چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7725 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه ضخامت فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک با و بدون MSدر بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا س زاهدان در سال 1395 |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of Retinal Nerve Fiber layer thickness in patients with optic neuritis with and without MS |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان - بیمارستان چشم پزشکی الزهرا(س) |
| رسته مطالعاتی | نظام سلامت |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| کورش شهرکی | مشاور | مشاور تخصصی | فلوشیپ | kourosh.shahyar@gmail.com |
| علیرضا خسروی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | ارزیابی بیماران | دکترای تخصصی | alirezakh25@gmail.com |
| جاوید دهقان حقیقی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | javid_dehghan@yahoo.com |
| محمد اریش | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | فلوشیپ | arish.mohammed@gmail.com |
| هما میرسیفی | دانشجو | جمع آوری نمونه ها | نامعلوم | mirseifi70@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه ضخامت فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک با و بدون MSدر بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا س زاهدان در سال 1395 |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of Retinal Nerve Fiber layer thickness in patients with optic neuritis with and without MS |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | آسیب بینایی ناشی از التهاب در یک یا هر دو چشم را نوریت اپتیک (optic neuritis) می نامند. این اختلال ممکن است طی شرایط بالینی خاصی از جمله بیماری های دمیلینیزان دستگاه عصبی روی دهد. نوریت اپتیک یا التهاب عصب بینایی، تنها یکی از علل بسیار متنوع کاهش یک یا دو طرفه بینایی است. التهاب عصب موجب علایمی همچون کاهش حدت بینایی یا نقایص میدان بینایی می گردد که طی چند ساعت تا چند روز آغاز شده و در اکثریت موارد به صورت خود به خودی پسرفت می کند ]1[. معمولا' تک چشمی و همراه با درد چشمی تظاهر می یابد ]2[. از نظر میزان بروز سالانه نوریت اپتیک، آن چنان که در مطالعات جمعیتی تخمین زده می شود، تقریبا' 5 مورد در 100000 نفر جمعیت است]3[. بیماران با تظاهر نوریت اپتیک، به طور تیپیک جوان هستند. پیک سنی این اختلال از نظر بروز، دهه های سوم و چهارم بوده و به طور واضحی افراد بین 18 تا 45 سال را مبتلا می سازد ]4[. نوریت اپتیک اغلب زنان را بیشتر از مردان گرفتار می کند ]1[. در مطالعه کارآزمایی درمانی نوریت اپتیک (ONTT)، 77 درصد بیماران مونث بودند. اختلال در کودکان نادر بوده و بیشتر تمایل دارد متعاقب واکنش ایمنی به عفونت های ویروسی ایجاد شود ]3[. شیوع نوریت اپتیک تا حدودی بر اساس نژاد، محیط جغرافیایی و محل سکونت افراد متفاوت است. سفیدپوستان اروپای شمالی ساکن در عرض های جغرافیایی دورتر نسبت به خط استوا، استعداد بیشتری نسبت به اختلال از خود نشان می دهند (8 برابربیشتر از سایر نژادها) ]5[. نوریت اپتیک در موارد غیرمرتبط با اسکلروزیس مولتیپل (MS)، در کشورهای در حال توسعه به خصوص در مناطق گرمسیری (که میزان شیوع سل و سفلیس در آن نواحی بالاست) بیشتر دیده می شود ]1[. از شایع ترین بیماری های شناخته شده مرتبط با این پدیده دمیلینیزان، اسکلروز مولتیپل (MS) می باشد و در مراتب بعدی سایر علل، از جمله پروسه های خودایمنی، عفونت ها و... است ]6[. در اکثر نواحی جهان نوریت اپتیک شایع ترین علت درد یک طرفه چشم و کاهش بینایی در یک فرد جوان بالغ است. در نواحی که بیماری اسکلروزیس مولتیپل (MS)شایع می باشد اغلب موارد نوریت اپتیک با این بیماری مرتبط اند ]7[. نوریت اپتیک خصوصا' اگر با تشخیص MS همراه شده باشد، یک پیامد مهم اجتماعی- اقتصادی برای بیماران و جامعه دارد ]8[. شایع ترین اصل پاتولوژیک در نوریت اپتیک، دمیلینیزاسیون (آسیب به غلاف میلین عصب) می باشد. در اغلب موارد پاتوژنز پدیده دمیلینیزان به علت التهاب است، چه MS از نظر بالینی تایید شده باشد و چه نشده باشد ]4[. ضایعات عصب اپتیک در نوریت اپتیک ایدیوپاتیک و یا همراه با MS، مشابه پلاک هایی هستند که در مغز افراد