعث آزاد شدن سیتوکروم ازمیتوکندری می شود و به دنبال آن آنزیم هایی به نام کاسپاز فعال می گردند و در نهایت باعث ایجاد مرگ برنامه ریزی شده سلول (آپوپتوز) می شود ( 15و16). برایند اعمال سلولی روی، کاهش تعداد سلول های تومور و کاهش حجم تومور است (18). به طور کلی روی به عنوان یک عامل فعال کننده ، برای تعداد زیادی از آنزیم ها که در سنتز DNA و RNA نقش دارند مورد نیاز است ، از طرفی نقش مهمی در فرایند های بیوشیمیایی و اثرات آنتی اکسیدانی ایفا می کند (19و20) . همانطور که گفته شد ، روی یک نقش کلیدی در رشد و تقسیم سلولی داشته و همچنین دارای اهمیت کلیدی در هوموستاز پایه سلول ها می باشد . همچنین روی در پایدار سازی DNA و RNA مورد نیاز بوده و بر عملکرد RNA پلیمرازها موثر است. نشان داده شده که تکمیل بودن روی ، منجر به پیشرفت سنتز DNA می شود در حالی که کمبود آن ، سنتز DNA را مهار می کند(21-23). همانطور که میدانیم ، علاوه بر فاکتورهای مختلفی که بر سرطان تاثیر دارند ، رژیم غذایی نیز می تواند در این میان نقش ایفا کند . حضور روی در فرایند های مختلف بیولوژیکی ، منجر به طرح این ایده شده که اختلال در وضعیت روی ، می تواند تاثیر چشمگیری بر اختلال عملکرد سلولی و از آن جمله ایجاد یا پیشرفت سرطان ها داشته باشد . شواهد پشتیبانی کننده از این ایده ، فراوان هستند . در حال حاضر روی به عنوان یک عامل ضروری برای پرولیفراسیون سلولی شناخته شده و برای رشد سلولی ضروری است به طوری که نبود آن منجر به توقف سلولس در فاز S می شود (24،25). در بعضی مطالعات نشان داده شده که سلول های سرطانی با ایجاد مکانیسم هایی باعث خاموش کردن تخلیه روی از سلول و در نتیجه حفظ غلظت درون سلولی آن در زمانی که دسترسی به روی کاهش پیدا کرده می شوند و این اتفاق می تواند منجر به تقسیم سریع سلول های سرطانی گردد (26-28). در مطالعات مختلف ، نشان داده شده که روی از طریق مکانیسم های مختلف می تواند با سرطان ها از جمله سرطان پستان رابطه داشته باشد که از آن قبیل می توان به : ترانسپورتر های روی و ارتباط آن ها با رسپتور استروژن ، غلظت درون سلولی روی ، ارتباط آن با IGF-1 ، ارتباط آن با پروتوانکوژن ها از قبیل P-53 ، تغییرات سطح سرمی روی در التهاب های مزمن ، تاثیر روی بر پاسخ های سلول های ایمنی ، اشاره کرد (28). در مطالعه Yücel و همکاران که در سال 1994 در آنکارا ، که بر روی 31 خانم مبتلا به سرطان پستان و 35 نفر خانم سالم انجام گرفت مشاهده گردید سطح سرمی روی در گروه بیماران ، به طور معنا داری در مقایسه با گروه کنترل کمتر است (p < 0.001) (29). همچنین در مطالعه Ajayi در سال 2011 بر روی سه گروه سالم ، اختلالات خوشخیم و سرطان پستان انجام گرفت و مشاهده شد که سطح روی در گروه های بیمار به طور معناداری کاهش یافته بوده و از طرفی در بین دو گروه بیمار ، سطح سرمی افراد مبتلا به سرطان پستان به طور قابل توجهی کمتر از گروه اختلالات خوشخیم بود (30). در مطالعه ضرغامی و همکاران که در سال 86 بر روی 50 بیمار مبتلا به سرطان پستان و 50 خانم سالم در تبریز انجام گرفت ، سطح سرمی روی در بین دو گروه مورد و شاهد ، اختلاف معنی داری را نشان نداد (p > 0.05) (31). همچنین در یک مرور سیستماتیک که توسط Wu و همکاران در سال 2015 انجام گرفت ، در مجموع مشاهده شد که سطح سرمی روی در بیماران مبتلا به سرطان پستان ، در مقایسه با افراد سالم ، اختلاف معنی داری را نشان نداده است (32) . در مطالعه دیگری که در سال 2015 توسط Ding و همکاران بر روی 88 بیمار مبتلا به کنسر پستان و 84 فرد سالم در چین انجام گرفت ، مشاهده گردید که روی در گروه بیماران ، نسبت به گروه سالم ، میانگین بالاتری داشته است هر چند از نظر آماری معنی دار نبوده است(33). سلنیوم یک عنصر اساسی با خواص آنتی اکسیدانتی بوده که قادر به تغییر پاسخ های ایمنی والتهابی می باشد. سلنیوم در احیائ پراکسیدهای ارگانیک و غیر ارگانیک نقش دارد و باعث متابولیسم هیدروپراکسید در جریان تولید پروستاگلاندینها و لکوترینها از آراشیدونیک اسید می شود و همچنین سلنیوم در تعدیل و کنترل یون سوپراکسید و هیدروژن پراکسید دخالت دارد. سلنیوم در بافتهای گیاهی بصورت سلنومتیونین و در بافتهای حیوانی سلنوسیستئین دیده میشود . سلنیوم در ساختمان آنزیم گلوتاتیون پراکسیداز شرکت دارد که این آنزیم درسم زدائی رادیکالهای اکسیژن و سایر مشتقات سمی اکسیژن نقش دارد(34). عنصر سلنیوم علاوه بر اینکه در کنترل قند خون موثر است ، نقش محافظتی در رگ های خونی و عصب های آسیب دیده هنگام بالا رفتن قند خون دارد و همچنین سلنیوم عامل آنتی اکسیدان مهمی به حساب می آید.(35و36). تحقیقات در سه دهه اخیر نشان داده اند که سلنیوم در مقابل آسیب سلولی ناشی از رادیکالهای آزاد محافظت ایجاد می کند مکانیزمهای اصلی مطرح شده برای این موضوع بر عملکرد آنزیم ها و سایر پروتیینهای وابسته به سلنیوم تاکید دارند.(37و38). سلنیوم با مصرف غذاهای مختلف مثل گوشت و حبوبات وارد بدن می شود . تنوع جغرافیایی در توزیع سلنیوم و کم بودن مقدار این ماده در غذا منجر به انجام تحقیقاتی بر پایه فرضیاتی از جمله ارتباط شیوع سرطان های مختلف با کمبود سلنیوم شدکه ذکر می کنند در بعضی نواحی ، ممکن است کمبود سلنیوم ، یک عامل خطر برای سرطان باشد.(39). سلنیوم اثر حفاظتی در برابر عوامل مختلف کارسینوژن و همچنین نقش محافظت از پیشرفت سرطان در مراحل اولیه و انتهایی را دارد(40). مکانیسم فعالیت ضد سرطان سلنیوم به طور کامل شناخته نشده است . به هر حال عنصر سلنیوم به عنوان محافظ آنتی اکسیدان دفع کننده سموم کارسینوژن ، محافظ سیستم ایمنی شناخته شده و در جلوگیری از تهاجم سلول تومورال و مهار آنژیوژنز نقش دارد (41). سلنیوم ممکن است در همه شرایط اثر ضد سرطان نداشته باشد . مطالعات آزمایشگاهی دلالت بر این دارند که سلنیوم در میزان زیاد می تواند سمی باشد و خطر بروز سرطان را زیاد کند(42). برای بررسی میزان سلنیوم فرد از دو روش اندازه گیری Se در ناخن و سرم استفاده می شود . غلظت Se خون کامل، وابستگی کمتری به تغییرات دریافت ماده دارد اما اندازه گیری آن مشکل تر است. از آنجا که تنظیم Se بدن با ترشح کلیوی صورت می گیرد ،اندازه گیری Se ادرار ارزش تحقیقاتی ندارد (43). در مطلعات متفاوت در مناطق مختلف نتایج گوناگونی در مورد سطح سلنیوم در بیماران سرطانی به دست آمده است . در سال 1997 Navarro-Alarcon با استفاده از تکنیک جذب اتمی ،غلظت Se را در سیستم های مختلف بدن شامل سیستم های غلظت تنفسی، گوارش ، خونی و مقعد اندازه گرفت که سطح آن در بیماران با 001/0 >p از گروه کنترل پایین تر بود (43). درمطالعه بابک نژاد و همکاران در سال 2014 نتیجه گرفته شد که ارتباط معنی داری بین سطح سرمی سلنیوم و سرطان پستان وجود دارد. آنها در پایان سلنیوم را یک عامل پیش بینی کننده بروز سرطان پستان معرفی کردند (44). در یک بررسی دیگر در سال 2013 Chen و همکاران نشان دادند که مکمل سلنیوم ارگانیک متاستاز سرطان پستان را به تاخیر می اندازد و یا خطر آن را کاهش می دهد (45). Alatise در سال 2013 بیان کرد سطح سلنیوم در بافت مبتلا به کنسر پستان نسبت به سطح بافتی این عنصر در فیبرآدنوما به طور معنی داری