
| کد طرح | 7614 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه ی فراوانی پلی مورفیسم های A-670G ژن FAS و C-844T ژن FASL در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم |
| عنوان لاتین طرح | Comparison Of A-670G Polymorphism of FAS Gene And C-844T Polymorphism Of FASL Gene In Idiopathic Infertile Men And Healthy Fertile |
| نوع طرح | بنیادی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 730 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| فرامرز فاضلی | مجری اول | نظارت بر اجرای طرح | متخصص | fazeli88@yahoo.com |
| سعیده سلیمی | مجری دوم | تدوین طرح | دکترای تخصصی | sasalimi@yahoo.com |
| مینا خلقی فرد | دانشجو | انجام PCR | پزشکی عمومی | mn123backup@gmail.com |
| آنوش نقوی | مشاور | مشاور علمی | دکترای تخصصی | anooshnaghavi@yahoo.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه ی فراوانی پلی مورفیسم های A-670G ژن FAS و C-844T ژن FASL در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison Of A-670G Polymorphism of FAS Gene And C-844T Polymorphism Of FASL Gene In Idiopathic Infertile Men And Healthy Fertile |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | طبق تعریف ناباروری عدم توانایی زوجین در بارداری بعد از یک سال از آمیزش بدون پیش گیری است(1). ناباروری یکی از شایعترین مشکلات جهان است و 13 تا 18 در صد از زوجین این مشکل را دارند(2و3). در حدود نیمی از موارد ناباروری عوامل مردانه دخیل است .تاثیر عامل مردانه اغلب بر اساس پارامترهای اسپرم غیر طبیعی صورت می گیرد . در کل عوامل ایجاد ناباروری به سه شکل هستند: اکتسابی ، مادر زادی و عوامل ایدیوپاتیک(4). FAS پپتید گلیکولیز شده در سطح خارجی غشای سلول و متعلق به خانواده ی TNF است .FAS بر سطح لنفوسیت های B وT، انواع سلولهای سرطانی و تعدادی از سلولهای انسانی وجود دارد . افزیش بروز پروتئین های FAS در سطح سلول ها، اینتر فرون گاما و TNF آلفا را تحریک می کند و باعث فعال شدن لنفوسیت ها می شود. شکل محلول Fas که قطعه ی جدا شده ی بین غشائی است، در پلاسمای خون گردش می کند . پپتید اختصاصی و متصل به Fas نیز به خانواده ی TNF تعلق دارد . اتصال Fas یا FASL یا آنتی بادی بر ضد FAS منجر به تریمریزاسیون و اتصال پپتید هایی می شود که مجموعه ی القاء کننده ی پیام مرگ را تشکیل داده و فرآیند آپوپتوز را شروع می کند(5) . ژن های Fasو FASL در محل کروموزوم های 10q24.1 و 1q23 قرار دارد(6,7). ناحیه پروموتور ژن FAS یک ناحیه پلی مورفیک می باشد به طوری که پلی مورفیسم A670G که در اثر جانشینی باز آلی G به A ایجاد می شود و به واسطه اختلال در جایگاه عامل نسخه برداری stat-1 باعث کاهش فعالیت پروموتور و در نتیجه باعث کاهش بیان ژن Fas در سطح سلول های اپیتلیال می شود.(8,9). FASL در سال 1993 به عنوان یک پروتئین خلال غشائی متعلق به خانواده ی TNFو با وزن 40 کیلو دلتون شناسایی شد . اتصال FASL به گیرنده ی خود منجر به فراخوانی مولکول FADD به دم سیتوپلاسمی FAS می شود و این سه با هم کمپلکس ارسال کننده ی پیام مرگ را تشکیل می دهد . انتهای آمینی مولکول FADD حاوی یک ناحیه به نام DED(Death Effector Domain) است که برای تعامل و به کارگیری پروکاسپاز 8 لازم است. مجموعه ی FAS/FADD از طریق ناحیه ی DED به کاسپاز 8 یا 10 متصل می شود که این کاسپازها باعث فعال شدن کاسپازهای مجری می شوند که نتیجه ی آن مرگ سلولی است(3،6،7). کاسپازهای مجری ،آنزیم های پروتئولیتیک هستند و فعال شدن آنها منتهی به مرگ سلول از نوع آپوپتوز می شود(10-12). پلی مورفیسم FASLC-844T در محل اتصال فاکتور رونویسی CAAT تقویت اتصالی پروتیین بتا قرار دارد و در فعالیت پروموتور ژن FASl تاثیر گذار است(13). مطالعات متعددی با نتایج مختلف نقش ژن های FAS وFASLرا در ناباروری ایدیوپاتیک مردان نشان می دهد ، لذا این مطالعه با هدف بررسی نقش پلی مورفیسم های A-670G ژن FASو C-844T ژن FASL درناباروری در مردان نابارور ایدیوپاتیک انجام خواهد گرفت . در مطالعه ای که توسط Xinru Wang و همکاران انجام شد توزیع FAS-1377G/A و A/G SNP670 و FASL G-844C/T SNP در مردان چینی منطقه ی هان مورد مطالعه قرار گرفت.203 مرد نابارور از نوع آزواسپرمی ایدیوپاتیک و گروه 246 نفری شاهد بررسی شدند که مشخص شد فراوانی ژنوتیپ های FASL G-844CC و CT و TT میان مردان نابارور تفاوت معنی داری با گروه شاهد دارد. مردان با ژنوتیپ FASL G-844TT ریسک خطر بیشتری برای ابتلا به آزواسپرمی و ناباروری ایدیوپاتیک نسبت به CC و TT دارند. نتایج نشان داد که FASL G-844C/T SNP ممکن است یک عامل مستعد کننده برای ابتلا به آزواسپرمی ایدیوپاتیک بین مردان باشد(14). مطالعه ای توسط علی عسگری و همکاران با عنوان پلی مورفیسم ژن FAS-670A/G و ناباروری مردان انجام شد. این مطالعه شامل 64 مرد