چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7591 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه ی رنگ آمیزی ذیل نلسون با روش لوله ای و اسلایدی برای باسیل سل در نمونه های لاواژ برونشی در بیماران سلی |
| عنوان لاتین طرح | Comparison the ziehl-neelsen tube and slide staining methods for bacillus Tuberculosis in bronchoalveolar lavage specimens of patients with Tuberculosis |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مقطعی |
| دانشکده/مرکز | دانشگاه علوم پزشکی |
| زمان اجرا -روز | 360 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| عباسعلی نیازی | مجری اول | تفسیر آزمایشات | دکترای تخصصی | niazi@zaums.ac.ir |
| مصیب شهریار | مجری دوم | جمع آوری نمونه ها | فوق تخصص | mshahriar840@gmail.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| نازنین خالق پور | همکار | اجراء طرح | پزشکی عمومی | nazanin.khaleghi1992@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه ی رنگ آمیزی ذیل نلسون با روش لوله ای و اسلایدی برای باسیل سل در نمونه های لاواژ برونشی در بیماران سلی |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison the ziehl-neelsen tube and slide staining methods for bacillus Tuberculosis in bronchoalveolar lavage specimens of patients with Tuberculosis |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | مایکوباکتریوم توبرکلوزیس، عامل بیماری سل بوده و پاتوژن عمده ای در انسان میباشد [1]. وقتی که میزبان برای اولین بار با باسیل سل تماس پیدا می کند، تغییراتی به شرح زیر به وجود می آید: (1). پیدایش ضایعه اگزوداتیو حاد که به سرعت منتشر شده و عروق لنفاوی و غدد مجاور را گرفتار می سازد. (2). نکروز پنیری موضعی در غدد لنفاوی فوق به وجود می آید که اکثر مواقع کلسیفیه می شود (3). تست توبرکولین پوستی مثبت می گردد [2]. عفونت ثانوی اغلب به وسیله باسیل سلی که در عفونت اولیه زنده مانده است به وجود می آید. علائم بیماری در عفونت ثانوی به صورت لزیون های مزمن بافتی، تشکیل توبرکل های متعدد، چرک پنیری و فیبروز است [3]. باسیل سل میتواند تمام اعضای بدن را گرفتار سازد. به همین دلیل، علائم بیماری به عضو گرفتار شده بستگی دارد. علائم عمومی بیماری به صورت ضعف، لاغری، از دست دادن وزن و بروز تب است. گرفتار شدن ریه ها موجب بروز سرفه های مزمن شده و در ضایعات پیشرفته معمولا خلط با خون همراه است. گاهی اوقات بدون آنکه سایر علائم بیماری سل ظاهر شود، مجرای ادراری یا مننژها گرفتار می شوند. انتشار باکتری از راه خون موجب ایجاد سل ارزنی یا ضایعاتی در اعضاء مختلف بدن می شود که در این حالت، میزان مرگ و میر زیاد است [4]. سل ریوی یکی از دلایل عمده ی مرگ و میر ناشی از عفونت های باکتریال است و 95 درصد موارد آن در کشورهای درحال توسعه در آسیا، آفریقا، خاورمیانه و آمریکای لاتین که وسایل و امکانات محدودی برای تشخیص و درمان در اختیار دارند، رخ می دهد [5، 6]. تخمین زده اند که یک سوم مردم جهان با باکتری مولد توبرکلوزیس که معمولاً در ریه ایجاد عفونت می کند، آلوده می شوند [7] و سالانه 8 تا 12 میلیون مورد جدید به سایر افراد مبتلا افزوده می گردد [8، 9]. میزان تلفات سل سالانه را حدود 3 میلیون نفر گزارش کرده اندکه 2 میلیون نفر از بزرگسالان و یک میلیون نفر از کودکان می باشند [6]. در کشورهای اروپایی نیز بیماری سل یکی از مشکلات مهم بهداشت عموم است که علت اصلی آن پدیده مهاجرت می باشد. با اپیدمیک شدن عفونت HIV، در یک دوره 10 ساله تعداد موارد سل 2 تا 3 برابر شده است. چنانچه کنترل جهانی سل در حد فعلی باقی بماند، میزان موارد جدید سل تا سال 2020 ،40 درصد افزایش خواهد یافت [6]. گفته میشود 1/2 میلیون بیمار آلوده به باسیل توبرکلوزیس در سراسر جهان می توانند فرم فعال بیماری را دوباره