چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7529 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی سطح توتال پروتئین و آلبومین بزاقی در سرطان سنگفرشی دهان |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of Salivary Serum Total Protein and Albumin Level in Oral Squamous Cell Carcinoma |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مطالعات مروری(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 427 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| طاهره نصرت زهی | مجری اول | متخصص | nosratzehim@yahoo.com | |
| ابراهیم علیجانی | مجری دوم | دکترای تخصصی | ebrahimalijani@yahoo.com | |
| احسان وثوقی رهبری | همکار | انجام مراحل بالینی | vosoughi80@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی سطح توتال پروتئین و آلبومین بزاقی در سرطان سنگفرشی دهان |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of Salivary Serum Total Protein and Albumin Level in Oral Squamous Cell Carcinoma |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | (oral squamous cell carcinoma ) شایعترین نئوپلازی حفره دهان و یک مشکل جدی سلامت جهانی است، بنابراین شناخت بیومارکرهای SCC جهت تشخیص زود هنگام و پروگنوز بهتر و جلوگیری از عود مجدد ضروری است و راه بسیار خوبی جهت کنترل مرگ و میر بیماران است. تغییرات بدخیمی مخاط دهان بعلت موتاسیون ژن عامل در تنظیم رشد سلولی رخ می دهد که باعث افزایش تکثیر سلول ها، کراتینیزاسیون غیر طبیعی، دیسپلازی اپی تلیال، افزایش تحرک سلولی و آنژیوژنز می شود. سرطان در اثر تغییرات ژنتیک واپی ژنیک رخ می دهد که باعث deregulation پروتئین و تقسیم سلولی ضعیف، تمایز و تهاجم بافتی و متاستاز می شوند. (2،1) علیرغم پیشرفت های چشمگیر در تشخیص و درمان OSCC این گروه از سرطان ها سرعت مرگ و میر بالایی دارند. استفاده از ابزارهای تشخیصی جهت تشخیص زودهنگام OSCC بعلت فقدان حساسیت کافی در مراحل اولیه مقرون به صرفه نیست. بعلاوه اشکال بیوپسی که به عنوان استاندارد طلایی در تشخیص OSCC استفاده می شود، عدم اطمینان ازمحل مناسب جهت نمونه برداری است.در طی سرطان در پلاسما گروههای تیول آزاد که مهمترین رباینده رادیکالهای آزاد هستند روی مارکرهایی مانند توتال پروتئین سرم، آلبومین و محصولات اکسیداسیون پروتئین ها که در نتیجه تخریب غیر قابل جبران پروتئین ها ایجاد می شوند، قرار می گیرند. از این رو این مارکرها می توانند ابزارهای مفیدی جهت تشخیص زودهنگام OSCCباشند.همچنین این مارکرها در مقایسه با دیگر ابزارهای تشخیصی غیرتهاجمی، قابل اعتماد و مقرون به صرفه می باشند.(3) در مطالعه ای که در سال 2013 توسط Nayyar و همکارانش انجام گرفت 60 بیمار مبتلا بهOSCC و 60 بیمار با ضایعات پیش بدخیم که شامل 20 مورد اریتروپلاکیا، 20 مورد لیکن پلان اروزیو و20 بیمار با فیبروز تحت مخاطی مورد بررسی قرار گرفتند، 5 سی سی خون وریدی در حالت ناشتا از بیماران گرفته شد و با روش Biuret بررسی انجام شد، در نهایت سطح توتال پروتئین سرم و محصولات اکسیداسیون پروتئین بسیار متغیر گزارش شد، بنابراین نتایج از لحاظ آماری غیر قابل توجه بود.(3) Jessieو همکاران در سال 2013در مطالعه ای که تحت عنوان بررسی پروتئین های نابجا در بزاق بیماران مبتلا به OSCC روی 12 بیمار مبتلا به OSCC و 12 نفر بعنوان گروه کنترل انجام دادند بزاق دو گروه جمع اوری و با روش الیزا و الکتروفورز دوبعدی بررسی شد.