چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7671 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثر درمانی اسپلینت و تحریک الکتریکی بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی |
| عنوان لاتین طرح | comparing the treatment efficacy of splint and electrical stimulating on temporomandibular joint disorder clinecl tried |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 180 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سیروس ریسباف | مجری | نظارت بر اجرای طرح | دکترای تخصصی | s_risbaf@zaums.ac.ir |
| مهناز شهرکی پور | مشاور | مشاور آمار | کارشناسی ارشد | mahnaz@gmail.com |
| مصطفی غیور | دانشجو | جمع آوری نمونه ها | دکترای دندانپزشکی | mostafa7203603@gmail.com |
| عنوان | متن | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه اثر درمانی اسپلینت و تحریک الکتریکی بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی | |||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | comparing the treatment efficacy of splint and electrical stimulating on temporomandibular joint disorder clinecl tried | |||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | ااختلالات گیجگاهی فکی(TMDs) یکی از شایعترین شرایط درد دهانی صورتی مزمن هستند. این واژه به یک سری اختلالات برمی گردد ؛که با درد ناحیه اطراف گوش مفصل گیجگاهی فکی) TMJ ( یا درناحیه عضلات جونده محدودیت یا انحراف در حرکت فک پایین و ایجاد صدا درTMJ ) ( درطی عملکرد فک پایین مشخص می شود(1). روش های درمانی مختلفی برای مدیریت افراد با (TMDs) پیشنهاد شده است مثل تثبیت ارتوپدیک وسایل داخل دهانی، رفتار درمانی و روش های دارویی؛ اخیرا درمان با تحریک الکتریکی عصب از راه پوست (TENS) بطور گسترده ای مورد مطالعه قرار گرفته است(2). اپلاینس های اکلوزالی در درمان بیماران دارای اختلالات مفصل گیجگاهی فکی (TMDs) به طور شایع مورد استفاده قرار دارند و گزارش شده این اپلاینس ها سپتوم ها و علایم کلینکی این بیماران را بهبود می بخشند(3). هرچند هنوز اثرات درمانی اپلاینس ها کاملا درک نشده است؛ اما عوامل متعددی همچون حذف یا تغییر تأثیر Proprioceptiv inputهای مضر ناشی از تماسهای اکلوزالی و کاهش فعالیت Postural عضلات الواتور، در این رابطه مورد بحث واقع شده اند(4). فیزیوتراپی در درمان درد و اختلالات TMJیکی از روش های درمانی موثر است. یکی از این روش ها استفاده از تحریکی الکتریکی (TENS) است؛ در این روش جریان الکتریکی با میزان کمتر از 10پالس در دقیقه و یا به صورت Burst داده می شود که می تواند موجب تحریک آزاد شدن اندورفین ها و کاهش شدت درد می گردد. به نظر می رسد که(TENS) همچنین از طریق تحریک فیبرهای حسی موجب تحریک راه های مهار کننده انتقال درد و کاهش درد می گردد(5). مطالعات مختلفی تاثیر اسپلینت های دندانی و تحریک های الکتریکی را بر بهبود اختلالات مفصل گیجگاهی فکی مورد برسی قرار داده اند از آن جمله می توان به موارد زیر اشاره نمود: در بررسی Harneet Singhو همکاران در کشور هند بر روی 40 نفر از افرادی که مشکلات مفصل گیجگاهی (TMDS) داشتند نقش تحریکات الکتریکی در درمان مشکلات مفصل گیجگاهی موثر اعلام شد. بر اساس این مقاله ِتحت عنوان ارزیابی اثر تحریک الکتریکی و داروی پلاسبو بر میزان درد و اختلالات مفصل گیجگاهی بیان می کند تحریک الکتریکی یک روش گسترده و موثر برای درمان درد و اختلالات مفصل گیجگاهی در افراد مختلف است(6). دکتر امیرطاها میرمرتضوی و همکاران در شهر مشهد ایران بر روی 60 بیمار که درد حاد مفصل گیجگاهی داشتن روش اسپلینت گذاری و فیزیوتراپی را روی این بیمارن برسی کردند. بر اساس این مقاله با عنوان مقایسه سه روش درمانی برای معالجه مشکلات مفصل گیجگاهی فکی مشاهد شده که روش اسپلینت گذاری بهترین روش درمانی برای کاهش درد وصدای مفصل گیجگاهی در مقایسه با روش فیزیوتراپی است (7). هدف از انجام این مطالعه مشخص کردن میزان موفقیت دو روش اسپلینت و تحریک الکتریکی در درمان اختلالات مفصل گیجگاهی است.