چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7817 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی فراوانی شاخص فرگمانتاسیون DNA اسپرم در مردان زوجین نابارور مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) شهر زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of Sperm DNA Fragmentation Index in male partners of infertile couples refer to Ali-ebne-Abitaleb Hospitals of Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | توصیفی- تحلیلی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 240 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| فرحناز فرزانه | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | نظارت بر اجرای طرح | فلوشیپ | farahnaz1826@yahoo.com |
| مهرناز ناروئی نژاد | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | نظارت بر اجرای طرح | کارشناسی ارشد | mehrnaznar@gmail.com |
| علیرضا داشی پور | مشاور | متودولوژیست | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |
| سعید موحد | همکار | انجام مراحل بالینی | دکترای تخصصی | drsaeedmovahed@gmail.com |
| طیبه خمر | دانشجو | انجام مراحل بالینی | فلوشیپ | dr.khammar9095@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی فراوانی شاخص فرگمانتاسیون DNA اسپرم در مردان زوجین نابارور مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) شهر زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of Sperm DNA Fragmentation Index in male partners of infertile couples refer to Ali-ebne-Abitaleb Hospitals of Zahedan |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | ناباروری یک اختلال شایع است که به عدم رخداد بارداری پس از یک سال در یک زوج، باوجود انجام مقاربت صحیح و بدون استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اطلاق می شود. طبق گزارش سازمان جهانی بهداشت، شکست در بارداری، بیش از ٨٠ میلیون فرد را در دنیا درگیر کرده است1. به گزارش سازمان بهداشت جهانی در ایران یک چهارم زوج ها ناباروری اولیه را در طول زندگی مشترکشان تجربه می کنند که از میانگین جهانی بالاتر است1. طی ٥٠ سال گذشته دانشمندان دریافتند که تمام یا بخشی از ٤٠ تا ٥٠ درصد ناباروری ها، به عوامل مردانه مربوط می شود. هرچند بیش از یک قرن است که آنالیز مایع منی(Semen Analysis) به عنوان آزمایشی روتین و ساده جهت ارزیابی توانایی باروری مردان به کار رفته است، بااین وجود در بسیاری از موارد پارامترهای تعداد، قدرت تحرک و مورفولوژی اسپرم نمی توانند به عنوان فاکتورهای پیش بینی کننده ی توانایی باروری مردان محسوب گردند2. از طرف دیگر 15 درصد از مردان نابارور دارای اسپرموگرام نرمال می باشند3. بنابراین طی مطالعات متعدد، به کارگیری آزمایش های عملکردی اسپرم پیشنهاد شده است. آزمون های متعددی بر مبنای عملکرد فیزیولوژی و مولکولی اسپرم در روند لقاح معرفی شده اند، ازجمله توانایی اتصال اسپرم به لایه شفاف اطراف تخمک در اولین مرحله لقاح، قدرت نفوذ شیمیایی اسپرم و به عبارتی توانایی انجام واکنش اکروزومی، ارزیابی وضعیت DNA و کروماتین اسپرم را می توان نام برد3. کیفیت کروماتین اسپرم، عامل مهمی در حفظ پتانسیل و قابلیت باروری در مردان می باشد. DNA اسپرم، نیمی از ماده ژنتیکی جنین حاصل از لقاح را تشکیل می دهد، بنابراین نیمی از درصد موفقیت باروری، منوط به انتقال بدون نقص DNA اسپرم در طول مسیر حرکت آن از بیضه تا لوله های فالوپ در خانم ها و محل انجام لقاح تخمک و تشکیل زیگوت می باشد2. تراکم کروماتین، باعث تسهیل در انتقال اسپرم و محافظت ژنوم در برابر عوامل مخرب می شود. فشرده بودن DNA و حضور آنتی اکسیدان ها در مایع منی، DNA