پایین تر است. آنها با توجه به این مشاهده نتیجه گرفتند سلنیوم بافتی باعث مهار carcinogenesis می شود و سطح پایین این ماده در بافت می تواند یک فاکتور توسعه دهنده سرطان پستان باشد (46). از این رو با توجه به اینکه سرطان پستان شایع ترین سرطان در زنان سراسر دنیا و ایران می باشد و براساس اینکه احتمال وجود چنین رابطه ای بین روی و سلنیوم با سرطان پستان، در مطالعات قبلی دیده شده است ، و از طرفی قبل از انجام هر گونه مطالعه کاربردی و تعیین ارتباط با پاتوژنز ، نیاز به مطالعات اپیدمیولوژیک می باشد ، بر آن شدیم تا این مطالعه را بر روی بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) در سال 95-94 به انجام برسانیم تا در صورت وجود چنین رابطه ای بتوان زمینه را برای اقدامات پیشگیرانه و حمایتی در آینده و همچنین مطالعات آتی در رابطه با پاتوژنز و تعیین پروگنوز بیماران فراهم نمود. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | سطح سرمی روی در گروه بیماران مبتلا به سرطان پستان در مقایسه با گروه افراد سالم پایین تر است. سطح سرمی سلنیوم در گروه بیماران مبتلا به سرطان پستان در مقایسه با گروه افراد سالم پایین تر است. |
| هدف کلی طرح | تعیین سطح سرمی روی و سلنیوم در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در مقایسه با گروه کنترل در سال 1394-95 |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه سطح سرمی روی در گروه بیماران مبتلا به سرطان پستان و گروه افراد سالم تعیین و مقایسه سطح سرمی سلنیوم در گروه بیماران مبتلا به سرطان پستان و گروه افراد سالم |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| اهداف كاربردی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| نوع مطالعه | مورد شاهدی |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394-95 در مقایسه با گروه کنترل ( همراهی های بیماران مبتلا به اختلالات خونی و غیر سرطانی همسان سازی شده) در این مطالعه از روش نمونه گیری در دسترس با سرشماری کلیه زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به کلینیک هماتولوژی و انکولوژی بیمارستان علی ابن ابیطالب ، استفاده می گردد و بر اساس حجم نمونه ، گروه بیماران انتخاب می گردند . همچنین ، گروه کنترل از میان همراهی های بیماران مبتلا به اختلالات خونی و غیر سرطانی که همسان سازی می شوند ، انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود: کلیه زنان مبتلا به سرطان پستان بر اساس پاتولوژی که یا اصلا درمانی برای آنها آغاز نشده یا بیش از 6 ماه از اخرین مرحله کموتراپی انها گذشته باشد. گروه کنترل از همراهی های بیماران مبتلا به اختلالات خونی و غیر سرطانی که از نظر فاکتورهای مخدوش کننده مثل سن ، مصرف مکمل ، سابق مصرف سیگار ؛ هم سانی سازی شده باشند استفاده میشود . معیارهای خروج: مصرف هرنوع داروی مکمل طی 3 ماه اخیر در گروه مورد یا کنترل سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن کلیوی یا کبدی یا اختلالات سوء جذب مستند ازجمله بیماری کرون یا سلیاک - براساس BM1<18.5 OR >30 :Quetelet's index |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | براساس محاسبه طبق فرمول بالا و با در نظر داشتن تعداد بیماران در دسترس و محدودیت هزینه های طرح ، با احتساب سطح اطمینان (1-α) برابر 0.95 و توان آزمون ( 1-β) برابر 0.45 و 0.15 برای سلنیوم و روی ، حجم نمونه برای هر کدام از گروه های کیس و کنترل ، 150 نفر براورد گردید (33) که در مجموع برای 2 گروه 300 نفر خواهند بود. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | در این مطالعه از روش نمونه گیری در دسترس با سرشماری کلیه زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به کلینیک هماتولوژی و انکولوژی بیمارستان علی ابن ابیطالب ، استفاده می گردد و بر اساس حجم نمونه ، گروه بیماران انتخاب می گردند . همچنین ، گروه کنترل از میان همراهی های بیماران مبتلا به اختلالات خونی و غیر سرطانی که همسان سازی می شوند ، انتخاب خواهند شد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | انتخاب بیماران : در این مطالعه 150 زن مبتلا به سرطان پستان به عنوان گروه بیمار و 150 زن عدم مبتلا به سرطان پستان به عنوان گروه سالم که به صورت داوطبانه رضایت کتبی خود را از شرکت در مطالعه اعلام می دارند , بررسی میشوند . برای انجام مطالعه 5 میلی لیتر خون از افراد بیمار (که از نظر آسیب شناسی بالینی بیماری آنها محرز گردیده است) و افراد سالم گرفته می شود. سرم بلافاصله به وسیله سانتریفیوژ با دور 3000 به مدت 10 دقیقه و در دمای 4 درجه سانتی گراد جدا می شود . سرم ها در 80 - درجه سانتی گراد فریز شده تا بعد از جمع آوری همه نمونه ها اندازه گیری انجام شود . بعد از جمع آوری و نگهداری نمونه ها ، آماده سازی آنها برای اندازه گیری روی و سلنیوم سرم انجام می گیرد. انجام آزمایشات و ثبت نتایج : نمونه ها جهت اندازه گیری های مورد نیاز به آزمایشگاه مربوطه ارسال می گردند . به طور کلی برای سنجش سطوح این عناصر از دو روش اَتُمیزه کردن (کوره گرافیتی و شعله) به کمک دستگاه اَتُمیک اَبزوربشن استفاده می شود . جهت سنجش سلنیوم ، روش مورد استفاده 'کوره گرافیتی' بوده که در آن نمونه درون یک تیوب از جنس گرافیت که نسبت به حرارت مقاوم است تزریق شده و از دو سمت تیوب توسط جریان الکتریکی حرارت آن بالا می رود . سلنیوم در درجه حرارت 2300 و طول موج 194 نانومتر اَتُمیزه شده و توسط دستگاه میزان عنصر مربوطه سنجیده و ثبت می گردد . برای سنجش روی نیز در روش شعله ، نمونه رقیق شده و با شعله تا درجه 800 درجه حرارت دیده و در این درجه و با طول موج 314 اَتُمیزه شده که میزان عنصر در این حالت توسط دستگاه سنجیده و ثبت می شود. پس از آن اطلاعات مربوط به هر بیمار از قبیل سطح سرمی روی و سلنیوم ، گروه ، سن ، تحصیلات در چک لیست مربوطه به صورت کدگذاری شده و بدون ذکر نام ثبت خواهد شد . این اطلاعات در پایان مطالعه وارد نرم افزار SPSS شده و مورد آنالیز قرار می گیرند. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | نرم افزار مورد استفاده SPSS ورژن 11 می باشد . اطلاعات توسط آنالیز های توصیفی ( میانگین ، اتحراف معیار، فراوانی ، میانه) و همچنین تست های ANOVA ، T testو همبستگی پیرسون مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند و نتایج در قالب جداول و نمودار ها ارائه می گردد . |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی
1- کسب رضایت آگاهانه درکلیه تحقیقاتی که برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است در مورد تحقیقات مداخله ای ، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد. 2- ارجحیت منافع جامعه یا پیشرفت علم نمی تواند توجیهی برای قراردادن آزمودنی در معرض ضرر و زیان غیرمعقول باشد ویا محدودیتی در اعمال اراده و اختیار او ایجاد نماید. 3- کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد ، درغیراینصورت رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و درصورت بروز هرگونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود. 4- درمواردی که بلحاظ تشکیلاتی ، محقق موقعیتی بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودنی داشته باشد، علت انتخاب آزمودنی باید به تایید کمیته اخلاق در پژوهش رسیده وتوسط فردی ثالث ، رضایت آگاهانه کسب شود. 5- درانجام تحقیقات علوم پزشکی اعم از درمانی و غیردرمانی ، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقیق ، زیانهای احتمالی ،فواید ، ماهیت و مدت تحقیق را به میــزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به وی مفهوم نموده و به سئوالات او پاسخ های قانع کننده دهد و مراتب مذکور را دررضایت نامه قید نماید. 6- درتحقیقات علوم پزشکی باید قبل از انجام تحقیق ، تمهیدات لازم (از قبیل امکانات پیشگیری ، تشخیصی ، درمانی) فراهم گردد و درصورت بروز خسارت غیرمتعارف جبران شود. 7- نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط ( آزمودنی ، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد. 8- محقق باید به آزمودنی اعلام نماید که می تواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود. بدیهی است در صورت انصراف پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند. 9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضی از اطلاعات به آزمودنی منجر به مخدوش شدن نتایج تحقیق گردد. عدم ارائه این اطلاعات می بایستی با تایید کمیته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا' برنامه ریزی کاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آن اطلاعات تدارک دیده شود. 10- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد. 11- شرکت دادن آزمودنی در پژوهش بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است مگر اینکه آزمودنی ، آگاهانه از حق خود درکسب اطلاعات صرفنظر کرده باشد. 13- درتحقیقات درمانی میزان ضرر و زیان (Risk) بایستی کمتر از منافع (Benefits) تحقیق باشد مرجع تشخیص نفع و ضرر ،کمیته اخلاق در پژوهش می باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه ای رشته مربوطه اعلام نظر می نماید. 14- درتحقیقات غیردرمانی میزان ضرر قابل پذیرش نبایستی از میزان ضرری که آزمودنی در زندگی روزمره با آنها مواجه است بیشتر باشد توضیح آنکه درمحاسبه ضرر وزیان در زندگی روزمره ، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زیان هایی که آزمودنی به اقتضای موقعیت و شرایط شغلی ، سنی ، زمانی و مکانی با آنها مواجه می باشد مستثنی گردد. 15- عملی بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سریع بودن، اقتصادی بودن و مشابه آن نمی تواند توجیهی برای مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و زیان اضافی در تحقیق باشد. 16-در تحقیقاتی که دارای زیان احتمالی بوده و آزمودنیهایی در آنها مورد پژوهش قرار می گیرند که دچار فقر فرهنگی یا اجتماعی و یا مالی هستند. لازم است درک صحیح آزمودنیها از این زیانها، مورد تایید کمیته اخلاق در پژوهش قرار گیرد. 17-محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کند، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید. 19-هرگونه صدمه جسمی وزیان مالی که در پی انجام تحقیق بر آزمودنی تحمیل شود بایستی مطابق قوانین موجود جبران گردد. 20-انجام روشهای گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی وجامعه باشد. 23-زندانیان را بعلت شرایط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نباید بعنوان آزمودنی ترجیحی در تحقیقات شرکت داد و از طرفی نیز نمی توان آنها را از منافع تحقیق محروم نمود.
راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی راهنمای عمومی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفادهی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود.
راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی – فصل سه فصل 3 ـ پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهندهی زنده
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | از دست رفتن نمونه خون بیماران به علل کوتاهی در نگه داری آن ها و یا محدودیت احتمالی در امکانات مورد نیاز در دستگاه اتومیک ابزوربشن . خراب شدن دستگاه جذب اتمی و انتظار برای تعمیر آن . محدودیت تعداد مراجعین مبتلا به سرطان پستان طی زمان پیش بینی شده برای طرح یا عدم رضایت برخی بیماران جهت استفاده از نمونه خون آن ها . |
| کلمات کلیدی | |
| فهرست منابع و مراجع | 1.Fisch T, Pury P, Probst N, Bordoni A, Bouchardy C, Frick H, Jundt G, De Weck D, Perret E, Lutz JM (2005) Variation in survival after diagnosis of breast cancer in Switzerland. Ann Oncol 16:1882–1888. 2.Grau AM, Ata A, Foster L, Ahmed NU, Gorman DR, Shyr Y, Stain SC, Pearson AS (2005) Effect of race on long-term survival of breast cancer patients: transinstitutional analysis from an inner city hospital and university medical center. Am Surg 71:164–170 . 3. Foo CS, Su D, Chong CK, Chng HC, Tay KH, Low SC, Tan SM (2005) Breast cancer in young Asianwomen : study on survival. ANZ J Surg 75:566–572. 4. Kim KJ, Huh SJ, Yang JH, ParkW, Nam SJ, Kim JH, Lee JH, Kang SS, Lee JE, Kang MK, Park YJ, Nam HR (2005) Treatment results and prognostic factors of early breast cancer treated with a breast conserving operation and radiotherapy. Jpn J ClinOncol 35:126–133. 5.Abdel-Salam OME et al (2011) The antioxidant status of the plasma in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. OJMI 1:29–35. 6.Harirchi I, Karbakhsh M, Kashefi M, Momtahen AJ. Breast cancer in Iran results of a multi-center study. Asian Pac J cancer prev 2004;5(1):215-23. 7.Willett, W. C. Diet and breast cancer. J. Intern. Med. 249, 395–411 (2001). 8.Gaur, A. et al. Iron metabolism and risk of cancer in the Swedish AMORIS study. Cancer Causes Control. 24, 1393–1402 (2013). 9.Holcatova B. Environmental epidemiology of malignancies. The natural European perspective. Centr.eur.J.publ.Hlt1998; 6(1),13-17. 10..Feng P. Zinc inhibits prostate cancer growth. The American society for cell biology 41st annual meeting .2001; 8-12 Washington, DC. http://www.prostatecanceralternatives.com(Updated: December 18, 2004). 11.Prasad SA, Beck JW, Doerr DT, Shamsa FH, Penny HS, Marks SC¸et al. Nutritional and zinc status of head and neck cancer patients: An interpretive Review: J American Collage Nutr. 1998; 17(5): 409-418. 12. Feng P. Zinc inhibits prostate cancer growth: The American society for cell biology 41st annual meeting .2001; 8-12 Washington, DC. http://www.prostatecanceralternatives.com (Updated: December 18, 2004) 13. Prasad SA, Beck JW, Doerr DT, Shamsa FH, Penny HS, Marks SC¸et al. Nutritional and zinc status of head and neck cancer patients: An interpretive Review: J American Collage Nutr. 1998; 17(5): 409-418. 14. Nemoto K, Kondo Y, Himeno S, Suzuki Y, Hara S, Akimoto M¸et al. Modulation of Telomerase activity by zinc in human prostatic and renal cancer cells: Biochem Pharma. 2000; 59(4): 401-405. 