نتایج نشان داد که hemopexin و B glycoprotein تنها در نمونه های مبتلا به OSCC وجود دارد وسایر پروتئین ها از جمله ترانسفرین، زنجیره های فیبرینوزن، آنتی تریپسین در بزاق OSCC افزایش قابل توجهی داشت.(4) در سال 2012 Nayyar و همکارانش 30 بیمار مبتلا به OSCC، 10 بیمار مبتلا به اریتروپلاکیا و 25 نفر در گروه کنترل را مورد مطالعه قرار داد نتایج نشان داد که میانگین سطح توتال پروتئین سرم در گروه اریتروپلاکیا بالاتر است در حالی که میانگین سطح محصولات اکسیداسیون پروتئین در گروه OSCC بالاتر بود اما میانگین سطح آلبومین سرم در گروه کنترل بیشتر از سایرین گزارش شد.(5) Sanjay و همکاران در سال 2008 بیماران مورد مطالعه را به دو گروه تقسیم کردند در گروه آزمایش 30 بیمار مبتلا به OSCC که شامل 22 بیمارwell differentiated،7بیمار differentiated moderately و 1 بیمار differentiated poorly بود. همچنین 30 نفر در گروه کنترل بودند.2 سی سی نمونه بزاق از هر بیمار جمع آوری شد، بررسی ها نشان داد که سطح اسید سالیک آزاد در کیس هایwell differentiated افزایش قابل توجهی داشت.اما سطح اسید سالیک باند شده، توتال پروتئین وTotal Sugar در کیس های well differentiated و moderately differentiated تفاوت آماری وجود نداشت.همچنین در این مطالعه هیچ ارتباطی بین پارامترهای بیوشیمیایی با افزایش آنها در بیماران OSCCیافت نشد.(6) Shpitzerو همکارانش در سال 2007 در مطالعه ای روی 25 بیمار OSCC و 25 نفر بعنوان کنترل، سدیم، پتاسیم، کلسیم، فسفات، منیزیم، توتال پروتئین ، آلبومین،لاکتات دهیدروزناز، آمیلاز، فاکتور رشد اپیدرمال، فاکتور رشد انسولین و متالو پروتئیناز در بزاق اندازه گیری شد. نتایج نشان داد که به جز آمیلاز و پتاسیم غلظت سایر مارکرها در گروه آزمایش نسبت به گروه کنترل افزایش قابل توجهی داشت.(7) از آنجائیکه مطالعات گذشته در مناطق جغرافیایی متفاوت انجام شده بود، و همچنین تمرکز روی دو مارکر فوق که می توانند ابزارهای مفیدی جهت تشخیص زودهنگام OSCCباشند، همچنین این مارکرها در مقایسه با دیگر ابزارهای تشخیصی، غیرتهاجمی، قابل اعتماد و مقرون به صرفه می باشند، بنابراین در این مطالعه ما قصد داریم که سطح توتال پروتئین و آلبومین بزاقی را در بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی دهان بررسی کنیم. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- سطح توتال پروتئین و آلبومین بزاقی در افراد مبتلا به OSCCو گروه کنترل متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین سطح توتال پروتئین و آلبومین بزاقی در سرطان سلول سنگفرشی دهان |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- مقایسه سطح توتال پروتئین بزاقی در افراد مبتلا به OSCC با گروه کنترل 2- مقایسه سطح آلبومین بزاقی در افراد مبتلا به OSCC با گروه کنترل |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | سرطان سلول سنگفرشی دهان (OSCC): تغیرات بدخیمی در مخاط دهان که به علت موتاسیون ژن عامل تنظیم رشد سلولی رخ می دهد. (1) |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | case-control |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | 1- بیمارانی که مبتلا به OSCCجدید باشند و گزارش پاتولوژی از OSCC دهان ثابت شده باشد و افراد فاقد هیچ گونه ضایعه دهانی دیگری بجز OSCC نداشته باشند. گروه(A) 2 - افرادی که هیچگونه تاریخچه ای از OSCC، نداشته باشند.گروه(B) معیار خروج: 1-بیمارانی که داروی کورتیکور استروئید و هرگونه داروی ایمنوساپرسیو حداقل یک هفته قبل از نمونه برداری استفاده کرده باشند. 