اسپرم را از آسیب اکسیداتیو محافظت می نماید4. به طور تقریبی ١٠ درصد از اسپرماتوزوای مردان بارور و ٢٠ درصد از اسپرماتوزوای مردان نابارور دارای سطوحی از فراگمانتاسیون DNA است5. آلودگی های محیطی و شغلی، عفونت های دستگاه ادراری - تناسلی، افزایش سن، رژیم غذایی نامناسب، استفاده از برخی داروها و مصرف سیگار و الکل و... به عنوان عوامل مؤثر در کاهش یکپارچگی DNA اسپرم می باشد6. لقاح بوسیلة اسپرم حاوی DNA شکسته شده، ممکن است منجر به کاهش قدرت باروری اسپرم، عدم موفقیت سیکل های لقاح خارج رحمی، کاهش کیفیت جنین های حاصل، کاهش رشد جنین و افزایش سقط جنین در مراحل اولیه بارداری شود6. بین آسیب DNA اسپرم و تشکیل مدولا و ایجاد بلاستوسیت، رشدجنین و بارداری ارتباط معکوس و معنی داری وجود دارد8و7.کاهش یکپارچگی DNA همچنین سبب کاهش میزان موفقیت در انجام تکنولوژی لقاح مصنوعی شامل ICSI، IVF و IUI می شود9. در یک مطالعه انجام شده برای تعیین آستانه شکنندگی DNA برای ناباروری نتایج نشان داد شکنندگی بیش از 30 درصد، بطور قابل توجهی با ناباروری در ارتباط است10. یک متاآنالیز انجام شده بر روی 4 مطالعه برای بررسی ارتباط بین شکنندگی DNA با شکست باروری خود بخودی و یا باروری با تلقیح داخل رحمی نشان داد، احتمال باروری موفق و تولد نوزاد زنده در مواردی که شکنندگی DNA کمتر از 3 درصد باشد، به طور قابل توجهی بالاتر است11. روش های متعددی برای ارزیابی سلامت و آسیب های احتمالی کروماتین اسپرم وجود دارد که برخی به بررسی شکست DNA و برخی دیگر به بررسی تراکم و بلوغ اسپرم می پردازند. ساختار کروماتین اسپرم به عنوان یکی از شاخص های مهم کیفیت مایع سیمنال در پیش گویی قدرت باروری مردان، شناخته شده است. به طوری که ارزیابی این شاخص می تواند به عنوان آزمایشی تکمیلی در کنار آزمون های معمول مایع سمینال، بسیار ارزشمند باشد4. Oleszczuk و همکاران (2012) یک مطالعه مقطعی، با هدف ارزیابی شیوع شکنندگی DNA اسپرم مردان در میان زوجین ناباور با علت نامشخص انجام دادند. این مطالعه در کشور سوئد بروی 122 مرد با ناباروری به علت نامشخص انجام شد. شاخص شکنندگی DNA اسپرم در 4/8 درصد از شرکت کنندگان بالای 30% و در 7/17 درصد از شرکت کنندگان بین 30-20% گزارش شد. بنابر نتایج به دست آمده از این مطالعه، درصد قابل توجهی از مردان با ناباروری با علت نامشخص، دارای سطح بالایی از شکنندگی DNA اسپرم بودند12. Das و همکاران (2013) در یک مطالعه مقطعی با هدف بررسی میزان آسیب DNA در مردان نابارور، 227 مرد نابارور غیر آزواسپرم را مورد بررسی قرار دادند. به این منظور مورفولوژی، تحرک اسپرم، غلظت اسپرم و درصد شکنندگی DNA اندازه گیری شد. درصد شکنندگی DNA با استفاده از تست ساختار کروماتین اسپرم (SCSA) اندازه گیری شد. نتایج این مطالعه نشان داد درصد شکنندگی DNA در مردان بالای 40 سال به طور قابل توجهی بیشتر از مردان کمتر از 40 سال بود، در حالیکه تفاوتی بین مورفولوژی، تحرک اسپرم و غلظت اسپرم در این دو گروه سنی مشاهده نشد. آنالیز داده های به دست آمده رابطه مثبت و معناداری بین درصد شکنندگی DNA با سن و ارتباط معکوس و معناداری بین درصد شکنندگی DNA با درصد تحرک اسپرم نشان داد13. با توجه به وجود اسپرموگرام نرمال در درصدی از مردان با ناباروری و از طرفی نقش کیفیت کروماتین بویژه اهمیت شکنندگی DNA اسپرم در حفظ پتانسیل و قابلیت باروری در مردان و محدودیت مطالعات در این زمینه، ما بر آنیم تا با انجام این مطالعه و به دست آوردن میزان شکنندگی DNA بالا در زوجین نابارور ، گامی در جهت روشن ساختن لزوم بررسی این شاخص در بررسی های اولیه ناباروری مردان و همچنین موارد ناموفق تکنولوژی لقاح مصنوعی برداریم. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1- میانگین شاخص شکنندگی DNA اسپرم در زوجین نابارور چقدر است؟ 2- بین شاخص شکنندگی DNA اسپرم در زوجین نابارور و سن ارتباط وجود دارد. 3- بین شاخص شکنندگی DNA اسپرم و تحرک اسپرم ارتباط وجود دارد. 4- بین شاخص شکنندگی DNA اسپرم و مورفولوژی اسپرم ارتباط وجود دارد. 5- بین شاخص شکنندگی DNA اسپرم و مقدار غلظت اسپرم ارتباط وجود دارد. |
