مقایسه فراوانی بیماری های پریودنتال و خشکی دهان در افراد مبتلا به تالاسمی ماژور و افراد سالم

Comprasion of the prevalence of periodontal disease and dry mouth in patients with major tallassemia and healthy people


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان:

کلمات کلیدی: تالاسمی ماژور ، خشکی دهان ، وضعیت پریودنتال Major thalassemia, dry mouth , periodontal status

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 7770
عنوان فارسی طرح مقایسه فراوانی بیماری های پریودنتال و خشکی دهان در افراد مبتلا به تالاسمی ماژور و افراد سالم
عنوان لاتین طرح Comprasion of the prevalence of periodontal disease and dry mouth in patients with major tallassemia and healthy people
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح دانشکده دندانپزشکی
رسته مطالعاتی توصیفی- تحلیلی
دانشکده/مرکز دانشکده دندانپزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 365

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
پروین اربابی کلاتیمجری اولتدوین طرحدکترای تخصصی arbabi.parvin@gmail.com
قاسم میری علی آبادمجری دومنظارت بر آزمایش نمونه هامتخصصGhmiri1357@gmail.com
فاطمه اربابی کلاتیمشاورمشاور علمیدکترای تخصصی arbabi.fateme@yahoo.com
حسین انصاریمشاورمشاور آماردکترای تخصصی smithepi@gmail.com
نیلوفر زرگریدانشجوجمع آوری نمونه هادکترای دندانپزشکی niloo_zg@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی مقایسه فراوانی بیماری های پریودنتال و خشکی دهان در افراد مبتلا به تالاسمی ماژور و افراد سالم
خلاصه طرح به لاتینComprasion of the prevalence of periodontal disease and dry mouth in patients with major tallassemia and healthy people
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهشتالاسمی ماژوریک اختلال خونی ارثی است که به صورت اتوزومال مغلوب به ارث می رسد در این بیمارانover load آهن در بسیاری از ارگان ها رخ می دهد که به علت اریتروپویزیز ناموثر ناشی از افزایش شکست RBC ها ،تزریق خون های مکررو جذب افزایش یافته آهن در روده به علت هیپوکسی مزمن است.(1و2) در بیمارن تالاسمی کم خونی مزمن باعث افزایش در میزان جذب آهن از مجرای معده روده ای می شود که به علت سمیت آن باعث بروز عوارض در آینده می گردد. در بیماران مبتلا به تالاسمی بتا که به طور مزمن خون دریافت می کنند اغلب پاتولوژی اندوکرین و قلبی هم دیده می شود که ناشی از همان افزایش ذخیره آهن است.اختلال عملکرد اندوکرین شامل هیپوتیروئیدیسم، هیپوگنادوتروفیک گنادیسم و دیابت ملیتوس می باشد.نارسایی احتقانی قلبی و آریتمی های قلبی از عوارض بالقوه مرگ بار ناشی از افزایش ذخیره آهن در کودکان مبتلا به تالاسمی می باشد.