چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7600 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه ضخامت لایه فیبرهای عصبی شبکیه (RNFL) اطراف دیسک در افراد با و بدون کمبود ویتامین دی |
| عنوان لاتین طرح | Comparing the thickness of the Peripapillary retinal nerve fiber layer (RNFL) in patients with and without vitamin D deficiency |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 16790 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| کورش شهرکی | مجری | ارزیابی بیماران | فلوشیپ | kourosh.shahyar@gmail.com |
| جاوید دهقان حقیقی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | javid_dehghan@yahoo.com |
| طاهره یاوری | همکار | همکاری در اجرای طرح | متخصص | taherehyavari71@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه ضخامت لایه فیبرهای عصبی شبکیه (RNFL) اطراف دیسک در افراد با و بدون کمبود ویتامین دی |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparing the thickness of the Peripapillary retinal nerve fiber layer (RNFL) in patients with and without vitamin D deficiency |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | کمبود ویتامین D در سراسر جهان به عنوان شایع ترین کمبود تغذیه ای یاد می شود که مورد عدم تشخیص و درمان واقع می شود.(1) ویتامین D نقش مهمی را در سلامت عمومی بدن ایفا می کند و علی رغم این که به عنوان هورمون دخیل در متابولیسم استخوانی شناخته می شود، دارای اثرات متعدد ومتنوعی در اغلب بافت های بدن می باشد.(2) این ماده به طور مستقیم یا غیر مستقیم بیش از 200 ژن را در بدن انسان کنترل می کند که اغلب این ژن ها مربوط به تنظیم پرولیفراسیون سلولی،تمایز،آپوپتوز و آنژیوژنز می باشند.کشف این موضوع که اکثر سلول های بدن دارای رسپتور برای ویتامین D هستند، به ایجاد نگرشی جدید در دامنه عملکرد ویتامینD در بدن انسان انجامید.(3) نورون هایCNS ، سلول های گلیالی اطراف اعصاب و سلول های اندوتلیال رتین نیز از جمله سلول هایی هستند که رسپتور ویتامین D در آن ها شناسایی شده است.(4) سطح ویتامینD با سلامت و عملکرد چشم انسان نیز ارتباط تنگاتنگی دارد. این ماده می تواند سبب کاهش اثرات التهابی و آنژیوژنیک در چشم شود.کاهش ویتامینD به اختلال در دید سنترال منجر می گردد؛(4،5) به همین دلیل ادعا می شود که ویتامینD جلوی سرعت از دست رفتن آکسون های بینایی و جسم سلولی آنها را در ماکولامی گیرد.(6) لایه فیبرهای عصبی در شبکیه (Retinal Nerve Fiber Layer) که RNFL نامیده می شود، شامل آکسون های بدون میلین سلول های گانگلیونی رتین می باشد. سلول های گانگلیونی، همان سلول هایی هستند که در نهایت با یکدیگر عصب اپتیک را تشکیل می دهند. ضخامت RNFL در اثر عوامل متعددی می تواند تغییر کند؛ از جمله در اختلالات نورودژنراتیو مانند MS ، پارکینسون، آلزایمر و رتینوپاتی دیابتی ضخامت این لایه کاهش می یابد. (7) و از سوی دیگر، طی مطالعات انجام شده اثبات شده است که کمبود ویتامینD با بروز برخی از این بیماری ها همراهی دارد. ( 4،5) مکانیسمی که بتواند به طور کامل ارتباط بین کمبود ویتامینD و کاهش حجم نورون ها در CNS یا کاهش سلول-های عصبی رتین را توضیح دهد، وجود ندارد. البته تئوری هایی در این زمینه مطرح شده است که بر این مسئله دلالت دارند که ویتامینD از طریق تنظیم نورومدیاتورها وایجاد اثرات ضدالتهابی، ضدآنژیوژنز و آنتی اکسیدانی در فرایندهای فیزیولوژیک CNS دخیل می باشد. همچنین این ویتامین می تواند به افزایش فاکتورهای رشد عصبی منجر گردد که می-توانند تمایز و بلوغ سلول های نورونی و گلیالی را تنظیم کنند.