نشان دهند [10]. فعال شدن مجدد توبرکلوزیس و پیدایش مقاومت چند دارویی سویه های مایکوباکتریوم توبرکلوزیس ضرورت به کارگیری روش های سریع جداسازی و تشخیص بالینی مایکوباکتریوم ها را تشدید میکند [11]. در نتیجه تشخیص سریع مایکوباکتریوم بویژه در بیماران با نقص سیستم ایمنی، به منظور مدیریت سریع، درمان موفق بیماران و کنترل بیماری سل امری ضروری است [12، 13]. تشخیص سریع سل باعث شروع درمان سریعتر سل، کاهش انتقال بیماری و کاهش اتلاف منابع می شود. بنابراین لازم است تست تشخیص سل، تستی باشد که حساسیت آن بالا باشد تا موردی بدون تشخیص باقی نماند و همچنین ویژگی آن بالا باشد تا هزینه های درمان ناشی از ظن بالینی کاهش یابد. راه های تشخیص آزمایشگاهی سل شامل گرافی قفسه صدری، تست جلدی توبرکولین، رنگ آمیزی برای اسید فاست باسیل، کشت برای مایکوباکتریوم، و روشهای Nucleic Acid Amplification )NAA) است [14]. مطالعات نشان داده اند که گرافی قفسه صدری و تست جلدی توبرکولین فاقد حساسیت و ویژگی کافی برای تشخیص سل فعال است لذا استفاده از آن در تشخیص بیماری مفید نیست [14]. یا در رابطه با روشهای NAA با اینکه این روشها حساسیت و ویژگی مناسبی در تشخیص سل نشان داده اند [15] ولی مساله ی هزینه ی NAA مهمترین عامل محدودکننده برای استفاده از این روش به ویژه در کشورهای فقیر و در حال توسعه است؛ برای مثال مطالعه ای در کنیا نشان داد که استفاده از روش رنگ آمیزی ذیل نلسون از نظر محاسبه ی هزینه فایده موثرتر از NAA است [16] یا مطالعه ای در فنلاند نشان داد اضافه کردن روش NAA به اسمیر و کشت به صرفه نیست مگر اینکه در افراد اسمیر مثبت انجام شود [17]. از طرف دیگر، کشت باسیل سل در محیط لوین اشتاین جانسون روش استاندارد طلایی تشخیص، و روش های رنگ آمیزی اسیدفاست باسیل نظیر رنگ آمیزی ذیل نلسون از دیگر روش های استاندارد تشخیص عفونت مایکوباکتریوم توبرکلوزیس به شمار می روند [14، 18-20]. از آنجا که در این مطالعه از روش رنگ آمیزی ذیل نلسون استفاده خواهد شد روش انجام آن به اختصار توضیح داده میشود؛ ترتیب رنگ آمیزی ذیل نلسون به قرار زیر است: 1- یک اسمیر ضخیم و یکنواخت از نمونه تهیه و در هوا خشک شده و سپس توسط شعله فیکس می شود. ۲- به منظور پوشاندن اسمیر از یک کاغذ صافی به ابعاد کمی کوچکتر از لام استفاده می شود تا از رسوب رنگ روی آن جلوگیری کند. ۳- تمام سطح اسمیر با کربول فوشین (رنگ بازی) ذیل نلسون پوشانیده و به آرامی از سطح زیرین لام توسط شعله حرارت داده می شود. در زمان حرارت دادن لام بایستی میزان حرارت آنقدر باشد که سطح لام فقط بخار بلند شود و نبایستی رنگ روی لام بجوشد و یا خشک شود در صورتی که به علت حرارت و بخار شدن رنگ میزان رنگ کاهش یابد می توان مجددا روی لام رنگ اضافه کرد. ۴- زمان تأثیر رنگ روی اسمیر ۵ دقیقه است بعد از آن کاغذ برداشته شده و لام با آب شسته می شود. ۵- رنگ زدایی توسط اسید الکل انجام می گیرد. ۶- به مدت ۳۰ تا ۶۰ ثانیه از رنگ آبی متیلن روی اسمیر استفاده می شود. ۷- لام بعد از شستشو در هوا خشک شده و با عدسی روغنی بررسی می شود. در این رنگ آمیزی باکتری سل به صورت باسیل ظریف و قرمز رنگی در زمینه آبی مشخص می شود [27]. در کنار حساسیت و ویژگی مربوط به هر یک از روش های تشخیص سل، روش به دست آوردن نمونه نیز حساسیت روش های تشخیصی باسیل سل را به شدت تغییر می دهد [14]. از روشهای تهیه ی نمونه میتوان به اسمیر مستقیم، تحریک تولید خلط، شستشوی معده، و لاواژ برونشی اشاره کرد. از این میان، در مطالعه ی حاضر از روش لاواژ برونشی برای نمونه برداری استفاده می شود که مطالعات مختلف نقش این نوع نمونه برداری را در افزایش حساسیت روش های تشخیص باسیل سل نشان داده اند؛ از آن جمله مطالعات Gupta و همکاران [21] و Kalawat و همکاران [22] نشان دادند که استفاده از نمونه ی لاواژ برونشی باعث تشخیص سل به ترتیب در 87 و 9/90 درصد از افراد مشکوک به سلی می