چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7605 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه سطح سرمی ویتامین D در بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم با گروه کنترل در بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان چشم پزشکی الزهراء(س) در سال 1395 |
| عنوان لاتین طرح | Comparing serum vitamin D levels in patients with dry eye syndrome with control group in referred hospital clinics Al-Zahra Zahedan city in 2016 |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 540 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| کورش شهرکی | مجری اول | ارزیابی بیماران | فلوشیپ | kourosh.shahyar@gmail.com |
| محمد نعیم امینی فرد | مجری دوم | ارزیابی بیماران | Naim_aminifard@yahoo.com | |
| نرجس سرگلزایی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | sargolzaeinarges@gmail.com |
| مونا فرزانه | دانشجو | ارزیابی بیماران | پزشکی عمومی | m.monika.f@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه سطح سرمی ویتامین D در بیماران مبتلا به سندرم خشکی چشم با گروه کنترل در بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان چشم پزشکی الزهراء(س) در سال 1395 |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparing serum vitamin D levels in patients with dry eye syndrome with control group in referred hospital clinics Al-Zahra Zahedan city in 2016 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | خشکی چشم یکی از شایعترین شکایات در بین مراجعین به کلینیک های چشم پزشکی در سرتاسر دنیا می باشد. این بیماری به صورت اختلالات مربوط به اشک و سطح چشم شناخته شده است و با ناراحتی، اختلال بینایی و ناپایداری لایه ی اشکی همراه است.(,21) در مطالعات اخیر نشان داده شده که در بیماران مبتلا به خشکی چشم به دلیل درد دائمی و گاهاً ناتوان کننده کیفیت زندگی پایین آمده و آمار خشونت و افسردگی در آنان بالا گزارش شده است.(3,4) میلیون ها نفر سالانه در جهان یک نوبت خشکی چشم را تجربه می کنند که تقریباً 3/2 این جمعیت را زنان تشکیل می دهند. طبق مطالعات انجام شده شیوع خشکی چشم در افراد بالای 50 سال در آمریکا 5 میلیون نفر گزارش شده است.(5) غدد اشکی، غدد میبومین و بافت اپیتلیوم پوششی سطح چشم به ترتیب مسئول تولید سه لایه آبکی، چربی و موسین اشک هستند و از سوی دیگر پلک زدن صحیح منجر به پخش یکنواخت اشک در سطح چشم و تخلیه مناسب آن می شود. تماس بافت پوششی سطح چشم با لایه ی اشکی هایپراسمولار که می تواند حاصل کاهش تولید اشک و یا افزایش تبخیر باشد منجر به آزاد شدن عوامل التهاب زا مثل انواع سایتوکاین ها و کموکاین ها و matrix metalloproteinase(MMPs) می شود. که در نهایت با تخریب بافت پوششی سطح چشم سیکل معیوبی ایجاد می کند که نقش مهمی در ایجاد خشکی چشم دارد.(1,2,6,7) عوامل خطر شناخته شده خشکی چشم جنس مؤنث، سن بالا، هورمون تراپی به ویژه استروژن، نسبت بالای اسیدهای چرب امگا 6 به امگا 3 در رژیم غذایی، کمبود ویتامین آ، جراحی قرنیه، پیوند مغز استخوان، رادیوتراپی و کموتراپی در مبتلایان به سرطان، کاهش هورمون های مردانه، استفاده از لنز های تماسی، کاهش پلک زدن، رطوبت کم محیط زندگی و کار و داروهایی چون آنتی هیستامین ها، ضد افسردگی های 3 حلقه ای، مهارکننده های سروتونین، دیورتیک ها، بتا بلوکر ها و ایزوترتینوئین هستند.(1,2) برای تشخیص خشکی چشم هیچ استاندارد طلایی وجود ندارد بنابراین آزمایشاتی مثل تست شیرمر، Tear Break Up Time (TBUT) و اندازه گیری غلظت اشک و رنگ آمیزی با رزبنگال و فلوئورسین تنها در راستای کمک به تشخیص می باشد.