(4) Gungor و همکارانش در سال 2015 طی پژوهشی، ارتباط بین سطح سرمی ویتامین D و ضخامت RNFL را در بیماران مبتلا به رتینوپاتی دیابتی (Early Stage Diabetic Retinopathy) بررسی کردند. در طی این مطالعه، 100 بیمار مبتلا به رتینوپاتی DM مورد بررسی قرار گرفته؛ بر اساس سطح سرمی ویتامین D به دو گروه 50 نفره تقسیم شدند و سپس ضخامت RNFL با استفاده از دستگاه OCT (Optical Coherence Tomography) سنجیده شد. در نهایت با مقایسه نتایج حاصله مشاهده گردید که ضخامت RNFL در افراد مبتلا به کمبود ویتامین D، کاهش قابل توجهی در مقایسه با گروه دیگر دارد. (P<0.001) محققین این پژوهش، نتیجه حاصله را به اثر ضدالتهابی ویتامین D برای عصب اپتیک نسبت دادند. (5) Uro و همکارانش در سال 2015، در مطالعه ای مقطعی به بررسی ارتباط بین ضخامت RNFL و ضخامت GCC (ganglion Cell Complex) با سطح ویتامین D پرداختند. آن ها این فرضیه را مطرح کردند که کمبود ویتامین D به صورت وابسته به سن، سبب کاهش آکسون های بینایی و در نتیجه کاهش ضخامت لایه های فوق می گردد. 85 بیمار مسن وارد این مطالعه شدند و به دو گروه دارای کمبود ویتامین D و دارای سطح سرمی نرمال از ویتامین D تقسیم شدند. در گام بعدی، با استفاده از دستگاه HD-OCT، ضخامت RNFL و GCC در این افراد سنجیده شد. در پایان مطالعه، نتایج حاصله با یکدیگر مقایسه گردید و مشاهده شد که ضخامت GCC با کاهش سطح ویتامین D به طور چشمگیری کم می شود؛(P=0.028) ولی ضخامت RNFL در دو گروه مطالعه، تقریباً مشابه بود و ارتباط خاصی را با سطح ویتامین D نشان نداد. (P=0.133) (4) Jensen و Battisti در سال 2015 تست های کلینیکی بینایی را در افراد مبتلا به نوریت اپتیک حاد انجام داده و به بررسی ضخامت RNFL در این افراد پرداختند و نتایج این مطالعات را با سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین D بررسی نمودند. در طی این مطالعه مقطعی، تست های حدت بینایی، دید رنگی و OCT (شامل سنجش ضخامت RNFL) در فاز حاد نوریت اپتیک انجام شد و نیز همزمان سطح ویتامین D در خون بیماران اندازه گیری شد. در نهایت مشاهده گردید که تفاوت قابل ملاحظه ای در کاهش سطح ویتامین D با میزان حدت بینایی و Contrast Vision در بیماران وجود دارد. اما تفاوت معناداری بین ضخامت RNFL در چشم مبتلا و چشم سالم در طی فاز حاد نوریت اپتیک وجود ندارد و نیز ضخامت این لایه با سطح ویتامین D ارتباط خاصی را نشان نمی دهد. (8) Fjeldstad و همکارانش در سال 2014 به بررسی ارتباط بین کمبود ویتامین D و ضخامت RNFL در آن دسته از مبتلایان به M.S که سابقه ای از نوریت اپتیک را در سیر بیماری خود نداشتند، پرداختند. در این مطالعه، 76 بیمار مبتلا به M.S وارد شده و سپس سطح سرمی ویتامین D، ضخامت RNFL و حجم ماکولا در این بیماران اندازه گیری شد. وجود کمبود ویتامین D در 66% شرکت کنندگان محرز گردید. در پایان با مقایسه داده های حاصله، آنها به این نتیجه رسیدند که ضخامت RNFL در افرادی که از سطح مناسب ویتامین D برخوردارند، با افرادی که دارای کمبود این ویتامین هستند، تفاوت بارزی ندارد. (9) Salary و همکارانش در سال 2014 طی مطالعه ای اثرات ویتامین D بر روی ضخامت RNFL را در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک مورد بررسی قرار دادند. در این پژوهش، 52 بیمار مبتلا به نوریت اپتیک یک طرفه که همگی آنها دارای کمبود ویتامین D بودند، وارد