چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7793 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثربخشی الکتروشوک درمانی با و بدون والپروات سدیم در درمان اختلال خلقی دو قطبی فاز مانیا و تاثیر آن بر عملکرد شناختی و ویژگیهای تشنج (آستانه و مدت تشنج) بیماران |
| عنوان لاتین طرح | Comparing efficacy of ECT with and without sodium valproate in treatment of bipolar I disorder, manic episode and effects on cognitive functions and seizure characteristics(threshold and duration) |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | زاهدان |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان بهاران زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مریم لشکری پور | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | دکترای تخصصی | dr_lashkaripour@yahoo.com |
| شهرام برجیان بروجنی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | متخصص | shahrambor@yahoo.com |
| علیرضا داشی پور | مشاور | استاد مشاور | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| حسن گلابچی فرد | دانشجو | تدوین طرح | کارشناسی ارشد | dr.golabchi2016@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه اثربخشی الکتروشوک درمانی با و بدون والپروات سدیم در درمان اختلال خلقی دو قطبی فاز مانیا و تاثیر آن بر عملکرد شناختی و ویژگیهای تشنج (آستانه و مدت تشنج) بیماران |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparing efficacy of ECT with and without sodium valproate in treatment of bipolar I disorder, manic episode and effects on cognitive functions and seizure characteristics(threshold and duration) |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | اختلال دو قطبی نوع یک: سندرمی با مجموعه کامل علایم مانیا در سیر اختلال با یا بدون تجربه افسردگی است(1). دوره مانیا یک دوره مشخص از خلق بالا یا تحریک پذیری است که لااقل یک هفته طول کشیده باشد و همراه است با اعتماد به نفس بالا وکاهش نیاز به خواب و حواسپرتی و شدید بودن فعالیت جسمی و ذهنی و انجام مفرط رفتارهای خوشایند توسط فرد است. شیوع طول عمر اختلال دوقطبی نوع1 ، برابر با 2.4درصد است. اختلال دوقطبی یک در مردان و زنان شیوع یکسانی دارد ولی دوره های مانیا در مردان شایعترند و دوره های افسردگی در زنان شیوع بیشتری دارند. بطور کلی سابقه خانوادگی اختلال دوقطبی خطر ابتلا به اختلالات خلقی را افزایش می دهد(2).اکثر نظریه ها ، مانیا را نوعی واکنش دفاعی در برابر افسردگی زمینه ای می دانند که در آن از دفاع های مانیایی نظیر همه کار توانی استفاده می شود و در نتیجه فرد هذیانهای خود بزرگ بینی پیدا می کند و بدنبال آن هذیان گزند و آسیب و اختلال عملکرد شغلی،فردی، و اجتماعی پیدا ایجاد می شود (3) ، که این خود ضرورت درمان هر چه سریعتر این بیماری را مطرح میکند تا بیمار دچار عوارض ذکر شده نشود. بیماران دوقطبی نوع یک شدید را باید بستری کرد و درمان دارویی با داروهای تنظیم کننده خلق آغاز نمود و استفاده از درمان های روانی - اجتماعی( شناخت درمانی ، درمان بین فردی ، رفتار درمانی ، درمان مبتنی بر روانکاوی ، خانواده درمانی) نیز مفید می باشد. یکی دیگر از شیوه های درمان استفاده از Electro Convulsion Therapy (ECT) است که یکی از قدیمی ترین درمان هایی