چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7644 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی رابطه ی بین ضخامت لایه عصبی رتین و قطر عصب اپتیک با نوریت اپتیک در بیماران مولتیپل اسکلروزیز |
| عنوان لاتین طرح | The relation between retinal nerve fiber layer thickness and Optic nerve diameter with optic neuritis in patients Multiple sclerosis |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | مدیریت توسعه فناوری سلامت |
| رسته مطالعاتی | بررسی مقطعی(Cross sectional)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 180 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| حامد امیری فرد | مجری اول | تدوین طرح | دکترای تخصصی | Dr.amirifard@gmail.com |
| زهرا نظام دوست | مجری دوم | مشاور تخصصی | فلوشیپ | zn6179@yahoo.com |
| شراره صانعی سیستانی | مشاور | مشاور تخصصی | دکترای تخصصی | sharareh.sanei@gmail.com |
| حسین انصاری | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | smithepi@gmail.com |
| شیما منصورنیا | دانشجو | ارزیابی بیماران | پزشکی عمومی | sh_mansournia98@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی رابطه ی بین ضخامت لایه عصبی رتین و قطر عصب اپتیک با نوریت اپتیک در بیماران مولتیپل اسکلروزیز |
| خلاصه طرح به لاتین | The relation between retinal nerve fiber layer thickness and Optic nerve diameter with optic neuritis in patients Multiple sclerosis |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | عصب بینایی (Optic Nerve) دومین زوج از اعصاب مغزی است (1). از دیدگاه بافت شناسی، لایه هشتم شبکیه معادل لایه سلولهای گانگلیون است. لایه سلولهای گانگلیونی، حاوی جسم سلولی سلولهای گانگلیونی است. آکسون این سلولها که در لایه نهم شبکیه قرار دارند، عصب بینایی یا عصب اپتیک را میسازند. سلولهای استوانه و مخروط شبکیه از راه سلولهای دوقطبی به سلولهای گانگلیونی رسیده و پس از آن عصب بینایی شکل گرفته، وارد فضای کرانیکال شده و در تماس با سلاتورسیکا، به طرف نواحی فوقانی مغز و یا قسمتهای پایین تر مغز است (2). یک عصب بینایی حاوی حدود یک میلیون آکسون است. عمدهترین آسیب عصب بینایی، نوریت بینایی یا التهاب عصب بینایی است که در ۹۰% بیماران پس از حدود ۶ هفته بهبود یافته و بهندرت مزمن میشود (3). نوریت اپتیک (Optic Neuritis) جزو یکی از شایعترین بیماریهای عصب اپتیک بوده و بر عملکردهای مختلف بینایی از جمله حدت بینایی، دید رنگ، حساسیت کانتراست و میدان بینایی مؤثر است (4). این بیماری، دمیلینه شدن عصبی نسبتاً رایج و یک بیماری التهابی سیستم بینایی آوران است (5). نوریت اپتیک حاد ناشی از دمیلینه شدن، به طور معمول بیماران 18 تا 50 ساله را تحت تأثیر قرار می دهد (بیماران نسبتاَ جوان)(6) که معمولاً به صورت تک چشمی بوده و همراه با درد چشمی تظاهر مییابد (درخانم ها سه برابر آقایان شیوع دارد). همچنین این بیماری اغلب به صورت حاد ظاهر می شود، اگرچه گاهی به صورت مزمن هم دیده میشود. بیماران اغلب کاهش بینایی را به مدت 7 تا 10 روز تجربه میکنند که میزان این کاهش حدت بینایی بسیار متغیر است. نوریت اپتیک همیشه با تغییرات ساختاری و عملکردی در چشم همراه است (7). میزان بروز سالانه ی نوریت اپتیک، تقریبا 5 مورد در یکصدهزار نفر بوده، حال آن که شیوع آن 115 مورد بیمار در یکصدهزار نفر جمعیت است. اختلال در کودکان نادر بوده و بیشتر متعاقب واکنش ایمنی به عفونت های ویروسی ایجاد می شود (1). شیوع نوریت اپتیک تا حدودی بر اساس نژاد ، محیط جغرافیایی و محل سکونت افراد متفاوت است. سفید پوستان اروپای شمالی ساکن در عرض های جغرافیایی دورتر نسبت به خط استوا، استعداد بیشتری نسبت به اختلال از خود نشان می دهند ( 8 برابر بیشتر از سایر