مطالعه شده و به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه مکمل ویتامین D و گروه دیگر دارونما (Placebo) دریافت کردند. ضخامت RNFL و حجم ماکولا در این دو گروه، در ابتدای مطالعه و سپس 6 ماه پس از آغاز درمان سنجیده شد. در نهایت با بررسی نتایج حاصله مشاهده شد که درمان کمکی با ویتامین D در کنار درمان روتین نوریت اپتیک، تأثیر خاصی بر روی ضخامت RNFL یا حجم ماکولا در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک ندارد. (6) Graffe و همکارانش در سال 2014 طی مطالعه ای به بررسی ارتباط بین ضخامت ماکولا و سطح ویتامین D در سنین بالا پرداختند. در این پژوهش 62 فرد مسن مورد مطالعه قرار گرفتند که شواهدی از عدم عملکرد ماکولا (AMD) را نداشتند و سپس بر اساس سطح ویتامین D به دو گروه تقسیم شدند. در ادامه با استفاده از OCT حجم ماکولا در این افراد اندازه گیری شد. در پایان مشاهده گردید که ضخامت ماکولا در افرادی که کمبود ویتامین D داشتند، در مقایسه با گروهی که این کمبود را نداشتند، کاهش قابل توجهی را نشان می دهد. (P=0.042) (2) Burton و همکارانش در سال 2014 در مطالعه ای به بررسی نقش ویتامین D در بروز نوریت اپتیک پرداختند. محققان طی این مطالعه به بررسی نتایج OCT بیماران مبتلا به نوریت اپتیک پرداختند. پارامترهای اندازه گیری شده شامل ضخامت RNFL، GCL(Ganglion Cell Layer) و(Inter eye Difference) IEDبود؛ که یکبار در فاز حاد بیماری (حداکثر 4 هفته پس از آغاز علائم) و سپس 6 ماه بعد، اندازه گیری گردید. سطح سرمی ویتامین D نیز در این افراد اندازه گیری شد و میزان آن با نتایج حاصل از OCT بیماران مورد مقایسه قرار گرفت. در نهایت محققان به این نتیجه دست یافتند که کمبود ویتامین D در شروع نوریت اپتیک و در طی فاز حاد آن، با ایجاد ادم وسیع تر در رتین بیماران همراه است. این نتیجه اثر ضد التهابی ویتامین D را روی نورون های بینایی اثبات می کند. (10) بدین ترتیب، با کشف اثرات متنوع ویتامینD در بافت های مختلف، امروزه از ویتامین D نه تنها به عنوان یک ویتامین، بلکه به عنوان یک هورمون با اثرات سیستمیک یاد می شود. مطالعات متعددی در این زمینه انجام شده است که اثرات محافظتی این ویتامین را برای بسیاری از سلول های بدن به اثبات رسانده است. امید است بتوان با استفاده از نتایج حاصله از این مطالعات، به دیدگاه روشن تری از عملکرد این ماده در بدن انسان دست یافت و در گام بعدی از اثرات محافظتی این ویتامین در بهبود عملکرد بافت های بدن در بیماری های مختلف بهره گرفت. این مطالعه نیز به منظور بررسی ضخامت لایه فیبرهای عصبی شبکیه(RNFL) در افراد با و بدون کمبود ویتامینD و مقایسه نتایج حاصله با یکدیگر طراحی شده است. |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- بین ضخامت متوسطRNFL در دو گروه مورد و شاهد تفاوت وجود دارد. 2- بین ضخامت RNFL نازال در دو گروه مورد و شاهد تفاوت وجود دارد. 3- بین ضخامت RNFL تمپورال در دو گروه مورد و شاهد تفاوت وجود دارد. 4- بین ضخامت RNFL فوقانی در دو گروه مورد و شاهد تفاوت وجود دارد. 5- بین ضخامت RNFL تحتانی در دو گروه مورد و شاهد تفاوت وجود دارد. 6- بین سن و تغییرات ضخامت RNFL (متوسط، نازال، تمپورال، فوقانی، تحتانی) در دو گروه مورد و شاهد ارتباط وجود دارد. 7- بین جنس و تغییرات ضخامت RNFL (متوسط، نازال، تمپورال، فوقانی، تحتانی) در دو گروه مورد و شاهد ارتباط وجود دارد. |
| هدف کلی طرح | مقایسه ضخامت لایه فیبرهای عصبی شبکیه (RNFL) اطراف دیسک در افراد با و بدون کمبود ویتامین دی |
