چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7744 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه آتیپی سلولی مخاط دهان در افراد سیگاری فعال وغیر فعال به روش سیتولوژی |
| عنوان لاتین طرح | Cytological Evaluation of cellular atypia in oral mucosa of active and passive cigarette smokers. |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 360 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مریم شهسواری | مجری | نظارت بر اجرای طرح | متخصص | m.shahsavari87@yahoo.com |
| محمد رضا محمد پناهی | دانشجو | جمع آوری نمونه ها | دندان پزشکی عمومی | drpanahi722@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه آتیپی سلولی مخاط دهان در افراد سیگاری فعال وغیر فعال به روش سیتولوژی |
| خلاصه طرح به لاتین | Cytological Evaluation of cellular atypia in oral mucosa of active and passive cigarette smokers. |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سرطان دهان یک بیماری جدی است که در اغلب موارد برای بیماران منجر به نتیجه ای ناگوارمی شود. شایعترین نوع سرطان های دهان ، سرطان سلول های سنگفرشی دهان (Oral Squamous cell carcinoma) می باشد و بیشتر OSCC ها با ضایعات لکوپلاکیا ، اریتروپلاکیا و یا اریترولکوپلاکیا آغاز می شوند .(1) از دید میکروسکوپی ، این زخم ها نمای دیسپلازی سلول های اپیتلیوم دهان را نشان می دهند که میتواند نشانگر آغاز یک بد خیمی باشد . (2)کارسینوم سلول های سنگفرشی دهان ، یک بدخیمی اپیتلیالی است که ششمین نئوپلاسم شایع جهان به شمار می رود.(3) در میان تمام عوامل افزاینده ی ریسک این نوع ازسرطان ، دود سیگار مهمترین عامل است.(4, 5) رابطه ی مستقیمی بین سال های مصرف تنباکو ، میزان مصرف و سن شروع با میزان ابتلا به سرطان های دهان وجود دارد.(6) Passive Smokers یا سیگاری های غیر فعال افرادی هستند که در خانه یا محیط خارج از خانه در معرض دود سیگار هستند.(7) سازمان بهداشت جهانی (WHO) تخمین زده است که نیمی از کودکان جهان (نزدیک به 700 میلیون نفر ) توسط بیش از یک میلیارد و 200 میلیون فرد سیگاری در تماس با دود سیگار قرار میگیرند و بخش عمده ی این تماس در خانه ها اتفاق می افتد.(8) به طور خاص کودکان در برابر Passive smoking حساس تر از سایرین هستند ، زیرا لوله های تنفسی شان کوچک بوده و همچنین سیستم ایمنی آن ها به طور کامل تکامل نیافته است.(9) قرار گیری در معرض دود سیگار کودکان را مستعد به سرطان(10, 11) ، بیماری های قلبی و عروقی (12)، آسم(13, 14) ، عفونت های سیستم تنفسی تحتانی (15)و بیماری های عصبی(16) کرده و همچنین بر روی توانایی های شناختی کودکان اثر می گذارد . (17) هنوز دانش اندکی از تغییرات هیستوپاتولوژیک اولیه در مخاط دهان افراد سیگاری وجود دارد .یکی از دلایل این امر ملاحظات اخلاقی است . زیرا نمی توان از هر ضایعه ای در دهان با روش تهاجمی نمونه برداری کرد. در سال های اخیر محققان با استفاده از روش هایی با تهاجم کمتر نسبت به بیوپسی جراحی توانسته اند ضایعات اولیه مخاطی و مخاط سالم افراد سیگاری را بررسی کنند(18) و نمونه های مناسبی از پیش بدخیمی مرتبط با سیگار به دست آورند.(19) سیتولوژی برسی (Brush cytology) یکی از این روش هاست که با شناسایی آتیپی سلولی ، امکان مطالعه ی غیر تهاجمی ضایعات بالقوه بدخیم را فراهم آورده است و در ایران نیز به کار می رود. (20) در توضیح روش Brush cytology می توان گفت که این تکنیک یک روش Chairside است که انجام آن آسان بوده و اهمیت ضایعات دهانی را مشخص می کند . این روش در تشخیص ضایعات Cancerous و Precancerous موفق بوده است و به علت نداشتن درد ، خونریزی حداقل و عدم نیاز به سوچور به راحتی توسط بیمار پذیرفته می شود .(19) عظیمی حسینی و همکاران نیز در مطالعه ای بر روی 38 فرد سیگاری و 42 فرد غیر سیگاری مشاهده کردند که هستک واضح در سلول های مخاط باکال افراد سیگاری بیشتر از افراد غیر سیگاری است . همچنین کروماتین خشن و پلی مورفیسم هسته ای نیز در افراد سیگاری بیشتر از افراد غیر سیگاری دیده می شد.(20) مطالعه ای در زمینه ی بررسی تغییرات آتیپیک اپیتلیوم مخاط دهان در پی اکسپوز مخاط با سیگار ، الکل و غذای داغ توسط Ahmed و همکارانش در سال 2010 شکل گرفت . نتایج حاصل ازین مطالعه حاکی از اختلاف معنادار میزان کراتینیزاسیون اپیتلیوم مخاط دهان بین افراد سیگاری و گروه کنترل بود .(21)