15. Powell RS. The antioxidant properties of Zinc: J Nutr. 2000; 130:1447-54 16. Benanti JA, Williams DK, Robinson KL, Ozer HL, Galloway DA. Induction of extracellular matrix-remodeling genes by the senescenceassociated protein APA-1: Mol Cell Biol. 2002 Nov;22(21):7385-97. 17. Qiang Liu. Zinc Finger Proteins To Study Breast Cancer Angiogenesis: Proc Natl Acad Sci U S A.1997;94(11):5525-30. 18. Brewer JG. Copper Control As An Antiangiogenic Anticancer Therapy: Lessons From Treating Wilson S Disease: Exp Biol Med (Maywood). 2001 Jul;226(7):665-73. 19. Bargellini, A. et al. Trace elements, anxiety and immune parameters in patients affected by cancer. J. Trace. Elem. Med. Biol. 17, 3–9 (2003). 20. McCall, K. A., Huang, C. & Fierke, C. A. Function and mechanism of zinc metalloenzymes. J. Nutr. 130, 1437–1446 (2000). 21. Fuwa, K.; Wacker, W.E.; Druyan, R.; Bartholomay, A.F.; Vallee, B.L. Nucleic Acids and Metals, II: Transition Metals as Determinants of the Conformation of Ribonucleic Acids. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 1960, 46, 1298–1307. 22. Shin, Y.A.; Eichhorn, G.L. Interactions of metal ions with polynucleotides and related compounds. XI. The reversible unwinding and rewinding of deoxyribonucleic acid by zinc(II) Ions through temperature manipulation. Biochemistry 1968, 7, 1026–1032. 23. Paski, S.C.; Xu, Z. Labile intracellular zinc is associated with 3T3 cell growth. J. Nutr. Biochem. 2001, 12, 655–661. 24. Prasad, A.S.; Beck, F.W.; Endre, L.; Handschu, W.; Kukuruga, M.; Kumar, G. Zinc deficiency affects cell cycle and deoxythymidine kinase gene expression in HUT-78 cells. J. Lab. Clin. Med. 1996, 128, 51–60. 25. Paski, S.C.; Xu, Z. Growth factor stimulated cell proliferation is accompanied by an elevated labile intracellular pool of zinc in 3T3 cells. Can. J. Physiol. Pharmacol. 2002, 80, 790–795. 26. Dutta, A.; Schaller, M.; Franco, A.T.; Sankavaram, K.; Grattan, B.J.; Freake, H.C. Zinc retention differs between primary and transformed cells in response to zinc deprivation. J. Nutr. Biochem. 2010, 21, 162–170. 27. Sankavaram, K.; Freake, H.C. The effects of transformation and ZnT-1 silencing on zinc homeostasis in cultured cells. J. Nutr. Biochem. 2012, 23, 629–634. 28. Grattan BJ, Freake HC. Zinc and cancer: implications for LIV-1 in breast cancer. Nutrients. 2012 Jul 4;4(7):648-75. 29. Yücel I, Arpaci F, Ozet A, Döner B, Karayilanoğlu T, Sayar A, et al. Serum copper and zinc levels and copper/zinc ratio in patients with breast cancer. Biol Trace Elem Res. 1994 Jan;40(1):31-8. 30. Ajayi GO. Copper and zinc concentrations in Nigerian women with breast cancer. Eur J Gynaecol Oncol. 2011;32(3):307-8. 31. Zarghami N, Asadi J, Mahbob S, Mohammadzadeh G, Mohajeri A. Serum Levels of Se, Zn, Cu and Cu / Zn Ratio in Iranian Breast Cancer Patients. Pharmaceutical Sciences, Spring (2008) 27-32. 32. Wu X, Tang J, Xie M. Serum and hair zinc levels in breast cancer: a meta-analysis. Sci Rep. 2015 Jul 16;5:12249. doi: 10.1038/srep12249. 33. Ding X, Jiang M, Jing H, Sheng W, Wang X, Han J, Wang L. Analysis of serum levels of 15 trace elements in breast cancer patients in Shandong, China. Environmental Science and Pollution Research. 