چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7807 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی ارتباط بین پلی مورفیسم های ژن( TPH1(rs1800532 و( TPH2(rs4570625در بیماران دوقطبی تیپ یک در مقایسه با افراد سالم |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of TPH1(1800532rs) & 2(4570625rs) in bipolar patients type 1 compared to healthy subjects |
| نوع طرح | بنیادی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | بیمارستان بهاران زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| فاطمه زارعی جلال ابادی | دانشجو | انجام مراحل بالینی | دکترای تخصصی | zarei_fm_dr@yahoo.com |
| محمد رضا هرمزی | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | دکترای تخصصی | mrh5402099@gmail.com |
| مهرناز ناروئی نژاد | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | انجام PCR | کارشناسی ارشد | mehrnaznar@gmail.com |
| مهدی محمدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی ارتباط بین پلی مورفیسم های ژن( TPH1(rs1800532 و( TPH2(rs4570625در بیماران دوقطبی تیپ یک در مقایسه با افراد سالم |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of TPH1(1800532rs) & 2(4570625rs) in bipolar patients type 1 compared to healthy subjects |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | - مقدمه و بیان مسئله تحقیق (مشتمل بر مرور تحقیقات گذشته داخلی و خارجی مرتبط با موضوع با ذکر منابع و توجیه ضرورت انجام طرح) : اختلال دوقطبی بیماری مزمن پیچیده ای است که مشخصه ی آن دوره های تکرارشونده ی افسردگی و مانیا یا هیپومانیا میباشد.1اختلال دوقطبی تیپ یک شامل مانیا با یا بدون دوره های افسردگی اساسی میباشد.مهمترین عامل در بروز این بیماری ژنتیک میباشد وعوامل محیطی بیشتر در تشدید بیماری نقش دارند.این اختلال در جامعه شایع است، به گونه ای که شیوع طیف اختلالات دوقطبی در کل دوره ی زندگی بین 2.8 تا 6.5 درصد مطرح میشود.2 بیماری دوقطبی، ششمین عامل ناتوانی در سراسر دنیا در گروه سنی بزرگسالان جوان محسوب میشود. 3 احتمال بروز خودکشی در بیماران مبتلا به این اختلال بالا و در حدود 15 درصد است.5و4همچنین مطالعات مختلف بیانگر هزینه ی اجتماعی بالایی است که بر اثر این بیماری بر مراقبان بیمار و نیز خود بیمار به صورت کاهش قدرت کارایی و مولد بودن تحمیل میشود.9-6 شیوع اختلال دو قطبی یک درصد است 10و به طور شایع در دوران نوجوانی شروع میشود.11 25تا55 درصد بیماران یک تلاش جدی برای خودکشی دارند و حدود ۱۰ تا ۲۰ درصد مرگ آنان در اثر خودکشی است12 رفتار خودکشی یکی از علل اصلی آسیب و مرگ در سراسر جهان است. علت تقریبا یک میلیون مرگ سالانه را به این مورد اختصاص می دهند و یکی از علل مرگ و میر در میان افراد بین 15 و 44 سال سن است.15-13 خودکشی به عنوان عمل عمد پایان دادن به زندگی خود تعریف شده است. افکار و رفتارهای خودکشی بیشتر به طور خاص به سه دسته طبقه بندی: اندیشه پردازی خودکشی (اشاره به افکار و برنامه ای برای پایان دادن به زندگی دارد)، اقدام به خودکشی (رفتار آسیب رساننده به خود که بدون نتیجه کشنده باشد) و خودکشی کامل (زندگی شخص به پایان می رسد). چندین روش اندازه گیری رفتار خودکشی گذشته، در پیش بینی رفتار خودکشی آینده ، و همچنین به دست آوردن اطلاعات در مورد افکار ، برنامه ها یا تلاش برای خودکشی، در میان دیگر داده ها (به عنوان مثال تشخیص DSM-IV- وجود دارد18-16 نفوذ ژنتیکی در SB حال حاضر عموما پذیرفته شده و نتایج متقاعد و حمایت کننده ای از مطالعات خانوادگی، مطالعه بر روی دوقلو ها همراه با مطالعات ژنتیک مولکولی که بیشتر روی ژن های سروتونرژیک انجام شده است دریافت کرده است.19و20 علاوه بر این، شواهد از مطالعات مختلف ژنتیکی نشان می دهد که اختلالات سیستم سروتونرژیک مرکزی در پاتوژنز رفتار خودکشی درگیر است. 21 براین اساس چندین ژن مرتبط با سروتونین در ارتباط با SB مورد مطالعه قرار گرفته است که یکی از امیدوار کننده ترین آنها تریپتوفان هیدروکسیلاز (TPH) است.22 دلیل اصلی برای آزمایش ارتباط بین ژن TPH و SB این است که TPH اولین گام و عامل محدود کننده سرعت در سنتز انتقال دهنده عصبی سروتونین است.23 دو ژن آنزیم TPH را کدگزاری میکنند. TPH1 که بر روی کروموزوم 11( 11p15.3) دارای طول تقریبی 29 KB و دارای حداقل 11 اگزون می باشد و TPH- 2 بر روی کروموزوم 12q 21.1 )12) با طول تقریبی KB 97 و شامل 11 اگزون می باشد.24 در متاآنالیز González-Castro TB و همکاران در سال 2014 نشان داده شد A218C/A779C TPH-1 میتواند جزو ریسک فاکتورهای بروز SB باشد اما در همین مطالعه ارتباط معنی داری بین پلی مورفیسم های G-703 T/A-473 T/G19918A TPH-2 و بروز SB دیده نشد.25 Victor A. Lopez, در سال 2007 با بررسی 2018 فرد از 670 خانواده متفاوت دریافتند که پلی مورفیسم ژن TPH2 ریسک تلاش برای خودکشی و هم ریسک ابتلا به بیماری دوقطبی را افزایش می دهد.26 در مطالعه Stefulj J و همکاران که بر روی 291 فرد قربانی خودکشی و 280 فرد سالم و در سال 2011 انجام شد نتیجه گرفته شد که پلی مورفیسم G-703T ژن TPH2 بین دو گروه اختلاف معنا داری ندارد و در تلاش برای خودکشی نقشی ایفا نمی کند.27 در یک بررسی تقریبا مرتبط دیگر در سال 2006 که توسط Ke L و همکاران بر روی 102 فرد مبتلا به افسردگی اساسی با افکار خودکشی و 123 فرد با افسردگی اساسی بدون افکار خودکشی انجام گرفت مشخص شد که افراد با پلی مورفیسم های A/G یا G/G ریسک خودکشی بیشتری در مقایسه با افراد با پلی مورفیسم A/A دارند.28 تفاوت های بیولوژیکی بین افکار خودکشی و اقدام به خودکشی ها در مطالعات مرتبط با TPH1 اشاره شده که در آن پلی مورفیسم 218A/C با اقدام به خودکشی همراه بوده است نه با افکار خودکشی. این یافته مجموع نتایج تحقیقات Nielsen دز سال 1994، Du در سال 2001 و Mann در سال 1997 بود.29و30و31 |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | توزیع فراوانی پلی مورفیسم ژن( TPH1(rs1800532 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک و افراد سالم متفاوت است توزیع فراوانی پلی مورفیسم ژن( TPH2(rs4570625 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک و افراد سالم متفاوت است |
| هدف کلی طرح | تعیین توزیع فراوانی پلی مورفیسم ژن های( TPH1(rs1800532 و ( TPH2(rs4570625 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک و افراد سالم |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | مقایسه توزیع فراوانی پلی مورفیسم ژن( TPH1(rs1800532 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک و افراد سالم مقایسه توزیع فراوانی پلی مورفیسم ژن( TPH2(rs4570625 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک و افراد سالم |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | Bipolar:اختلال دوقطبی بیماری مزمن و پیچیده ایی است که با دوره های تکرار شونده مانیا و افسردگی مشخص میشود. TPH1:دو ژن آنزیم TPH(تریپتوفان هیدروکسیلاز) را کدگزاری میکنند. TPH1 که بر روی کروموزوم 11( 11p15.3) دارای طول تقریبی 29 KB و دارای حداقل 11 اگزون می باشد. TPH2:TPH- 2 بر روی کروموزوم 12q 21.1 )12) با طول تقریبی KB 97 و شامل 11 اگزون می باشد. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جمعیت بیمار:کلیه بیمارانی که تشخیص اختلال دو قطبی برای آنها داده شده باشد جمعیت سالم:افراد نرمالی که به ازمایشگاه روتین بیمارستان علی اصغر مراجعه کرده اند خروج: سابقه بیماری نورولوژیک –اختلال شخصیت - سایر اختلالات روانپزشکی |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به تعداد بیماران در دسترس در استان و تعداد تخت های محدود بیمارستان و مطالعات انجام شده قبلی امکان افزایش حجم نمونه وجود ندارد وحجم نمونه برای این مطالعه حد اقل 100 نفر بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی تیپ یک و به همین میزان نیز فرد سالم بدون افکار خودکشی در نظر گرفته شد 22و24 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | جمعیت بیمار:نمونه گیری آسان و در دسترس با ورود کلیه بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی تیپ یک که در بیمارستان روانپزشکی بهاران و بخش اعصاب و روان بیمارستان امام علی (ع) بستری هستند.