نژادها )(9). نوریت اپتیک، در موارد غیرمرتبط با در کشورهای در حال توسعه به خصوص در ،MS مناطق گرمسیری (که میزان شیوع سل و سفلیس در آن نواحی بالاست بیشتر دیده می شود (10). شایع ترین اصل پاتولوژیک در نوریت اپتیک، دمیلینیزاسیون (آسیب به غلاف میلین عصب) می باشد . در اغلب موارد پاتوژنز، پدیده دمیلینیزان به علت التهاب است، چه مولتیپل اسکلروزیز (MS) از نظر بالینی تأیید شده باشد و چه نشده باشد(11). ضایعات عصب اپتیک در نوریت اپتیک ایدیوپاتیک یا همراه با MS مشابه پلاک هایی هستند که در مغز افراد مبتلا به MSمشاهده می شوند (12). از شایع ترین بیماری های شناخته شده مرتبط با این پدیده دمیلینیزان MS می باشد و در مراتب بعدی سایر علل، از جمله پروسه های خودایمنی، عفونت ها و ... است. دیگر بیماری ها ی دمیلینیزان درگیر کننده عصب اپتیک عبارتند از : بیماری دویک (Devic’s disease) یا نورومیلیت اپتیکا، بیماری شیلدر، سندرم گیلن باره، سندرم شارکوت ماری توث، نوروپاتی دمیلینیزان چند کانونی و انسفالومیلیت حاد منتشر (13). با استفاده از تکنیک های تصویربرداری و مطالعات آزمایشگاهی می توان علل قابل شناسایی را تشخیص و به درمان و کنترل آن ها اقدام نمود. در میان این اقدامات، تصویربرداری با رزونانس مغناطیسی (MRI) در تشخیص و تعیین حضور پلاک های دمیلینیزان عصب اپتیک و سایر قسمت های سیستم عصبی مرکزی (CNS)، ارزش بالقوه-ای داراست . این تکنیک همچنین در تعیین خطر بروز MS در آینده نیز تا حدود بیماری زیادی ارزش پیش بینی کننده دارد (14). اگرچه التهاب اولیه دمیلینیزاسیون، از علل مهم پاتوفیزیولوژی نوریت اپتیک و MS میباشد اما علت بنیادین و زیربنایی نوریت اپتیک در MS هنوز مورد بحث است (15). نابینایی ناگهانی، اغلب در اثر دمیلینیزاسیون عصب اپتیک دیده میشود و تقریباً نیمی از بیماران مبتلا به MS، این پدیده را در طی بیماری تجربه میکنند (16). بنابراین، در برخی موارد ممکن اسن است آسیب آکسونی رخ داده و این آسیب را میتوان به شکل نازک شدن لایه فیبر عصب رتین با استفاده از MRI تشخیص داد (17). Ackam در مطالعه خود مشاهده نمود که در بیماران مبتلا به MS بویژه با نوریت اپتیک قبلی، کاهش ضخامت لایه فیبر عصبی شبکبه دیده شد. در مطالعه وی شواهدی دال بر مشکلات عروقی در درگیری چشمی بیماران MS دیده نشد (15). Gordon و همکاران نشان داد که بین ضخامت لایه فیبر عصب اپتیک مشاهده شده در MRI و آتروفی مغز رابطه وجود دارد (18). Sepulcre نیز نشان داد که کاهش ضخامت لایه فیبر عصب شبکیه، بویژه در ربع تمپورال بیماران مبتلا به MS بدون نوریت اپتیک وجود دارد (19). همچنین نتایج مطالعه Kurtzke و همکاران حاکی از این بود که بین کاهش ضخامت لایه فیبر عصب اپتیک و سطح ناتوانی بیماارن، رابطه وجود داشت (20). با توجه به مطالب بیان شده محقق برآن شد تا به بررسی ارتباط ضخامت لایه فیبر عصبی رتین با قطر عصب اپتیک در MRI بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز با و بدون نوریت اپتیک مراجعه کننده به مرکز بیماریهای خاص دانشگاه علوم پزشکی زاهدان بپردازد. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. میانگین ضخامت لایه فیبر عصبی رتین در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز با نوریت اپتیک چقدر است؟ 2. میانگین ضخامت لایه فیبر عصبی رتین در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز بدون نوریت اپتیک چقدر است؟ 3. میانگین قطر عصب اپتیک در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز با نوریت اپتیک چقدر است؟ 4. میانگین قطر عصب اپتیک در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز بدون نوریت اپتیک چقدر است؟ 5. ضخامت لایه ی عصبی رتین در بیماران مولتیپل اسکلروزیز با و بدون نوریت اپتیک متفاوت است 6. قطر عصب اپتیک در بیماران مولتیپل اسکلروزیز با و بدون نوریت اپتیک متفاوت است |