مبتلا به MS مشاهده می شوند ]9،10[. به طور رایج پس از تشخیص اولیه بیماری در کلینیک چشم، تستهای بررسی عملکردهای بینایی از جمله اندازه گیری حدت بینایی، بررسی دید رنگ، ارزیابی حساسیت کانتراست و آزمایش میدان بینایی انجام میشوند ]11[. این آزمایشات اغلب جهت اطلاع از وضعیت عملکردهای بینایی بیمار و بررسی میزان آسیب دیدگی هر یک از این عملکردها انجام می شوند ]11،2[. با استفاده از تکنیک های تصویربرداری و مطالعات آزمایشگاهی می توان علل قابل شناسایی را تشخیص و به درمان و کنترل آن ها اقدام نمود. در میان این اقدامات، تصویربرداری با رزونانس مغناطیسی (MRI) در تشخیص و تعیین حضور پلاک های دمیلینیزان عصب اپتیک و سایر قسمت های سیستم عصبی مرکزی (CNS)، ارزش بالقوه ای داراست. این تکنیک همچنین در تعیین خطر بروز بیماری MS در آینده نیز تا حدود زیادی ارزش پیش بینی کننده دارد ]12[. تشخیص نوریت اپتیک حاد دمیلینیزان بر پایه اخذ تاریخچه مناسب از بیمار (نوع تیپیک در مقابل نوع آتپیک)، علایم بالینی در بیماران با شکایت از اختلال عملکرد بینایی می باشد. با این حال، در موارد غیر تیپیک (ازجمله درد شدید یا طول کشیده، فقدان بهبود دید، اختلال آتپیک میدان دید) MRI مغز جهت تشخیص بیشتر و رد کردن دیگر پروسه های بیماری استفاده می شود ]13[. گهگاه نوریت اپتیک تحت بالینی در بیماران، در خلال یک ارزیابی در ارتباط با دمیلینیزاسیون مشکوک به سایر علل، کشف می شود. در این موارد ممکن است به وسیله ثبت پتانسیل برانگیخته (VEP) یا معاینه فیزیکی دقیق اگر اختلال دید رنگی، رنگ پریدگی دیسک و بریدگی هی لایه فیبر عصبی وجود داشته باشند، تشخیص داده شوند ]14[. یافته های غیر طبیعی تصویری در MRI مغز، شامل پلاک هایی در ماده سفید بیماران مبتلا به نوریت اپتیک می شوند. یافته های MRI مغز و افزایش جذب، نتیجه تخریب سد خونی مغزی است. در مطالعه درمانی ONTT، 59 درصد بیماران با یک تاریخچه نورولوژیک نرمال در گذشته از لحاظ بالینی، ضایعات خاموشی در ماده سفید داشتند ]3[. اگرچه MRI مغز در نوریت اپتیک در حضور علایم بالینی تیپیک و معاینه فیزیکی دقیق، نقش چندانی در تشخیص آن ندارد، اما ارزش بسیاری در تعیین مواردی همچون بررسی علل قابل کشف در روش تصویربرداری، رد کردن تشخیص های افتراقی و هم چنین در پیش آگهی خطر پیشرفت به سوی MS با استفاده از کشف ضایعات موجود در ماده سفید داراست. قبل از استفاده از CT اسکن مغز و MRI مغز، حضور پلی سیتوز مایع مغزی نخاعی و باندل های الیگوکلونال مدرک فرابالینی را از انتشار ضایعات فراهم نموده و معیاری را جهت تشخیص MS در نوریت اپتیک ایزوله که با یافته های آزمایشگاهی تایید گردد، فراهم آورد. این روش ها دلالت بر افزایش خطر پیشرفت به MS داشتند ]15[. MRI مغز قادر نیست ضایعاتی که به طور اولیه باعث تخریب میلین می شوند را از آن دسته از ضایعاتی که میلین را با تخریب ثانویه درگیر می سازند، از هم افتراق دهد ]16[. در این بیماری آسیب آکسونی در عصب بینایی بصورت نقص در لایه فیبرهای عصبی شبکیه (RNFL) تظاهر می یابد، که توسط دستگاه توموگرافی بواسطه ی انسجام نوری (OCT) می توان ارزیابی کرد ]17[. با توجه به آنچه بیان شد هدف از انجام این مطالعه ارزیابی کمی ضخامت RNFL در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک با و بدون MS می باشد. مروری بر مطالعات انجام شده: در مطالعه ای که در سال 2012 توسط Rohit Saxena و همکارانش در هند انجام شد. افراد مورد مطالعه به 3 گروه تقسیم شدند: گروه اول: شامل 30 بیمار که سابقه نوریت اپتیک داشتند. گروه دوم: شامل 15 بیمار با تشخیص MS که نوریت اپتیک نداشتند. گروه سوم: شامل 15 بیمار که هیچ سابقه ای از بیماری اکولار یا نورولوژیکال نداشتند (گروه کنترل). RNFL در هر گروه با استفاده از OCT بررسی شد. در نهایت ضخامت RNFL در چشم های بیماران با نوریت اپتیک و همچنین در چشم های بیمارانMS بدون نوریت اپتیک به طور مشخصی در مقایسه با گروه کنترل کاهش یافته بود ]18[. در مطالعه ای که در بین سال های 2012 – 2010 توسط Gordon S.K.Youو همکارانش در هنگ کنگ انجام شد. 20 بیمار 80-18 ساله که دچار اولین اپیزود حاد یک طرفه نوریت اپتیک شده بودند برای حداقل به مدت 3 ماه تحت پیگیری قرار گرفتند. که در نهایت کاهش ضخامت RNFL در هر 4 ربع و در مدت 3 ماه بعد از اولین حمله اپتیک نوریت حاد مشاهده شد ]19[. در مطالعه ای که در سال 2010 توسط