| هدف کلی طرح | بررسی فراوانی شاخص فرگمانتاسیون DNA اسپرم در مردان زوجین نابارور مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1- تعیین میانگین شاخص شکنندگی DNA اسپرم در زوجین نابارور 2- تعیین ارتباط شاخص شکنندگی DNA اسپرم در زوجین نابارور با سن 3- تعیین ارتباط شاخص شکنندگی DNA اسپرم و تحرک اسپرم 4- تعیین ارتباط شاخص شکنندگی DNA اسپرم و مورفولوژی اسپرم. 5- تعیین ارتباط شاخص شکنندگی DNA اسپرم و مقدار غلظت اسپرم |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، مرکز تحقیقات دانشکده علوم پزشکی زاهدان، مرکز تحقیقات نازائی و سایر مراکز تحقیقاتی |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | ناباروری: ناباروری یک اختلال شایع است که به عدم رخداد بارداری پس از یک سال در یک زوج، باوجود انجام مقاربت صحیح و بدون استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اطلاق می شود1. اسپرموگرام: بر اساس معیار های WHO در سال 1999 1 حجم مایع منی بیش از 2 میلی لیتر، غلظت اسپرم مساوی و یا بیش از 20 میلیون در میلی لیتر، حرکت اسپرم بالای 50 درصد و مورفولوژی طبیعی بیش از 5% معیارهای یک اسپرموگرام نرمال تلقی می شود. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی که بصورت توصیفی- تحلیلی انجام می گیرد. |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | - عدم رضایت بیمار از ورود به مطالعه - وجود کریپتوکیدیسم - وجود بیماری های ژنتیکی مانند سندرم کلاین فیلتر، حذف کروموزوم Y، هیپوگنادوتروپیک هیپوگنادیسم - مصرف هرگونه داروهی موثر بر باروری |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با استفاده از اطلاعات بدست آمده از رفرنس (12) و با فرمول زیر محاسبه می گردد: S1=12 انحراف معیار ضریب شکنندگی Z1-a/2=1.96 , a=0.05 D=2 خطای مطالعه حجم نمونه شامل 144 مرد از زوجین نایارور است که در مقطع زمانی 6 ماهه (ابتدای خرداد ماه سال 1395 تا پایان آذر ماه سال 1396) به کلینیک زنان و نازائی بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه داشته و در بررسی های اولیه برای آن ها اسپرموگرام درخواست شده است. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | اعضای نمونه به روشن نمونه گیری پی در پی از بین کلیه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب می شوند. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم جمع آوری اطلاعات و نتایج آزمایشگاهی (فرم ضمیمه شماره 1). |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این مطالعه از نوع مقطعی توصیفی- تحلیلی می باشد. کلیه مردان زوجین نابارور که در مقطع زمانی 6 ماهه (ابتدای خرداد ماه سال 1395 تا پایان آذر ماه سال 1396) به کلینیک زنان و نازائی بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) شهر زاهدان مراجعه داشته و در بررسی های اولیه اسپرموگرام داشتند، وارد این مطالعه می شوند. مجری طرح (دستیار سال سوم رشته زنان و نازائی) پس از دادن توضیحات کافی در مورد مطالعه و نحوه انجام آن و مزیت نتایج آن برای زوجین در آینده، پس از کسب رضایت نامه آگاهانه از هر نفر، فرم جمع آوری اطلاعات طرح را از طریق مصاحبه با شرکت کنندگان تکمیل می کند و نحوه انجام جمع آوری نمونه را برای آنان طور کامل تشریح می کند. برای هر بیمار نتیجه اسپرموگرام بر اساس غلظت اسپرم (×106/Ml)، تحرک اسپرم (درصد) و مورفولوژی طبیعی (درصد) توسط مجری