| هدف کلی طرح | تعیین رابطه ی بین ضخامت لایه ی فیبر عصبی رتین و قطر عصب اپتیک با نوریت اپتیک در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین میانگین ضخامت لایه فیبر عصبی رتین در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز با نوریت 2 تعیین میانگین ضخامت لایه فیبر عصبی رتین در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیز بدون نوریت 3.مقایسه ضخامت لایه ی عصبی رتین در بیماران مولتیپل اسکلروزیز با و بدون نوریت اپتیک 4.مقایسه قطر عصب اپتیک در بیماران مولتیپل اسکلروزیز با و بدون نوریت اپتیک |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاههای علوم پزشکی، مراکز بهداشتی و درمانی |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | نوریت اپتیک: دمیلینه شدن عصبی نسبتاً رایج و یک بیماری التهابی سیستم بینایی آوران است (15) مولتیپل اسکلروزیز: یک بیماری التهابی مزمن است که با ضایعات دمیلینه در مغز، طناب نخاعی و عصب چشمی مشخص می شود (21). قطر غلاف عصب اپتیک: گسترش آناتومیکی سخت شامه و فضای تحت عنکبوتیه در اطراف عصب بینایی که در ارتباط با فضای تحت عنکبوتیه است (22). ضخامت لایه فیبر عصب اپتیک: گسترش الیاف عصب بینایی که در منطقه porus opticus ضخیم بوده و به تدریج در منطقه ora serrata از ضخامت آن کاسته میشود (23). |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی(توصیفی-تحلیلی) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه آماری شامل تمامی مبتلایان به مولتیپل اسکلروزیز ثبت نام شده در مرکز بیماریهای خاص دانشگاه علوم پزشکی زاهدان خواهد بود. معیارهای ورود: تشخیص قطعی MS از نوع عود کننده فروکش کننده وجود یا عدم وجود نوریت اپتیک معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری وجود مشکلات چشمی قبلی (اختلالات انکساری مد نظر قرار نمیگیرد) یا سابقه ترومای چشم |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با استفاه از یک نمونه 30 نفره از بیماران مولتیپل اسکلروزیس صورت پایلوت متغیر ها را تعیین کرده و با استفاه از فرمول زیر حجم نمونه اصلی و مورد نیاز را برآورد می کنیم S2 =واریاس براورد شده ر نمونه پایلت برای ضخامت لایه عصی رتین یا کورپوس کالوزوم d=تخمین زده خواد شد S2 بر اساس |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | چک لیست جهت بررسی مشخصات دموگرافیک نتایج MRI پرسشنامه فردی: نام: سن: جنس : سال شروع بیماری ( مدت بیماری) نوع بیماری: RRMS SPMS PPMS PRMS سابقه مصرف اینترفرون : دارد ندارد INF –b1a INF-b1b G.A سابقه نوریت اپتیک: دارد چشم چپ زمان ................. چشم راست زمان ................. ندارد قطر عصب اپتیک در ام آر آی: چشم راست ..................... چشم چپ........................ ضخامت لایه عصبی رتین: چشم راست ........................ چشم چپ ........................... |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه پس از کسب مجوز مقامات ذیصلاح و اخذ رضایت کتبی بیماران انجام خواهد شد. ابتدا لیست بیماران مبتلا به ام اس از مرکز بیماریهای خاص دانشگاه علوم پزشکی زاهدان اخذ خواهد شد. سپس بیماران مبتلا به نوریت اپتیک و بدون نوریت اپتیک شناسایی خواهند گردید.) طبق نظر نورولوژیست و تایید متخصص چشم) . سپس با توجه به معیارهای ورود به مطالعه مانند عدم سابقه ترومای چشمی از این بیماران MRI عصب اپتیک جهت بررسی قطر عصب اپتیک و نیز تعیین ضخامت لایه عصبی رتین ا بوسیله OCT به عمل خواهد آمد. در نهایت اطلاعات جمع آوری و با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 18 و آزمونهای آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | جهت توصیف داده ها از آمار توصیفی ( شاخصهای مرکزی و پراکندگی و همچنین جداول و نمودارهای آماری ) و جهت