2- بیمارانی که مبتلا به پیوند مغز استخوان، هپاتیت C، لوپوس اریتماتوز، سندرم شوگرن و GVHDهستند. 3- افرادی که سیگار ویا الکل استفاده می کنند. 4-بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی و کلیوی.(8) |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | مشابه با مطالعه Nayyar(5) در هر گروه 30 نفروارد مطالعه خواهد شد.(در مجموع 60 نفر) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری آسان، بیماران مبتلا بهOSCC ، به توالی مراجعه تا رسیدن به حجم نمونه محاسبه می گردند |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی (ضمیمه شماره 1) و معاینه و نتایج پاتولوژی |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | گروه بیماران شامل 15نفر که مبتلا به OSCC جدید می باشد که توسط متخصص بیماری های دهان تشخیص داده و توسط آزمایشات هیستوپاتولوژی تایید می شود، گروه کنترل شامل15 نفر از افراد سالم که هیچ بیماری سیستمیکی نداشته باشند، وارد مطالعه می شوند. همه بیماران فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی ( ضمیمه شماره 2) را قبل از ورود به مطالعه امضا می نمایند،دو گروه از لحاظ سن و جنس یکسان سازی می شوند سپس معاینات داخل دهانی توسط متخصص بیماری های دهان زیر نور مناسب یونیت انجام می شود و بیوپسی از ناحیه مورد نظر توسط دستیار تخصصی انجام می شود و جهت تایید نهایی به بخش پاتولوژی ارجاع داده می شود. نتایج حاصل در فرم اطلاعاتی مربوطه (ضمیمه 1) ثبت می شود. به منظور جمع آوری نمونه ای بزاقی در گروه آزمایش و گروه کنترل از روش spitting غیر تحریکی استفاده می شود. جمع آوری نمونه ها بین ساعت 9 تا 12 صبح انجام می شود که بر مبنای پروتکلی است که قبلا منتشر شده است. از افراد تقاضا می شود قبل از ریختن آب دهانشان در لوله های مخصوص، دهانشان را شسته و 5 دقیقه بعد از شستشو، بصورت upright بنشینند و داخل فالکون 5 میلی لیتر آب دهانشان را بریزند. نمونه ها بلافاصله بعد از جمع آوری به آزمایشگاه فرستاده شده و در 2600 سانتریفوژ می شوند و به مدت 15 دقیقه در دمای 4 درجه سانتی گراد مهار کننده پروتئیناز شامل INL آپروتئینین (10mg/ml) و NL10 فنیل متیل سولفونیل فلوراید (10mg/ml) و 3NL سدیم ارتودانادات (400000 M,Na2) به هر ml محلول شناور شده اضافه می شود تا از deregularion پروتئین جلوگیری شود. همه نمونه ها در 80- درجه سانتیگراد نگهداری می شوند توتال پروتیین و آلبومین بزاقی طبق دستور کارخانه با روش ELISAبا حساسیت95 درصد(Betagene Co, Bender Med, Germany)دانسیته اپتیکال در طول موج Nm450 برای هر نمونه ثبت می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | استفاده به طور کامل توضیح داده شود): اطلاعات ثبت شده به همراه نتایج از آزمایش الایزای توتال پروتیین و آلبومین بزاقی وارد نرم افزار spss 22 می شود. میانگین و standard deviation برای توصیف متغیرها در هر گروه با استفاده از تست ANOVA یا معادل ناپارامتری آن من ویتنی مقایسه توتال پروتیین و آلبومین بزاقی بین دو گروه اندازه گیری شده و با استفاده از تستTUKEY مقایسه گروهها انجام خواهد شد. . |
| ملاحظات اخلاقی | بله در این مطالعه کدهای مربوط به راهنمایی عمومی اخلاق در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی کدهای (12-11-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1) و فصل چهارم زیست بانک ها کدهای (5-4-3-2-1) رعایت خواهد شد |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | جمع آوری نمونه ها که به همین منظور زمان اجرای طرح 14 ماه در نظر گرفته شده است. |