شود که اسمیر خلط منفی داشته اند. مروری بر چند مطالعه ی قبلی: Gupta و همکاران [21] در مطالعه ای به بررسی نقش رنگ آمیزی ذیل نلسون در تشخیص سل نمونههای لاواژ برونشی بیماران مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی پرداخته اند. در این مطالعه 23 بیمار که با توجه به گرافی سینه یا علائم بالینی مشکوک به سل بودند ولی اسمیر خلط آنها منفی بود وارد طرح شدند. از همه ی این بیماران نمونه ی لاواژ برونشی اخذ شد و تحت رنگ آمیزی ذیل نلسون قرار گرفتند. همچنین، برای تک تک بیماران کشت باکتری با روش لوین اشتاین جانسون انجام گرفت. از این 23 بیمار، نتیجه کشت نمونه ی لاواژ برونشی در 18 بیمار (3/78 درصد) و نتیجه رنگ آمیزی نمونه ی لاواژ برونشی در 13 بیمار (5/56 درصد) مثبت بود در حالیکه نتیجه کشت خلط تنها در 2 بیمار (6/8 درصد) مثبت بود. به طور کلی نتایج این مطالعه نشان داد که استفاده از نمونه ی لاواژ برونشی باعث تشخیص سل در 87 درصد از افراد مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی شد. Kalawat و همکاران [22] در مطالعه ای به بررسی ارزش تشخیصی رنگ آمیزی ذیل نلسون نمونه های لاواژ برونشی در تشخیص سل بیماران مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی پرداخته اند. در این مطالعه، نمونه های لاواژ برونشی بیماران تحت رنگ آمیزی ذیل نلسون و کشت لوین اشتاین جانسون قرار گرفتند و نیز نمونه های خلط این بیماران نیز کشت شد. تعداد موارد مثبت نمونه های لاواژ برونشی در رنگ آمیزی ذیل نلسون 2/82 درصد و در کشت 9/90 درصد بود درحالیکه تعداد موارد مثبت در کشت نمونه ی خلط بیماران تنها 4/26 درصد بود. به طور کلی نتایج این مطالعه نشان داد که استفاده از نمونه های لاواژ برونشی در تشخیص سریع بیماران مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی می تواند بسیار مفید باشد. Salam و همکاران [23] در مطالعهای در پاکستان به بررسی اهمیت اسمیر ذیل نلسون و کشت لوین اشتاین جانسون در تشخیص سل ریوی پرداخته اند. در این مطالعه 7055 بیمار مشکوک به سل ریوی وارد مطالعه شدند و نمونهی بدست آمده از همه ی آنها تحت رنگ آمیزی ذیل نلسون و کشت در محیط لوین اشتاین قرار گرفت. از این تعداد بیمار، 800 مورد (33/11 درصد) در رنگ آمیزی ذیل نلسون و 1092 مورد (47/15 درصد) در کشت مثبت شدند. از 800 موردِ مثبت در رنگ آمیزی، 644 مورد (83 درصد) در کشت نیز مثبت بودند. در مجموع، 428 مورد (06/6 درصد) از بیماران مشکوک به سل دارای نتیجه منفی در رنگ آمیزی بودند ولی در کشت مشخص شد که مثبت بوده اند. در نهایت این مطالعه چنین نتیجه گیری می کند که اگرچه اسمیر ذیل نلسون برای تشخیص باسیل سل ارزان و سریع است ولی حساسیت آن پایین بوده و کشت روی محیط لوین اشتاین کماکان استاندارد طلایی تشخیص این ارگانیسم می باشد. مطالعه ی پورحاجی باقر و نصرالهی [24] بر روی 714 نمونه خلط از افراد مشکوک به سل ریوی مراجعه کننده به مرکز بهداشت استان مازندران سال 1389 نشان داد که 93 نمونه از این موارد دارای کشت مثبت در محیط لوین اشتاین جانسون بودند. حساسیت، ویژگی، ارزش اخباری مثبت و منفی روش رنگ آمیزی ذیل نلسون در این مطالعه به ترتیب 3/91%، 100%، 100%، و 7/98% بدست آمد. Nikbakhsh و همکاران [25] در مطالعه ای به بررسی نقش رنگ آمیزی ذیل نلسون روی نمونه ی لاواژ برونشی در تشخیص سل ریوی بیماران مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی پرداخته اند. آنها در این مطالعه 290 بیمار مشکوک به سل با اسمیر خلط منفی را وارد طرح کرده و از همهی آنها نمونه ی لاواژ برونشی گرفته اند. نتایج رنگ آمیزی ذیل نلسون 290 نمونهی مورد بررسی نشان دادکه 110 مورد (38 درصد) از نظر باسیل سل مثبت بودند. همچنین، حساسیت، ویژگی، ارزش اخباری مثبت و منفی این روش به ترتیب برابر 60%، 91%، 89%، و 64% به دست آمد. با توجه موارد فوق، در این تحقیق سعی بر آن است تا توانایی