چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7640 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه سطح بزاقی MMP-1,MMP-2, MMP-3 , MMP-13 در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهان و سرطان سلول سنگفرشی دهان |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of salivary MMP-1,MMP-2, MMP-3 , MMP-13 levels in patients with Oral Lichen Planus and Squamous Cell Carcinoma |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| طاهره نصرت زهی | مجری اول | انجام تستهای آزمایشی بر روی نمونه ها | متخصص | nosratzehim@yahoo.com |
| ابراهیم علیجانی | مجری دوم | مشاوره ایمونوهیستوشیمی نمونه ها | دکترای تخصصی | ebrahimalijani@yahoo.com |
| مرضیه مودی | همکار | جمع آوری نمونه ها | دندان پزشکی عمومی | marziyeh.modi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه سطح بزاقی MMP-1,MMP-2, MMP-3 , MMP-13 در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهان و سرطان سلول سنگفرشی دهان |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of salivary MMP-1,MMP-2, MMP-3 , MMP-13 levels in patients with Oral Lichen Planus and Squamous Cell Carcinoma |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | لیکن پلان یک بیماری شایع پوستی - مخاطی ایمونولوژیک مزمن است که اغلب مخاط دهان را درگیر می کند. پاتوژنز لیکن پلان دهانی مشخص نیست. بیماری لیکن پلان دهانی جهت مطالعات در زمینه التهاب و خودایمنی با واسطه ی سلول های T ایده ال است. تعداد زیادی از خصوصیات اتوایمیون شامل مزمن بودن بیماری ، شروع در بزرگسالی و تمایل به جنس مونث ، درگیری با دیگر بیماری های خودایمنی ، کاهش فعالیت سرکوب کننده ی ایمنی در بیماران لیکن پلان دهانی، حضور سلول های اتوتوکسیسیته در ضایعات لیکن پلان از نقش خودایمنی در پاتوژنز بیماری حمایت می کند.(1) از زمانی که اولین مورد کارسینوم سلول های سنگفرشی تکامل یافته از لیکن پلان گزارش شد ترانسفورماسیون این ضایعات به کارسینوم سلول سنگفرشی اهمیت بیشتری یافت. در دهه های گذشته مقالات زیادی پیشنهاد کرده اند که بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی در معرض افزایش ریسک گسترش به سمت کارسینوم سلول سنگفرشی هستند که سبب شد سازمان بهداشت جهانی (WHO)این بیماری را جزو ضایعات پیش بدخیم طبقه بندی کند.(2) مکانیسم های ملکولی زمینه ساز که شروع به تکامل سرطان دهان در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی می کند به وضوح شناخته نشده است اما ضایعات لیکن پلان دهانی می توانند از اپیتلیوم به ظاهر طبیعی و یا ضایعات پیش سرطانی تکامل یابد و از هم گسیختگی غشای پایه ممکن است آپوپتوز کراتینوسیت ها را آغاز کند.(3) Oral Squamous Cell Carcinoma(OSCC)شایعترین نئوپلازی حفره ی دهان و یک مشکل جدی سلامت جهانی است بنابراین شناخت بیومارکر های SCCجهت تشخیص زود هنگام و پروگنوز بهتر و جلوگیری از عود مجدد ضروری است و راه بسیار خوبی جهت کنترل مرگ و میر بیماران است.تغییرات بدخیمی مخاط دهان به علت موتاسیون ژن عامل در تنظیم رشد سلولی رخ می دهد که باعث افزایش تکثیر سلول ها، کراتینیزاسیون غیر طبیعی ، دیسپلازی اپیتلیال، افزایش تحرک سلولی و آنژیوژنز می شود.