چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7642 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری از نظر ابتلا به بیماری دویکDevic در بیماران بستری بیمارستان امام علی ع زاهدان از سال1390تا1394 |
| عنوان لاتین طرح | Study of Magnetic resonance imaging (MRI) findings in transverse myelitis patients and follow up for Devic disease in Imam Ali Hospital of Zahedan in -20112015 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | توصیفی- تحلیلی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 13 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سامان کیانی افضلی | همکار | جمع آوری نمونه ها | دکترای تخصصی | alireza_gladyator@yahoo.com |
| حامد امیری فرد | مجری اول | ارزیابی بیماران | دکترای تخصصی | Dr.amirifard@gmail.com |
| فرشید محبی | مجری دوم | مشاور علمی | دکترای تخصصی | farshidmohebbi89@gmail.com |
| نوراله رامرودی | مشاور | مشاور علمی | دکترای تخصصی | n.ramroodi@yahoo.com |
| نرجس سرگلزایی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | sargolzaeinarges@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری از نظر ابتلا به بیماری دویکDevic در بیماران بستری بیمارستان امام علی ع زاهدان از سال1390تا1394 |
| خلاصه طرح به لاتین | Study of Magnetic resonance imaging (MRI) findings in transverse myelitis patients and follow up for Devic disease in Imam Ali Hospital of Zahedan in -20112015 |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | نورومیلیت اپتیکا) Neuromyelitis optica (NMO یا دویک یک بیماری نادر التهابی است که سیستم عصبی و ایمنی را درگیر می کند (1) . که معمولا به صورت نوریت اپتیک(اختلال بینایی) درگیری سیستم عصبی مرکزی( میلیت) ظاهر می شود (2).سابقه این بیماری به قرن 19 برمی گردد اما بصورت علمی ابتدا توسط دویک در سال 1984 به صورت یک اختلال نادر شناسایی شد (3). شیوع این اختلال نادر در کشورهای اروپایی و امریکای شمالی بین 1100000نفر تا 4410000نفر تخمین زده شده است ، گرچه میزان واقعی آن بیشتر از این هست بخصوص در بیمارن مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS) که می تواند بین 30تا 40% باشد (4) . بیشترین سن ابتلا به این بیماری بین 35-45 سال است اما در کودکان و سالمندان نیز می تواند اتفاق بیفتد.این بیماری در خانم ها شایعتر است (5) . علت اولیه این بیماری نامشخص است (6) . نورومیلیت اپتیکا معمولا به صورت نوریت اپتیک(اختلال بینایی) و درگیری سیستم عصبی مرکزی( میلیت) ظاهر می شود (6). بیماری میلیت عرضی یک اختلال نورولوژیکی همراه اسیب به طناب نخاعی بوده و عوامل ایجاد این اختلال شامل :فرایند های عفونی ،شکستگی طناب نخاعی ،فرایند های خود ایمنی: مانند : لوپوس اریتروماز سیستماتیک،سندرم سوجرن،اسکلروز سیستماتیک ،سندرم انکلیوز اسپوندلیت و روماتوئید ارتریت هستند(7) . این بیماری می تواند بصورت حاد یا مزمن وجود داشته باشد در حالت حاد معمولا بین چند ساعت تا چند روز طول می کشد و در هفته های بعد وضعیت بدتری پیدا می کنند (8). علایم شایع این بیماری شامل اختلال حسی و ضعف عضلانی و اختلال در عملکرد مثانه و روده ها هستند (9). حملات میلیت منجربه ناتوانی فرد شده و در صورت عدم درمان سبب ناتوانی غیرقابل برگشت عصبی می شود مطالعات مختلف نشام می دهد میلیت .معمولا سبب ناتوانی بیش از 60%این بیماران،نابینایی حداقل یک چشم در طول دوره 7-8 سال بعد از شروع این بیماری می شود (10) . نتایج یک مطالعه در امریکای شمالی که برروی این بیماران در طی سالهای 1977تا 1997 انجام شد ،نشان داد که میزان بقای بیماران 5 سال است که برخلاف مطالعات کنونی است که 90%بیماران بیش از 5 سال عمر می کنند.علت اصلی مرگ در این بیماران اختلالات تنفسی ناشی از میلیت عرضی است (11). یکی از مشکلات اصلی این بیماران عدم اطلاع و اگاهی دیرهنگام از وجود بیماری است که سبب عوارض ناتوانی های طولانی مدت و جبران ناپذیری می شود (12). علایم این بیماری عبارتند ازتشنج ،انسفالوپاتی ،میلورادیکولیتس،مننژیوانسفالیت و یافته های مرتبط با درگیری مغزی هستند مانند کاهش شنوایی ،دیپلوپیا ،اختلال در بویایی ،فلج عصب کرانیال ،انورمالی های هورمونی ناشی از توده های انسفالیک هستند .