و پی بردن به موثرترین و بهترین روش درمانی برای این بیماران که کمترین برگشت را داشته باشد. | |||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. میزان کاهش درد در بیماران درمان شده با اسپلینت چقدر است؟ 2. میزان کاهش درد در بیماران درمان شده با تحریک الکتریکی (TENS) چقدر است؟ 3. تفاوت میزان کاهش درد در بیماران در افراد درمان شده با اسپلینت و تحریک الکتریکی چقدر است؟ | |||||||||||||||
| هدف کلی طرح | مقایسه اثر درمانی اسپلینت و تحریک الکتریکی بر اختلالات مفصل گیجگاهی فکی | |||||||||||||||
| اهداف اختصاصی | 1. مقایسه میانگین درد در گروه درمانی اسپلینت قبل و بعد از درمان. 2. مقایسه میانگین درد در گروه درمانی تحریک الکتریکی قبل و بعد از درمان. 3.مقایسه میانگین درد در گروه کنترل با سایر گروه ها قبل و بعد از درمان. 4. مقایسه میانگین درد در دو گروه اسپلینت و تحریک الکتریکی قبل و بعد از درمان. . | |||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | ||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | تحریک الکتریکی: (TENS) تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست با فرکانس 80 هرتز(8). اختلال مفصل گیجگاهی : شامل مجموعه اختلالات TMJ و عضله گفته میشود.که لزوما با درد همراه نیست.(9). | |||||||||||||||
| نوع مطالعه | کار آزمایی بالینی | |||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | معیار های ورود به مطالعه شامل داشتن سن بین 45-16سال، داشتن تمامی دندان های طبیعی به جز دندان مولر سوم و داشتن تداخلات اکلوزالی است. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل: داشتن بیماری سیستمیک، مفاصل یا عضلات، وجود ضایعات ارگانیک مفصل گیجگاهی فکی ، مصرف داروهای سایکوتیک طی دو هفته گذشته ، سابقه درمان ارتودنسی و داشتن هرگونه پروتزی است. | |||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | : با توجه به مطالعات مشابه(6و7) حجم نمونه در سطح اطمینان95%و توان آزمون 80% طبق فرمول زیر محاسبه گردید است: یعنی حداقل حجم نمونه 16نفر در هر گروه می باشد که جمعا 32 می شود که با توجه به ریزش های احتمالی که در هر گروه حدود 30% است تعداد 20 نفر در هر گروه خواهیم داشت یعنی جمعا40 نفر. البته لازم به ذکر است چون مطالعه مورد نظر بر اساس دو روش اسپلینت و فیزیوتراپی انجام شده ما در فرمول بالا اعداد را براساس مقاله اسپلینت استفاده نموده و حدس زده ایم که میزان اختلاف درد در دو گروه اسپلینت و شوک الکتریکی که مدنظر است حداقل4 واحد اختلاف داشته باشند. | |||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | بصورت تصادفی ساده افراد را در دو گروه اسپلینت و شوک الکتریکی وارد مطالعه خواهند شد.یعنی اولین مریض را قرعه کشی نموده که از کدام روش درمان شود و سپس بطور متوالی بیماران وارد مطالعه خواهند شد. | |||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | داده های مطالعه از طریق فرم های زیر جمع آوری خواهد شد: فرم مربوط به ثبت میزان درد به روش VAS (ضمیمه 2) فرم ضمیمه 1 | |||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | برای انجام این مطالعه ابتدا هماهنگی با مرکز فیزیوتراپی و متخصصین جراح و پروتز انجام می گیرد. سپس جلسات توجیهی برای بیماران مراجعه کننده برگزار کرده و