در مطالعه ای دیگر که توسط سیفی و همکاران در سال 2014 شمسی با هدف تعیین اثر دود سیگار و قلیان بر ویژگی های مورفومتری مخاط دهان صورت گرفت ، اختلاف آماری معناداری از نظر میزان کاریورکسی ، هسته ی چند لوبه و واکوئلیزاسیون سیتوپلاسم در مخاط دهان ، زبان و کف دهان افراد سیگاری و قلیانی با افراد سالم مشاهده نکردند اما درصد التهاب و کاندیدیازیس در افراد سیگاری بیشتر از افراد قلیانی بود .(23) با توجه به اثرات مضر ذکر شده واهمیت بالای موضوع مصرف سیگار و تاثیر آن روی افراد passive smoker و فراوانی زیاد این افراد به علت مصرف بالای دخانیات ، و تعداد معدود مطالعات در این زمینه برآن شدیم تا طی مطالعه ای تغییرات آتیپی سلولی مخاط دهان افراد سیگاری غیر فعال را در جمعیت مورد نظر بررسی کنیم . |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | سوالات : 1- میانگین آتیپی سلولی در مخاط دهان افراد سالم که در تماس با دود محیطی سیگار نبوده اند ، افراد سیگاری غیر فعال و افراد سیگاری فعال چقدر است ؟ فرضیات : 1- میانگین آتیپی سلولی در مخاط دهان افراد سالم که در تماس با دود محیطی سیگار نبوده اند ، افراد سیگاری غیر فعال و افراد سیگاری با هم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه آتیپی سلولی مخاط دهان در افراد سیگاری فعال وغیر فعال به روش سیتولوژی |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین میانگین آتیپی سلولی در مخاط دهان افراد غیر سیگاری سالم ، افراد سیگاری فعال و افراد سیگاری غیر فعال 2- مقایسه ی میانگین آتیپی سلولی در مخاط دهان افراد سالم ، سیگاری غیر فعال و سیگاری فعال |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مرکز تحقیقات دندانپزشکی ، مرکز تحقیقات کانسر ها |
| تعریف واژه های تخصصی |
Atypia Cellular : هرگونه تغییرسلول ها نسبت به حالت نرمال را آتیپی سلولی می گویند.(24) : Passive Smokers واژه passive smoking (سیگار کشیدن غیرفعال)به استنشاق ناخواسته دودتنباکو توسط افراد غیر سیگاری اطلاق می شود.(25) Cytology : روشی غیر تهاجمی جهت بررسی ساختار سلولها است که به 3 روش1)اکسفولیاتیو 2)سیتولوژی برسی 3)fine needle Aspiration (F.N.A) قابل انجام است.(26)
|
| نوع مطالعه | موردی-شاهدی (Case-Control) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) |
همراهان افراد مراجعه کننده به دانشکده ی دندانپزشکی زاهدان معیارهای ورود:
معیار های ورود به گروه سیگاری های فعال :
معیار های ورود به گروه سیگاری های غیر فعال :
در تماس بودن با دود محیطی سیگار (اکسپوژر غیر مستقیم) در خانه ، .این واژه در سال 1970ابداع شد و از آن پس توجه بیشتری به رابطه بین بیماریها و افرادی که درمعرض دود سیگار قرار دارند گردید.(27) ETS(Enviromental Tobacco Smoke) (23) نشانگر ارزیابی افرادی که در معرض دود سیگار هستند(28)می باشد و بر اساس پرسشنامه ای که توسط شخص پر می شود امتیازبندی می گردد.میزان در معرض بودن دودتنباکو یا سیگار در 4 سطح اندازه گیری می شود: 1-همیشه در طی روز در معرض دود سیگار ویا تنباکو قرار می گیرم. 2-بعضی اوقات در معرض دود سیگار ویا تنباکو قرار می گیرم. 3-هرگز در معرض دود سیگار ویا تنباکو قرار نمی گیرم. 4-نامشخص که به ترتیب امتیازهای 0-5/0-1-2 به سوالات داده می شود.در صورتی که میزان ETS>2 باشد یعنی فرد درمعرض دود سیگار یا تنباکو است و در صورتی که میزان ETS≤2 فرد در معرض این مواد نیست.