| کلمات کلیدی | آلبومین،پروتئین تام سرم،سرطان سلول سنگفرشی Squamouse Cell Carcinoma, Serum Total Protein, Albumin |
| فهرست منابع و مراجع | 11.Hoffman R, Yurgel L, Campos M. Endothelins and their receptors as biological markers for oral cancer. J Oral Oncology 2010;46:644-7. 2. Hoffman RR, Yurgel LS , Campos M . Evaluation of salivary endothelin-1 levels in oral squamous cell carcinoma and oral leukoplakia. Regulatory Peptides 2011;166(1):55-8. 3- Nayyar A S. Serum Advanced Oxidation Protein Products in Oral Squamous Cell Carcinoma: Possible Markers of Diagnostic Significance. Middle East Journal of Cancer 2013;4(3):101-8. 4- Jessie K, Jayapalan J, Chai Ong K, Haji Abdul Rahim Z, Zain R M, Thong Wong K, Haji Hashim O. Aberrant proteins in the saliva of patients with oral squamous cell carcinoma. J Electrophoresis 2013;34: 2495–502. 5- Nayyar A S, Khan M, Vijayalashmi KR, Suman B, Gayitri HC, Anitha M. Serum total protein, albumin and advanced oxidation protein products (AOPP) - implications in oral squamous cell carcinoma. Malaysian J Pathol 2012; 34(1) : 47 – 52. 6-Sanjay PR,Hallikeri K,Shivashankara AR.Evaluation of salivary sialic acid, total protein, and total sugar in oral cancer: A preliminary report.indian J of dental search 2008;19(4):288-91. 7- Shpitzer Th, Bahar G, Feinmesser R, Nagler R. A comprehensive salivary analysis for oral cancer diagnosis. J Cancer Res Clin Oncol 2007;133:613-7. 8- Cheng Y, Rees T, Jordan L, Brien J, Chen H, Wong D. Salivary endothelin 1 potential for detecting oral cancer in patients with oral lichen planus or oral cancer in remission. J Oral Oncol 2011; 47:1122-112. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | به منظور تعیین نوع ضایعه دهانی شما نمونه برداری انجام می شود و جهت تعیین پتانسیل بدخیم شدن ضایعه داخل دهانتان از شما نمونه ای بزاقی گرفته می شود و قبل از ریختن آب دهانشان در لوله های مخصوص، دهانتان را شسته و 5 دقیقه بعد از شستشو، بصورت راست بنشینید و داخل فالکون 5 میلی لیتر آب دهانتان را بریزید. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | بیوپسی انجام شده از ضایعه داخل دهان و استفاده از بیومارکر بزاقی سطح توتال پروتیین و آلبومین بزاقی جهت تشخیص و درمان زودهنگام |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | هیچ عوارض جانبی متوجه بیمار نمی شود |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | هیچ عوارض جانبی متوجه بیمار نمی شود |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از چه روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | در این قسمت باید آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار بیمارقرار داده شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | فرم ثبت اطلاعات (ضمیمه شماره 1) کد بیمار : سن : جنس : گروه مورد مطالعه: گروه A: گروه B: میزان سطح توتال پروتیین و آلبومین بزاقی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| scc-m.doc | 1394/07/27 | 262656 | دانلود |
| tarhe dr.vosogh.doc | 1394/07/29 | 250880 | دانلود |
| scc-m (2).doc | 1394/08/22 | 259072 | دانلود |