علاوه بر آن سندرم درد و اختلال شناختی ممکن است اتفاق بیفتد (2) . در سال 2006 تست تشخیصی این اختلال که NMO-IgGبود ، مورد بازبینی قرار گرفت ، و علاوه بر ان دو معیار جدید شامل تصویر برداری با MRI از سه قسمت یا بیشتر طناب نخاعی مهره ای و گرفتن MRI از مغز نیز به تست های تشخیصی اضافه شدند (13) . تصویر MRIنخاع می تواند یک نقش حیاتی در تشخیص افتراقی این بیماری داشته باشد،نتایج تصویربرداری با تشدید مغناطیس (Magnetic Resonance Imaging (MRI دربیماران مبتلا به میلیت عرض بخصوص در مرحله حاد نشان دهنده التهاب در طناب نخاعی و افزایش مدت زمان و تکرار اکو repetition time/echo time (TR/TE) است. (14) اما این یافته ها برای تشخیص دقیق نوع التهاب موجود با توجه به شباهت این ضایعه با ضایعات ناشی از سایر بیماری ها مانند : مولتیپل اسکلروزیس،فشردگی طناب نخاعی ،هماتوم ها و ایسکیمی عروقی موجود کافی نیست (15). از طرفی از طرفی مطالعات اندکی در زمینه بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) یا نحوه پیشرفت این بیماری به سمت بیماری دویک در این بیماران وجود دارد (16) . Kyu Ho Choi و همکاران در مطالعه ای که با عنوان بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در سال 1996 بر روی 32 بیمار مشکوک به میلیت عرضی انجام شد که 14 نفر آنها مبتلا به میلیت عرضی تشخیص داده شدند نتایج نشان داد :در 88% این بیماران توده ای در قسمت مرکزی طناب نخاعی بود ،در 53 %آنها در قسمت مهره 3 و 4 کمری بود ،در 47%آنها بیرون زدگی طناب نخاعی دیده شد و در 53% آنها بیرون زدگی اعصاب محیطی دیده شد (17) . Michael Harzheim و همکاران در مطالعه ای که با عنوان بررسی ویژگی های میلیت حاد بر روی 45 بیمار مشکوک در سال 2004 انجام دادند نتایج نشان داد : 38% آنها دچار التهاب ناشی از عوامل عفونی بودند ، 22% آنها دچار مولتیپل اسکلروزیس بودند و علت بیماری 36% آنها ناشناخته باقی مانده بود (18).با توجه به مطالب فوق بر آن شدیم. مطالعه ای تحت عنوان بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری از نظر ابتلا به بیماری دویک در بیماران بستری بیمارستان امام علی ع زاهدان در سال 1394 انجام دهیم. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-پراکندگی ضایعاتMRI در نخاع بیماران مورد مطالعه چگونه است؟ 2- فراوانی سندرم دویک در بیماران مورد مطالعه چقدر است ؟ 3-بین محل ضایعات مشاهده شده در MRI و تبدیل آن به سندرم دویک ارتباط وجود دارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری یک ساله از نظر ابتلا به بیماری دویک در بیماران بستری |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین ارتباط بین پراکندگی ضایعاتMRI در نخاع بیماران مورد مطالعه . 2- تعیین فراوانی تبدیل میلیت های عرضی به دویک در بیماران مورد مطالعه . 3- تعیین ارتباط بین محل ضایعات مشاهده شده در MRI تبدیل آن به بیماری دویک |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | تعیین یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری از نظر ابتلا به بیماری دویک در بیماران بستری میلیت عرضی: نظری: بیماری میلیت عرضی یک اختلال نورولوژیکی همراه اسیب به طناب نخاعی است بوده که همراه با اختلال در عملکرد حسی و حرکتی این بیماران هست (19). تعریف عملی: براساس یافته های موجود در تصاویر MRI براساس تشخیص متخصص رادیولوژی بیمارستان امام علی زاهدان و و داشتن معیارهای لازم براساس معیارهای میلیت عرضی است. سندرم دویک ( نورومیلیت اپتیکا ) : نظری: یک بیماری نادر التهابی است که سیستم عصبی و ایمنی را درگیر کرده و معمولا به صورت نوریت اپتیک(اختلال بینایی) درگیری سیستم عصبی مرکزی( میلیت) ظاهر می شود(20) . عملی: منظور در این مطالعه براساس تصاویر MRIو براساس تشخیص متخصص رادیولوژی بخش است. تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) نظری: کی از روش های پیشرفته تصویربرداری پزشکی است. با استفاده از این روش میتوان تصویر بافت های درونی بدن را دید و از آن طریق مشکلات و بیماری های اعضاء بدن را تشخیص داد (21) |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | توصیفی-تحلیلی