از بیمارانی که تمایل به شرکت در درمان دارند رضایت آگاهانه به وسیله رضایت نامه اخذ می گردد. سپس از میان بیمارانی که فرم رضایت نامه را تکمیل کردند و شرایط ورود به مطالعه را دارند به طور تصادفی به دو گروه درمانی مختلف تقسیم می شوند. مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی مداخله ای است. افراد مورد مطالعه از بیماران مراجعه کننده به دنبال درمان دردهای صورتی – دهانی خود انتخاب می شوند. هیچ یک از بیماران قبلا درمانی دریافت نکرده اند. تشخیص وجود این اختلال توسط Helkimo Index انجام می شود. معیار های ورود به مطالعه شامل داشتن سن بین 45-16سال، داشتن تمامی دندان ها ی طبیعی به جز دندان مولر سوم و اکلوژن انگل کلاس یک و شکایت مفصل گیچگاهی داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل : داشتن بیماری سیستمیک مفاصل، عضلات وجود ضایعات ارگانیک مفصل گیجگاهی فکی ، مصرف داروهای سایکوتیک طی دو هفته گذشته ، سابقه درمان ارتودنسی و داشتن هرگونه پروتزی است. گروه اول که گروه کنترل در مطالعه می باشند ،که داروهای مرتبط را دریافت میکنن. در گروه درمانی دوم که درمان اسپلینت دندانی را به همراه دارو دریافت می کنند پس از گرفتن قالبهای فکین در جلسه اول ، ثبت رکوردهای مرکزی و طرفی برای ثبت در آرتیکولاتور و مشخص کردن میزان درد توسط خود بیمار در جلسه بعدی اسپلینت اکلوزالی ماگزیلاری به بیمار تحویل داده می شود و تنظیم مجدد آن ابتدا به فواصل یک هفته تا پایان هفته دوم پس از تحویل اسپلینت و سپس در فواصل دو هفته تا پایان هفته هشتم انجام می شود. بیماران تا پایان هفته ششم بایستی به صورت بیست و چهار ساعته از اسپلینت استفاده کنند و پس از آن شروع به کاهش مدت استفاده می کنند به صورتی که در هفته هشتم اسپلینت تنها هنگام خواب توسط بیمار استفاده می گردد. نتیجه درمان و کاهش درد این گروه در پایان هفته هشتم توسط شاخص visual analogue scale ارزیابی می شود. این معیار بر اساس مشاهده، گفته های خود بیمار و پاسخ های فیزیولوژیک به بیمار از عدد صفر تا ده نمره داده می شود. صفر گویای بهترین و ضعیت و کمترین میران درد و عدد 10بدترین وضعیت را نشان می دهد. گروه سوم بیمارانی اند که علاوه بر ذریافت دارو همزمان مانند گروه های قبل از طریق روش فیزوتراپی توسط تحریک الکتریکی مورد درمان قرار می گیرند. این بیماران طی ده جلسه و در هر جلسه به مدت 30 دقیقه با فرکانس80 هرتز تحت درمان از طریق سطح پوست خارجی ناحیه مفصل گیجگاهی –فکی قرار می گیرند. سپس در پایان جلسات درمانی مانند گروه اول میزان کاهش درد بیماران توسط معیار visual analogue scaleبررسی می شود. | |||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | با استفاده از روش های آمارتوصیفی (رسم نمودار و تنظیم جدول توزیع فراوانی) تعیین شاخص های مرکزی و پراکندگی و آمارتحلیلی(آرمون t مستقل و یا من ویت نی که معادل پارامتریک آن است)داده ها در سطح اطمینان 95%و توسط نرم افزار spss تجزیه و تحلیل خواهند شد. | |||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی | به منظور رعایت اصول اخلاقی شرکت در مطالعه داوطلبانه است و فرم رضایت نامه اگاهانه در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. به بیماران اطمینان داده خواهد شد که مجاز هستند هر زمان که بخواهند از مطالعه خارج شوند و اطلاعات آن ها محرمانه خواهد ماند و بجز برای اهداف پروژ استفاده دیگری نخواهد شد. بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای کار آزمایی بالینی استفاده از کدهای 7،2،1از فصل اول و کدهای1و11از فصل دوم رعایت می گردد. | |||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | برخی از محدودیت های این طرح و راه حل های در نظر گرفته شده برای آن ها عبارتند از: از دست دادن تعدادی از بیماران به دلایل مختلف از جمله عدم تمایل به شرکت در نوبت های بعدی معاینات و خودداری ازادامه درمان و غیره. این مشکل در محاسبه حجم نمونه در نظر گرفته شده است لذا تعداد بیشتری از بیماران استفاده خواهد شد. | |||||||||||||||