است که همواره در مورد بیماریهای روانی به کار می رفته است. اثر الکتروشوک در درمان حملات حاد شیدایی حداقل با اثر لیتیوم برابر است. کاربرد الکتروشوک در درمان حملات شیدایی عموما در شرایطی است که درمان دارو موثر واقع نمی شود یا نیاز به پاسخ درمانی سریع مدنظر باشد. در عین حال جهت انجام الکتروشوک باید داروهای فرد از نظر اثر بر آستانه تشنج مورد ارزیابی قرار گیرندو بیمار از دو هفته قبل از بستری نباید داروی تنظیم کننده خلق دریافت کرده باشد.(4) در خصوص استفاده همزمان از الکتروشوک و داروهای تثبیت کننده خلق، و نیز میزان تاثیر این روش ترکیبی در درمان بیماران دوقطبی1 در مقایسه با ECT به تنهایی، مطالعات فراوانی در سراسر دنیا انجام شده است که نتایج متفاوتی را در بر داشته اند. در مطالعه ای که در سال 2010 توسط روبنر و همکاران در اتریش انجام شد ( 5 ) ، تعداد 189بیمار مورد بررسی قرار گرفتند که 87 بیمار درمان ترکیبی دریافت کردند که نشان داده شد که درمان ترکیبی یک روش جایگزین و امیدبخش جهت درمان بیماران بای پلار مقاوم به درمان است. در مطالعه ای که توسط «زارات» و همکاران در سال 1997 در آمریکا انجام شد ( 6 )، اکثر بیمارانی که در این طرح شرکت کرده بودند درمان ترکیبی الکتروشوک و داروهای تنظیم کننده خلق دریافت کردند که این بیماران پاسخ قابل ملاحظه و مناسبی به این درمان نشان دادند و در نهایت پیشنهاد شد که درمان ترکیبی یک روش درمانی سالم و بی ضرر و در عین حال موثر جهت درمان بیماران بای پلار محسوب می شود. در مطالعه که توسط «سینارت» و همکاران در سال 2007 در دانشگاه روانپزشکی لیون انجام شد (7) نشان داده شد که استفاده از الکتروشوک همزمان با داروهای تنظیم کننده خلق موثر و بی ضرر است. در عین حال مطالعاتی هم وجود دارند که نشان می دهند که استفاده همزمان از الکتروشوک و داروهای تنظیم کننده خلق مزیتی در پاسخ به درمان وجود ندارد.در مطالعه ای که توسط دکتر حقیقی و همکاران در سال 2013 در مرکز تحقیقاتی اختلالات رفتاری سوء مصرف مواد در همدان انجام شد ( 8 )، تعداد 40 بیمار مورد بررسی قرار گرفتند که نشان داده شد که استفاده ازالکتروشوک همراه با والپروات سدیم تاثیر متفاوتی نسبت به درمان با الکتروشوک به تنهایی ندارد. در مطالعه ای که توسط دکتر جهانگرد و همکاران در سال 2012 در همدان انجام شد (9)، نشان داده شد که مصرف همزمان والپروات سدیم با الکتروشوک تراپی سبب افزایش کارآیی و تاثیر درمانی الکتروشوک تراپی نمی شود. در مطالعه ای توسط دکتر حافظیان و همکاران در سال 1391 در بیمارستان فرشچیان همدان انجام شد(10)، توصیه شد که پیش از شروع الکتروشوک بهتر است مصرف والپروات سدیم قطع شود. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | فرضیات تحقیق: 1-میانگین نمره عملکرد شناختی بیماران تحت درمانِ ECT با والپروات سدیم ، با گروه شاهد متفاوت است. 2- میانگین مدت زمان تشنج بیماران تحت درمان با ECT با والپروات سدیم گرفته اند با گروه شاهد متفاوت است. 3-میانگین تعداد جلسات ECT در گروه با والپروات سدیم ، با گروه شاهد متفاوت است. 4- میانگین آستانه تشنج در گروه ECT با والپروات سدیم ، با گروه شاهد متفاوت است. 5- میزان پاسخ دهی به درمان در گروه ECT با والپروات سدیم ، با گروه شاهد متفاوت است. سوالات تحقیق: 1- میانگین نمره عملکرد شناختی در بیماران تحت درمانِ ECT با والپروات سدیم و پلاسبو چقدر است؟ 2- میانگین مدت زمان تشنج در بیماران تحت درمان ECT با والپروات سدیم و پلاسبو چقدر است؟ 3- میانگین آستانه تشنج در بیماران تحت درمان ECT با والپورات سدیم و پلاسبو چقدر است؟ 4- میانگین تعداد جلسات ECT مورد نیاز در گروه با والپروات سدیم و پلاسبو چقدر است؟ 5- میزان پاسخ دهی به درمان در گروه با والپروات سدیم و پلاسبو چقدر است؟ |