(3) بزاق دارای خاصیت محافظت کننده است که باعث تمیز شدن مکانیکال سطوح دهانی،خنثی شدن اسید های تولید شده توسط باکتری ها و کنترل فعالیت باکتری ها می گردد. بزاق اثر مهمی روی ایجاد ،بلوغ و متابولیسم پلاک دارد و ترکیبات آن تاثیر عمده ای در تشکیل کلکلوس،بیماری پریو دنتال و پوسیدگی دارند.بزاق محیط اولیه رشد برای فلور حفره دهان است و با تغییر خصوصیات فیزیکی و شیمیایی بر روی میکروارگانیسم هایی که در دهان رشد می کند اثر می گذارد ترشحات بزاقی محافظ محیط دهان هستند زیرا بافت های دهانی را در وضیعت فیزیولوژیک نگه می دارد اثر حفاظتی بزاق ممکن است به دلیل سرعت ترشح بزاق ،خاصیت بافری و غلظت کلسیم وفسفر و سیستم انتی باکتریال باشد .(4)سرعت جریان بزاق تحریکی طبیعی 1.5 تا 2.0 میلی لیتر بر دقیقه وسرعت بزاق غیر تحریکی تقریبا 0.3 تا 0.4 میلی لیتر بر دقیقه است تشخیص کمبود بزاق زمانی گذاشته می شود که سرعت جریان بزاق تحریکی کمتر از 0.5 تا 0.7میلی لیتر بر دقیقه وسرعت جریان بزاق غیر تحریکی کمتر از 0.1 میلی لیتر بر دقیقه باشد.xerostomia. به عنوان یک شکایت subjective از خشکی دهان تعریف می شود و زمانی در بیماران با کاهش بزا ق objective تشخیص داده می شود که سرعت جریان بزاق کمتر از سرعت جذب بزاق از مخاط دهان به علاوه میزان تبخیر بزاق است ،کاهش ترشح بزاق و خشکی دهان و متعاقب آن کاهش اثر آنتی باکتریال بزاق عوارض پریودنتال را افزایش می دهد(5) بیماری های سیستمیکی مانند سندرم شوگرن ،فشار خون بالا،آسم،دیابت ملیتوس،بیماری های هماتولوژی،بیماری های روماتوئیدی،بیماری های تیروئیدی،بیماری های روانی و اختلالات تغذیه ای باعث کاهش عملکرد غدد بزاقی و xerostomia می شود.(5) دریک گزارش case در سال 1983 به بررسی فانکشن پاروتید در دو بیمار مبتلا به تالاسمی ماژور پرداخته شد و نشان داده شد که دراین افراد فانکشن پاروتید به علت رسوب آهن در سلول های سروزی کاهش یافته و بزاق این دو فرد مبتلا به TM کاهش یافته وبسیار ویسکوز است.(2) در مطالعاتی که در این افراد انجام شده است میانگین بالاتر plaque index،ژنژیویت، پریودنتیت و پوسیدگی دندانی گزارش شده است.(6و7) در مطالعه ای در سال 2011 Flow rate پایینتر بزاق، کاهش PH ،کلسیم و منیزیم در مقایسه با گروه سالم گزارش شده است که نشان دهنده تاثیر TM بر فانکشن غدد بزاقی است.(8)این کاهش در flow rateبزاق ممکن است به دلیل تجمع آهن در بیماران تالاسمی که می توانند مستقیما بر غدد بزاقی اثر بگذارد و با جریان بزاق کاهش یافته باعث التهاب دردناک شود .(9) در مطالعه ای در سال 2013 شیوع خشکی دهان در افراد مبتلا به تالاسمی 72% گزارش شده است که به کیفیت ویسکوزیته آن اشاره نشده بود.(10) با توجه به شیوع بالای تالاسمی در این استان و محدود بودن مطالعات انجام شده در زمینه خشکی دهان در افراد تالاسمی و ضد ونقیض بودن نتیجه مطالعات ،در این مطالعه به بررسی این پارامتر ها در بیماران تالاسمی ماژور می پردازیم.
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