سرطان در اثر تغییرات ژنتیک رخ می دهد که باعث derequlationپروتئین و تقسیم سلولی ضعیف ، تمایز و تهاجم بافتی و متاستاز می شوند(4) فاکتورهای میزبان در روند بیماریزایی بسیاری از بیماریها از جمله SCC کلیدی هستند. یکی ازاین فاکتورها، خانواده آنزیمهای ماتریکس متالوپروتئینازها هستند. MMPها، اندوپپتیدازها و آنزیم های پروتئولیتیک وابسته به روی هستند که با تخریب غشای پایه، به لنفوسیت ها اجازه مهاجرت می دهند. هم چنین در روند آنژیوژنز و فعالیت پروتئولیتیک فاکتورهای رشد نقش دارند و برای بازسازی بافت نرم و هم چنین بهبود زخم و تهاجم تومور مورد نیاز هستند(5). ماتریکس متالوپروتئیناز1(MMP-1) که به عنوان کلاژناز بینابینی و کلاژناز فیبروبلاست ها نیز شناخته می شود و کلاژن بینابینی І، II وIІ Iرا تجزیه می کند(5). ماتریکس متالوپروتئیناز2(MMP-2) یا ژلاتینازA ، کلاژن نوعIV را که جزء ساختار اصلی غشای پایه است تخریب میکند و نقش مهمی در تنظیم پاسخ های عروقی و التهابی دارد(5). ماتریکس متالوپروتئیناز3(MMP-3) یک استروملیزین است که بسیاری از اجزای ماتریکس غیرکلاژنی مانند پروتئوگلیکانها،فیبرونکتین، لامینین و ژلاتین و علاوه بر این کلاژن نوع III,IV,Vرا تجزیه می کند(5). ماتریکس متالوپروتئیناز13(MMP-13)یا کلاژناز3 ترجیحا کلاژن نوع IIIرا می شکند(5). Farzin وهمکارانش در سال 2012 سطح سرمی ماتریکس متالوپروتئیناز-3 را در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی بررسی کردند. 34 نمونه سرم بیماران مبتلا به OLP تشخیص داده شده با 34 نمونه سرم افراد سالم جمع آوری و غلظت MMP-3 به روش ELISA اندازه گیری شد. سطح سرمیMMP-3 در بیماران لیکن پلان دهانی در مقایسه با گروه سالم بالاتر بود اما تفاوت معنی داری بین دو گروه دیده نشد، اختلاف معنی داری بین دو نوع از لیکن پلان آتروفیک و اروزیو دیده شد(6). Rubaci و همکارانش در سال2012 نقش ماتریکس متالوپروتئینازهای2-7-10 و مهارکننده بافتی متالوپروتئیناز-1(TIMP-1) را در پاتوژنز لیکن پلان دهانی بررسی کردند.آنها بیان کردند دانستن عملکرد بیولوژیک متالوپروتئینازها به منظور توسعه و بکارگیری مهارکننده های متالوپروتئینازها در درمان بیماریها بسیار مهم هستند و براساس نتایج خود پیشنهاد کردند که MMP-2, MMP-7, TIMP-1 در شکل گیری ضایعات لیکن پلان دهانی در گیرند و در مطالعات بیشتر روی ماتریکس متالوپروتنئینازها برای فهم و درمان بیماریهایی چون لیکن پلان دهانی ضروری است(7). Ertugrul و همکارانش در سال 2013 سطح MMP-1 را در بیماران مبتلا به لیکن پلان دارای ژنژیویت و پریودنتیت بررسی کردند، 27 نمونه مبتلا به لیکن پلان دهانی و 30 فرد سالم( غیرمبتلا به لیکن پلان دهانی) که هر دو گروه دارای پریودنتیت مزمن بودند وارد مطالعه شدند. سطح MMP-1 در مایع شیار لثه با روش ELISA سنجیده شد. سطح MMP-1 در GCF مبتلایان به لیکن پلان دهانی به طور قابل توجهی بالاتر بود(8). Agha-Hosseini و همکارانش در سال 2015 ماتریکس متالوپروتئیناز-13 را در بیماران لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان بررسی کردند. این مطالعه مقطعی بر روی 30 بیمار مبتلا به لیکن پلان (8 فرم رتیکولرو 22 مورد اروزیو) و 20 بیمارمبتلا به سرطان سلول سنگفرشی (6 درجه پایین و 14 درجه بالا) که به طور تصادفی انتخاب شده بودند انجام شد. MMP-13سرم و بزاق توسط روش الایزا اندازه گیری گردید. آنالیز آماری ANOVA, T-student و ضریب همبستگی پیرسون استفاده شد. هیچ تفاوت معنی داری در میانگین سرمی و بزاقی MMP-13 بین بیماران سرطان سلول سنگفرشی دهان و لیکن پلان دهانی و زیرگروه های آنها مشاهده نشد(9). Lotfi و همکارانش در سال 2015 ماتریکس متالوپروتئینازهای2 و 9 (MMP-2-9) را در سرم بیماران مبتلا به سرطان سنگفرشی دهان بررسی کردند. این مطالعه مقطعی بر روی 30 بیمار مبتلا به سرطان سنگفرشی دهان و 30 فرد سالم انجام گردید. همچنین رابطه بین مارکرها با یافته های کلینیکوپاتولوژیک شامل گردید و درگیری لنف نودها نیز ارزیابی شد. بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی سطح سرمی ماتریکس متالوپروتئیناز های 2و9 بالاتری نسبت به افراد سالم داشتند، با افزایش در گرید,T MMP-2 نیز افزایش داشت اما در میزان MMP-9تفاوتی یافت نشد، آنها رابطه مثبتی بین MMP-2با گریدT ، درگیری لنف نود و سابقه