2015 May;22(10):7930-5 34. Rayman MP. The importance of selenium to human health. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):233-41. 35. Mukherjee B, Anbazhagan S, Roy A, Ghosh R, Chatterjee M. Novel implications of the potential role of selenium on antioxidant status in streptozotocin-induced diabetic mice. Biomed Pharmacother. 1998;52(2):89-95. 36. Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem 2006; 54(18): 6939-44. 37. Schweizer U, Bräuer Au, Köhrle J, et al. Selenium and brain function: a poorly recognized liaison. Brain Res Rreviews. 2004;45(3):164-78. 38. Chen J, Berry MJ. Selenium and selenoproteins in the brain and brain disease. J Neurochem. 2003;86(1):1-12. 39. WHO: International Program on Chemical Safety. Environmental Health Criteria . Selenium. Geneva, World Health Organization, 1987. 40. Sakoda LC, Graubard BI, Evans AA, London WT, Lin WY, Shen FM, et al. Toenail selenium and risk of hepatocellular carcinoma mortality in Haimen City, China. Int J Cancer. 2005 Jul 1;115(4):618-24. 41. Zeng H, Combs GF, Jr. Selenium as an anticancer nutrient: roles in cell proliferation and tumor cell invasion. J Nutr Biochem. 2008 Jan;19(1):1-7. 42. Letavayova L, Vlckova V, Brozmanova J. Selenium: from cancer prevention to DNA damage. Toxicology. 2006 Oct 3;227(1-2):1-14. 43. Navarro, M-Alarcon, H. Lopez-G, V.Perez Valero, C. Lopez-Martinez. Serum selenium levels as indicators of body status in cancer patients and their relationship with other nutritional and biochemical markers. Sci Total Environ 1998 ; 212 : 195-202 44. Babaknejad N, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Rahimifar P, Bahrami S, Delpesheh A, et al. The relationship between selenium levels and breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Biol Trace Elem Res. 2014 Jun;159(1-3):1-7. 45. Chen YC, Prabhu KS, Das A, Mastro AM. Dietary selenium supplementation modifies breast tumor growth and metastasis. Int J Cancer. 2013 Nov;133(9):2054-64. 46. Alatise OI, Babalola OO, Omoniyi-Esan GO, Lawal OO, Adesunkanmi AR, Agbakwuru EA. Selenium levels in neoplastic breast lesions. Niger Postgrad Med J. 2013 Jun;20(2):91-7. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| تخصص | |
| عنوان پیام پژوهشی ( حداکثر 20 کلمه) | |
| پیام کلیدی (حداکثر 80 کلمه) | |
| متن پیام پژوهشی ( حداکثر240 کلمه) | |
| اهمیت موضوع(50 کلمه) | |
| مهمترین نتایج طرح به زبان غیر تخصصی(70 کلمه) | |
| موارد کاربرد نتایج طرح (80 کلمه) | |
| تأثیرات و کاربردها | |
| محدودیتهای شواهد چه بودند؟ | |
| آیا این خبر میتواند از نظر اجتماعی، سیاسی، فرهنگی، بهداشتی، ارزش های دینی و قوانین سازمان غذا و دارو، تبعاتی داشتهباشد؟ | |
| در صورتی که این طرح منتج به مقاله شده است لینک مقاله درج شود | |
| منابع و مراجع : حداکثر چهار مرجع اصلی استفاده شده در طرح تحقیقاتی مورد نظر را ذکر نمایید | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| breast R.docx | 1394/07/28 | 99089 | دانلود |
| dr nakhaee.docx | 1394/09/01 | 16800 | دانلود |
| davari dr danesh.docx | 1394/10/28 | 37309 | دانلود |
| rev proposal dr danesh.doc | 1394/10/28 | 296448 | دانلود |
| 1.png | 1394/10/28 | 4362029 | دانلود |
| 3 (2).png | 1394/10/28 | 2623290 | دانلود |
| 3 (1).png | 1394/10/28 | 2999814 | دانلود |
| 4.png | 1394/10/28 | 3114632 | دانلود |
| 6.png | 1394/10/28 | 2896094 | دانلود |