| هدف کلی طرح | تعیین اثربخشی الکتروشوک درمانی با و بدون مصرف همزمان والپروات سدیم در اختلال خلقی دو قطبی فاز مانیا و اثر آن بر عملکرد شناختی و ویژگیهای تشنج |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| اهداف اختصاصی | -تعیین میانگین نمره عملکرد شناختی بیماران قبل و حداقل 2 ساعت پس از دریافت ECT در دو گروه شاهد مورد 2- مقایسه میانگین نمره عملکرد شناختی قبل و حداقل 2 ساعت پس از دریافت ECT در بین دو گروه 3- تعیین میانگین مدت زمان تشنج در دو گروه شاهد و مورد 4- مقایسه میانگین مدت زمان تشنج در دو گروه شاهد و مورد 5- تعیین میانگین تعداد جلسات ECT در دو گروه شاهد و مورد 6- مقایسه میانگین تعداد جلسات ECT در دو گروه شاهد و مورد 7- تعیین میانگین آستانه تشنج در دو گروه شاهد و مورد 8- مقایسه میانگین آستانه تشنج در دو گروه شاهد و مورد 9-تعیین میزان پاسخ دهی به درمان در گروه شاهد ومورد 10- مقایسه میزان پاسخ دهی به درمان در گروه شاهد ومورد |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاههای علوم پزشکی و بیمارستان ها |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| اهداف كاربردی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| تعریف واژه های تخصصی | اختلال دو قطبی نوع یک: سندرمی با مجموعه کامل علایم مانیا در سیر اختلال با یا بدون تجربه افسردگی است . الکتروشوک تراپی : یکی از روش های قدیمی و موثر برای درمان اختلال خلقی روانپزشکی است که توسط جریان الکتریکی ، تشنج صناعی در بیمار ایجاد می کنند. |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| نوع مطالعه | (Double Blind Randomized Clinical Trial) |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه مورد مطالعه: بیماران دوقطبی یک بستری در بیمارستان بهاران زاهدان که کاندید درمان الکتروشوک هستند. معیارهای ورود به مطالعه 1-بیماران مبتلا به بیماری دوقطبی فاز مانیا با تایید دو روانپزشک 2- کسب رضایت نامه آگاهانه از سرپرست قانونی بیمار 3- عدم وجود سایر اختلالات روانپزشکی در محور یک 4-داشتن اندیکاسیون شوک درمانی 5-عدم وجود کنترا اندیکاسیون جهت الکترو شوک ( مانند بیماری جسمی و ..) 6- عدم سوء مصرف مواد معیارهای خروج از مطالعه: 1-بیمارانی که داروی ضد تشنج غیر از سدیم والپروات دریافت می کردند. 2-خواست بیمار مبنی بر خروج از مطالعه |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه مطالعه ما با توجه به مطالعات قبلی انجام شده در ایران از جمله تحقیق مشابه که توسط دکتر حقیقی و همکاران در سال 2013 میلادی در مرکز تحقیقات سوء مصرف مواد در همدان انجام شده است و تعداد 40 بیمار مورد بررسی قرار گرفتند ، 40 نفر تعیین شد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | حجم نمونه طرح 40 بیمار با اختلال دوقطبی یک می باشد که بیماری آنها توسط دو روانپزشک تایید شده باشد .