| کلمات کلیدی | اسپلینت ، تحریک الکتریکی، مفصل گیجگاهی- فکی Splint.TENS.Temporomandibular Joint Disorders | |||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع | 1- Dworkin SF, Huggins KH, LeResche L, Von Korff M, Howard J, Truelove E, et al. Epidemiology of signs and symptoms in temporomandibular disorders: Clinical signs in cases and controls. J Am Dent Assoc 1990;120:273-81. 2- Dworkin SF, LeResche L, DeRouen T, Von Korff M. Assessing clinical signs of temporomandibular disorders: Reliability of clinical examiners. J Prosthet Dent 1990;63:574-9. 3- Okeson JP. Orofacial pain. Guidelines for assessment, diagnosis and management. Chicago: Quintessence Publishing Co; 1996. 4- Dahlstrom L, Haraldson T. Bite plates and stabilization splints in mandibular dysfunction. A clinical and electromyographic comparison. Acta Odontol Scand. 1985;43(2):109-14. 5-Wall p. TWNS.In;Melzack R .Textbook of pain;London:Churchill Livingston.2001;1824-46. 6-Singh,Hareneet.Evaluation of TENS thrapy and placebo drug therapy in the management of MJT pain disords a comparative study. Peoples republic of India.International dental jornal 2014.31-10. 7-Mirmortazavi,Amirtaher. Comparsin of three treatment options for painful temporomandibular joint clicking. School of dentistry Mashhad University in Iran.2011;394-354. 8- Robertson, Valma J.; Alex Ward; John Low; Ann Reed (2006). Electrotherapy Explained: Principles and Practice (4th ed.). Butterworth-Heinemann (Elsevier). 9- Okeson JP.Current terminology and diagnostic classification schemes. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontics 1997;83:61–4. | |||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این پژوهش هدف بررسی دو روش درمانی اسپلینت تراپی و تحریک الکتریکی از طریق پوست در بیماران داری مشکلات مفصل گیجگاهی است؛تا با مقایسه نتایج حاصل از درمان بتوانیم دوروش را باهم مقایسه کنیم . ر. مشخص کنیم کدام گروه پاسخ بهتری به درمان داده اند تا در واقع روش برنر و مطمن نر برای درمان این افراد با این مشکلات را برگزینیم. | |||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد | |||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | شناخت روش موثرتر در کاهش درد و مشکلات بیماران. | |||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد | |||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد | |||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هیچگونه هزینه ای از جانب بیمار پرداخت نمی شود. | |||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد | |||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیمار در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. | |||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | - | |||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. | |||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. | |||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | فرم ضمیمه 2
. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|