همسان سازی در دو گروه بیمار و شاهد انجام شد.با توجه به نمونه های در دسترس استان و تخت های بیمارستان (بیشتر بودن نسبت تخت های مردان نسبت به زنان) نسبت نمونه های مرد به زن 60 به 40 در نظر گرفته شد و به همین میزان در گروه شاهد 60 نفر مرد و 40 نفر زن انتخاب میشوند بیماران در گروه سنی 18 تا 50 سال انتخاب شدند و در گروه شاهد نیز همسان سازی شد جمعیت سالم:افراد نرمالی که به ازمایشگاه روتین بیمارستان علی اصغر مراجعه کرده اند.این گروه توسط پرسشنامه ایی که شامل سابقه اختلال روانپزشکی،سابقه مراجعه یا درمان روانپزشکی و افکار خودکشی میباشد،بررسی و ارزیابی میشوند |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | از طریق تشخیص بالینی و انجام آزمایشات واقدامات پاراکلنیک برای تشخیص بیماری و انجام PCR بر روی DNA خون افراد و شناسایی الل های موردنظر. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه از نوع مورد-شاهدی و هدف از آن بررسی پلی مورفیسم ژنهای TPH1&2 در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی تیپ یک می باشد. تشخیص اختلال دوقطبی تیپ یک بر اساس معیار های DSM-V انجام می گیرد. با بیمارانی که یکی از همکاران متخصص روانپزشک یا خود اینجانب تشخیص اختلال دوقطبی تیپ یک می گذاریم، شخصاً مصاحبه می نمائیم و با توجه به ملاک های DSM-V، درصورتی که تشخیص اختلال دوقطبی تیپ یک باشد، جهت تشخیص قطعی به یکی از متخصصین دیگر معرفی می گردند. درصورتیکه ایشان نیز همین تشخیص را بگذارند، تشخیص قطعی می شود. بیمارانی که سابقه بیماری نورولوژیک و اختلال شخصیت داشته باشند از مطالعه حذف می شوند. طی مصاحبه از افکار خودکشی و یا اقدام به خودکشی فرد سوال می شود.در صورتی که بیمار افکار خودکشی و یا اقدام به خودکشی قبلی داشته باشد جزو گروه بیماران با افکار خودکشی مثبت قرار خواهد گرفت. پس از ورود افراد به مطالعه از هر نفر به میزان 5 میلی لیتر خون جهت انجام PCR و تعیین پلی مورفیسم ژنی گرفته می شود. نمونه های خون در20- درجه سانتیگراد نگهداری می شود. DNA نمونه خون این افراد به روش salting out تخلیص میشود. پرایمرهای اختصاصی طراحی شده وپس از بهینه سازی شرایط PCRژنوتیپ گروه شاهد و مورد با روش PCR و RFLP مورد ارزیابی قرارمی گیرد. محصول بدست آمده راروی ژل آگارز 2% برده، با اتیدیوم بروماید رنگ آمیزی کرده و مورد ارزیابی قرارگرفته وژنوتیپ فرد تعیین می گردد. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از گرد آوری اطلاعات لازم ، یافته ها در نرم افزارآماری SPSS وارد گشته و با استفاده از آزمون آماری Chi square داده ها مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. جهت مقایسه فراوانی پلی مورفیسم بین دو گروه از ازمون دقیق فیشر و استفاده می گردد. برای تعیین اثر هر پلی مورفیسم بر ریسک خودکشی از Logistic Regression استفاده می شود. |
| ملاحظات اخلاقی | (الف) براساس دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آموزدنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران (1392) : کد 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. کد 2:در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. کد 3:پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کد 4:مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. کد 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. کد 7: اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. کد 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. کد 14:اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. کد 15: پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. کد 25 : پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. کد 28 :پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. کد 29:نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.