روش های رنگ آمیزی ذیل نلسون لوله ای و اسلایدی در تشخیص باسیل سل در نمونه های لاواژ برونشی مورد بررسی و مقایسه قرار گیرد |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. حساسیت روشهای رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی متفاوت است. 2. اختصاصیت روشهای رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی متفاوت است. 3. ارزش اخباری مثبت روشهای رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی متفاوت است. 4. ارزش اخباری منفی روشهای رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه ی رنگ آمیزی ذیل نلسون با روش لوله ای و اسلایدی برای باسیل سل در نمونه های لاواژ برونشی در بیماران سلی |
| اهداف اختصاصی | 1. تعیین و مقایسه حساسیت به روش رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی 2. تعیین و مقایسه اختصاصیت به روش رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی 3. تعیین و مقایسه ارزش اخباری مثبت به روش رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی 4. تعیین و مقایسه ارزش اخباری منفی به روش رنگآمیزی لولهای و اسلایدی در تشخیص باسیلسل در نمونههای لاواژ برونشی |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | باسیل سل (مایکوباکتریوم توبرکلوزیس): باسیل سل یا مایکوباکتریوم توبرکلوزیس ارگانیسمی باریک و بلند، خمیده و دارای انتهای برجسته، فاقد اسپور و کپسول است که عامل بیماری سل می باشد [2]. رنگ آمیزی ذیل نلسون: یک روش رنگ آمیزی اختصاصی برای باکتریهای مقاوم به اسید از جمله مایکو باکتریوم توبرکلوزیس می باشد [23]. نمونه ی لاواژ برونشی: نمونه مایع شستشوی برونش اصطلاحاً نمونه لاواژ برونشی (Bronchoalveolar Lavage (BAL گفته میشود [26]. |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | در تحقیق حاضر که از نوع مقطعی می باشد، جامعه ی آماری عبارت است از بیمارانی که توسط پزشک معالج جهت تشخیص بیماری سل در سال 95 به بیمارستان علی ابن ابیطالب شهرستان زاهدان مراجعه می کنند و برونکوسکوپی می شوند. معیارهای ورود افراد به مطالعه شامل ارجاع جهت تشخیص بیماری سل توسط پزشک معالج و تهیه ی نمونه لاواژ برونشی از بیمار. معیارهای خروج افراد از مطالعه نیز شامل کنسر شناخته شده و عدم همکاری بیمار خواهد بود. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونهی مطالعهی حاضر عبارت خواهد بود از 100 بیمار با سل مثبت و 100 بیمار با سل منفی که استاندارد طلایی تعیین بیماران سل مثبت و منفی، از طریق کشت در محیط لوین اشتاین خواهد بود. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونهگیری در تحقیق حاضر به روش سرشماری خواهد بود. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات مورد نیاز از طریق معاینهی بیماران و بررسی نتایج رنگآمیزی ذیلنلسون لولهای و اسلایدی جمعآوری شده و در فرمهای اطلاعاتی ثبت خواهد شد |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این تحقیق، تعداد 100 بیمار با سل مثبت و 100 بیمار با سل منفی وارد طرح خواهند شد که استاندارد طلایی تعیین بیماران سل مثبت و منفی، از طریق کشت در محیط لوین اشتاین خواهد بود. از همهی این افراد، نمونهی لاواژ برونشی گرفته شده و با استفاده از روش رنگآمیزی ذیلنلسون لولهای و اسلایدی از نظر تشخیص باسیلسل مورد بررسی قرار گرفته و نتایج یادداشت خواهد شد. از طریق مقایسهی نتایج حاصل از این دو روش رنگآمیزی با نتایج کشت (به عنوان استاندارد طلایی)، حساسیت، ویژگی، ارزش اخباری مثبت و ارزش اخباری منفی هر یک از روشهای رنگآمیزی لولهای و اسلایدی با استفاده از فرمولهای زیرین محاسبه شده و با یکدیگر مقایسه خواهند شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | دادههای بدست آمده با استفاده از آمار توصیفی و فرمولهای مربوط به حساسیت، ویژگی، ارزش اخباری مثبت و ارزش اخباری منفی مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. فرمولها به قرار زیر است |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. .7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | از محدودیتهای اجرایی طرح میتوان به عدم تمایل برخی از بیماران برای همکاری در طرح اشاره کرد که سعی خواهد شد با توضیح کامل روش اجرا، هدف از انجام تحقیق، فواید، و ماهیت تحقیق آنها را برای شرکت در طرح ترغیب کرد. |