Andrew P.D Henderson و همکارانش در لندن برروی تغییرات RNFL بوسیله OCT انجام شد. 23 بیمار با اولین اپیزود نوریت اپتیک حاد یک طرفه (7مرد، 16 زن، متوسط سنی 31 سال، میانگین سنی 49- 21 سال) از کلینیک نوروافتالمولوژی بیمارستان Moorfields Eye لندن انتخاب شدند. بیماران هیچ سابقه قبلی از درگیری های دمیلینیزاسیون در سیستم عصبی مرکزی نداشتند. درنتیجه در اولین ماه های بعد از نوریت اپتیک تحلیل رفتن RNFL مسجل شد (2-1 ماه). سرانجام نیمی از RNFL بعد از 3 ماه تحلیل یافت ]20[ . در مطالعه ای که در سال 2008 توسط Klistorner و Colleaguesبر روی ضخامت RNFL 32 بیمار نوریت اپتیک و 25 نفر که در گروه کنترل قرار داشتند، توسط OCT انجام شد، میانگین ضخامت RNFL در چشم های بیماران اپتیک نوریت 19.2 درصد در مقایسه با گروه کنترل کاهش یافته بود]21[ . |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- میانگین ضخامت لایه های فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است. 3- فراوانی سیتمریک بودن ضخامت لایه ی فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی دو چشم در دو گروه مورد مطالعه دو گروه مورد مطالعه متفاوت است. 2- میانگین ضخامت لایه های فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در کوادران های سوپریور، اینفریور، نازال، تمپورال در |
| هدف کلی طرح | تعیین ضخامت فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک با و بدون MS در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا س زاهدان در سال 1395 |
| اهداف اختصاصی | 3- تعیین سیتمریک بودن ضخامت لایه ی فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی دو چشم در دو گروه مورد مطالعه 2- مقایسه میانگین ضخامت لایه های فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در کوادران های سوپریور، اینفریور، نازال، تمپورال در دو گروه مورد مطالعه 1- مقایسه میانگین ضخامت لایه های فیبرهای عصبی شبکیه دور عصب بینایی در دو گروه مورد مطالعه |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| اهداف كاربردی | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد- شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | بیماران مبتلا به نوریت اپتیک که در بیمارستان چشم پزشکی الزهرا زاهدان و در بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام علی(ع) شهر زاهدان پرونده دارند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به رتروبولبار اپتیک نوریت که حداقل سه ماه از شروع بیماری گذشته باشد و براساس کرایتریاهای تشخیصی نوریت اپتیک که توسط چشم پزشک تشخیص شده باشد. معیارهایی خروج از مطالعه: 1- سابقه ی جراحی قبلی چشمی 2- سابقه ی گلوکم در خود فرد و خانواده 3- سابقه و شواهد سایر بیماری های چشمی مثل: دیابتیک رتینوپاتی، بیماری های شبکیه، یوویت، اختلالات عصب بینایی و... |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به فراوانی کم بیماری و با نظر استاد راهنما، تعداد 15 بیمار به عنوان گروه مورد و همچنین 15 بیمار به عنوان گروه شاهد انتخاب خواهند شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | بصورت آسان یا در دسترس خواهد بود و کلیه بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند تا کامل شدن حجم نمونه وارد مطالعه خواهند شد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ابزار جمع اوری داده ها فرم اطلاعاتی (ضمیمه شماره 1) می باشد. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | نمونه های مورد مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فوق تخصصی چشم پزشکی الزهرا(س) و بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام علی(ع) تعیین خواهند شد که دارای پرونده ی پزشکی بوده و معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند. از نمونه ها فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح اخذ شده و به آنها توضیح داده خواهد شد که کلیه اطلاعات بالینی مربوط به آنها محرمانه خواهند ماند. پس از آن کلیه نمونه ها مورد مطالعه کامل چشم پزشکی در بیمارستان فوق تخصصی چشم پزشکی الزهرا قرار گرفته و اطلاعات دموگرافیک و بالینی آنها ثبت خواهد شد. افراد در این مطالعه، بر اساس ابتلا به MS به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. در نهایت از کلیه این