(ب) براساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران بخش راهنمای عمومی : کد 1 : پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی اند و کرامت انسانی اقتضا می کند که جمع آوری، نگهداری ، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. کد 2 : از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری ها و ارتقای سلامت انسان ها دنبال می کنند. کد 3 : تمامی پژوهش ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد . پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. کد 4 : رضایت آگاهانه ی فرد دهنده ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده ی نمونه ی ذخیره شده یا جانشین قانونی او امکان پذیر نباشد، به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته ی اخلاق در پژوهش می توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحو برگشت ناپذیر بی نام شده باشد.
کد 6 : تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع آوری و ثبت می شود، راز حرفه ای تلقی می شود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. کد 7 : مرکز انجام دهنده ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. کد 8 : پژوهشگر باید از اعضاء و بافت هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می گیرد استفاده ی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند. کد 9 : پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون های غربالگری و وسایل محافظت کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش بینی و تأمین کند . کد 12 : در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده های درمانی بر استفاده های پژوهشی اولویت داده شود. بخش راهنمای اختصاصی فصل 4 (زیست بانک ها) : کد 1 : ذخیره سازی اعضاء، بافت ها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد .در رضایت نامه باید نحوه و مدت نگهداری و استفاده های احتمالی آتی آورده شود. کد 2 : فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه هایش از زیست بانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. کد 3 : در صورتی که هویت فرد دهنده ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نماینده ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود. کد 4 : در مورد نمونه هایی که هویت دهنده ی آنها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد به رضایت نامه ی کلی اولیه، پژوهش های جدید را بدون اخذ رضایت نامه انجام داد. کد 5 : در استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیست بانک ها -در صورتی که امکان استفاده ی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفاده های درمانی لطمه ای وارد کند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیماران |
| کلمات کلیدی | TPH1 - TPH2 -Bipolar |
| فهرست منابع و مراجع | • مراجع مورد استفاده براساس رفرانس نویسی ونکوورتنظیم گردد. 1. Akiskal SH. Mood disorders. In: Sadock BJ, Sadock VA, Ruiz P. (editors). Kaplan and Sadock’s comprehensive textbook of psychiatry. 9th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2009:1629-45. 2. Bauer M, Pfennig A. Epidemiology of bipolar disorders. Epilepsia 2005; 46(4): 8-13. 3. Lopez AD, Murray CJ. The global burden of disease. Nat Med 1998; 4: 1241-3. 4. Vieta E, Benabarre A, Gasto C, Nieto E, Colom F, Otero A, et al. Suicidal behavior in bipolar I and bipolar II disorder. J Nerv Ment Dis 1997; 185: 407-9. 5. Tsai SY, Kuo CJ, Chen CC, Lee HC. Risk factors for completed suicide in bipolar disorder. J Clin Psychiatry 2002; 63: 469-76. 6. Havermans R, Nicolson NA, Devries MW. Daily hassles, uplifts, and time use in individuals with bipolar disorder in remission. J Nerv Ment Dis 2007; 195(9): 745-51. 7. Hakkaart-van Roijen L, Hoeijenbos MB, Regeer EJ, Ten Have M, Nolen WA, Veraart CP, Rutten FF. The societal costs and quality of life of patients suffering from bipolar disorder in the Netherlands. Acta Psychiatr Scand 2004; 110(5): 383-92. 