طرح در فرم اطلاعاتی طرح ثبت می گردد. جمع آوری نمونه اسپرم: از هر شرکت کننده خواسته می شود که پس از 5-2 روز پرهیز از مقاربت، در یک ظرف دهانه گشاد دربدار تمیز نمونه منی خود را با روش استمنا جمعآوری نموده و به آزمایشگاه بیمارستان علی بین ابیطالب (ع) تحویل دهد. نمونه هر بیمار توسط همکار کاردان آزمایشگاه گرفته می شود. درصد شکست DNA اسپرم توسط دو همکار کارشناس آزمایشگاه با استفاده از تست هالو اسپرم توسط کیت Sperm DNA Fragmentation Assay (شرکت دایان زیست آزما) اندازه گیری می شود و برای هر نفر در فرم اطلاعاتی توسط کارشناس آزمایشگاه ثبت می گردد تا در زمان آنالیز به دو دسته تقسیم شوند: شاخص شکست DNA اسپرم بالا (بیشتر از 30 درصد) و شاخص شکست DNA اسپرم پایین (مساوی و یا کمتر از 30 درصد (با توجه به رفرانس شماره 14). تمام اطلاعات بدست امده به نرم افزار SPSS وارد شده و با استفاده از تست های آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته شده و نتایج گزارش می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | پس از گردآوری اطلاعات لازم، داده ها در نرم افزار آماری SPSS 21 وارد می گردد. برای توصیف داده های کیفی از جداول توزیع فراوانی و نمودارها و ارائه ی فراوانی مطلق و نسبی استفاده می شود. برای توصیف داده های کمی از میانگین و انحراف معیار و برای بررسی رابطه بین ضریب شکنندگی DNA و سن، غلظت اسپرم، تحرک اسپرم و مورفولوژی طبیعی از آزمون همبستگی پیرسون استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی |
8- ملاحظات اخلاقی:( در صورت لزوم فرم رضایت آگاهانه ضمیمه گردد. درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهشهای علوم پزشکی الزامی است.) بر اساس راهنمای اخلاق در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران در این مطالعه کدهای شماره 1و 3 و 4 و 6 از بخش راهنمای عمومی و کدهای 1و 2 از بخش راهنمای اختصاصی- فصل 4 رعایت شده است. راهنمای عمومی: 1-پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی اند و کرامت انسانی اقتضا می کند که جمع آوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 3-تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4-رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 6-تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع آوری و ثبت می شود، راز حرفه ای تلقی می شود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. راهنمای اختصاصی-فصل 4 1-ذخیره سازی اعضاء، بافتها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایت نامه باید نحوه و مدت نگهداری و استفاده های احتمالی آتی آورده شود. 2-فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه هایش از زیست بانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. . |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیماران - مشکلات مربوط به تهیه مواد اولیه و تجهیزات آزمایشگاهی مورد نیاز - مراجعه بخشی از بیماران که تمکن مالی دارند به بخش خصوصی |
| کلمات کلیدی | شکنندگی DNA، ناباروری، اسپرموگرام DNA fragmentation, Infertility, Spermogram |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Rowe PJ. WHO manual for the standardized investigation, diagnosis, and management of the infertile male. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. 2. Sakkas D, Tomlinson M. Assessment of sperm competence. Semin Reprod Med. 2000; 18: 133-9. 3. Lewis SE, Agbaje I, Alvarez J. Sperm DNA tests as useful adjuncts to semen analysis. Syst Biol Reprod Med. 2008;54(3):111-25. 4. Oehninger S. Strategies for the infertile man. Semin Reprod Med. 2001;19: 231-7. 