تحلیل داده ها از آمار استنباطی شامل بررسی مفروضه های اماری ازجمله نرمالیتی داده ها با آزمون کولموگراف اسمیرنوف و آزمونهای Tمستقل استفاده خواهد شد. در صورت عدم نرمالیتی داده ها از تست های نان پارامتری استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | این طرح پس از تصویب در شورای محترم پژوهشی دانشگاه و کسب مجوز از مقامات ذیصلاح، و نیز کسب رضایت کتبی آزمودنیها انجام خواهد شد. اطلاعات کاملاً محرمانه بوده و از پرسشنامه های بدون اسم استفاده خواهد شد کدهای اخلاقی از دفترچه راهنمی عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران: 1،2،3،4،5،7،10،11،12،13،14،15،16،17،19،20،24،25،26،27،28،29،30،31
. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | • کمبود پژوهشهای انجام شده در این خصوص د رایران وحتی کشورهای دیگر پیشنهادات: • انجام پژوهشهای بیشتر در مورد عوامل و اختلالات همراه مولتیپل اسکلروزیز |
| کلمات کلیدی | مولتیپل اسکلروزیز، نوریت اپتیک، عصب اپتیک، ضخامت لایه فیبر عصب رتین |
| فهرست منابع و مراجع | هال جان ای. فیزیولوژی پزشکی گایتون و هال. ترجمه خدایی و همکاران، تهران، 1393، انتشارات ارجمند. 2. وونگ دابلیو سی. نوروآناتومی. ترجمه نراقی محمد علی، حاجی حسینی داود. تهران، 1389، انتشارات جعفری. 3. فیتزجرالد ام جی تی. نوروآناتومی پایه و کاربردی. ترجمه میناگر، علیرضا و وثوق آزاد، ژاک، تهران، 1370، انتشارات دانش پژوه. 4. Merle H, Olindo S, Donnio A, Beral L, Richer R, Smadja D, et al. Retinal nerve fiber layer thickness and spatial and temporal contrast sensitivity in multiple sclerosis. Eur J Ophthalmol. 2010; 20(1):158-66. 5. Erik V, Benjamin M, Elliot M. optic neuritis: A mechanistic view, Department of Neurology, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, United States.2010; 18(1): 81-92. 6. Michael J, Mauricio E, Jeffrey M, Robert R, Samiah Z, Daniel L, et al. Imaging of the optic disc and retinal nerve fiber layer in acute optic neuritis. J Neurol Sci. 2006; 250(1-2):114-9. 7. Mirzajani A, Boush S, Jafarzadehpur E, Soroush S. A comparative studyof visual functions betweenanterior and retrobulbar optic neuritis. MRJ. 2013; 7 (4) :32-37. 8. پاکروان محمد, دوزنده آزاده. تشخیص، درمان و پیشآگهی نوریت اپتیک حاد. مجله چشم پزشکی بینا.15(3):218-22. 9. Christopher G, Goetz EJ. Text Book of clinical Neurology. 3rd ed. Philadelphia: Saunders; 1999. p. 771-775. 10. Ropper AH, Brown RH. Adams and Victor's principle of neurology. 8th ed. New York:McGraw Hill; 2005. p: 203-222. 11. Centonze D, Rossi S, Boffa L, Versace V, Palmieri MG, Caramia MD, et al. CSF from MS patients can induce acute conduction block in the isolated optic nerve. Eur J Neurol 2005; 12(1): 45-48. 12. Li XJ, Tong Y, Zhang SK. The clinical outcomes of idiopathic optic neuritis with no light perception in 21 eyes. Zhonghua yan ke za zhi [Chinese journal of ophthalmology] 2012; 48(12): 1060-1064. 13. Scott OL. Acute optic neuritis: last updated: 2010.Availableat: www.patient.co.uk. Accessed October 26, 2010. 14. Heussinger N, Kontopantelis E, Rompel O,Paulides M, Trollmann R. Predicting multiple sclerosis following isolated optic neuritis in children. Eur J Neurol 2013; 20(9): Epub 2013/05/15. 15. Akçam HT, Capraz IY, Aktas Z, Batur Caglayan HZ, Ozhan Oktar S, M Hasanreisoglu M, etal. Multiple sclerosis and optic nerve: an analysis of retinal nerve fiber layer thickness and color Doppler imaging parameters. Eye (Lond). 