در هر گروه شاهد و هدف 20 بیمار و جمعا 40 بیمار در مطالعه ی ما شرکت دارند. نحوه ورود بیماران به طرح به صورت بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و نمونه برداری مستمر خواهد بود و بیماران به دو گروه پلاسبو حین الکتروشوک (گروه شاهد) وادامه سدیم والپروات حین الکتروشوک (گروه هدف) تقسیم می شوند . |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | -جهت تعیین نمره شناختی بیماران از پرسشنامهء MMSE (Minimal Mental State Exam) استفاده می شود که از معتبرترین تست های روان شناختی است که به وفور در مطالعات داخل و خارج کشور استفاده می شود و اعتبار و پایایی قابل ملاحظه ای دارد که این تست توسط دستیار روانپزشکی از بیماران بعمل خواهد آمد. -جهت تعیین شدت مانیای بیماران و میزان پاسخ دهی به درمان از پرسشنامهء Young Mania Rating Scale استفاده می شود که در تحقیق دکتر حقیقی و همکاران در سال 2013 میلادی در مرکز تحقیقات سوء مصرف مواد همدان انجام شده است و که اعتبار و پایایی قابل ملاحظه ای دارد که در DSM-5 نیز به آن اشاره شده است. تعداد جلسات الکتروشوک: بیماران 3 جلسه الکتروشوک در هفته دریافت خواهند کرد. تعداد جلسات الکتروشوک که هر بیمار می بایست دریافت کند توسط روانپزشک تعیین خواهدشد و روانپزشک از گروه کنترل و هدف آگاه نخواهد بود. تعداد حداقل جلسات الکتروشوک حداقل 6 جلسه خواهد بود و پس از گرفتن حداقل 6 جلسه شوک آنگاه روانپزشک تصمیم می گیرد که آیا نیاز به تعداد بیشتر جلسات دریافت شوک هست یا خیر. تعیین مدت زمان تشنج: که به صورت بصری و عدد ثبت شده توسط تایمر دستگاه الکتروشوک مشخص می شود. متغیرهای جنس و سن و تعداد روزهای بستری در بیمارستان: از نظر همگن و ناهمگن بودن بین دو گروه چک خواهند شد ، که از طریق مراجعه به پرونده بیمار مشخص می شود. تست های روان شناختی: MMSE (Minimal Mental State Exam): ابزار اندازه گیری اختلال شناختی است ، تستی 30 نمره ای که در این تست ارزیابی حیطه وسیعی از عملکرد شناختی شامل :آگاهی ، توجه، حافظه و زبان را در طیف وسیعی از افراد سالم تا شدیدا مختل میسر می سازد.این تست به طور وسیع مطالعه شده و پایایی و اعتبار قابل قبولی دارد. نمره مقیاس ارزیابی وضعیت روانی پیش از اولین جلسه الکتروشوک و سپس حداقل 24 ساعت پس از جلسه 2 ،4 و 6 ECTو نیز هنگام ترخیص توسط دستیار روانپزشکی اندازه گیری و ثبت می گردد. YMRS (Young Mania Rating Scale): جهت تعیین شدت مانیا و میزان پاسخ به درمان استفاده می شود و این تست شامل 11 آیتم است که نمره بندی آن از صفر تا 60 است که هر چه میزان نمره بالاتر شود مانیا شدیدتر خواهد بود بود. YMRS قبل از انجام الکتروشوک و بعد از جلسات سوم، ششم، و حین ترخیص توسط دستیار روانپزشکی انجام خواهد گرفت. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | مطالعه ما یک مطالعه ی (Double Blind Randomized Clinical Trial) است که جمعیت مورد مطالعه آن از بین بیماران دوقطبی یک بستری در بیمارستان بهاران زاهدان که در فاز مانیا باشند انتخاب خواهد شد.زمان آغاز طرح پس از تایید شورای پژوهش و کمیته اخلاقی دانشگاه خواهد بود که به مدت یکسال ادامه می یابد. تشخیص بیماری دو قطبی در فاز مانیا توسط دو روانپزشک بیمارستان انجام خواهد شد که بر اساس معیارهای تشخیصی بیان شده در DSM-5 خواهد بود. پس از آن شدت مانیای بیماران با تست YMRS (Young Mania Rating Scale) تعیین خواهد شد که این مقیاس تعیین شدت بیماری در تحقیقات انجام شده قبلی در ایران مورد استفاده قرار گرفته است از جمله تحقیق مشابه انجام شده توسط دکتر حقیقی و