1. توزیع فراوانی خشکی دهان بالینی در گروه بیماران تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم چگونه است؟

2.توزیع فراوانی خشکی دهان ذهنی در گروه بیماران تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم چگونه است؟

3. توزیع فراوانی انواع پریودنتیت مزمن در گروه بیماران تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم چگونه است؟

4. توزیع فراوانی ژنژیویت در گروه بیماران تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم چگونه است؟

5.میانگین پلاک ایندکس در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم  چقدر است؟

هدف کلی طرح

مقایسه فراوانی  بیماری های پریودنتال و خشکی دهان در افراد مبتلا به تالاسمی ماژور و افراد سالم

اهداف اختصاصی

تعیین توزیع فراوانی خشکی دهان بالینی در گروه بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم

تعیین توزیع فراوانی خشکی دهان ذهنی در گروه بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم

تعیین توزیع فراوانی انواع پریودنتیت مزمن در گروه بیماران  مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم

تعیین توزیع فراوانی ژنژیویت در گروه بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم

تعیین میانگین پلاک ایندکس در گروه بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و گروه افراد سالم

چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
اهداف كاربردی
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرحدانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تعریف واژه های تخصصیتالاسمی ماژور : تالاسمی ماژوریک اختلال خونی ارثی است که به صورت اتوزومال مغلوب به ارث می رسد در این بیمارانover load آهن در بسیاری از ارگان ها رخ می دهد که به علت اریتروپویزیز ناموثر ناشی از افزایش شکست RBC ها ،تزریق خون های مکررو جذب افزایش یافته آهن در روده به علت هیپوکسی مزمن است.(1و2) خشکی دهان:خشکی دهان و ضعیتی است که در آن بزاق،به میزان کافی ترشح نمی شود.علل شایع خشکی دهان،آتروفی غدد بزاقی،مصرف دارو،رادیو تراپی سر و گردن،سندرم شوگرن،استعمال دخانیات و ابتلا به بیماری های سیستمیک می باشد.(11)
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

همگروهی Cohort_

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

کلیه افراد 30-10 سال مبتلا به تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بیمارستان علی اصغر شهر زاهدان

در صورت وجود هرگونه بیماری سیستمیک دیگر و نیز در صورت Smoker  بودن بیمار و  انجام اسپلنکتومی  بیمار از مطالعه خارج می شود.

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

در این مطالعه هدف براورد فروانی خشکی دهان و بررسی وضعیت پریورنتال می باشد.بنابراین حجم نمونه می تواند براساس فروانی خشکی دهان برآورد شود. از انجا که طبق مطالعات قبلی 72 % بیماران تالاسمی خشکی دهان دارند بنابراین براورد نمونه با فرمول زیر به تعداد 121 میتواند باشد.ضمنا فرمول محاسبه حجم نمونه پیوست شده است.

 

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

آسان و در دسترس با در نظر گرفتن معیار های ورود به مطالعه

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)تکمیل پرسشنامه (ضمیمه شماره1)توسط بیمار برای تعیین خشکی دهان ذهنی اندازه گیری بزاق با استفاده از سرنگ برای بررسی خشکی دهان بالینی معاینه بیمار با اینه و پروب پریودنتال ویلیامز و ثبت در فرم (ضمیمه شماره 2) برای بررسی وضعیت پریونتال استفاده از قرض دیسکلوزین توسط بیمار برای بررسی پلاک ایندکس و ثبت در فرم (ضمیمه شماره 3) فرم رضایت نامه آگاهانه ضمیمه(4)
روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