(1) ویتامین D یک پروهورمون حلال در چربی است که در بسیاری از منابع غذایی چون روغن جگر ماهی، زرده تخم مرغ و قارچ و از همه مهمتر ثانویه به تاثیر پرتوهای UV یافت می شود. این ویتامین علاوه بر نقش سنتی خود در هموستاز کلسیم در عملکردهای بیولوژیک بسیاری نقش دارد.(2) ویتامین D در پوست در پاسخ به پرتوهای فرابنفش ساخته می شود و از رژیم غذایی نیز جذب می گردد.سپس به کبد منتقل شده و در آنجا 25-هیدروکسیله می شود.این متابولیت فرم اصلی ویتامین D در گردش خون است.مرحله نهایی در فعال سازی این هورمون 1-آلفا-هیدروکسیلاسیون است که در کلیه رخ می دهد.(8,9) ویتامین D علاوه بر نقش هایی که در بالا برای آن ذکر شد اعمال بسیار دیگری نیز در بدن انجام می دهد که میتوان به خواص ضد آنژیوژنز و ضد التهابی آن اشاره کرد.فرم فعال این ویتامین با مهار بیان MMP و جلوگیری از آزاد شدن IL-8 و TNF بر آنژیوژنز اثر مهاری دارد.از طرفی با سرکوب پروستاگلاندین و جلوگیری از سیگنال دهی P38-stress kinase وNF-kB و مهار تولید سیتوکاین های پیش التهابی اثر ضد التهابی خود را ایفا می کند.(10-15) از سوی دیگر عملکرد ویتامین D در ایجاد ایمنی ذاتی و نقش آن در بیماری های اتوایمیون به اثبات رسیده است.کشف رسپتور ویتامین D vitamin D receptor(VDR) در بسیاری از بافت ها از جمله استخوان روده کوچک پانکراس پروستات پستان و سلولهای B-cell و T-cell و جایگاه آنزیم فعال کننده ویتامین D (CYP27B1) که فرم اولیه و در گردش ویتامین D را به فرم فعال تبدیل می کنند نشان دهنده افق های جدیدی در عملکرد ویتامین D می باشد.فرم فعال ویتامین D اثر ضد تزایدی بر سلولهای نام برده دارد. نکته ی جالبتر نقش آن در کاهش بیماریهای مزمنی همچون بیماریهای اتوایمیون، عفونی، قلبی-عروقی و سرطانها می باشد. به همین دلیل مکمل های ویتامین D در درمان این دست بیماری ها پیشنهاد شده است.(14-16) هم اکنون می توان تعداد افراد مبتلا به کمبود ویتامین D را یک میلیارد نفر در جهان تخمین زد. خشکی چشم به عنوان مجموعه ای از اختلالات اتوایمیون لوکالیزه با سیری التهابی در سطح چشم پذیرفته شده است. در رابطه با ویتامین D، عملکرد ایمنی و ضد التهابی آن ثابت شده است. لذا بر آن شدیم تا فراوانی کمبود ویتامین D را در مبتلایان به خشکی چشم مورد ارزیابی قرار دهیم. در مطالعه Kurtul و همکارانش که در سال 2015 انجام شد آنها به دنبال بررسی کمبود ویتامین Dدر مبتلایان به خشکی چشم بودند.آنها در دو گروه شاهد و کنترل با کمبود ویتامین D تستهای شیرمر و TBUT انجام داده و به این نتیجه رسیدند که در افراد با کمبود ویتامین D خشکی چشم به صورت معناداری بالا می باشد.(2) در مطالعه Antico و همکارانش که در سال 2012 انجام شد آنها اثر مکمل های ویتامین D را در کاهش بیماریهای اتوایمیون بررسی کردند.آنها تمام مقالات منتشر شده از سال 1973 تا 2011 را جمع آوری نموده ؛ تعداد 1268 مقاله را بررسی کردند.با مطالعات ژنتیک و اپیدمیولوژیک احتمال نقش مکمل های ویتامین D در پیشگیری از بیماریهای اتوایمیون قویاً تائید شد.(14) در مطالعهReinsو همکارانش که در سال 2015 انجام شد نقش احتمالی ویتامین D در درمان بیماریهای چشمی بررسی شد.در این مطالعه بیشتر به نقش ویتامین D در پاتولوژی بیماریهای چشمی اشاره و بر نقش درمانی آن در مدلهای حیوانی تأکید شد.(17) در مطالعه دکتر Yildirim و همکارانش که در سال 2015 انجام شد در دو گروه شاهد و کنترل که گروه مورد آزمایش مبتلا به کمبود ویتامین D بوده خشکی چشم با تستهای شیرمر TBUT و ocular surface disease index(OSDI) ارزیابی شد و در نتیجه ی این مطالعه، فرضیه ی ارتباط بین خشکی چشم و کمبود ویتامین D قوت گرفت.(18) در مطالعه دکتر mansonو همکارانش که در سال 2015 انجام شد .آنها تاثیر مکمل های ویتامین D و omaega-3 را در کاهش بروز و پیشگیری از بیماری خشکی چشم بررسی کردند.