گذشته نگر |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به میلیت عرضی بستری شده در بخش نورولوژی بیمارستان امام علی (ع) بین سال های 90 تا 94 معیار ورود :داشتن معیارها ورود میلیت عرضی(نقص در عملکرد حسی،حرکتی و اتونومیک بدن) ،علایم بای لترال ،التهاب در طناب نخاعی که با پلی سیستوزیس و افزایش ایندکس IgGیا گادولینیوم مشخص می شود ) معیار خروج گروه مورد: سابقه ضربه به نخاع ،ائورتیک انوریسم،میلوپاتی فشاری،بدخیمی سیستماتیک،مولتیپل اسکلروزیس،بیماری کلاژن-عروقی،عفونت تنفسی ، ناقص بودن پرونده و ازمایشات |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | کل بیماران مبتلا به میلیت عرضی مراجعه کننده به بیمارستان امام علی از ابتدای سال 1391 لغایت 1394 که تخمین زده میشود حدود 45 نفر باشند. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | سرشماری براساس معیارهای ورود و خروج |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | بر اساس فرم اطلاعاتی و جواب MRI بیمار و ازمایشات مربوط به بیماری دویک |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | طرح پس از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه و هماهنگی با بیمارستان امام علی (ع)انجام خواهد شد:.این مطالعه گذشته نگر در بیمارستان امام علی(ع) زاهدان در سال 1394 انجام خواهد شد تعداد کل بیماران مبتلا به میلیت عرضی که دارای شرایط ورود به مطالعه از سال 1391تا 1394باشند انتخاب خواهند شد و توضیحات کافی در مورد نحوه مشارکت به شرکت کنندگان در مطالعه ارایه خواهد شد. جهت تکمیل فرم اطلاعاتی ابتدا مشخصات دموگرافیک که شامل سن و جنس و مدت زمان بیماری خواهند بود براساس پرونده بیمار یا سوال از بیمار تکمیل شده و نتایج MRIتوسط متخصص رادیولوژی و کرایتریای سندرم دویک ( شامل : Brain MRI نرمال – MRI نخاع با درگیری 3 سگمان – تست NMO AB مثبت ) توسط متخصص نورولوژی طی مدت یک سال (تا انتهای سال 95) بررسی خواهند شد . |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از جمع آوری داده ها تجزیه و تحلیل داده از نرم افزار آماری SPSS 20استفاده خواهد شد. از امار های توصیفی مانند تعداد درصد و میانگین و انحراف معیار و ازمون کای دو جهت تجزیه و تحلیل داده ها استفاده خواهد شد.سطح معنی داری آزمون P<0.05در نظر گرفته شده خواهدشد.(در صورت لزوم از آزمون های غیرپارامتری استفاده خواهد شد.) |
| ملاحظات اخلاقی |
براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران کلیه کدهای زیر رعایت می گردد : 1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد. 10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | -زمان زیاد جهت پیدا کردن بیماران مورد نظر -عدم همکاری بیماران |
| کلمات کلیدی | تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI)،میلیت عرضی،دیوک، نورومیلیت اپتیکا |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Krishnan C, Kaplin AI, Deshpande DM, Pardo CA, Kerr DA. Transverse myelitis: pathogenesis, diagnosis and treatment. Front Biosci. 2004;9:1483-99. 2. Group TMCW. Proposed diagnostic criteria and nosology of acute transverse myelitis. Neurology. 2002;59(4):499. 3. Adawi M, Bisharat B, Bowirrat A. Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Complicated by Neuromyelitis Optica (NMO–Devic’s Disease): Clinic-Pathological Report and Review of the Literature. Clinical medicine insights Case reports. 2014;7:41. 4. Jacob A, Panicker J, Lythgoe D, Elsone L, Mutch K, Wilson M, et al. The epidemiology of neuromyelitis optica amongst adults in the Merseyside county of United Kingdom. Journal of neurology. 2013;260(8):2134-7. 5. Wingerchuk DM. Neuromyelitis optica: effect of gender. Journal of the neurological sciences. 2009;286(1):18-23. 6. Wingerchuk DM, Lennon VA, Lucchinetti CF, Pittock SJ, Weinshenker BG. The spectrum of neuromyelitis optica. The Lancet Neurology. 2007;6(9):805-15. 7. Borchers AT, Gershwin ME. Transverse myelitis. Autoimmunity reviews. 2012;11(3):231-48. 