سیگارکشیدن پیدا کردند و همچنین رابطه مثبتی بین MM0-9و درگیری لنف نود نیز وجود داشت. آنها بیان کردند که MMP-2جهت درگیری لنف نود و گرید مارکر بهتری است(10). علاقه مندی به آنالیز بر پایه ی بزاق در سال های اخیر افزایش یافته است و در حفره ی دهان مارکر بالقوه غیر طبیعی به طور مستقیم یا غیر مستقیم در بزاق ظاهر می شود. لذا استفاده از آن به عنوان یک مایع تشخیصی می تواند اهمیت ویژه ای داشته باشد. بزاق یک ابزار تشخیصی برای ارزیابی مارکر ها است به سبب چندین مزیت آن؛ابزار کم هزینه جهت مانیتورینگ،جمع آوری بی خطر،غیر تهاجمی ،راحت،ساده و تکرار پذیر بودن بدون اینکه ناراحتی برای بیمار ایجاد کند. با توجه به نتایج متفاوت در مطالعات انجام شده در مناطق جغرافیایی دیگر و شیوع بالای سرطان سلول سنگفرشی دهان در منطقه سیستان و بلوچستان، بررسی مارکرها جهت تشخیص زودهنگام ضروری است. بنابراین هدف از پژوهش حاضر مقایسه سطح بزاقی MMP-1,MMP-2, MMP-3 , MMP-13 در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهان و سرطان سلول سنگفرشی دهان است. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میانگین MMP-1 بزاق در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم متفاوت است. 2. میانگین MMP-2 بزاق در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم متفاوت است. 3. میانگین MMP-3 بزاق در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم متفاوت است. 4. میانگین MMP-13 بزاق در افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین سطح بزاقی MMP-1,MMP-2,MMP-3, MMP-13 در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین و مقایسه ی میانگین MMP_1 بزاق در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم 2- تعیین و مقایسه ی میانگین MMP_2 بزاق در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم 3-تعیین و مقایسه ی میانگین MMP_3 بزاق در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم 4-تعیین و مقایسه ی میانگین MMP_13 بزاق در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان و افراد سالم |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان – مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | : یک بیماری خود ایمنی به واسطه ی سلول های لنفوسیتی Tاست که بر روی پوست و همچنین مخاط افراد مبتلا اثرگذار است.(1) OSCC: سرطان سلول های سنگفرشی حفره ی دهان OSCCنامیده می شود.(4) ماتریکس متالوپروتئیناز1(MMP-1) که به عنوان کلاژناز بینابینی و کلاژناز فیبروبلاست ها نیز شناختهمی شود و کلاژن بینابینی І، II وIІ Iرا تجزیه می کند(5). ماتریکس متالوپروتئیناز2(MMP-2) یا کلاژناز نوع ، کلاژن نوع را که جزء ساختار اصلی غشای پایه است تخریب میکند و نقش مهمی در تنظیم پاسخ های عروقی و التهابی دارد(5). ماتریکس متالوپروتئیناز3(MMP-3) یک استروملیزین است که بسیاری از اجزای ماتریکس غیرکلاژنی مانند پروتئوگلیکانها،فیبرونکتین، لامینین و ژلاتین و علاوه بر این کلاژن نوع را هم می کند(5). ماتریکس متالوپروتئیناز13(MMP-13)یا کلاژناز3 ترجیحا کلاژن نوع را می شکند(5). |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | Cross-sectional / case-control |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی و سرطان سلول سنگفرشی دهان مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان که معیار ورود را دارند. معیار ورود: 1.بیمارانی که ضایعات کلینیکی لیکن پلان را داشته باشند(وجود ضایعات دوطرفه،ضایعات رتیکولر و پاپولر و خطوط ویکهام) و تایید هیستوپاتولوژیکی داشته باشند. (اینفیلتراسیون التهابی بندلایک که به قسمت سطحی از بافت همبند محدود شده است و عمدتأ لنفوسیت های بالغ می باشند، دژنراسیون واکوئلر لایه بازال اپی تلیوم) و غیر از ضایعات لیکن پلان ضایعه ی دیگری نداشته باشند.