آنها به چهار گروه مکمل دادند.به یک گروه vitamin d placebo+oil fish یک گروه vitamin d+oil fish placebo یک گروه vitamin d + oil fish و در گروه آخر oil fish placebo + vitamin d placebo داده شد.نتیجه این شد که مکمل های omega-3 بر بروز و بهبود خشکی چشم تاثیر داشته است و به نظر میرسد که اثر مکمل vitamin d تحت الشعاع قرار گرفته باشد.(19) در مطالعه دکتر maو همکارانش که در سال 2010 انجام شد نقش ویتامین D را در کمک به درمان سرطان بررسی کردند و نشان دادند که کلسیتریول می تواند فعالیت آنتی تومور و سیتوتوکسیک را بالا ببرد.(10) در مطالعه دکتر ganeb و همکارانش که در سال 2013 انجام شد سطح سرمی ویتامین D در بیماران مبتلا به سندرم بهجت اندازه گیری شد.آنها سطح ویتامین D را در42 بیمار اندازه گرفتند که در مقایسه با گروه کنترل به صورت قابل توجهی پایین تر گزارش شد.(11) در مطالعه دکتر بنکداران و همکارانش که در سال 2010 انجام شد سطح ویتامین D و عوامل خطرساز بیماریهای قلبی در بیماران دیابت نوع 2 اندازه گیری شد.در این مطالعه که در 119 بیمار سرپایی مبتلا به دیابت نوع 2 صورت گرفت میزانc-reactive protein , آلبومین ادراری, انسولین, هموسیستئین, قند خون ناشتا, HbA1c , اسید اوریک, لیپیدها و سطح سرمی ویتامین D اندازه گیری شد که در نهایت به نظر می رسد رابطه آماری معنی داری بین کمبود ویتامین D و عوامل خطر ساز قلبی-عروقی وجود دارد.(12) |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-میانگین سطح سرمی ویتامین D در مبتلایان به خشکی چشم در دو گروه متفاوت است. 2-تفاوت میانگین سطح سرمی ویتامین D در گروههای کنترل و شاهد وابسته به جنس است. 3-تفاوت میانگین سطح سرمی ویتامین D در گروههای کنترل و شاهد وابسته به سن است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه سطح سرمی ویتامین D در بیماران مبتلا به خشکی چشم با گروه کنترل در بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان چشم پزشکی الزهراء در سال 1395 |
| اهداف اختصاصی | 1-مقایسه میانگین سطح سرمی ویتامین D در مبتلایان به خشکی چشم در گروه های کنترل و شاهد 2-تعیین ارتباط میانگین سطح سرمی ویتامین D در گروههای مورد و شاهد با جنسیت 3-تعیین ارتباط میانگین سطح سرمی ویتامین D در گروه های مورد و شاهد در گروههای سنی |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و سایر دانشگاههای علوم پزشکی کشور |
| تعریف واژه های تخصصی | ویتامینD:یکی از ویتامین های محلول در چربی می باشد که اعمال بسیاری در بدن انجام می دهد چون نقش مهم آن در هموستاز کلسیم, تعدیل کننده ایمنی و عملکرد ضدالتهابی خشکی چشم:بیماری سطح چشم و لایه ی اشکی می باشد که به واسطه عدم تولید اشک یا تبخیر سریع آن ایجاد می شود. |
| نوع مطالعه | مورد-شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه:بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی الزهراء معیار ورود شاهد:بیمارانی که با شکایت خارش سوزش و احساس جسم خارجی مراجعه کرده و خشکی چشم در آنها ثابت شده است. معیار ورود گروه شاهد : گروه شاهد از میان مراجعه کنندگان به کلینیک چشم پزشکی الزهرا ( س) که علایم و نشانه های سندروم خشکی چشم ندارند انتخاب خواهد شد. معیار خروج:بیماریهای روماتولوژیک ، مبتلایان به سرطان، سابقه جراحی قرنیه و سایر بیماریهای چشمی مزمن ، افراد مبتلا به سو تغذیه شناخته شده ، استفاده از لنز تماسی و مصرف داروهایی چون:ضدافسردگی های سه حلقه ای بتابلوکر دیورتیک آنتی هیستامین و داروهای آنتی گلوکوما |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | به علت نبود مطالعات مشابه در این زمینه با استناد به مطالعات قبلی و نظر متدولوژیست محترم 30 نفر گروه مورد و 30 نفر گروه شاهد انتخاب می شود.