| اهداف اختصاصی | 1- مقایسه ضخامت متوسطRNFL در دو گروه مورد و شاهد 2- مقایسه ضخامت RNFL نازال در دو گروه مورد و شاهد 3- مقایسه ضخامتRNFL تمپورال در دو گروه مورد و شاهد 4- مقایسه ضخامتRNFL فوقانی در دو گروه مورد و شاهد 5-مقایسه ضخامتRNFL تحتانی در دو گروه مورد و شاهد 6- مقایسه ارتباط ضخامت RNFL (متوسط، نازال، تمپورال، فوقانی، تحتانی) با سطح سرمی ویتامین دی به تفکیک جنس بیماران 7- مقایسه ارتباط ضخامت RNFL (متوسط، نازال، تمپورال، فوقانی، تحتانی) با سطح سرمی ویتامین دی به تفکیک سن بیماران |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و سایر دانشگاه های علوم پزشکی کشور |
| تعریف واژه های تخصصی | OCT (Optical Coherence Tomography): یک روش ارزیابی غیرتهاجمی و غیرتماسی است که با استفاده از برش های مقطعی از بخش های قدامی و خلفی چشم، تصاویری با وضوح بالا (درجه تفکیک در حد mµ 10 ) تهیه می کند. این دستگاه توانایی ارزیابی لایه های مختلف شبکیه را به چشم پزشک می دهد و به صفحه مرجع دستگاه و عیب انکساری وابسته نیست. مزیت بالینی این دستگاه، توانایی تهیه تصاویر سریع، دقیق و نتایج معتبر و تکرارپذیر آن است. Retinal Nerve Fiber Layer) RNFL (: یکی از لایه های شبکیه است که شامل آکسون های بدون میلین سلول های گانگلیونی رتین می باشد. ضخامت این لایه، در حقیقت بیانگر میزان حجم آکسونی در مسیر بینایی قدامی است. ضخامت این لایه در برخی از اختلالات نورولوژیک و همچنین برخی از پاتولوژی های خود چشم دستخوش تغییر می گردد. در این مطالعه به بررسی ضخامت RNFL در منطقه اطراف عصب اپتیک (شبکیه پری پاپیلاری) پرداخته می شود. جهت بررسی شبکیه پری پاپیلاری حین انجام OCT، از اسکن های دایره ای با قطر 4/3 میلی متر استفاده می شود. |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد-شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه مورد بررسی قرار گرفته و در نهایت افراد واجد شرایط، انتخاب خواهند شد. معیار ورود در این مطالعه، کلیه افراد مذکر و مؤنث بین 15 تا 60 سالی هستند که به کلینیک بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) مراجعه می کنند. معیارهای خروج از این مطالعه شامل: ابتلا به بیماری های مزمنی نظیر دیابت ملیتوس، فشارخون و همچنین ابتلا به MS ، نوریت اپتیک، سن کمتر از 15 و بیشتر از 60 سال، مصرف اخیر مکمل ویتامینD،گلوکوم یا IOP بیشتر از mmHg 22، کاتاراکت و اپاسیته قرنیه، شواهد دژنراسیون ماکولا، سابقه جراحی چشمی، اختلال رفرکشن به صورت اسفر 5+ > و 8- < خواهد بود. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | به علت نبود مطالعات قبلی در این زمینه و با استناد به مقالات مشابه (رفرنس2)، تعداد 30 بیمار به عنوان گروه مورد و همچنین 30 بیمار به عنوان گروه شاهد انتخاب خواهند شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی دانشکده و اخذ مجوز مربوطه از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه، هماهنگی های لازم با مسئولین مربوطه در بیمارستان چشم پزشکی الزهرا (س) شهرستان زاهدان صورت گرفته و با مراجعه به این مرکز، بررسی ها آغاز خواهدشد. در ابتدا با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج در این پژوهش، افراد واجد شرایط انتخاب خواهندشد. اطلاعات افراد در فرم ثبت اطلاعات دموگرافیک وارد می گردد. از کلیه افراد شرکت کننده رضایتنامه کتبی اخذ خواهد شد و اطلاعات لازم در خصوص روند انجام مطالعه به آنها داده خواهد شد. سپس از شرکت کنندگان نمونه