نابارور و 51 مرد سالم است. نمونه ها از خون استخراج شد و به روش PCR-RFLP تعیین ژنوتیپ گردید. تحلیل آماری ارتباط معنی داری بین پلی مورفیسم ژن FAS-670A/G و ناباروری ایدیوپاتیک مردان نشان نداد(15). |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1 -فراوانی ژنوتیپ های پلی مورفیسم A-670G FAS در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم متفاوت است. 2-فراوانی ژنوتیپ های پلی مورفیسم C-844T FASL در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه ی فراوانی پلی مورفیسم های A-670G ژن FASو C-844T ژن FASL در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- مقایسه فراوانی ژنوتیپ های پلی مورفیسم A-670G FAS در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم 2-مقایسه فراوانی ژنوتیپ های پلی مورفیسم C-844T FASL در مردان نابارور ایدیوپاتیک و بارور سالم |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | ناباروری : ناباروری عدم توانایی زوجین در بارداری بعد از یک سال از آمیزش بدون پیش گیری است. آپوپتوز :مرگ برنامه ریزی شده ی ژنتیکی سلولهای بدن میباشد. پلی مورفیسم : وجود دو یا بیشتر از دو شکل معین ژنتیکی در جمعیت با فراوانی هایی که نادرترین آنها نمی تواند توسط جهش به تنهایی بقا یابد. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مطالعه ی حاضر از نوع مطالعات مورد شاهدی می باشد |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | در تحقیق حاضر که از نوع مطالعات مورد شاهدی می باشد ، جامعه ی آماری عبارت خواهد بود از بیمارانی که با تشخیص ناباروری ایدیوپاتیک مراجعه کرده اند . معیارهای ورود افراد به مطالعه شامل مردان نابارور که با تشخیص ناباروری ایدیوپاتیک مراجعه کرده اند و معیار خروج شامل افراد با تشخیص ناباروری اکتسابی و مادر زادی هستند .معیار ورود به گروه کنترل افراد بارور سالم می باشند. افراد بیمار و سالم باید فاقد هرگونه بیماری سیستمیک، عفونی و بدخیمی باشند. . |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تعداد 80 مرد نابارور ایدیوپاتیک و به همان تعداد مرد بارور سالم وارد مطالعه می گردند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری به روش نمونه گیری در دسترس خواهد بود، بدین شرح که تازمان رسیدن به تعداد مورد نظر، نمونه گیری بر اساس معیارهای ورود و خروج انجام خواهد شد . |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | داده های جمعیت شناختی بیماران در چک لیست ثبت شده و داده های حاصل از نتایج آزمایشگاهی در دو گروه مورد نظر ثبت خواهد شد . |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | داده های جمعیت شناختی نمونه های مورد مطالعه توسط چک لیست جمع آوری می شود .سپس با اخذ رضایت آگاهانه از افراد مورد مطالعه مقدار2 سی سی خون اخذ خواهد شد . DNA ژنومی با استفاده از روش تغییر یافته ی salting –out استخراج و میزان ِDNA هر نمونه با استفاده از دستگاه اسپکتوفتومتر UV سنجیده می شود .برای تعیین ژنوتیپ حاصل از پلی مورفیسم های ژن های مذکور در جمعیت مورد مطالعه، از روش PCR-RFLP استفاده خواهد شد و نتایج حاصل از هر دو گروه بیمار و سالم جمع آوری خواهد شد . |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای تجزیه و تحلیل داده ها، از روش های آمار تحلیلی شامل دسته بندی اطلاعات، تبدیل اطلاعات دسته بندی شده به جدول فراوانی، تنظیم در صد فراوانی و رسم نمودار استفاده خواهد شد .برای ارزیابی داده های کمی پس از اطمینان از طبیعی بودن توزیع داده ها، داده های کمی با استفاده از آزمون T مستقل و داده های کیفی با استفاده از تست های مربع آماری Chi و یا تست دقیق فیشر ارزیابی خواهد شد. ارتباط بین ژنوتیپ ها و یا آلل های پلی مورفیسم های FAS با بیماری، از آزمون رگرسیون لوجستک استفاده خواهد شد . |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران: 1- هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد آزمودنی در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهده ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیته ی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایینتر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوه ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز باشد. 11- کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیانهای بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا داده هایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیرهسازی ویا استفاده ی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره مند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسه ی حمایت کننده ی پژوهش باشد. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای اجتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی: راهنمای عمومی: 1-پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشا انسانی اند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمع آوری، نگه داری، استفاده و نابودسازی آن ها توام با رعایت ملاحظات و شئون مرتبط باشد. 2-از اجزای بدنی دارای منشا انسانی باید تنها در پژوهش هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری ها و ارتقای سلامت انسان ها دنبال میکند. 3-تمامی پژوهش ها بر روی عضو و بافت انسانی ، پیش از اجرا باید مورد تایید کمیته ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران در این زمینه باید با کمیته ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4-رضایت آگاهانه ی فرد دهنده ی عضو یا بافت یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تایید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5-در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده ی نمونه ی ذخیره شده یا جانشین قانونی او امکان پذیر نباشد، به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده ی پژوهشی، در صورت تایید کمیته ی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد.در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحو برگشت ناپذیر بی نام شده باشد. 6-تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع آوری و ثبت میشود، راز حرفه ای تلقی میشود. از این رو تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی ، باید در مورد آنها مراعات شود. 7-مرکز انجام دهنده ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد.در غیر اینصورت اطلاعات باید به شکل بی نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8-پژوهشگر باید از اعضا و بافت هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفاده ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن ها جلوگیری کند. 9-پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون های غربالگری و وسایل محافظت کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر ، اعم از پژوهشگران ، آزمودنی ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سر و کار خواهند داشت، پیش بینی و تامین کند. 10-پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده ی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهش ها باید مورد تایید و حمایت قرار گیرد.احتمال استفاده ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالا از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت نامه آورده شود. 11-زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی ها از نتایج پژوهش باید در رضایت نامه آورده شود. در هر حال آزمودنی یا نماینده ی قانونی او باید به تمام اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره ی او به دست می آید، دسترسی داشته باشد. 12-در صورت کمبود عضو یا بافت، باید استفاده های درمانی، بر استفاده های پژوهشی اولویت داده شود. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیماران |
| کلمات کلیدی | ناباروری ، FAS /FASL ، پلی مورفسیم ژنی |
| فهرست منابع و مراجع |
|
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | ناباروری یکی از مشکلات شایع بین زوج ها میباشد و نیمی از علل این ناباروری مربوط به عوامل مردانه است. در مطالعه حاضر ما به بررسی اثر احتمالی چند تغییر ژنتیکی بر احتمال ابتلا به ناباروری میپردازیم |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | از کلیه ی افرادی که وارد مطالعه شده اند،پس از اخذ رضایت، 2 سی سی خون،جهت بررسی های ژنی جمع آوری میگردد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | از نقش احتمالی تغییرات ژنتیکی در بروز ناباروری مطلع میشویم |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | - |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه های مربوط به این طرح بر عهده مجریان طرح میباشد و بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روش های به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهشی به کار خواهد رفت و هویت بیمار در چهارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | مجری طرح : مینا خلقی فرد 09141562584 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت بیمار در مطالعه کاملا اختیاری است و آزاد خواهد بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بود بدون اینکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شود |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح، موافقت خود را برای شرکت در این مطالعه اعلام مینمایم .یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | نام و نام خانوادگی: سن: علت مراجعه: شماره پرونده: ژنوتایپ: آزمایشات: FHS: LH: تستوسترون: پرولاکتین: آنالیز اسپرم: |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|