8. McMorris BJ, Downs KE, Panish JM, Dirani R. Workplace productivity, employment issues, and resource utilization in patients with bipolar I disorder. J Med Econ 2010; 13(1): 23-32. 9. Morselli PL, Elgie R, Cesana BM. GAMIAN-Europe/BEAM survey II: Cross-national analysis of unemployment, family history, treatment satisfaction and impact of the bipolar disorder on life style. Bipolar Disord 2004; 6(6): 487-97. 10-Rihmer Z, Angst J. Mood disorders: epidemiology. In: Sadock BJ, Sadock VA, editors. Kaplan & Sadock's comprehensive textbook of psychiatry. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2005. P.1577. 11-Akiskal HS. Mood disorders: clinical featurs. In: Sadock BJ, Sadock VA, editors. Kaplan & Sadock's comprehensive textbook of psychiatry. 8th ed.. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2005. P.1611. 12-Post RM, Altshuler LL. Mood disorder: treatment of bipolar disorder. In: Sadock BJ, Sadock VA, editors. Kaplan & Sadock's comprehensive textbook of psychiatry. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2005. P. 1661. 13. Bondy B, Buettner A, Zill P: Genetics of suicide. Mol Psychiatry 2006, 11(4):336–351. 14. Souery D, Oswald P, Linkowski P, Mendlewicz J: Molecular genetics in the analysis of suicide. Ann Med 2003, 35(3):191–196. 15. Baldessarini RJ, Hennen J: Genetics of suicide: an overview. Harv Rev Psychiatry 2004, 12(1):1–13. 16. Lee DH, Noh EC, Kim YC, Hwang JY, Kim SN, Jang JH, Byun MS, Kang DH: Risk factors for suicidal ideation among patients with complex regional pain syndrome. Psychiatry Investig 2014, 11(1):32–38. 17. Lin SK, Hung TM, Liao YT, Lee WC, Tsai SY, Chen CC, Kuo CJ: Protective and risk factors for inpatient suicides: a nested case–control study. Psychiatry Res 2014, 217(1–2):54–59. 18. Weiland TJ, Cotter A, Jelinek GA, Phillips G: Suicide risk assessment in Australian emergency departments: assessing clinicians’ disposition decisions. Psychiatry J 2014, 2014:943574. 19. Lester D: Genetics, twin studies, and suicide. Suicide Life Threat Behav 1986, 16(2):274–285. 20. Voracek M, Loibl LM: Genetics of suicide: a systematic review of twin studies. Wien Klin Wochenschr 2007, 119(15–16):463–475. 21. Koller G, Engel RR, Preuss UW, Karakesisoglou A, Zill P, Bondy B, Soyka M: Tryptophan hydroxylase gene 1 polymorphisms are not associated with suicide attempts in alcohol-dependent individuals. Addict Biol 2005, 10(3):269–273. 22. Furlong RA, Ho L, Rubinsztein JS, Walsh C, Paykel ES, Rubinsztein DC: No association of the tryptophan hydroxylase gene with bipolar affective disorder, unipolar affective disorder, or suicidal behaviour in major affective disorder. Am J Med Genet 1998, 81(3):245–247. 23. New AS, Gelernter J, Yovell Y, Trestman RL, Nielsen DA, Silverman J, Mitropoulou V, Siever LJ: Tryptophan hydroxylase genotype is associated with impulsive-aggression measures: a preliminary study. Am J Med Genet 1998, 81(1):13–17. 24. Bennett PJ, McMahon WM, Watabe J, Achilles J, Bacon M, Coon H, Grey T, Keller T, Tate D, Tcaciuc I, Workman J, Gray D: Tryptophan hydroxylase polymorphisms in suicide victims. Psychiatr Genet 2000, 10(1):13–17. 25. Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop I, Lopez-Narvaez ML, Tovilla-Zarate CA. Association of TPH-1 and TPH-2 gene polymorphisms with suicidal behavior: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2014;14:196. 