5. Ali AA, Bilodeau JF, Sirard MA. Antioxidant requirements for bovine oocytes varies during inVitro maturation, fertilization and development. Theriogenology. 2003; 59(3-4):939-49. 6. Yang HW, Hwang KJ, Kwon HC, Kim HS, Choi KW, Oh KS. Detection of reactive oxygen species (ROS) and apoptosis in human fragmented embryos. Hum Reprod. 1998; 13(4):998-1002. 7. Donnelly E.T, McClure N., Lewis S.E. The effect of ascorbate and alpha-tocopherol supplementation in vitro on DNA integrity and hydrogen peroxide-induced DNA damage in human spermatozoa. Mutagenesis. 1999, 505–12. 8. Tesarik J, Greco E, Mendoza C. Late, but not early, paternal effect on human embryo development is related to sperm DNA fragmentation. Human Reproduction. 2004;19(3):611-615. 9. BungumM, Humaidan P, Axmon A, SpanoM, BungumL, Erenpreiss J, et al. Sperm DNA integrity assessment in prediction of assisted reproduction technology outcome. Hum Reprod. 2007;22:174–9. 10. Evenson DP, Jost LK, Marshall D, Zinaman MJ, Clegg E, Purvis K, et al. Utility of the sperm chromatin structure assay as a diagnostic and prognostic tool in the human fertility clinic. Hum Reprod. 1999;14(4):1039–49. 11. Spano M, Bonde JP, Hjollund HI, Kolstad HA, Cordelli E, Leter G. Sperm chromatin damage impairs human fertility. The Danish First Pregnancy Planner Study Team. Fertil Steril. 2000;73(1):43–50. 12. Oleszczuk K, Augustinsson L, Bayat N, Giwercman A, Bungum M. Prevalence of high DNA fragmentation index in male partners of unexplained infertile couples. Andrology. 2013;1:357–360. 13. Das M, Naif AH, San-Gabriel M, Phillips S, Kadoch IJ, Bissonnette F, et al. High prevalence of isolated sperm DNA damage in infertile men with advanced paternal age. J Assist Reprod Genet. 2013;30:843–848. 14. Rafighdoost H, Farsi M, Javadi M, Khafri S. Relationship between Sperm Parameters and DNA Fragmentation using a Halosperm Kit. Anatomical Sciences Journal. 201;10(2):79-85. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این طرح فراوانی فرگمانتاسیون DNA (DFI) اسپرم در مردان زوجین نابارور بررسی می شود. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در جهت اجرای این طرح از شرکت کنندگان خون گیری به عمل نمی آید. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | انجام این طرح و به دست آمدن نتایج فراوانی فرگمانتاسیون DNA (DFI) اسپرم در مردان زوجین نابارور می توانیم در صورت وجود فراوانی بالا در آینده از از مکمل آنتی اکسیدان بعنوان یکی از راه های درمانی در این بیماران استفاده کنیم. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | با توجه به ماهیت مطالعه، شرکت در این طرح تحقیقاتی عوارض جانبی و ضرر و زیانی برای بیماران به همراه نخواهد داشت. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | جبران عوارض احتمالی به عهده مجری طرح تحقیقاتی می باشد. |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه هر گونه اقدام تشخیصی در این طرح بعهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | شرکت کننده در طرح هر زمانی که مایل باشد می تواند پرسش های خود را در مورد روش های به کار رفته جهت تشخیص یا بروز عوارض احتمالی را به صورت حضوری و یا طی تماس تلفنی با مجری طرح دریافت نماید. دکتر طیبه خمر- دستیار تخصصی زنان- تلفن تماس 09364262226 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 7817.jpg | 1395/05/20 | 94778 | دانلود |