همکاران که درسال 2013 در مرکز تحقیقاتی سوء مصرف مواد در همدان انجام شده است. این مقیاس حین بستری و پس از جلسات 3 ، 6 و حین ترخیص از بیمارستان توسط دستیار روانپزشکی اندازه گیری و ثبت می شود تا در دو گروه شاهد و هدف مقایسه گردند. جهت تعیین نمره شناختی از مقیاس MMSE (Minimal Mental State Exam) استفاده شده است که این تست به طور وسیع مطالعه شده و پایایی و اعتبار قابل قبولی دارد و در مطالعات داخلی و خارجی بطور وسیعی مورد استفاده قرار گرفته است ( از جمله تحقیق دکتر حقیقی و همکاران در سال 2013 در همدان) . این مقیاس در پیش از جلسه اول و حداقل 24 ساعت پس از جلسات 2 ، 4 و 6 توسط دستیار روانپزشکی اندازه گیری و ثبت می شود تا در دو گروه شاهد و هدف مورد مقایسه قرار گیرند. بیمارانی که در طرح ما وارد می شوند نباید از دو هفته قبل از بستری داروی موثر بر تشنج (بجز سدیم والپروات) مصرف کرده باشند. بیماران باید روزانه 15 تا 20 mg/kg سدیم والپروات دریافت کنند و میزان سطح سرمی آن باید به 50 تا 150 mcg/ml برسد . بیماران نباید در زمان بستری و مطالعه سایر داروهای تنظیم کننده خلق را دریافت کنند. بیماران سایر درمان های استاندارد را دریافت خواهند کرد که خارج از برنامه ی این مطالعه می باشد. حجم نمونه مطالعه ما با توجه به مطالعات قبلی انجام شده در ایران از جمله تحقیق مشابه که توسط دکتر حقیقی و همکاران در سال 2013 میلادی در مرکز تحقیقات سوء مصرف مواد در همدان انجام شده است و تعداد 40 بیمار مورد بررسی قرار گرفتند ، 40 نفر تعیین شد .حجم نمونه طرح 40 بیمار با اختلال دوقطبی یک می باشد که بیماری آنها توسط دو روانپزشک تایید شده باشد . نحوه ورود بیماران به طرح به صورت نمونه برداری مستمر است و بیماران طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه پلاسبو و الکتروشوک (گروه شاهد) و گروه سدیم والپروات و الکتروشوک (گروه هدف) تقسیم می شوند. در هر گروه شاهد و هدف 20 بیمار و جمعا 40 بیمار در مطالعه ی ما شرکت دارند. بیمارانی که وارد مطالعه می شوند باید معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند و معیارهای خروج را نداشته باشند. داروی والپروات سدیم (Orlept سدیم والپروات تحت لیسانس آلمان و توسط شرکت مینو )و دارو نما(پلاسبو)ی لازم برای تحقیق نیز به درخواست محقق و توسط دانشکده داروسازی زابل تامین خواهد شد. نحوه ورود بیماران به طرح به صورت نمونه برداری مستمر خواهد بود و بیماران طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه پلاسبو و الکتروشوک (گروه شاهد) و گروه سدیم والپروات و الکتروشوک (گروه هدف) تقسیم می شوند. بیمار و سرپرست قانونی او از گروه هدف یا کنترل آگاهی نخواهد داشت. تاییدیه اخلاقی بودن آن از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه اخذ خواهد شد . جهت انجام مطالعه ضمن توضیحِ روش و هدف و مراحل انجام مطالعه ، رضایت نامه کتبی از بیمار و سرپرست قانونی او گرفته خواهد شدکه در آن ذکر شده که هر زمان که بیمار مایل باشد ضمن بستری بودن و ادامه دریافت الکتروشوک که خارج از برنامه این تحقیق است و به صلاحدید متخصص معالج انجام می شود می تواند از مطالعه خارج شود . پیش بینی شده که اگر عوارض واضح و قابل توجهی در تعداد قابل ملاحظه ای از بیماران در طول طرح پیش بیاید با توجه به اینکه پزشک معالج نسبت به اطلاعات بی خبر نمی باشد، مطالعه متوقف شود . تشخیص ایجاد عوارض بر عهده پزشک معالج