26. Lopez VA, Detera-Wadleigh S, Cardona I, Kassem L, McMahon FJ. Nested association between genetic variation in tryptophan hydroxylase II, bipolar affective disorder, and suicide attempts. Biol Psychiatry. 2007 Jan 15;61(2):181-6. 27. Stefulj J, Mokrovic G, Hranilovic D, Bordukalo-Niksic T, Bakula M, Kubat M, et al. Functional promoter polymorphism of the neuronal isoform of tryptophan hydroxylase (Tph2) in suicide. Psychiatry Res. 2011 Apr 30;186(2-3):446-7. 28. Ke L, Qi ZY, Ping Y, Ren CY. Effect of SNP at position 40237 in exon 7 of the TPH2 gene on susceptibility to suicide. Brain Res. 2006 Nov 29;1122(1):24-6. 29. Nielsen DA, Goldman D, Virkkunen M, Tokola R, Rawlings R, Linnoila M. Suicidality and 5-hydroxyindoleacetic acid concentration associated with a tryptophan hydroxylase polymorphism. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):34-8. 30. Du L, Bakish D, Hrdina PD. Tryptophan hydroxylase gene 218A/C polymorphism is associated with somatic anxiety in major depressive disorder. J Affect Disord. 2001 Jun;65(1):37-44. 31. Mann JJ, Malone KM, Nielsen DA, Goldman D, Erdos J, Gelernter J. Possible association of a polymorphism of the tryptophan hydroxylase gene with suicidal behavior in depressed patients. Am J Psychiatry. 1997 Oct;154(10):1451-3. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | ما در این تحقیق در نظر داریم رابطه بین پلی مورفیسم TPH1&2 و ابتلا به بیماری دو قطبی را بررسی کنیم. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در این مطالعه 5سی سی خون جهت بررسی های مولکولی گرفته می شود. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | نتایج این مطالعه بیشتر جنبه بنیادی داشته،همچنین در صورت معنی دار بودن این مطالعه می توان در شناسایی افراد در معرض خطر استفاده کرد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | شرکت در این طرح عوارض جانبی خاصی برای شرکت کننده بوجود نمی اورد. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | در صورت ایجاد عوارض احتمالی،جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و تمامی هزینه های درمانی عوارض بر عهده مجریان طرح می باشد. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه هر گونه اقدام تشخیصی و درمانی در این مطالعه به عهده مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | در این مطالعه روش جایگزینی وجود ندارد و در صورت عدم رضایت،فرد از مطالعه کنار گذاشته می شود. |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج ازمایشات و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری بیمار در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خاهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | ادرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار افراد قرار داده می شود تا وی در زمانی که مایل بود بتواند پرسش های خود را در مورد روش های به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی ان روش ها مطرح و مشاوره دریافت نماید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | نمونه فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| S35C-116031204350_0002.jpg | 1395/01/28 | 1050735 | دانلود |
| S35C-116031204350_0001.jpg | 1395/01/28 | 931684 | دانلود |
| z 001.jpg | 1395/01/28 | 261579 | دانلود |
| propozal.docx | 1395/01/28 | 119272 | دانلود |
| rezayat.doc | 1395/01/28 | 89600 | دانلود |
| form etelaati.docx | 1395/01/28 | 12548 | دانلود |
| 006.jpg | 1395/01/28 | 863994 | دانلود |
| 007.jpg | 1395/01/28 | 867682 | دانلود |
| promoter polymorphism,xap.pdf | 1395/01/28 | 140427 | دانلود |
| TPH1&2[2].pdf | 1395/01/28 | 3520560 | دانلود |
| Tph2 gene variants, apoI.pdf | 1395/01/28 | 165630 | دانلود |