(Kurtul BE, Ozer PA, Aydinli A. the association of vitamin D deficiency with tear break-up time and schirmer testing in non-sjogren dry eye. eye) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و دردسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | پرسشنامه دموگرافیک, تست آزمایشگاهی جهت اندازه گیری ویتامین d , تست ارزیابی خشکی چشم |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی دانشکده و اخذ مجوز از معاونت تحقیقات و فناوری هماهنگی با مسئولین مربوطه کلینیک الزهراء(س) و آزمایشگاه رفرانس انجام خواهد شد.در این مطالعه 30 نفر از مراجعین به کلنیک چشم پزشکی الزهراء (س) با تشخیص خشکی چشم وارد می شوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران اطلاعات دموگرافیک شامل سن، جنس، سابقه ی بیماریهای سیستمیک، بیماریهای چشمی و همچنین سابقه ی جراحی قبلی چشمی و داروهای مصرفی ثبت می گردد.علاوه بر اطلاعات فوق اطلاعات مربوط به علائم خشکی چشم شامل احساس سوزش، احساس جسم خارجی، اشک ریزش، خارش چشم، افزایش ترشحات چشمی، احساس خشک بودن چشم و عدم تولید اشک، حساسیت به نور، درد چشم، مشکل در پلک زدن و قرمزی چشم نیز از بیمار پرسیده شده و ثبت می گردد.بیماران در یک فصل از سال و در یک اتاق واحد و در یک زمان از روز توسط چشم پزشک معاینه می شوند.پس از معاینات اولیه چشم پزشکی با اسلیت لامپ، تستها ی خشکی چشم شامل شیرمر-1 , TMH و TBUT انجام می شود. در تست شیرمر-1 یک عدد نوار کاغذی شیرمر(35x 5 میلی متر) از محل فرورفتگی تا شده و در قسمت 3/1 خارجی پلک پایین گذاشته می شود. جهت خنثی نمودن عوامل تبخیری به مدت 5 دقیقه بیمار پلک نمی زند؛ سپس کاغذ برداشته شده و طول نمناک کاغذ خوانده می شود. با در نظر گرفتن طول نمناک مساوی یا کمتر از 5.5 میلی متر نوار شیرمر جهت افتراق چشم خشک از چشم نرمال با حساسیت 85 درصد و اختصاصیت 83 درصد نشان داده می شود. تست TBUT با کاغذ فلوئورسین انجام می شود. به این صورت که پس از خیس نمودن کاغذ فلوئورسئین با نرمال سالین لبه ی آن را ترجیحاً در حالی که قطره روی کاغذ است به آرامی به ملتحمه چشمی تماس داده به طوری که ایجاد تحریک و اشک ریزش نکند. (قطره فلوئورسئین 2-1 %) سپس به بیمار گقته میشود تا به صورت طبیعی و بدون فشردن پلک ها پلک بزند. بین 30-10 ثانیه پس از تماس فلوئورسئین با چشم به بیمار گفته می شود که روبرو را نگاه کرده و از پلک زدن خودداری کند. با استفاده از نور آبی دستگاه Slit lamp مدت زمان بین آخرین پلک و پیدایش اولین نقطه خشک در سطح قرنیه محاسبه میشود. در حال حاضر عدد دقیقی جهت این زمان وجود ندارد ولی به نظر می رسد زمان کتر از 10 ثانیه با حساسیت 72% واختصاصیت 62% زمان مناسبی است. TMH با مقیاس اسلیت لامپ فاصله منیسکوس اشکی از لبه ی پلک در ناحیه ی محاذات مردمک در چشم اندازه گیری می شود.Corneal staining نیز با استفاده از کاغذ فلوئورسین که با فورنیکس تحتانی تماس داده می شود ارزیابی می گردد.پس از سه مرتبه بدون پلک زدن از بیمار خواسته می شود که به جلو نگاه کند سپس قرنیه با نور آبی ارزیابی می شود.staining در هر قسمتی از قرنیه غیر طبیعی در نظر گرفته می شود. پرسشنامه (ocular surface disease index)OSDI نیز به فارسی ترجمه شده و برای کلیه بیماران تکمیل می گردد. پس از تعیین شدت خشکی چشم با آزمونهای فوق 0/5 سی سی خون در لوله های درب قرمز از بیماران مبتلا به خشکی چشم گرفته می شود و در یخچال نگهداری می شود و سپس برای تعیین سطح ویتامین D به آزمایشگاه رفرانس ارسال میگردد. سطح ویتامین D بالای 30ng/dl نرمال می باشد و زیر 20ng/dl کمبود ویتامین D گزارش می شود.مقادیر توکسیک آن بالای 150ng/dlمی باشد. 30 نفرگروه کنترل از بین سایر مراجعین که برای مشکلات دیگری چون تعیین شماره چشم و چکاپ به این مرکز مراجعه می کنند انتخاب می شود. و کلیه ی مراحل فوق جهت این افراد نیز انجام می پذیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از نرم افزار آماری SPSS و روش های آمار توصیفی شامل آزمون t مستقل و همچنین ضریب همبستگی پیرسون، این آنالیز انجام خواهد شد و داده ها تا سطح اطمینان 95% تجزیه و تحلیل خواهند شد. |