| کلمات کلیدی | باسیل سل، رنگ آمیزی ذیل نلسون، روش لوله ای و اسلایدی، نمونه ی لاواژ برونشی. |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Gengenbacher M, Kaufmann SH. Mycobacterium tuberculosis: success through dormancy. FEMS microbiology reviews. 2012;36(3):514-32. 2. von Mutius E, Pearce N, Beasley R, Cheng S, von Ehrenstein O, Björkstén B, et al. International patterns of tuberculosis and the prevalence of symptoms of asthma, rhinitis, and eczema. Thorax. 2000;55(6):449-53. 3. Shaddock E, Bosman N, Nana T, Sriruttan C, Feldman C. Secondary bacterial infection in active pulmonary tuberculosis: original research. Southern African Journal of Infectious Diseases. 2014;29(1):23-6. 4. Organization WH. Tuberculosis. Saudi Medical Journal. 2013;34(11):1205-7. 5. ATS-American Thoracic Society. Diagnostic standards and classification of tuberculosis in adults and children. Am J Resp Crit Care Med. 2000; 161:1376-95. 6. Rafi A, Maaddab R. Principles of Mycobacteriology. First ed. Tabriz: Sotude publications.2003.73-76. 7. Mostrom P, Gordon M, Sola C, Ridell M , Rastogi N. Methods used in the molecular epidemiology of tuberculosis. Clin Microbiol Infect. 2002; 8(11):694-704. 8. Tiwari RP, Tiwari D, Sanjay K, Garg SK, Chandra R, Bisen PS. Glycolipid ofMycobacteriumtuberculosis strain H37Rv Are Potential Serological Markers for Diagnosis of Active Tuberculosis. Clin Diag Lab Immun. 2005; 12:465- 473. 9. Conde MB, Suffys P, Silva G, kritski A, Dorman S. Immunoglobulin A (IgA) and IgG Immune Responses Against Antigen for Dignosis Pulmonary Tuberculosis and Screening for Mycobacterium tuberculosis infection. Clin Diag Lab Immun. 2004; 11:94-97. 10. Godreuil S, Tazi L, Banuls A. Pulmonary Tuberculosis and Mycobacterium Tuberculosis: Modern Molecular Epidemiology and Perspectives. 2007;45: 1-29. 11. Talor TB,Patterson C,Hale Y,SafranekW. Routine use of PCR-restriction fragment length polymorphismanalysis for identification of mycobacteria growing in liquid media. J Clin Microbiol .1997;35:79-85. 12. Ravn P, Munk M, Andersen A, Lundgren B, Lundgren GD, Nielsen LN, et al. Prospective Evaluation of Whole Blood Test Using Mycobacterium tuberculosis-Specifice Antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active Tuberculosis. Clin Diag Lab Immun . 2005; 12:491-496. 13. Brown, Power EG , French GL. Evaluation of Three Commercial Detection Systems for Mycobacterium tuberculosis where clinical Diagnosis is Difficult. J Clin Pathol.1999; 52: 193-197. 14. Aliannejad Rasoul , Abtahi Hamidreza, Safavi Enayat, Derakhshan Gholamreza Deilami,Shahram, , Massahnia Sara, Zahed Pouranaraki Mohammadreza, methods of active pulmonary TB, Journal of Medical Council of Iran, 2013; 31(2): 152-163. 15. Centers for Disease Control and Prevention. Update. Nucleic acid amplification tests for tuberculosis [in process citation]. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2000;49(26):593–598. 