سرمی جهت بررسی سطح ویتامین دی اخذ می شود و افراد بر اساس سطح سرمی 25- هیدروکسی ویتامین دی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. اطلاعات حاصله جمع آوری می گردد تا زمانی که نمونه ها به حجم موردنظر برسد. درنهایت از هردوگروه، یک OCT به عمل آمده ضخامت RNFL در کلیه این افراد سنجیده خواهد شد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از انجام اقدامات اولیه، افرادی که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند، به پژوهش وارد میشوند. پس از ثبت اطلاعات شرکت کنندگان و کسب رضایت از آنان، جهت اندازه گیری سطح ویتامین دی در این افراد اقدام خواهد شد. با رعایت اصول نمونه گیری، نمونه خون وریدی گرفته شده و در ویالهای درب قرمز جمعآوری می شود. حجم مورد نیاز از نمونه cc 0.5میباشد. سپس نمونه ها سانتریفوژ گشته و سرم حاصله در ویالهای مخصوص جمع آوری میگردد. لازم به ذکر است که نمونه در دمای Ċ 4 (درجه حرارت یخچال معمولی) تا دو هفته پایدار باقی می ماند. سپس به صورت دوره ای این نمونه ها جهت انجام تست های آزمایشگاهی به آزمایشگاه رفرانس (آزمایشگاه رزمجومقدم) فرستاده خواهند شد. نتیجه این آزمایش براساس سطح سرمی 25- هیدروکسی ویتامین دی گزارش میگردد. بر اساس توصیه WHO کمبود ویتامین دی به صورت میزان سرمی 25- هیدروکسی ویتامین دی کمتر از ng/ml20 تعریف میگردد. افراد در این مطالعه بر اساس سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند. گروه مورد سطح سرمی25- هیدروکسی ویتامین دی <ng/ml20 و گروه کنترل سطح سرمی25- هیدروکسی ویتامین دی ≥ng/ml20 را دارا خواهند بود. در نهایت از کلیه این افراد یک OCT به عمل خواهد آمد. جهت انجام ارزیابی توسط دستگاه OCT باید مردمک چشم باز باشد (حداقل 5 میلیمتر). جهت بررسی شبکیه پری پاپیلاری، از اسکن های دایرهای با قطر 3.4 میلیمتر استفاده میشود. هر اسکن دایرههای از 100 اسکن خطی منفرد تشکیل شده است که از بررسی 100 نقطه در محیط یک دایره با قطر 3.4 میلیمتر به دست می آید. زمان هر اسکن 2.5 ثانیه است و از هر چشم 3 تا 6 اسکن تهیه میشود. سپس اطلاعات حاصل با استفاده از برنامه نرم افزاری تحلیل میشود. نرم افزار به طور خودکار، محدوده خارجی و داخلی RNFL را با استفاده از روش محاسبه آستانه، تشخیص میدهد. ضخامت RNFL با تعیین تعداد پیکسلهای موجود بین این دو محدوده مشخص میشود. لازم به ذکر است که انجام OCT در همه افراد واجد شرایط، به وسیله دستگاه OCT Carl Zeiss و توسط یک نفر متخصص و به روش گفته شده، صورت میپذیرد. طی انجام OCT ، پارامترهایی چون ضخامت متوسط RNFL و همچنین ضخامت این لایه در کوادرانهای نازال، تمپورال، فوقانی و تحتانی اطراف عصب اپتیک مورد سنجش و ارزیابی قرار خواهد گرفت. در نهایت لازم به ذکر است که اطلاعات شناسنامه ای افراد و نتایج و دادههای حاصل از OCT ، همگی کدگذاری شده و کاملاً محرمانه باقی خواهد ماند. بعد از جمع آوری داده ها، در نهایت اطلاعات به دست آمده از دو گروه مورد و شاهد با یکدیگر مقایسه گردیده و نتایج حاصله مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از نرم افزار آماری SPSS و روش های آمار توصیفی شامل آزمون t مستقل و همچنین ضریب همبستگی پیرسون، این آنالیز انجام خواهد شد و داده ها تا سطح اطمینان 95% تجزیه و تحلیل خواهند شد. |
| ملاحظات اخلاقی | بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، اجرای این پژوهش مستلزم پایبندی به بندهای ذیل میباشد:
4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.