|
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | طبق مطالعات مشابه (23) انجام این مطالعه بر روی 120 نمونه صورت می پذیرد . 40 نفر درگروه سیگاری غیر فعال ، 40 نفر درگروه سیگاری های فعال و 40 فرد سالم . |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | نمونه گیری این مطالعه به صورت نمونه گیری آسان (Convenience sampling) خواهد بود . بدین صورت که تمام افراد واجد شرایط به مطالعه وارد خواهند شد . گروه های مورد مطالعه از نظر سن و جنس با هم همسان سازی خواهند شد . |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی (ضمیمه شماره 1) ضمیمه شماره 1 فرم اطلاعاتی بررسی آتیپی سلولی مخاط دهان در افراد سیگاری غیر فعال به روش سیتولوژی 1-سن: ...... سال جنس : مرد .......زن......... گروه مورد مطالعه : سالم ........ سیگاری غیر فعال ........ سیگاری فعال .......... آتیپی سلولی : عدم آتیپی ........ آتیپی خفیف ........ آتیپی متوسط ......... آتیپی شدید....... |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) |
پس از اخذ رضایت نامه (ضمیمه 2) و دادن توضیحات در مورد طرح ، به فرد، پرسشنامه ای در اختیار وی قرار میگیرد که شامل سوالاتی در مورد : اطلاعات دموگرافیک ، سابقه ی بیماری خاص ، سابقه ی مصرف داروی خاص و سابقه و میزان مصرف سیگار و قرار گیری در معرض دود سیگار دیگران است . بر اساس پاسخ به سوالات پرسشنامه ،شرکت کنندگان به 3 گروه : 1- سالم ( افراد غیر سیگاری که در معرض دود محیطی سیگار نیز قرار ندارند .) 2- سیگاری غیر فعال ( افراد غیر سیگاری که یکی از اعضای خانواده ی آن ها در محیط خانه حداقل 10 نخ سیگار مصرف می کند)(29) 3- سیگاری فعال ( افرادی که روزانه10 تا 40 نخ سیگار استعمال می کنند . ) تقسیم می شوند .افراد شرکت کننده در مطالعه از لحاظ سن و جنس همسان سازی گروهی می شوند.(23) افراد دارای سابقه ی بیماری سیستمیک ، بیماری ژنتیکی موثر بر مخاط دهان و مصرف دارو های موثر بر مخاط از مطالعه حذف می شوند . قبل از نمونه گیری سیتولوژی از شرکت کننده خواسته می شود دهان خود را با آب بشوید . کف دهان و گوشه ی زبان شرکت کننده با گاز استریل خشک شده و با یک مسواک سیتولوژی با فشار متوسط نمونه گیری صورت می گیرد . نمونه بلافاصله به روی لام منتقل شده و با الکل 96 درجه ثابت (فیکس) می شود . پس از خشک شدن ، لام ها به روش پاپانیکولائو رنگ آمیزی شده و معیار های آتیپی طبق مطالعه ی Ahmed در آن ها مورد بررسی قرار خواهد گرفت . معیار های آتیپی عبارتند از : 1- بزرگ شدن هسته همراه با افزایش نسبت وسعت هسته به سیتوپلاسم 2- هایپرکروماتیسم 3- تجمع کروماتین با برجستگی متوسط هستک 4- غشا نامنظم هسته و دو یا چند هسته ای بودن 5- سیتوپلاسم اندک 6- تنوع در اندازه و یا شکل سلول و هسته . حضور حداقل دو مورد از موارد ذکر شده نشان دهند ی آتیپی در سلول است . در هر لام 5 فیلد با بزرگنمایی 40 عدسی شیئی به تصادف مورد بررسی و امتیاز دهی قرار خواهند گرفت . |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | تمام داده های بدست آمده در فرم اطلاعاتی ثبت شده و جهت آنالیز آماری وارد نرم افزار spss21 می شود ودر صورت تبعیت داده ها از توزیع نرمال از آزمون ANOVA و در غیر این صورت مورد آنالیزهای آماری غیر پارامتریک قرار خواهند گرفت . جدول 1-مقایسه میزان آتیپی سلولی در مخاط دهان افراد سه گروه مورد مطالعه گروه ها میزان آتیپی میانگین ±انحراف معیار حداقل حداکثر P-Value سالم سیگاری غیر فعال سیگاری فعال |