16. Roos Roos BR, van Cleeff MR, Githui WA, et al. Costeffectiveness of the polymerase chain reaction versus smear examination for the diagnosis of tuberculosis in Kenya: a theoretical model. Int J Tuberc Lung Dis 1998;2(3):235– 41. 17. Rajalahti I, Ruokonen EL, Kotomaki T, et al.Economic evaluation of the use of PCR assay in diagnosing pulmonary TB in a low-incidence area. Eur Respir J 2004;23(3):446– 51. 18. Chegou NN, Hoek KG, Kriel M, Warren RM, Victor TC, Walzl G. Tuberculosis Assays: Past, Present and Future. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Apr;9(4):457-69. 19. Saltini C. Direct amplification of Mycobacterium tuberculosis deoxyribonucleic acid in paucibacillary tuberculosis. European Respiratory Journal. 1998;11(6):1215-7. 20. Sadaphal P, Rao J, Comstock G, Beg M. Image processing techniques for identifying Mycobacterium tuberculosis in Ziehl-Neelsen stains [Short Communication]. The International Journal of Tuberculosis and Lung Disease. 2008;12(5):579-82. 21. Gupta S, Goel K. Role of Bronchoalveolar Lavage in the Diagnosis of Sputum Smear Negative Tuberculosis. J Pulmon Resp Med S. 2012;6:2. 22. Kalawat U, Sharma KK, Reddy PN, Kumar AG. Study of bronchoalveolar lavage in clinically and radiologically suspected cases of pulmonary tuberculosis. Lung India: official organ of Indian Chest Society. 2010;27(3):122. 23. Salam AA, Rehman S, Munir MK, Iqbal R, Saeed SS, Khan SU. IMPORTANCE OF ZIEHL-NEELSEN SMEAR AND CULTURE ON LOWENSTEIN JENSEN MEDIUM IN DIAGNOSIS OF PULMONARY TUBERCULOSIS. Pakistan Journal of Chest Medicine. 2015;20(2):12-19. 24. Pourhajibagher M ( Msc) , Nasrollahi M(PhD) . Comparison of Flurochrome , Ziehl-Neelsen and Tan Thiam Hok Staining Methods for Detection of Mycobacterium tuberculosis in Sputums of Patients with Pulmonary Tuberculosis. mljgoums. 2011; 5 (1):8-12 25. Nikbakhsh N, Bayani M, Siadati S. The Value of Bronchoalveolar Lavage in the Diagnosis of Sputum Smear-NegativePulmonary Tuberculosis. Iranian Journal of Pathology. 2014;10(1):35-40. 26. Heidarzadeh S, Pourmand MR, Ghasemi A, Zarrinfar H, Saber S, Soori T, et al. The identification of Nocardia in BAL specimens of bronchoscopic patients by using classical and molecular methods. Tehran University of Medical Sciences. 2011;69(9). 27. Engelkirk PG, Duben-Engelkirk JL. Laboratory diagnosis of infectious diseases: Essentials of diagnostic microbiology: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | این پژوهش در جهت مقایسه ی رنگ آمیزی ذیل نلسون با دو روش لوله ای و اسلایدی می باشد. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در این پژوهش نیاز به خون گیری نمی باشد. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | رنگ آمیزی نمونه ی BAL به روش ذیل نلسون دارای اختصاصیت و حساسیت بیشتری نسبت به سایر روش های تشخیصی ییماری سل می باشد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | 15500000ریال |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | این پژوهش به علت استفاده از نمونه BALجنبه محرمانه ندارد. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | توسط دکتر نیازی : 09153414509 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | ندارد. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | ندارد. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| payannname nahayiii.docx | 1394/09/05 | 135022 | دانلود |