13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
27 - در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. همچنین بر طبق راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران، اجرای این پژوهش مستلزم پایبندی به بندهای ذیل نیز میباشد: 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفادهی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود.
و همچنین بر اساس فصل 3 دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی، که این فصل در بر دارنده راهنمای اخلاقی پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهنده زنده میباشد، اجرای این پژوهش مستلزم پایبندی به بندهای ذیل نیز میباشد:
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | محدودیت خاصی ندارد. |
| کلمات کلیدی | لایه فیبرهای عصبی شبکیه _ ویتامین دی _ اطراف دیسک retinal nerve fiber layer - vitamin D - Peripapillary |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Mathebula SD. Vitamin D in ocular and systemic health. Afr Vision Eye Health 2015 June;74(1):35-40 2. Graffe A, Beauchet O, Fantino B, Milea D, Annweiler C. Vitamin D and Macular Thickness in the Elderly: An Optical Coherence Tomography Study. IOVS 2014 June; 55:5298–5303 3. Holick MF. Vitamin D Deficiency. Nejm 2007 July; 357:266-281 4. Uro M, Beauchet O, Cherif M, Graffe A, Milea D, Annweiler C. Age-Related Vitamin D Deficiency Is Associated with Reduced Macular Ganglion Cell Complex: A Cross-Sectional HighDefinition Optical Coherence Tomography Study. PLOS ONE 2015 June; 10(6):1-12 5. Gungor A, Ates O, Bilen H, Kocer I. Retinal nerve fiber layer thickness in early-stage diabetic retinopathy with vitamin D deficiency. IOVS 2015 August; 56:6433–6437 6. Salari M, Janghorbani M, Etemadifar M, Dehghani A, Razmjoo H, Naderian G. Effects of vitamin D on retinal nerve fiber layer in vitamin D deficient patients with optic neuritis: Preliminary findings of a randomized, placebo-controlled trial. J Res Med Sci 2015 April;20:372-378 7. Thomson KL, Yeo JM, Waddell B, Cameron JR, Pal S. A systematic review and meta-analysis of retinal nerve fiber layer change in dementia, using optical coherence tomography. Alzheimer's & Dementia: Diagnosis, Assessment & Disease Monitoring 2015;1: 136-143 8. Jensen GP, Frederiksen Battisti JL. Association of 25-hydroxyvitamin D levels with RNFL thickness and clinical tests of visual function in acute optic neuritis. Neurology 2015 April;84(14): Supplement P1.338 9. Fjeldstad C, Fjeldstad AS, Weir JP, Pardo G. Association of vitamin D deficiency with RNFL thickness in MS individuals without history of optic neuritis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2014 March;3: 489–493 10. Burton J, Trufyn J, Tung C, Eliasziw M, Costello F. The Role of Vitamin D in Optic Neuritis - An Update. Neurology 2014 April;82(10): Supplement P6.147 |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| form rezayat agahaneh.doc | 1394/09/08 | 93184 | دانلود |
| form sabt etelaat.docx | 1394/09/08 | 15744 | دانلود |
| 137_334_Payannameh[3].doc | 1394/09/08 | 287744 | دانلود |