| ملاحظات اخلاقی | در این مطالعه کدهای 2، 3، 13، 15 و19و25 از کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی وکدهای 1و2و4و5فصل زیست بانکهارعایت خواهد شد 2.سلامت وایمنی فرد در پژوهش 3.منافع تحقیق بر مضرات آن بچربد 13.کسب رضایت آگاهانه و آزادانه 15.آگاهانه بودن رضایت 25.رعایت اصل رازداری 19.عدم قبول شرکت در آزمون آزادانه باشد فصل زیست بانکها: 1- ذخیرهسازی اعضاء، بافتها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایتنامه باید نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود. 2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. 4- در مورد نمونههایی که هویت دهندهی آنها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد به رضایتنامهی کلی اولیه، پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام داد. 5- در استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیستبانکها - در صورتی که امکان استفادهی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفادههای درمانی لطمهای وارد کند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه ، راه حل پیشنهادی : جایگزین کردن آن ها با افراد دیگر |
| کلمات کلیدی | مخاط دهان – سیتولوژی – سیگاری غیر فعال Passive cigarette smoking – Cytology - Oral Mucosa |
| فهرست منابع و مراجع | 1 1. ST M, DE M, DM W, D S, JF F. Cancer epidemiology and prevention New york: Oxford University; 2006. 2. JR P, CJ S, I VDW. Histological typing of cencer and precancer of oral mucosa. New york: Springer; 1997. 3. Vinay K, Abbas A, Fauston N. Robbins and Cotran pathologic basis of disease. New York: Saunders. 2010:623-5. 4. Jaber M, Porter S, Gilthorpe M, Bedi R, Scully C. Risk factors for oral epithelial dysplasia—the role of smoking and alcohol. Oral oncology. 1999;35(2):151-6. 5. Mirbod SM, Ahing SI. Tobacco-associated lesions of the oral cavity: Part II. Malignant lesions. JOURNAL-CANADIAN DENTAL ASSOCIATION. 2000;66(6):308-15. 6. Llewellyn C, Johnson NW, Warnakulasuriya K. Risk factors for oral cancer in newly diagnosed patients aged 45 years and younger: a case–control study in Southern England. Journal of oral pathology & medicine. 2004;33(9):525-32. 7. Jarvis MJ, Goddard E, Higgins V, Feyerabend C, Bryant A, Cook DG. Children's exposure to passive smoking in England since the 1980s: cotinine evidence from population surveys. Bmj. 2000;321(7257):343-5. 8. Organization WH. International consultation on environmental tobacco smoke (ETS) and child health: World Health Organization; 1999. 9. Delpisheh A, Kelly Y, Brabin B. Passive cigarette smoke exposure in primary school children in Liverpool. Public health. 2006;120(1):65-9. 10. Tyc VL, Throckmorton-Belzer L, Klosky JL, Greeson FL, Lensing S, Rai SN, et al. Smoking among parents of pediatric cancer patients and children’s exposure to environmental tobacco smoke. Journal of Child Health Care. 2004;8(4):288-300. 11. Chang JS, Selvin S, Metayer C, Crouse V, Golembesky A, Buffler PA. Parental smoking and the risk of childhood leukemia. American journal of epidemiology. 2006;163(12):1091-100. 12. Kosecik M, Erel O, Sevinc E, Selek S. Increased oxidative stress in children exposed to passive smoking. International journal of cardiology. 2005;100(1):61-4. 13. Clark S, Warner J, Dean T. Passive smoking amongst asthmatic children. Questionnaire or objective assessment? Clinical & Experimental Allergy. 1994;24(3):276-80. 14. Goodwin RD. Environmental tobacco smoke and the epidemic of asthma in children: the role of cigarette use. Annals of Allergy, Asthma & Immunology. 2007;98(5):447-54. 15. Keskinoglu P, Cimrin D, Aksakoglu G. Relationships between cotinine, lower respiratory tract infection, and eosinophil cationic protein in children. European journal of pediatrics. 2007;166(5):455-9. 16. Montgomery-Downs HE, Gozal D. Snore-associated sleep fragmentation in infancy: mental development effects and contribution of secondhand cigarette smoke exposure. Pediatrics. 2006;117(3):e496-e502. 