8. Kerr DA, Ayetey H. Immunopathogenesis of acute transverse myelitis. Current opinion in neurology. 2002;15(3):339-47. 9. Meyer P, Leboucq N, Molinari N, Roubertie A, Carneiro M, Walther-Louvier U, et al. Partial acute transverse myelitis is a predictor of multiple sclerosis in children. Multiple Sclerosis Journal. 2014:1352458514526943. 10. Kitley J, Leite MI, Nakashima I, Waters P, McNeillis B, Brown R, et al. Prognostic factors and disease course in aquaporin-4 antibody-positive patients with neuromyelitis optica spectrum disorder from the United Kingdom and Japan. Brain. 2012;135(6):1834-49. 11. Jarius S, Wildemann B, Paul F. Neuromyelitis optica: clinical features, immunopathogenesis and treatment. Clinical & Experimental Immunology. 2014;176(2):149-64. 12. Bourre B, Zéphir H, Ongagna J-C, Cordonnier C, Collongues N, Debette S, et al. Long-term follow-up of acute partial transverse myelitis. Archives of neurology. 2012;69(3):357-62. 13. Weinshenker BG, Wingerchuk DM, Vukusic S, Linbo L, Pittock SJ, Lucchinetti CF, et al. Neuromyelitis optica IgG predicts relapse after longitudinally extensive transverse myelitis. Annals of neurology. 2006;59(3):566-9. 14. Holtås S, Basibüyük N, Fredriksson K. MRI in acute transverse myelopathy. Neuroradiology. 1993;35(3):221-6. 15. Scott T, Frohman E, De Seze J, Gronseth G, Weinshenker B. Evidence-based guideline: Clinical evaluation and treatment of transverse myelitis Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2011;77(24):2128-34. 16. Huh Y, Park E-J, Jung J-W, Oh S, Choi S-C. Clinical insights for early detection of acute transverse myelitis in the emergency department. Clinical and Experimental Emergency Medicine. 2015;2(1):44-50. 17. Choi KH, Lee KS, Chung SO, Park JM, Kim YJ, Kim HS, et al. Idiopathic transverse myelitis: MR characteristics. American journal of neuroradiology. 1996;17(6):1151-60. 18. Harzheim M, Schlegel U, Urbach H, Klockgether T, Schmidt S. Discriminatory features of acute transverse myelitis: a retrospective analysis of 45 patients. Journal of the neurological sciences. 2004;217(2):217-23. 19. Köhler A, Varela F, Alessandro L, Calandri I, Farez M, Correale J. Differential diagnosis of transverse myelitis: retrospective cohort study in Argentina (P4. 040). Neurology. 2015;84(14 Supplement):P4. 040. 20. Lana-Peixoto MA, Callegaro D. The expanded spectrum of neuromyelitis optica: evidences for a new definition. Arquivos de neuro-psiquiatria. 2012;70(10):807-13. 21. Rasch C, Barillot I, Remeijer P, Touw A, van Herk M, Lebesque JV. Definition of the prostate in CT and MRI: a multi-observer study. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics. 1999;43(1):57-66. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | بررسی یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری از نظر ابتلا به بیماری دویکDevic در بیماران بستری بیمارستان امام علی ع زاهدان از سال1390تا1394 |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | – تست NMO AntiBody مثبت |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | تعیین یافته های تصویربرداری با تشدید مغناطیس(MRI) در بیماران میلیت عرضی و پیگیری یک ساله از نظر ابتلا به بیماری دویکDevic در بیماران بستری |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | 3000000 |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | خیر |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | بله |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | ندارد |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | ندارد |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| nahaee.pdf | 1395/02/28 | 407424 | دانلود |
| 94.11.7.docx | 1395/02/28 | 52211 | دانلود |