در این مطالعه دو گروه از افراد بین سنین 10 تا 30 سال مورد بررسی قرار می گیرند که گروه اول افرادی هستند که به بخش بیماری های خون بیمارستان علی اصغر مراجعه می کنند و در آنجا دارای پرونده پزشکی هستند و تشخیص تالاسمی ماژور برای آنها داده شده،که مطابق شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند و گروه دوم افرادی هستند که به دانشکده دندان پزشکی مراجعه کرده اند و از نظر بیماری های سیستمیک سالم هستند. ابتدا توضیحات لازم در مورد چگونگی انجام کار و هدف از این مطالعه به افراد داده می شود و در صورت رضایت شرکت در طرح، فرم رضایت آگاهانه(ضمیمه شماره 4) توسط آنها امضا می گردد.برای بررسی خشکی دهان بالینی  جمع آوری بزاق غیر تحریکی( روش تف کردن) انجام می شود به این صورت که فرد در موقعیت نشسته قرار می گیرد و سر به سمت جلو حرکت داده می شود(با حداقل حرکت بدن) و از او خواسته می شود اولین بزاق خود را قورت دهد سپس بی حرکت می ماند و بزاق خود را هر یک دقیقه به مدت 5 دقیقه داخل ظرف می ریزد و حجم بزاق (بر حسب میلی لیتر در دقیقه)  با استفاده از سرنگ 5 میلی لیتر برای هر فرد تعیین می شود میزان بزاق کمتر از 0.1(میلی لیتر در دقیقه) به عنوان معیار خشکی دهان بالینی در نظر گرفته می شود.(12) لازم به ذکر است که نمونه ها در ساعت 11-9 صبح و در شرایط یکسان  جمع آوری می شوند واز افراد خواسته می شود که 90 دقیقه قبل از جمع آوری بزاق از خوردن وآشامیدن اجتناب کنند. برای بررسی خشکی دهان  subjective از پرسشنامه( ضمیمه شماره 1) که شامل 10 سوال می باشد و توسط فرد پر می شود استفاده می شود. هر کدام از افراد که حد اقل به 3 پرسش پاسخ مثبت داده باشند، به عنوان بیمار دارای خشکی دهان و افرادی که به هیچ کدام از سوالات پاسخ مثبت ندادند، به عنوان فاقد خشکی دهان در نظر گرفته می‏شوند(13). همچنین وضعیت پریودنتال افراد  به وسیله ی پروب پریودنتال ویلیامز و و بررسی ایندکس  لثه(قوام،رنگ،کانتور و...) ارزیابی می شود و در فرم اطلاعاتی ضمیمه (شماره 2)ثبت می گردد برای ارزیابی شدت و میزان التهاب لثه از gingival index استفاده می شود که شامل درجات 3-0 است که در این روش هر چهار سطح فاشیال، لینگوال ،مزیال و دیستال ارزیابی می شوند برای اندازه گیری GI در یک فرد مجموع تمام درجات به دست آمده از هر سطح به چهار برابر تعداد دندان ها تقسیم می شود اگر درجه GI  0.1 تا 1.0 باشد التهاب خفیف اگر 1.1 تا 2.0 باشد التهاب متوسط و اگر 2.1 تا 3 باشد التهاب شدید است و معیار های ایندکس لثه به این گونه است که : اگر لثه نرمال بود درجه 0 ، اگر التهاب خفیف بود  (تغییر رنگ خفیف لثه و ادم خفیف و BOP منفی) 1، اگر التهاب متوسط بود (لثه قرمز و براق و ادماتوز و BOP   مثبت بود) 2  و اگر التهاب شدید داشت ( قرمزی و ادم واضح و مشخص و زخم و تمایل به خونریزی خود به خودی) عدد 3 در نظر گرفته می شود.همچنین همه دندان های  بیمار در سه نقطه پروب  می شود و براساس  میزان clinical attachment loss (CAL) به سه گروه پریودنتیت مزمن خفیف ، متوسط و شدید تقسیم می شوند اگر میزان CAL  حداکثر 2-1 میلی متر باشد پریودنتیت مزمن خفیف و اگر 4-3 میلی متر باشد متوسط و اگر 5 میلی متر و بیشتر باشد جز دسته شدید قرار می گیرد و. در صورت تشخیص بیماری پریودنتال در این افراد برای درمان به بخش بیماری های لثه و ایمپلنت در دانشکده دندان پزشکی ارجاع داده می شوند.میزان پلاک ایندکس  براساس تکنیک  Oleary با مصرف قرص دیسکلوزین توسط افراد و ثبت پلاک در جدول (ضمیمه شماره 3)  و محاسبه درصد پلاک ایندکس بررسی می شود .

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

 

جمع شدید متوسط خفیف 

           پریودنتیت

درصد تعداد درصد تعداد درصد تعداد درصد تعداد گرو ه ها
        گروه افراد تالاسمی
        گروه افراد سالم
        جمع

 

برای توصیف داده هااز آمار توصیفی شامل جداول ونمودار های اماری و برخی شاخص های مرکزی پراکندگی استفاده خواهد شد.برای تحلیل داده ها از آزمون های مجذور کای و آزمون دقیق فیشرو همچنین برای برای مقایسه میانگین پلاک ایندکس در دوگروه  از آزمونt مستقل استفاده خواهد شد.در صورت نرمال نبودن داده های مربوط به پلاک ایندکس میتوان از معادل ناپارامتری آزمون t مستقل یعنی من ویتنی استفاده کرد. سطح معنی .داری 0.05 در نظر گرفته خواهد شد.ضمنا نمونه جدول تو خالی پیوست گردیده است

ملاحظات اخلاقی

براساس کدهای راهنمای اخلاقی موجود در دفترچه آزمودنی انسان  در فصل اول (کلیات) شماره های 1-2 -3-4-5-10-11-12-13-14-15-16 -28- 29  و کدهای اخلاقی پژوهشی در دفترچه عضو و بافت  در فصل اول (کلیات) شماره های 1-3-4-5-6-7-8-9  ودر فصل 3 (پژوهش های شامل پیوند عضو یا بافت از دهنده) شماره های 1 -4 -5 و 7 به شرح ذیل اقدام خواهد شد.