(گروهA) 2.بیماران مبتلا به SCC که از نظر بالینی و هیستوپاتولوزیک تایید شده باشند و غیر از ضایعات SCCضایعه ی دیگری در داخل دهان نداشته باشند.(گروهB) 3.افرادی که هیچگونه تاریخچه ای از سرطان سلول سنگفرشی دهان ،لیکن پلان نداشته باشند(گروهC) معیار خروج: 1.سابقه ی هرگونه بیماری سیستمیک و مصرف دارو 2.واکنش های دارویی لیکنوئید 3.سابقه ی هرگونه بدخیمی 4.خانم های باردار و شیرده 5.بیمارانی که جهت ضایعات دهانی خود درمان دریافت کرده اند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | مشابه با مطالعه ی Lotfi و همکارانش(10) در هر گروه 30 نفر وارد مطالعه خواهند شد.(در مجموع 90 نفر) |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری آسان ،بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی و لیکن پلان دهانی به توالی مراجعه تا رسیدن به حجم نمونه محاسبه می گردند. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی (ضمیمه شماره 1)،معاینه ونتایج پاتولوژی،نتایج تست الایزا |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | 30 بیمار مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی دهان و 30نفر مبتلا به لیکن پلان دهان و 30 نفر به عنوان گروه کنترل شامل افراد سالم از جمعیت عمومی که به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی زاهدان مراجعه کنند و از لحاظ سن و جنس با گروه های مورد آزمایش همسان خواهند شد،بر اساس معیار ورود وخروج از مطالعه انتخاب می شوند. در صورت موافقت بیماران برای مشارکت در طرح،فرم رضایتنامه آگاهانه طرح تحقیقاتی (ضمیمه شماره2)را قبل از ورود به مطالعه امضا می کنند.بزاق کامل غیرتحریکی تحت شرایط استراحت در یک اتاق آرام بین ساعت 10تا12صبح جمع آوری می شود.افراد باید حداقل 120 دقیقه قبل از نمونه گیری از خوردن وآشامیدن و سیگار کشیدن و استعمال دهانشویه اجتناب کنند.5 میلی لیتر از نمونه بزاق غیر تحریکی با ریختن بزاق بیرون از دهان در غیاب حرکات جویدن جمع آوری می شود.یکی از بهترین روش ها برای جمع آوری بزاق تام روش spittingاست.نمونه های بزاق پس از تأیید ،سانتریفیوژ می شوند.(2500گرم ،10دقیقه)مایع رویی از بزاق بلافاصله جدا می شود و در دمای 70- درجه سانتی گراد برای ارزیابی های بعدی ذخیره خواهند شد. اندازه گیری های آزمایشگاهی غلظت بزاق,13 MMP-1,2,3 توسط روشImmuno Sorbent Enzyme linked و با استفاده از کیت ELIZAو BOSTER biologicalساخت کشور چین با حساسیت 95 درصد تعیین خواهند شد.تعیین سطوح MMP-1,2,3,13بزاق با توجه به دستور کارخانه سازنده انجام خواهد شد.بیماران سرطان سلول های سنگفرشی دهان و لیکن پلان دهانی جهت درمان و فالوآپ راهنمایی های لازم را دریافت خواهند کرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از روش های آمار توصیفی (تنظیم جداول توزیع فراوانی، تعیین شاخص های مرکزی و پراکندگی) و روش های امار تحلیلی( آزمون T- مستقل و آزمون واریانس یک طرفه و در صورت نرمال نبودن از معادلات ناپارامتریک استفاده خواهیم کرد) داده ها در سطح اطمینان 95% و توان آزمون 80% و با استفاده از نرم افزار SPSS-21 تجزیه و تحلیل خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | در این مطالعه کدهای مربوط به راهنمایی عمومی اخلاق در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی کدهای (12-11-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1) و فصل چهارم زیست بانک ها کدهای (5-4-3-2-1) رعایت خواهد شد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | اگر بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی که شرایط لازم به ورود مطالعه را دارند به حد نصاب نرسیدند ، از بیماران مراجعه کننده در مراکز دیگر استفاده خواهیم کرد. |