| ملاحظات اخلاقی | 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 6- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 7- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 8- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 9- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 10-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 11-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 12- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 13-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 14-در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 15-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 16-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 17-برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 18-از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 19-در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 20-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 21-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 22-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 23-در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 24-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 25-نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 26-گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 27-روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.راهنمای اخلاقی پژوهش در استفاده از عضو و بافت زنده در جمهوری اسلامی1-پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده دارای منشا انسانی اند و کرامت انسانی اقتضا می کند که جمع آوری نگه داری استفاده و نابودسازی آنها توام با رعایت ملاحظات و شئون مرتبط باشد.2-از اجزای بدنی دارای منشا انسانی باید تنها در پژوهش هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقا سلامت انسانها دنبال میکند.3-تمامی پژوهشها بر روی عضو یا بافت انسانی پیش از اجرا باید مورد تایید کمیته اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد.کمیته اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد.پژوهشگران باید در ایین زمینه با کمیته اخلاق در پژوهش همکاری کنند.4-رضایت آگاهانه فرد دهنده عضو یا بافت یا جانشین قانونی او شرط اساسی در تایید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو یا بافت انسانیست.رضایت نامه باد با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح نامه برای تصویب به آن پیوست شده باشد.5-در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده نمونه ذخیره شده یا جانشین قانونی او امکان پذیر نباشد به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده پژوهشی در صورت تایید کمیته اخلاق در پژوهش می توان از آن نمونه در پژوهش استفاده کرد..در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحو برگشت ناپذیر بی نام شده باشد.6-تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش جمع آوری و ثبت می شود راز حرفه ای تلقی می شود و از این رو تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی باید در مورد آإنها مراعات شود.7-مرکز انجام دهنده پژوهش بر عضو یا بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشند.در غیر این صورت اطلاعات باید به شکل بی نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.8-پژوهشگر باید از اعضا و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفاده بهینه کرده و از هدر رفتن آنه جلوگیری کند.9-پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظت کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر اعم از پژوهشگران آزمودنی ها و یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت پیش بینی و تامین کند.10-پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده تجاری از آنها بیانجامد حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این گونه پژوهش ها باید مورد تایید و حمایت قرار گیرد.احتمال استفاده تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالا از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت نامه آورده شود.11-زمان نحوه و میزان اطلاع آزمودنی ها از نتایج پژوهش باید در رضایت نامه آورده شود در هر حال آزمودنی یا نماینده قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درمورد او بدست می آید دسترسی داشته باشد.12-در صورت کمبود بافت یا عضو باید استفاده های درمانی بر استفاده های پژوهشی اولویت داده شود.فصل 4:زیست بانکها1-ذخیره سازی بافتها اعضای بدنی با منشا انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد.در رضایت نامه باید نحوه و مدت نگه داری و استفاده های احتمالی آتی آورده شود.2-فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه هایش از زیست بانک خارج شود این در صورتی است که هویت دهنده نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد.3-در صورتی که هویت فرد دهنده نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نماینده قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود.4-در مورد نمونه هایی که هویت دهنده آنها قابل ردیابی نباشد می توان با استناد به رضایت نامه کلی اولیه پژوهش های جدید را بدون اخذ رضایت نامه انجام داد.5-در استفاده از بافت های ذخیره شده در زیست بانک ها در صورتی که امکان استفاده درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد باید اولویت به مصارف درمانی داده شود در هر حال انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفاده های درمانی لطمه وارد کند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | ندارد |
| کلمات کلیدی | Dry eye syndrome - vitamin D - ocular surface |
| فهرست منابع و مراجع | 1-Kaghazkanani R,Shahhosseini S.dry eye.noor focal points.2012.6,25,1-14 2- Kurtul BE, Ozer PA, Aydinli A. the association of vitamin D deficiency with tear break-up time and schirmer testing in non-sjogren dry eye. eye. 2015. 29,1081-1084 3- Miljanovic B, Dana MR, Sullivan DA,Schaumberg DA.impact of dry eye syndrome on vision-related quality of life.american journal of ophthalmology.2007.143,3,409-415 4- Li M, Gong L, Sun X, Chapin WJ.anxiety and depression in patient with dry eye syndrome.current eye research.2011.36,1,1-7. 5- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. prevalence of dry eye syndrome among US women. american journal of ophthalmology. 2003. 136,2,318-326. 6- Lin H, Yiu SC.dry eye disease:a review of diagnostic approaches and treatments.saudi journal of ophthalmology.2014.28,173-181. 7-Yiu SC.dry eye and ocular surface disease.saudi journal of ophthalmology.2014.28,163 8- Holick MF.vitamin D deficiency.the new england journal of medicine.2007.357,266-281 9-Mathebula SD.vitamin D in ocular and systemic health.2015,74(1),35,1-5 10- Ma Y, Johnson CS, Trump DL.vitamin D in combination cancer treatment.journal of cancer.2010.1,101-107. 