افراد یک OCT به عمل خواهد آمد. در این دستگاه جهت بررسی شبکیه پری پاپیلاری، از اسکن های دایره ای با قطر 3/4میلی متر استفاده می شود. از هر چشم 3 تا 6 اسکن تهیه می شود. سپس اطلاعات حاصل با استفاده از برنامه نرم افزاری تحلیل می شود. طی انجام OCT، پارامترهایی چون ضخامت متوسط RNFL و همچنین ضخامت این لایه در کوادران های نازال، تمپورال، فوقانی و تحتانی اطراف عصب اپتیک مورد سنجش و ارزیابی قرار خواهد گرفت. لازم به ذکر است که انجام OCT در همه افراد واجد شرایط، به وسیله دستگاه OCT Carl Zeiss و توسط یک نفر متخصص و به روش گفته شده، صورت می پذیرد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده ها پس از جمع آوری با استفاده ازنرم افزار آماری SPSS و آمارهای توصیفی و آزمون آماریIndependenth یا در صورت غیرنرمال بودن توزیع فراوانی از آزمون نان پارامتری همتراز(Mann-whitney Test) استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | از آنجایی که در این مطالعه مداخله خاصی انجام نمی گیردو تصویر برداری های مورد استفاده بدون عارضه و فاقد اشعه ی یونیزان بوده و کاملا ایمن می باشند ، هیچ گونه مسایل مغایر اخلاق پزشکی متوجه بیماران نبوده ،با این حال از تمام نمونه ها پس از اطلاع رسانی کافی در مورد نحوه انجام کار و هدف مطالعه رضایت نامه کتبی آگاهانه جهت شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد.به آنها توضیح داده خواهد شد که کلیه ی اطلاعات بالینی مربوط به آنها محرمانه خواهند ماند.کلیه ی مفاد بیانیه هلنیسکی در مطالعات پزشکی رعایت خواهد شد. در این مطالعه کد های 1، 2، 3، 5، 6، 7، 12، 13، 16، 17، 19 و 24 از کدهای مصوب کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی لحاظ گردید کد1:هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد2: در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد5:قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد7:اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد11:کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. کد12:انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. کد13:کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد15:پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد16:پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. کد17:پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. کد25:پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.کد27: در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. کد28:پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. کد30:گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیماران |
| کلمات کلیدی | Optical coherence tomography, Retinal Nerve Fiber layer, Optic neuritia |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Ropper AH, Brown RH. Adams and Victor's principle of neurology. 8th ed. New York: McGraw Hill; 2005. p. 203-222. 2. Michael J, Mauricio E, Jeffrey M, Robert R, Samiah Z, Daniel L, et al. Imaging of the optic disc and retinal nerve fiber layer in acute optic neuritis. J Neurol Sci. 2006; 250(1-2):114-9. 3. Wiggs J, Miller D, Azar DT, Goldstein M, Rosen E, Duker JS, et al. Ophthalmology. 2nd ed. St. Louis: Mosby Elsevier; 2004. p. 1263-1267 4. Centonze D, Rossi S, Boffa L, Versace V, Palmieri MG, Caramia MD, et al. CSF from MS patients can induce acute conduction block in the isolated optic nerve. Eur J Neurol 2005; 12(1): 45-48. 5. Christopher G, Goetz EJ. Text Book of clinical Neurology. Philadelphia: Saunders; 1999. p. 771-775. 6. Scott OL. Acute optic neuritis: last updated: 2010. Available at: www.patient.co.uk. Accessed October 26, 2010. 7. Beck RW, Trobe JD, Moke PS et al. High- and low-risk profiles for the development of multiple sclerosis within 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Arch Ophthalmol 2003; 121: 944–949. 8. P. Jennum, J. L. Ferederiksen, B.Wanscher and J. Kjellberg. The socioeconomic consequences of optic neuritis with and without multiple sclerosis: a controlled national study. Acta Neurologica Scandinavica. 