| کلمات کلیدی | Oral Lichen Planus - oral squamous cell carcinoma - MMP- |
| فهرست منابع و مراجع | 1- Nylander E, Ebrahimi M, Wahlin YB, Boldrup L, Nylander K. Changes in miRNA expression in sera and correlation to duration of disease in patients with multifocal mucosal lichen planus. J Oral Pathol Med. 2012;41(1):86–9 2- Agha-Hosseini F, Borhan-Mojabi K, Monsef-Esfahani HR, Mirzaii-Dizgah I, Etemad-Moghadam S, Karagah A. Efficacy of purslane in the treatment of oral lichen planus. Phytother Res. 2010;24(2):240–4. 3- Roopashree MR, Gondhalekar RV, Shashikanth MC, George J, Thippeswamy SH, Shukla A. Pathogenesis of oral lichen planus -a review. J Oral Pathol Med 2010; 39(10):729-34. 4- Hoffman RR, Yurgel LS , Campos M . Evaluation of salivary endothelin-1 levels in oral squamous cell carcinoma and oral leukoplakia. Regulatory Peptides 2011;166(1):55-58. 5- AR Al-Azri, RJ Gibson, DMK Keefe ,RM Logan. Matrix metalloproteinases: do they play a role in mucosal pathology of the oral cavity? Oral Dis. 2013;19(4):347-59. 6- Farzin M, Mardani M, Ghabanchi J, Fattahi MJ, Rezaee M, Heydari ST, AndishehTadbir A. Serum level of matrix metalloproteinase-3 in patients with oral lichen planus. Iran Red Crescent Med J. 2012;14(1):10-3. 7- Rubaci AH, Kazancioglu HO, Olgac V, Ak G. The roles of matrix metalloproteinases-2, -7, -10 and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 in the pathogenesis of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2012;41(9):689-96. 8- Ertugrul AS, Dursun R, Dundar N, Avunduk MC, Hakki SS. MMP-1, MMP-9, and TIMP-1 levels in oral lichen planus patients with gingivitis or periodontitis. Arch Oral Biol. 2013;58(7):843-52. 9- Agha-Hosseini F, Mirzaii-Dizgah I. Serum and saliva collagenase-3 (MMP-13) in patients with oral lichen planus and oral squamous cell carcinoma. MJIRI. 2015; 29:218. 10- Lotfi A, Mohammadi G, Tavassoli A,Mousaviagdas M, Chavoshi H, Saniee L.f t Serum Levels of MMP9 and MMP2 in Patients with Oral Squamous Cell Carcinoma . Asian Pac J Cancer Prev.2015; 16 (4):1327-1330 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | ماستفاده از بزاق به عنوان یک وسیله تشخیصی غیر تهاجمی و مقرون به صرفه برای غربالگری بیماران مورد استفاده قرار می گیرد .ترکیباتی در بزاق وجود دارند به عنوان بیومارکر که برای تشخیص و درمان بیماریها مفید هستند . MMP-1-2-3-13 مارکر های مورد آزمایش در بزاق دهان شما می باشد. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | تهیه بزاق روشی آسان و مقرون به صرفه است و اندازه گیری بیومارکر بزاقی می توانند پیشگویی کننده پیشرفت بیماری به سمت سرطان باشند |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | برای بیمار هزینه ای ندارد |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | تمامی اطلاعات بیمار محرمانه باقی می ماند |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | 33441814-بخش بیماری های دهان |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | عنوان طرح تحقیقاتی: مقایسه سطح بزاقی MMP-1-2-3-13در بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی دهان و ضایعات پیش بدخیم دهان تاریخ: شماره: نام و نام خانوادگی: سن: جنس: نوع ضایعه بیمار: سرطان سلول سنگفرشی: لیکن پلان دهانی: میزان : MMP-1 میزان : MMP-2 میزان : MMP-3 میزان : MMP-13 |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|