17. Julvez J, Ribas-Fitó N, Torrent M, Forns M, Garcia-Esteban R, Sunyer J. Maternal smoking habits and cognitive development of children at age 4 years in a population-based birth cohort. International Journal of Epidemiology. 2007;36(4):825-32. 18. Schwartz JL, Muscat JE, Baker V, Larios E, Stephenson GD, Guo W, et al. Oral cytology assessment by flow cytometry of DNA adducts, aneuploidy, proliferation and apoptosis shows differences between smokers and non-smokers. Oral oncology. 2003;39(8):842-54. 19. Burns J, Carpenter W, Cohen D, Bhattacharyya I, Fantasia J, Lederman D, et al. Comparison of computer-assisted brush biopsy results with follow up scalpel biopsy and histology. Gen Dent. 2002;50:500-3. 20. Azimi-Hoseaini S. Comparison of cytological findings in the buccal mucosa of smokers and non-smokers. Dental journal of Islamic dentists society. 2011;23(1):10-6. 21. Ahmed HG, Ebnoof SOMA, Hussein MOM, Gbreel AYA. Oral epithelial atypical changes in apparently healthy oral mucosa exposed to smoking, alcohol, peppers and hot meals, using the AgNOR and Papanicolaou staining techniques. Diagnostic cytopathology. 2010;38(7):489-95. 22. Rapiti E, Jindal SK, Gupta D, Boffetta P. Passive smoking and lung cancer in Chandigarh, India. Lung Cancer. 1999;23(3):183-9. 23. Seifi S,Feisi F,Mehdizadeh M,Khafri S,Ahmadi B.Evaluation of cytological alterations of oral mucosa in smokers and waterpipe users.Cell journal 2014;15(4):302-9. 24. Mosby. Mosby's medical dictionary: Mosby; 2016. 25.Dhavan P,Bassi S,Stigler MH,Arora M,Gupta VK,Perry C,etal.Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods.Asian pac J Cancer Prev 2011;1513-7368. 26.Schneider NG,Jacob P,Nilsson F,Leischow SJ,Benowits NL,Olmstead RE.Saliva cotinine levels as a function of collection method.Addiction 1997;92(3):347-51. 27-Florescu A,Ferrence R,Einarson T,Selby P,Soldin O,Koren G.Methods for quantification of exposure to cigarette smoking and enviromental tobacco smoke:focus on developmental toxicology.Ther Drug Montin.2009;31(1):14-30. 28. Cotran RS, Kumar V, Collins T, Robbins SL. Robbins pathologic basis of disease. 1999. 29. Avşar A, Darka Ö, Topaloğlu B, Bek Y. Association of passive smoking with caries and related salivary biomarkers in young children. Archives of oral biology. 2008;53(10):969-74. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | آتیپی مخاط دهان از نشانه های اولیه ی وجود ضایعات پیش بدخیم می باشد . در این طرح مخاط افراد سالم و افرادی که در معرض دود سیگار هستند از نظر وجود آتیپی بررسی می شود . |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | بررسی آتیپی در مخاط افراد غیر سیگاری در معرض دود سیگار اطرافیان باعث تشخیص زود هنگام و حتی جلوگیری از به وجود آمدن ضایعات بدخیم و پیش بدخیم می شود. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | کلیه هزینه های این تحقیق به عهده مجری طرح خواهد بود و داوطلب هیچ گونه هزینه ای پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | اطلاعات افراد شامل پرسش نامه و اطلاعات به دست آمده از بررسی هیستولوژیک لام ها کاملا محرمانه بوده و تنها مجریان طرح به آن ها دسترسی دارند . |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | - |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | ضمیمه شماره 1 فرم اطلاعاتی بررسی آتیپی سلولی مخاط دهان در افراد سیگاری غیر فعال به روش سیتولوژی 1-سن: ...... سال جنس : مرد .......زن......... گروه مورد مطالعه : سالم ........ سیگاری غیر فعال ........ سیگاری فعال .......... آتیپی سلولی : عدم آتیپی ........ آتیپی خفیف ........ آتیپی متوسط ......... آتیپی شدید....... |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|