2013; 127(4): 242-250 9. Kang PS. Munter FM.Optic neuritis. eMedicine from WebMD last updated 2006. Availabel at: www.emed icine.com/radio/to pic488.html. Accessed September 27, 2007. 10. Li XJ, Tong Y, Zhang SK. The clinical outcomes of idiopathic optic neuritis with no light perception in 21 eyes. Zhonghua yan ke za zhi [Chinese journal of ophthalmology] 2012; 48(12): 1060-1064. 11. Erik V, Benjamin M, Elliot M. optic neuritis: A mechanistic view, Department of Neurology, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, United States.2010; 18(1): 81-92. 12. Heussinger N, Kontopantelis E, Rompel O, Paulides M, Trollmann R. Predicting multiple sclerosis following isolated optic neuritis in children. Eur J Neurol 2013; 20(9): Epub 2013/05/15. 13. Derakhshandi H, Etemadifar M, Feizi A, Abtahi SH, Minagar A, Abtahi MA, et al. Preventive effect of vitamin D3 supplementation on conversion of optic neuritis to clinically definite multiple sclerosis: a double blind, randomized, placebo-controlled pilot clinical trial. Acta Neurol BelG. 2012. Epub 2012/12/19. 14. Khosravi AR. Evaluation of VEP changes in MS patients. Thesis of Medicine, School of Medicine, Mashhad University of Medical Sciense, 1997 (Persian). 15. Scott WA. Magnetic resonance imaging of the Brain and Spine. Philadephia: LWW; 2000. 16. radley G, Daroff RB, Fenichel GM, Jankovic J. Neurology in clinical practice: the neurological Disorder. Chicago: Butterworth-Heinemann; 2004. 17. Fiona Costello. Evaluating the Use of Optical Coherence Tomography in Optic Neuritis. Hindawi Publishing Corporation Multiple Sclerosis International. 2011; 9 pages 18. Rohit Saxena, Gopal Bandyopadhyay, Digvijay Singh, Sumit Singh, Pradeep Sharma, Vimla Menon. Evaluation of changes in retinal nerve fiber layer thickness and visual functions in cases of optic neuritis and multiple sclerosis. Indian Journal of Ophtalmology. 2013; 61(10): 562-566 19. Gordon S. K. Yau, Jacky W. Y. Lee, Patrick P. K. Lau, Victor T. Y. Tam, Winnie W. YWong, Can Y. F. Yuen. Prospective Study on Retinal Nerve Fibre Layer Thickness Changes in Isolated Unilateral Retrobulbar Optic Neuritis. ScientificWorldJournal. 2013. doi: 10.1155/2013/694613 20. Andrew P. D. Henderson, Daniel R. Altmann, Anand S. Trip, Constantinos Kallis, Steve J. Jones, Patricio G. Schlottmann, David F. Garway-Heath, Gordon T. Plant and David H. Miller. A serial study of retinal changes following optic neuritis with sample size estimates for acute neuroprotection trials. Brain 2010: 133; 2592–2602 21. Toru Urano, Toyoaki Matsuura, Eiichi Yukawa, Mikki Arai, Yoshiaki Hara, Ryoji Yamakawa. Retinal nerve fiber layer thickness changes following optic neuritis caused by multiple sclerosis. Japanese Journal of Ophthalmology. January 2011; 55(1): 45-48 |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | آسیب بینایی ناشی از التهاب در یک یا هر دو چشم را نوریت اپتیک می نامند. این اختلال ممکن است طی شرایط بالینی خاصی از جمله بیماری های دمیلینیزان دستگاه عصبی روی دهد. از شایع ترین بیماری های شناخته شده مرتبط با این پدیده دمیلینیزان، اسکلروز مولتیپل می باشد و در مراتب بعدی سایر علل، از جمله پروسه های خودایمنی، عفونت ها و... است. در این بیماری آسیب آکسونی در عصب بینایی بصورت نقص در لایه فیبرهای عصبی شبکیه تظاهر می یابد، که توسط دستگاه توموگرافی بواسطه ی انسجام نوری می توان ارزیابی کرد. هدف از انجام این مطالعه ارزیابی کمی ضخامت لایه فیبرهای عصبی شبکیه در بیماران مبتلا به نوریت اپتیک با و بدون MS |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| HOMA.doc | 1394/11/25 | 320512 | دانلود |
| NAHAEE.pdf | 1395/01/29 | 436157 | دانلود |
| 7725.docx | 1403/08/19 | 239247 | دانلود |
| 7725.jpg | 1403/08/19 | 1460712 | دانلود |