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنهاعدم همکاری بیمار و برای رفع آن توضیح در مورد طرح و در صورت نیاز به SRP ارجاع بیمار به دانشکده دندان پزشکی برای انجام SRP انجام خواهد شد.
کلمات کلیدی
فهرست منابع و مراجع

1. Caliskan U,Ozturk tonguc,Ciris M,Balta N,Yesim kuziglu F,Caglayan G,Cantan D.The Investigation of Gingival Iron Accumulation in Thalassemia Major Patients. J Pediatr Hematol Oncol2011;33:98–102.

2.Vrielinck L J G.Van parys G.Van damme B.Bossuyt M. Sicca syndrome with iron deposition in the salivary gland. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 1988; 17:11-13

3.Marcdante K.Nelson essential of pediatrics,7th ed,2015:978-1-4557-5980-4

4.Sharma A. Effect of Periodontal Therapy on Salivary Interleukin-12 levels in choronic periodontitis.J of Clinical and Diagnostic Research. 2014 Oct, Vol-8(10): ZC90-ZC92

5.Villa A,Connell C,Abati S. Diagnosis and management of xerostomia and hyposalivation.Therapeustics and clinicak risk managment2015:11 45–51

6.Al-wahadni A,Taani D,Al-omri M. Dental diseases in subjects with b-thalassemia major. Community Dent Oral Epidemiol 2002; 30: 418–22

7.Enhos S,Duran I,Erdem S et al. Relationship Between Iron-Deficiency Anemia and Periodontal Status in Female Patients. J Periodontol 2009;80:1750-1755

8.Al jobouri H.Al casey M. Selected salivary constituents among 16-18 years patients with β thalassemia major in relation to oral diseases.J Bagh College Dentistry 2011;23(124-127).

9. Pope E, Berkovitch M, Klein J, Fassos F, Koren G.Salivary measurement of deferipron concentrations and correlation with serum levels. Ther Drug Monit 1997;19:95-7

10.hattab FN, Periodontal Condition and Orofacial Changes in Patients with Thalassemia Major, Journal of Clinical Pediatric Dentistry: April 2012, Vol. 36, No. 3, pp. 301-308.

 

11.Wang Y,Yu-fong chang J,Wu Y,Cheng Sh,Chen H,Sun A Oral manifestations and blood profil in patients with thalassemia trait. Journal of the Formosan Medical Association (2013)112, 761e765

12.Martin S, Greenberg G, Lynch M.Burket's oral medicine. Diagnosis and treatment. 11th ed. Hamilton: BC Decker; 2008. 191-206

13. Agha-Hosseini F, MitzaiiDizgah I, Moosavi NM. Relationship of lumbar spine bone mineral density and oral dryness feelingin menopause. Menopause 2011; 18(6): 625-8.

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

 

بله خیر سوالات ردیف
     ایا در زمان خوردن غذا احساس خشکی دهان دارید؟ 1
   

ایا در بلع غذاهای مختلف مشکل دارید؟

2
   

ایا میزان بزاقی در دهان احساس می کنید؟

3
   

ای در شب یا هنگام بیدار شدن احساس خشکی دهان دارید؟

4
   

ایا در طی سفر احساس خشکی دهان دارید؟

5
   

ایا برای بلع غذاهای خشک نیاز به نوشیدن اب دارید؟

6
   

ایا برای بهبود خشکی دهان از جویدن ادامس یا شکلات استفاده می کنید؟

7
   

یا در طی شب به علت تشنگی از خواب بیدار می شوید؟

8
    ایا در احساس مزه غذاها مشکل دارید؟ 9
   

ایا احساس سوزش زبان دارید؟

10
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.
هدف از این پژوهش تاثیر بیماری تالاسمی ماژور بر شیوع خشکی دهان و وضعیت پریودنتال می باشد.
خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)
ندارد
نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)
با توجه به این مطالعه، تاثیر بیماری بر روی شیوع خشکی دهان و وضعیت پریودنتال بیماران مشخص می شود.
عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)
ندارد
جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.
عوارض جانبی وجود ندارد
هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )
هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد
روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
ندارد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.
نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند
پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود
-
حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.
شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم
رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم
با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
137_334_Payannameh[3].doc1394/12/16821760دانلود