11- Ganeb SS, Sabry HH, El-Assal MM, Kamal HM, Fayed AA.vitamin D levels in patients with behcet disease significance and impacton disease measure.the egyptian rheumatologist.2013.35,151-157 12-Bonakdaran S,Varasteh A,Khaje-Dalouei M.serum 25 hydroxy vitamin D3 and laboratory risk markers of cardiovascular disease in type 2 diabetic patients.iranian journal of endocrinology and metabolism.2010.11,5.504-509 13-Stevenson W,Cauhan SK,Dana MR.dry eye disease:an immune-mediated ocular surface disorder.american journal of ophthalmology.2012.130,90-100. 14- Antico A, Tampoia M, Tozzoli R, Bizzaro N.can supplementation with vitamin D reduce the risk or modify the course of autoimmune disease? a systematic reviewof the literature.autoimmunity reveiws.2012.127-136. 15- Kriegel ME. Manson JE. Costenbader KH.does vitamin D affect risk of developing autoimmune disease?a systematic review.seminars in arthritis and rheumatism.2011.40,512-531 16- Krishnan AV, Feldman D.mechanisms of the anti-cancer and anti-inflammatory actions of vitamin D.annu rev pharmacol toxicol.2011,51,311-336 17- Reins RY, Mcdermott AM.vitamin D:implications for ocular disease and therapeutic potential.exprimental eye research.2015,1-10 18- Yildirim D, Garip Y, Karci AA, Guler T.dry eye in vitamin D deficiency:more than an incidental association.international journal of rheumatoid disease.2015:doi:10.1111/1756-185X.12727 19-Manson J,buring J.dry eye disease in vitamin D and omega-3 trial. united states:institutional review board.2014.3,1-4 20-Taghizadeh M,Jazayeri A,Salami M,Ashraghian M,Talaei Zavareh SA.effect of vitamin D deficiency and calcitriol supplementation on adult rats learning and memory in morris water maze.journal of kashan university of medical sciences.2010,13,4251-260. 21-Amiri A,Karimi AA,Zakeri H,Zamani L.vitamin D deficiency and stroke.journal of fasa university of medical sciences.2012.2,3,121-126. 22-Mortaji S,Haghighi A,Pakdel F.evaluation of dry eye and sjogrens syndrome in patients with rheumatoid arthritis and correlation between dry eye and rheumatoid arthritis activity.arak medical university journal.2014.17,79-86 23-Cheraghpour M,Naghashian F.Ehrampoush E,Davoodi H,Mirzay Razaz J,Houmayonfar R.investigating the protective effects of vitamin D on diabets.journal of fasa university of medical science.2014.4,15-33 24-Rezaei R,Ebrahimpoor E,Almasi-Hashiani A.the effect of incision location on dry eye symptoms following phacoemulsification surgery.arak medical university journal.2013.15,45-53 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | فرم دموگرافیک و OSDI |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| -uploads-133_299_Payannameh[3].doc | 1394/09/09 | 293376 | دانلود |
| form rezayat agahaneh.doc | 1394/09/09 | 92672 | دانلود |
| form sabt etelaat.docx | 1394/09/09 | 12950 | دانلود |
| OSDI.docx | 1394/09/09 | 12410 | دانلود |
| 1-s2.0-S1568997212001310-main.pdf | 1394/09/09 | 470979 | دانلود |
| 57013884704-1.pdf | 1394/09/09 | 367824 | دانلود |
| eye201596a.pdf | 1394/09/09 | 200716 | دانلود |
| nahaee.pdf | 1394/11/11 | 475434 | دانلود |