2014; 28(10): 1206–1211. 16. Fjeldstad C, Bemben M, Pardo G. Reduced retinal nerve fiber layer and macular thickness in patients with multiple sclerosis with no history of optic neuritis identified by the use of spectral domain high-definition optical coherence tomography. J ClinNeurosci. 2011;18 (11:1469–1472. 17. Costello F, Hodge W, Pan YI, Eggenberger E, Coupland S, Kardon RH. Tracking retinal nerve fiber layer loss after optic neuritis: a prospective study using optical coherence tomography. Mult Scler. 2008;14 (7:893–905. 18. Gordon-Lipkin E, Chodkowski B, Reich DS, Smith SA, Pulicken M, Balcer LJ, et al. Retinal nerve fiber layer is associated with brain atrophy in multiple sclerosis. Neurology. 2007;69 (16:1603–1609. 19. Sepulcre J, Murie-Fernandez M, Salinas-Alaman A, Garcia-Layana A, Bejarano B, Villoslada P. Diagnostic accuracy of retinal abnormalities in predicting disease activity in MS. Neurology. 2007;68 (18):1488–1494. 20. Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS) Neurology. 1983;33 (11):1444–1452. 21. مقدسی جهرمی مریم، صحراییان محمدعلی. فیزیوپاتولوژی و تظاهرات مشابه مولتیپل اسکلروزیز در بیماریهای بافت همبند. مجله تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 1390، 12(6): 7-1. 22. Jose Chacko. Optic nerve sheath diameter: An ultrasonographic window to view raised intracranial pressure? Indian J Crit Care Med. 2014; 18(11): 707–708. 23. Walia S, Fishman GA, Edward DP, Lindeman M. Retinal nerve fiber layer defects in RP patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007; 48(10):4748-52. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | این مطالعه پس از کسب مجوز مقامات ذیصلاح و اخذ رضایت کتبی بیماران انجام خواهد شد. ابتدا لیست بیماران مبتلا به ام اس از مرکز بیماریهای خاص دانشگاه علوم پزشکی زاهدان اخذ خواهد شد. سپس بیماران مبتلا به نوریت اپتیک و بدون نوریت اپتیک شناسایی خواهند گردید.) طبق نظر نورولوژیست و تایید متخصص چشم) . سپس با توجه به معیارهای ورود به مطالعه مانند عدم سابقه ترومای چشمی از این بیماران MRI عصب اپتیک جهت بررسی قطر عصب اپتیک و نیز تعیین ضخامت لایه عصبی رتین ا بوسیله OCT به عمل خواهد آمد. در نهایت اطلاعات جمع آوری و با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 18 و آزمونهای آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | کمک به بیماران MS |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه ای از بیماران دریافت نمی شود. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | این نتایج کاملا به صورت محرمانه و صرفا جهت مقاصد پزوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار بیمار قرار داده می شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | پرسشنامه فردی: نام: سن: جنس : سال شروع بیماری ( مدت بیماری) نوع بیماری: RRMS SPMS PPMS PRMS سابقه مصرف اینترفرون : دارد ندارد INF –b1a INF-b1b G.A سابقه نوریت اپتیک: دارد چشم چپ زمان ................. چشم راست زمان ................. ندارد قطر عصب اپتیک در ام آر آی: چشم راست ..................... چشم چپ........................ ضخامت لایه عصبی رتین: چشم راست ........................ چشم چپ ........................... |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| mansurnia.doc | 1394/09/22 | 303104 | دانلود |
| 58013844009.pdf | 1394/09/22 | 213725 | دانلود |
| 4863-900192-41S.pdf | 1394/09/22 | 245028 | دانلود |
| 1744-24246120-NKC.pdf | 1394/09/22 | 170468 | دانلود |