و طی روند ویزیت روزانه بیماران خواهد بود. روش دادن الکتروشوک بصورت فرونتوتمپورال دوطرفه خواهد بود. میزان انرژی لازم جهت شوک درمانی و تعیین آستانه تشنج توسط متخصص محترم بیهوشی انجام خواهد شد. مدت تشنج نیز بصورت چشمی و با استفاده از زمان سنج دستگاه الکتروشوک اندازه گیری و ثبت خواهد شد. تشنجاتی که کمتر از 25 ثانیه طول بکشند بعنوان 'تشنج ناکافی' و تشنجاتی که بین 25 تا 120 ثانیه طول بکشند بعنوان 'تشنج کافی' و تشنجاتی که بیشتر از 120 ثانیه طول بکشند بعنوان 'تشنج طول کشیده' در نظر گرفته خواهند شد . دستیاری که آزمونYMRS و MMSE را انجام خواهد داد و طول مدت تشنج را ثبت خواهد کرد از تخصیص بیماران در دو گروه شاهد و هدف بی خبر خواهد بود. همچنین متغیرهایی همچون سن و جنس با توجه به اطلاعات پرونده ای بیماران و از روی شناسنامه یا کارت ملی آنها در همان بدو ورود به مطالعه درج خواهد شد . تعدادروزهای بستری در بیمارستان در زمان ترخیص و با استفاده از اطلاعات پرونده ای بیماران ثبت خواهد شد. کلیه متغیرهای مذکور توسط دستیار روانپزشکی درج می شوند تا در ارزیابی آنها از نظر همسان یا متفاوت بودن در دو گروه شاهد و هدف مورد استفاده قرار گیرند. تجزیه و تحلیل آماری کلیه ی متغیرها و نتایج این مطالعه ، توسط استاد آمار تحقیق انجام خواهد شد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | جهت توصیف داده ها برای متغییر های کمی از میانگین و انحراف معیار و برای داده های کیفی از فراوانی و درصد استفاده می شود.جهت مقایسه میانگین نمره عملکرد شناختی-مدت زمان تشنج-آستانه تشنج و پاسخ دهی در صورت نرمال بودن توزیع داده ها از آزمون Tمستقل استفاده خواهد شد در غیر اینصورت از آزمون من ویتنی U استفاده می شود. |
| ملاحظات اخلاقی | 8- ملاحظات اخلاقی: ( در صورت لزوم فرم رضایت آگاهانه ضمیمه گردد. درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش های علوم پزشکی الزامی است.) کد کارآزمایی بالینی و گروههای آسیب پذیر فصل اول:کدهای 1-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14 فصل دوم:کدهای 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11 فصل سوم:کد 2 فصل چهارم:- |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | -فقط یک آزمایشگاه در استان سطح خونی سدیم والپروات را تعیین می کند و ممکن است با مشکل کمبود کیت یا خرابی دستگاه مواجه شودکه کار تحقیق به مشکل می خورد.در صورت بروز این مشکل باید نمونه ها جمع شده و به استان های مجاور فرستاده شود. |
| کلمات کلیدی | (Electro Convulsion Therapy) -(Valproate Sodium)– BMD manic episode الکتروشوک تراپی-والپروات سدیم-دوقطبی اپیزود مانیا |
| فهرست منابع و مراجع | DSM-5* 1 Synopsis Of Psychiatry2015 *2 H.Hafezian،M.D./O.Roustaii،G.P./M.Ahmadpanah،Ph.d.(Received:6.5.2012 Accepted:9.10.2012 IRCT201101011743N4*3 SCIENTIFIC JOURNAL OF UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE 4*Haghighi M، Bajoghli H ،Bigdelou G ) - NEUROPSYCHOBIOLOGY. 2013:67(1 :14-24.doi:10.1159/000343490.EPUB2012 Dec4) 5*Jahangard L ،Haghighi M ،Bigdelou G ،) - JECT2012 Jun ;28(2):118-23.doi :10.1097/YCT.0b013e31824b64b5 6*Zarate CA jr' ، Tohen M ، Baraibar G - (ANN CLIN PSYCHIATRY.1997 MAR;9(1):19-25 7*Rubner P ، Koppi S ، Conca A - (ANN CLIN PSYCHIAT2010 8*Sienaert P ، Peuskens J - (JECT.2007 Jun;23(2):120-3 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | مطالعه ما یک مطالعه ی (Double Blind Randomized Clinical Trial) است که در موردمقایسه اثربخشی ECT با و بدون والپروات سدیم در درمان اختلال خلقی دو قطبی فاز مانیا و تاثیر آن بر عملکرد شناختی و ویژگیهای تشنج (آستانه و مدت تشنج) بیماران است و کلیه مراحل طرح برای بیمار یا سرپرست قانونی او به زبان ساده و قابل فهم شرح داده شده و کلیه مزایا و عوارض احتمالی بیان می شود . |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | پس از دریافت 5 روز سدیم والپروات ،جهت چک کردن سطح خونی دارو نمونه خون از بیمار گرفته می شود. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | رسیدن به روش موثرتر درمان بیماران دوقطبی یک. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ایجاد اختلال شناختی گذرا |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | پس از گذشت چند روز مشکل شناختی مرتفع می شود. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | الف: هزینه پرسنلی 5،000،000 ب: جمع هزینه های آزمایشات و خدمات تخصصی 16،940،000 ج: جمع هزینههای وسایل و مواد 16،000،000 د : جمع هزینه های مسافرت 2،450،000 ه: جمع هزینه های متفرقه 2،000،000جمع کل هزینه ها (ریال): ریال 42،390،000 |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | درمان دارویی به تنهایی انجام دهیم یا اینکه درمان شوک تراپی به تنهایی انجام دهیم. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | کلیه اطلاعات مربوط به بیمار و بیماری اش مانند تمام موارد دیگر که در رابطه پزشک و بیمار وجود دارد رعایت خواهد شد مگر در مواردی که جان بیمار و یا دیگر انسانها در خطر باشد. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | بیمار حق دارد که جواب تمامی سوالاتی که در مورد طرح به ذهنش خطور می کند را دریافت کند ، که این اطلاعات به زبان قابل فهم برای بیمار توضیح داده خواهد شد. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | بیمار حق دارد که طرح را نپذیرد و یا هر زمان که خواست از طرح خارج شود و این موضوع بر روند معالجه ایشان هیچ تاثیری نخواهد گذاشت. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | قبل از ورود به مطالعه راجع به آن برای بیمار و یا یکی از اعضای خانواده اش که او را بستری نموده توضیح داده خواهد شد و سپس در صورت تمایل فرم رضایتنامه آگاهانه خوانده و امضا خواهد شد. |
| تخصص | |
| عنوان پیام پژوهشی ( حداکثر 20 کلمه) | |
| پیام کلیدی (حداکثر 80 کلمه) | |
| متن پیام پژوهشی ( حداکثر240 کلمه) | |
| اهمیت موضوع(50 کلمه) | |
| مهمترین نتایج طرح به زبان غیر تخصصی(70 کلمه) | |
| موارد کاربرد نتایج طرح (80 کلمه) | |
| تأثیرات و کاربردها | |
| محدودیتهای شواهد چه بودند؟ | |
| آیا این خبر میتواند از نظر اجتماعی، سیاسی، فرهنگی، بهداشتی، ارزش های دینی و قوانین سازمان غذا و دارو، تبعاتی داشتهباشد؟ | |
| در صورتی که این طرح منتج به مقاله شده است لینک مقاله درج شود | |
| منابع و مراجع : حداکثر چهار مرجع اصلی استفاده شده در طرح تحقیقاتی مورد نظر را ذکر نمایید | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | 1**/Young Mania Rating Scalپرسشنامه YMRS : راهنمای ثبت آیتم ها: هدف هر آیتم برآورد شدت مانیا ی بیمار است.هنگامیکه چند ویژگی مربوط به درجه خاصی از شدت مانیا باشد،فقط وجود یکی از آنها برای برآورد آن درجه از شدت مانیا کفایت می کند. سوالات: -1میزان افزایش خلق: 0-عدم افزایش خلق 1-افزایش احتمالی یا خفیف خلق 2-افزایش متناسب خلق 3-افزایش بیش از حد و نامتناسب خلق/شوخ طبعی 4-یوفوریای غیرمتعارف و آواز خواندن -2سایکوموتور: 0-عدم افزایش سایکو موتور 1-افزایش قابل قبول سایکوموتور 2-افزایش اشارات و حرکات در موقع سخن گفتن 3-انرژی مفرط یا هیپراکتیویتی در اغلب اوقات/یا بی قراری (بیمار زمان هایی را نیز در آرامش است) 4-انرژی مفرط و هیپراکتیویتی همیشگی و عدم آرامش بیمار -3میل جنسی: 0-نرمال/عدم افزایش میل جنسی 1-افزایش خفیف یا احتمالی میل جنسی 2-افزایش متوسط میل جنسی 3-افزایش شدید میل جنسی(خود بیمار به آن اشاره می کند) 4-افزایش بسیار شدید میل جنسی (بطوری که این تمایل جنسی را نسبت به دیگر بیماران،پرسنل و مصاحبه گر نشان می دهد) -4خواب: 0-عدم کاهش خواب: 1-خواب کمتر از نرمال (کمتر از یکساعت کاهش یابد) 2-خواب کمتر از نرمال(بیشتر از یکساعت کاهش یابد) 3-کاهش قابل توجه خواب 4-عدم نیاز به خواب -5تحریک پذیری: 0-عدم تحریک پذیری 2-افزایش قابل قبول تحریک پذیری 4-تحریک پذیری در حین مصاحبه یا اپیزودهای خشم و آزردگی در بخش 6-تحریک پذیری های مکرر حین مصاحبه 8-خصمانه بودن و عدم همکاری/مصاحبه کردن غیر ممکن است -6تکلم: (1) 0-تکلم نرمال 2-افزایش قابل محسوس تکلم 4-افزایش ریت و میزان تکلم در اغلب اوقات 6-افزایش ریت و میزان تکلم بطور دائم (به شکلی که قطع کردن تکلم بیمار مشکل است) 8-افزایش ریت و میزان تکلم بطور دائم (به شکلی که قطع کردن تکلم بیمار امکانپذیر نمی باشد) -7اختلال در فرم تفکر: 0-بدون مشکل 1-حاشیه پردازی ، حواسپرتی خفیف ،افکار ناگهانی 2-حواسپرتی،از دست دادن هدف فکر ،تغییر عنوان و موضوع، افکار سبقت یافته 3-فلایت آیدیا ،تفکر مماسی ، مشکل ادامه دادن موضوع ، کلام هم قافیه ، تکرار واژه ها 4-بی ربطی کلام/ برقراری ارتباط با بیمار غیر ممکن باشد -8اختلال در محتوای تکلم: 0-بدون مشکل 2-طرح های مشکوک ، علائق جدید 4-طرح های خاص ، مذهبی شدن 6-افکار بزرگمنشانه ، افکار پارانوئید ، افکار انتساب 8-هذیان ، توهم -9رفتار پرخاشگرانه و گسسته: 0-عدم وجود پرخاشگری ، وجود همدلی 2-رفتار طعنه آمیز ، بلندی صدا و در عین حال رعایت حدود رفتاری 4-رفتارهای سرسختانه و تهدیدآمیز در بخش 6-تهدید کردن مصاحبه گر ، فریاد زدن،انجام مصاحبه مشکل باشد -10ظاهر بیمار: 0-لباس پوشیدن و حمام رفتن مناسب 1-کمی ژولیده و نامرتب 2-نامرتب،لباس پوشیدن و حمام رفتن نامناسب 3-ژولیده،نپوشاندن قسمتی از بدن،آرایش غلیظ و زننده 4-خیلی ژولیده،آرایش کردن و لباس پوشیدن بیزار -11بینش: 0-نرمال،هم بیماری اش را می پذیرد و هم برای درمان همکاری می کند 1-معتقد است که احتمالا(شاید) بیمار باشد 2-تغییر رفتارش را می پذیرد ولی بیماری اش را نمی پذیرد 3-تردید دارد که رفتارش تغییر کرده و بیماری اش را نیز نمی پذیرد 4-هرگونه بیماری و تغییر رفتار را انکار می کند نام بیمار:............................ ثبت کننده:.......................... تاریخ:............................. نمره:.......... (2) 2**/ پرسشنامه MMSE (Minimal Mental State Exam) MMSE |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| nahaee.pdf | 1395/02/28 | 485683 | دانلود |
| 95.2.6.docx | 1395/02/28 | 53587 | دانلود |
